{"administration":"pref76","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la Seine-Maritime","content":"SEINE-MARITIME\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS\nN\u00b076-2024-010\nPUBLI\u00c9 LE 15 JANVIER 2024\nSommaire\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie / Direction de l'offre de soins\n76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU\nGROUPE HOSPITALIER DU HAVRE (4 pages) Page 3\n76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA\nCLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN (4 pages) Page 8\n76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU\nCENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL\n(5 pages) Page 13\n76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA\nCLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA\nPREPARATION DES CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE\nMEGIVAL (5 pages) Page 19\n76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU\nCENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES\nDESSERVIS PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A\nROUEN ET PETIT-QUEVILLY) (4 pages) Page 25\n2\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie\n76-2023-12-15-00010\nDECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE\nINTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER\nDU HAVRE\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 3\nREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9\u00c9galit\u00e9Fraternit\u00e9\n- 2080\nAl@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Normandie\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \n \n \n \n \n \nDECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR \nAU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE \n \n \nLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE \n \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinqui\u00e8me partie \n(parties l\u00e9gislative et r\u00e9glementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 \u00e0 R. 5126-33 ; \n \nVU la loi n\u00b02009-879 du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 la sant\u00e9 et \naux territoires ; \n \nVU la loi n\u00b0 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 ;  \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU le d\u00e9cret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualit\u00e9 de Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \u00e0 compter du 15 juillet 2020 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re et ses annexes ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit\u00e9 de la prise en charge m\u00e9dicamenteuse et \naux m\u00e9dicaments dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023 de la Directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du \nm\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 3 juin 1985 du Pr\u00e9fet de la Seine -Maritime accordant une licence en vue de l'ouverture \nd'une pharmacie dans les locaux de l'h\u00f4pital Jacques-Monod \u00e0 Montivilliers. : \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 20 mars 2000 du Pr\u00e9fet de la Seine -Maritime autorisant la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de \nl'h\u00f4pital Jacques -Monod \u00e0 effectuer les op\u00e9rations de st\u00e9rilisation des dis positifs m\u00e9dicaux pour le \ncompte du Centre hospitalier de la Risle situ\u00e9 \u00e0 Pont-Audemer ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 11 f\u00e9vrier 2003 du Pr\u00e9fet de la Seine-Maritime autorisant l'exercice par la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieure de l'h\u00f4pital Jacques-Monod pour l'activit\u00e9 de st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 3 f\u00e9vrier 2006 du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence R\u00e9gionale de l'Hospitalisation de Haute -\nNormandie autorisant la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Jacques -Monod \u00e0 exercer l'activit\u00e9 de \ndispensation au public de m\u00e9dicaments et ent\u00e9rinant une modification de ses locaux ;  \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 4\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nVU la d\u00e9cision du 28 novembre 2019 prise par le Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'ARS de Normandie autorisant la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Jacques-Monod (Groupe Hospitalier du Havre) \u00e0 assurer l'activit\u00e9 \nde pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ;  \n \nVU la d\u00e9cision du 26 juin 2023 prise par le Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'ARS de Normandie autorisant la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital Jacques -Monod (Groupe Hospitalier du Havre) \u00e0 assurer la \nr\u00e9alisation de la sous -traitance des pr\u00e9parations des chimioth \u00e9rapies au profit du Centre Hospitalier \nIntercommunal Caux Vall\u00e9e de Seine ;  \n \nVu la d\u00e9cision du 20 novembre 2023 prise par le Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'ARS de Normandie  autorisant La \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupement Hospitalier du Havre \u00e0 assurer la  r\u00e9alisation de la sous -\ntraitance des pr\u00e9parations des chimioth\u00e9rapies au profit du Centre Hospitalier Intercommunal Pays des \nHautes Falaises, situ\u00e9 \u00e0 F\u00e9camp. \n \nVU la d\u00e9cision du 7 d\u00e9cembre 2023 portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agen ce \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie ; \n \nVU la demande du Directeur du Groupe Hospitalier du Havre situ\u00e9 55 bis Flaubert \u00e0 Le Havre , d\u00e9clar\u00e9e \nrecevable le 17 ao\u00fbt 2023  par l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, en vue d'obtenir une \nautorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour assurer  les missions de bases de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur (PUI) ainsi que l'autorisation de vente au public de m\u00e9dicaments et de aliments di\u00e9t\u00e9tiques \ndestin\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales (L.5126-6 du CSP) et les activit\u00e9s \u00e0 risque particulier suivantes : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles et/ou produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res \nou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement ;  \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nVU le rapport du 5 d\u00e9cembre  2023 \u00e9tabli par le pharmacien de l'Agence R \u00e9gionale de Sant\u00e9 de \nNormandie ; \n \nCONSIDERANT que le Groupe Hospitalier du Havre (GHH) a sollicit\u00e9 l' Agence R \u00e9gionale de  Sant\u00e9 de  \nNormandie en vue d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur  pour les missions de base \nd\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique ainsi que la vente au public de m\u00e9dicaments et \nla d\u00e9livrance des denr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales et pour les activit\u00e9s \u00e0 risque \nparticulier suivantes :  \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles et/ou produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res \nou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement pour le compte de l'\u00e9tablissement et pour le CH de Pont Audemer, le Centre \nHospitalier Intercommunal Caux Vall\u00e9e de Seine  situ\u00e9 \u00e0 Lillebonne et le Centre Hospitalier \nIntercommunal Pays des Hautes Falaises situ\u00e9 \u00e0 F\u00e9camp ; \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles pour le compte de l'\u00e9tablissement e t pour le CH \nde Pont Audemer et le Centre Hospitalier Intercommunal Caux Vall\u00e9e de Seine situ\u00e9 \u00e0 Lillebonne; \n \nCONSIDERANT que l'organisation retenue, notamment au sein de l'\u00e9quipe permet, pour la r\u00e9alisation des \npr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res, le respect des dispositions du d\u00e9cret modifi\u00e9 n\u00b0 2019-489 du 21 \nmai 2019 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur et des bonnes pratiques opposables  ; \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 5\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nCONSIDERANT que les locaux de la pharmacie ne sont plus adapt\u00e9s en terme de superficie \u00e0 l'activit\u00e9 \nimportante du GHH avec stockage au sol y compris dans la chambre froide ou encore locaux de \nr\u00e9trocession peu accessibles ; \n \nCONSIDERANT que le temps pharmacien et le temps des autres personnels en st\u00e9rilisation allou\u00e9 aux \nmissions en st\u00e9rilisation n'est pas en ad\u00e9quation avec le volume d'activit\u00e9 et les am\u00e9liorations \u00e0 apporter \nen terme de management de la qualit\u00e9 ; qu'en cons\u00e9quence, il est n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir d'augmenter ce \ntemps ; \n \nCONSIDERANT qu'il existe une communication non s\u00e9curis\u00e9e entre la st \u00e9rilisation et les blocs via un \nescalier ; \n \nCONSIDERANT qu'il est demand\u00e9 \u00e0 l'\u00e9tablissement de :  \n- d'engager une r\u00e9flexion sur la possibilit\u00e9 d'obtenir des locaux de stockage suppl\u00e9mentaires, \nproches de la pharmacie et r\u00e9pondant aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitali\u00e8re ; \n- mettre \u00e0 jour certaines proc\u00e9dures dans les 6 mois suivant l'autorisation  ; que pass\u00e9 ce d\u00e9lai, les \nmises \u00e0 jour seront comptabilis\u00e9es comme ayant \u00e9t\u00e9 e ffectu\u00e9es et devront pouvoir \u00eatre \npr\u00e9sent\u00e9es \u00e0 l'autorit\u00e9 de contr\u00f4le ; \n- s\u00e9curiser l' acc\u00e8s \u00e0 la st\u00e9rilisation via l'escalier central entre les blocs et la st\u00e9rilisation  afin de \ncontr\u00f4ler les entr\u00e9es et sorties du personnel ext\u00e9rieur. \n \nD E C I D E \n \n \nARTICLE 1er : La demande du Groupe Hospitalier du Havre situ\u00e9 55 bis rue Flaubert \u00e0 Le Havre en vue \nd'obtenir l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est accept\u00e9e. \n \nARTICLE 2 : La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupe Hospitalier du Havre est autoris\u00e9e \u00e0 assurer pour \nson propre compte : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ainsi que la vente au \npublic de m\u00e9dicaments et la d\u00e9livrance des denr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales \nsp\u00e9ciales les activit\u00e9s \u00e0 risques particuliers suivantes :  \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles et/ou produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res \nou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement pour le compte de l'\u00e9tablissement et pour le CH d e Pont Audemer, le Centre \nHospitalier Intercommunal Caux Vall\u00e9e de Seine  situ\u00e9 \u00e0 Lillebonne et le Centre Hospitalier \nIntercommunal Pays des Hautes Falaises situ\u00e9 \u00e0 F\u00e9camp ; \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles pour le compte de l'\u00e9tablissement et pour le CH \nde Pont Audemer et le Centre Hospitalier Intercommunal Caux Vall\u00e9e de Seine situ\u00e9 \u00e0 Lillebonne; \n \nARTICLE 3 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision annule l'ensemble des d\u00e9cisions ant\u00e9rieures. \n    \nARTICLE 4 : Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance est de 1 ETP. \n \nARTICLE 5: La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ne peut fonctionner qu'en pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de \nla g\u00e9rance ou de son rempla\u00e7ant ou d'un pharmacien adjoint mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5125 -34 exer\u00e7ant \ndans cette pharmacie.  \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 6\n2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nARTICLE 6 : Toute modification des \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndoit faire l'objet d'une nouvelle autorisation d\u00e9livr\u00e9e dans les m\u00eames conditions si celle -ci est \nsubstantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique, ou d'u ne d\u00e9claration \npr\u00e9alable dans les autres cas. \n \nARTICLE 7 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision peut faire l'objet dans un d\u00e9lai de deux mois :  \n \n- d'un recours gracieux aupr\u00e8s du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de Sant\u00e9 de Normandie, \nespace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ; \n- d'un recours hi\u00e9rarchique aupr\u00e8s du Minist\u00e8re  de la Sant\u00e9 et de la Pr\u00e9vention, Direction g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hi\u00e9rarchique ne \nconstitue pas un pr\u00e9alable obligatoire au recours contentieux ; \n- d'un recours contentieux devant le Tribunal administratif  Tribunal administratif de Rouen -  53 \navenue Gustave Flaubert 76000 ROUEN  La saisine du tribunal administratif peut se faire via \nT\u00e9l\u00e9recours citoyens www.telerecours.fr \n \nLe d\u00e9lai de recours prend effet : \n- pour l'int\u00e9ress\u00e9, \u00e0 compter de la date de notification de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n- pour les tiers, \u00e0 compter de la date de publication de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n \nCes recours ne suspendent pas l'application de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.  \n \nARTICLE 8: La pr\u00e9sente d\u00e9cision est notifi\u00e9e au demandeur et publi\u00e9e aux recueils des actes administratifs \nde la r\u00e9gion Normandie et du d\u00e9partement de Seine Maritime . \n \nARTICLE 9 : Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral adjoint de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie est charg\u00e9 de \nl'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.               \n \n \n \n                                                                           A Caen, le 15/12/2023 \n \n    \n                                                                                       Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral \n                                                      \n \n \n                                                                                                     \n \n \n       Thomas DEROCHE \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 7\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie\n76-2023-12-19-00010\nDECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE\nINTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE\nSAINT-HILAIRE A ROUEN\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 8\nREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9\u00c9galit\u00e9Fraternit\u00e9\n- 2080\nAl@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Normandie\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \n \n \n \nDECISION DU 4 JANVIER 2024 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR \nAU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN \n \n \nLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinqui\u00e8me partie \n(parties l\u00e9gislative et r\u00e9glementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 \u00e0 R. 5126-33 ; \n \nVU la loi n\u00b02009-879 du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 la sant\u00e9 et \naux territoires ; \n \nVU la loi n\u00b0 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 ;  \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU le d\u00e9cret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualit\u00e9 de directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \u00e0 compter du 15 juillet 2020 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re et ses annexes ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit\u00e9 de la prise en charge m\u00e9dicamenteuse et \naux m\u00e9dicaments dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mars 2013 relatif aux substances, pr\u00e9parations, m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants \nou soumis \u00e0 la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les groupements de \ncoop\u00e9ration sanitaire, les groupements de coop\u00e9ration sociale et m\u00e9dico -sociale, les \u00e9tablissements \nm\u00e9dico-sociaux mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique et les installations de \nchirurgie esth\u00e9tique satisfaisant aux conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 6322-1 de ce m\u00eame code et disposant \nd'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023 de la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament \net des produits de sant\u00e9 relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 23 avril 1949  accordant sous le num\u00e9ro 291 l'autorisation d'exploiter une \nofficine de pharmacie \u00e0 l'usage exclusif de la clinique Saint-Hilaire \u00e0 Rouen ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 18 d\u00e9cembre 2003 du directeur de l'Agence r\u00e9gionale d e l 'hospitalisation de Haute - \nNormandie autorisant l'exercice par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique Saint-Hilaire \u00e0 Rouen de \nl'activit\u00e9 annexe de st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 13 d\u00e9cembre 2004  du directeur de l'Agence r\u00e9gionale d e l 'hospitalisation de H aute-\nNormandie autorisant l'exercice par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique Saint-Hilaire \u00e0 Rouen de \nl'activit\u00e9 de vente au public de m\u00e9dicaments ; \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 9\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nVU l'arr\u00eat\u00e9 DSP n\u00b0 2014 009 du 30 janvier 2014 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de \nHaute-Normandie autorisant la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de Rouen \u00e0 r\u00e9aliser les pr\u00e9parations \nmagistrales, les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et la reconstitution de certaines sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceu tiques \npour le compte de la clinique Saint-Hilaire \u00e0 Rouen ; \n \nVU la d\u00e9cision du 26 septembre 2023 portant autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de \nRouen et autorisant celle -ci \u00e0 r\u00e9aliser des pr\u00e9parations magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques dangereuses pour le personnel et  l'environnement ainsi que des \npr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res pour le compte de la clinique Saint -Hilaire \u00e0 Rouen ; \n \nVU la d\u00e9cision du 7 d\u00e9cembre  2023 portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \u00e0 compter du 7 d\u00e9cembre 2023 ; \n \nVU la demande du directeur de la clinique Saint-Hilaire \u00e0 Rouen r\u00e9ceptionn\u00e9e le 11 ao\u00fbt 2023 et d\u00e9clar\u00e9e \nrecevable le 21 ao\u00fbt 2023 par l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation \npour la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de son \u00e9tablissement d'assurer : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la vente au public de m\u00e9dicaments ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement  ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles. \n \nVU l'avis du 8 d\u00e9cembre 2023 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens ; \n \nVU le rapport du 4 janvier 2024  \u00e9tabli par le pharmacien inspecteur de l'Agence r \u00e9gionale de sant\u00e9 de \nNormandie ; \n \nCONSIDERANT que la clinique Saint-Hilaire a sollicit\u00e9 l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie en vue \nd'obtenir l'autorisation de sa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour la r\u00e9alisation des missions de base d\u00e9crites \n\u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique, de la vente au public de m\u00e9dicaments, des pr\u00e9parations \nmagistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des \nsubstances dangereuses pour l e personnel et l'environnement et de la pr\u00e9paration de s dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nCONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier et des \u00e9l\u00e9ments compl\u00e9mentaires re\u00e7us les 22 \nd\u00e9cembre 2023 et 3 janvier 2024  que la clinique Saint-Hilaire a fourni des \u00e9l\u00e9ments conformes au code \nde la sant\u00e9 publique et aux textes et r\u00e9f\u00e9rentiels en v igueur en r\u00e9ponse aux remarques de l'ARS de \nNormandie pour l'ensemble des missions et activit\u00e9s de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dont l'autorisation \na \u00e9t\u00e9 demand\u00e9e ; \n \nCONSIDERANT que pour la r\u00e9alisation d es missions de base de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, \nl'\u00e9tablissement pr\u00e9voit la r\u00e9alisation de travaux dans les trois ans dans le but d'agrandir la pharmacie ;  \n \nCONSIDERANT que pour la vente au public de m\u00e9dicaments, l'\u00e9tablissement devra mettre en plac e un \nacc\u00e8s au dossier m\u00e9dical, au dossier pharmaceutique et pr\u00e9voir un local d\u00e9di\u00e9 \u00e0 proximit\u00e9 de la pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur dans le cadre des travaux d'agrandissement de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur  ; \n \nCONSIDERANT que pour la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles, l'\u00e9tablissement devra mettre en \nplace un contr\u00f4le de l'hygrom\u00e9trie de la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e et surveiller la qualit\u00e9 de l'air du \nsas d'entr\u00e9e en zone de conditionnement ; \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 10\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \nCONSIDERANT que pour la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res \nou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour l e personnel et \nl'environnement, l'\u00e9tablissement devra mettre en place un contrat permettant une sous -traitance de la \nr\u00e9alisation des chimioth\u00e9ra pies en cas de panne prolong\u00e9e d'un \u00e9l\u00e9ment de l'URC , r\u00e9duire le stockage \ndans la salle de pr\u00e9paration, pr\u00e9voir un contr\u00f4le particulaire et microbiologique de l'atmosph\u00e8re du sas \nsimultan\u00e9ment \u00e0 celui de la salle de pr\u00e9parati on, mettre en place un suivi de l'hygrom\u00e9trie  de la zone \nd'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e, permettre au  personnel de la pharmacie un  acc\u00e8s informatique aux param\u00e8tres \nde pression et de temp\u00e9rature et formaliser  l'habilitation des personnels avec la mise en place d'un test \nde remplissage aseptique et d'une \u00e9valuation annuelle ;                                                                                                                                                           \n \nCONSIDERANT que l'\u00e9tablissement devra tenir compte des recommandations de la section H de l'Ordre \nnational des pharmaciens  figurant dans s on avis susvis\u00e9, certaines recommandations ayant d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \nsuivies: \nPour la r\u00e9alisation des missions de base : \n- Prise en compte de la cr\u00e9ation d'un troisi\u00e8me poste de pharmacien lequel sera pourvu d\u00e9but 2024 ; \n- Mettre en place la d\u00e9livrance des gaz \u00e0 usage m\u00e9dical par du personnel de la PUI  ; \n- Augmenter la superficie du local de stockage des m\u00e9dicaments pour am\u00e9liorer les conditions de \nr\u00e9ception des livraisons de m\u00e9dicaments et am\u00e9liorer les conditions de rangement et l'identification \ndes m\u00e9dicaments ; \n- Enfermer les gaines, canalisations, rails avec c\u00e2bles (en raison de nettoyage impossible) dans les \nlocaux de stockage des produits de sant\u00e9, notamment les  dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles et les solut\u00e9s \nmassifs ; \n- R\u00e9nover le sol du local de stockage du non-tiss\u00e9 ; \n- Pr\u00e9voir des vestiaires et un local de d\u00e9tente pour la PUI ; \n- Pr\u00e9voir des bureaux pour le pharmacien g\u00e9rant et pour les pharmaciens adjoints.   \n- Pour la pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments contenant des substances pouvant pr\u00e9senter un risque pour la \nsant\u00e9 et l'environnement (anticanc\u00e9reux) : \n- Mettre en place la validation du proc\u00e9d\u00e9 de pr\u00e9paration aseptique par un test de remplissage \naseptique ; \n- Mettre en ad\u00e9quation la fr\u00e9quence des contr\u00f4les microbiologiques des locaux et des \u00e9quipements \navec les bonnes pratiques de pr\u00e9paration version 2023. \n \nD E C I D E \n \nARTICLE 1er : La demande de la clinique Saint-Hilaire est accept\u00e9e. \n \nARTICLE 2 : La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique Saint-Hilaire est autoris\u00e9e \u00e0 assurer les missions \net activit\u00e9s suivantes : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la vente au public de m\u00e9dicaments ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;  \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles. \n \nARTICLE 3  : La pr\u00e9sente d\u00e9cision annule les pr\u00e9c\u00e9dents  arr\u00eat\u00e9s et d\u00e9cisions susvis\u00e9 s relati fs aux \nautorisations de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique Saint-Hilaire \u00e0 l'exception de la d\u00e9cision du \n26 septembre 2023 autorisant la r\u00e9alisation de pr\u00e9paration magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques dangereuses pour le personnel et l'environnement et la r\u00e9alisation de \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 11\n2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \npr\u00e9parations par l a pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de Rouen pour le compte de la clinique Saint -\nHilaire \u00e0 Rouen. \n \nARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur se situent sur le site de la clinique au 2 place Saint-\nHilaire \u00e0 Rouen. \n \nARTICLE 5 : Le temps de pr\u00e9sence de la pharmacienne charg\u00e9e de la g\u00e9rance est de dix demi-journ\u00e9es \nhebdomadaires. \n \nARTICLE 6 : La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ne pe ut fonctionner qu'en pr\u00e9sence de  la pharmacienne \ncharg\u00e9e de la g\u00e9rance ou de son rempla\u00e7ant ou d'un pharmacien adjoint mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5125-34 \nexer\u00e7ant dans cette pharmacie.  \n \nARTICLE 7 : Toute modification des \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndoit faire l'objet d'une nouvelle autorisation d\u00e9livr\u00e9e dans les m\u00eames conditions si celle -ci est \nsubstantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique, ou d'une d\u00e9claration \npr\u00e9alable dans les autres cas. \n \nARTICLE 8 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision peut faire l'objet dans un d\u00e9lai de deux mois :  \n \n- d'un recours gracieux aupr\u00e8s du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, \nespace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;  \n- d'un recours hi\u00e9rarchique aupr\u00e8s du Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et de la Pr\u00e9vention, direction g\u00e9n\u00e9rale \nde l'offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hi\u00e9rarchique ne \nconstitue pas un pr\u00e9alable obligatoire au recours contentieux ; \n- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen -  53 avenue Gustave Flaubert \n76000 ROUEN . La saisine du tribunal administratif peut se faire via T\u00e9l\u00e9recours citoyens \nwww.telerecours.fr \n \nLe d\u00e9lai de recours prend effet : \n- pour l'int\u00e9ress\u00e9, \u00e0 compter de la date de notification de la pr\u00e9sente d\u00e9cision \n- pour les tiers, \u00e0 compter de la date de publication de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n \nCes recours ne suspendent pas l'application de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.  \n \nARTICLE 9 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision est notifi\u00e9e au demandeur et publi\u00e9e aux recueils des actes administratifs \nde la r\u00e9gion Normandie et du d\u00e9partement de la Seine-Maritime. \n \nARTICLE 10 : Le directeur g\u00e9n\u00e9ral adjoint de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie est charg\u00e9 de \nl'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.               \n \n                                                                           A Caen, le 04/01/2024 \n    \n                                                                                       Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral \n                                                      \n \n \n                                                                                                     \n \n       Thomas DEROCHE \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 12\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie\n76-2023-12-19-00009\nDECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE\nINTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER\nINTERCOMMUNAL\nELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 13\nREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9\u00c9galit\u00e9Fraternit\u00e9\n- 2080\nAl@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Normandie\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \n \n \n \n \n \nDECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR \nAU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL \n \nLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinqui\u00e8me partie \n(parties l\u00e9gislative et r\u00e9glementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 \u00e0 R. 5126-33 ; \n \nVU la loi n\u00b02009-879 du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 la sant\u00e9 et \naux territoires ; \n \nVU la loi n\u00b0 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 ;  \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur ;  \n \nVU le d\u00e9cret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualit\u00e9 de Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \u00e0 compter du 15 juillet 2020 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re et ses annexes ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit\u00e9 de la prise en charge m\u00e9dicamenteuse et \naux m\u00e9dicaments dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mars 2013 relatif aux substances, pr\u00e9parations, m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants \nou soumis \u00e0 la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les groupements de \ncoop\u00e9ration sanitaire, les groupements de coop\u00e9ration s ociale et m\u00e9dico -sociale, les \u00e9tablissements \nm\u00e9dico-sociaux mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique et les installations de \nchirurgie esth\u00e9tique satisfaisant aux conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 6322-1 de ce m\u00eame code et disposant \nd'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023 de la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament \net des produits de sant\u00e9 relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 21 octobre 19 88 accor dant so us le num\u00e9ro 553 une licence \u00e0 m onsieur le \nDirecteur du  Centre hospitalier g\u00e9n\u00e9ral d'Elbeuf \"Les Feugrais\"  \u00e0 Saint -Aubin-l\u00e8s-Elbeuf en vue de \nl'ouverture d'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour l'usage int\u00e9rieur de ce dernier ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 11 f\u00e9vrier 2003 autorisant le CHI Elbeuf -Louviers-Val-de-Reuil \u00e0 poursuivre \nl'activit\u00e9 annexe de st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 5 juin 2003 portant autorisation pour la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9ri eur du CHI \nElbeuf-Louviers-Val-de-Reuil d'assurer la st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux pour le compte du Centre \nhospitalier du Rouvray \u00e0 Sotteville-l\u00e8s-Rouen ; \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 14\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 14 d\u00e9cembre 2004 du directeur de l'Agence r\u00e9gionale de l'hospitalisation de  Haute-\nNormandie autorisant la vente au d\u00e9tail des m\u00e9dicaments au public et ent\u00e9rinant la modification des \nlocaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur sur le site de l'h\u00f4pital d'Elbeuf \u00e0 Saint -Aubin-l\u00e8s-Elbeuf ; \n \nVU la d\u00e9cision du 8 juillet 2005 du directeur de l'Agence r\u00e9gionale de l'hospitalisation de Haute -\nNormandie autorisant la vente au d\u00e9tail des m\u00e9dicaments au public et ent\u00e9rinant la modification des \nlocaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur sur le site de l'h\u00f4pital de Louviers  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 6 d\u00e9cembre 2011 autorisant le CHU de Rouen \u00e0 r\u00e9aliser les pr\u00e9parations \nmagistrales, les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et la reconstitution de certaines sp\u00e9cialit\u00e9s  pharmaceutiques \npour le compte du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 DSP n\u00b0 20 14 009 du 30 janvier 2014 autorisant le CHU de Rouen \u00e0 r\u00e9aliser les pr\u00e9parations \nmagistrales, les pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et la reconstitution de certaines sp\u00e9cialit\u00e9s  pharmaceutiques \npour le compte du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil ; \n \nVU la d\u00e9cision du 7 d\u00e9cembre  2023 portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie ; \n \nVU la demande du directeur du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil r\u00e9ceptionn\u00e9e le 30 juin 2023 et d\u00e9clar\u00e9e \nrecevable le 30 juin 2023 par l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation \nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de son \u00e9tablissement d'assurer : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la vente au public de m\u00e9dicaments ;  \n- la d\u00e9livrance au public des denr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales  ; \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer  pour son propre compte et pour le compte du CH du \nNeubourg au Neubourg  ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles pour son propre compte et pour le compte du CH \ndu Rouvray \u00e0 Sotteville-l\u00e8s-Rouen ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pour son propre \ncompte et pour le compte des centres hospitaliers de Bourg-Achard, du Neubourg et de Pont-de-\nL'Arche ;   \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res  ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement ; \n \nVU l'avis du 27 octobre 2023 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens ; \n \nVU le rapport du 19 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tabli par le pharmacien inspecteur de l'Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 \nde Normandie ; \n \nCONSIDERANT que le Centre Hospitalier Inter-communal (CHI) d' Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil a sollicit\u00e9 \nl'Agence r\u00e9gionale de  sant\u00e9 de  Normandie en vue  d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur pour les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique, et les missions \n\u00e0 risque suivantes :  la vente au public de m\u00e9dicaments, la d\u00e9livrance au public des denr\u00e9es alimentaires \ndestin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales, la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer pour son propre compte \net pour le compte du C entre Hospitalier du Neubourg au Neubourg , la pr\u00e9paration des dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9riles  pour son propre compte et pour le compte du C entre hospitalier  du Rouvray \u00e0 \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 15\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nSotteville-l\u00e8s-Rouen, la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pour \nson propre compte et pour le compte des  Centres Hospitaliers de Bourg -Achard, du Neubourg et de \nPont-de-L'Arche et la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou \nde sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement ;  \n \nCONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier que le CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil a fourni des \n\u00e9l\u00e9ments conformes en r\u00e9ponse aux remarques de l'ARS de Normandie pour l'ensemble des missions et \nactivit\u00e9s de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dont l'autorisation a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9e ; \n \nCONSIDERANT que pour les missions de base  de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur , l'\u00e9tablissement devra \npoursuivre ses efforts en mati\u00e8re de d\u00e9commissionnement des m\u00e9dicaments dans le cadre de  la \ns\u00e9rialisation des m\u00e9dicaments ; \n \nCONSIDERANT que pour la vente au public de m\u00e9dicaments, l'\u00e9tablissement devra mettre en place un \nacc\u00e8s au dossier pharmaceutique ; \n \nCONSIDERANT que pour l'activit\u00e9 \u00e0 risques de pr\u00e9paration des  dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles, \nl'\u00e9tablissement devra poursuivre l'am\u00e9lioration des locaux notamment en installant une nouvelle centrale \nde traitement d'air ; \n \nCONSIDERANT que pour l'activit\u00e9 \u00e0 risques de r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir \nde mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le \npersonnel et l'environnement, l'\u00e9tablissement devra poursuivre l'am\u00e9lioration des locaux en proc\u00e9dant \u00e0 \nune r\u00e9fection de ceux-ci ; \n \nCONSIDERANT que l'\u00e9tablissement devra tenir compte des recommandations de la section H de l'Ordre \nnational des pharmaciens  figurant dans son avis susvis\u00e9 , certaines re commandations ayant d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \nsuivies: \nMissions de base : \n- Poursuivre le d\u00e9ploiement des activit\u00e9s de pharmacie clinique ; \n- Assurer le suivi de la temp\u00e9rature ambiante dans les locaux de la PUI ; \n- Arrimer toutes les bouteilles de gaz \u00e0 usage m\u00e9dical ; \n- Pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer ; \n- Formaliser la lib\u00e9ration des piluliers ; \n- S\u00e9curiser l'acc\u00e8s au local de PDA ; \n- Pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments contenant des substances pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9 \net l'environnement ; \n- Mettre la classe d'air du local de pr\u00e9paration en conformit\u00e9 avec les BPP pour le travail sous hotte \n\u00e0 flux d'air laminaire ou envisager le remplacement de celle-ci par un isolateur ; \n- Asservir le sas d'acc\u00e8s au local de pr\u00e9paration ; \n- S\u00e9curiser l'acc\u00e8s \u00e0 la ZAC ; \n- Pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n- Mettre en conformit\u00e9 les cascades de pression. La zone de conditionnement doit \u00eatre en \nsurpression au minimum 15 +/- 5 Pa. \n \n \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 16\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \nD E C I D E \n \nARTICLE 1er : La demande d'autorisation du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil est accept\u00e9e. \n \nARTICLE 2 : La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil est autoris\u00e9e \u00e0 assurer : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ;  \n- la vente au public de m\u00e9dicaments ;  \n- la d\u00e9livrance au public des denr\u00e9es alimentaires destin\u00e9es \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales  ; \n- la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer  pour son  propre compte et pour le compte du CH du \nNeubourg au Neubourg; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles pour son propre compte et pour le compte du CH \ndu Rouvray \u00e0 Sotteville-l\u00e8s-Rouen ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques pour son propre \ncompte ou pour le compte des centres hospitaliers de Bourg-Achard, du Neubourg et de Pont-de-\nL'arche ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de \nsp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et \nl'environnement.  \n \nARTICLE 3 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision annule les pr\u00e9c\u00e9dentes d\u00e9cisions susvis\u00e9es relatives aux autorisations de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur. \n \nARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur se situent sur les sites d'Elbeuf et de Louviers du \nCHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil. \n \nARTICLE 5 : Le temps de pr\u00e9sence de la pharmacienne charg\u00e9e de la g\u00e9rance est de 1 ETP. \n \nARTICLE 6: La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ne peut fonctionner qu'en pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de \nla g\u00e9rance ou de son rempla\u00e7ant ou d'un pharmacien adjoint mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5125 -34 exer\u00e7ant \ndans cette pharmacie.  \n \nARTICLE 7: Toute modification des \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndoit faire l'objet d'une nouvelle autorisation d\u00e9livr\u00e9e dans les m\u00eames conditions si celle -ci est \nsubstantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique, ou d'un e d\u00e9claration \npr\u00e9alable dans les autres cas. \n \nARTICLE 8 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision peut faire l'objet dans un d\u00e9lai de deux mois :  \n \n- d'un recours gracieux aupr\u00e8s du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, \nespace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ; \n- d'un recours hi\u00e9rarchique aupr\u00e8s du Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et de la Pr\u00e9vention, direction g\u00e9n\u00e9rale \nde l'offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hi\u00e9rarchique ne \nconstitue pas un pr\u00e9alable obligatoire au recours contentieux ; \n- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen -  53 avenue Gustave Flaubert \n76000 ROUEN . La saisine du tribunal administratif peut se faire via T\u00e9l\u00e9recours citoyens \nwww.telerecours.fr \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 17\n2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nLe d\u00e9lai de recours prend effet : \n- pour l'int\u00e9ress\u00e9, \u00e0 compter de la date de notification de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n- pour les tiers, \u00e0 compter de la date de publication de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n \nCes recours ne suspendent pas l'application de la pr\u00e9sente d\u00e9cision. \n \nARTICLE 9 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision est notifi\u00e9e au demandeur et publi\u00e9e aux recueils des actes administratifs \nde la r\u00e9gion Normandie et du d\u00e9partement de la Seine-Maritime. \n \nARTICLE 10: Le directeur g\u00e9n\u00e9ral adjoint de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie est charg\u00e9 de \nl'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.               \n \n \n \n                                                                           A Caen, le 19/12/2023 \n \n    \n                                                                                       Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral \n                                                      \n \n \n                                                                                                     \n \n       Thomas DEROCHE \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 18\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie\n76-2023-12-21-00010\nDECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE\nINTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE\nET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA\nPREPARATION DES CHIMIOTHERAPIES POUR LE\nCOMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES\nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\n19\nREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9\u00c9galit\u00e9Fraternit\u00e9\n- 2080\nAl@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Normandie\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \n \n \n \n \n \nDECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR \nAU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES \nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL  \n \n \nLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinqui\u00e8me partie \n(parties l\u00e9gislative et r\u00e9glementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 \u00e0 R. 5126-33 ; \n \nVU la loi n\u00b02009-879 du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 la sant\u00e9 et \naux territoires ; \n \nVU la loi n\u00b0 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 ;  \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU le d\u00e9cret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualit\u00e9 de Directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \u00e0 compter du 15 juillet 2020 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re et ses annexes ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit\u00e9 de la prise en charge m\u00e9dicamenteuse et \naux m\u00e9dicaments dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mars 2013 relatif aux substances, pr\u00e9parations, m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants \nou soumis \u00e0 la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les groupements de \ncoop\u00e9ration sanitaire, les groupements de coop\u00e9ration sociale et m\u00e9dico -sociale, le s \u00e9tablissements \nm\u00e9dico-sociaux mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique et les installations de \nchirurgie esth\u00e9tique satisfaisant aux conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 6322-1 de ce m\u00eame code et disposant \nd'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023 de la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament \net des produits de sant\u00e9 relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 27 juin 2002 accordant sous le num\u00e9ro 1 une licence en vue de l'ouverture d'une \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de la clinique Mathilde \u00e0 Rouen ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 26 mai 2003 autorisant la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique Mathilde \u00e0 \nexercer l'activit\u00e9 annexe de st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ; \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES\nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\n20\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 10 janvier 2005 du directeur de l'Agence r\u00e9gionale de l'hospitalisation de Haute-Normandie \nautorisant l'activit\u00e9 de dispensation au public de m\u00e9dicaments pour la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la \nclinique Mathilde ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 DSP n\u00b0 2014 009 portant autorisation de sous -traitance de l'activit\u00e9 de pr\u00e9parations \n(pr\u00e9parations magistrales, pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et reconstitution de certaines sp\u00e9cialit\u00e9s) de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de Rouen pour le compte de la clinique Mathilde ; \n \nVU la d\u00e9cision du 25 novembre 2021 du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \nautorisant la modification substantielle de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique \nMathilde consistant en la modification des locaux de son unit\u00e9 de reconstitution des chimioth\u00e9rapies ; \n \nVU la d\u00e9cision du 26 septembre 2023 portant autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de \nRouen et autorisant celle -ci \u00e0 r\u00e9aliser des pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res pour le compte \nnotamment de la clinique Mathilde ;  \n \nVU la d\u00e9cision du 7 d\u00e9cembre  2023 portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie ; \n \nVU la demande du directeur de la Clinique Mathilde \u00e0 Rouen r\u00e9ceptionn\u00e9e le 17 mai 202 2 et d\u00e9clar\u00e9e \nrecevable le 30 mai 2022 par l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, en vue  d'obtenir l'autorisation \nde r\u00e9aliser la pr\u00e9paration des chimioth\u00e9rapies pour le compte de la clin ique M\u00e9gival \u00e0 Saint -Aubin-sur-\nScie ;  \n \nVU l'avis du 12 juillet 2022  de la section H de l'Ordre national des pharmaciens relatif \u00e0  la demande \nd'autorisation de r\u00e9alisation de la pr\u00e9paration des chimioth\u00e9rapies pour le compte de la clinique M\u00e9gival \n\u00e0 Saint-Aubin-sur-Scie ;  \n \nVU la demande du directeur  de la Clinique Mathilde \u00e0 Rouen r\u00e9ceptionn\u00e9e le 2 mai 2023  et d\u00e9clar\u00e9e \nrecevable le 2 mai 2023 par l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie, en vue d'obtenir une autorisation \nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour assurer : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la vente au public de m\u00e9dicaments ;  \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles  pour son propre compte et pour le compte de la \nclinique Saint -Antoine \u00e0 Bois -Guillaume pour la st\u00e9rilisation de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 basse \ntemp\u00e9rature \u00e0 partir du 1er septembre 2023 ; \n \nVU l'avis du 14 octobre 2023 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens relatif \u00e0 la demande \nd'autorisation des missions de base, de l'activit\u00e9 de vente au public de m\u00e9dicaments et de l'activit\u00e9 de \npr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nVU le rapport du 14 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tabli par le pharmacien de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de \nNormandie relatif \u00e0 la demande  d'autorisation de r\u00e9alisation de la pr\u00e9paration des chimioth\u00e9rapies pour \nle compte de la clinique M\u00e9gival \u00e0 Saint-Aubin-sur-Scie ; \n \nVU le rapport du 21 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tabli par le pharmacien de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de \nNormandie relatif \u00e0 la demande d'autorisation des missions de base, de l'activit\u00e9 de vente au public de \nm\u00e9dicaments et de l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles  ; \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES\nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\n21\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nCONSIDERANT que la clinique Mathilde a sollicit\u00e9 l' Agence r \u00e9gionale de  sant\u00e9 de  Normandie en vue  \nd'obtenir l'autorisation de sa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour : \n- la r\u00e9alisation des missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique,  \n- la vente au public de m\u00e9dicaments  \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles pour son propre compte  \n- pour le compte de la clinique Saint -Antoine \u00e0 Bois -Guillaume : la st\u00e9rilisation de dispositifs \nm\u00e9dicaux \u00e0 basse temp\u00e9rature ; \n- pour le compte de la clinique M\u00e9gival \u00e0 Saint -Aubin-sur-Scie : la r\u00e9alisation de la pr\u00e9paration des \nchimioth\u00e9rapies ; \n \nCONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier et des \u00e9l\u00e9ments compl\u00e9mentaires re\u00e7us les 25 \noctobre, 6 novembre, 30 novembre et 20 d\u00e9cembre 2023  que la clinique Mathilde a fourni des \u00e9l\u00e9ments \nconformes aux remarques de l'ARS de Normandie pour l'ensemble des missions et activit\u00e9s de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dont l'autorisation a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9e  et pour la r\u00e9alisation de la pr\u00e9paration \ndes chimioth\u00e9rapies pour le compte de la clinique M\u00e9gival ; \n \nCONSIDERANT que pour les missions de base de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, l'\u00e9tablissement devra \npoursuivre ses efforts en mati\u00e8re de d\u00e9commissionnement des m\u00e9dicaments dans le cadre de la \ns\u00e9rialisation des m\u00e9dicaments ; \n \nCONSIDERANT que pour la vente au public de m\u00e9dicaments, l'\u00e9tablissement devra mettre en place un \nacc\u00e8s au dossier m\u00e9dical ; \n \nCONSIDERANT que pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles, l'\u00e9tablissement devra \nproc\u00e9der \u00e0 une r\u00e9novation des locaux ; \n \nCONSIDERANT que l'\u00e9tablissement devra tenir compte des recommandations de la section H de l'Ordre \nnational des pharmaciens  figurant dans s es avis susvis\u00e9s ; que certaines recommandations ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \nsuivies ; qu'il \u00e9tait attendue de l'\u00e9tablissement :  \n \n- Pour la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations de chimioth\u00e9rapie pour le compte de la clinique M\u00e9gival  que: \no L'ordre de pr\u00e9paration par le prestataire soit donn\u00e9 par le pharmacien donneur d'ordre ; \no La fiche de fabrication soit transmise au pharmacien donneur d'ordre avec la pr\u00e9paration \npar le pharmacien prestataire ; \no La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur prestataire s'assure elle -m\u00eame de l'approvisionnement en \nproduits n\u00e9cessaires aux pr\u00e9parations, y compris les m\u00e9dicaments hors GHS . \n \n- Pour la mise en \u0153uvre des missions de la PUI : \no Le renforcement de l'effectif de pharmaciens ; \no La mise en \u0153uvre de l'analyse pharmaceutique ; \no Le d\u00e9ploiement d'activit\u00e9s de pharmacie clinique ; \no La s\u00e9curisation du stockage de stup\u00e9fiants en service de soins ; \no La mise en place d'un syst\u00e8me de suivi de la temp\u00e9rature ambiante ; \no La mise en place d'un syst\u00e8me de suivi de la temp\u00e9rature des r\u00e9frig\u00e9rateurs avec \nenregistrement et report d'alarme ; \no La mise \u00e0 disposition d'un local aux normes pour le stockage des produits inflammables  ; \no La mise en place une proc\u00e9dure de nettoyage r\u00e9gulier des bacs servant au transport des \nm\u00e9dicaments. \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES\nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\n22\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n- Pour la mise en \u0153uvre de la vente au public de m\u00e9dicaments : \no Le recours \u00e0  un local d\u00e9di\u00e9, permettant le respect de la confidentialit\u00e9, muni d'un \nordinateur et d'un moyen de communication ; \n- Pour la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \no La r\u00e9alisation de travaux n\u00e9cessaires pour appliquer le principe de la \"marche en avant\". \n \nCONSIDERANT qu'une r\u00e9flexion est en cours au sein de l'\u00e9tablissement pour le financement d'une \u00e9tude \nsur le r\u00e9am\u00e9nagement de la st\u00e9rilisation et des locaux de pharmacie, que l'effectif de pharmaciens devrait \n\u00eatre de 2,6 ETP \u00e0 compter du 1 er mars 2 024, ce qui permettra it entre autres d'augmenter l'activit\u00e9 \nd'analyse pharmaceutique et de d\u00e9velopper la pharmacie clinique  ; \n \n \nD E C I D E \n \n \nARTICLE 1er : La demande de la clinique Mathilde en vue d'obtenir les autorisations suivantes pour  sa \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est accept\u00e9e : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la vente au public des m\u00e9dicaments ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles pour son propre compte et pour le compte de la \nclinique Saint-Antoine \u00e0 Bois-Guillaume pour la st\u00e9rilisation de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 basse \ntemp\u00e9rature \u00e0 partir du 1er septembre 2023. \n \nARTICLE 2  : La demande de la clinique Mathilde en vue d'obtenir l' autorisation de r\u00e9alisation de la \npr\u00e9paration de s chimioth\u00e9rapies pour le compte de la clinique M\u00e9gival \u00e0 Saint -Aubin-sur-Scie est \naccept\u00e9e. \n \nARTICLE 3 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision annule les d\u00e9cisions et arr\u00eat\u00e9s susvis\u00e9s relatifs \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur de la clinique Mathilde \u00e0 l'exception des d\u00e9cisions du 25 novembre 2021 et du 26 septembre \n2023 concernant la modification des locaux de l'unit\u00e9 de reconstitution des chimi oth\u00e9rapies, autorisant \nla r\u00e9alisation de pr\u00e9paration magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques \ndangereuses pour le personnel et l'environnement et la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations par la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur du CHU de Rouen pour le compte de la clinique Mathilde. \n \nARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur se situent sur le  site principal de la clinique \nMathilde. \n \nARTICLE 5 : Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance est de 1 ETP. \n \nARTICLE 6: La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ne peut fonctionner qu'en pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de \nla g\u00e9rance ou de son rempla\u00e7ant ou d'un pharmacien adjoint mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5125 -34 exer\u00e7ant \ndans cette pharmacie.  \n \nARTICLE 7: Toute modification des \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndoit faire l'objet d'une nouvelle autorisation d\u00e9livr\u00e9e dans les m\u00eames conditions si celle -ci est \nsubstantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique, ou d'un e d\u00e9claration \npr\u00e9alable dans les autres cas. \n \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES\nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\n23\nLa Directrice Adjointede l'Offre de Soins,\n4Eva BONNET\n2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nARTICLE 8 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision peut faire l'objet dans un d\u00e9lai de deux mois :  \n \n- d'un recours gracieux aupr\u00e8s du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de Sant\u00e9 de Normandie, \nespace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;  \n- d'un recours hi\u00e9rarchique aupr\u00e8s du Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et de la Pr\u00e9vention, Direction g\u00e9 n\u00e9rale \nde l'Offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hi\u00e9rarchique ne \nconstitue pas un pr\u00e9alable obligatoire au recours contentieux ; \n- d'un recours contentieux devant le Tribunal administratif  Tribunal administratif de Rou en -  53 \navenue Gustave Flaubert 76000 ROUEN  La saisine du tribunal administratif peut se faire via \nT\u00e9l\u00e9recours citoyens www.telerecours.fr \n \nLe d\u00e9lai de recours prend effet : \n- pour l'int\u00e9ress\u00e9, \u00e0 compter de la date de notification de la pr\u00e9sente d\u00e9cision \n- pour les tiers, \u00e0 compter de la date de publication de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n \nCes recours ne suspendent pas l'application de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.  \n \nARTICLE 9: La pr\u00e9sente d\u00e9cision est notifi\u00e9e au demandeur et publi\u00e9e aux recueils des actes administratifs \nde la r\u00e9gion Normandie et du d\u00e9partement de la Seine-Maritime. \n \nARTICLE 10: Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral adjoint de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie est charg\u00e9 de \nl'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.               \n \n \n \n                                                                           A Caen, le 21/12/2023 \n \n    \n                                                                                       P/ Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral \n                                                          \n \n \n                                                                                                    Thomas DEROCHE \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE\nPHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES\nCHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL\n24\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie\n76-2023-12-26-00007\nDECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT\nAUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE\nINTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE\nBOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES\nDESSERVIS PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT\nDE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)\nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION\nD'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS\nPAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)\n25\nREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9\u00c9galit\u00e9Fraternit\u00e9\n- 2080\nAl@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Normandie\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \n \n \n \n \n \n \nDECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR \nAU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DU BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS PAR CELLE-CI \n(APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)  \n \n \nLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinqui\u00e8me partie \n(parties l\u00e9gislative et r\u00e9glementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 \u00e0 R. 5126-33 ; \n \nVU la loi n\u00b02009-879 du 21 juillet  2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 la sant\u00e9 et \naux territoires ; \n \nVU la loi n\u00b0 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 ;  \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU le d\u00e9cret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualit\u00e9 de directeur g\u00e9n\u00e9ral \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \u00e0 compter du 15 juillet 2020 ;  \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re et ses annexes ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit\u00e9 de la prise en charge m\u00e9dicamenteuse et \naux m\u00e9dicaments dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mars 2013 relatif aux substances, pr\u00e9parations, m\u00e9dicaments class\u00e9s comme stup\u00e9fiants \nou soumis \u00e0 la r\u00e9glementation des stup\u00e9fiants dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les groupements de \ncoop\u00e9ration sanitaire, les groupements de coop\u00e9ration sociale et m\u00e9dico -sociale, les \u00e9tablissements \nm\u00e9dico-sociaux mentionn\u00e9s \u00e0 l'article R. 5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique et les installations de \nchirurgie esth\u00e9tique satisfaisant aux conditions pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 6322-1 de ce m\u00eame code et disposant \nd'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023 de la directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament \net des produits de sant\u00e9 relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration  ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral du 20 octobre 1981 accordant sous le num\u00e9ro 480 une lic ence en vue de \nl'ouverture d'une officine de pharmacie pour l'usage int\u00e9rieur de l'hospice civil de Sotteville-l\u00e8s-Rouen ; \n \nVU l'avis favorable du 1er juin 2000 du directeur r\u00e9gional des affaires sanitaires et sociales de Haute -\nNormandie relatif au transfert de l'officine de pharmacie du centre h ospitalier du Bois -Petit dans de s \nlocaux nouvellement construits ;  \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION\nD'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS\nPAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)\n26\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nVU la d\u00e9cision du 7 d\u00e9cembre 2023 portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie ; \n \nVU le transfert des autorisations de l'EHPAD Les Quatre Saisons \u00e0 Petit -Quevilly et de l'EHPAD La Pl\u00e9\u00efade \n\u00e0 Rouen au b\u00e9n\u00e9fice du c entre hospitalier du Bois -Petit \u00e0 compter respectivement du 1er janvier 2024 et \ndu 1er avril 2024 ; \n \nVU la demande du 7 septembre 2023 du directeur d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 du centre hospitalier du Bois-Petit situ\u00e9 avenue \nde la Lib\u00e9ration \u00e0 Sotteville-l\u00e8s-Rouen, d\u00e9clar\u00e9e recevable le 7 septembre 2023 par l'Agence r\u00e9gionale de \nsant\u00e9 de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation pour sa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur d'assurer  les \nmissions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des \ndoses \u00e0 administrer ainsi que l'approvisionnement en m\u00e9dicaments, dispositifs m\u00e9dicaux et autres \nproduits de l'EHPAD Les Quatre Saisons \u00e0 Petit -Quevilly \u00e0 compter du 1 er janvier 2024 et de l'EHPAD La \nPl\u00e9\u00efade \u00e0 Rouen \u00e0 compter du 1er avril 2024 apr\u00e8s transfert de leurs autorisations respectives au b\u00e9n\u00e9fice \ndu centre hospitalier du Bois-Petit ; \n \nVU le rapport du 22 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tabli par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie ; \n \nCONSIDERANT que le centre hospitalier du Bois-Petit a sollicit\u00e9 l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie \nen vue d'obtenir l'autorisation pour sa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur d'assurer les missions de base d\u00e9crites \n\u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique, l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer ainsi que \nl'approvisionnement de deux EHPAD, Les Quatre Saisons \u00e0 Petit-Quevilly \u00e0 compter du 1er janvier 2024 et \nLa Pl\u00e9\u00efade \u00e0 Rouen \u00e0 compter du 1er avril 2024 apr\u00e8s transfert de leurs autorisations ; \n \nCONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier et des \u00e9l\u00e9ments compl\u00e9mentaires re\u00e7us les 14 \nd\u00e9cembre et 22 d\u00e9cembre 2023 que le centre hospitalier du Bois -Petit a fourni des \u00e9l\u00e9ments conformes \nen r\u00e9ponse aux remarques de l'ARS de Normandie pour l'ensemble des missions et activit\u00e9s de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dont l'autorisation a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9e  et pour l 'approvisionnement en \nm\u00e9dicaments, dispositifs m\u00e9dicaux et autres produits des deux EHPAD apr\u00e8s transfert de leurs \nautorisations ; \n \nCONSIDERANT que pour les missions de base de la  pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur, celle -ci disposer a de \nvolets roulants augmentant la s\u00e9curit\u00e9 de ses locaux, d'une climatisation am\u00e9liorant les conditions de \nconservation des m\u00e9dicaments , d'une armoire de s\u00e9curit\u00e9 am\u00e9liorant le stockage des produits \ninflammables, de la fermeture et de la ventilation de son pr\u00e9paratoire ; \n \nCONSIDERANT que pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer, la date limite d'utilisation des \nformes reconditionn\u00e9es devra \u00eatre la plus courte possible ; \n \nCONSIDERANT que pour l'approvisionnement en m\u00e9dicaments, dispositifs m\u00e9dicaux et autres produits \ndes deux EHPAD  apr\u00e8s transfert de leurs autorisations , la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur b\u00e9n\u00e9ficiera \nnotamment de locaux de stockage suppl\u00e9mentaires et d'un renforcement des effectifs de pharmaciens \net de pr\u00e9parateurs ; \n \n \n \n \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION\nD'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS\nPAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)\n27\n- 2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nD E C I D E \n \nARTICLE 1er : La demande  du centre hospitalier du Bois -Petit en vue d'obtenir l'autorisation pour la \nr\u00e9alisation des missions et activit\u00e9s suivantes pour sa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est accept\u00e9e : \n- les missions de base d\u00e9crites \u00e0 l'article L 5126-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n- la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer ; \n- l'approvisionnement de deux EHPAD, Les Quatre Saisons \u00e0 Petit-Quevilly \u00e0 compter du 1er janvier \n2024 et La Pl\u00e9\u00efade \u00e0 Rouen \u00e0 compter du 1er avril 2024 apr\u00e8s transfert de leurs autorisations. \n \nARTICLE 2 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision annule l'arr\u00eat\u00e9 susvis\u00e9 relatif \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du centre \nhospitalier du Bois-Petit. \n \nARTICLE 3 : Les locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur se situent sur le site du centre hospitalier du Bois-\nPetit \u00e0 Sotteville-l\u00e8s-Rouen. \n \nARTICLE 4 : Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance est de neuf demi-journ\u00e9es \nhebdomadaires. \n \nARTICLE 5 : La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ne peut fonctionner qu'en pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de \nla g\u00e9rance ou de son rempla\u00e7ant ou d'un pharmacien adjoint mentionn\u00e9 \u00e0 l'article R. 5125 -34 exer\u00e7ant \ndans cette pharmacie.  \n \nARTICLE 6 : Toute modification des \u00e9l\u00e9ments figurant dans l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \ndoit faire l'objet d'une nouvelle autorisation d\u00e9livr\u00e9e dans les m\u00eames conditions si celle -ci est \nsubstantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique, ou d'u ne d\u00e9claration \npr\u00e9alable dans les autres cas. \n \nARTICLE 7 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision peut faire l'objet dans un d\u00e9lai de deux mois :  \n \n- d'un recours gracieux aupr\u00e8s du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de Sant\u00e9 de Normandie, \nespace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ; \n- d'un recours hi\u00e9rarchique aupr\u00e8s du Minist \u00e8re de la Sant\u00e9 et de la Pr\u00e9vention, Direction g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hi\u00e9rarchique ne \nconstitue pas un pr\u00e9alable obligatoire au recours contentieux ; \n- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen -  53 avenue Gustave Flaubert \n76000 ROUEN  La saisine du tribunal administratif peut se faire via T\u00e9l\u00e9recours citoyens \nwww.telerecours.fr \n \nLe d\u00e9lai de recours prend effet : \n- pour l'int\u00e9ress\u00e9, \u00e0 compter de la date de notification de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n- pour les tiers, \u00e0 compter de la date de publication de la pr\u00e9sente d\u00e9cision  \n \nCes recours ne suspendent pas l'application de la pr\u00e9sente d\u00e9cision. \n \n \n \n \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION\nD'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS\nPAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)\n28\nLa Directrice Adjointede l'Offre de Soins,\n\u00cbEva BONNET'\n2080\n \n\uf05f Retrouvez toutes nos mentions l\u00e9gales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2 \n- - - \nARS Normandie \u2022 Si\u00e8ge r\u00e9gional \u2022 Espace Claude Monet \u2022 2, place Jean Nouzille \u2022 CS 55035 \u2022 14 050 CAEN Cedex \nT\u00e9l : 02.31.70.96.96 \u2022 www.ars.normandie.sante.fr \u2022  \nARTICLE 8 : La pr\u00e9sente d\u00e9cision est notifi\u00e9e au demandeur et publi\u00e9e aux recueils des actes administratifs \nde la r\u00e9gion Normandie et du d\u00e9partement de la Seine-Maritime. \n \nARTICLE 9 : Le directeur g\u00e9n\u00e9ral adjoint de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie est charg\u00e9 de \nl'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision.               \n \n \n \n                                                                           A Caen, le 26/12/2023 \n \n    \n                                                                                     P/ Le Directeur g\u00e9n\u00e9ral \n                                                          \n \n \n                                                                                                    Thomas DEROCHE \n \n \nAgence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION\nD'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS\nPAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)\n29","date":"2024-01-15","first_seen_on":"2025-03-16T07:46:59+00:00","id":"81d63d437dbd6f14c7cfaaab4b7aa23b24b94593d7c2ad1fe1966b44cd50db98","name":"recueil-76-2024-010-recueil-des-actes-administratifs","pdf_creation_date":"2024-01-15T15:54:39+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"CET","url":"https://www.seine-maritime.gouv.fr/contenu/telechargement/59830/421221/file/recueil-76-2024-010-recueil-des-actes-administratifs.pdf"}