{"administration":"prefidf","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion \u00cele-de-France","content":"PREFECTURE\nREGION ILE DE\nFRANCE\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS SP\u00c9CIAL\n(NOMINATIFS)\nN\u00b0IDF-032-2024-05\nPUBLI\u00c9 LE 21 MAI 2024\nSommaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / Direction de l\u25a1Offre de Soins (DOS)\nIDF-2024-05-02-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1230\nportant modification\nde l\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nInstitut Gustave Roussy D\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et\nInterventionnel et Service d\u25a1Imagerie th\u00e9rapeutique Monsieur le Professeur\nFr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS (3 pages) Page 3\nIDF-2024-05-06-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1231\nportant autorisation\ntemporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nFondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur\nJean-Michel DEVYS (3 pages) Page 7\nIDF-2024-05-16-00009 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1647\nportant\nrenouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur\nAnne-Catherine BACHOUD-LEVI H\u00f4pital Henri Mondor (3 pages) Page 11\nIDF-2024-05-02-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024-1234\nportant autorisation\nde cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe\nHospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon Bloc op\u00e9ratoire - Site Croix\nSaint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN (3 pages) Page 15\nIDF-2024-05-06-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1232\nportant autorisation\ntemporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nService des Urgences C\u00e9r\u00e9bro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte\nROSSO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re (3 pages) Page 19\nIDF-2024-05-06-00008 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1238\nportant\nrenouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine Service d\u25a1Oncologie m\u00e9dicale Monsieur le Professeur\nJean-Philippe SPANO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re (3 pages) Page 23\nIDF-2024-05-13-00001 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1639\nportant autorisation\ntemporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nService d\u25a1Immuno-h\u00e9matologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF\nH\u00f4pital Saint Louis (3 pages) Page 27\n2\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-02-00006\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1230\nportant modification de l\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine Institut Gustave Roussy D\u00e9partement\nAnesth\u00e9sie Chirurgie et Interventionnel et\nService d\u25a1Imagerie th\u00e9rapeutique Monsieur le\nProfesseur Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1230\nportant modification de l\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy D\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et Interventionnel\net Service d\u25a1Imagerie th\u00e9rapeutique Monsieur le Professeur Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS3\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nIle-de-France\nA La \"n\n- _\u2014  -__E\u2014  \u2014  - _  -  \u2014  -  - -  A~  -  -\n\" L4 - \u2014\u2014\n_\u2014 \u2014  A \u2014 _\u2014 \u2014-  \u2014 A\no, \u2014\n \n \n \n \n \n  \nAGENCE R\u00c9 GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS - 2024/1230 \nportant modification de l'autorisation  \nde lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL  DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU Le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur  g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateur s ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article  \nL. 1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande de modification de l'autorisation de l'Institut Gustave Roussy  concernant  le lieu de \nrecherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab  D\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et \nInterventionnel et Service d'Imagerie th\u00e9rapeutique \u00bb sur le site de l' Institut Gustave Roussy  \u2013 \n114, rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif Cedex . La modification concerne la nomination du \nDr Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS en tant que responsable du lieu de recherche, en remplacement du \nPr Thierry de BAERE  ; \n \n \n \nCONSID \u00c9RANT  que cette demande de modification d'autorisation du lieu de recherches impliquant la \npersonne humaine rentr e dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur  g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de-France ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande  dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 25 avril 2024 , \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate, est favorable ; \n \n \n  \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1230\nportant modification de l\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy D\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et Interventionnel\net Service d\u25a1Imagerie th\u00e9rapeutique Monsieur le Professeur Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS4\n'\"1es  suivant  :\nonsabilit\u00e9  de :\nFr\u00e9d\u00e9ric  DESCHAMPS\n2 \n ARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : La modification d 'autorisation du lieu de recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles  \nR.1121- 13 et R.1121- 14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016 -1537 du 16 novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0 :  \n \nEntit\u00e9 juridi que portant l'activit\u00e9 :  \nInstitut Gustave Roussy  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nD\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et Interventionnel  \net Service d'Imagerie th\u00e9rapeutique  \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMonsieur le Professeur Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS  \n \nAdresse compl\u00e8te :  \nInstitut Gustave Roussy  \n114, rue Edouard Vaillant  \n94805 Villejuif Cedex . \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond aux locaux situ\u00e9s \nau 2\u00e8me \u00e9tage du b\u00e2timent principal (IGH \u2013 Immeuble de Grande Hauteur) au sein du \nbloc op\u00e9ratoire et ses 18 salles. Ces locaux d'une superficie totale de 204 m\u00b2 seront \nconsac r\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de recherches cliniques.  \n \nLe lieu fonctionnera du lundi au vendredi, de 8 heures \u00e0 18 heures.  \n \nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires malades, adultes et / ou les enfants de \n15 ans et 3 mois \u00e0 18 ans, avec le consentement parental et le cas \u00e9ch\u00e9ant celui de \nl'enfant, correspondront \u00e0 des essais cliniques de phases I ou II, et pourront \ncomprendre des premi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme.  \n \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la  Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 \nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les \nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les \nhuiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage \npharmaceutique ;  \n- Les biomat\u00e9riaux et les dispositifs m\u00e9dicaux ;  \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'orig ine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;  \n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;  \n- Les micro- organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139- 1. \n \nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l 'article L. 1123- 12. \n \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3  ans. \n \nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121- 10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016- 1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1230\nportant modification de l\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy D\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et Interventionnel\net Service d\u25a1Imagerie th\u00e9rapeutique Monsieur le Professeur Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS5\n- 2/05/2024\n3 \n La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au \nDirect eur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois . \n \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa publicati on au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile- de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile- de-France.  \n \n \n Fait \u00e0 Saint -Denis, le 02/05/2024  \n \nPour le Directeur  g\u00e9n\u00e9ral   \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \nd'\u00cele-de-France  \n \nLe Directeur  adjoint de l'Offre  \nde soins  \n \nSIGNE  \n \n \nKor\u00e9 MOGNON  \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1230\nportant modification de l\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy D\u00e9partement Anesth\u00e9sie Chirurgie et Interventionnel\net Service d\u25a1Imagerie th\u00e9rapeutique Monsieur le Professeur Fr\u00e9d\u00e9ric DESCHAMPS6\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-06-00007\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1231\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine Fondation Ophtalmologique Adolphe\nde Rothschild Monsieur le Professeur Jean-Michel\nDEVYS\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1231\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur\nJean-Michel DEVYS7\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nIle-de-France\nA La \"n\n- _\u2014  -__E\u2014  \u2014  - _  -  \u2014  -  - -  A~  -  -\n\" L4 - \u2014\u2014\n_\u2014 \u2014  A \u2014 _\u2014 \u2014-  \u2014 A\no, \u2014\n \n \n \n \n \n  \nAGENCE R\u00c9 GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS - 2024/1231 \nportant autorisation  temporaire  \nde lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL  DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU Le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur  g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateur s ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article  \nL. 1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande de la  Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild pour une autorisation \ntemporaire concernant le lieu de recherches impliquant la pe rsonne humaine intitul\u00e9 \n\u00ab Blocs  op\u00e9ratoires et plateau d'imagerie \u00bb sur le site de la Fondation Ophtalmologique \nAdolphe de Ro thschild (29 rue Manin 75019 Paris)  ; \n \n \n \nCONSID \u00c9RANT  que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne \nhumaine rentr e dans le cham p de comp\u00e9tence du Directeur  g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de-France ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues  par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 25 avril 2024 , \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate, est favorable ; \n \n \n \n   \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1231\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur\nJean-Michel DEVYS8\nrches  suivant  :\nJean-\n2 \n  \nARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles  \nR.1121- 13 et R.1121- 14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016 -1537 du 16 novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0 :  \n \nEntit\u00e9 juridique portant l' activit\u00e9 :  \nFondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nBlocs op\u00e9ratoires et plateau d'imagerie  \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMonsieur le Professeur Jean- Michel DEVYS  \n \nAdresse compl\u00e8te :  \nFondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild  \n  29 rue Manin  \n75019 Paris . \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins \net comprend les locaux suivants situ\u00e9s au 29 rue Manin :  \n- au R -2 : le plateau d'imagerie (salle n\u00b03 d'\u00e9chographie) ;  \n- au R -1 : les salles 1 et 2 du bloc de neuroradiologie interventionnelle (NRI) ;  \n- au R+2 : les salles 15 et 17 du bloc op\u00e9ratoire central et la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) ;  \n- au R+3 : l'unit\u00e9 d'hospitalisation 3\u00e8me AB (chambre 393), l'unit\u00e9 ambulatoire \nlong (box 7 et chambre 223), l'unit\u00e9 d'hospitalisation p\u00e9diatrique (chambre \n370) ;  \n- au R+6 : l'unit\u00e9 de soins continus (chambre 601) ;  \nainsi que le service de recherche (bureaux et archives) sit u\u00e9 au :  \n- 170 boulevard de la Villette ;  \n- 45 avenue Mathurin Moreau.  \n \nCes locaux d'une superficie totale de 1500 m\u00b2 seront consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s \nde soins et de recherches cliniques. Le lieu fonctionnera 7 jours sur 7, 24 heures  \nsur 24.  \n \nLes r echerches seront r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou \nenfants de 0 \u00e0 18 ans, avec le consentement parental et le cas \u00e9ch\u00e9ant celui de \nl'enfant, correspondront \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et pourront \ncomprendr e des premi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme  \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 \nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les \nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses \nutilis\u00e9es en m\u00e9decine, les huiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les \nmati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique ;  \n- Les biomat\u00e9riaux et les dispositifs m\u00e9dicaux ;  \n- Les produits n'ayant pas de destination m\u00e9dicale dont la liste figure \u00e0 \nl'annexe XVI (en page 225) du r\u00e8glement (UE) 2017/745 ;  \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnosti c in vitro ;  \n- Les produits sanguins labiles ;  \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;  Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1231\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur\nJean-Michel DEVYS9\n-3/05/2024\n3 \n - Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;  \n- Les produits destin\u00e9s \u00e0 l'entretien ou \u00e0 l'application des lentilles de contact ;  \n- Les produits cosm\u00e9tiques ;  \n- Les micro- organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139- 1 ; \n- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs m\u00e9dicaux et qui sont utilis\u00e9s par \nles laboratoires de biologie m\u00e9dicale, pour la gestion des examens de \nbiologie m\u00e9dicale et lors de la validation, de l'interpr\u00e9tation, de la \ncommunication appropri\u00e9e en application du 3\u00b0 de l'article L. 6211- 2 et de \nl'archivage des r\u00e9sultats ;  \n- Les dispositifs \u00e0 finalit\u00e9 non strictement m\u00e9dicale utilis\u00e9s dans les \nlaboratoires de biologie m\u00e9dicale pour la r\u00e9alisation des examens de biologie \nm\u00e9dicale.  \n \nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l 'article L. 1123- 12. \n \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation  temporaire  est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 6 mois . \n \nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121- 10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016- 1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  \nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au  \nDirect eur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois . \n \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa pub lication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile- de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile- de-France.  \n \n \n  Fait \u00e0 Saint -Denis, le 06/05/2024  \n \nPour l e Direct eur g\u00e9n\u00e9ral   \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \nd'\u00cele-de-France  \n \nLe Directeur  adjoint  de l'Offre  \nde soins  \n \nSIGNE  \n \n \nKor\u00e9 MOGNON  \n  \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1231\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur\nJean-Michel DEVYS10\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-16-00009\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1647\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine Service de Neurologie Madame le\nProfesseur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI\nH\u00f4pital Henri Mondor\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-16-00009 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1647\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI\nH\u00f4pital Henri Mondor11\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \n \n \n \n \nAGENCE R \u00c9GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS - 2024/1647  \nportant renouvellement d'autorisation  \nde lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECT EUR  G\u00c9N\u00c9RAL  DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France, \u00e0 compter du 29 avril 202 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soin s, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborat eurs ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom \u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article \nL. 1121 -13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande de renouvellement d'autorisation de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris \nconcernant le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab  Service de \nNeurologie  \u00bb sur le site de l'H\u00f4pital Henri Mondor  \u2013 94010 cedex Cr\u00e9teil  ; \n \n \n \nCONSID \u00c9RANT  que cette demande de renouvellement d'au torisation de lieu de recherche  impliquant \nla personne humaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral  de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France  ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 14 mai  2024 , \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin de l'ARS et du  \npharmacien inspecteur de Sant\u00e9 Publique, est favorable  ; \n \n \n \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-16-00009 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1647\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI\nH\u00f4pital Henri Mondor12\n2 \n ARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : Le renouvellement d 'autorisation du lieu de recherche  impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121 -13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles  \nR.1121 -13 et R.1121 -14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016 -1537 du 16  novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0  : \n \nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :  \nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nService de Neurologie  \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMadame  le Professeur Anne -Catherine BACHOUD -LEVI  \n \nAdresse compl\u00e8te :  \nH\u00f4pital Henri Mondor  \n51, avenue du Mar\u00e9chal de Lattre  de Tassigny  \n94010 cedex Cr\u00e9teil  \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins \net comprend des locaux situ\u00e9s au 3\u00e8me \u00e9tage du b\u00e2timent principal. Ces locaux d'une \nsuperficie totale de 2865 m\u00b2 sont consac r\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de \nrecherches cliniques.  \n \nLe lieu fonctionne du lundi au vendredi, de 9 heures \u00e0 18 heures, sachant que le service \nfonctionne dans le cadre du soin.  \n \nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires adultes sains ou malades, \ncorrespondent \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des \npremi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme.  \n \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles  de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 \nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les \nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres subst ances v\u00e9n\u00e9neuses, \nles huiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage \npharmaceutique ;  \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;  \n- Les produits n'ayant pas de destination m\u00e9dicale dont la liste figure \u00e0 \nl'annexe XVI (en page  225) du r\u00e8glement (UE) 2017/745 ;  \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;  \n- Les produits sanguins labiles ;  \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasi on d'une intervention chirurgicale ;  \n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;  \n- Les micro -organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139 -1 du CSP ;  \n- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs m\u00e9dicaux et qui sont utilis\u00e9s par \nles laboratoires de biologie m\u00e9dicale, pour la gestion des examens de \nbiologie m\u00e9dicale et lors de la validation, de l'interpr\u00e9tation, de la \ncommunication appropri\u00e9e en application du 3\u00b0 de l'article L. 6211 -2 du CSP \net de l'archivage des r\u00e9sultats ;  \n- Les selle s collect\u00e9es par les \u00e9tablissements ou organismes mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 513 -11-1 et destin\u00e9es \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament.  \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-16-00009 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1647\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI\nH\u00f4pital Henri Mondor13\n3 \n ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123 -1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123 -12. \n \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans. \n  \nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments  \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121 -10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016 -1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  \nLa demande de renouvellement ou de m odification de l'autorisation sera adress\u00e9e au \nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois . \n \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile -de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile -de-France . \n \n \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 16/05/202 4 \n \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence \nr\u00e9gionale  de sant\u00e9  d'\u00cele-de-France  \n \nPar d\u00e9l\u00e9gation  \n \nLe Directeur de l'Offre de soins  \n \nSIGNE  \n \n \nArnaud CORVAISIER  \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-16-00009 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2024/1647\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI\nH\u00f4pital Henri Mondor14\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-02-00007\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024-1234\nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine\nGroupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint\nSimon Bloc op\u00e9ratoire - Site Croix Saint Simon\nMonsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024-1234\nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint\nSimon Bloc op\u00e9ratoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN15\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nIle-de-France\n_ _ m ---  0  < -~  + \u2014 \u2014\u2014  -\u2014\n\" L4 - \u2014\u2014\n\u2014 A'  A \u2014 \u2014 'A'  \u2014\n- \u2014\n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9 GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS \u2013 2024 -1234  \nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL  DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU Le d\u00e9cret  du 10 avril  2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur  g\u00e9n\u00e9ral  de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024  du 29 avril  2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral  \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article  \nL. 1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande d'autorisation  du Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon concernant \nla cr\u00e9ation du lieu de recherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Bloc op\u00e9ratoire - \nSite Croix Saint Simon  \u00bb sur le site de l'H\u00f4pital de la Croix Saint Simon  \u2013 75020 Paris  ; \n \n \n \nCONSID \u00c9RANT  que cette demande d'autorisation de cr\u00e9ation d'un lieu de recherches impliquant la \npersonne humaine rentr e dans le champ de comp\u00e9tence du Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de-France ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 26 avril 2024 , \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin de l'ARS et du \npharmacien inspecteur de Sant\u00e9 Publique, est favorable ; \n \n   \n \n  \n \n  \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024-1234\nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint\nSimon Bloc op\u00e9ratoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN16\nc \u00b0 - 30ASGUEN\n2 \n ARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : L'autorisation de cr\u00e9ation du lieu de recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles  \nR.1121- 13 et R.1121- 14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016 -1537 du 16 novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0 :  \n \nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :  \nGroupe Hospitalier Diaconesses -  Croix Saint Simon  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nBloc op\u00e9ratoire - Site Croix Saint Simon \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMonsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN  \n \nAdresse compl\u00e8t e : \nH\u00f4pital de la Croix Saint Simon  \n125 rue d'Avron  \n75020 Paris . \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins \net comprend des locaux situ\u00e9s au :  \n- 1er \u00e9tage pour le Bloc op\u00e9ratoire  \n- rez-de-chauss\u00e9e pour le Service de Proctologie (secteurs hospitalisations et \nconsultations).  \nCes locaux seront consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de recherches cliniques.  \n \nLe lieu fonctionnera du lundi au vendredi, de 7h30 \u00e0 19h00. En fonction  des protocoles, \nles patients seront suivis et hospitalis\u00e9s au sein du lieu de recherche.  \n \nLes recherches, r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires malades adultes, correspondront \u00e0 des essais cliniques de phases II et III et ne comprendront aucune premi\u00e8re administ\nration \n\u00e0 l'homme.  \n \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 \nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les \nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les \nhuiles essentielles et pl antes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage \npharmaceutique ;  \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;  \n- Les produits sanguins labiles ;  \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;  \n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;  \n- Les selles collect\u00e9es par les \u00e9tablissements ou organismes mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 513- 11-1 et destin\u00e9es \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament . \n \nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123- 12. \n \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans. \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024-1234\nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint\nSimon Bloc op\u00e9ratoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN17\nadjoint02\n3 \n Tout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121- 10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016- 1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  \nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au  \nDirect eur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respect ivement de quatre mois ou de deux mois . \n \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile- de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile- de-France.  \n \n \n \n Fait \u00e0 Saint -Denis, le 02 /05/2024  \n \nPour  le Direct eur g\u00e9n\u00e9ral   \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \nd'\u00cele-de-France  \n \nLe Directeur adjoint de l'Offre  \nde soins  \n \nSIGNE  \n \n \nKor\u00e9 MOGNON  \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-02-00007 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024-1234\nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint\nSimon Bloc op\u00e9ratoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN18\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-06-00006\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1232\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine Service des Urgences\nC\u00e9r\u00e9bro-Vasculaires Madame le Professeur\nCharlotte ROSSO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1232\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences C\u00e9r\u00e9bro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte\nROSSO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re19\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nIle-de-France\nA La \"n\n- _\u2014  -__E\u2014  \u2014  - _  -  \u2014  -  - -  A~  -  -\n\" L4 - \u2014\u2014\n_\u2014 \u2014  A \u2014 _\u2014 \u2014-  \u2014 A\nLs \u2014\n \n \n \n \n \n  \nAGENCE R\u00c9 GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS \u2013 2024/1232  \nportant autorisation  temporaire  \nde lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL  DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n  \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU Le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur  g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article  \nL. 1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris concernant le lieu de recherches \nimpliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Service des Urgences C\u00e9r\u00e9bro- Vasculaires \u00bb sur le \nsite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9 -Salp\u00eatri\u00e8re \u2013 75013 Paris, en vue d'obtenir une aut orisation temporaire . \n  \n \nCONSID \u00c9RANT  que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne \nhumaine rentr e dans le cham p de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de-France ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 25 avril 2024 , \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate, est favorable ; \n \n  \n \n   \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1232\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences C\u00e9r\u00e9bro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte\nROSSO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re20\n2 \n ARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles  \nR.1121- 13 et R.1121- 14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016 -1537 du 16 novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0 :  \n \nEntit\u00e9 juridique portant l' activit\u00e9 :  \nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nService des Urgences C\u00e9r\u00e9bro- Vasculaires  \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMadame le Professeur Charlotte ROSSO  \n \nAdresse compl\u00e8te :  \nH\u00f4pital Piti\u00e9- Salp\u00eatri\u00e8re  \n47-83, B oulevard de l'H\u00f4pital  \n75013 Paris . \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins \net comprend des locaux situ\u00e9s au rez -de-chauss\u00e9e et au premier \u00e9tage du b\u00e2timent \nBabinski ainsi qu'au rez -de-chauss\u00e9e du b\u00e2timent Castaigne. Ces locaux sont \nconsacr\u00e9s \u00e0 la f ois aux activit\u00e9s de soins et de recherches cliniques.  \n \nLe lieu fonctionne 7/7 jours et 24/24 h.  \n \nLes recherches sont r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires malades, adultes, correspondent \u00e0 \ndes essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des premi\u00e8res \nadministrations \u00e0 l'homme.  \n \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 \nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les \nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses \nutilis\u00e9es en m\u00e9decine, les huiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les \nmati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique ;  \n- Les biomat\u00e9riaux et les dispositifs m\u00e9dicaux ;  \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;  \n- Les produit s cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;  \n- Les logiciels d'aide \u00e0 la prescription et les logiciels d'aide \u00e0 la dispensation . \n \nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123- 12. \n \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation  temporaire  est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 6 mois . \n \nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121- 10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016- 1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  \nLa demande de renouvellement ou de m odification de l'autorisation sera adress\u00e9e au  \nDirect eur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois . Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1232\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences C\u00e9r\u00e9bro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte\nROSSO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re21\n-  0%\nadjoint\n3 \n  \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile- de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile- de-France.  \n \n \n \n Fait \u00e0 Saint -Denis, le 06/05 /2024  \n \nPour le Direct eur g\u00e9n\u00e9ral  de  \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \nd'\u00cele-de-France  \n \nLe Directeur adjoint de l'Offre  \nde soins  \n \nSIGNE  \n \n \nKor\u00e9 MOGNON  \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00006 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1232\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences C\u00e9r\u00e9bro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte\nROSSO H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re22\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-06-00008\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1238\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine Service d\u25a1Oncologie m\u00e9dicale\nMonsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO\nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00008 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1238\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Oncologie m\u00e9dicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO\nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re23\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nIle-de-France\nA La \"n\n- _\u2014  -__E\u2014  \u2014  - _  -  \u2014  -  - -  A~  -  -\n\" L4 - \u2014\u2014\n_\u2014 \u2014  A \u2014 _\u2014 \u2014-  \u2014 A\nLs \u2014\n \n \n \n \n \n  \nAGENCE R\u00c9 GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS \u2013 2024 /1238  \nportant renouvellement d'autorisation  \nde lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL  DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9  n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9  du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom \u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article \nL. 1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande de renouvellement d'aut orisation de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris \nconcernant le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Service d'Oncologie \nm\u00e9dicale  \u00bb sur le site de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re \u2013 75013 Paris  ; \n \n \n \nCONSID\u00c9RANT  que cette demande de renouvellement d'au torisation de lieu de recherche  impliquant \nla personne humaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral  de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de-France ; \n \nCONSID\u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 2 mai  2024 , \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin de l'ARS et du \npharmacien inspecteur de Sant\u00e9 Publique, est favorable ; \n \n  \n \n \n  \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00008 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1238\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Oncologie m\u00e9dicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO\nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re24\nJean-  \"\n'''H\u00f4pital\n2 \n ARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : Le renouvellement d'au torisation du lieu de recherche  impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles R.1121-\n13 et R.1121- 14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016- 1537 du 16 novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0 : \n \nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :  \nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nService d'Oncologie m\u00e9dicale  \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMonsieur le Professeur Jean- Philippe SPANO  \n \nAdresse compl\u00e8te :  \nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re  \n47/83, boulevard de l'H\u00f4pital  \n75013 Paris  \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins \net comprend des locaux situ\u00e9s :  \n- dans le Pavillon Jacquart :  \n- les consultations et l'h\u00f4pital de jour sont au RDC ;  \n- l'Unit\u00e9 d'Oncologie Ambulatoire au 1er \u00e9tage ;  \n- le secteur hospitalisation au 2\u00e8me \u00e9tage ;  \n- le secteur de recherche clinique, situ\u00e9 au 3\u00e8me \u00e9tag e, n'accueille pas \nde patients  ; \n- au rez -de-chauss\u00e9e du Pavillon Hemey pour l'hospitalisation de jour.  \nCes locaux d' une superficie totale de 1651 m\u00b2 sont consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de \nsoins et de recherches cliniques.  \n \nLe lieu fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.  \n \nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires adultes, sains ou malades, \ncorrespondent \u00e0 d es essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des \npremi\u00e8res administrations de m\u00e9dicament \u00e0 l'homme.  \n \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 \nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les \nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les \nhuiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage \npharmaceutique ;  \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;  \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont  pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;  \n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;  \n- Les micro- organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139- 1 du CSP ;  \n- Les selles collect\u00e9es par les \u00e9tablissements ou organismes mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 513- 11-1 et destin\u00e9es \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament . \n \nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123 -12. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00008 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1238\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Oncologie m\u00e9dicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO\nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re25\n- 024\n3 \n  \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans. \n \nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121- 10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016- 1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  \nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au \nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois . \n \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9l ai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile- de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administra tifs de la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile- de-France.  \n \n \n  \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 06/05/2024  \n \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \n \nLe Directeur  adjoint  de  \nl'Offre de soins  \n \nSIGNE  \n \n \nKor\u00e9 MOGNON  \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-06-00008 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1238\nportant renouvellement d\u25a1autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Oncologie m\u00e9dicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO\nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re26\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-13-00001\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1639\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine Service d\u25a1Immuno-h\u00e9matologie\nMonsieur le Professeur Bertrand ARNULF H\u00f4pital\nSaint Louis\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-13-00001 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1639\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Immuno-h\u00e9matologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF\nH\u00f4pital Saint Louis27\nE\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE@ D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\nLibert\u00e9  \u00cele-de-France\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9\n--_-.___\u00c9\u2014_-_______-____1__'_\\______  \"...\ncoTmomm  T 7715777  == - =~ \"CE R\u00c9GIONALE  DE SANTE\n\u2014 \u2014 \u2014 z\n \n \n \n \n \n  \nAGENCE R\u00c9 GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE  \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS \u2013 2024 /1639  \nportant autorisation  temporaire  \nde lieu de recherches impliquant la personne humaine  \nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9  \nD'\u00ceLE-DE-FRANCE  \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et \nsuivants  ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile- de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de \nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs  ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121 -11 devant figurer \ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article  \nL. 1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique  ; \n \nVU la demande  de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris concernant la cr\u00e9ation du  lieu de \nrecherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Service d'Immuno- h\u00e9matologie \u00bb sur le \nsite de l' H\u00f4pital Saint Louis  \u2013 75010  Paris , en vue d'obtenir une autorisation temporaire ; \n \n \n \nCONSID \u00c9RANT  que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne \nhumaine rentr e dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de-France ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et \ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des \npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions \npr\u00e9vues par l'article R.1121 -10 ; \n \nCONSID \u00c9RANT  que l'avis rendu le 6 mai 2024 , compte -tenu de la r\u00e9ception d'un dossier actuellement \nen cours d'instruction et des \u00e9l\u00e9ments compl\u00e9mentaires transmis par le \nProfesseur  ARNULF , est favorable ; \n \n \n \n \n  \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-13-00001 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1639\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Immuno-h\u00e9matologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF\nH\u00f4pital Saint Louis28\n-  Bertrand  ARNULF\n2 \n  \nARR\u00ca TE \n \n \nARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121- 13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles  \nR.1121- 13 et R.1121- 14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016 -1537 du 16 novembre 2016 est \naccord\u00e9e \u00e0 :  \n \nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :  \nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris  \n \npour le lieu de recherches suivant :  \nService d'Immuno- h\u00e9matologie  \n \nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :  \nMonsieur le Professeur Bertrand ARNULF  \n \nAdresse compl\u00e8te :  \nH\u00f4pital Saint Louis  \n1 Avenue Claude Vellefaux  \n75010 Paris . \n  \nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins \net comprend des locaux situ\u00e9s Plot B 4\u00e8me \u00e9tage de l'\u00e9tablissement. Ces locaux sont \nconsacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de recherches cliniques.  \n Le lieu fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.  \n \nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires malades  adultes , correspondent \u00e0 des \nessais cl iniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des premi\u00e8res \nadministrations de m\u00e9dicament \u00e0 l'homme.  \n \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fi\u00e9 par la Loi n\u00b02021 -1017 du \n2 ao\u00fbt 2021, les  protocoles de recherches envisag\u00e9s  auront pour th\u00e8mes  : \n \n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \n\u00e0 usage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, \nles substances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances \nv\u00e9n\u00e9neuses, les hu iles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res \npremi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique ;  \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires  ; \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y \ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasio n d'une intervention \nchirurgicale  ; \n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ; \n- Les micro- organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139- 1 du CSP  ; \n- Les selles collect\u00e9es par les \u00e9tablissements ou organismes mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L.  513-11-1 et destin\u00e9es \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament.  \n \nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne \npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des \npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente \nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123- 12. \n \nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation  temporaire  est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 6 mois . \n \nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article \nR.1121- 10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016- 1537 devront \nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.  Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-13-00001 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1639\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Immuno-h\u00e9matologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF\nH\u00f4pital Saint Louis29\n3/05/2024\n3 \n La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au \nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral  de l'Agenc e r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois . \n \nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa \nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de \nla R\u00e9gion Ile- de-France pour les tiers . \n \nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs d e la pr\u00e9fecture \nde la r\u00e9gion Ile- de-France.  \n \n \n  \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 13/05/2024  \n \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral  de \n l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9  \nd'\u00cele-de-France  \n \nLe Directeur de l'Offre de soins  \n \nSIGNE  \n \n \nArnaud CORVAISIER  \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-13-00001 - ARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS \u25a1 2024/1639\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d\u25a1Immuno-h\u00e9matologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF\nH\u00f4pital Saint Louis30","date":"2024-05-21","first_seen_on":"2024-08-23T17:29:25+00:00","id":"3ff759d72e5cd6b3f3cb9c2b5d3da1b8729a944f2b45d5ccd12f1342877d0983","name":"recueil-idf-032-2024-05-RAA-nominatifs du 21.05.2024","pdf_creation_date":"2024-05-21T14:38:30+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"Europe/Paris","url":"https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/irecontenu/telechargement/116741/870809/file/recueil-idf-032-2024-05-RAA-nominatifs%20du%2021.05.2024.pdf"}