{"administration":"prefidf","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion \u00cele-de-France","content":"PREFECTURE\nREGION ILE DE\nFRANCE\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS SP\u00c9CIAL\nN\u00b0IDF-033-2024-05\nPUBLI\u00c9 LE 21 MAI 2024\nSommaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / Direction de la Veille et S\u00e9curit\u00e9 Sanitaire\nIDF-2024-05-17-00018 - d\u00e9cision de d\u00e9claration autorisation de\nd\u00e9m\u00e9nagement pharmacie a usage int\u00e9rieur CH LES MURETS (3 pages) Page 3\nIDF-2024-05-17-00019 - d\u00e9cision d\u00e9claration agrandissement locaux\npharmacie a usage int\u00e9rieur NEPHROCARE JOSSIGNY (2 pages) Page 7\nIDF-2024-05-17-00020 - D\u00e9cision rectification autorisation pharmacie a\nusage int\u00e9rieur APHP Lariboisiere (3 pages) Page 10\nIDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR CH VERSAILLES (8 pages) Page 14\nIDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE\nA USAGE INTERIEUR HOP Prive ANTONY (5 pages) Page 23\nIDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie\nusage interieur APHP ROBERT DEBRE (5 pages) Page 29\nIDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie\nusage interieur CHI Le Raincy (6 pages) Page 35\nIDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a\nusage interieur CH St DENIS (5 pages) Page 42\nIDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie\nusage interieur APHP Louis MOURIER (6 pages) Page 48\nIDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage\ninterieur CH FRANCOIS QUESNAY (6 pages) Page 55\nIDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage\ninterieur chi Robert BALLANGER (5 pages) Page 62\nIDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage\ninterieur hopital prive Est Parisien (4 pages) Page 68\n2\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00018\nd\u00e9cision de d\u00e9claration autorisation de\nd\u00e9m\u00e9nagement pharmacie a usage int\u00e9rieur CH\nLES MURETS\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00018 - d\u00e9cision de d\u00e9claration autorisation de d\u00e9m\u00e9nagement pharmacie a usage\nint\u00e9rieur CH LES MURETS 3\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9f\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024 /056 \nCentre Hospitalier Les Murets \nLE DIRECT EUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE D'\u00ceLE -DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.51 26-11, ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 ; \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b02016 -41 du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \nVU le d\u00e9cret n\u00b02019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 \ndu code de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 18 novembre 1963 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur sous le num\u00e9ro H.94 au sein du Centre Hospitalier Les Murets situ\u00e9 17 rue \ndu G\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 La Queue en Brie (94150) ; \nVU le courrier et le do ssier de d\u00e9claration d\u00e9pos\u00e9s 4 juillet 2023 pa r le directeur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'\u00e9tabli ssement , en vue de modifier les \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation initiale de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Les Murets situ\u00e9 17, rue du G\u00e9n\u00e9ral Leclerc \n\u00e0 La Queue en Brie (94510 ) , concernant le d\u00e9m\u00e9nagement de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nau sein de nouveaux locaux ; \nVU l'avis \u00e9tabli le 3 ao\u00fbt 2023 par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \nCONSIDERANT que ces modifications consistent au d\u00e9m\u00e9nagement de l'ensemble de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de nouveaux locaux n'entrainant pas de \nchangement d'adresse ; \nCONSIDERANT que ces modifications sont non substantielles conform\u00e9ment au I de \nl'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique ; \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00018 - d\u00e9cision de d\u00e9claration autorisation de d\u00e9m\u00e9nagement pharmacie a usage\nint\u00e9rieur CH LES MURETS 4\n \n DECIDE \nARTICLE 1 Est autoris\u00e9e la modification des \u00e9l\u00e9ments de l'autorisation initiale de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Les Murets situ\u00e9e 17, rue du \nG\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 La Queue en Brie (94150) consistant au d\u00e9m\u00e9nagement de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de nouveaux locaux situ\u00e9s dans le b\u00e2timent \nParacelse. \nARTICLE 2 Les locaux sont d\u00e9crits en annexe de cette d\u00e9cision. \nARTICLE 3 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es \npar semaine, est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du \ncode de la sant\u00e9 publique. \nARTICLE 4 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du \nTribunal administratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter \nde la notification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les \ntiers. Cette juridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou \nenvoy\u00e9e au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application \n\u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du site www.telerecours.fr . \nARTICLE 5 Les directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, \nchacun en ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera \npubli\u00e9e au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-\nFrance. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 17 mai 2024 \n \nLe Directe ur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00018 - d\u00e9cision de d\u00e9claration autorisation de d\u00e9m\u00e9nagement pharmacie a usage\nint\u00e9rieur CH LES MURETS 5\n \n \n \nANNEXE DE LA DECISION DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/056 \n \nD\u00e9signation des pi\u00e8ces Surface \nAu sein du b\u00e2timent Paracelse d'une surface totale de 206,09 m\u00b2 : \nr\u00e9ception/livraiso n 26.18 m\u00b2 \nstockage m \u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux 35.5 m\u00b2 \nposte de cueillette 1 15.98 m\u00b2 \nposte de cueillette 2 16.15 m\u00b2 \nstockage des m\u00e9dicaments s tup\u00e9fiants 4,36 m\u00b2 \naccueil professionnels 2.80 m\u00b2 \nguichet et bureau n\u00b01 8 m\u00b2 \nbureau n\u00b02 10.95 m\u00b2 \nbureau n\u00b03 9.29 m\u00b2 \nbureau n\u00b04 18.48 m\u00b2 \nbureau n\u00b05 10.70 m\u00b2 \nsalle de d\u00e9tente 13.56 m\u00b2 \nzone de bionettoyage 17.34m\u00b2 \nvestiaires 10.80 m\u00b2 \nlocal gaz m\u00e9dicaux en ext\u00e9rieur, attenant \u00e0 la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur 6 m\u00b2 \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00018 - d\u00e9cision de d\u00e9claration autorisation de d\u00e9m\u00e9nagement pharmacie a usage\nint\u00e9rieur CH LES MURETS 6\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00019\nd\u00e9cision d\u00e9claration agrandissement locaux\npharmacie a usage int\u00e9rieur NEPHROCARE\nJOSSIGNY\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00019 - d\u00e9cision d\u00e9claration agrandissement locaux pharmacie a usage int\u00e9rieur\nNEPHROCARE JOSSIGNY 7\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9f\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/003 \nportant modification de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndu Centre Nephrocare Marne -la-Vall\u00e9e \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11, ai nsi que les \nR.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R. 5126 -49 \u00e0 R. 5126 -55 ; \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b02016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code \nde la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 24 juin 2013 ayant autoris\u00e9 e la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous la licence n\u00b0 77 -545 au sein du Centre Nephrocare Marne -la-Vall\u00e9e situ\u00e9e au \n2-4, Cours de la Gondoire \u00e0 Jossigny (77600) ; \nVU le dossier de d\u00e9claration d\u00e9pos\u00e9 le 13 septembre 2023 par le directeur de l'\u00e9tablissement , en \nvue de modifier les \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation initiale de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur au sein du Centre Nephrocare Marne -la-Vall\u00e9e situ\u00e9 au 2-4, Cours de la Gondoire \u00e0 \nJossigny (77 600) concernant une augmentation de la superficie des locaux allou\u00e9s \u00e0 la \npharmacie ; \nVU le rapport unique \u00e9tabli le 5 janvier 2024 par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique suite \naux c ompl\u00e9ments d'informations demand\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tablissement par courriel les \n13 novembre 2023 et 29 novembre 2023 ; \nCONSIDERANT que cette modification consiste en l'agrandissement des locaux actuels en \nint\u00e9grant un local contigu \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, soit une extension de \n78 m\u00b2 afin d'augmenter la capacit\u00e9 de stockage des m\u00e9dicaments, solut\u00e9s \nmassifs et dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nCONSIDERANT que ces modifications sont non substantielles conform\u00e9ment au I de \nl'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique ; \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00019 - d\u00e9cision d\u00e9claration agrandissement locaux pharmacie a usage int\u00e9rieur\nNEPHROCARE JOSSIGNY 8\n \n DECIDE \nARTICLE 1 Est autoris\u00e9e la modification des \u00e9l\u00e9ments de l'autorisation initiale de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Nephrocare Marne -la-Vall\u00e9e situ\u00e9 au 2 -4, \nCours de la Gondoire \u00e0 Jossigny (77600) consistant en un agrandissement des \nlocaux pharmaceutiques . \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux situ\u00e9s au \nrez- de- chauss\u00e9e de deux b\u00e2timents contigus et communicants d'une superficie \ntotale d'environ 195 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande . \n \nAu sein de l'ancien b\u00e2timent : \n- un sas d' entr\u00e9e (5,02 m\u00b2) ; \n- une pi\u00e8ce de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux (67,47 m\u00b2) ; \n- un double bureau pharmacien et pr\u00e9parateur (23,01 m\u00b2) ; \n- une pi\u00e8ce de stockage des m\u00e9dicaments avec guichet (21 ,30 m\u00b2 ) ; \n \nAu sein du nouveau b\u00e2timent situ\u00e9 dans le prolo ngement de l'ancien b\u00e2timent : \n- un local de stocka ge des dispositifs m\u00e9dicaux et des m\u00e9dicaments (78 m \u00b2). \n \nARTICLE 3 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance, de sept \ndemi - journ\u00e9es par semaine, est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article \nR.5126 -39 du code de la sant\u00e9 publique. \nARTICLE 4 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du \nTribunal administratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter \nde la notification de la d\u00e9cision pou r les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les \ntiers. Cette juridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou \nenvoy\u00e9e au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application \n\u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du site www.telerecours.fr . \nARTICLE 5 Les directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, \nchacun en ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera \npubli\u00e9e au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-\nFrance. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 17 mai 2024 \n \nLe Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00019 - d\u00e9cision d\u00e9claration agrandissement locaux pharmacie a usage int\u00e9rieur\nNEPHROCARE JOSSIGNY 9\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00020\nD\u00e9cision rectification autorisation pharmacie a\nusage int\u00e9rieur APHP Lariboisiere\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00020 - D\u00e9cision rectification autorisation pharmacie a usage int\u00e9rieur APHP Lariboisiere 10\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 3 \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/050 \n \nportant rectification d'une erreur mat\u00e9rielle de l'autorisation de r enouvellement de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Lariboisi\u00e8re - Fernand Widal \nGroupe H ospital o-Universitaire AP -HP Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b02016 -41 du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa versi on modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b02020 - 1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usag e int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compt er du 29 avril 2024 ; \n \nVU la d\u00e9cision n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 portant renouvellement de l'autorisation de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4p ital Lariboisi\u00e8re - Fernand Widal en date du \n28 d\u00e9cembre 2023 ; \n \nVU le courriel de l'\u00e9tablissement en date du 15 janvier 2024 concernant l a pr\u00e9paration des \nm\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux pour des pr\u00e9parations non st\u00e9riles ; \n \nVU la conclusion d\u00e9finitive et actualis\u00e9e en date du 26 mars 2024 \u00e9tablie par le pharmacien \ninspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nCONSID\u00c9RANT \n \n que l'article 3 de la d\u00e9cision n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 portant \nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multi site de \nl'h\u00f4pital Lariboisi\u00e8re - Fernand -Widal du Groupe Hospi talo-Universitaire AP -HP. Nord \n- Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 est entach\u00e9 d'une erreur mat\u00e9rielle qu'il convien t de rectifier ; \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00020 - D\u00e9cision rectification autorisation pharmacie a usage int\u00e9rieur APHP Lariboisiere 11\n \n2 / 3 \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 L'article 3 de l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 portant renouvellement de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite de l'h\u00f4pital Lariboisi\u00e8re - Fernand -Widal du \nGroupe Hospitalo -Universitaire AP-HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 , situ\u00e9e sur deux \nsites g\u00e9ographiques - site Lariboisi\u00e8re situ\u00e9 au 2 , rue Ambroise Par\u00e9 75010 Paris \n(n\u00b0 FINESS EJ : 750712184 , n\u00b0FINESS ET : 750100042 ) et site Fernand Widal situ\u00e9 \nau 200, rue du Faubourg -Saint -Denis 75010 Paris (n\u00b0 FINESS EJ : 750712184 - \nn\u00b0 FINESS ET : 750100067 ) - est modifi\u00e9 comme suit : \nles termes : \n\u00ab La pharmacie a usage int\u00e9rieur multisite as surera, pour son propre compte les \nactivit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \nsur le site de Lariboisi\u00e8re : \n \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution \ninjectable ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9pa rations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution, \ng\u00e9lule, pommade ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magi strales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution, \ng\u00e9lule, pommade, gels, solutions buvables ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9paratio ns hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques : solutions externes, g\u00e9lules ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques st\u00e9riles ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux st\u00e9riles, \u00e0 l'excep tion de celle \ndes m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau et basse temp\u00e9rature ; \n \nsur le site Fernand Widal : \n- la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer des m \u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L.4211 -1. \u00bb \n \nsont remplac\u00e9s par les termes : \n \n\u00ab La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisite assurera, pour son propre compte les \nactivit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n \n \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00020 - D\u00e9cision rectification autorisation pharmacie a usage int\u00e9rieur APHP Lariboisiere 12\n \n3 / 3 \n sur le site de Lariboisi\u00e8re : \n \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution \ninjectab le ; \n \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution, \ng\u00e9lule, pommade ; \n- la r\u00e9al isation des pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution, \ng\u00e9lule, pommade, gels, solutions buvables ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques : solutions externes, g\u00e9lules ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques st\u00e9riles ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9ri mentaux , \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau et basse temp\u00e9rature ; \n \nsur le site Fernand Widal \n \n- la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer des m\u00e9dica ments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L.4211 -1. \u00bb \nARTICLE 2 Toutes les autres dispositions de la d\u00e9cision n\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 en \ndate du 28 d\u00e9cembre 2023 restent inchang\u00e9es. \n \nARTICLE 3 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr . \nARTICLE 4 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 17 mai 2024 \n \nLe Directe ur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00020 - D\u00e9cision rectification autorisation pharmacie a usage int\u00e9rieur APHP Lariboisiere 13\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00012\nDECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR CH\nVERSAILLES\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 14\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9f\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024 / 053 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \ndu Centre Hospitalier de Versailles \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b02016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b02016 -41 du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b02019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharma cies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en applic ation des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 30 mai 1960 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le n\u00b0 H.62 au sein du Centre Hospitalier de Versailles sis 177, rue de Versailles \n\u00e0 Le Chesnay (78157) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 septembre 2022 compl\u00e9t\u00e9e le 5 octobre 2023 et les 12,15,18, 20 et \n28 d\u00e9cembre 2023 \u00e0 la suite d'une suspension de d\u00e9lai en date du 10 janvier 2023 , par le \nDirecteur de l'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret \nn\u00b0 2019 - 489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation \nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de \npharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin \nde r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge et les missions \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique , de vente de m\u00e9dicaments au public, \nau d\u00e9tail et dans le respect des conditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la \nd\u00e9livrance des denr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5137 -1 ; \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 15\n VU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 septembre 2022 compl\u00e9t\u00e9e le 5 octobre 2023 et les 12,15,18, 20 et \n28 d\u00e9cembre 2023 \u00e0 la suite d'une suspension de d\u00e9lai en date du 10 janvier 2023, par le \ndirecteur de l'\u00e9tablissement du Centre Hospitalier de Versailles , en vue du r enouvellement, au \ntitre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9r ieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 - 1 ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante - CarT cells ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9r apie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 du c ode de la sant\u00e9 publique ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9ri les dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 - proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau et proc\u00e9d\u00e9 basse \ntemp\u00e9rature ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte d'autre s \npharmacie s \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 - proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \n \nVU le rapport d'instruction en date du 8 f\u00e9vrier 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n28 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tablis par les pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en d ate du \n21 f\u00e9vrier 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 -33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques y compris celle concernant \nles m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9 dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 16\n CONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es ainsi que les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au \nrapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, comme suit : \n \n- la cr\u00e9ation de poste formul\u00e9e pour 2024 afin de r\u00e9aliser la mission de \nv\u00e9rification des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 et de d\u00e9commissionnement des \nm\u00e9dicaments concern\u00e9s par le dispositif de s\u00e9rialisation ; \n- \u00e0 comp ter de 2024 la mise sous alarme des centrales de traitements de l'air \n(unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles - st\u00e9rilisation, \nradiopharmacie, unit\u00e9 de pr\u00e9paration centralis\u00e9e des m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux st\u00e9riles, unit\u00e9 de reconstitution des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante ) report\u00e9es sur un poste central de s\u00e9curit\u00e9 ; \n \npour la mission de vente au public : \n \n- l'am\u00e9nage ment de nouveaux locaux en 2024 ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer : \n \n- la pr\u00e9sence concomitante du pr\u00e9parateur en pharmacie et du pharmacien \nresponsable pour exercer l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer \nmanuelle sur le site du centre p\u00e9nitentiaire de Bois d'Arcy ; \n- la r\u00e9organisation des moyens en personnel et en \u00e9quipements d\u00e9di\u00e9s ; \n- l'am\u00e9nagement d'un nouveau local en dehors du pr\u00e9paratoire \u00ab non st\u00e9rile \u00bb \npour une conformit\u00e9 aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n- le nettoyage \"vapeur\" des piluliers (en lien avec le service de pr\u00e9vention du \nrisque infectieux ) ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration non st\u00e9rile sans substance dangereuse \n- l'am\u00e9nagement de locaux d\u00e9di\u00e9s conformes aux bonnes pratiques de \npr\u00e9paration ; \n \npour la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceuti ques st\u00e9riles - m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux au sein de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration centralis\u00e9e d\u00e9di\u00e9e : \n \n- l'augmentation des moyens en personnel affect\u00e9s pour un fonctionnement \ndans des condi tions de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 ; \n- l'\u00e9tablissement d'une classe d'air ISO 7 dans le sas d'acc\u00e8s \u00e0 la pi\u00e8ce de \npr\u00e9paration ; \n- une qualification de l'ensemble des pi\u00e8ces , SAS et guichets constituant la \nzone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e de l'unit\u00e9 ; \n \npour la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques : \n \n- la publication d'un poste de radi opharmacien avec la mise en place d'une \nr\u00e9flexion inter pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour \u00e9tablir une pr\u00e9sence \nradiopharmceutique afin d'assurer la lib\u00e9ration des m\u00e9dicaments \nradiopharmaceutiques conform\u00e9ment aux bonnes pratiq ues de pr\u00e9paration \net l'augmentation des moyens en pr\u00e9parateur pour un fonctionnement d ans \ndes conditions de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 ; \n- la r\u00e9alisation de tr avaux d\u00e9but 2024 portant notamment sur le remplacement \nde trois portes donnant acc\u00e8s au labo ratoire chaud, la modification des \nr\u00e9seaux de ventilation pour que le sas d'habillage donnant acc\u00e8s \u00e0 la pi\u00e8ce \nde pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques dispose d'un \ntraitement d'air ; \n- la mise en place du contr\u00f4le microb iologique des surfaces de la zone \nd'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e ; \n- la r\u00e9alisation d\u00e9but 2024 du contr\u00f4le de la hotte chimique situ\u00e9e dans le \nlaboratoire de contr\u00f4le de la radiopharmacie et la qualification annuelle de \nl'ensemble des \u00e9quipements critiques de la radiopharmacie ; \npour la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux dans l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisatio n : Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 17\n \n- l'augmentation des moyens en personnel avec la pr\u00e9sence d'un pharmacien \ntous les jours dans l'unit\u00e9 ; \n- la r\u00e9organisation des processus de st\u00e9rilisation lorsque l'unit\u00e9 fonctionne en \nl'absence de pr\u00e9s ence pharmaceutique (le soir de 18h30 \u00e0 8h30 le \nlendemain) avec : la supervision \u00e0 distance de s cycles de st\u00e9rilisation des \ndispositifs m\u00e9dicaux par les pharmaciens d'astreinte permet tant d'intervenir \nsi n\u00e9cessaire, la pr\u00e9sence d'un personnel form\u00e9 et habi lit\u00e9 aux t\u00e2ches qu'ils \neffectuent (conduite d'autoclave, lib\u00e9ration des charges), la contre validation \ndat\u00e9e par l'encadrant a posteriori et une revue pharmaceutique a posteriori \ndes charges lib\u00e9r\u00e9es avec signature \u00e9lectronique via SATIS est r\u00e9alis\u00e9e ; \n- pour les dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9rilis\u00e9s selon le proc\u00e9d\u00e9 basse temp\u00e9rature, \net suite \u00e0 la mise en fonctionnement d'un \u00e9quipement basse temp\u00e9rature en \nsimple porte , la mise en \u0153uvre au sein des locaux d'une organisation \nsimulant la marche en avant ; \n- l'am\u00e9l ioration de l'organisation et de l'am\u00e9nagement du sas d'habillage de \nl'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation avec notamment l'asservissement des portes , le \nrespect du principe de marche en avant avec la cr\u00e9ation d'une d\u00e9limitation \nau sol \u00e0 l 'entr\u00e9e du sas pour permettre un habillage adapt\u00e9 du personnel , \nl'\u00e9quipement en bouches de soufflage et de reprise, la mise en place du \ncontr\u00f4le de la qualit\u00e9 microbiologique et particulaire et la mise en place de la \nsurveillance du diff\u00e9rentiel de pression ; \n- une surveillance des para m\u00e8tres et une surveillance environnementale des \ndiverses pi\u00e8ces de la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e assurant leur conformit\u00e9 \naux r\u00e9f\u00e9rentiels en vigueur ; \n \npour la reconstitution des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante : \n \n- l'am\u00e9nagement de nouveaux locaux et l'acquisition d'\u00e9quipements \nconformes aux bonnes pratique de pr\u00e9paration ; \n- la r\u00e9alisation d'u n retour d'exp\u00e9rience au bout d'un an sur l'activit\u00e9 avec une \n\u00e9valuation des moyens not amment en personnel et en locaux ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier de Versailles dispose de \nlocaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me \nd'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 \npublique , lui perme ttant d'assurer l'ensemble des missions et des activit\u00e9s \nsollicit\u00e9es ; \n \nD\u00c9CIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier de Versailles , \n(n\u00b0 FINESS EJ : 780110078 ) est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s \nfigurantes \u00e0 la pr\u00e9sente d\u00e9cision . \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage interne dessert les structures suivantes relevant de la m\u00eame \nentit\u00e9 juridique : \n- les deux sites g\u00e9ographique du Centre Hospitalier de Versailles : site Andr\u00e9 \nMignot 177 rue de Versailles \u00e0 Le Chesnay (78157) et site Richaud 80 \nboulevard de la Reine \u00e0 Versailles ; \n- l'\u00e9tablissement d'h\u00e9bergement pour personnes \u00e2g\u00e9es d\u00e9p endantes Hyacinthe \nRichaud, 80 Boulevard de la Reine \u00e0 Versailles (78000) ; \n- les centres m \u00e9dico -psychologique s sis 50 rue Berthier \u00e0 V ersailles (78000) : \ncentre m \u00e9dico -psychologique des petits bois et centre m \u00e9dico -psychologique \nDespagne ; \n- le centre de r\u00e9tention admin istratif de Plaisir, 889 Avenue Fran\u00e7ois Mitterrand \n\u00e0 Plaisir (78370 ) ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 18\n - l'unit\u00e9 de consultations et de soins a mbulatoires du centre p\u00e9nitentiaire de Bois \nd'Arcy , 5bis Rue Alexandre Turpault, 78390 Bois -d'Arcy ; \n- l'unit\u00e9 de consultations et de soins a mbulatoires de la m aison d'arr\u00eat des \nfemmes, 28 avenue de Paris 78000 Versailles ; \n- le centre de soins, d'accompagnement et de pr \u00e9vention en a ddictologie de \nVersailles, 79 boulevard de la Reine \u00e0 Versailles (78000) ; \n- le centre de soins, d'accompagnement et de pr\u00e9vention en ad dictologie de \nVersailles, 5-7 rue Pierre et Marie Curie, \u00e0 R ambouillet (78125), qui ne rel\u00e8ve \npas de la m\u00eame entit\u00e9 juridique ; \n- le centre de soins, d'accompagnement et de pr\u00e9vention en addictologie \nVersailles , 3 place de la mairie \u00e0 T rappes (78190) ; \n- le centre d'action m\u00e9dico -sociale pr\u00e9coce de Versailles, 50 ru e Berthier \u00e0 \nVersailles (78000) ; \n- le centre d'action m\u00e9dico -sociale pr\u00e9coce de Versailles, ZI du Buisson de la \nCouldre avenue des Bouleaux \u00e0 T rappes (78190) . \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie : \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoi ns pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n- les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, portant \nsur la vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des \nconditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la d\u00e9livrance des \ndenr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5137 -1. \n \nARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du c ode de la sant\u00e9 publique, comme suit : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer, manuelle et automatis\u00e9e limit\u00e9e au \nsurconditionnement, reconditionnement, sur\u00e9tiquetage des m\u00e9dicaments \nmentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 4211 -1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9para tions magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement, sous les \nformes gal\u00e9niques suivantes : g\u00e9lules, solutions buvables, p ommades ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnem ent (m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux - voie injectable, sous cutan\u00e9e, intramusculaire et intrath\u00e9cale \net autres m\u00e9dicaments cytotoxiques voie injectable et intravitr\u00e9enne) et la \nreconstitution de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (m\u00e9dicaments de \nth\u00e9rapie g\u00e9nique de ty pe OGM de classe I (CarT cells) ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques st\u00e9 rile voie injectable ; \n- la pr\u00e9paration de m\u00e9dicament s exp\u00e9rimentaux et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne \nhumaine mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 du code de la sant\u00e9 publique pour \nles formes gal\u00e9nique et les types de pr\u00e9parations autoris\u00e9s pour la \npharmacie ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du c ode de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 vapeur d'eau \net par le proc\u00e9d\u00e9 basse te mp\u00e9rature. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 19\n ARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision assurera l'activit\u00e9 \nde pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles utilisant un proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 vapeur d'eau \npour le compte d e la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- du Centre Hospitalier des 4 villes, 9, place de Silly \u00e0 Saint-Cloud (92210) \nn\u00b0 FINESS ET : 920000619 ; \n- de l'h\u00f4pital La Porte V erte 6, avenue Mar\u00e9chal Franchet d'Esperey \u00e0 Versailles \ncedex (78004) n \u00b0 FINESS ET : 780150066 ; \n- du Centre Hospitalier Rives de S eine, 36 Boulevard du G\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 \nNeuilly -sur-Seine (92205 ) n\u00b0 FINESS ET : 920000585 ; \n- de l'H\u00f4pital du V\u00e9sinet 72, avenue de la Princesse , Le V\u00e9sinet (78110) n\u00b0 \nFINESS ET : 780000352 . \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie totale \nd'environ 2023 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande et comprenant : \nsur le site Andr\u00e9 Mignot du Centre hospitalier, 177 rue de Versailles \u00e0 Le \nChesnay (78150) : \n \n- au rez -de-chauss\u00e9e les locaux principaux d'une surface d'environ 1380 m\u00b2 \ncomprenant une zone r\u00e9ception des produits, l'espace de stockage des \ndispositifs m\u00e9dicaux , des solut\u00e9s massifs, les bureaux, l'unit\u00e9 de reconstitution \ndes m\u00e9dicaments cytotoxiques (84,30 m\u00b2), un nouvel espace constitu\u00e9 d'un \nsas d'entr\u00e9e ( 3,8 m\u00b2) qui dessert 2 sas d'acc\u00e8s (de 2,63 m \u00b2 chacun) \u00e0 2 zones \n: le local de reconstitution des MTI (8,10 m\u00b2) et le pr\u00e9paratoire des pr\u00e9parations \nnon st\u00e9riles (8,10 m\u00b2), l'espace de stockage des m\u00e9d icaments, la pi\u00e8ce de \npr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer manuelle, la pi\u00e8ce de stockage des \nm\u00e9dicaments stup\u00e9fiants, l'espace de vente de m\u00e9dicaments au public (17,67 \nm\u00b2) ; \n- au rez -de-chauss\u00e9e au sein du service de m\u00e9decine nucl \u00e9aire, les locaux de \nla radiopharmacie de 38.73 m\u00b2 ; \n- au niveau -1, sous les blocs op\u00e9ratoires, les locaux de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration \ndes dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles d'une surface de 575 m \u00b2 ; \n \nau sein du Centre p\u00e9nitentiaire de B ois-d'Arcy , 5bis Rue Alexandre Turpault, 78390 \nBois-d'Arcy , une pi\u00e8ce d'une surface de 29 m \u00b2. \n \nARTICLE 7 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier de Versailles et pour \nle compte des pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier des quatre villes, de \nl'h\u00f4pital la porte verte et de l'H\u00f4pital du V\u00e9sinet, Centre Hospitalier rives de seine est \naccord\u00e9e pour une dur\u00e9e de sept ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 \npublique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions \nsusvis\u00e9es. \n \nARTICLE 8 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 9 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision po ur les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 par tir du \nsite www.telerecours.fr . Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 20\n ARTICLE 10 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administrat ifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele -de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBINAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 21\n \n \n \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR\nCH VERSAILLES 22\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00017\nD\u00e9cision renouvellement autorisation\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY 23\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 5 \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 057 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde l'H\u00f4pital priv\u00e9 d'Antony \nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des arti cles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 29 novembre1958 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 141 au sein de l'H\u00f4pital priv\u00e9 d'Antony , sis 1 rue Velpeau \u00e0 \nAntony (92160) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 20 d\u00e9cembre 2021, compl\u00e9t\u00e9e \u00e0 la suite d'un second d\u00e9p\u00f4t de dossier \nle 30 septembre 2022 , par le directeur de l'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions g\u00e9n\u00e9rales \nainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de \nla sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en \ncharge ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 20 d\u00e9cembre 2021, compl\u00e9t\u00e9e \u00e0 la suite d'un second d\u00e9p\u00f4t de dossier \nle 30 septembre 2022 , par le directeur de l'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9 dicaments radiopharmaceutiques sous forme \ninjectable ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY 24\n \n2 / 5 \n innovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, limit\u00e9e aux op\u00e9rations de r\u00e9 -\u00e9tiquetage, \nmise en insu et destruction de m\u00e9dicaments e xp\u00e9rimentaux ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau et par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 \nbasse temp\u00e9rat ure ; \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par une autre pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la reconstitution de s p\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux sous forme s injectables ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux (y compris reconstitutions) \net la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches \nimpliquant la personne humaine - m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux sous formes \ninjectables ; \n- la pr\u00e9pa rations de s m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques \u00e0 base de 68Ga \nsous formes injectabl e ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 29 d\u00e9cembre 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n4 mars 2024 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis r\u00e9put\u00e9 rendu favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens ; \n \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 -33 du c ode de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9 dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parati ons \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L.5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \n- avoir act\u00e9 en instance interne en janvier 2024 la suspension de l'activit\u00e9 de \ndispensation journali\u00e8re pour cause de locaux non conformes et la \nsuppression de la demande de l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration de doses \u00e0 \nadministrer de m\u00e9dicaments ; \n- informer de la mise e n \u0153uvre du d\u00e9commissionnement pour la totalit\u00e9 des \nm\u00e9dicaments s\u00e9ria lis\u00e9s ; \n- mettre en \u0153uvre les dispositions de l'arr\u00eat\u00e9 du 8 septembre 2021 relatif au \nmanagement de la qualit\u00e9 du circuit des dispositifs m\u00e9dicaux implantables \nsuite \u00e0 la mise \u00e0 disposition d'un outil de tra\u00e7abilit\u00e9 selon un calendrier \ninstitutionnel groupe ; \n- informer de l'organisation retenue et permettant de suivre la consommation \ndes m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants conform\u00e9ment aux \ndispositions r\u00e9glementaires ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY 25\n \n3 / 5 \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques : \n \n- mettre en \u0153uvre une organisation adapt\u00e9e pour une activit\u00e9 sous \nresponsabilit\u00e9 pharmaceutique ; \n- transmettre les r\u00e9sultats de la qualification du local de pr\u00e9paration des \nm\u00e9dicaments radi opharmaceutiques pour s'assurer de leur conformit\u00e9 aux \nbonnes pratiques ; \n- proc\u00e9der au changement de l'enceinte blind\u00e9e haute \u00e9nergie pour l'activit\u00e9 \nde l'unit\u00e9 de radiopharmacie pour une conformit\u00e9 aux bonnes pratiques ; \n- transmettre la nature et les fr\u00e9que nces de contr\u00f4le des locaux et \n\u00e9quipements de la radiopharmacie conform\u00e9ment aux exigences des bonnes \npratiques de pr\u00e9parations pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9riles \u2013 st\u00e9rilisation ; \n- mettre en \u0153uvre en 2024 de nouveaux locaux d \u00e9di\u00e9s conformes aux \nr\u00e9f\u00e9rentiels apr\u00e8s une p\u00e9riode transitoire d'activit\u00e9 dans une unit\u00e9 mobile \nrespectant les bonnes pratiques ; \n- informer du recrutement du pharmacien qui prendra en charge la \nresponsabilit\u00e9 de l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9d icaux st\u00e9riles en \nlieu et place du pharmacien g\u00e9rant ; \n- communiquer les conclusions des rapports de qualification des \u00e9quipements \nde st\u00e9rilisation et des zones d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e avant le d\u00e9marrage de \nl'activit\u00e9 de la nouvelle inst allation de st\u00e9rilisa tion ; \n- communiquer les r\u00e9sultats des contr\u00f4les physico -chimiques et \nmicrobiologiques des eaux utilis\u00e9es en st\u00e9rilisation avant le d\u00e9marrage de \nl'activit\u00e9 des nouvelles installati ons de st\u00e9rilisation ; \n- communiquer les conclusions des rapports de validation des proc\u00e9d\u00e9s de \nlavage et de st\u00e9rilisation avant le d\u00e9marrage de l'activit\u00e9 des nouvelles \ninstallations de st\u00e9rilisation ; \n- communiquer une nouvelle cartographie des risques des op\u00e9rations de \npr\u00e9paration de dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles apr\u00e8s le d\u00e9marrage des activit\u00e9s \ndans les no uveaux locaux ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 d'Antony dispose de locaux, de \nmoyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, \nconform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui \npermettant d'assurer l'ensemble des mission s et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \n \nDECIDE \n \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de l'H\u00f4pital priv\u00e9 d'Antony \n(n\u00b0 FINESS EJ : 920001526 - n\u00b0 FINESS ET : 920300043 ), sis 1, rue Velpeau \u00e0 \nAntony (92160 ) est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles \nsuivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \nactions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la \nsant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY 26\n \n4 / 5 \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s \nmentionn\u00e9es aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques sous formes \ninjectables ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L.5126 -7 limit\u00e9 e aux op\u00e9rations de r\u00e9 -\u00e9tiquetage, mise en insu et \ndestruction de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9v ues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau et par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature. \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 des Peupliers sis 8, Place Abbe \nGeorges Henocque \u00e0 Paris (75013) n\u00b0 FINESS EJ : 750026569 - \nn\u00b0 FINESS ET : 750300360, assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9c ision les activit\u00e9s suivantes : \n- la reconstitution de s p\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux sous formes injectables ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne \nhumaine mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L.5126 -7 - m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux sous \nformes injectables ; \n \nLa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'\u00e9tablissement l'Institut Gustave Roussy sis 39, rue \nCamille Desmoulins \u00e0 Villejuif (94800) n\u00b0 FINESS EJ : 940160013 - \nn\u00b0 FINESS ET : 940000664, assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9c ision l'activit\u00e9 suivante : \n- la reconstitution de s p\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux sous formes injectables ; \nLa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'\u00e9tablissement l'Institut Curie sis 26, rue d'Ulm \u00e0 \nParis (75005 ) N\u00b0 FINESS EJ : 750813321 - N\u00b0 FINESS ET : 750160012, assurera pour \nle compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9c ision \nl'activit\u00e9 suivante : \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques \u00e0 base de 68Ga \nformes injectable s. \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des locaux situ\u00e9 s au sein du b\u00e2timent \nVelpeau, d'une superficie totale de 929 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la \ndemande : \n \n- au niveau -1, les locaux principaux de la pharmacie de 583 m\u00b2 ; \n- au niveau -1, au sein du service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire , les locaux de la \nradiopharma cie d 'environ 55 m\u00b2 ; \n- \u00e0 l'entresol , \u00e0 proximit\u00e9 de la pharmacie, les locaux de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration \ndes dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles apr\u00e8s travaux : 276 m\u00b2 . \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY 27\n \n5 / 5 \n ARTICLE 6 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 d'Antony est accord\u00e9e pour \nune dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 co mpter \nde sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 7 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 des Peupliers, par la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'Institut Gustave Roussy et par la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur de l'Institut Curie pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant \nl'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation oct roy\u00e9e au x \npharmacie s \u00e0 usage int\u00e9rieur assurant la sous -traitance. \n \nARTICLE 8 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique . \n \nARTICLE 9 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 10 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9 gionale de sant\u00e9 \u00cele -de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 17 mai 2024 \n \nLe Directe ur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00017 - D\u00e9cision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive\nANTONY 28\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00009\nd\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie\nusage interieur APHP ROBERT DEBRE\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT\nDEBRE 29\nE\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nijert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 018 \nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nde H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 \nGroupe H ospital o-Universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE -DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa versi on modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 . \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 26 juillet 1988 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 75-19 au sein de l'h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 de l'AP-HP, situ\u00e9 au 48, boulevard \nS\u00e9rurier \u00e0 Paris 75019 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 4 janvier 2023 par la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'\u00e9tablissement, \nrepr\u00e9sentant l\u00e9gal de la personne morale exploitant l'h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 AP-HP, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant \nles missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9 finies \u00e0 l'article \nL.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des \npersonnes prises en charge et les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 \npublique, portant sur la vente de m\u00e9dicaments, au public , au d\u00e9tail et dans le respect des \nconditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et sur la d\u00e9livrance des denr\u00e9es \nalimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales, d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5137 -1 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 4 janvier 2023 par la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'\u00e9tablissement, \nrepr\u00e9sentant l\u00e9gal de la personne morale exploitant l'h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 AP-HP, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9r ieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT\nDEBRE 30\n- la pr\u00e9paration et la reconstitution de m\u00e9dicaments sous forme st\u00e9rile - \nm\u00e9dicaments cyto toxiques et pr\u00e9paration de nutrition parent\u00e9rale ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et magistrales non st\u00e9riles \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pouvant \ncontenir des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement - \ng\u00e9lules, solutions, suspensions buvables, suppositoires et lavements ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau et par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature ; \n- la pr\u00e9para tion de doses \u00e0 administrer manuelle de m\u00e9dicaments ; \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte d' autres \npharmacie s \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et magistrales non st\u00e9riles \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pouvant \ncontenir des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration et la reconstitution des m\u00e9dicaments sous forme st\u00e9rile \n(m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux st\u00e9riles et m\u00e9langes de nutrition parent\u00e9rale ) ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9rile s par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau ; \n \nVU le rapport d' enqu\u00eate en date du 6 septembre 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n23 f\u00e9vrier 2024 \u00e9tablis par les pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis d\u00e9favorable pour la mission de vente au public des m\u00e9dicaments et l'avis favorable du \nConseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du 4 septembre 2023 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 -33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses \npour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux , \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 ; \n \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablisseme nt suite au rapport \nd'enqu\u00eate des pharmacien s inspecteur s de sant\u00e9 publique, notamment : \n \n- de poursuivre la s\u00e9curisation des diff\u00e9rents acc\u00e8s de la pharmacie ; \n- de s\u00e9curiser le stockage des gaz \u00e0 usage m\u00e9dical ; \n- d'assurer la s\u00e9curit\u00e9 du personnel travaillant au sein de l'unit\u00e9 de prod uction \ndes chimioth\u00e9rapies mais aussi d ans les locaux avoisinants de la pharmacie , \nle choix de l'\u00e9tablissement ayant \u00e9t\u00e9 de mettre en surpression l'ensemble \ndes locaux de l'unit\u00e9 ainsi que l'isolateur. Cela signifie notamment d'une part \nde contr\u00f4ler r\u00e9guli\u00e8rement l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de l'isolateur ainsi que la maitrise du \nprocessus de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments cytotoxiques avec l'utilisation \nd'\u00e9quipements de pro tection individuelle adapt\u00e9s et d'autre part d'assurer la \np\u00e9rennit\u00e9 de la validation du proc\u00e9d\u00e9 de production par un r\u00e9examen \u00e0 des \nintervalles appropri\u00e9s de celui -ci conform\u00e9ment aux bonnes pratique ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT\nDEBRE 31\n- d'assurer les qualifications des \u00e9quipements et de s locaux n\u00e9cessaires au \nbon fonctionnement des unit\u00e9s de pharmacotechnie, en particulier l'unit\u00e9 de \nnutrition parent\u00e9rale constitu \u00e9e de deux zones de production distinctes ; \n- de r\u00e9aliser au sein de l'unit\u00e9 de nutrition parent\u00e9rale, les m\u00eames travaux de \ns\u00e9curisation dans la zone \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9 NPT2 que ceux qui ont \u00e9t\u00e9 \nr\u00e9alis\u00e9s dans celle de NPT1 ; \n- de poursuivre la remise en \u00e9t at du local d\u00e9chets et de la laverie de l'unit\u00e9 de \nnutrition parent\u00e9rale d'ici fin 2024 ; \n- de r\u00e9aliser les travaux de mise en conformit\u00e9 de l'unit\u00e9 st\u00e9rilisation pour \npermettre notamment l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la zone de conditionnement par rapp ort \naux autres zone s adjacentes avec une \u00e9ch\u00e9ance de r\u00e9alisation entre fin 2023 \net courant 2024 ; \n- de r\u00e9aliser des travaux sur la centrale de traitement d'air de l'unit\u00e9 de \nst\u00e9rilisation afin de revoir le positionnement des bouches de reprises et de \nsoufflage, notamment si l es classes d'air cibl\u00e9es ne sont pas atteintes ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 dispose de locaux, de \nmoyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, \nconform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui \npermettant d' assurer l'ensemble des missions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 du Groupe \nhospitalo - universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 (n\u00b0 FINESS EJ : \n750712184 et n\u00b0 FINESS ET : 750803454) situ\u00e9 au 48, boulevard S\u00e9 rurier \u00e0 Paris \n75019 est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et activit\u00e9s cit\u00e9es aux articles suivants. \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e9glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissem ent au s ein duquel elle est \u00e9tablie : \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L. 512 6-1 du c ode de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n- les mission s d\u00e9finie s \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, de vente \nde m\u00e9dicaments au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions pr\u00e9vues \naux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et de d\u00e9livrance des denr\u00e9es alimentaires \ndestin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales, d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5137 -1. \n \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte, les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer manuelle de m\u00e9dicaments \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L.4211 -1 : blist\u00e9risation de m\u00e9dicaments \ncommercialis\u00e9s en vrac et sur\u00e9tiquetage de plaquettes de m\u00e9dicaments \navec un conditionnement non unitaire ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9p arations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement et la reconstitution de \nsp\u00e9ciali t\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles : m\u00e9dicaments cytotoxiques st\u00e9riles ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles et la r\u00e9alisation de \npr\u00e9parations hospitali\u00e8res st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substances dangereuses \npour le personnel et l'environnement : poches de nutrition parent\u00e9rale et \nseringues de m\u00e9langes vitamino -lipidiques ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT\nDEBRE 32\n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux st\u00e9riles et non st\u00e9riles, \u00e0 \nl'exception de celle des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9ra pie innovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la \nr\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches \nimpliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et magistrales non st\u00e9riles, \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant \nou non des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : \ng\u00e9lules, solutions et suspensions buvab les, suppositoires et lavements ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9d icaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau et par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature. \n \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera , pour le compte d'autres pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur et selon les conventions sign\u00e9es , l'activit\u00e9 suivante : \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et magistrales non st\u00e9riles, \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant \nou non des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement \npour les formes gal\u00e9niques cit\u00e9es \u00e0 l'a rticle 3 de la pr\u00e9sente d\u00e9cision. \n \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales \nst\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant \ndes substances dangereuses pour le personnel et l'environnement et la reconstitution \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles - m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux st\u00e9riles - pour le \ncompte de : \n- la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique FSEF Paris 16 situ\u00e9e au 14, \nrue Boileau \u00e0 Paris (75016) (FINE SS ET : 750150252). \nARTICL E 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9rile s par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau pour le compte de : \n- l'Institut Pasteur 25 -28 rue du Docteur Roux \u00e0 Paris (75005) (FINESS \nET : 750073629). \n \nARTICLE 7 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales \nst\u00e9riles et la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations hospitali\u00e8res st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - pr\u00e9paration de nutrit ion \nparent\u00e9rale pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- de l'h\u00f4pital Necker -Enfants malades du Groupe hospitalo - universitaire AP -HP. \nCentre - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 situ\u00e9 au 149, rue de S\u00e8vres \u00e0 Paris (75015) \n(n\u00b0 FINESS ET : 750100208 ) ; \n- du Groupe hospitalo - universitaire AP-HP. H\u00f4pitaux Universitaires Paris Seine -\nSaint -Denis - site Jean Verdier situ\u00e9 avenue du 14 juillet \u00e0 Bond y (93143) \n(n\u00b0 FINESS ET : 930100045 ) ; \n- du Centre hospitalier de Gonesse situ\u00e9 au 2, boulevard du 19 mars 1962 \u00e0 \nGonesse (95500) (n\u00b0 FINESS ET : 950000331) ; \n- de l'h\u00f4pital Bichat Claude -Bernard du Groupe hospitalo -universitaire AP-HP. \nNord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 situ\u00e9 au 46, rue Henri Huchard \u00e0 Paris \n(n\u00b0 FINESS ET : 750100232) ; \n- du Centre hospitalier de Chartres situ\u00e9 au 1, rue Saint -Martin au Val \u00e0 Chartres \n(28000) (n\u00b0 FINESS ET : 280000696) ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT\nDEBRE 33\n- de l'h\u00f4pital d'enfants Margency situ\u00e9 au 18, rue Roger Salengro \u00e0 \nMargency (95580 ) (n\u00b0 FINESS ET : 950630012). \nARTICLE 8 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux situ\u00e9s au 48, boulevard \nS\u00e9rurier \u00e0 Paris 75019 d'une superficie totale d 'environ 1 814 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans \nle dossier de la demande et comprenant : \nau niveau -4 de l'h\u00f4pital, les locaux principaux de la pharmacie d'une superficie de \n1073 m\u00b2 dont : \n- l'unit\u00e9 de production des chimioth\u00e9rapies, d'une superficie de 55,6 m2 ; \n- le pr\u00e9paratoire pour les formes gal\u00e9niques non st\u00e9riles, d'une superficie de \n113,4 m2 ; \n- les locaux pour la vente de m\u00e9dicaments au public, d'une superficie de 52,5 m2 ; \n- les locaux pour la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer , d'une superficie de \n114,2 m2 ; \n \ndans un b\u00e2timent \u00e0 proximit\u00e9 imm\u00e9diate de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, l 'unit\u00e9 de \nnutrition parent\u00e9rale d'une superficie de 287 m\u00b2 ; \n \nau niveau -2 de l'h\u00f4pital, l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles d'une \nsuperficie de 454 m\u00b2.. \n. \nARTICLE 9 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Robert Debr\u00e9 et r\u00e9alis\u00e9es pour \nle compte d'autres pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur est accord\u00e9e pour une du r\u00e9e de 7 ans \nen vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa notification \naux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 10 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 11 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 12 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00009 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT\nDEBRE 34\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00013\nd\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie\nusage interieur CHI Le Raincy\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 35\nE\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nijert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\n \n \n \n \nAGEN CE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 051 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \ndu Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy Montfermeil \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b02016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharm acies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 27 f\u00e9vrier 1957 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le N\u00b0H 20 au sein de l'H\u00f4pital intercommunal Le Raincy Montfermeil , sis \n10 rue du G\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 Montfermeil (93370) ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 08-482 en date du 18 novembre 2008 du directeur de l'agence r\u00e9gionale de \nl'hospitalisation d'\u00cele -de-France portant cr\u00e9ation d'un nouvel \u00e9tablissement d\u00e9nomm\u00e9 Groupe \nHospitalier Intercommunal du R aincy -Montfermeil suite \u00e0 la fusion du centre hospitalier \nintercommunal du Raincy -Montfermeil et du centre d\u00e9partemental de moyen et long s\u00e9jour Les \nOrmes ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 1er octobre 2021 compl\u00e9t\u00e9e le 27 juillet 2022 , \u00e0 la suite d'une \nsuspension de d\u00e9lai en date du 19 janvier 2022 , par le directeur du Groupe Hospitalier \nIntercommunal Le Raincy -Montfermeil , en vue du renouvellem ent, au titre de l'article 4 du \nd\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de \nl'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que \nles actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 \npublique, afin de r\u00e9pondre aux bes oins pharmaceutiques des personnes prises en charge , \nainsi que la mission d\u00e9finie \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, de vente de \nm\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions pr\u00e9vues aux \narticles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 ; \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 36\n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 1er octobre 2021 compl\u00e9t\u00e9e le 27 juillet 2022 , \u00e0 la suite d'une \nsuspension de d\u00e9lai en date du 19 janvier 2022 , par le directeur du Groupe Hospitalier \nIntercommunal Le Raincy -Montfermeil , en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du \nd\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de \nl'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son pro pre compte : \n \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 - 1 ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopha rmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les rech erches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 du c ode de la sant\u00e9 publique ; \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usag e int\u00e9rieur pour le compte d' autre s \npharmacie s \u00e0 usage int\u00e9rieur (Centre hospitalier intercommunal Andr\u00e9 Gr\u00e9goire \u00e0 Montreuil , \nH\u00f4pital Jean Jaur\u00e8s \u00e0 Paris et l'HAD de la Croix Saint Simon \u00e0 Paris) : \n \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux ; \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int \u00e9rieur du Centre hospitalier \nintercommunal Robert Ballanger pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'articl e L. 6111 -2 - proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 - \nGroupe hospitalo -universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 pour le compte de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles contenant ou non des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \nVU le rapport d'instruction en date du 28 avril 2022 , les avis technique s en date du \n14 novembre 2022 et du 13 avril 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du 5 d\u00e9cembre 2023 \n\u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable et d\u00e9favorable (pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments \nradiopharmaceutiques) du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date \ndu 9 janvier 2022 ; \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 37\nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 -33 du c ode de la sant\u00e9 publique : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrale s non st\u00e9riles contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9 dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, notamment : \n \n- la mise en place de la v\u00e9rification de dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 - s\u00e9rialisation des \nm\u00e9dicaments ; \n- les ressources humaines en pharm acie \u00e0 usage int\u00e9rieur \u00e0 renforcer et \nconformes \u00e0 la r\u00e9glementation relative aux qualifications n\u00e9cessaires ; \n- une vigilance dans les contr\u00f4les de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux pour une conformit\u00e9 aux bonnes pratiques ; \n- le respect de s engagements quant aux travaux \u00e0 effectuer et au \nrenouvellement des \u00e9quipements pour une conformit\u00e9 aux bonnes pratiques \nportant notamment sur l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux (travaux et achat de nouveaux isolateurs) , l'unit\u00e9 d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la \npr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles (r\u00e9organisation de la pi\u00e8ce \nd\u00e9di\u00e9e au pr\u00e9lavage et acquisition d'un nouveau laveur) et l'unit\u00e9 d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la \npr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques (travaux et acquisition \nd'une enceinte de classe A) ; \n- la n\u00e9cessaire information des pharmaciens quant \u00e0 toute d\u00e9cision ou r\u00e9sultat \nde contr\u00f4le concernant la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy -\nMontfermeil dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement \net d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du \ncode de la sant\u00e9 publique , lui permettant d' assurer l'ensemble des missio ns et des \nactivit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy -\nMontfermeil , N\u00b0 FINESS EJ : 930021480 et N\u00b0 FINESS ET : 930000286 sis, 10 rue du \nG\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 Montfermeil (93370) est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s \nfigurantes \u00e0 la pr\u00e9sente d\u00e9cision. \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dessert \u00e9galement les \u00e9tablissements relev ant de la \nm\u00eame entit\u00e9 juridique : \n \n- Centre de moyen et long s\u00e9jour Les Ormes , 13 place Jean Mermoz \u00e0 \nMontfermeil (93370 ) n\u00b0 FINESS ET : 930000294 ; \n- Unit\u00e9 de soins de longue dur\u00e9e g\u00e9riatrique Les Ormes, 13 place Jean \nMermoz \u00e0 Montfermeil (93370 ) n\u00b0 FINESS ET : 930816962 ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 38\n- Etablissement d'h\u00e9bergement pour personnes \u00e2g\u00e9es 13 place Jean Mermoz \n\u00e0 Montfermeil (93370 ) n\u00b0 FINESS ET : 930021498 ; \n- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Pr\u00e9vention en Addictologie 10 rue \ndu G\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 Montfermeil (93370) n\u00b0 FINESS ET : 930018544. \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte , dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie : \n \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que le s actions de pharmacie clinique , telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n- la mission d\u00e9finie \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique de vente de \nm\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions pr\u00e9vues \naux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4. \n \nARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 -1 : pr\u00e9paration automatis\u00e9 e pour les formes orales s\u00e8ches \navec des op\u00e9rations de d\u00e9conditionnement, de reconditionnement et de \nsur\u00e9tiquetage et constitution de pilulier et pr\u00e9paration manuelle pour les formes \nhors orales s\u00e8ches ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l 'environnement : g\u00e9lules et \nsachets ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement : m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux st\u00e9riles injectables ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques : formes injectables et \na\u00e9rosol ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9par ations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L. 5126 -7 du c ode de la sant\u00e9 publique . \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera l'activit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement - m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux st\u00e9riles injectables pour le compte : \n- de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier intercommuna l Andr\u00e9 \nGr\u00e9goire , 56 boulevard de la Boissi\u00e8re \u00e0 Montreuil (93100), n\u00b0 FINESS ET : \n930000302 ; \n- de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Jean Jaur\u00e8s, 9 sente des dor\u00e9es \n\u00e0 Paris (75019), N\u00b0 FINESS, ET : 750150286 ; \n- de la HAD de la Croix Saint Simon, 35 rue du Plateau \u00e0 Paris (75019) , \nn\u00b0 FINESS ET : 750042459 . \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 39\nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usag e int\u00e9rieur de l'\u00e9tablissement du Centre hospitalier intercommunal \nRobert Ballanger sis boulevard Robert Ballanger \u00e0 Aulnay -sous -Bois (93600) , \nn\u00b0 FINESS ET : 930000336 assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nfaisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision l'activit\u00e9s suivante : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles p ar le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau. \nARTICEL 7 La pharmacie \u00e0 usag e int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 - Groupe hospitalo -\nuniversitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9, N\u00b0 FINESS ET : 750803454 assurera \npour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision \n: \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9pa rations magistrales non st\u00e9riles contenant ou non des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement . \nARTICLE 8 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des locaux d'une superficie totale de \n1110 m\u00b2 sur deux sites g\u00e9ographiques tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande : \n \nsite du 10 rue du G\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 Montfermeil , locaux principaux de la pharmacie \nd'une superficie de 1080 m\u00b2 situ\u00e9s pour partie en sous -sol, et pour partie en rez de \nchauss\u00e9e dont : \n \n- locaux de l'unit\u00e9 de radiopharmacie de 30m\u00b2 ; \n- locaux de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux de 100 m\u00b2 ; \n- locaux de pr\u00e9avage des dispositifs m\u00e9dicaux et gare de d\u00e9part et d'arriv\u00e9e \ndes dispositifs m\u00e9dicaux de 50 m\u00b2 ; \n \nsite Les Ormes, 13 place Jean Mermo z \u00e0 Montfermeil , locaux de 30 m\u00b2. \n \nARTICLE 9 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe Hospitalier I ntercommunal Le \nRaincy Montfermeil et pour le compte de s pharmacie s du Centre hospitalier \nintercommunal Andr\u00e9 Gr\u00e9goire, de l'H\u00f4pital Jean Jaur\u00e8s et de la HAD Croix S aint \nSimon est accord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de \nsant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9 s conform\u00e9ment aux \ndispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 10 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier intercommunal Robert \nBallanger et celle de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation \noctroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurant la sous -traitance. \n \nARTICLE 11 Le temps de pr\u00e9sence du pha rmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 12 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr . \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 40\nARTICLE 13 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \n \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00013 - d\u00e9cision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 41\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00011\nD\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie\na usage interieur CH St DENIS\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 42\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 5 \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 064 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \ndu Centre Hospitalier de Saint -Denis \n \nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 a insi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 7 juin 1957 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le n\u00b0H 38 au sein du Centre hospitalier de Saint -Denis , sis 2 rue du Docteur \nDelafontaine \u00e0 Saint -Denis (93200) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 10 mars 2023 par le directeur de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant \nles missi ons g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article \nL.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des \npersonnes prises en charge ainsi que le s missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la \nsant\u00e9 publique, de vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions \npr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et de d\u00e9livrance des denr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \n\u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales, d\u00e9finies \u00e0 l'artic le L.5137 -1 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 10 mars 2023 par le directeur de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9e s par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer de m\u00e9d icaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article \nL. 4211 -1 ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9pa rations magistrales st\u00e9riles produites \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substances Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 43\n \n2 / 5 \n dangereuses pour le personnel et l'environnement - poche s de nutrition parent\u00e9rale et \nseringues de m\u00e9langes vitamino -lipidiques ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues par \nl'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9e s par une autre pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement - m\u00e9dicamen ts cytotoxiques ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des substances \ndangereuses pour l e personnel et l'environnemen - m\u00e9dicaments cytotoxiques ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 25 septembre 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n20 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tablis par le s pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis r\u00e9put\u00e9 rendu du Conseil central de la sectio n H de l'Ordre des pharmaciens ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R. 5126 -33 du c ode de la sant\u00e9 publique : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles, \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses \npour le personnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des dis positifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablisseme nt suite au rapport \nd'enqu\u00eate des pharmacien s inspecteur s de sant\u00e9 publique notamment : \n \npour les missions g\u00e9n\u00e9rales de la pharmacie \n- la mise en \u0153uvre de la v\u00e9rification des dispositi fs de s\u00e9curit\u00e9 des \nm\u00e9dicaments - s\u00e9rialisation ; \n- le red\u00e9ploiement de deux postes pr\u00e9parateurs pour les op\u00e9rations de \nr\u00e9ception/rangement des produits du monopole pharm aceutique ; \n- l'\u00e9quipement de sondes pour suivre la temp\u00e9rature et l'hygrom\u00e9trie des \nlocaux suivants (local abritant les m\u00e9dicaments stup\u00e9fiants, pi\u00e8ce de \nstockage des m\u00e9dicaments des essais cliniques, local des solut\u00e9s massifs, \nlocal des dispositif s m\u00e9dicau x st\u00e9riles, local de stockage des gaz m\u00e9dicaux, \nantennes p harmaceutiques du site Casanova ; \n- l'\u00e9quipement de la porte du local contenant les m\u00e9dicaments stup\u00e9fiants (y \ncompris p\u00e9rim\u00e9s) d'une alarme avec report au poste de contr\u00f4le de s\u00e9curit\u00e9 ; \n- la d\u00e9localis ation du stockage des solut\u00e9s massifs dans les locaux \ncorrespondant \u00e0 l'ancienne st\u00e9rilisation et la cr\u00e9ation d' une zone de r\u00e9ception \net de d\u00e9cartonnage ainsi qu'une zone de quarantaine d\u00e9limit\u00e9es par un \nmarquage au sol et la mise en place d' une informatio n murale pour ch acune \ndes zones ; \n- la mise en place d'un stockage confo rme des fluides \u00e0 usage m\u00e9dical ; \n- la mise en place du syst\u00e8me documentaire de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur ; \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 44\n \n3 / 5 \n pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments \n- la justification de la dur\u00e9e de validit\u00e9 des sp\u00e9cialit\u00e9s qui font l'objet d'un \nreconditionnement ainsi que l'identit\u00e9 des personnes approuvant ces \ninformations ainsi que la fr\u00e9quence de r\u00e9vision ; \n- la r\u00e9alisation d es \u00e9tapes de s\u00e9lection des m\u00e9dicaments \u00e0 sur\u00e9 tiqueter et \nreconditionner, puis de sur\u00e9tiquetage et de reconditionnement par du \npersonnel qualifi\u00e9 et habilit\u00e9 au tit re du code de la sant\u00e9 publique ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles - st\u00e9rilisation \n- la mise en \u0153uvre d'une nouvelle unit\u00e9 apr\u00e8s la qualification des locaux et \ndes \u00e9quipements d\u00e9di\u00e9s conform\u00e9ment au r\u00e9f\u00e9rentiel et une nouvelle \nd\u00e9sinfection de la boucle d'eau osmos\u00e9e afin d'\u00e9viter des d\u00e9veloppements \nmicrobiolog iques et la cr\u00e9ation de biofilm ; \n \npour l'activit\u00e9 de r\u00e9alisation de pr\u00e9 parations magistrales st\u00e9riles - nutrition parent\u00e9rale \n- une r\u00e9organisation des vestiaires ; \n- la validation du nouveau cahier des charges avec le prestataire de la \nqualification de la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e d\u00e9di\u00e9e ; \n- l'installation des afficheurs \u00e9lectroniques ; \n- la r\u00e9alisation de la validation du proc\u00e9 d\u00e9 de d\u00e9sinfection des surfaces par \nvoie a\u00e9rienne pour le sas personnel (classe C), de la zone de production \n(classe B) incluant le plafond soufflant (classe A) ; \n- la r\u00e9alis ation du sch\u00e9ma a\u00e9raulique de l'ensemble de la zone d'atmosph\u00e8re \ncontr\u00f4l\u00e9e de l'unit\u00e9 de nutrition parent\u00e9rale ; \n- la qualification des deux passe -plats ventil\u00e9s et des sas de transfert 1 et 2 de \nl'activit\u00e9 nutrition parent\u00e9r ale selon les normes en vigueur ; \n- la r\u00e9alis ation des tests de r\u00e9partition aseptique dans la zone de pr\u00e9paration \nde la nutrition parent\u00e9rale ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier de Saint -Denis dispose de \nlocaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me \nd'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 \npublique , lui permettant d'assurer l'ensemble des mission s et des activit\u00e9s \nsollicit\u00e9es ; \n \n \nDECI DE \n \n \nARTICLE 1 La phar macie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier de Saint -Denis - (n\u00b0 FINESS \nEJ 930110051 - n\u00b0 FINESS ET 930000328 ), sis 2 rue du docteur Delafontaine \u00e0 Saint -\nDenis (93200 ) est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles \nsuivants. \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 45\n \n4 / 5 \n ARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dessert les structures rattach\u00e9es \u00e0 l'entit\u00e9 juridique du \nCentre hospitalier de Saint -Denis et notamment : \n- le site principal du Centre hospitalier sis 2 rue du Docteur Delafontaine \u00e0 Saint \nDenis (93200) (n\u00b0 FINESS ET 930000328 ) ; \n- le site sis rue Danielle Casanova \u00e0 Saint Denis (93200) du Centre hospitalier \n(n\u00b0 FINESS ET 930706239 ), de l'unit\u00e9 de soins de longue dur\u00e9e Danielle \nCasanova (N\u00b0 FINESS ET : 930703319 ), de l'\u00e9tablissement d'h\u00e9bergement \npour personnes \u00e2g\u00e9es d\u00e9pendantes Casanova ( n\u00b0 FINESS ET 93080020 6) et \ndu centre de soins accompagnement pr\u00e9vention addictologie (n\u00b0 FINESS ET \n930812201 ). \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e9glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie : \n \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n- les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, portant \nsur la vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des \nconditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la d\u00e9livrance des \ndenr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales d\u00e9finies \u00e0 l'article \nL.5137 - 1. \n \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s \nmentionn\u00e9es aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \n\u00e0 l'article L. 4211 -1 : sur \u00e9tiquetage, d\u00e9conditionnement/reconditionnement et \nmise en pilulier nominatif ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles produites \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - poches de nutrition \nparent\u00e9rale et seringues de m \u00e9langes vitamino -lipidiques ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du c ode de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau. \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usa ge int\u00e9rieur du Centre H ospitalie r Intercommunal Robert Ballanger \nsitu\u00e9 boulevard Robert Ballanger \u00e0 Aulnay (93602) (n\u00b0 FINESS EJ : 930110069 et n\u00b0 \nFINESS ET : 930000336 ) assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nfaisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision les activit\u00e9s suivantes : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutique et la r\u00e9alisation de \npr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles, \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8 res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement : m\u00e9dicaments cytotoxiques. \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 46\n \n5 / 5 \n ARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des locaux situ\u00e9s sur deux sites \ng\u00e9ographiques d'une superficie totale de 1540,21 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier \nde la demande : \n \nSite principal sis 2 rue du Docteur Delafontaine \u00e0 Saint Denis (93200) \n- au sous -sol du b\u00e2timent principal : \n- les locaux principaux de la pharmacie de 996.26 m\u00b2 dont les locaux de \nvente de m\u00e9dicaments a u public de 25,22 m\u00b2 et les locaux de l'activit\u00e9 de \npr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer de 22,3 m\u00b2 ; \n- les nouveaux locaux de l' unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux \nst\u00e9riles de 310,39 m\u00b2 ; \n- au rez-de-chauss\u00e9e du b\u00e2timent principal , les locaux de l' unit\u00e9 de nutrition \nparent\u00e9rale de 208,36 m\u00b2 ; \nSite Danielle Casan ova sis11 rue Danielle Casanova \u00e0 Saint Denis (93200) : \n- locau x pharmaceutiques au sein de l'\u00e9tablissement d'h\u00e9bergement pour \npersonnes \u00e2g\u00e9es d\u00e9pendantes de 13 m\u00b2 ; \n- locaux pharmaceutiques au sein de l'unit\u00e9 de long s\u00e9jour 2 de 12,20 m\u00b2. \n \nARTICLE 7 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier de Saint -Denis est \naccord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 \npublique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions \nsusvis\u00e9es. \nARTICLE 8 La dur\u00e9e de l'autorisation r elative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre H ospitalier Intercommunal \nRobert Ballanger pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la \npr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn \u00e9e \u00e0 l'autorisation octroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur assurant la sous -traitance. \n \nARTICLE 9 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique . \n \nARTICLE 10 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l' application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 11 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele -de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au re cueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00011 - D\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 47\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00010\nd\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie\nusage interieur APHP Louis MOURIER\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 48\nE\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nijert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 065 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde l'h\u00f4pital Louis Mourier \nGroupe H ospital o-Universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b02016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 5 mars 1971 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le N\u00b0H. 92-2 au sein de l'h\u00f4pital Louis Mourier AP-HP, sis 178, rue des \nRenouillers \u00e0 Colombes (92700) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 13 d\u00e9cembre 2022 par le directeur de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcernant les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins \npharmace utiques des personne s prises en charge ainsi que la mission d\u00e9finie \u00e0 l'article L.5126 -\n6 du code d e la sant\u00e9 publique de vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect \ndes conditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 13 d\u00e9cembre 2022 par le directeur de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int \u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer pour les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 -1 (sur-\u00e9tiquetage, d\u00e9conditionnement/recon ditionnement, mise en \npilulier nominatif) ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 49\n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles (g\u00e9lules, solution externe) \u00e0 \npartir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux st\u00e9riles et non st\u00e9riles et la r\u00e9alisation \ndes pr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant les personnes \nhumaines ; \n- la pr\u00e9paration de dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans le s conditions p r\u00e9vues par l'article \nL. 6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par une autre pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement (mol\u00e9cules cytotoxiques et autres ) ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9 s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des substances \ndangereuses (mol\u00e9cules cytotoxiques et autres) ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales et des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non \nst\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant \nou non des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par un \u00e9tablissement pharmaceutique : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales et de pr\u00e9parations hospitali\u00e8res \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8r es ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant de substances \ndangereuses pour le p ersonnel et l'environnement destin\u00e9es \u00e0 la nutrition parent\u00e9rale ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 1er septembre 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n17 janvier 2024 \u00e9tablis par le s pharmacien s inspecteur s de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n5 mars 2023 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9 s suivante s comporte nt des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 -33 du c ode de la sant\u00e9 publique : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses \npour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapp ort \nd'enqu\u00eate des pharmacien s inspecteur s de sant\u00e9 publique, notamment : \n \nl'abandon de la demande pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments \nexp\u00e9rimentaux st\u00e9riles en l'absence d'expression de besoins des cliniciens et \u00e0 la \nvue des investissements n\u00e9ce ssaires pour une mise en conformit\u00e9 des locaux \nd\u00e9di\u00e9s ; \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 50\norganisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la mise en place d 'un syst\u00e8me d'arrimage des bouteilles de gaz m\u00e9dicinal ; \n- la mise en place de sonde de suivi et d'enregistrement des temp\u00e9ratures et \nde l'hygrom\u00e9trie dans les locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur y compris \nau sein de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation mais \u00e9galement au niveau des enceintes \nr\u00e9frig\u00e9r\u00e9es situ\u00e9es au secr\u00e9tar iat de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur et dans \nle magasin m\u00e9dical ; \n- la mise en \u0153uvre de l'analyse des risques encourus par les patients lors de \nla prise en charge m\u00e9dicamenteuse, requise par l'arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011, \nint\u00e9grant le plan d'action et le suivi d e celui -ci ; \n- la mise sous alarme du magasin de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux \nst\u00e9riles et des dispositifs m\u00e9dicaux implantables ainsi que l'antenne \npharmaceutique ; \n- l'utilisation au cours du premier semestre 2024 de l'outil traceur cibl\u00e9 \ndispositifs m\u00e9d icaux implantables \u00e9labor\u00e9 par le si\u00e8ge de l'AP -HP permettant \nde r\u00e9pondre \u00e0 la mise en \u0153uvre de l'arr\u00eat\u00e9 du 08 septembre 2021 portant \nsur le management de la qualit\u00e9 du circuit des dispositifs m\u00e9dicaux \nimplantables et la n\u00e9cessaire r\u00e9alisation de l'\u00e9tude des risques encourus par \nles patients li\u00e9s au circuit des dispositifs m\u00e9dicaux implantables ; \n- la finalisation de la r\u00e9vision de l'ensemble du syst\u00e8me documentaire de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nsous-traitance des activit\u00e9s de pr\u00e9paration : \n \n- la mise \u00e0 jour des conventions \u00e9tablies avec les pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcern\u00e9es ; \n \nactivit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles - st\u00e9rilisation : \n \n- la remise en l'\u00e9tat des salles le n\u00e9cessitant de l'unit\u00e9 d \u00e9di\u00e9e ; \n- la r\u00e9vision du p\u00e9rim\u00e8tre de la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9 e de l'unit\u00e9 de \nst\u00e9rilisation et la r\u00e9alisation des op\u00e9rations de qualification de l'ensemble de \ncette zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9 ; \n- la mise en place d'un syst\u00e8me d'asservissement des trois portes du sa s \nd'acc\u00e8s \u00e0 la zone de conditionnement ; \n- la mise en place d'un passe -plat entre la zone de lavage et la zone de \nd\u00e9chargement des laveurs -d\u00e9sinfecteurs, qui communique avec la zone de \nconditionnement et l'int\u00e9gration de ce sas dans le p\u00e9rim\u00e8tre de la zone \nd'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9 e de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- la r\u00e9vision du contrat avec le prestataire intervenant dans la qualification de \nla zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9 e de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- l'\u00e9volution des modalit\u00e9s de r\u00e9alisation des contr\u00f4les de l'en vironnement et \ndes utilit\u00e9s de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- la modification de la centrale de traitement d'eau osmos\u00e9e et des op\u00e9rations \nd'entretien et de maintenance de la centrale de traitement d'eau afin de \npr\u00e9venir la r\u00e9it\u00e9ration de non -conformit\u00e9s microbiologiques ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Louis Mourier du Groupe \nHospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 dispose de locaux, de \nmoyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'info rmation, \nconform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui \npermettant d' assurer l'ensemble des missions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 51\nDECIDE \n \n \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Louis Mourier du Groupe \nHospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 , N\u00b0 FINESS EJ : \n750712184 et N\u00b0 FINESS ET : 920100047 sis 178, rue des Renouillers \u00e0 Colombes \n(92700) est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s fi gurant \u00e0 la pr\u00e9sente d\u00e9cision . \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie : \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L. 512 6-1 du c ode de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n- la mission d\u00e9finie \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, de vente \nde m\u00e9dicaments au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions pr\u00e9vues \naux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4. \n \n \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration manuelle de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \n\u00e0 l'article L. 4211 -1 (sur-\u00e9tiquetage, d\u00e9conditionnement/reconditionnement, \nmise en pilulier nominatif) ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement (g\u00e9lules, \nsolution externes) ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L. 5126 -7 : mise en insu \u2013 \u00e9tiquetage/r\u00e9 -\u00e9tiquet age \u2013 dispensation et \npr\u00e9paration de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux non st\u00e9riles ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'art icle L. 6111 -2 du code d e la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau . \n \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, est autoris\u00e9e \u00e0 \nfaire r\u00e9aliser pour son propre compte, les activit\u00e9s suivantes : \npar la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Beaujon du Groupe \nHospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 sis 100, boulevard du \ng\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 Clichy (92110) : \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement et la reconstitution de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des substances dangereuses \n- m\u00e9dicaments cytotoxiques ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 52\npar la phar macie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 du Groupe \nHospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 sis 48, boulevard S\u00e9rurier \n\u00e0 Paris (75019) : \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales et des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res \nnon st\u00e9rile s \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques \ncontenant ou non des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement. \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur confie au titre de l'article R.5126 -22 du code de la sant\u00e9 \npublique la r\u00e9alisation \u00e0 l'\u00e9tablissement pharmaceutique Baxter Fa\u00e7 onnage autoris\u00e9 \u00e0 \nfabriquer des m\u00e9dicaments : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles et de pr\u00e9parations \nhospitali\u00e8res st\u00e9riles destin \u00e9es \u00e0 la nutrition parent\u00e9rale. \n \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des locaux d'une superficie totale \nde 1513,29 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande : \n \nau sein du b\u00e2timent principal au rez-de-chauss\u00e9e \u2013 sous -sol : \n- les locaux principaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : 500,9 m\u00b2 ; \n \nau rez -de-chauss\u00e9e : \n- les fluides : 8,5 m\u00b2 ; \n- la vente de m\u00e9dicament au public : 26,43 m\u00b2 ; \n- les locaux de la pharmacotechnie : 37,83 m\u00b2 ; \n- l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : 496,3 m\u00b2 ; \n \nau sein du magasin m\u00e9dical : \n- les lo caux de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : 316,9 m\u00b2 ; \n \nau sous -sol du b\u00e2timent principal : \n- les locaux de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer : 94 m\u00b2 ; \n- autre local de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer : 16,43 m\u00b2 ( au sein de la \nzone de pharmacotechnie non st\u00e9rile) ; \n \nau 1er \u00e9tage b\u00e2timent Les Renou illers \u2013 antenne pharmaceutique : \n- local de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer : 16 m\u00b2. \n \nARTICLE 7 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Louis Mourier est accord\u00e9e pour \nune dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 com pter \nde sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 8 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Beaujon et l'H\u00f4pital Robert \nDebr\u00e9 pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente \nd\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation octroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nassurant la sous -traitance. \n \nARTICLE 9 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien cha rg\u00e9 de la g\u00e9rance de cinq demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 10 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 53\njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 11 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr \u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00010 - d\u00e9cision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis\nMOURIER 54\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00014\nd\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage\ninterieur CH FRANCOIS QUESNAY\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 55\nE\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nijert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/012 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \ndu Centre Hospitalier Fran\u00e7ois Quesnay \n \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment le s articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 en date du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux ph armacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN , Directeur \ng\u00e9n\u00e9ral de l' Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 6 octobre 1958 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 50 au sein du Centre Hospitalier Fran\u00e7ois Quesnay , sis 2 boulevard \nSully \u00e0 M antes -la Jolie (78200) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 septembre 2022 et compl\u00e9t\u00e9e le 10 mars 2023 \u00e0 la suite d'une \nsuspension de d\u00e9lai en date du 17 octobre 2022, par la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'\u00e9tablissement , \nen vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 \nrelatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcernant les missions g\u00e9n\u00e9rales et les actions de pharmacie cliniqu e, telles que d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques \ndes personnes prises en charge, ainsi que les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de \nla sant\u00e9 publique, notamment, la vente de m\u00e9dicaments, au public , au d\u00e9tail et dans le respect \ndes conditions pr\u00e9vues a ux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la d\u00e9livrance des denr\u00e9es \nalimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales , d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5137 -1 ; \n \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 56\nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 septembre 2022, compl\u00e9t\u00e9e le 10 mars 2023 \u00e0 la suite d'une \nsuspension de d\u00e9lai en date 17 octobre 2022 , par la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'\u00e9tablissement, en \nvue du renouvellement , au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 \nrelatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcernant : \n \nles activit\u00e9s suivante s assur\u00e9e s par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration de do ses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles et non st\u00e9riles \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenan t des \nsubstances dangereuses (m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux et autres) ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches im pliquant les \npersonnes humaines ; \n- la pr\u00e9paration de dispositifs m \u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 - \nGroupe hospi talo-universitaire AP -HP. Nord - Universit\u00e9 Pa ris Cit\u00e9 pour le compte de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant ou non des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la phar macie \u00e0 usage i nt\u00e9rieur du Centre Hospitalier \nIntercommunal Meulan les Mureaux pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer pour les m\u00e9dicaments : pr\u00e9paration de \ndoses unita ires (formes orales s\u00e8ches ) avec r\u00e9alisation des op\u00e9rations de \nd\u00e9conditionneme nt, reconditionnement , \u00e9tiquetage ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 5 juin 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n31 janvier 2024 \u00e9tablis par les pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable et d\u00e9favorable pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles \ndu Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du 29 d\u00e9cembre 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 -33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant ou non des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 57\n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L . 6111-2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et / ou les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au \nrapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, notamment : \n \norganisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- l'extension des locaux courant 2024 permettant de disposer d'une zone de \nstockage des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles adapt\u00e9e et r\u00e9pondant aux \nexigences du des r\u00e9f\u00e9rentiels ; \n- la mise en conformit\u00e9 courant 2024 des locaux d\u00e9di\u00e9s \u00e0 la vente de \nm\u00e9dicaments au public avec une entr\u00e9e pour les patients ind\u00e9pendante et \nsans acc\u00e8s possible aux locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9r ieur ; \n \npour l'activit\u00e9 de reconstitution des m\u00e9dicaments cytotoxiques : \n \n- le renforcement de l'effectif pharmaceutique selon les recommandations des \nsoci\u00e9t\u00e9s savantes ; \n- l'enregistrement de la p\u00e9riode de formation et de tutorat permettant d'obtenir \nl'habilitation du pr\u00e9parateur impliqu\u00e9 dans les op\u00e9rations de reconstitution \ndes chimioth\u00e9rapies , l'int\u00e9gration dans la fiche formalisant l'habilitation , de la \nr\u00e9alisation d'un test de r\u00e9partit ion aseptique conforme comme pr\u00e9requis, \nessai \u00e0 renouveler annuellement pour proroger l'habilitation ; \n- la remise en service du syst\u00e8me permettant de d\u00e9tecter toute d\u00e9faillance des \nconditions de ventilation des locaux et le non maintien des diff\u00e9rentiels de \npression susceptible de remettre notamment en cause le confinement de la \nsalle de pr\u00e9paration des cytotoxiques ; \n- la qualification de la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e int\u00e9grant la qualification \nmicrobiologique de l'air et des surfaces, le taux de brassage, la cin\u00e9tique de \nd\u00e9contamination et le test d'int\u00e9grit\u00e9 des filtres HEPA ; \n- la validation du proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation de contact mis en \u0153uvre dans les \nisolateurs ; \n- la r\u00e9alisation d'un sch\u00e9ma a\u00e9raulique dans la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e \nde pharmacotechnie ; \n- la r\u00e9habilitation des zones permettant d'acc\u00e9der \u00e0 la zone d'atmosph\u00e8re \ncontr\u00f4l\u00e9e de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n \n- la mise en place d'une astreinte pharmaceutique sur les plages extr\u00eames de \nfonctionnement de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation y compris les samedis apr\u00e8s -midi ; \n- la remise en conformit\u00e9 des locaux de la zone \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e de \nl'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- la red\u00e9finition de la zone \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation et \nla r\u00e9alisation d'une qualification compl\u00e8te de l'ensemble des zones \nconstitutives ; \n- le suivi au quotidien des caract\u00e9ristiques des locaux de l'unit\u00e9 d\u00e9di\u00e9e ; \n- la mise en place ent re la zone de lavage et la zone de d\u00e9chargement des \nlaveurs, d'un guichet passe -plat avec syst\u00e8me d'ouverture asservi qui devra \n\u00eatre int\u00e9gr\u00e9 au p\u00e9rim\u00e8tre de la zone \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e de l'unit\u00e9 de \nst\u00e9rilisation ; \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 58\nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Fran\u00e7ois Quesnay dispose \nde locaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me \nd'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 \npublique , lui permettant d' assurer l'ensemble des missions et des activit\u00e9s \nsollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Fran\u00e7ois Quesnay \n(n\u00b0 FINESS EJ : 780110011 et n\u00b0 FINESS ET : 780000287 ) sis, 2 boulevard Sully \u00e0 \nMantes -la-Jolie (78200) est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s figurantes \u00e0 la \npr\u00e9sente d\u00e9cision . \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dessert les \u00e9tablissements suivants : \n \n- centre m\u00e9dico -psychologique, secteurs un, deux et infantile de M antes -la-\nJolie, 222 boulevard du Mar\u00e9chal Juin, 64 boulevard du Mar\u00e9chal Juin et 8 rue \nMozart \u00e0 Mantes -la-Jolie (78200) ; \n- unit\u00e9 de soins longue dur\u00e9e du Centre Hospitalier de Mantes -la-Jolie, rue \nGounod \u00e0 M antes -la-Jolie (78200) ; \n- \u00e9tablissement h\u00e9bergeant des personnes \u00e2g\u00e9es d\u00e9pendantes du Centre \nHospitalier de M antes -la-Jolie d\u00e9nomm\u00e9 \u00ab Le chemin de la rose \u00bb, \n2 boulevard Sully \u00e0 M antes -la-Jolie (78200) ; \n- h\u00f4pital de jour de M antes -la-Jolie, 62 rue St Vincent \u00e0 M antes -la-Jolie \n(78200) ; \n- h\u00f4pital de jour de Buchelay , 86 route de Mantes \u00e0 Buchelay (78200) ; \n- h\u00f4pital de jour du Centre H ospitaliser Fran\u00e7ois Quesnay, 79 rue de Gassicourt \n\u00e0 Mantes -la-Jolie (78200) ; \n- service de psychiat rie - Pavillon Nicolas de Sta\u00ebl, 1 rue Charles Gounod \u00e0 \nMantes -la-Jolie (78200) ; \n- \u00e9tablissement p\u00e9nitentiaire pour mineurs de Porcheville , ancien chemin de \nRouen \u00e0 Paris \u00e0 P orcheville (78440). \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie : \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n \n- les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, portant \nsur la vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des \nconditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la d\u00e9livrance des \ndenr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales d\u00e9finies \u00e0 l'article \nL.5137 - 1. \n \nARTICLE 4 La pharmacie assu rera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 -1 : pr\u00e9paration manuelle de sur\u00e9tiquetage et de mise e n \npilulier nominatif ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 59\nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel e t l'environnement - m\u00e9dicaments cytotoxiques ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement - g\u00e9lule et solution \nbuvable ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de substances dangereuses \npour le pe rsonnel et l'environnement : collyre et solution injectable ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant les \npersonnes humaines ; \n- la pr\u00e9paration de dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions p r\u00e9vues par \nl'article L. 6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau . \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, est autoris\u00e9e \u00e0 \nfaire r\u00e9aliser par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 - Groupe \nhospitalo -universitaire AP -HP. Nord \u2013 Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 pour son propre compte, \nl'activit\u00e9 suivante : \n- les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res non st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant ou non des substances dangereuses \npour le personnel et l'environnement : solution buvable . \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, est autoris\u00e9e \u00e0 \nfaire r\u00e9aliser par le Centr e Hospitalier I ntercommunal Meulan les Mureaux, pour son \npropre compte, l'activit\u00e9 suivante : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 -1, pr\u00e9paration de doses unitaires de formes orales s\u00e8ches . \nARTICLE 7 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie totale de \n1163.69 m\u00b2, dans des locaux situ\u00e9s au b\u00e2timent principal au niveau -2, tels que d\u00e9crits \ndans le dossier de la demande et comprenant : \n- les locaux principaux de la pharma cie de 436.17 m\u00b2 ; \n- l'espace de stockage des fluides d'une superficie de 4 m\u00b2 ; \n- les locaux de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux de 107.18 m\u00b2 ; \n- les locaux de stockage des solut\u00e9s massifs de 63.56 m\u00b2 ; \n- les locaux pour la vente de m\u00e9dicaments au public de 23.72 m\u00b2 ; \n- les locaux pour l a pr\u00e9p aration de doses \u00e0 administrer de 16.8 m\u00b2 ; \n- l'unit\u00e9 de pharmacotechnie pour les pr\u00e9parations st\u00e9riles avec ou sans \nsubstances dangereuses et pr\u00e9p aration non st\u00e9riles sans s ubstances \ndangereuses de 92.26 m\u00b2 ; \n- l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles -st\u00e9rilisation - d'une \nsuperficie de 420 m\u00b2. \nARTICLE 8 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre H ospitaliser Fran\u00e7ois Quesnay \nest accord\u00e9e pour une dur\u00e9e de sept ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de \nsant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux \ndispositions susvis\u00e9es. \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 60\nARTICLE 9 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Robert Debr\u00e9 - Groupe \nhospitalo -universitaire AP -HP. Nord \u2013 Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9 pour le compte de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 \nl'autorisation octroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurant la sous -traitance. \n \nARTICLE 10 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 11 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9r ecours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr . \nARTICLE 12 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cis ion, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00014 - d\u00e9cision renouvellement \u00e9pharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 61\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00016\nd\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage\ninterieur chi Robert BALLANGER\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 62\nE\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nijert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/058 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \ndu Centre hospitalier intercommunal Robert Ballanger \nLE DIRECTE UR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ai nsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48 et R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharma cies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 17 janvier 1966 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0H 108 au sein du Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger , \nsis Boulevard Robert Ballanger \u00e0 Aulnay -sous -Bois (93600) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 1er octobre 2021 , compl\u00e9t\u00e9e le 10 f\u00e9vrier 2023 \u00e0 la suite d'une \nsuspension de d\u00e9lai en date du 28 janvier 2022 , par la direct rice de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant \nles missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques \ndes personnes prises en charge, ainsi que la mission d\u00e9finie \u00e0 l'article L .5126 -6 du code de la \nsant\u00e9 publique de vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions \npr\u00e9vues a ux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 1er octobre 2021 , compl\u00e9t\u00e9e le 10 f\u00e9vrier 2023 \u00e0 la suite d'une \nsuspension de d\u00e9lai en date du 28 janvier 2022 , par la directrice de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmaci e \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivante s assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 63\n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 - 1 ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles comportant des \nsubstances non dangereuses, sous forme de g\u00e9lule, solution, pommade ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles comportant des \nsubstances dangereuses \u2013 m\u00e9dicaments cytotox iques, y compris \np\u00e9diatriques, sous forme injectable ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau ; \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9e s par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte d'une autre \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles comportant des \nsubstances non dangereuses, sous forme de g\u00e9lule ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharm aceutiques st\u00e9riles comport ant des \nsubstances dangereuses - m\u00e9dicaments cytotoxiques, sous forme \ninjectable ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par une autre pharmacie \u00e0 usage i nt\u00e9rieur pour le compte de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles, ne comportant pas de \nsubstance dangereuse, sous forme injectable (nutrition parent\u00e9rale) ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 28 janvier 2022 , l'avis technique en date du 3 janvier 2023 \net la conclusion d\u00e9finitive en date du 17 janvier 2024 \u00e9tablis par les pharmaciens inspecteurs \nde sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmacien s, en date du \n9 janvier 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 -33 du Code de la sant\u00e9 publique : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles comportant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L . 6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, notamment : \n \n- une modernisation des \u00e9quipements de stockage des m\u00e9dicaments ; \n- la mise en \u0153uvre de la v\u00e9rification des di spositifs de s\u00e9curit\u00e9 - s\u00e9rialisation \ndes m\u00e9dicaments ; \n- la cartographie des risques sur le processus de la prise en charge \nm\u00e9dicamenteuse , int\u00e9grant notamment les diff\u00e9rents modes de dispensation \net le suivi du plan d'action ; \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 64\npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9par ation des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n \n- une r\u00e9organisation et une r\u00e9novation des locaux de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des \ndispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles , pour une mise en conformit\u00e9 aux r\u00e9f\u00e9rentiels \nen vigueur, par la mise en place notamment de vestiaires adapt\u00e9s et de \nnouveau x SAS instituant une marche en avant du personnel et une \ns\u00e9paration effective des diverses pi\u00e8ces de la zone class\u00e9e et non class\u00e9e ; \n- une qualification des locaux de l'unit\u00e9 apr\u00e8s travaux ; \n \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert \nBallanger dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et \nd'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du \ncode de la sant\u00e9 publiq ue, lui permettant d' assurer l'ensemble des mission s et des \nactivit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger , \nn\u00b0 FINESS EJ : 930110069 et n\u00b0 FINESS ET : 930000336 sis, Boulevard Robert \nBallanger \u00e0 Aulnay -sous -Bois (93600) est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s \nfigurantes \u00e0 la pr\u00e9sente d\u00e9cision. \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dessert la maison d'arr\u00eat de Villepinte, sise Avenue \nVauban \u00e0 Villepinte (93420). \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie : \n \n- les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que \nd\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux \nbesoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n \n- les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la sant\u00e9 publique, portant \nsur la vente de m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des \nconditions pr\u00e9vues aux articles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4. \n \nARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration automatis\u00e9e de doses \u00e0 administrer et de doses nominatives de \nm\u00e9dicaments sous forme orale s\u00e8che mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 4211 -1 ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles ne comportant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement , sous forme de \ng\u00e9lule, solution, pommade ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmace utiques st\u00e9riles comport ant des \nsubstances dangereuses - m\u00e9dicaments cytotoxiques, y compris p\u00e9diatriques, \nsous forme injectable ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 du code de la sant\u00e9 publi que par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau . \n \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera : \n- l'activit\u00e9 de r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles ne comportant \npas de substance dangereuse pour le personnel et l'environnement, sous Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 65\nforme de g\u00e9lule pour le com pte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital \npriv\u00e9 de l'Est Parisien sis 30, avenue du 14 juillet \u00e0 Aulnay -sous -Bois (93600) \nn\u00b0 FINESS EJ : 930000401 -n\u00b0 FINESS ET : 930300066 ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutique et la r\u00e9alisation de \npr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles, \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement : m\u00e9dicaments cy totoxiques , sous forme \ninjectable pour le com pte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre \nHospitalier de Saint -Denis sis 2 rue du Docteur Delafontaine \u00e0 Saint -Denis \n(93200) n\u00b0 FINESS EJ : 930110051 - n\u00b0 FINESS ET : 930000328 ; \n- la pr\u00e9paration des disposi tifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau pour le com pte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe Hospitalier \nIntercommunal Le Raincy Montfermeil sis 10, du g\u00e9n\u00e9ral Leclerc \u00e0 \nMontfermeil (93370) n\u00b0 FINESS EJ : 930021480 - n\u00b0 FINESS ET : 93000286. \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites de l'\u00e9tablissement du Grand H\u00f4pital de l'Est \nFrancilien sis 6-8 rue Saint Fiacre \u00e0 Meaux (77104) n\u00b0 FINESS EJ : 770021145 - \nn\u00b0 FINESS ET : 7700 00446 assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nfaisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision l'activit\u00e9 suivante : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles sous forme i njectable , \nproduites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne \ncontenant pas de substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement : m\u00e9langes nutritifs binaires et seringues lipidiques de nutrition \nparent\u00e9rale p\u00e9diatrique . \nARTICLE 7 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des lo caux d'une superficie totale de \n1658 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande. \n \nSur le site du centre hospitalier \n- au sous -sol et rez -de-chauss\u00e9e du b\u00e2timent 2 , les locaux de l a pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur de 677 m\u00b2, dont le pr\u00e9paratoire de 24m\u00b2, le local pour la \npr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer de 28 m\u00b2 et le local de vente de \nm\u00e9dicaments au public de 12m\u00b2 ; \n- au sous -sol du b\u00e2timent 24 , les locaux de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux \nde 320 m\u00b2 ; \n- au rez-de-chauss\u00e9e de l'H\u00f4pital de jour - b\u00e2timent 25, les locaux de l'unit\u00e9 de \npr\u00e9paration des chimioth\u00e9rapies de 87 m\u00b2 ; \n- au sous -sol du b\u00e2timent 1 , les locaux de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration de s dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9riles de 554 m\u00b2 ; \nDans le quartier m\u00e9dical de la Maison d'arr\u00eat de Villepinte : \n- un local de 20 m\u00b2. \nARTICLE 8 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert \nBallanger et pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe Hospitalier \nIntercommunal Le Raincy Montfermeil, du Centre Hospitalier de Saint -Denis et de \nl'H\u00f4pital priv\u00e9 de l'Est Parisien est accord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de \nl'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s \nconform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 9 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur multisites du Grand H\u00f4pita l de l'Est \nFrancilien pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la \npr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation octroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur assurant la sous -traitance. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 66\n \nARTICLE 10 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 11 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 12 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne , de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis le 17 mai 2024 \n \nLe Direct eur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00016 - d\u00e9cision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 67\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-05-17-00015\nRenouvellement autorisation pharmacie a usage\ninterieur hopital prive Est Parisien\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 68\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 4 \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CI SION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2024/059 \nportant renouvel lement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage i nt\u00e9rieur \nde l'H\u00f4pital priv\u00e9 de l'Est Parisien \nLE DIRECT EUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 en date du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur prise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 en date du 26 janvier 2016 de \nmodernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance \nn\u00b0 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales \nde sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \npris en application de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision en date du 21 juillet 2023, prise en ap plication des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du \ncode de la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur g\u00e9n\u00e9ral de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compter du 29 avril 2024 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 25 f\u00e9vrier 1963 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 103 au sein de l'H\u00f4pital priv\u00e9 de l'Est Parisien , sis 28 \u00e0 36, avenue \ndu 14 juillet (93600) \u00e0 Aulnay -sous -Bois ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 9 novembre 2021 compl\u00e9t\u00e9e le 10 janvier 2022 par le directeur de \nl'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du \n21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 \npublique assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre comp te ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 9 novembre 202 compl\u00e9t\u00e9e le 10 janvier 2022 par le directeur de \nl'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du \n21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9p aration des doses \u00e0 administrer des m\u00e9dicaments, limit\u00e9e au \nsur\u00e9tiquetage des formes s\u00e8ches pr\u00e9sent\u00e9es sans conditionnement primaire \nunitaire ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles - proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 69\n \n2 / 4 \n l'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par une autre pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte de la \npharmacie \u00e0 u sage int\u00e9rieur : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles comportant des \nsubstances non dangereuses, sous forme de g\u00e9lule ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 21 janvier 2022 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n10 mai 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n10 f\u00e9vrier 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'activit\u00e9 suivante comporte des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 - 33 du c ode de la sant\u00e9 publique : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 ; \n \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et / ou les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au \nrapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \n- la formation continue du pharmacien g\u00e9rant ; \n- sous la responsabilit\u00e9 de la pharmacie et en collaboration avec le gazier, de \nla protection et d'un stockage adapt\u00e9 selon la nature du gaz des bouteilles \nde gaz \u00e0 usage m\u00e9dica l ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles - st\u00e9rilisation : \n \n- mettre en \u0153uvre les travaux de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation afin de disposer d'une \nunit\u00e9 conforme aux bonnes pratiques selon le plan de conception pr\u00e9vu, les \ncaract\u00e9ristiques a\u00e9rauliques et particulaires envisag\u00e9es, les actions pr\u00e9vues \nde r\u00e9duction des risques li\u00e9es au flux personnel et mat\u00e9riel ; \n- param\u00e9trer l es autoclaves pour une mise en veille \u00e0 l'issue du d\u00e9chargement \nautomatique pour un fonctionnement de cette activit\u00e9 en pr\u00e9sence du \npharmacien responsable ; \n- la qualification de l'ensemble des \u00e9quipements d\u00e9di\u00e9s ; \n- la formation du personnel au contr\u00f4le des param\u00e8tres a\u00e9rauliques d'une \nzone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e afin de maintenir la suppression dans les \npi\u00e8ces concern\u00e9es et un diff\u00e9rentiel de pression adapt\u00e9 entre deux zones de \nclasses d'air diff\u00e9rentes ; \n- que le p ersonnel en charge du nettoyage des conteneurs soit form\u00e9 et \nhabilit\u00e9 selon les proc\u00e9dures internes ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 de l'Est Parisien dispose de \nlocaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me \nd'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 \npublique , lui permettant d'assurer l'ensemble des missions et des activit\u00e9s \nsollicit\u00e9es ; \n \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de l'H\u00f4pital priv\u00e9 de l'Est Parisien \n(n\u00b0 FINESS EJ 930000401 - n\u00b0 FINESS ET 930300066 ), sis 28 \u00e0 36, avenue du \n14 juillet (93600 ) \u00e0 Aulnay -sous -Bois est autoris \u00e9e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s \ncit\u00e9es aux articles suivants. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 70\n \n3 / 4 \n \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, les \nmissions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins \npharmaceutiques des personnes prises en charge par l'\u00e9tablissement l'H\u00f4pital priv\u00e9 \nde l'Est Parisien. \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s \nmentionn \u00e9es aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211 -1, pr\u00e9paration manuelle de doses unitaires forme orale s\u00e8che \npar sur\u00e9tiquetage ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau . \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger, \nn\u00b0 FINESS EJ : 930110069 et n\u00b0 FINESS ET : 930000336 sis, Boulevard Robert \nBallanger \u00e0 Aulnay -sous -Bois (93600) assurera pour le compte de la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision l'activit\u00e9 suivante : \n- la r\u00e9alisatio n de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles ne comportant pas de \nsubstance dangereuse pour le personnel et l'environnement, sous forme de \ng\u00e9lule . \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des locaux d'une superficie totale \nde 484.49 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande : \n \n- en rez -de-jardin , les locaux principaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de \n315,49 m \u00b2 ; \n- \u00e0 l'ext\u00e9rieur, la plateforme des gaz m\u00e9dicaux de 39 m \u00b2 ; \n- au 2\u00e8me \u00e9tage du b\u00e2timent, au -dessus du bloc op\u00e9ratoire, l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation \nde 130 m\u00b2 . \n \nARTICLE 6 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 de l'Est Parisien est \naccord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du c ode de sant\u00e9 \npublique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions \nsusvis\u00e9es. \nARTICLE 7 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 8 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr . \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 71\n \n4 / 4 \n ARTICLE 9 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele -de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 17 mai 2024 \nLe Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \nSIGNE \n \nDenis ROBIN Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 72","date":"2024-05-21","first_seen_on":"2024-08-23T17:30:10+00:00","id":"4140a05be079953a8038f346de96cddf26030a93f5232a71c92b2e9bbe035826","name":"recueil-idf-033-2024-05-recueil-des-actes-administratifs-special du 21.05.2024","pdf_creation_date":"2024-05-21T14:52:22+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"Europe/Paris","url":"https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/irecontenu/telechargement/116742/870814/file/recueil-idf-033-2024-05-recueil-des-actes-administratifs-special%20du%2021.05.2024.pdf"}