{"administration":"prefidf","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion \u00cele-de-France","content":"PREFECTURE\nREGION ILE DE\nFRANCE\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS SP\u00c9CIAL\nN\u00b0IDF-035-2025-04\nPUBLI\u00c9 LE 14 AVRIL 2025\nSommaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\nd'Ile-de-France-Direction de la Veille et S\u00e9curit\u00e9 Sanitaire\nIDF-2025-04-08-00004 - D\u00e9cision n DVSS - QSPHARMBIO -\n025/028\nportant rectification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de l'Institut Curie (3 pages) Page 3\nIDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 /\n021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris) (11\npages) Page 7\n2\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2025-04-08-00004\nD\u00e9cision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028\nportant rectification de l'autorisation de la\npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00004 - D\u00e9cision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028\nportant rectification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie 3\nREPUBLIQUEFRANCAISELibert\u00e9Egalit\u00e9Fraternit\u00e9\nAre \u00bb Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Ile-de-France\n \n \n \n \n \n \n \nAGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE \nDECISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2025/028 \nportant rectification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nde l'Institut Curie \n \nLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;  \nVU la d\u00e9cision n\u00b0  DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/024 en date du 14 novembre 2024  portant \nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS -2025/393 en date du 10 mars 2025 fixant les listes des \u00e9tablissements de \nsant\u00e9 satisfaisant aux crit\u00e8res permettant l'utilisation des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante \u00e0 base de lymphocytes T g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s dits Car -T Cells autologues en \nIle-de-France et son annexe 1 mentionnant l'autorisation donn\u00e9e \u00e0 l'Institut Curie, site de \nSaint Cloud ; \nCONSIDERANT que les articles 1 et 6 de  la d\u00e9cision n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/024 en \ndate du 14 novembre 2024 portant renouvellement de l'autorisation de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie  est entach\u00e9e d'erreurs \nmat\u00e9rielles qu'il convient de rectifier ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 L'article 1 de la d\u00e9cision n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/024, en date du \n14 novembre 2024, portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur de l'Institut Curie, est modifi\u00e9 comme suit : \nLes termes :  \n\u00ab site Paris (n\u00b0 FINESS EJ : 750813321 - n\u00b0 FINESS ET : 750073611), situ\u00e9  \nau 26, rue d'Ulm \u00e0 Paris (75005) \u00bb \nsont remplac\u00e9s par les termes : \n\u00ab site Paris (n\u00b0 FINESS EJ : 750813321 - n\u00b0 FINESS ET : 750160012), situ\u00e9  \nau 26, rue d'Ulm \u00e0 Paris (75005) \u00bb.  \nARTICLE 2 L'article 6 de la d\u00e9cision n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/024, en date du 14 \nnovembre 2024, portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur de l'Institut Curie, est remplac\u00e9 comme suit : \nLa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie \ntotale de 2085,74 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande et apr\u00e8s \ntravaux, comprenant : \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00004 - D\u00e9cision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028\nportant rectification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie 4\n  \nSite de Paris : \nLocaux d'une superficie totale de 1106,04 m\u00b2 r\u00e9partis comme suit : \n \n\u2756 Au niveau de la section 4 (1070.77 m\u00b2) : \n \n\u25aa Rez-de-chauss\u00e9e bas : 714,12 m\u00b2 \n \n- secteur \u00ab pharmacie -m\u00e9dicament-stock \u00bb (266 m\u00b2) comprenant \nnotamment le local st\u00e9rilisation pour le prestataire APPERTON et la \nzone destin\u00e9e \u00e0 la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer, \n- unit\u00e9s de pharmacotechnie (420,12 m\u00b2) : \no reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des  \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement  \n(265,22 m\u00b2), \no reconstitution des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante \n(18,9 m\u00b2), \no gestion des essais cliniques (105 m\u00b2), \no production non cytotoxique (17 m\u00b2). \no pr\u00e9paratoire (14 m\u00b2), \n- vente de m\u00e9dicaments au public (28 m\u00b2) ; \n \n\u25aa sous-sol 2 (SS2) : 126,66 m\u00b2 : \n- locaux de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux implantables et  dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9riles autres, local de d\u00e9cartonnage ; \n \n\u25aa sous-sol 3 (SS3) : 229,99 m\u00b2 :  \n- locaux de stockage des solut\u00e9s et dispositifs m\u00e9dicaux, bureau ; \n \n\u2756 Au niveau de la section 3 (35,27 m\u00b2) : \n \n\u25aa sous-sol 1 (SS1) : radiopharmacie d'une superficie de 35,27 m\u00b2 ; \n \nSite de Saint Cloud : \nLocaux d'une superficie totale de 979,7 m\u00b2 r\u00e9partis comme suit : \n \n\u2756 B\u00e2timent G : \n \n\u25aa niveau S2 (768 m\u00b2) :  \n- secteur \u00ab pharmacie -m\u00e9dicament-stock \u00bb (397,8 m\u00b2) comprenant \nnotamment la zone destin\u00e9e \u00e0 la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer,  \n- unit\u00e9s de pharmacotechnie (345 m\u00b2) :  \no reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : \nunit\u00e9 manuelle, unit\u00e9 automatis\u00e9e (225,5 m\u00b2),  \no unit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante \n(30,3 m\u00b2) comprenant un local de d\u00e9cong\u00e9lation Car -T cells de \n11,48 m\u00b2,  \no gestion des essais cliniques (82,8 m\u00b2), \no pr\u00e9paratoire (6,4 m\u00b2) \n- vente de m\u00e9dicaments au public (25,2 m\u00b2),  \n \n\u25aa niveau S3 (73,9 m\u00b2) : stockage de produits de sant\u00e9 ; \n \n\u2756 B\u00e2timent A : \n\u25aa niveau R-2 (79,6 m\u00b2) : radiopharmacie ; \n \n\u2756 B\u00e2timent D : \n\u25aa niveau R 1/2 (58,2 m\u00b2) : bureaux pharmaciens, salle de r\u00e9union, \ncirculation. \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00004 - D\u00e9cision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028\nportant rectification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie 5\n  \nARTICLE 3  Toutes les autres dispositions de la d\u00e9cision n\u00b0  DVSS - QSPHARMBIO \u2013 \n2024/024 en date du 14 novembre 2024 demeurent inchang\u00e9es. \nARTICLE 4 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du \nTribunal administratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 \ncompter de la notification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication \npour les tiers. Cette juridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate \nremise ou envoy\u00e9e au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application \n\u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du site www.telerecours.fr. \nARTICLE 5 Les directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 Ile -de-France sont charg\u00e9s, \nchacun en ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera \npubli\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion Ile -de-\nFrance. \n        \nFait \u00e0 Saint-Denis, le 8 avril 2025 \n \nLe Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \nIle-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00004 - D\u00e9cision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028\nportant rectification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Curie 6\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2025-04-08-00005\nD\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la\npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe\nHospitalier Universitaire Sorbonne Universit\u00e9\nRive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de\nParis)\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n7\nEEREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9Egalit\u00e9Fraternit\u00e9 @ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\u00cele-de-France\n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE \u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021 \nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur  \nmultisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive-Droite  \n(Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris)  \n \nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 \u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique  et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126-1 \u00e0 R.5126-62 ;  \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016-1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016-41 en date du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020- 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de \nsant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b0 2016-1729, notamment son article 4 ;   \n \nVU  l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU  la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121-1 et L.5121-5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ;  \n \nVU  le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;  \n \nVU  l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 27 d\u00e9cembre 1963 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 221  au sein d u Groupe h ospitalier universitaire Sorbonne \nUniversit\u00e9 AP-HP pour la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite \u00ab  pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nGroupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite  \u00bb des sites de Saint Antoine, \nde Rothschild, de Tenon et de  Trousseau situ\u00e9 au 184, rue du Faubourg Saint -Antoine \u00e0 \nParis 12\u00e8me ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS-2025-393 en date du 10 mars 2025 fixant les listes des \u00e9tablissements de sant\u00e9 \nsatisfaisant aux crit\u00e8res permettant l'utilisation des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante \u00e0 base \nde lymphocytes T g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s dits Car-T Cells autologues en Ile-de-France et son \nannexe 1 mentionnant l'autorisation donn\u00e9e au site Saint Antoine du Groupe hospitalier \nuniversitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite (Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris) ; \n  \nVU  la demande d\u00e9pos\u00e9e le  12 d\u00e9cembre 2022 par l a directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant \nl\u00e9gal de la personne morale exploitant le Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 \nRive Droite pour la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite \u00ab pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur Groupe \nhospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite \u00bb, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret  n\u00b0 2019-489 en date du 21  mai  2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 \nusage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant  les missions \ng\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 \ndu code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n8\nprises en charge  et les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126-6 du code de la sant\u00e9 publique, \nnotamment, la vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions \npr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la d\u00e9livrance au public, au d\u00e9tail, des aliments \ndi\u00e9t\u00e9tiques destin\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales mentionn\u00e9es \u00e0 l'article  L.5137-1  ; \n  \nVU  la demande d\u00e9pos\u00e9e le 12 d\u00e9cembre 2022 par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant \nl\u00e9gal de la personne morale exploitant le Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 \nRive Droite pour la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite \u00abpharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur Groupe \nhospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite  \u00bb, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article  4  du d\u00e9cret  n\u00b0 2019-489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 \nusage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant  :   \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite pour son propre \ncompte :  \n \n- la pr\u00e9paration manuelle et automatis\u00e9e de doses \u00e0 administrer ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques  ne contenant pas de  \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles ne contenant pas de \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques, st\u00e9riles et non st\u00e9riles \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant \ndes substances dangereuses pour le personnel et l'environnement  ; y \ncompris celle concernant les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et celle \nconcernant les m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux de th\u00e9rapie innovante  ;  \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles et non st\u00e9riles  \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant \npas de substance dangereuse pour le personnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne \nhumaine st\u00e9riles et non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne \nhumaine non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n9\npharmaceutiques st\u00e9riles ne contenant pas de substance dangereuse pour \nle personnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau et par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature ; \n  \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte d'une autre \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur :  \n \n- pr\u00e9paration non st\u00e9rile ne contenant pas de substance dangereuse de type \nmagistrale, hospitali\u00e8re ainsi que dans le cadre de pr\u00e9parations de \nm\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux non st\u00e9rile  ; en vue de la transplantation de \nmicrobiote f\u00e9cal sous forme de g\u00e9lules ou e n poches \u2013 depuis le site Saint \nAntoine ; \n- pr\u00e9parations non st\u00e9rile avec ou sans substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement de type magistrale et hospitali\u00e8re sous forme \nde g\u00e9lules, ou de suspensions buvables - depuis le site Trousseau ; \n- reconstitution de seringue de m\u00e9totretaxe (m\u00e9dicament anticanc\u00e9reux \ninjectable) pour le compte de l'h\u00f4pital Pierre Rouqu\u00e8s -maternit\u00e9 des Bluets  \ndepuis le site Trousseau ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par une autre pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur :  \n \n- les pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res st\u00e9riles sous forme de collyres ; \n \nVU  le rapport d'enqu\u00eate en date du 11 d\u00e9cembre 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du 4 mars \n2025 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ;  \n \nVU  l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n15 octobre 2023 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126-33 du code de la sant\u00e9 publique :  \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles, \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ;  \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res \nou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques, y compris celle concernant \nles m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante d\u00e9finis \u00e0 l'article 2 du r\u00e8glement (CE) \nn\u00b0 1394/2007 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 13 novembre 2007 \nconcernant les m\u00e9dicaments de th \u00e9rapie innovante et modifiant la directive \n2001/83/CE ainsi que le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726/2004, et celle concernant les \nm\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux de th\u00e9rapie innovante ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ;  \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humai ne \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126-7 du code de la sant\u00e9 publique ; \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n10\n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111-2 du code de la sant\u00e9 publique, par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau et le proc\u00e9d\u00e9 basse temp\u00e9rature ;  \nCONSID\u00c9RANT  \n \n \nles actions correctives mises en place  et les engagements pris par l'\u00e9tablissement \nsuite au rapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, notamment : \n  \n- transmettre des plans au 1 er semestre 2025 de la future unit\u00e9 de \nradiopharmacie du site de Tenon avec la localisation des diff\u00e9rentes pi\u00e8ces \net les caract\u00e9ristiques techniques envisag\u00e9es (a\u00e9rauliques, particulaires, \nmicrobiologiques) ainsi que les caract\u00e9ristiques techniques des \n\u00e9quipements ; \n- proc\u00e9der au r\u00e9glage a\u00e9raulique, particulaire de la zone d'atmosph\u00e8re \ncontr\u00f4l\u00e9e de la radiopharmacie du site Trousseau ; \n- transmettre (fin 2025) les plans de conception et d'agencement de la future \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du site Trousseau ; \n- lib\u00e9rer les locaux du 1er \u00e9tage du b\u00e2timent de l'horloge sur le site de Saint- \nAntoine occup\u00e9s par le laboratoire Metomics ; \n- mettre aux normes les locaux du sous-sol de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndu site de Saint-Antoine ; \n- harmoniser les outils du syst\u00e8me qualit\u00e9 documentaire de la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur multisites ; \n \n \nCONSIDERANT  qu'il est attendu la mise en \u0153uvre par l'\u00e9tablissement des mesures suivantes  : \n \n- les actions correctives mentionn\u00e9es dans la colonne \u00ab  analyse des \nr\u00e9ponses \u00bb de la conclusion d\u00e9finitive en date du 4 mars 2025, pour chacun \ndes points, et d'informer l' agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  Ile-de-France de \nl'avanc\u00e9e de leur mise en \u0153uvre ; \n- le d\u00e9p\u00f4t des dossiers de demande de modifications substantielles : \no pour le site Saint-Antoine :  \n\u25aa le dossier concernant les locaux du b\u00e2timent de l'horloge \nrelatifs \u00e0 l'activit\u00e9 de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux ;  \n\u25aa le dossier de  cr\u00e9ation de l' unit\u00e9 de reconstitution des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante  et des m\u00e9dicaments \nexp\u00e9rimentaux de th\u00e9rapie innovante ;  \n\u25aa le dossier relatif \u00e0 la relocalisation de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration \nen vue de la transplantation de microbiote f\u00e9cal ; \no pour le site Trousseau :  \n\u25aa le dossier de  cr\u00e9ation de la future pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur du site \u00e0 horizon 2028 ; \no pour le site Tenon :  \n\u25aa le dossier relatif \u00e0 la nouvelle unit\u00e9 de radiopharmacie,  \n\u25aa le dossier relatif \u00e0 la r\u00e9int\u00e9gration de l' unit\u00e9 de pr\u00e9paration \ndes m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux st\u00e9riles  dans ses locaux \nd'origine apr\u00e8s travaux de r\u00e9novation et installation des \nnouveaux \u00e9quipements (premier semestre 2025) ; \n- la s\u00e9curisation des conditions actuelles dans lesquelles sont r\u00e9alis\u00e9es les \nactivit\u00e9s pr\u00e9cit\u00e9es, dans l'attente de leur mise en conformit\u00e9. \n \n \nCONSID\u00c9RANT que le Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite  pour la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite  \u00ab pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur  Groupe \nhospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite  \u00bb a apport\u00e9 des r\u00e9ponses \nproportionn\u00e9es et entrepris des actions correctives afin de disposer de locaux, de \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n11\nmoyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, \nconform\u00e9ment aux articles R.5126-8 et R.5126-14 du code de la sant\u00e9 publique ; \n \nDECIDE  \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne \nUniversit\u00e9 Rive Droite  (Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris)  d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive \nDroite \u00bb, n\u00b0 FINESS EJ : 750712184 - n\u00b0 FINESS ET : 750100091, situ\u00e9 au 184, rue \ndu faubourg Saint -Antoine \u00e0 Paris 1 2\u00e8me, est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et les \nactivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles suivants. \nARTICLE 2 \n  \nLa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite est implant\u00e9e au sein des \u00e9tablissements \nsuivants : \n \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9  Rive Droite, site Saint-\nAntoine sis 184, rue du faubourg Saint -Antoine \u00e0 Paris (75012)  n\u00b0 \nFINESS EJ :  750712184 - n\u00b0 FINESS ET : 750100091 ; \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite, site \nTrousseau sis 26, avenue du docteur Arnold Netter \u00e0 Paris (75012) \nn\u00b0 FINESS EJ : 750712184 - n\u00b0 FINESS ET : 750100109 ; \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9  Rive Droite, site Tenon \nsis 4, rue de la Chine \u00e0 Paris (75020)  n\u00b0 FINESS EJ  : 750712184 - \nn\u00b0 FINESS ET : 750100273 ; \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9  Rive Droite, site \nRothschild sis 5, rue Santerre \u00e0 Paris (75012)  n\u00b0 FINESS EJ  : 750712184 - \nn\u00b0 FINESS ET : 750100083 ; \n-  \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne \nUniversit\u00e9 Rive Droite, site Trousseau , dessert le  site La Roche -Guyon sis 1, rue \nJustinien BLAZY \u00e0 la Roche-Guyon (95780) n\u00b0 FINESS EJ : 750712184 \u2013 n\u00b0 FINESS \nET : 950100024 appartenant au m\u00eame Groupe hospitalier universitaire.  \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite assurera pour son propre compte, dans la \nlimite du respect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du \nstatut de l'\u00e9tablissement dont elle rel\u00e8ve, les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions \nde pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 \npublique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en \ncharge et les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, \nnotamment, la vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des \nconditions pr\u00e9vues aux articles L.5123-2 \u00e0 L.5123-4 sur les sites suivants : \n \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite, site Saint-\nAntoine ; \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite, site \nTrousseau ; \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite, site Tenon ; \n \nainsi que la d\u00e9livrance au public, au d\u00e9tail, des aliments di\u00e9t\u00e9tiques destin\u00e9s \u00e0 des fins \nm\u00e9dicales sp\u00e9ciales mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L.5137-1 sur le site suivant : \n- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite, site \nTrousseau. \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n12\nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite assurera, pour son propre compte , les \nactivit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles L.5126-4 et R.5126-9 du code de la sant\u00e9 publique :  \nSur le site Saint-Antoine du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive \nDroite : \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \n\u00e0 l'article L. 4211-1 du code de la sant\u00e9 publique , limit\u00e9e aux op\u00e9rations de \nr\u00e9alisation de doses unitaires  (d\u00e9coupage de blisters , reconditionnement \nunidose), des piluliers individuels nominatifs, sur\u00e9tiquetage des blisters de \nm\u00e9dicaments non pr\u00e9sent\u00e9s en conditionnement unitaire ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement : pr\u00e9paration pour \ntransplantation de microbiote f\u00e9cal sous forme de suspension et/ou de \ng\u00e9lules ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement  : pr\u00e9paration pour \ntransplantation de microbiote f\u00e9cal sous forme de suspension ou sous forme \nde g\u00e9lules ;  \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques, y compris celle concernant \nles m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et celle concernant les m\u00e9dicaments \nexp\u00e9rimentaux de th\u00e9rapie innovante, sous forme :  \no de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables ;  \no de m\u00e9dicaments injectables contenant des substances dangereuses \npour le personnel et l'environnement ;  \no de m\u00e9dicaments injectables ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement ;  \no de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante  et m\u00e9dicaments \nexp\u00e9rimentaux de th\u00e9rapie innovante de classe 1, y compris de Car-T \nCells (site disposant \u00e0 la date de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, d'un arr\u00eat\u00e9 de \nl'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France lui permettant d'utiliser les \nCar-T Cells autologues). \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L. 5126-7 du code de la sant\u00e9 publique :   \no non st\u00e9rile s et ne contenant pas de substance dangereuse , \npr\u00e9paration pour transplantation de microbiote f\u00e9cal  sous forme de \ng\u00e9lule ;  \no st\u00e9riles injectables de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux , de  produits \ncontenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement ; \no st\u00e9riles ne contenant pas de substance dangereuse pour le personnel \net l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111-2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau ; \n \n \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n13\nSur le site Armand Trousseau du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 \nRive Droite : \n \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \n\u00e0 l'article L.4211-1 du m\u00eame code , limit\u00e9e aux op\u00e9rations de r\u00e9alisation de \npiluliers individuels nominatifs, de reconditionnement en dose unitaire , de \nsur\u00e9tiquetage des blisters de m\u00e9dicaments non pr\u00e9sent\u00e9s en \nconditionnement unitaire ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement  : m\u00e9lange \nbinaire pour nutrition parent\u00e9rale sous forme injectable ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement  : g\u00e9lules \nsolution buvable, solution externe et pommade ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement  : g\u00e9lules \ncontenant des cytotoxiques ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement  : sous forme de g\u00e9lules et \nsuspensions buvables ;  \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement  : m\u00e9lange pour nutrition \nparent\u00e9rale standardis\u00e9s, sous forme injectable ;  \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement  : sous forme de  g\u00e9lules, \nsuspensions buvables, de solutions externes et pommades ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques  st\u00e9riles, y compris celle \nconcernant les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et celle concernant les \nm\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux de th\u00e9rapie innovante, sous forme de : \no m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables,  \no m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux \nde th\u00e9rapie innovante de classe 1, y compris de Car-T Cells  \n(site ne disposant pas \u00e0 la date de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, d'un arr\u00eat\u00e9 de \nl'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France lui permettant d'utiliser les \nCar-T Cells autologues) ;  \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques non st\u00e9riles ne contenant \npas de substance dangereuse pour le personnel et l'environnement sous \nforme de solution buvable ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques sous forme injectable \nselon un proc\u00e9d\u00e9 en syst\u00e8me clos, \u00e0 vis\u00e9e diagnostique ;  \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquan t la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126-7 du code de la sant\u00e9 publique :  \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n14\no st\u00e9riles ne contenant pas de substance dangereuse, sous forme \ninjectable, \no non st\u00e9rile s contenant des substances dangereuses sous forme de  \nsolution buvable ; \n \nSur le site Tenon du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite : \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \n\u00e0 l'article L.4211-1 du m\u00eame code  limit\u00e9e aux op\u00e9rations de r\u00e9alisation de  \npiluliers individuels nominatifs, de reconditionnement en dose unitaire, de \nsur\u00e9tiquetage des blisters de m\u00e9dicaments non pr\u00e9sent\u00e9s en \nconditionnement unitaire ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement  sous forme de \nsolutions, cr\u00e8mes et g\u00e9lules ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substance \ndangereuse pour le personnel et l'environnement sous forme de solutions et \ng\u00e9lules ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques non st\u00e9riles contenant des \nsubstances dangereuses sous forme buvable et st\u00e9riles sous forme \ninjectable de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques sous forme injectable \nselon un proc\u00e9d\u00e9 en syst\u00e8me clos et en syst\u00e8me ouvert avec les automates \nunidose, \u00e0 vis\u00e9e diagnostique, th\u00e9rapeutique et dans le cadre des recherches \nimpliquant la personne humaine ;  \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquan t la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126-7 du code de la sant\u00e9 publique : m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux sous forme injectable ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111-2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau et le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature ; \nSur le site Rothschild du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9  Rive \nDroite : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L.4211-1 du code de la sant\u00e9 publique,  sous forme de traitement \nindividuel nominatif journalier : \no sous forme manuelle : r\u00e9alisation pr\u00e9alable de doses unitaires \n(sur\u00e9tiquetage des blisters de m\u00e9dicaments non pr\u00e9sent\u00e9s en \nconditionnement unitaire , d\u00e9coupage en dose unitaire , \nreconditionnement en dose unitaire  des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques \nre\u00e7ues en vrac) ; \no sous forme automatis\u00e9e : op\u00e9ration pr\u00e9alable d'assemblage en clip \ndes doses unitaires surconditionn\u00e9es en amont par l'Agence G\u00e9n\u00e9rale \ndes Equipements et Produits de Sant\u00e9  - Assistance Publique \u2013 \nH\u00f4pitaux de Paris ; \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n15\n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111-2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau. \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera, pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur d 'autres \u00e9tablissements de sant\u00e9 conform\u00e9ment aux articles L.5126 -4 et \nR.5126-9 du code de la sant\u00e9 publique, les activit\u00e9s suivantes :  \n- les pr\u00e9parations non st\u00e9riles ne contenant pas de substance dangereuse de \ntype magistrale, hospitali\u00e8re ainsi que dans le cadre de pr\u00e9paration de \nm\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux non st\u00e9rile  ; en vue de la transplantation de \nmicrobiote f\u00e9cal sous forme de g\u00e9lules ou en poches \u2013 depuis le sit e Saint \nAntoine pour les pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur des \u00e9tablissements list\u00e9s dans \nle dossier de demande ; \n- les pr\u00e9parations non st\u00e9riles avec ou sans substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement de type magistrales et hospitali\u00e8res sous forme \nde g\u00e9lules, ou de suspensions buvables  - depuis le site Trousseau  pour les \nPUI des \u00e9tablissements list\u00e9s dans le dossier de demande ; \n- La reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutique st\u00e9riles contenant de s \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : seringues de \nm\u00e9thotrexate (grossesses extra-ut\u00e9rines) pour le compte de la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Pierre Rouqu\u00e8s -maternit\u00e9 des Bluets situ\u00e9 4 rue \nLasson, \u00e0 Paris (75012). \nARTICLE 7 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'\u00e9tablissement du Centre Hospitalier National \nOphtalmologique des 15/20 assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nfaisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision l'activit\u00e9 suivante :  \n \n- les pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res st\u00e9riles sous forme de collyres. \n \nARTICLE 8 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur confie la r\u00e9alisation \u00e0 l'\u00e9tablissement pharmaceutique, \nBaxter Fa\u00e7onnage, autoris\u00e9 \u00e0 fabriquer des m\u00e9dicaments cit\u00e9s ci-dessous : \n \n- les pr\u00e9parations magistrales  et/ou hospitali\u00e8res pour des m\u00e9langes de \nnutrition parent\u00e9rale. \n \nARTICLE 9 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie totale \nd'environ 6761.84 m\u00b2, comprenant : \nSur le site g\u00e9ographique du site de Saint-Antoine : environ 2305 m\u00b2 : \n- b\u00e2timent de l'horloge au rez-de-chauss\u00e9e et au sous-sol : superficie totale de \n476 m\u00b2 comprenant le secteur vente de m\u00e9dicaments au public  (51.23 m\u00b2), \nstockage m\u00e9dicament ; \n- cours des rotins  : magasin des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles  \u00ab le chalet  \u00bb : \n456,66 m\u00b2 ; \n- b\u00e2timent Mayer au 1er sous-sol rez -de-jardin : superficie totale de 50,05 \nm\u00b2 comprenant le secteur de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer ;  \n- b\u00e2timent Robert Andr\u00e9 : superficie totale de 633.1 m\u00b2 comprenant : \no au 1er \u00e9tage : unit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux \nst\u00e9riles, local \u00ab Canc\u00e9rog\u00e8ne, Mutag\u00e8ne, Reprotoxique \u00bb, local non \u00ab \nCanc\u00e9rog\u00e8ne, Mutag\u00e8ne, Reprotoxique \u00bb  et pi\u00e8ce de \nreconditionnement pr\u00e9paration de dose \u00e0 administrer (550 m\u00b2) ; \no au 9\u00e8me \u00e9tage : unit\u00e9 de pr\u00e9paration en vue de la transplantation du \nmicrobiote f\u00e9cal (83.1 m\u00b2) ; \n- b\u00e2timent J Caroli au 1er sous-sol : unit\u00e9 de st\u00e9rilisation (690 m\u00b2) ; \n- dans la cour \u00e0 l'ext\u00e9rieur : local stockage des gaz \u00e0 usage m\u00e9dical. \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n16\nSur le site g\u00e9ographique du site de Armand Trousseau : 1201.74 m\u00b2 : \n- b\u00e2timent Parrot Roussel, rez-de-chauss\u00e9e et sous -sol : superficie totale de  \n824 m\u00b2 comprenant les locaux de vente de m\u00e9dicaments au public (41,88 m\u00b2) \n; la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer (30.91 m\u00b2) , le stockage des  \nm\u00e9dicaments et solut\u00e9s massifs, le pr\u00e9paratoires non st\u00e9riles , laboratoires \nde contr\u00f4les, la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e mobile ( 19.7 m\u00b2) d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la \nr\u00e9alisation des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux  st\u00e9riles, des m\u00e9dicaments de \nth\u00e9rapie innovante  st\u00e9riles, des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante  \nm\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux st\u00e9riles ; \n- b\u00e2timent Louis Chigot, au rez-de-chauss\u00e9e : superficie totale de 285.5 m\u00b2 \ncomprenant une zone de stockage (122.53 m\u00b2), les locaux de pr\u00e9paration de \nm\u00e9dicaments radiopharmaceutiques (38,76 m\u00b2) et les locaux de pr\u00e9paration \nde nutrition parent\u00e9rale (124,2 m\u00b2) ;  \n- b\u00e2timent Edmond Lesn\u00e9 , au 2 \u00e8me \u00e9tage : superficie totale de 92,24 m\u00b2 \ncomprenant les locaux de pr\u00e9paration des chimioth\u00e9rapies (66,72 m\u00b2), les \nlocaux de la dispensation journali\u00e8re individuelle nominative  pour le service \nh\u00e9mato-oncologie (25,52 m\u00b2). \nSur le site g\u00e9ographique du site Tenon : environ 2558 m\u00b2 : \n- b\u00e2timent Cassiodore : superficie totale de 1414,88 m\u00b2 comprenant : \no au sous-sol le stockage des solut\u00e9s massifs : 388.41 m\u00b2 ; \no au rez-de-chauss\u00e9e : 576,84 m\u00b2 comprenant le secteur de la vente de \nm\u00e9dicament au public  (50.13 m\u00b2) , le stockage de m\u00e9dicaments, la \nzone de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer  (11.94 m \u00b2), l'unit\u00e9 de \npr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux st\u00e9riles  (107 m\u00b2 ), le \npr\u00e9paratoire non st\u00e9rile  (pi\u00e8ce de 22.04 m\u00b2 et une pi\u00e8ce back -up de \n6.1 m\u00b2) , le pr\u00e9paratoire st\u00e9rile back -up (41.4 m\u00b2), le laboratoire de \ncontr\u00f4le (29.49 m\u00b2) ;  \no au 1er \u00e9tage : 403.68 m\u00b2 comprenant la zone administrative et au sein \ndu service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire, la radiopharmacie (45.95 m\u00b2) ; \n- b\u00e2timent Meyniel Buca , au 1 er sous-sol : superficie totale de 900,3 m\u00b2 \ncomprenant le local de  pr\u00e9paration de s doses \u00e0 administrer  (80.30 m\u00b2) et \nl'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles (820 m\u00b2) ; \n- b\u00e2timent Communaut\u00e9, au rez-de-chauss\u00e9e et 1er \u00e9tage : local de stockage \ndes dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles (243 m\u00b2) ; \n- dans la cour \u00e0 l'ext\u00e9rieur : local de stockage des gaz \u00e0 usage m\u00e9dical et local \nde stockage de m\u00e9dicaments (antiseptiques).  \n \nSur le site g\u00e9ographique du site Rothschild : environ 697.10 m\u00b2 : \n- b\u00e2timent Jardin, en rez-de jardin : superficie totale de 529.26 m\u00b2 comprenant \no le secteur principal dispensation,  stockage m\u00e9dicament , stockage \ndispositifs m\u00e9dicaux, pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer (438.32m\u00b2) ; \no le local pour les besoins urgents lorsque la PUI est ferm\u00e9e (6.77 m\u00b2) ; \no le local de stockage des produits inflammables (3.23 m\u00b2) ; \no le local de r\u00e9serve et stockage des dispositifs m\u00e9dicaux (80.94 m\u00b2) ; \n- b\u00e2timent Santerre : superficie totale de 161.84 m\u00b2 comprenant \no en rez -de jardin : l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux \nst\u00e9riles (125 m\u00b2) ; \no au 1 er \u00e9tage : le  local \u00ab  antenne odontologie  \u00bb de stockage de \nm\u00e9dicaments (36.84 m\u00b2) ; \n- dans la cour : local de stockage des bouteilles de gaz \u00e0 usage m\u00e9dical : 6 m\u00b2.  \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n17\nARTICLE 10 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite \u00ab pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nGroupe hospitalier universitaire Sorbonne Universit\u00e9 Rive Droite  \u00bb et pour le compte \nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur d'autres \u00e9tablissements de sant\u00e9 est accord\u00e9e pour \nune dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126-4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter \nde sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es.  \nARTICLE 11 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur  du Centre Hospitalier National \nd'Ophtalmologie des 15/20 pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant \nl'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation octroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur assurant la sous-traitance. \n \nARTICLE 12 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance , de 5 demi-journ\u00e9es par \nsemaine, est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 13 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab  T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr.  \nARTICLE 14 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion \u00cele-de-France. \n \n \nFait \u00e0 Saint-Denis le 8 avril 2025 \n \nLe Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \n\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-04-08-00005 - D\u00e9cision n\u00b0DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021\nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne\nUniversit\u00e9 Rive-Droite (Assistance Publique - H\u00f4pitaux de Paris)\n18","date":"2025-04-14","first_seen_on":"2025-04-14T16:39:35+00:00","id":"07542af1ffcd17028dfa9567117dafdda38de66bebd80cddab6ed1aa35e4ce4c","name":"recueil-idf-035-2025-04-recueil-des-actes-administratifs-special du 14.04.2025","pdf_creation_date":"2025-04-14T14:59:15+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"Europe/Paris","url":"https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/irecontenu/telechargement/127019/937689/file/recueil-idf-035-2025-04-recueil-des-actes-administratifs-special%20du%2014.04.2025.pdf"}