{"administration":"prefidf","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion \u00cele-de-France","content":"PREFECTURE\nREGION ILE DE\nFRANCE\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS SP\u00c9CIAL\n(NOMINATIFS)\nN\u00b0IDF-001-2024-01\nPUBLI\u00c9 LE 2 JANVIER 2024\nSommaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / D\u00e9partement Qualit\u00e9 S\u00e9curit\u00e9 Pharmacie\nM\u00e9dicament Biologie\nIDF-2023-12-28-00013 - D\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de\nl'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale\ndu Parc Monceau (4 pages) Page 4\nIDF-2023-12-28-00012 - D\u00e9cision 2023-084 portant renouvellement de\nl'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique Victor Hugo\n(3 pages) Page 9\nIDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des\nautorisations de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier\nEaubonne-Montmorency (6 pages) Page 13\nIDF-2023-12-28-00018 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de\nl'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II (4 pages) Page 20\nIDF-2023-12-28-00017 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de\nl'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien (4 pages) Page 25\nIDF-2023-12-28-00016 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la\nClinique du Mont Louis (4 pages) Page 30\nIDF-2023-12-28-00015 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur clinique\nR\u00e9musat (3 pages) Page 35\nIDF-2023-12-28-00019 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la\nClinique de la Muette (4 pages) Page 39\nIDF-2023-12-28-00020 - D\u00e9cision portant autorisation du transfert de\npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (4 pages) Page 44\nIDF-2023-12-28-00014 - D\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage\nint\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la vall\u00e9e (4 pages) Page 49\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / Direction de l\u25a1Offre de Soins (DOS) P\u00f4le\nEfficience\nIDF-2023-12-27-00006 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 ADOS 2023-4889 portant autorisation de\nfonctionnement du laboratoire de biologie m\u00e9dicale \"INSTITUT\nMUTUALISTE MONTSOURIS\" (2 pages) Page 54\nIDF-2024-01-02-00001 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS/EFF/OFF/2023/131 portant\nautorisation de g\u00e9rance d'une officine de pharmacie apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s de son\ntitulaire (2 pages) Page 57\n2\nIDF-2023-12-27-00007 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de\nfonctionnement du laboratoire de biologie m\u00e9dicale \"LABORATOIRE\nCLEMENT\" (4 pages) Page 60\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - D\u00e9l\u00e9gation D\u00e9partementale de la Seine\nSaint-Denis / D\u00e9partement Ambulatoire et \u00c9tablissements sanitaires\nIDF-2023-12-21-00029 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0n\u00b0 2023/013 portant autorisation de\ndispenser \u00e0 domicile de l\u25a1oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour un site de\nrattachement d\u25a1une structure dispensatrice (3 pages) Page 65\n3\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00013\nD\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de\nl'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur\nde la Clinique Internationale du Parc Monceau \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00013 - D\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 4\nEx\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO \u2013 2023/079 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde la Clinique Internationale du Parc Monceau \n \nLA DIRECT RICE G\u00c9N\u00c9RAL E DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9 rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 6 janvier 1970 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 291 au sein de la Clinique Internationale du Parc Monceau situ\u00e9e \nau 21, rue de Chazelles \u00e0 Paris 75017 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 31 mars 2022 par la directrice de l' \u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal \nde la personne morale exploitant la Clinique Internationale du Parc Monceau, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif \naux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l' autorisation de la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcernant les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es \npar la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 31 mars 2022 par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal \nde la personne morale exploitant la Clinique Internationale du Parc Monceau , en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usa ge int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau ; \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier d'Argenteuil \nVictor Dupouy pour le compte d e la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles : m\u00e9dicaments cytotoxiques ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00013 - D\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 5\n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de Turin pour le \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 basse \ntemp\u00e9rature ; \nVU le rapport d'instruction en date du 8 juillet 2022 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n21 novembre 2023 \u00e9tablis par le s pharmacien s inspecteur s de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n9 juin 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l es activit\u00e9 s suivante s comporte nt des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 - 33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles ; \nCONSID\u00c9RANT les r\u00e9ponses et / ou les engagements apport\u00e9 s par l'\u00e9ta blissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, notamment : \n \n- veiller \u00e0 ce que le temps pharmaceutique reste centr\u00e9 sur les missions de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur et les activit\u00e9s \u00e0 risque ; \n- mettre en place une astreinte pharmaceutique pour r\u00e9pondre aux exigences \nr\u00e8glementaires relatives \u00e0 l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- adapter les horaires d'ouverture de la pharmacie en fonction de l'effectif \npharmaceutique disponible ; \n- s\u00e9curiser l es diff\u00e9rents acc\u00e8s de la pharmaci e ; \n- finaliser dans des d\u00e9lais courts la d\u00e9marche de s\u00e9rialisation ; \n- cesser tout approvisionnement de m\u00e9dicaments aupr\u00e8s d'une officine de ville ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la Clinique Internationale du Parc Monceau dispose de locaux, de moyens en \npersonnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment \naux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant \nd'assurer l'ensemble des missions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur d e la Clinique Internationale du Parc Monceau \n(FINESS EJ : 750300915 e t FINESS ET : 750065963 ), situ\u00e9e au 21, rue de Chazelles \n\u00e0 Paris 75017 est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles \nsuivants. \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie, les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \nactions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L. 5126 -1 du code de la \nsant\u00e9 publique , afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge. \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre co mpte l 'activit\u00e9 mentionn\u00e9e aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00013 - D\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 6\n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les cond itions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du c ode de la sant\u00e9 publique pa r le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau. \n \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy situ\u00e9 \nau 69, rue du Lieutenant Colonel Prudhon \u00e0 Argenteuil 95107 , assurera pour le \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision \nl'activit\u00e9 de : \n- r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles injectables \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques : m\u00e9dicaments \ncytotoxiques st\u00e9riles . \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de Turin sise 5 Rue de Turin \u00e0 \nParis 75008 , assurera pour le compte , de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet \nde la pr\u00e9sente d\u00e9cision l'activit\u00e9 de : \n- pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les cond itions pr\u00e9vues par \nl'article L. 6111 -2 du c ode de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 basse \ntemp\u00e9rature . \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie totale de \n238,40 m\u00b2 situ\u00e9s au 21, rue de Chazelles \u00e0 Paris 75017, tels que d\u00e9crits dans le dossier \nde la demande et r\u00e9partis sur 2 niveaux : \n \nau 2\u00e8me sous -sol : \n- les locaux principaux d'une superficie d'environ 63,3 m\u00b2 : bureaux, pi\u00e8ce de \nstock age des m\u00e9dicaments et la zone de stockage des pr\u00eats et d\u00e9p\u00f4ts \ntransitoires des dispositifs m\u00e9dicaux implantables ; \n- \u00e0 proximit\u00e9 imm\u00e9diate de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur se trouve l'unit\u00e9 de \nst\u00e9rilisation d'une superficie d'environ 70m \u00b2 ; \n \nau 3\u00e8me sous -sol : \n- la r\u00e9serve en dispositifs m\u00e9dicaux et solut\u00e9s d'environ 105,10 m\u00b2. \nARTICLE 7 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale du Parc \nMonceau est accord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code \nde sant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux \ndispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 8 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier d'Argenteuil Victor \nDupouy et par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique Turin pour le compte de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 \nl'autorisation octroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurant la sous -traitance . \nARTICLE 9 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 10 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'applicat ion \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00013 - D\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 7\n \n \nARTICLE 11 Les Directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00013 - D\u00e9cision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 8\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00012\nD\u00e9cision 2023-084 portant renouvellement de\nl'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur\nde la Clinique Victor Hugo\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00012 - D\u00e9cision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Victor Hugo 9\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9f\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 3 \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 084 \nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nde la Clinique Victor Hugo \n \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisatio n \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date d u 21 janvier 1958 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 146 au sein de la clinique Victor Hugo situ\u00e9e au 5 bis, rue du D\u00f4me \n\u00e0 Paris 7501 6 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 8 mars 2022 et compl\u00e9t\u00e9e le 24 juin 2022 \u00e0 la suite d'une suspension \nde d\u00e9lai en date 9 juin 2022 par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de la \npersonne morale exploitant l a clinique Victor Hugo , en vue du renouvellement, au titre de \nl'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions au titre \nde l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \npour son propre compte ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 8 mars 2022 et compl\u00e9t\u00e9e le 24 juin 2022 \u00e0 la suite d'une suspe nsion \nde d\u00e9lai en date 9 juin 2022 par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de la \npersonne morale exploitant l a clinique Victor Hugo , en vue du renouvellement, au titre de \nl'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant l'activit\u00e9 suivante \nassur\u00e9e par la pharmaci e \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00012 - D\u00e9cision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Victor Hugo 10\n \n2 / 3 \n VU le rapport d'instruction en date du 11 juillet 2022 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n30 novembre 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis du Conseil central de la sectio n H de l'Ordre des pharmaciens en date du 17 septembre \n2022, favorable pour les missions de la pharmacie et d\u00e9favorable pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration \ndes dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'activit\u00e9 suivante comporte des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 - 33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et / ou les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au \nrapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \n- r\u00e9nover les locaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur , y compris installer une \nclimatisation et identifier une zone de quarantaine (\u00e9ch\u00e9ance mi 2024) ; \n- mettre en place le dispositif de lutte contre la falsification des m\u00e9dicaments \n(s\u00e9rialisation) en 2023 ; \n- d\u00e9signer un nouveau responsable du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 \ndu circuit des dispositifs m\u00e9dicaux implantables et des dispositifs m\u00e9dicaux \nst\u00e9riles ; \n- d\u00e9dier un budget \u00e0 la formation du personnel de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, aux activit\u00e9s sp\u00e9cifiques de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n \n- restructurer compl\u00e8tement l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux \n(\u00e9ch\u00e9ance 1er trimestre 2024) afin de se mettre en conformit\u00e9 avec les \nbonnes pratiques en vigueur ; \n- r\u00e9organiser le fonctionnement de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation en fonction du temps \nde pr\u00e9sence du pharmacien ; \n- disposer d'un osmoseur unique pour la nouvelle unit\u00e9 de st\u00e9rilisation des \ndispositifs m\u00e9dicaux (alimentant les laveurs -d\u00e9sinfecteurs et les autoclaves) ; \n- acqu\u00e9rir le logiciel SATIS permettant le suivi et la tra\u00e7abilit\u00e9 informatique des \ncycles de lavages et d'autoc lave ; \n- formaliser u n plan de maintenance de la centrale de traitement d'eau (suite \n\u00e0 son changement dans le cadre des travaux r\u00e9alis\u00e9s au niveau de l'unit\u00e9 de \nst\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux ) ainsi que de la centrale de traitement \nd'air ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la clinique Victor Hugo dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens \nen \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 \net R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des \nmissions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de la clinique Victor Hugo \n(n\u00b0 FINESS EJ : 750000861 - n\u00b0 FINESS ET 750300741 ), situ\u00e9e au 5 bis, rue du \nD\u00f4me \u00e0 Paris 75016 est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles \nsuivants. \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00012 - D\u00e9cision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Victor Hugo 11\n \n3 / 3 \n ARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que le s \nactions de pharmacie clinique , telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L. 5126 -1 du code de la \nsant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge . \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l 'activit\u00e9 mentionn\u00e9e aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues par \nl'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau . \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux situ\u00e9s au 5 b is, rue du \nD\u00f4me \u00e0 Paris 75016, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande et comprenant : \n- au rez -de-chauss\u00e9e et au 1er \u00e9tage du b\u00e2timent fond de cour se trouvent les \nlocaux de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (104.5 m\u00b2) ; \n- apr\u00e8s travaux au niveau rez -de-chauss\u00e9e du b\u00e2timent dit \u00ab clinique \u00bb se trouvent \nles locaux de la st\u00e9rilisation (41.54 m \u00b2). \nARTICLE 5 L'autorisation relative \u00e0 l'activit\u00e9 comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique Victor Hugo est accord\u00e9e pour \nune dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter \nde sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 6 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 7 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele -de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00012 - D\u00e9cision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur de la Clinique Victor Hugo 12\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00011\nD\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des\nautorisations de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur\ndu Groupement hospitalier\nEaubonne-Montmorency \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 13\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9Al\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\n|le-de-France\n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 100 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement hospitalier Eaubonne -Montmore ncy \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -48, R.5126 -53 \u00e0 R.5126 -66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b02016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b02016 -41 du 16 janvier 2016 de modernisation de \nnotre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 24 d\u00e9cembre 1957 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le N\u00b0 H.36 au sein d e l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement hospitalier \nEaubonne -Montmorency (GHEM) (si\u00e8ge social 1, rue J ean Moulin \u00e0 Montmorency 95160) \nsitu\u00e9e sur le s ite d'Eaubonne - H\u00f4pital Simone Veil sis 14 Rue de Saint -Prix \u00e0 Eaubonn e \n(95600) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 octobre 2020 et compl\u00e9t\u00e9e les 3 mars 2021 et 13 avril 2021 par \nMadame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmac ies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions g\u00e9n\u00e9rales \nainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code de \nla sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins ph armaceutiques des personnes prises en \ncharge par l'\u00e9tablissement ainsi que les missions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -6 du code de la \nsant\u00e9 publique, notamment, la vente de m\u00e9dicaments au public, au d\u00e9tail et dans le respect \ndes conditions pr\u00e9vues aux articl es L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et l a d\u00e9livrance au public, au d\u00e9tail, \ndes aliments di\u00e9t\u00e9tiques destin\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales mentionn\u00e9s \u00e0 l'article \nL.5137 - 1 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 octobre 2020 et compl\u00e9t\u00e9e les 3 mars 2021 et 13 avril 2021 par \nMadame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmaci es \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les activit\u00e9s suivantes , \nassur\u00e9es pour son propre compte : \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 14\n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 4211 -1 ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales \u00e0 partir de mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques : pr\u00e9parations non st\u00e9riles, ne contenant pas de substances \ndangereuses ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux \u00e0 l'exception des m\u00e9dicaments de \nth\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, \net la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la \npersonne humaine mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L.5126 -7 : m\u00e9dicaments injectables et p er os ; \n \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 octobre 2020 et compl\u00e9t\u00e9e l es 3 mars 2021 et 13 avril 2021 par \nMadame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relat if aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de faire r\u00e9aliser pour son compte \nles activit\u00e9s suivantes : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau par la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du GCS Argenteuil -Eaubonne -Montmorency situ\u00e9 1 rue Jean \nMoulin \u00e0 Montmorency (95160) ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales et la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques - m\u00e9dicaments anti -canc\u00e9reux st\u00e9riles injectables - par la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur du Centre hospitalier d'Argenteuil situ\u00e9 69 r ue du Lieutenant -Colonel \nPrudhon, 95107 Argenteuil ; \n- la r\u00e9alisation d e pr\u00e9para tions magistrales et hospitali\u00e8res \u00e0 usage p\u00e9diatrique par la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Armand Trousseau - AP-HP Sorbonne Universit\u00e9 \nsitu\u00e9 26 avenue du Dr Arnold Netter \u00e0 Paris (75012) ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales ou hospita li\u00e8res st\u00e9riles sous forme \nophtalmique par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Cochin - AP-HP Centre \u2013 \nUniversit\u00e9 Paris Cit\u00e9 situ\u00e9 27 rue du Faubourg Saint Jacques \u00e0 Paris (75014) ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res st\u00e9ri les \u00e0 usage ophtalmique \npar la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier national d'ophtalmologie des \nQuinze -Vingts situ\u00e9 28 rue de Charenton \u00e0 Paris Cedex 12 (75571) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 30 octobre 2020 et compl\u00e9t\u00e9e les 3 mars 2021 et 13 a vril 2021 par \nMadame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'\u00e9tablissement, en vue de desservir l'EHPAD \nJeanne Callarec situ\u00e9 45 avenue Charles de Gaulle 95160 Montmorency (N\u00b0 FINESS EJ : \n950013870 ; ET 950805796) ; \n \nVU la convention transmise le 19 avril 2021 et sign\u00e9e entre le Centre de m\u00e9decine nucl\u00e9aire et \nTEP d'Eaubonne et l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement hospitalier Eaubonne -Montmorency \npour un approvisionnement en produits de sant\u00e9 hors stup\u00e9fiants et produits \nradiopharmaceuti ques ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 16 mars 2021 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n26 avril 2021 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en date du \n11 f\u00e9vrier 2021 ; \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 15\nCONSID \u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 -33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales st\u00e9riles \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales produites \u00e0 partir de mati\u00e8res \npremi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res \u00e0 partir de mati\u00e8r es premi\u00e8res \nou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 (R. 5126 -9-7), m\u00e9dicaments injectables per \nos ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \nCONSID\u00c9RANT les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris et mis en \u0153uvre par l'\u00e9tablissement \nsuite au rapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'\u00e9tablissement d\u00e9clare d\u00e9livrer en produits pharmaceutiques (hors stup\u00e9fiants \net produits radiopharmaceutiques), les deux structures suivantes : \n \n- Centre de m\u00e9decine nucl\u00e9aire et TEP d'Eaubonne situ\u00e9 au 14 rue de Saint -\nPrix, 95600 Eaubonne dans l'enceinte du site d'Eaubo nne de l' h\u00f4pital \nSimone Veil ; \n- ADSSID, 55 avenue de Paris \u00e0 SOISY -SOUS -MONTMORENCY (95230) ; \n \nCONSID\u00c9RANT que le Centre de m\u00e9decine nucl\u00e9aire et TEP d'Eaubonne , ne dispose pas d'une \nautorisation d'activit\u00e9s de soins, et qu'au regard de la jurisprudence administrative \nune telle structure ne peut pas \u00eatre reconnue comme ayant la qualit\u00e9 d'un \n\u00e9tablissement de sant\u00e9 ni \u00eatre pa r cons\u00e9quent approvision\u00e9 par la pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital S imone Veil \u2013 Groupement hospitalier Eaubonne -\nMontmorency ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'ADSSID a un statut d'association et que l' approvisionnement de cette structure \nen produits de sant\u00e9 n'est pas conforme \u00e0 la r\u00e9glementation ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement hospitalier Eaubonne -Montmorency \ndispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d'un \nsyst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du CSP, \nlui permettant d'assurer l'ensemb le des missions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement hospitalier \nEaubonne -Montmorency (N\u00b0 FINESS EJ 950013870 - si\u00e8ge social site Montmorency \n- N\u00b0 FINESS ET 950000356 - 1, rue Jean Moulin \u00e0 95160 Montmorency ) situ\u00e9e sur le \nsite d'Eaubonne - H\u00f4pital Simone Veil sis 14 Rue de Saint -Prix 95600 Eaubonne (N\u00b0 \nFINESS ET 95000323) est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et activit\u00e9s figurant \u00e0 la \npr\u00e9sente d\u00e9cision. \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 16\nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement hospitalier \nEaubonne -Montmorency dessert les \u00e9tablissements et services suivants , rattach\u00e9s \njuridiquement au Groupement hospitalier Eaubonne -Montmorency ( GHEM ) : \n- EHPAD Les Coteaux 1 rue Jean Moulin 95160 Montmorency ; \n- EHPAD Jeanne Callarec 45 avenue Charles de Gaulle 95160 Montmorency ; \n- CMP enfants et adolescents 8 rue Gaston Isra\u00ebl 95880 Enghien -Les-Bains ; \n- CMP enfants et adolescents 10 avenue Marceau 95250 Beauchamp ; \n- CMP Enfa nts et ado lescents 7 rue Renaud 95160 Montmore ncy ; \n- CMP enfants et adolescents 38 rue de la S tation 95130 Franconville ; \n- CMP adultes 1 rue Saint Flaive Prolong\u00e9e 95120 Ermont ; \n- CMP adultes 40 rue Gabriel P\u00e9ri 95130 Le Plessis Bouchard ; \n- CMP adultes Montmorency 1 rue Jean Moulin 95160 Montmorency ; \n- CSAPA Ermont Argenteuil site Ermont 1 rue Saint -Flaive 95120 Ermont \n- CSAPA Ermont Argenteuil site Argenteuil 1 rue du Docteur Leray 95100 \nArgenteuil ; \n- H\u00f4pital de j our adolescents 2 rue des Charpentiers 95330 Domont ; \n- H\u00f4pital de jour ad ultes 83 rue de la Barre 95170 Deuil La Barre ; \n- HAD g\u00e9riatrique du GHEM 1, rue Jean Moulin \u00e0 Montmorency 95160 qui \ncouvre 34 communes du territoire Sud Val -d'Oise . \n \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, les missions \ng\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins \npharmaceutiques des person nes prises en charge par l'\u00e9tablissement ainsi que les \nmissions d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 - 6 du code de la sant\u00e9 publique, portant sur la vente \nde m\u00e9dicaments, au public, au d\u00e9tail et dans le respect des conditions pr\u00e9vues aux \narticles L.5123 -2 \u00e0 L.5123 -4 et la d\u00e9livrance au public, au d\u00e9tail, des aliments \ndi\u00e9t\u00e9tiques destin\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales sp\u00e9ciales mentionn\u00e9es \u00e0 l'article L.5137 -1. \n \nARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles \nL.5126 -4 et R.5126 -9 du CSP : \n- la pr\u00e9paration manuelle et automatis\u00e9e de doses \u00e0 administrer de \nm\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 4211 -1 ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir de \nmati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne contenant pas de \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement sous forme de \npommades et de g\u00e9lules ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux, \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations rendues \nn\u00e9cessaires par les recherches impliquant l a personne humaine mentionn\u00e9es \n\u00e0 l'article L. 5126 -7 du CSP : m\u00e9dicaments injectables per os . \n \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est autoris\u00e9e \u00e0 faire r\u00e9aliser, pour son propre compte, \nles activit\u00e9s suivantes : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau \npar la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du GCS Argenteuil -Eaubonne -\nMontmorency situ\u00e9 1 rue Jean Moulin \u00e0 Montmorency (95160) ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 17\n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales et la reconsti tution de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques - m\u00e9dicaments anti -canc\u00e9reux st\u00e9riles injectables - par la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier d'Argenteuil situ\u00e9 69 rue du \nLieutenant -Colonel Prudhon, 95107 Argenteuil ; \n- la r\u00e9alisation d es pr\u00e9parations m agistrales et hospitali\u00e8res \u00e0 usage p\u00e9diatrique \npar la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Armand Trousseau - AP-HP \nSorbonne Universit\u00e9 situ\u00e9 26 avenue du Dr Arnold Netter \u00e0 Paris (75012) ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales ou hospitali\u00e8res st\u00e9riles sous forme \nophtalmique par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Cochin - AP-HP \nCentre \u2013 Universit\u00e9 de Paris \u2013 h\u00f4pital Cochin situ\u00e9 27 rue du Faubourg Saint \nJacques \u00e0 Paris (75014) ; \n- la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8r es st\u00e9riles \u00e0 usage \nophtalmique par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier national \nd'ophtalmologie des Quinze -Vingts situ\u00e9 28 rue de Charenton \u00e0 Paris Cedex \n12 (75571) . \n \nARTICLE 6 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux au sous -sol du b\u00e2timent \nElisabeth Bourgeois, d'une superficie totale de 1528 m\u00b2, tels que d\u00e9crit s dans le dossier \nde la demande. \n \nARTICLE 7 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des ri sques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Simone Veil \u2013 Groupement \nhospitalier Eaubonne -Montmorency est accord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de \nl'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s \nconform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \n \nARTICLE 8 La dur\u00e9e de l'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du GCS Argenteuil -Eaubonne -\nMontmorency , par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier Argenteuil , par \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Armand Trousseau - AP-HP Sorbonne \nUniversit\u00e9, par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Cochin - AP-HP Centre \u2013 \nUniversit\u00e9 de Paris \u2013 et par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Centre hospitalier \nnational d'ophtalmologie des Quinze -Vingts pour le compte de la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur faisant l'objet de la pr\u00e9sente d\u00e9cision est subordonn\u00e9e \u00e0 l'autorisation \noctroy\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurant la sous -traitance . \n \nARTICLE 9 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance est de cinq demi -journ\u00e9es \npar semaine, en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R -5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 10 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr . \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 18\nARTICLE 11 Les directeurs et les directeurs des d\u00e9l\u00e9gations d\u00e9partementales de l'Agence r\u00e9gionale \nde sant\u00e9 Ile -de-France sont charg\u00e9s, chacun en ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de \nla pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la \nPr\u00e9fecture de r\u00e9gion Ile -de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-\nFrance \n \nSIGN \u00c9 \n \nSophie MARTINON \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00011 - D\u00e9cision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie \u00e0\nusage int\u00e9rieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 19\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00018\nD\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie\n\u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00018 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II 20\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 4 \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 075 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde l'h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 14 f\u00e9vrier 1972 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H. 146 au sein de l'h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II situ\u00e9 au 21, rue Moxouris \n\u00e0 Le Chesnay (78150) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 14 octobre 2022 par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal \nde la personne morale exploitant l' h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions au titre \nde l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \npour son propre compte ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 14 octobre 2022 par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal \nde la personne morale exploitant l' h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II, en vue du renouvellement, au titre \nde l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'auto risation de la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivantes assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00018 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II 21\n \n2 / 4 \n l'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte d e professionnels \nde sant\u00e9 exer\u00e7ant en dehors de l'\u00e9tablissement de sant \u00e9 : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 7 juin 2023 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n13 novembre 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n31 janvier 2023 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 -33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des m \u00e9dicaments radiopharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et / ou les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au \nrapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \nLocaux et missions de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- disposer de moyens adapt\u00e9s pour la mise en \u0153uvre des actions de pharmacie \nclinique apr\u00e8s l e recrutement d'un second pharmacien adjoint ; \n- mettre en place l'organigramme de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur en faisant \nappara\u00eetre les liens hi\u00e9rarchiques et fonctionnels ; \n- r\u00e9am\u00e9nager le sas d'accueil et s\u00e9curiser l'acc\u00e8s \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur ainsi que revoir les modalit\u00e9s de stockage de produits sans rapport \navec les missions de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n- mettre en \u0153uvre les mesures de contr\u00f4le des conditions environnementales \ndevant \u00eatre prises afin de suivre la temp\u00e9rature et l'hygrom\u00e9trie dans les locaux \nde stockage ; \n- revoir les modalit\u00e9s de stockage des produits de sant\u00e9 ; \n- red\u00e9fini r les con ditions de stockage du gaz \u00e0 usage m\u00e9dical et notamment \nl'arrimage des bouteilles d'oxyg\u00e8ne m\u00e9dical dans le local r\u00e9serv\u00e9 ; \n- revoir la gestion des stup\u00e9fiants pour se conformer \u00e0 la r\u00e9glementation \ncorrespondante ; \n- enregistrer les temp\u00e9ratures au sein des en ceintes de stockage basse \ntemp\u00e9rature et mettre en \u0153uvre des syst\u00e8mes d'alarme permettant de d\u00e9tecter \ntoute d\u00e9ficience ; \n- mettre en \u0153uvre en 2023 la v\u00e9rification des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 qui \ns'appliquent aux m\u00e9dicaments incluant le d\u00e9commissionnement des \nm\u00e9dicaments concern\u00e9s par la s\u00e9rialisation ; \n- g\u00e9rer les dispositifs m\u00e9dicaux implantables conform\u00e9ment \u00e0 l'arr\u00eat\u00e9 du \n8 septembre 2021 correspondant ; \n- conduire des audits internes et mettre en place la gestion des non -conformit\u00e9s \ndirectement li\u00e9es aux miss ions et activit\u00e9s de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ; \n \nActivit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n \n- augmenter le temps de pr\u00e9sence pharmaceutique et mettre en place la \nformation sp\u00e9cifique des pharmaciens pour assurer la surveillance de l'a ctivit\u00e9 \n\u00e0 risque qui doit \u00eatre sous autorit\u00e9 pharmaceutique ; \n- formaliser l'habilitation pour les op\u00e9rateurs amen\u00e9s \u00e0 lib\u00e9rer des charges de \ndispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9rilis\u00e9s ; \n- mettre en 2023 les locaux en conformit\u00e9 avec les bonnes pratiques de \npharmacie hos pitali\u00e8re ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00018 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II 22\n \n3 / 4 \n - contr\u00f4ler la temp\u00e9rature et de l'hygrom\u00e9trie des pi\u00e8ces de la ZAC ; \n- proc\u00e9der aux op\u00e9rations de qualification de l'ensemble des pi\u00e8ces de la ZAC \n(incluant le sas et le guichet passe -plat) ; \n- mettre en \u0153uvre les contr\u00f4les environnementaux de la ZAC ; \n- contr\u00f4ler la qualit\u00e9 de l'air m\u00e9dical et de l'eau utilis\u00e9e ; \n- v\u00e9rifier la teneur endotoxines de l'eau osmos\u00e9e ; \n- retirer le mat\u00e9riel d\u00e9fectueux de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- identifier les statuts des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s d\u00e9chargement de \nl'autoclave ; \n- red\u00e9finir les crit\u00e8res de lib\u00e9ration des charges ; \n- \u00e9tablir les conventions qui lient l'\u00e9tablissement aux professionnels de sant\u00e9 \nd'exercice lib\u00e9ral ; \n \nActivit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9d icaments radiopharmaceutiques en syst\u00e8me clos : \n \n- d\u00e9finir l'organisation mise en place en l'absence du radiopharmacien avec \n\u00e9tablissement d'un contrat avec le radiopharmacien rempla\u00e7ant ; \n- formaliser l'habilitation du personnel ; \n- mise en conformit\u00e9, \u00e0 \u00e9ch\u00e9ance 2024 , aux nouvelles bonnes pratiques de \npr\u00e9paration des locaux et des \u00e9quipements d\u00e9di\u00e9s pour une r\u00e9alisation en \nsyst\u00e8me clos ; \n- mettre en place un syst\u00e8me d'alarme permettant de d\u00e9tecter une d\u00e9ficience du \nsyst\u00e8me de traitement d'air ; \n- red\u00e9finir le plan de surveillance de l'environnement de l'enceinte blind\u00e9e et -\ndes environnements imm\u00e9diats ; \n- mettre en place les op\u00e9rations de qualification du sas et du guichet ainsi que \nla surveillance microbiologique de routine afin de s'assurer de la ma\u00eetrise des \nqualit\u00e9s microbiologique et particulaire de ces zones ; \n- mettre en \u0153uvre la surveillance fonctionnelle de l'enceinte blind\u00e9e ; \n- formaliser la prise de connaissance par le radiopharmacien des rapports de \nqualification ; \n- mettre en place un syst\u00e8me de contr\u00f4le et de s\u00e9curit\u00e9 du r\u00e9frig\u00e9rateur d\u00e9di\u00e9 ; \n- formaliser une strat\u00e9gie lib\u00e9ratoire des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens \nen \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 \net R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des \nmissions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La phar macie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de l'h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II \n(n\u00b0 FINESS EJ : 780300406 - n\u00b0 FINESS ET : 780 018032 ), situ\u00e9 au 21, rue Moxouris \n\u00e0 Le Chesnay 78150 est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles \nsuivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie les missi ons g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \naction s de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L. 5126 -1 du code de la \nsant\u00e9 publique , afin de r\u00e9pond re aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge. \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00018 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II 23\n \n4 / 4 \n ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les cond itions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiop harmaceutiques en syst\u00e8me clos. \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour le compte d e professionnel s de sant\u00e9 \nexer\u00e7ant en dehors des \u00e9tablissements de sant\u00e9, la pr\u00e9pa ration de dispositifs \nm\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau . \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieu r est install\u00e9e dans les locaux situ\u00e9s au 21, rue Moxouris \n\u00e0 Le Chesnay 78150, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande et comprenant : \n- les locaux principaux de la pharmacie au sous -sol du b\u00e2timent (258.9 m\u00b2) ; \n- l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation au 2\u00e8me sous -sol (195.67 m\u00b2) ; \n- l'unit\u00e9 de radiopharmacie au 1er sous -sol de l'h\u00f4pital (59,47m\u00b2) . \nARTICLE 6 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportan t des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'h\u00f4pital priv\u00e9 de Parly II est accord\u00e9e \npour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 \ncompter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 7 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 8 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l' application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 9 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-Franc e \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00018 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Parly II 24\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00017\nD\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie\n\u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00017 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien 25\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 4 \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CI SION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 041 \nPortant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde l'H \u00f4pital P riv\u00e9 Nord Parisien \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 a insi que \nR.5126 - 1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 66 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'or donnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 16 mai 1963 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le N\u00b0H 87 au sein de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien , sis 3 boulevard du Mar\u00e9chal \nde Lattre de Tassigny \u00e0 Sarcelles (95200) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 4 f\u00e9vrier 2021, compl\u00e9t\u00e9e le 30 juillet 2021 \u00e0 la suite d'une suspension \nde d\u00e9lai en date 18 mai 2021 par Madame S\u00e9gol\u00e8ne BENHAMOU, direct rice de \nl'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du \n21 mai 2019 modi fi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que le s actions de pharmacie \nclinique , telles que d\u00e9 finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du c ode de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre \naux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 4 f\u00e9vrier 2021, compl\u00e9t\u00e9e le 30 juillet 2021 \u00e0 la suite d'une suspension \nde d\u00e9lai en date 18 mai 2021 par Madame S\u00e9gol\u00e8ne BE NHAMOU, directrice de \nl'\u00e9tablissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du \n21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \n\u00e0 usage int\u00e9rieur concernant : \n \nles activit\u00e9s suivante s assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement (m\u00e9dicament anticanc\u00e9reux) ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux st\u00e9riles contenant des substances \ndangereuses ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues par l'article \nL. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00017 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien 26\n \n2 / 4 \n \nl'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour le compte d'une autre \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des substances \ndangereuses pour le personnel et l'environnement (m \u00e9dicament anticanc\u00e9reux) pour \nle compte de la pharmacie de la Clinique de l'Estr\u00e9e sise \u00e0 Stains \u2013 93 ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 16 novembre 2021 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n7 juillet 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n28 d\u00e9cembre 2020 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que les activit\u00e9s suivantes comportent des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 -33 du c ode de la sant\u00e9 publique : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues pa r \nl'article L.6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteu r de sant\u00e9 publique notamment : \n- le maintien des moyens en personnel \u00e0 un niveau permettant d'exercer les \nactivit\u00e9s \u00e0 risques sollicit\u00e9s (dispo ser de 2 ETP pharmaciens) dans des \nconditions de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 adapt\u00e9es ; \n- la mise en \u0153uvre de la s\u00e9rialisation ; \npour les locaux de la pharmacie \n- un agrandissement des locaux par adjonction d'une pi\u00e8ce adjacente supprimant \nle stockage des armoires dans le couloir et permettant la mise en \u0153uvre d'une \nzone de quarantaine ; \n- l'installation de sondes pour le contr\u00f4le de la temp\u00e9rature et de l'hygrom\u00e9trie ; \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles \n- la mise en \u0153uvre de la responsabilit\u00e9 du pharmacien g\u00e9rant sur cette activit\u00e9 ; \n- la modification des horaires de fonctionnement de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation avec \nfermeture des blocs le same di matin pour une mise en conformit\u00e9 avec les \nhoraires du pharmacien ; \n- la modification des fiches de postes du pharmacien et des agents de st\u00e9rilisation \nmentionnant leur habilitation \u00e0 lib\u00e9rer les charges ; \n- le respect d es caract\u00e9ristiques des locaux de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation telles que \nd\u00e9finies initialement ; \n- les travaux effectu\u00e9s au niveau du plafond de la zone d'atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e \net des interstices au niveau des portes et des \u00e9quipements pour une conformit\u00e9 \ndes diff\u00e9rentiels de pression des lo caux ; \npour l'activit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques \n- la mise en conformit\u00e9 des locaux de l'unit\u00e9 d\u00e9di\u00e9e y compris la centrale de \ntraitement d'air ; \n- l'habilitation des pr\u00e9parateurs ; \n- l'installation de kit de d\u00e9contamination au seins de s pi\u00e8ces critiques de l'unit\u00e9 ; \n- la conformit\u00e9 du PSM II attest\u00e9 par le dernier rapport de qualification ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00017 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien 27\n \n3 / 4 \n pour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux \n- la mise \u00e0 disposition de moyens en personnel suffisant pour accomplir cette \nactivit\u00e9 si cette derni\u00e8re venait \u00e0 augmenter ; \n- au regard du niveau faible de l'activit\u00e9 la r\u00e9alisation , au sein de l'unit\u00e9 d\u00e9di\u00e9 e \ndes pr\u00e9parations de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux contenant des cytotoxiques , \npar campagne et de fa\u00e7on distincte des autres pr\u00e9parations n e contenant pas \nde m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux ; \n- la mise en \u0153uvre dans le r\u00e9frig\u00e9rateur d'une zone de stockage distincte pour les \npr\u00e9parations de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux ; \n- la mise en place d' un zonage pour s\u00e9parer les pr\u00e9parations termin\u00e9es en attente \nde lib\u00e9ration des pr\u00e9parations lib\u00e9r\u00e9es ; \nCONSID\u00c9RANT que l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien dispose de locaux, de moyens en personnel, de \nmoyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles \nR.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer \nl'ensemble des mission s et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \n \nDECIDE \n \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien \u2013 (N\u00b0 FINESS \nEJ 950000457 - N\u00b0 FINESS ET 950300277 ), sis 3 boulevard du Mar\u00e9chal de Lattre de \nTassigny \u00e0 Sarcelles (95200 ) est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es \naux articles suivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie , les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que le s \nactions de pharmacie clinique , telles que d\u00e9 finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du c ode de la \nsant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge . \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s \nmentionn\u00e9es aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnemen t (m\u00e9dicament \nanticanc\u00e9reux injectables ) ; \n- la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux , \u00e0 l'exception de celle des \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante et des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie \ninnovante pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement, et la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations \nrendues n\u00e9cessaires par les recherches impliquant la personne humaine \nmentionn\u00e9es \u00e0 l'article L. 5126 -7 : m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux st\u00e9riles \nconte nant des substances dangereuses - m\u00e9dicament anticanc\u00e9reux st\u00e9riles \ninjectables notamment pour une administratio n intra v\u00e9sicale, intraoculaire ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau . \nARTICLE 4 La pharmacie assurera, pou r le compte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique \nde l'Estr\u00e9e conform\u00e9ment aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9, l'activit\u00e9 suivante : Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00017 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien 28\n \n4 / 4 \n - la reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques st\u00e9riles contenant des \nsubstances dangereuses pour le personnel et l'environnement (m\u00e9dicament \nanticanc\u00e9reux) . \nARTICLE 5 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans des locaux d'une superficie totale de \n538.9 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande : \n \n- en rez -de-jardin au sein du b\u00e2timent d'hospitalisation compl\u00e8te : \no local principal de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : 112 m \u00b2 ; \no local de stockage des bouteilles de gaz : 4 m\u00b2 ; \no local de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles et dispositifs \nm\u00e9dicaux implantables : 100 m \u00b2 ; \no unit\u00e9 de pr\u00e9parat ion des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : 179.7 m \u00b2 sise \nsous le bloc op\u00e9ratoire ; \n \n- au sein du b\u00e2timent de n\u00e9phrologie : \no locaux pharmaceutiques de l'unit\u00e9 de dialyse : 89 m \u00b2 ; \n \n- au sein de locaux (lou\u00e9s \u00e0 une SCI par l'H \u00f4pital P riv\u00e9 Nord Parisien situ\u00e9s au \n1er \u00e9tage du 6 avenue Charles P\u00e9guy 95200 Sarcelles ) : \no unit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques \u2013 m\u00e9dicaments \nanticanc\u00e9reux : 54.2 m \u00b2. \n \nARTICLE 6 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H \u00f4pital P riv\u00e9 Nord Parisien et pour le \ncompte de la pharmacie de la Clinique de l'Estr\u00e9e est accord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 \nans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter de sa \nnotification aux i nt\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 7 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 8 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tier s. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 9 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gional e de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-Franc e \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00017 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 Nord Parisien 29\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00016\nD\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie\n\u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont Louis \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00016 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont Louis 30\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 4 \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 076 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde la Clinique du Mont Louis \n \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 31 juillet 1972 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 75 -7 au sein de la clinique du Mont Louis situ\u00e9e au 8, rue de la Folie \nR\u00e9gnault \u00e0 Paris (75011 ) ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 31 mars 2022 , dont le d\u00e9lai a \u00e9t\u00e9 suspendu, par courrier en date du \n17 mai 2022 dans l'attente de la r\u00e9ception de documents et de la finalisation des travaux de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur , par la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de la \npersonne morale exploitant la clinique du Mont Louis en vue du renouvellement, au titre de \nl'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation d e la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions au titre \nde l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \npour son propre compte . Cette demande int\u00e8gre \u00e9galement une modification des locaux de la \npharm acie ; \n \n \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00016 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont Louis 31\n \n2 / 4 \n VU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 31 mai 2022 , dont le d\u00e9lai a \u00e9t\u00e9 suspendu, par courrier en date du \n17 mai 2022 dans l'attente de la r\u00e9ception de documents et de la finalisation des travaux de \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur par la directrice de l'\u00e9tablissement , repr\u00e9sentant l\u00e9gal de la \npersonne morale exploitant la clinique du Mont Louis , en vue du renouvellement, au titre de \nl'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant l'activit\u00e9 suivante \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \n\u00e0 la vapeur d'eau ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 12 d\u00e9cembre 2022 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n13 novembre 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique suite au courrier \nde r\u00e9ponse de l'\u00e9tablissement dat\u00e9 du 16 f\u00e9vrier 2023 reprenant l'ensemble des \n\u00e9carts/re marques du rapport d'instruction du 12 d\u00e9cembre 2022 et re\u00e7u \u00e0 l' Agence r\u00e9gionale \nde sant\u00e9 d'Ile -de-France le 20 f\u00e9vrier 2023, compl\u00e9t\u00e9 par courriel le 18 septembre 2023 ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la sectio n H de l'Ordre des pharmaciens en date du \n5 juillet 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l 'activit\u00e9 suivante comporte des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 - 33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 de \nst\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur d'eau ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n les r\u00e9ponses apport\u00e9es et / ou les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au \nrapport d'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \npour les missions de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n \n- un r\u00e9am\u00e9nagement des locaux de la pharmacie sis au 3\u00e8me sous -sol ; \n- mettre en place une protection des locaux par un syst\u00e8me et une \norganisation appropri\u00e9s, une climatisation des locaux ainsi qu'un contr\u00f4le de \nla temp\u00e9rature et de l'hygrom\u00e9trie ; \n- identifier au sein des locaux une zone r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 la mise en quarantaine des \nproduits n\u00e9cessitant un contr\u00f4le pr\u00e9alable lors de leur r\u00e9ception ainsi qu'une \nzone destin\u00e9e aux produits refus\u00e9s, rappel\u00e9s ou p\u00e9rim\u00e9s ; \n- mettre fin aux conventions \u00e9tablies entre la pharma cie \u00e0 usage int\u00e9rieur et \ndes officines de pharmacie ; \n- mettre en \u0153uvre la s\u00e9rialisation et la v\u00e9rification des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9, \nce qui est effectif depuis janvier 2023 ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n \n- renforcer les effectifs pharmaceutiques et mettre en place des modalit\u00e9s pour \nune astreinte pharmaceutique compte tenu du maintien des horaires de \nfonctionnement de la st\u00e9rilisation et d\u00e9finir les actes autoris\u00e9s au cours de \ncette derni\u00e8re en l'absence de pr\u00e9sence p hysique du pharmacien pour ne \npas proc\u00e9der \u00e0 des activit\u00e9s de lavage et de st\u00e9rilisation en l'absence de \npr\u00e9sence pharmaceutique ; \n- formaliser la formation et le processus d'habilitation du personnel incluant \nune \u00e9valuation annuelle des comp\u00e9tences ; \n- identifier et proc\u00e9durer l'identification des diff\u00e9rents statuts des dispositifs \nm\u00e9dicaux au niveau de la zone de quarantaine en sortie d'autoclave ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00016 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont Louis 32\n \n3 / 4 \n - restreindre l'acc\u00e8s \u00e0 l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation au personnel autoris\u00e9 et mettre en \nplace une proc\u00e9dure de bio nettoyage renforc\u00e9 de l'ascenseur reliant le bloc \nop\u00e9ratoire \u00e0 l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation ; \n- adapter les locaux de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation conform\u00e9ment aux exigences de \nqualit\u00e9 de l'activit\u00e9 et aux bonnes pratiques en vigueur en s'engageant \u00e0 des \ntravaux en ao\u00fbt 2024 ; \n- pendant la phase transitoire des travaux de l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation , assurer \ndes diff\u00e9rentiels de pression conformes, garantir l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la cloison \nainsi que celle de la jointure entre les autoclaves, proc\u00e9der au remplacement \ndes portes, installer le voyant pr\u00e9vu au niveau de la zone de \nconditionnement, proc\u00e9der \u00e0 un rangement afin de lib\u00e9rer la circulation dans \nle couloir devant la zone de lavage ; \n- compl\u00e9ter le plan de surveillance microbiologique de l'air \u00ab en activit\u00e9 \u00bb ; \n \nCONS ID\u00c9RANT que la clinique du Mont Louis dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens \nen \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 \net R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des \nmissions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de la clinique du Mont Louis \n(n\u00b0 FINESS EJ :750001042 - n\u00b0 FINESS ET : 750301145 ) situ\u00e9e au 8, rue de la Folie \nR\u00e9gnault \u00e0 Paris (75011 ) est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux \narticles suivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \nactions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'ar ticle L. 5 126-1 du code de la \nsant\u00e9 publique , afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge. \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l 'activit\u00e9 mentionn\u00e9e aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 de \nst\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur d'eau. \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'\u00e9tablissement est install\u00e9e dans les locaux situ\u00e9e \nau 8, rue de la Folie R \u00e9gnault \u00e0 Paris (75011 ), tels que d\u00e9crits dans le dossier de la \ndemande et comprenant : \nau troisi\u00e8me sous -sol -161 m\u00b2 : \n- les locaux principaux de 84 m\u00b2 avec une pi\u00e8ce principale de stockage des \nm\u00e9dicaments d'une surface de 68 m2 ; \n- deux pi\u00e8ces de stockage situ\u00e9es face aux locaux principaux dans le m\u00eame \ncouloir compos\u00e9es d'une pi\u00e8ce de stockage des dispositifs m\u00e9dicaux \nst\u00e9riles d'une surface de 47 m\u00b2 et une pi\u00e8ce de stockage des solut\u00e9s de gros \nvolumes d'une surface de 30 m \u00b2 ; \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00016 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont Louis 33\n \n4 / 4 \n au deuxi\u00e8me sous -sol -106 m\u00b2 : \n- l'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation install\u00e9e en dessous des blocs op\u00e9ratoires situ\u00e9s au \npremier sous -sol et au -dessus de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur situ\u00e9e au \ntroisi\u00e8me sous -sol. \nARTICLE 5 L'autorisation relative \u00e0 l'activit\u00e9 comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont -Louis est accord\u00e9e \npour une dur\u00e9e de sept ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de la sa nt\u00e9 publique \n\u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 6 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 7 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l 'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 8 Les directeurs et les directeurs des d\u00e9l\u00e9gations d\u00e9partementales de l'Agence r\u00e9gionale \nde sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun en ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cu tion \nde la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la \nPr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-Franc e \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00016 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique du Mont Louis 34\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00015\nD\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie\n\u00e0 usage int\u00e9rieur clinique R\u00e9musat\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00015 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur clinique R\u00e9musat 35\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 3 \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 085 \nportant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde la Clinique R\u00e9musat \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisatio n \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date d u 14 d\u00e9cembre 1954 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 83 au sein de la clinique R\u00e9musat situ\u00e9e au 21, rue R\u00e9musat \u00e0 \nParis 7501 6 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 5 avril 2022 par le direct eur de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de \nla personne morale exploitant l a clinique R\u00e9musat , en vue du renouvellement, au titre de \nl'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant les missions au titre \nde l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \npour son propre compte ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 5 avril 2022 par le direct eur de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de \nla personne morale exploitant l a clinique R\u00e9musat , en vue du renouvellement, au titre de \nl'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage \nint\u00e9rieur, de l'autorisation de la p harmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant l'activit\u00e9 suivante \nassur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \nVU le rapport d'instruction en date du 17 novembre 2022 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n1er d\u00e9cembre 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n20 juillet 2022 ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00015 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur clinique R\u00e9musat 36\n \n2 / 3 \n CONSID\u00c9RANT que l'activit\u00e9 suivante comporte des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 - 33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vap eur d'eau ; \nCONSID\u00c9RANT \n \n la r\u00e9alisation effective , en 2023, de travaux de r\u00e9novation complets de l'unit\u00e9 de \nst\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux et son agrandissement ainsi que les \nengagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapport d'enqu\u00eate du pharmacien \ninspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \n- d'appliquer \u00e0 l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles , des \nprotocoles de pr\u00e9cautions compl\u00e9mentaires renforc\u00e9s, pour assurer un syst\u00e8me \nqualit\u00e9 performant, en phase avec les instructions du Minist\u00e8re des solidarit\u00e9s et \nde la Sant\u00e9, et qui r\u00e9ponde nt aux bonne pratiques en vigueur et \u00e0 la pr\u00e9vention \ndu risque infectieux ; \n- d'int\u00e9grer le management de la qualit\u00e9 du cir cuit des dispositifs m\u00e9dicaux \nimplantables dans la politique qualit\u00e9 de l'\u00e9tablissement, en conformit\u00e9 avec les \ndispositions de l'arr\u00eat\u00e9 du 8 septembre 2021 ; \n- de fournir les ressources n\u00e9cessaires pour la r\u00e9ussite des objectifs fix\u00e9s, dans \nle respect du sy st\u00e8me de management int\u00e9gr\u00e9 de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des \nsoins ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la clinique R\u00e9musat dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en \n\u00e9quipement s et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 et \nR.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des \nmissio ns et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de la clinique R\u00e9musat \n(n\u00b0 FINESS EJ : 750062218 - n\u00b0 FINESS ET : 750300857 ), situ\u00e9e au 21, rue R\u00e9musat \n\u00e0 Paris 75016 est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et l'activit\u00e9 cit\u00e9 es aux articles \nsuivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice , au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie , les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \nactions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L. 5126 -1 du code de la \nsant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge . \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l 'activit\u00e9 mentionn\u00e9e aux articles \nL.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues par \nl'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau . \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie totale de \n131.40 m\u00b2, situ\u00e9s au 21, rue R\u00e9musat \u00e0 Paris 75016 , tels que d\u00e9crits dans le dossier \nde la demande : \n- au sous -sol, rez -de-chauss\u00e9e et 1er \u00e9tage, se trouve le site principal de la \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9ri eur d'une superficie de 101.72 m\u00b2 ; \n- au 4\u00e8me \u00e9tage, se trouve l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles \nd'une superficie de 29.68 m \u00b2. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00015 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur clinique R\u00e9musat 37\n \n3 / 3 \n ARTICLE 5 L'autorisation relative \u00e0 l'activit\u00e9 comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique R\u00e9musat est accord\u00e9e pour \nune dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter \nde sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s co nform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 6 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 7 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \nARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00ce le-de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00015 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur clinique R\u00e9musat 38\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00019\nD\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant\nrenouvellement de l'autorisation de la pharmacie\n\u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de la Muette \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00019 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de la Muette 39\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9f\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 4 \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CISION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 095 \nportant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nde la Clinique de la Muette \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \n \nVU l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b0 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation \nde notre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du \n18 novembre 2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplication de l'ordonnance n\u00b0 2016 -1729, notamment son article 4 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \n \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de \nla sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 21 juin 1965 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 usage \nint\u00e9rieur sous le n\u00b0 H 244 au sein de la Clinique de la Muette situ\u00e9e au 46/48, rue Nicolo \u00e0 \nParis 75016 ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 4 avril 2022, dont le d\u00e9lai d'instruction a \u00e9t\u00e9 suspendu, par courrier en \ndate du 27 juillet 2022, dans l'attente de la r\u00e9ception de documents, par la directrice de \nl'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de la personne morale exploitant la Clinique de la Muette \nen vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019-489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 \nrelatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcernant les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es \npar la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte ; \n \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 4 avril 2022, dont le d\u00e9lai d'instruction a \u00e9t\u00e9 suspendu, par courrier en \ndate du 27 juillet 2022, dans l'attente de la r\u00e9ception de documents par la directrice de \nl'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal de la personne morale exploitant la Clinique de la Muette , \nen vue du renouvel lement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 \nrelatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation d e la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nconcernant l'activit\u00e9 suivante assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre \ncompte : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 25 juillet 2022 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n3 d\u00e9cembre 2023 \u00e9tablis par le pharmacien inspecteur de sant\u00e9 , suite au c ourrier de r\u00e9ponse \nde l'\u00e9tablissement dat\u00e9 du 24 f\u00e9vrier 2023 reprenant l'ensemble des \u00e9carts/remarques du \nrapport d'instruction du 25 juillet 2022 et re\u00e7u \u00e0 l' Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d' Ile-de- France le Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00019 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de la Muette 40\n \n2 / 4 \n 2 mars 2023, compl\u00e9t\u00e9 par les courriels en date des 12 juin 2023, 19 juillet 2023 et \n28 septembre 2023 ; \n \nVU le courriel en date du 28 septembre 2023 de la directrice de l'\u00e9tablissement, repr\u00e9sentant l\u00e9gal \nde la personne morale exploit ant la Clinique de la Muette en vue du projet de modification des \nlocaux de l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dont les travaux seront \nr\u00e9alis\u00e9s en ao\u00fbt 202 4 ; \nVU l'avis favorable du pharmacien inspecteur sur le dossier de projet de modific ation des locaux \nde l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ; \n \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du \n12 juillet 2022 ; \n \nCONSID\u00c9RANT que l'activit\u00e9 suivante comporte des risques particuliers au sens de \nl'article R.5126 - 33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration d es dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 par le proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur d'eau ; \n \nCONSID\u00c9RANT les r\u00e9ponses apport\u00e9es et les engagements pris par l'\u00e9tablissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique notamment : \n \npour les missions de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur : \n- d\u00e9finir dans une proc\u00e9dure les conditions de remplacement du pharmacien \ng\u00e9rant et renforcer et formaliser les actions de pharmacie clinique \nconform\u00e9ment aux missions de la pharmacie d\u00e9finie \u00e0 l'article L. 5126 -1 du \ncode de la sant\u00e9 publique et ce notamment sous la forme d'une contribution \n\u00e0 la s\u00e9curisation, \u00e0 la pertinence et \u00e0 l'efficience du recours aux produits de \nsant\u00e9 ; \n- s'assurer que les locaux soient s\u00e9curis\u00e9s et respectent les dispositions des \nbonnes pratiques en vigueur ; \n- mettre en pl ace un dispositif \u00e9talonn\u00e9 de mesure et de suivi en continu de \nla temp\u00e9rature et de l'hygrom\u00e9trie des locaux de stockage ; \n- identifier au sein des locaux une zone r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 la mise en quarantaine \ndes produits n\u00e9cessitant un contr\u00f4le pr\u00e9alable lors de leur r\u00e9ception ainsi \nqu'une zone destin\u00e9e aux produits refus\u00e9s, rappel\u00e9s ou p\u00e9rim\u00e9s ; \n- stocker les bouteilles de gaz \u00e0 usage m\u00e9dical dans un local d\u00e9di\u00e9, s\u00e9curis\u00e9, \ninaccessible au public et au personnel non autoris\u00e9, ventil\u00e9 permettant une \ns\u00e9paration des diff\u00e9r ents gaz et des bouteilles pleines et vides et le \nstockage des bouteilles \u00e0 l'abri des intemp\u00e9ries \u00e0 une temp\u00e9rature \nappropri\u00e9e ; \n- mettre en \u0153uvre la v\u00e9rification des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments \ndans le cadre du d\u00e9ploiement du planning mis en p lace en 2023 par le \ngroupe Ramsay Sante ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n- restructurer compl\u00e8tement l'unit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux \nen 2024 y compris la centrale de traitement d'air et la centrale de tra itement \nd'eau afin de se mettre en conformit\u00e9 avec les bonnes pratiques en \nvigueur ; \n- fermer l 'unit\u00e9 de st\u00e9rilisation le samedi et red\u00e9finir l'organisation \npharmaceutique (notamment les missions des agents de st\u00e9rilisation) pour \nune concordance des horaires de fonctionnement de l'unit\u00e9 avec une \npr\u00e9sence pharmaceutique ; \n- formaliser la formation et le processus d'habilitation du personnel incluant \nune \u00e9valuation annuelle des comp\u00e9tences ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00019 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de la Muette 41\n \n3 / 4 \n - proc\u00e9der au changement du laveur -d\u00e9sinfecteur et de l'autoclave ; \n \nCONSID\u00c9RANT que la Clinique de la Muette dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens \nen \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles R.5126 -8 \net R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des \nmission s et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \n \nDECIDE \n \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein de la Clinique de la Muette \n(n\u00b0 FINESS EJ : 750000903 - n\u00b0 FINESS ET : 750300840 ), situ\u00e9e au 46/48, rue Nicolo \n\u00e0 Paris 75016 est autoris\u00e9 e \u00e0 exercer les missions et a ctivit\u00e9s cit\u00e9es aux articles \nsuivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite du \nrespect des conditions r\u00e8glementaires fix\u00e9es pour son exercice au regard du statut de \nl'\u00e9tablissement au sein duquel elle est \u00e9tablie, les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \nactions de pharmacie cliniques, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L. 5126 -1 du code de la \nsant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises \nen charge . \nARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l'activit\u00e9 mentionn\u00e9e aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 publique par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur \nd'eau. \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur , est install\u00e9e dans les locaux sis au 46/48, rue Nicolo \n\u00e0 Paris 75016 , tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande : \n- au niveau 0, R -4 de l'\u00e9tablissement, se trouve la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nd'une superficie de 75 m\u00b2 ; \n- au niveau 3 , R-1 de l'\u00e9tablissement au sein du bloc op\u00e9ratoire, se trouve l'unit\u00e9 \nde pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles d'une superficie de 34 m\u00b2. \nARTICLE 5 L'autori sation relative \u00e0 l'activit\u00e9 comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la clinique de la Muette est accord\u00e9e pour \nune dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 publique \u00e0 compter \nde sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions susvis\u00e9es. \nARTICLE 6 \n Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \n \nARTICLE 7 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l 'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr. \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00019 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de la Muette 42\n \n4 / 4 \n \nARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele -de-France sont charg\u00e9s, chacun en \nce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au recueil \ndes actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-Franc e \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00019 - D\u00e9cision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation\nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Clinique de la Muette 43\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00020\nD\u00e9cision portant autorisation du transfert de\npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00020 - D\u00e9cision portant autorisation du transfert de pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur 44\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'z'berte'\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \nAGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE-DE-FRANCE \nDECISION N\u00b0 2023 /111 \nLA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE-DE-FRANCE \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment l es articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ainsi que les \narticles R. 5126 -1 \u00e0 4 1 et R. 5126 -42 \u00e0 R. 5126 -48 ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes prati ques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code \nde la sant\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral en date du 22 janvier 1965 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieur sous le N\u00b0 H. 250 au sein de la Maison d e retraite intercommunale de \nFontenay -sous -Bois, Montreuil, Saint -Mand\u00e9 et Vincennes sise 74, avenue de Stalingrad \u00e0 \nFontenay -sous -Bois (94120) ; un des six membres du groupement de coop\u00e9ration sociale \nm\u00e9dico -social \u00abLes EHPAD publics du Val -de-Marne\u00bb ; \nVU la d\u00e9cision N\u00b015 -771 en date du 22 juillet 2015 modifi\u00e9e ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur port\u00e9e par le Groupement de Coop\u00e9ration sanitaire m\u00e9dico -\nsociale \u00abLes EHPAD publics du Val -de-Marne \u00bb install\u00e9e dans les locaux sis 1/5 rue du \n136\u00e8me de ligne \u00e0 Bry -sur-Marne (94360) pour la desserte de quatre de ses six membres ; \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 12 juin 2023 par l'administrateur du groupement de coop\u00e9ration \nsociale m\u00e9dico -social \u00abLes EHPAD publics du Val-de-Marne \u00bb, en vue d'une part du transfert \nde la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupement de Coop\u00e9ration sanitaire m\u00e9dico -sociale \nsise 1/5 rue du 136\u00e8me de ligne \u00e0 Bry -sur-Marne (94360) vers le site g\u00e9ographique sis 8 rue \nHector Malot \u00e0 Fontenay -sous -Bois (94120) , d'autre part pour la mise en place d'une \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur unique pour l'ensemble des membres du groupement \u00e0 \nl'exception du centre communal d'action sociales de Bry sur Marne et entrainant la \nsuppression de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Maison d e retrai te intercommunale de \nFontenay -sous -Bois, Montreuil, Saint -Mand\u00e9 et Vincennes ; \nVU le rapport unique d'enqu\u00eate, en date du 10 octobre 2023 , \u00e9tabli par le pharmacien inspecteur \nde sant\u00e9 publique ; \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l 'Ordre des pharmaciens en date du \n7 ao\u00fbt 2023 ; \nCONSIDERANT que le Groupement de Coop\u00e9ration sanitaire m\u00e9dico -sociale \u00abLes EHPAD \npublics du Val -de-Marne \u00bb devra : \n- adapter les effectifs pharmaceutiques et pr\u00e9parateurs au \nd\u00e9veloppement de la nouvelle pharmac ie \u00e0 usage int\u00e9rieur, notamment \npour la mise en place de l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration de doses \u00e0 Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00020 - D\u00e9cision portant autorisation du transfert de pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur 45\n administrer de m\u00e9dicaments ; \n- s'assurer d'une maintenance r\u00e9guli\u00e8re de ses \u00e9quipements, notamment \nceux relatifs \u00e0 l'activit\u00e9 automatis\u00e9e de pr\u00e9paration de doses \u00e0 \nadministrer de m\u00e9dicaments automatis\u00e9e, avec une fr\u00e9quence d'un e \nfois par an au minimum ; \n \nCONSIDERANT l'\u00e9ch\u00e9ancier pour la mise en place op\u00e9rationnelle de la nouvelle pharmacie \u00e0 \nusage int\u00e9rieure s'\u00e9tendant sur l'ann\u00e9e 2024 ; \nDECIDE \n \nARTICLE 1 La supp ression de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de la Maison de retraite \nintercommunale de Fontenay -sous -Bois, Montreuil, Saint -Mand\u00e9 et Vincennes \nsise 74, avenue de Stalingrad \u00e0 Fontenay -sous -Bois (94120) est autoris\u00e9e \u00e0 \ncompter du 1er octobre 2024. \nARTICLE 2 Le transfert de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du Groupement de Coop\u00e9ration \nsanitaire m\u00e9d ico-sociale \u00ab Les EHPAD publics du Val -de-Marne \u00bb (Num\u00e9ro du \nsi\u00e8ge FINESS EJ : 940010929 - FINESS ET : 940022569) du site \ng\u00e9ographique sis 1/5 rue du 136\u00e8me de ligne \u00e0 Bry-sur-Marne (94360) vers le \nsite g\u00e9ographique sis 8 rue Hector Malot \u00e0 Fontenay -sous -Bois (94120) est \nautoris\u00e9 . \nLa pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur desser t les membres suivants du groupement : \nla Maison de retraite intercommunale de Fontenay -sous -Bois, Mont reuil, Saint -\nMand\u00e9 et Vincennes, Num\u00e9ro de FINESS EJ : 940001068 constitu\u00e9e de : \n- EHPAD Hector Malot, 74 avenue de Stalingrad \u00e0 Fontenay -sous -Bois \n(94120) ; \n- R\u00e9sidence de la Dame Blanche, 45 avenue de la Dame Blanche \u00e0 \nFontenay -sous -Bois (94120) ; \n- R\u00e9sidence L es Murs \u00e0 p\u00eaches, 196 bis - 204 rue de Rosny \u00e0 Montreuil \n(93100) ; \n- R\u00e9sidence La Seigneurie , 57 rue du commandant Mouchotte \u00e0 Saint -\nMand\u00e9 (94160) ; \n \nla Fondation Favier Val de Marne , Num\u00e9ro de FINESS EJ : 940001043 \nconstitu\u00e9e de : \n- Fondation Favier Val -de-Marne 1 \u00e0 5 rue du 136\u00e8me de ligne \u00e0 Bry -sur-\nMarne (94366) ; \n- P\u00f4le g\u00e9 rontologique Le Chemin Vert, 7 rue Condorcet \u00e0 Noiseau \n(94880) ; \n- Fondation Lepoutre, 5 rue Emile Zola \u00e0 Nogent -sur-Marne (94170) ; \n- R\u00e9sidence d'Amboile, 26 route de Provins \u00e0 Ormesson -sur-Marne \n(94490) ; \n \nle Grand -\u00c2ge, Num\u00e9ro de FINESS EJ : 940001704 constitu\u00e9 de : \n- Le G rand Age \u2013 MAPA, 67 rue Louis Blanc \u00e0 Alfortville (94140) ; \n- Le Grand Age \u2013 Bonheur, 50 impasse du groupe Manouchian \u00e0 Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00020 - D\u00e9cision portant autorisation du transfert de pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur 46\n Alfortville (94140) ; \n- P\u00f4le g\u00e9rontologique Raymonde Olivi er-Valibouse, place du 11 \nNovembre \u00e0 Alfortville (94140 ) ; \n \nl'\u00e9tablissement public social et m\u00e9dico -social d'Ivry et de Vitry , Num\u00e9ro de \nFINESS EJ : 940015878 constitu\u00e9 de : \n- EHPAD les Lilas, 70 rue des Carri\u00e8res \u00e0 Vitry -sur-Seine (94400) ; \n \nla Fondation Go urlet Bontemps , Num\u00e9ro de FINESS EJ : 940001126 \nconstitu\u00e9 e de : \n- EHPAD 117, avenue du 8 mai 1945 \u00e0 Le Perreux -sur-Marne (94170). \n \nARTICLE 3 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour son propre compte, dans la limite \ndu respect des conditions r\u00e8glement aires fix\u00e9es pour leur exercice au regard du \nstatut du groupement dont elle rel\u00e8ve les missions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les \nactions de pharmacie cliniques, telles que d\u00e9finies \u00e0 l'article L.5126 -1 du code \nde la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins phar maceutiques des \npersonnes prises en charge . \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur sera install\u00e9e dans des locaux d'une superficie \ntotale de 548,1 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande au rez -de-\nchauss\u00e9e du nouveau b\u00e2timent sis 8 rue Hecto r Malot \u00e0 Fontenay -sous -Bois \n(94120) : \n- bureau pr\u00e9parateurs : 17,69 m\u00b2 ; \n- bureau pharmacien 1 : 16,57 m\u00b2 ; \n- bureau pharmacien 2 : 16,58 m\u00b2 ; \n- bureau pharmacien 3 : 20,27 m\u00b2 ; \n- pi\u00e8ce d'habillage pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer : 11,43 m\u00b2 ; \n- pi\u00e8ce de d\u00e9blist\u00e9 risation pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer : \n19,88 m\u00b2 ; \n- pi\u00e8ce de production pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer : 52,83 m\u00b2 ; \n- pi\u00e8ce de contr\u00f4le : 45,59 m\u00b2 ; \n- gare de d\u00e9part : 8,82 m\u00b2 ; \n- stock caisses vides : 6,88 m\u00b2 ; \n- zone lavage : 7,3 m\u00b2 ; \n- local d\u00e9chets : 17,09 m\u00b2 ; \n- zone de r\u00e9ception colis : 14,24 m\u00b2 ; \n- gare d'arriv\u00e9e : 7,46 m\u00b2 ; \n- d\u00e9commissionnement / s\u00e9rialisation (dont z one de quarantaine) : \n23,34 m\u00b2 ; \n- sas de contr\u00f4le : 18,8 m\u00b2 ; \n- stockage gros volume : 69,83 m\u00b2 ; \n- pi\u00e8ce produits inflammables : 10,37 m\u00b2 ; \n- stockage m\u00e9dicaments (autres formats) : 58,68 m\u00b2 ; \n- stockage m\u00e9dicaments FOS : 24,72 m\u00b2 ; \n- pi\u00e8ce stup\u00e9fiants : 10,28 m\u00b2 ; \n- local m\u00e9nage : 7,36 m\u00b2 ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00020 - D\u00e9cision portant autorisation du transfert de pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur 47\n - vestiaires et sanitaires (homme et femme) : 25,96 m\u00b2 ; \n- salle de r\u00e9union : 20,68 m\u00b2 ; \n- salle archive : 7,98 m\u00b2 ; \n- salle de pause : 7,47 m\u00b2. \n \nARTICLE 5 \n La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux \narticles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 \nl'article L. 4211-1 : pr\u00e9paration automatis\u00e9e avec des \u00e9tapes de \nd\u00e9cond itionnement, reconditionnement et la r\u00e9alisation de pilulier s ; \n- la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations magistrales non st\u00e9riles produites \u00e0 partir \nde mati\u00e8res premi\u00e8res ou de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne c ontenant \npas de substances dangereuses pour le personnel et l'environnement \nsous la forme gal\u00e9nique de pommade . \nARTICLE 6 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance, de dix demi -\njourn\u00e9es par semaine, est en conformit\u00e9 avec les dispositions d e l'article \nR. 5126 -39 du code de la sant\u00e9 publique. \nARTICLE 7 La pr\u00e9sente autorisation deviendra caduque si la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur \nainsi transf\u00e9r\u00e9e ne fonctionne pas effectivement \u00e0 l'issue d'un d\u00e9lai d'un an \u00e0 \ncompter de la notification de la p r\u00e9sente d\u00e9cision. \nARTICLE 8 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du \nTribunal administratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 \ncompter de la notification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publi cation \npour les tiers. Cette juridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate \nremise ou envoy\u00e9e au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application \n\u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du site www.te lerecours.fr . \nARTICLE 9 Les directeurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France sont charg\u00e9s, \nchacun en ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera \npubli\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion d'Ile-de-\nFrance. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-Franc e \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00020 - D\u00e9cision portant autorisation du transfert de pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur 48\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-28-00014\nD\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage\nint\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la vall\u00e9e\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00014 - D\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la\nvall\u00e9e 49\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n1 / 4 \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANTE D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nD\u00c9CI SION N\u00b0 DVSS - QSPHARMBI O - 2023 / 092 \nPortant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \nde l'HOPITAL PRIVE MARNE LA VALLEE \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment les articles L.5126 -1 \u00e0 L.5126 -11 ain si que les \narticles R.5126 -1 \u00e0 R.5126 -41 et R.5126 -49 \u00e0 R.5126 -55 ; \nVU l'ordonnance n\u00b02016 -1729 du 15 d\u00e9cembre 2016 relative aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur \nprise en application de l'article 204 de la loi n\u00b02016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation de \nnotre syst\u00e8me de sant\u00e9 en sa version modifi\u00e9e par l'ordonnance n\u00b0 2020 -1407 du 18 novembre \n2020 relative aux missions des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \nVU le d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur pris en \napplica tion de l'ordonnance n\u00b02016 -1729, notamment son article 4 ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re ; \nVU la d\u00e9cision du 21 juillet 2023 , prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 du code de \nla san t\u00e9 publique, relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration ; \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 nommant Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 de la DRASS N\u00b0 2009/94/0048 en date du 8 juillet 2009 ayant autoris\u00e9 la cr\u00e9ation d'une \npharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur sous le N\u00b0H 94-31 au sein de l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Marne La Vall\u00e9e , \nsis 33 rue L\u00e9on Menu \u00e0 Bry -sur-Marne ; \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 1er f\u00e9vrier 2021 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernan t \nles missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique assur\u00e9es par la \npharmacie \u00e0 usage i nt\u00e9rieur pour son propre compte ; \nVU la demande d\u00e9pos\u00e9e le 1er f\u00e9vrier 20 21 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'\u00e9tablissement, en vue du \nrenouvellement, au titre de l'article 4 du d\u00e9cret n\u00b02019 -489 du 21 mai 2019 modifi\u00e9 relatif aux \npharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, de l'autorisation de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur concernant \nles activit\u00e9 s suivante s assur\u00e9e par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur pour son propre compte : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles \u2013 proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 la vapeur d'eau ; \n- la pr\u00e9 paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s \u00e0 l'art icle. L. 4211 -1 ; \nVU le rapport d'instruction en date du 8 septembre 2021 et la conclusion d\u00e9finitive en date du \n12 avril 2023 \u00e9tablis par le pharmacie n inspecteur de sant\u00e9 publique ; \nVU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en date du \n26 avril 2021 ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00014 - D\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la\nvall\u00e9e 50\n \n2 / 4 \n CONSID\u00c9RANT que l'activit\u00e9 suivante comporte des risques particuliers au sens de l'article \nR.5126 - 33 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles dans les conditions pr\u00e9vues \npar l'article L.6111 -2 ; \nCONSID\u00c9RANT \n les r\u00e9ponses et / ou les engageme nts apport\u00e9s par l'\u00e9tablissement suite au rapport \nd'enqu\u00eate du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique, notamment : \n- le recrutement d'un pharmacien adjoint ; \n- la surveillance des enceintes r\u00e9frig\u00e9r\u00e9es par l'installation de sondes \ncalibr\u00e9es ; \n- la r\u00e9novation des rev\u00eatements des locaux de la pharmacie ; \n- l'acquisition d'un logiciel d\u00e9di\u00e9 pour la mise en \u0153uvre de la s\u00e9rialisation des \nm\u00e9dicaments ; \n \npour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles : \n- la r\u00e9alisation des op\u00e9rations pharm aceutiques au sein de l'unit\u00e9 de \npr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles en pr\u00e9sence d'un pharmacien \nsur site ou joignable sur la base d'une organisation modifi\u00e9e et d\u00e9finie (en \nparticulier par la r\u00e9duction des heure s d'ouverture de l'unit\u00e9); \n- l'infor matisation de l'ensemble des \u00e9tapes du processus par l'acquisition d'un \nlogiciel d\u00e9di\u00e9 ; \n- l'augmentation du parc des instruments ; \n- l'approbation de l'ensemble des comptes rendus de maintenance de la zone \n\u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e par le pharmacien ; \nCONSID\u00c9R ANT que l'H\u00f4pital priv\u00e9 de Marne la Vall\u00e9e dispose de locaux, de moyens en personnel, \nde moyens en \u00e9quipement et d'un syst\u00e8me d'information, conform\u00e9ment aux articles \nR.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la sant\u00e9 publique , lui permettant d'assurer \nl'ensemble des missions et des activit\u00e9s sollicit\u00e9es ; \n \n \nDECIDE \n \n \nARTICLE 1 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur au sein du l'H\u00f4pital Priv\u00e9 de Marne la Vall\u00e9e \n(N\u00b0FINESS EJ 940017338 - N\u00b0FINESS ET 940006679 ), sis 33 rue L\u00e9on Menu \u00e0 \nBry- sur- Marne (94360 ) est autoris\u00e9e \u00e0 exercer les missions et activit\u00e9s cit\u00e9es aux \narticles suivants. \n \nARTICLE 2 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur assurera pour s on propre compte, les \nmissions g\u00e9n\u00e9rales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que d\u00e9finies \u00e0 \nl'article L.5126 -1 du code de la sant\u00e9 publique, afin de r\u00e9pondre aux besoins \npharmaceutiques des personnes prises en charge par l'\u00e9tablissement. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00014 - D\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la\nvall\u00e9e 51\n \n3 / 4 \n ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activit\u00e9s mentionn\u00e9es aux articles \nL.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la sant\u00e9 publique : \n- la pr\u00e9paration de doses \u00e0 administrer de m\u00e9dica ments mentionn\u00e9s \u00e0 l'article \nL. 4211 -1 : pr\u00e9paration manuelle pour les formes orales s\u00e8ches comportant, \nselon le conditionnement d'origine, les \u00e9tapes de d\u00e9conditionnement, \nreconditionnement, sur -\u00e9tiquetage et sur -conditionnement, puis la constitution \nde piluliers individuels ; \n- la pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles par le proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 vapeur \nd'eau dans les conditions pr\u00e9vues p ar l'article L. 6111 -2 du code de la sant\u00e9 \npublique . \nARTICLE 4 La pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur est install\u00e9e dans les locaux d'une superficie totale de \n232 m\u00b2, tels que d\u00e9crits dans le dossier de la demande et comprenant : \nSitu\u00e9 au rez -de-jardin du b\u00e2time nt avec une superficie totale de 143 m\u00b2 : \n- zone de r\u00e9ce ption : 13 m\u00b2 ; \n- bureau du p harmacien et des pr\u00e9paratrices : 26 m\u00b2 ; \n- zone de stockage des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux : 87 m\u00b2 ; \n- pr\u00e9paratoire : 10 m\u00b2 ; \n- SAS de d\u00e9part : 7 m\u00b2 ; \n \nPour l'activit\u00e9 de pr\u00e9paration des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles situ\u00e9 au 1er \u00e9tage avec \nune superficie totale de 89 m\u00b2 : \n- zone de lavage : 22, 13 m\u00b2 ; \n- SAS d'entr\u00e9e en salle de conditionnement : 4.95 m\u00b2 ; \n- salle de conditionnement : 31.15 m\u00b2 ; \n- SAS d'entr\u00e9e en zone de d\u00e9chargement et de stockage : 2.31 m\u00b2 ; \n- zone de d\u00e9cha rgement et de stockage : 19.12 m\u00b2 ; \n- local technique : 2.73 m\u00b2 ; \n- local technique : 4.49 m\u00b2 . \n \n \nARTICLE 5 L'autorisation relative aux activit\u00e9s comportant des risques particuliers pour le propre \ncompte de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur de l'H\u00f4pital priv\u00e9 de Marne la Vall\u00e9e est \naccord\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de sant\u00e9 \npublique \u00e0 compter de sa notification aux int\u00e9ress\u00e9s conform\u00e9ment aux dispositions \nsusvis\u00e9es. \nARTICLE 6 Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien charg\u00e9 de la g\u00e9rance de dix demi -journ\u00e9es par \nsemaine est en conformit\u00e9 avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la \nsant\u00e9 publique. \nARTICLE 7 Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre fo rm\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de la d\u00e9cision pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. Cette \njuridiction peut notamment \u00eatre saisie via une requ\u00eate remise ou envoy\u00e9e au greffe du \nTribunal administratif ou aussi par l'application \u00ab T\u00e9l\u00e9recours \u00bb accessible \u00e0 partir du \nsite www.telerecours.fr . \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00014 - D\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la\nvall\u00e9e 52\n \n4 / 4 \n ARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France sont charg\u00e9s, chacun \nen ce qui les concerne, de l'ex\u00e9cution de la pr\u00e9sente d\u00e9cision, qui sera publi\u00e9e au \nrecueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 28 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9rale adjointe de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \n \nSIGN\u00c9 \n \nSophie MARTINON \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-28-00014 - D\u00e9cision renouvellement pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur h\u00f4pital priv\u00e9 de marne la\nvall\u00e9e 53\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-27-00006\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0 ADOS 2023-4889 portant autorisation\nde fonctionnement du laboratoire de biologie\nm\u00e9dicale \"INSTITUT MUTUALISTE\nMONTSOURIS\"\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00006 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 ADOS 2023-4889 portant autorisation de fonctionnement du\nlaboratoire de biologie m\u00e9dicale \"INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS\" 54\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'ibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n1 \n \n \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS \u2013 2023 /4889 \nportant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biologie m\u00e9dicale de \n\u00ab L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS \u00bb sis, 42 boulevard Jourdan \u00e0 PARIS (75014) \n \n \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RAL E DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \n \nVU Le code de la sant\u00e9 publique et notamment le livre II de la sixi\u00e8me partie ; \n \nVU La loi n\u00b0 2009 -879 du 21 juillet 2009, modifi\u00e9e portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 la \nsant\u00e9 et aux territoires et notamment son article 69 ; \n \nVU La loi n\u00b0 2013 -442 du 30 mai 2013 portant r\u00e9forme de la biologie m\u00e9dicale et ratifiant l'ordonnance \nn \u00b0 2010 -49 du 13 janvier 2010 relative \u00e0 la biologie m\u00e9dicale ; \n \nVU Le d\u00e9cret n\u00b0 2010 -344 du 31 mars 2010 tirant les cons\u00e9quences, au niveau r\u00e8glementaire, de \nl'intervention de la loi n\u00b02009 -879 du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \n\u00e0 la sant\u00e9 et aux territoires et notamment son article 208 ; \n \nVU Le d\u00e9cret du 3 1 juillet 2021 portant nomination de Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France, \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU L'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 2023/015 du 24 juillet 2023 portant d\u00e9l\u00e9gation de signature de la Directrice g\u00e9n\u00e9 rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER , Directeur de l'offre de \nsoins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS \u2013 2022/3480 du 26 octobre 2022 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire \nde biologie m\u00e9dical e de \u00ab L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS \u00bb sis, 42 boulevard Jourdan \u00e0 \nPARIS (75014). \n \n \nCONSID \u00c9RANT \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \n \nCONSIDERANT La demande re\u00e7ue en date d u 2 novembre 2023 de Monsieur Jean -Michel GAYRAUD, \ndirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Institut Mutualiste Montsouris sis, 42 boulevard Jourdan \u00e0 PARIS \n(75014) relative \u00e0 la modification de l'autorisation administra tive du laboratoire de biologie \nm\u00e9dicale de l'Institut Mutualiste Montso uris, sis \u00e0 la m\u00eame adresse , afin de prendre en \ncompte : \n \n- La cessation des fonctions de biologiste m\u00e9dical de Madame Charlotte \nPANISSARD au 31 octobre 2023 ; \n \n- La modification du temps de travail de Madame Nadia NOUIAKH, exer\u00e7ant \u00e0 \ntemps plein depuis le 1er janvier 2023 . \n \nL'avenant au contrat de travail \u00e0 temps plein conclu entre \u00ab L'INSTITUT MUTUALISTE \nMONTSOURIS \u00bb et Madame Nadia NOUIAKH en date du 1er janvier 2023 ; \n \n \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00006 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 ADOS 2023-4889 portant autorisation de fonctionnement du\nlaboratoire de biologie m\u00e9dicale \"INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS\" 55\n5ig\"\u00b0\n2 \n \nARRE TE : \n \nARTICLE 1er : Le laboratoire de biologie m\u00e9dicale de \u00ab L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS \u00bb \ndont le si\u00e8ge social est situ\u00e9 42, boulevard Jourdan \u00e0 PARIS (75014), dirig\u00e9 par Monsieur \nFran\u00e7ois -Xavier HUCHET , enregistr\u00e9 dans le fichier FINESS E J sous le n\u00b0 75 072 047 6 \nest autoris\u00e9 \u00e0 fonctionner sous le n\u00b0 75 -120 sur le site unique ci-dessous : \n \n1. Le site principal et si\u00e8ge social \n42, boulevard Jourdan \u00e0 PARIS (75014) \nOuvert au public \nPratiquant les activit\u00e9s de biochimie (bi ochimie g\u00e9n\u00e9rale et sp\u00e9cialis\u00e9e , \npharmacologie -toxicologie ), d'immunologie -h\u00e9matologie -biologie de la \nreproduction (h\u00e9mostase, h\u00e9matoc ytologie, immunoh\u00e9matologie , activit\u00e9s \nbiologiques d'assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation ), de microbiologie \n(bact\u00e9riologie, parasitologie -mycologie, s\u00e9rologie infectieuse , virologie ) \nN\u00b0 FINESS ET en cat\u00e9gori e 365 : 75 015 010 4 \n \n Les dix biologistes m\u00e9dicaux exer\u00e7ant au sein du laboratoire de biologie m\u00e9dicale sont les \nsuivants : \n1. Monsieur Fran\u00e7ois Xavier HUCHET, m\u00e9decin, biologiste responsable \n2. Monsieur Fabrice COMPAIN, pharmacien, biologiste m\u00e9dical \n3. Madame Malvina CRESPIN, pharmacien, biologiste m\u00e9dical \n4. Monsieur Mehdi DAHOUN, m\u00e9decin, biologiste m\u00e9dical qualifi\u00e9 en AMP \n5. Monsieur Beno\u00eet HUYNH, pharmacien, biologiste m\u00e9dical \n6. Madame Marie LAVOLLAY, pharmacien, biologiste m\u00e9dical \n7. Madame St\u00e9phanie SAADA, pharmacien, biologiste m\u00e9dical \n8. Monsieur Quentin VERMEE, pharmacien, biologiste m\u00e9dical \n9. Madame Hajer GUEDRIA, m\u00e9decin, biologiste m\u00e9dical \n10. Madame Nadia NOUIAKH, m\u00e9decin, biologiste m\u00e9dical qualifi\u00e9 e en AMP \n \n \nARTICLE 2e: L'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS -2023/3480 du 26 octobre 2022 portant autorisation de fonctionnement du \nlaboratoire de biologie m\u00e9dicale de \u00ab L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS \u00bb sis, \n42 bo ulevard Jourdan \u00e0 PARIS (75014) est abrog\u00e9 . \n \nARTICLE 3e: Un recours contentieux contre le pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa notification \npour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers . \n \nARTICLE 4e: Le Directeur du p\u00f4le Efficience de l'Agenc e r\u00e9gionale de s ant\u00e9 d'Ile-de-France est charg\u00e9 de \nl'ex\u00e9cution du pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 qui sera publi\u00e9 au recueil des actes administratifs de la \npr\u00e9fecture de la r\u00e9gion Ile -de-France. \n \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 27 d\u00e9cembre 2023 \n \nLa Directrice g\u00e9n\u00e9ral e de l'Agence \nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France \n \nPar d\u00e9l\u00e9gation \nLe Directeur du P\u00f4le Efficience \n \n \n Fabien P\u00c9RUS \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00006 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 ADOS 2023-4889 portant autorisation de fonctionnement du\nlaboratoire de biologie m\u00e9dicale \"INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS\" 56\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-01-02-00001\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS/EFF/OFF/2023/131 portant\nautorisation de g\u00e9rance d'une officine de\npharmacie apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s de son titulaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-01-02-00001 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS/EFF/OFF/2023/131 portant autorisation de g\u00e9rance d'une officine\nde pharmacie apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s de son titulaire 57\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \nAGENCE R \u00c9GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS/EFF/OFF/ 2023 /131 \nportant autorisation de g\u00e9rance d'une officine de pharmacie \napr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s de son titulaire . \n \nLA DIRECTR ICE G\u00c9N\u00c9RAL E DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \n \nVU le code de la sant\u00e9 publique et notamment ses articles L. 5125 -16, R. 4235 -51, \nR. 5125 -39 et R. 5125 -43 ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 20 21 portant nomination de Madame Am\u00e9lie VERDIER , Directr ice \ng\u00e9n\u00e9ral e de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France, \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 2023 -007 du 14 avril 2023, publi\u00e9 le 21 avril 2023, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature \nde la Directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France \u00e0 Monsieur \nArnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de soins et \u00e0 plusieurs de ses collaborateurs ; \n \nVU la demande de Monsieur Didier BOIX d\u00e9pos\u00e9e en date du 19 avril 2023 et compl\u00e9t\u00e9 e le \n10 d\u00e9cembre 2023 ; \n \n VU le certificat d'inscription du Conseil Central de la Section D en date du 21 novembre 2023 \naccordant l'enregistrement de Madame Corinne CLORGET, pharmacien, en vue d'\u00eatre \nautoris\u00e9 e \u00e0 g\u00e9rer l'officine de pharmacie sise 2 bis place de l'Eglise \u00e0 Livry -sur-Seine (77000) ; \n \nVU l'acte de d\u00e9c\u00e8s n\u00b0 453 ayant constat\u00e9 le d\u00e9c\u00e8s de Madame Anne -Marie EGU (\u00e9pouse BO IX) \nle 29 mars 2023 ; \n \nVU le courrier en date du 12 avril 2023 de Monsieur Didier BOIX , conjoint survivant de Madame \nAnne -Marie BOIX, nommant Madame Corinne CLORGET en qualit\u00e9 de g \u00e9rant e de l'officine de \npharmacie sise 2 bis place de l'Eglise \u00e0 Livry -sur-Seine (77000) ; \n \nVU l'avenant au contrat de travail en date du 12 avril 2023 conclu entre Monsieur Didier BOIX , \nrepr\u00e9sentant de la succession , et Madame Corinne CLORGET , pharmacien ; \n \nVU l'acte de notori\u00e9t\u00e9 en date du 03 mai 2023 \u00e9tabli sur la d\u00e9volution successorale ; \n \n \n \nCONSIDERANT que Madame Corinne CLORGET justifie \u00eatre insc rite au tableau de l'Ordre national des \npharmaciens ; \n \nCONSIDERANT que Madame Corinne CLORGET n'aura pas d'autre activit\u00e9 professionnelle pendant la \ndur\u00e9e de la g\u00e9rance de l'officine apr\u00e8s d\u00e9c\u00e8s du titulaire ; \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-01-02-00001 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS/EFF/OFF/2023/131 portant autorisation de g\u00e9rance d'une officine\nde pharmacie apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s de son titulaire 58\n \n CONSIDERANT qu'apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s d'un pharmacien, le d\u00e9lai pendant lequel son conjoint ou ses h\u00e9ritiers \npeuvent maintenir une officine ouverte en la faisant g\u00e9rer par un pharmacien autoris\u00e9 \u00e0 \ncet effet par la Directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele -de-France ne \npeut exc\u00e9der deux ans et peut \u00eatre prorog\u00e9 pour une p\u00e9riode ne pouvant exc\u00e9der un \nan en cas de situation exceptionnelle ; \n \nCONSIDERANT le contrat par lequel Monsieur Didier BOIX , h\u00e9ritier de Madame Anne -Marie EGU \n(\u00e9pouse BOIX ), confie la g\u00e9rance de l'officine de pharmacie \u00e0 Madame Corinne \nCLORGET , est conclu pour une dur\u00e9e de deux ans maximum \u00e0 compter de la date du \nd\u00e9c\u00e8s , soit jusqu'au 29 mars 2025 ; \n \n \nARR \u00caTE \n \n \nARTICLE 1er : Madame Corinne CLORGET, pharmacien, est autoris\u00e9 e \u00e0 g\u00e9rer l'officine de pharmacie \nsise 2 bis place de l'Eglise \u00e0 Livry -sur-Seine (77000) , suite au d\u00e9c\u00e8s de son titulaire. \n \nARTICLE 2e : La pr\u00e9sente autorisation prendra fin \u00e0 la cession de l'officine qui devra aboutir au plus \ntard le 29 mars 2025. \n \n \nARTICLE 3e : Un recours contentieux contre le pr\u00e9sent ar r\u00eat\u00e9 peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du t ribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de la \nnotification de l'arr\u00eat\u00e9 pour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. \n \nARTICLE 4e : La Directr ice g\u00e9n\u00e9ral e de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'\u00cele-de-France est charg\u00e9 e de \nl'ex\u00e9cution du pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 qui sera publi\u00e9 au recueil des actes administratifs de la \npr\u00e9fecture de la r\u00e9g ion Ile -de-France. \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis , le 02 janvier 2024 \n \n \nPour la Directr ice g\u00e9n\u00e9ral e \nde l'Agence r\u00e9gionale de s ant\u00e9 \nd'\u00cele-de-France \n \net par d\u00e9l\u00e9gation, \nLe Directeur du P\u00f4le Efficience \n \n \nSign\u00e9 \n \n \nFabien P\u00c9RUS Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-01-02-00001 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS/EFF/OFF/2023/131 portant autorisation de g\u00e9rance d'une officine\nde pharmacie apr\u00e8s le d\u00e9c\u00e8s de son titulaire 59\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2023-12-27-00007\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de\nfonctionnement du laboratoire de biologie\nm\u00e9dicale \"LABORATOIRE CLEMENT\"\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00007 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire\nde biologie m\u00e9dicale \"LABORATOIRE CLEMENT\" 60\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nL'iberte'\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9Al\n, D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nlle-de-France\n \n \n \n \n \n \n \nAGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE -DE-FRANCE \n \nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS -2023/ 4896 \nportant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biolog ie m\u00e9dicale multi -sites \n\u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb, sis 8 avenue Henri Barbusse \u00e0 BLANC MESNIL (93150) \n \nLA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE -DE-FRANCE \n \n \nVU Le code de la sant\u00e9 publique et notamment le livre II de la sixi\u00e8me partie ; \n \nVU La loi n\u00b0 2009 -879 du 21 juillet 2009, modifi\u00e9e portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux patients, \u00e0 \nla sant\u00e9 et aux territoires et notamment son article 69 ; \n \nVU \n La loi n\u00b0 2013 -442 du 30 mai 2013 portant r\u00e9forme de la biologie m\u00e9dic ale et ratifiant l'ordonnance \nn\u00b0 2010 -49 du 13 janvier 2010 relative \u00e0 la biologie m\u00e9dicale ; \n \nVU La loi n\u00b0 90 -1258 du 31 d\u00e9cembre 1990 m odifi\u00e9e relative \u00e0 l'exercice sous forme de soci\u00e9t\u00e9s des \nprofessions lib\u00e9rales soumises \u00e0 un statut l\u00e9gislatif ou r\u00e9glementaire ou dont le titre est prot\u00e9g\u00e9 et \naux soci\u00e9t\u00e9s de participations financi\u00e8res de professions lib\u00e9rales ; \n \nVU Le d\u00e9cret n\u00b0 2010 -344 du 31 mars 2010 tirant les cons\u00e9quences, au niveau r\u00e8glementaire, de \nl'intervention de la loi n\u00b02009 -879 du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l'h\u00f4pital et relative aux \npatients, \u00e0 la sant\u00e9 et aux territoires et notamment son article 208 ; \n \nVU Le d\u00e9cret n\u00b0 2016 -46 du 26 janvier 2016 relatif \u00e0 la biologie m\u00e9dicale ; \n \nVU Le d\u00e9cret n\u00b0 2016 -44 du 26 janvier 2016 relatif aux soci\u00e9t\u00e9s exploitant un laboratoire de biologie \nm\u00e9dicale priv\u00e9 et aux soci\u00e9t\u00e9s de participations financi\u00e8res de profession lib\u00e9rale de bi ologistes \nm\u00e9dicaux ; \n \nVU Le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 portant nomination de Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France, \u00e0 compter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU L'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 2023 -15 du 24 juillet 2023 portant d\u00e9l\u00e9ga tion de signature de la Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile -de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de \nsoins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ; \n \nVU L'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS - 2022/4123 en date du 8 novembre 2022 portant aut orisation de fonctionnement du \nlaboratoire de biologie m\u00e9dicale \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb sis, 8 avenue Henri Ba rbusse au \nBlanc Mesnil (93150). \n \nCONSID\u00c9RANT La demande re\u00e7ue en date du 3 novembre 2023 et compl\u00e9t\u00e9e le 22 d\u00e9cembre 2023 du \ncabinet d'avocats \u00ab Noval Avocats \u00bb, mandat\u00e9 par les repr\u00e9sentant s l\u00e9gaux du \nlaboratoire de biologie m\u00e9dicale \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb sis, 8 avenue Henri \nBarbusse au Blanc -Mesnil (93150), exploit\u00e9 par la SELARL \u00ab LABORATOIRE \nCLEMENT \u00bb en vue de la modification de son autorisa tion administrative, afin de \nprendre en compte : \n \n- La cessation des fonctions de biologiste coresponsable de Monsieur Christophe \nFRAINAIS \u00e0 effet du 28 octobre 2023 , et la cession de sa part sociale dans la \nsoci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb au profit de Monsi eur Patrice \nCLEMENT ; \n \n- L'agr\u00e9ment de Madame Marl\u00e8ne CESBRON en qualit\u00e9 de biologiste \ncoresponsable de la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb en date du 7 \nnovembre 2023, par le biais du pr\u00eat d'une part sociale de la soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 consentir \npar Monsieur Patrice CLEM ENT \u00e0 son profit ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00007 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire\nde biologie m\u00e9dicale \"LABORATOIRE CLEMENT\" 61\n \n2/4 \n- L'agr\u00e9ment de Monsieur Joey BOKOBZA en qualit\u00e9 de biologiste \ncoresponsable de la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb en date du 6 \nnovembre 2023 , par le biais du pr\u00eat d'une part sociale de la soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 consentir \npar Monsieur Patrice CLEMENT \u00e0 son profit ; \n \n- La cessation des fonctions de biologiste m\u00e9dical salari\u00e9e de Madame Anne \nDELETTE au 23 ao\u00fbt 2023 . \n \nCONSIDERANT L'acte sous seing priv\u00e9 constatant les d\u00e9cisions unanimes des associ\u00e9 s de la soci\u00e9t\u00e9 \n\u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb en date du 27 octob re 2023 , actant : \n \n- La cessation des fonctions de biologiste coresponsable de Monsieur Christophe \nFRAINAIS \u00e0 effet du 28 octobre 2023 , et la cession de sa part sociale dans la \nsoci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb au profit de Monsieur Patrice \nCLEMENT ; \n \n- L'agr\u00e9me nt de Madame Marl\u00e8ne CESBRON en qualit\u00e9 de biologiste \ncoresponsable de la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb en date du 7 \nnovembre 2023, par le biais du pr\u00eat d'une part sociale de la soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 consentir \npar Monsieur Patrice CLEMENT \u00e0 son profit ; \n \n- L'agr\u00e9ment de Monsieur Joey BOKOBZA en qualit\u00e9 de biologiste \ncoresponsable de la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb en date du 6 \nnovembre 2023, par le biais du pr\u00eat d'une part sociale de la soci\u00e9t\u00e9 \u00e0 consentir \npar Monsieur Patrice CLEMENT \u00e0 son profit ; \n \nCONSIDERANT La copie de la cession d'une part sociale de la soci\u00e9t\u00e9 conclue entre Monsieur \nChristophe FRAINAIS et Monsieur Patrice CLEMENT en date du 27 octobre 2023 ; \n \nCONSIDERANT Les conven tions de pr\u00eat de consommation d'une part sociale de la soci\u00e9t\u00e9 \n\u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb conclu entre Monsieur Patrice CLEMENT et \nrespectivement, Madame Marl\u00e8ne CESBRON et Monsieur Joey BOKOBZA ; \n \nCONSIDERANT La convention d'exercice lib\u00e9ral conclu entre la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb \net Madame Marl\u00e8ne CESBRON en date du 2 nove mbre 2023 , \u00e0 compter du 7 \nnovembre 2023 ; \n \nCONSIDERANT La convention d'exercice lib\u00e9ral conclu entre la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb \net Monsieur Joey BOKOBZA du 6 novembre 2023 , \u00e0 compter du 6 novembre 2023 ; \n \nCONSIDERANT La copie du dipl\u00f4me de docteu r en pharmacie et du dipl\u00f4me d'\u00e9tudes sp\u00e9cialis\u00e9es en \nbiologie m\u00e9dicale accord\u00e9s \u00e0 Madame Marl\u00e8ne CESBRON, ainsi que son inscription au \ntableau de l'Ordre des pharmaciens en date du 7 novembre 2023 ; \n \nCONSIDERANT \n \n \n \nCONSIDERANT \n \n \nCONSIDERANT La copie du d ipl\u00f4me de docteur en pharmacie et du dipl\u00f4me d'\u00e9tudes sp\u00e9cialis\u00e9es en \nbiologie m\u00e9dicale accord\u00e9s \u00e0 Monsieur Joey BOKOBZA , ainsi que son inscription au \ntableau de l'Ordre des pharmaciens en date du 6 novembre 2023 ; \n \nLe courrier de d\u00e9mission de Madame Anne DELETTE en date du 23 mai 2023 , \u00e0 effet \nau 23 ao\u00fbt 2023 ; \n \nLa liste des techniciens de laboratoire m\u00e9dical exer\u00e7ant au sein du laboratoire de \nbiologie m\u00e9dicale \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb ; \n \nCONSIDERANT La copie des statuts de la soci\u00e9t\u00e9 \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb mise \u00e0 jour en date \ndu 9 novembre 2023 ; \n \nCONSIDERANT La nouvelle r\u00e9partition du capital social et de s droits de vote de la soci\u00e9t\u00e9 \n\u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb. Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00007 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire\nde biologie m\u00e9dicale \"LABORATOIRE CLEMENT\" 62\n \n3/4 \n \nARRETE : \n \n \nARTICLE 1er : Le laboratoire de biologie m\u00e9dicale \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb dont l e si\u00e8ge social \nest situ\u00e9, au 8 avenue Henri Barbusse au Blanc -Mesnil (93150), codirig\u00e9 par M essieurs \nPatrice CLEMENT, Jamal HAMIDI, Arthur CLEMENT et Joey BOKOBZA et Mesdames \nTh\u00e9r\u00e8se SKIADA et Marl\u00e8ne CESBRON , exploit\u00e9 par la soci\u00e9t\u00e9 d'exercice lib\u00e9ral \u00e0 \nresponsabilit\u00e9 limit\u00e9e \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb sise \u00e0 la m\u00eame adresse, enregistr\u00e9e \ndans le fichier FINESS sous le n\u00b0 EJ 93 002 329 6, est autoris\u00e9 \u00e0 fonctionner sous le \nnum\u00e9ro 93 -28 sur les quatre sites ouverts au public ci -dessous : \n \n1. Le site si\u00e8ge social et site principal \n8, avenue Henri Barbusse \u00e0 BLANC -MESNIL (93150) \nPratiquant les activit\u00e9s de biochimie (biochimie g\u00e9n\u00e9rale et sp\u00e9cialis\u00e9e), \nd'h\u00e9matologie (h\u00e9matocytologie, h\u00e9mostase, immunoh\u00e9matologie) et de \nmicrobiologie (bact\u00e9riologie, parasitologie -mycologie, s\u00e9rologie infectieuse) \nNum\u00e9ro FINESS en cat\u00e9gorie 611 : 93 002 330 4 \n \n2. Le site Eylau \n17, avenue d'Eylau \u00e0 PARIS (750 16) \nPratiquant les activit\u00e9s de biochimie (biochimie g\u00e9n\u00e9rale et sp\u00e9cialis\u00e9e), de \nbiologie de la reproduction (spermiologie diagnost ique, activit\u00e9s biologiques \nd'assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation ) et de microbiologie (bact\u00e9riologie, \ns\u00e9rologie infectieuse) \nNum\u00e9ro FINESS en cat\u00e9gorie 611 : 75 004 862 1 \n \n3. Le site H\u00f4pital priv\u00e9 de la Seine -Saint -Denis \n7, avenue Henri Barbusse LE BLANC -MESNIL (93150) \nOuvert au public jusqu'\u00e0 15h en semaine \nPratiquant les activit\u00e9s biologiques d'assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation \nNum\u00e9ro FINESS en cat\u00e9gorie 611 : 93 002 595 2 \n \n4. Le site R\u00e9publique \n13, avenue de la R\u00e9publique \u00e0 BLANC -MESNIL (93150) \nPratiquant les activit\u00e9s de g\u00e9n\u00e9tique (g\u00e9n\u00e9tique constitutionnelle) et de biologie \nde la reproduction (spermiologie diagnostique) \nNum\u00e9ro FINESS en cat\u00e9gorie 611 : 93 002 604 2 \n \nLes sept biologistes m\u00e9dicaux dont six biologistes associ\u00e9s exer\u00e7ant au sein du \nlaborato ire de biologie m\u00e9dicale \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb, sont les suivants : \n \n1. Monsieur Patrice CLEMENT, pharmacien, biologiste coresponsable , praticien \nqualifi\u00e9 en AMP et titulaire d'un agr\u00e9ment pour les activit\u00e9s de g\u00e9n\u00e9tique \nconstitutionnelle \n2. Monsieur Arthur CLE MENT, m\u00e9decin, biologiste coresponsable , praticien \nqualifi\u00e9 en AMP \n3. Monsieur Jamal HAMIDI, m\u00e9decin, biologiste coresponsable , praticien qualifi\u00e9 \nen AMP \n4. Madame Th\u00e9r\u00e8se SKIADA, pharmacien, biologiste coresponsable \n5. Madame Marl\u00e8ne CESBRON, pharmacien, biologist e coresponsable , \npraticien qualifi\u00e9e en AMP \n6. Monsieur Joey BOKOBZA, pharmacien, biologiste coresponsable \n \n7. Mada me Martine MONTAGNON, m\u00e9decin , biologiste m\u00e9dical salari\u00e9e , titulaire \nd'un agr\u00e9ment pour les activit\u00e9s de g\u00e9n\u00e9tique constitutionnelle \n \n \n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00007 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire\nde biologie m\u00e9dicale \"LABORATOIRE CLEMENT\" 63\n \n4/4 La r\u00e9p artition du capital social de la SELARL \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb est la \nsuivante : \n \nAssoci\u00e9s Nombre de parts \nsociales Capital en % Droits de vote \nen % \n Patrice CLEMENT 9 559 62,48% 62,48% \n Arthur CLEMENT 1 0,01% 0,01% \n Jamal HAMIDI 1 0,01% 0,01% \n Th\u00e9r\u00e8 se SKIADA 1 0,01% 0,01% \n Marl\u00e8ne CESBRON 1 0,01% 0,01% \n Joey BOKOBZA 1 0,01% 0,01% \n SPFPL \u00ab COVART \u00bb \n D\u00e9tenue par Arthur CLEMENT 1 911 12,49% 12,49% \nSous -total Associ\u00e9s \nProfessionnels Internes 11 475 75,00% 75,00% \n Marie -Dominique CLEMENT 1 913 12,50% 12,50% \n Pierre -Alexandre CLEMENT 1 912 12,50% 12,50% \nSous -total Tiers Porteurs 3 825 25,00% 25,00% \nTOTAL 15 300 100% 100% \n \n \n \nARTICLE 2e: \n \nL'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DOS -2022/4123 en date du 8 novembre 2022 portant autorisation de \nfonctionnement du laboratoire de b iologie m\u00e9dicale \u00ab LABORATOIRE CLEMENT \u00bb sis, 8 \navenue Henri Barbusse \u00e0 BLANC -MESNIL (93150) est abrog\u00e9, \u00e0 compter de la \nr\u00e9alisation effective des op\u00e9rations susvis\u00e9es. \n \nARTICLE 3e : Un recours contentieux contre le pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa notification \npour les int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication pour les tiers. \n \nARTICLE 4e : Le Directeur du p\u00f4le Efficience de l'Agence r\u00e9giona le de sant\u00e9 d'Ile -de-France es t charg\u00e9 \nde l'ex\u00e9cution du pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 qui sera publi\u00e9 au recueil des actes administratifs de la \npr\u00e9fecture de la r\u00e9gion Ile -de-France. \n \n \nFait \u00e0 Saint -Denis, le 27 d\u00e9cembre 2023 \n \nPour l a Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de s ant\u00e9 d'Ile-de-\nFranc e \n \nPar d\u00e9l\u00e9gation , \nLe Directeur du P\u00f4le Efficience \n \n \n \nFabien P \u00c9RUS Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2023-12-27-00007 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire\nde biologie m\u00e9dicale \"LABORATOIRE CLEMENT\" 64\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - D\u00e9l\u00e9gation\nD\u00e9partementale de la Seine Saint-Denis\nIDF-2023-12-21-00029\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0n\u00b0 2023/013 portant autorisation de\ndispenser \u00e0 domicile de l\u25a1oxyg\u00e8ne \u00e0 usage\nm\u00e9dical pour un site de rattachement d\u25a1une\nstructure dispensatrice\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - D\u00e9l\u00e9gation D\u00e9partementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0n\u00b0 2023/013\nportant autorisation de dispenser \u00e0 domicile de l\u25a1oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour un site de rattachement d\u25a1une structure \ndispensatrice65\nREPUBLIQUE\nFRANCAISE\nijerte'\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIle-de-France\n \n \nPage 1 sur 3 \n \n \n \n \n \nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 ILE-DE-FRANCE \n \nARR\u00caT\u00c9 n\u00b0 2023/013 \n \nportant autorisation de dispenser \u00e0 domicile de l'o xyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour un \nsite de rattachement d'une structure dispensatrice \n \nLA DIRECTRICE G\u00c9N\u00c9RALE DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SAN T\u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE \n \nVU le Code de sant\u00e9 publique, notamment ses articles L .4211-5, L.5232-3, R.4211-15, D.5232-1 et \nsuivants ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes prat iques de dispensation \u00e0 domicile de l'oxyg\u00e8ne \u00e0 \nusage m\u00e9dical ; \n \nVU le d\u00e9cret n\u00b0 2010-336 du 31 mars 2010 portant cr\u00e9at ion des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 ; \n \nVU le d\u00e9cret du 31 juillet 2021 portant nomination de Madame Am\u00e9lie VERDIER, Directrice g\u00e9n\u00e9rale \nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, \u00e0 com pter du 9 ao\u00fbt 2021 ; \n \nVU l'arr\u00eat\u00e9 N\u00b0 DS 2023-006 du 21 mars 2023 de Madame l a directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'agence r\u00e9gionale \n de sant\u00e9 Ile-de-France portant d\u00e9l\u00e9gation de signa ture \u00e0 Madame Sylvaine GAULARD, directrice \n de la d\u00e9l\u00e9gation d\u00e9partementale de la Seine-Saint- Denis ; \n \nVU la demande re\u00e7ue compl\u00e8te le 7 septembre 2023 pr\u00e9se nt\u00e9e par la soci\u00e9t\u00e9 EPIONE SANTE \nGRAND EST situ\u00e9e au 6, rue Simone Bigot \u00e0 Neuilly P laisance (93360), en vue d'obtenir \nl'autorisation de dispenser \u00e0 domicile de l'oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour le site de rattachement \nimplant\u00e9 \u00e0 la m\u00eame adresse ; \n \nVU le rapport d'instruction en date du 21 novembre 202 3 et sa conclusion d\u00e9finitive en date du 20 \nd\u00e9cembre 2023, \u00e9tablis par les pharmaciens inspecte urs de sant\u00e9 publique ; \n \nVU l'avis d\u00e9favorable du Conseil central de la Section D de l'Ordre national des pharmaciens en date \ndu 9 octobre 2023 ; \n \nCONSID\u00c9RANT qu'il est attendu, de la part de la structure dispe nsatrice d'oxyg\u00e8ne faisant l'objet de \nla pr\u00e9sente d\u00e9cision, la mise en place d'actions co mpl\u00e9mentaires avant l'ouverture \neffective du site de rattachement, notamment : \n \n- la prise en compte dans le plan de gestion des ri sques, du risque li\u00e9 \u00e0 la \npr\u00e9sence de trappes donnant acc\u00e8s au r\u00e9seau d'eau p luviale dans les locaux \nde maintenance et de d\u00e9sinfection ; \n- la mise en place de mesures de d\u00e9tection et de si gnalement de toute intrusion \nau sein du site et des locaux de la structure dispe nsatrice ; \n- l'obtention aupr\u00e8s de l'\u00e9diteur du logiciel utili s\u00e9, des \u00e9l\u00e9ments de preuve \nconcernant la validation de ce logiciel ; \n- la mise en \u0153uvre en interne d'une \u00e9valuation just ifi\u00e9e et document\u00e9e du logiciel \npour s'assurer du fonctionnement correct et s\u00e9curis \u00e9 du syst\u00e8me au regard des \nbesoins du site de rattachement de la structure dis pensatrice ; \n- la description des modalit\u00e9s de sauvegarde des do nn\u00e9es enregistr\u00e9es dans le \nlogiciel (support utilis\u00e9 et localisation du stocka ge) avec une attention \nparticuli\u00e8re en cas d'externalisation de la prestat ion, sur la n\u00e9cessit\u00e9 que la \nsoci\u00e9t\u00e9 soit certifi\u00e9e H\u00e9bergeur de donn\u00e9es de sant \u00e9 ; \n \n \n \n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - D\u00e9l\u00e9gation D\u00e9partementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0n\u00b0 2023/013\nportant autorisation de dispenser \u00e0 domicile de l\u25a1oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour un site de rattachement d\u25a1une structure \ndispensatrice66\n \n \nPage 2 sur 3 \n \n- l'am\u00e9nagement adapt\u00e9 des v\u00e9hicules utilis\u00e9s ; \n- la mise en place d'un manuel qualit\u00e9 ; \n- la d\u00e9finition des modalit\u00e9s d'acc\u00e8s et de diffusi on des documents du syst\u00e8me \nqualit\u00e9 pour le personnel, des modalit\u00e9s de prise d e connaissance de ces \ndocuments et des dispositions pour pr\u00e9venir l'utili sation par inadvertance de \ndocuments p\u00e9rim\u00e9s ; \n- la modification de la \u00ab proc\u00e9dure d'audits internes \u00bb afin d'int\u00e9grer les \ndispositions des BPDOUM sur les auto-inspections et la modification de la grille \nd'auto-inspection afin qu'elle soit adapt\u00e9e aux op\u00e9 rations r\u00e9alis\u00e9es, aux \n\u00e9quipements disponibles et \u00e0 la documentation mise en place . \n \nCONSIDERANT les engagements pris par la soci\u00e9t\u00e9 EPIONE SANTE G RAND EST, suite au rapport \nd'enqu\u00eate des pharmaciens inspecteurs de sant\u00e9 publ ique, et notamment : \n \n- la dispensation et l'enregistrement de toute acti on de formation continue ; \n- la v\u00e9rification que les performances du dispositi f de ventilation du local de \nd\u00e9sinfection des dispositifs m\u00e9dicaux sont compatib les avec les produits \nutilis\u00e9s, les op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 du personnel \nimpliqu\u00e9 ; \n- la r\u00e9alisation d'une \u00e9valuation justifi\u00e9e et docu ment\u00e9e du logiciel utilis\u00e9 pour \ns'assurer du fonctionnement correct et s\u00e9curis\u00e9 du syst\u00e8me au regard des \nbesoins du site de rattachement de la structure dis pensatrice ; \n- l'obtention de la prescription m\u00e9dicale pr\u00e9alable ment \u00e0 la mise en place de \nl'oxyg\u00e9noth\u00e9rapie de fa\u00e7on syst\u00e9matique ainsi que l a r\u00e9alisation et la \nformalisation de l'analyse pharmaceutique pour tout e prescription ; \n- la r\u00e9alisation \u00e0 une fr\u00e9quence annuelle des auto- inspections, avec mise en \nplace des actions correctives en cas de non-conform it\u00e9 relev\u00e9e et de leur suivi ; \n- la mise \u00e0 jour du plan de gestion des risques ave c les nouveaux risques \nidentifi\u00e9s et l'actualisation du Plan de continuit\u00e9 des activit\u00e9s en cons\u00e9quence ; \n \n \nARR\u00caTE \n \nARTICLE 1 La soci\u00e9t\u00e9 EPIONE SANTE GRAND EST dont le si\u00e8ge so cial est situ\u00e9 au 6, rue \nSimone Bigot \u00e0 Neuilly Plaisance (93360) est autori s\u00e9e \u00e0 dispenser \u00e0 domicile de \nl'oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour le site de rattachem ent implant\u00e9 \u00e0 la m\u00eame adresse \nselon les modalit\u00e9s rappel\u00e9es dans le pr\u00e9sent arr\u00eat \u00e9. \n \nARTICLE 2 L'aire g\u00e9ographique dessert cinq r\u00e9gions et vingt-c inq d\u00e9partements suivants : \n \n- Ile-de-France : Paris (75), Seine-et-Marne (77), Yvelines (78), Essonne (91), \nHauts-de-Seine (92), Seine-Saint-Denis (93), Val-de -Marne (94), Val d'Oise (95), \n- Centre Val-de-Loire : Cher (18) Indre-et-Loire (3 7), Loir-et-Cher (41), Loiret (45), \n- Hauts-de-France : Aisne (02), Oise (60), Nord (59 ), Pas-de-Calais (62), Sommes \n(80), \n- Bourgogne Franche-Comt\u00e9 : C\u00f4te d'Or (21) Ni\u00e8vre ( 58), Yonne (89), \n- Grand-Est : Ardennes (08), Aube (10), Marne (51), Haute-Marne (52), \nMeuse (55), \n \ndans la limite d'un d\u00e9lai maximum d'intervention au domicile des patients, de trois \nheures de route, en conditions usuelles de circulat ion, \u00e0 partir du site de \nrattachement concern\u00e9 par la pr\u00e9sente autorisation. \n \nARTICLE 3 Les locaux d'activit\u00e9 du site de rattachement, d'un e superficie totale d'environ 355 \nm\u00b2 sont r\u00e9partis de la mani\u00e8re suivante : \n \n- zone d'accueil et secr\u00e9tariat 67.32 m\u00b2 ; \n- zone administrative/ bureau du responsable d'agen ce et des responsables \ncommerciaux : 29.24 m\u00b2 ; \n- zone administrative/ bureau comptable : 18.24 m\u00b2 ; \n- zone administrative/ bureau du pharmacien respons able : 15.6 m\u00b2 ; Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - D\u00e9l\u00e9gation D\u00e9partementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0n\u00b0 2023/013\nportant autorisation de dispenser \u00e0 domicile de l\u25a1oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour un site de rattachement d\u25a1une structure \ndispensatrice67\n \n \nPage 3 sur 3 \n \n- zone administrative/ bureau non attribu\u00e9 actuelle ment : 13.44 m\u00b2 ; \n- zone administrative/ bureau du responsable techni que : 22.44 m\u00b2 ; \n- zone administrative/ bureau des techniciens : 24. 43 m\u00b2 ; \n- zone administrative/ salle de pause : 14.03 m\u00b2 ; \n- zone administrative / salle de d\u00e9poussi\u00e9rage : 17 .13 m\u00b2 ; \n- zone de stockage PROPRE : 89.17 m\u00b2 ; \n- zone de maintenance et d\u00e9sinfection / SAS 19.17 m \u00b2 ; \n- zone maintenance et d\u00e9sinfection / salle de d\u00e9sin fection : 14.41 m\u00b2 ; \n- zone maintenance et d\u00e9sinfection / salle de maint enance 11 m\u00b2 ; \n \nARTICLE 4 Toute modification substantielle des \u00e9l\u00e9ments de l 'autorisation devra faire l'objet \nd'une demande pr\u00e9alable de modification de cette au torisation aupr\u00e8s de la \nDirectrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence r\u00e9gionale \u00cele-de-Fr ance. Toute autre modification \ndevra faire l'objet d'une d\u00e9claration simple pr\u00e9ala ble. \n \nARTICLE 5 Le transfert total ou partiel des activit\u00e9s de dis pensation de l'oxyg\u00e8ne \u00e0 usage \nm\u00e9dical r\u00e9alis\u00e9es sur le site de rattachement de la pr\u00e9sente autorisation vers \nd'autres locaux devra faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation aupr\u00e8s de \nla Directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence r\u00e9gionale de san t\u00e9 \u00cele-de-France. \n \nARTICLE 6 La structure dispensatrice est tenue de d\u00e9clarer a nnuellement son activit\u00e9 pour \nchaque site de rattachement, au plus tard le 31 mar s de chaque ann\u00e9e, aupr\u00e8s de \nla Directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence r\u00e9gionale de san t\u00e9 \u00cele-de-France. \n \nARTICLE 7 Un recours contentieux contre le pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 pe ut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal \nadministratif territorialement comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 \ncompter de la notification du pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 pour l es int\u00e9ress\u00e9s ou de sa publication \npour les tiers. \nCe recours ne suspend pas l'application du pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9. \n \nARTICLE 8 La Directrice g\u00e9n\u00e9rale de l'Agence r\u00e9gionale de sa nt\u00e9 \u00cele-de-France est charg\u00e9e, de \nl'ex\u00e9cution du pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 qui sera publi\u00e9 au re cueil des actes administratifs de la \npr\u00e9fecture de la r\u00e9gion d'\u00cele-de-France. \n \n \n \nFait \u00e0 Saint-Denis, le 21 d\u00e9cembre 2023 \n \n \nPour la Directrice g\u00e9n\u00e9rale de \nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \n\u00cele-de-France, \n \n \nLa Directrice de la d\u00e9l\u00e9gation d\u00e9partementale \nde la Seine-Saint-Denis \n \nSign\u00e9 \n \nSylvaine GAULARD Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - D\u00e9l\u00e9gation D\u00e9partementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0n\u00b0 2023/013\nportant autorisation de dispenser \u00e0 domicile de l\u25a1oxyg\u00e8ne \u00e0 usage m\u00e9dical pour un site de rattachement d\u25a1une structure \ndispensatrice68","date":"2024-01-02","first_seen_on":"2024-08-23T21:21:10+00:00","id":"bfe9b341186e41f47e47490a2dbc91c2b49c5c6a59bfa09100231e4785a0ca82","name":"recueil-idf-001-2024-01-RAA-nominatifs du 02.01.2024","pdf_creation_date":"2024-01-02T14:31:09+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"Europe/Paris","url":"https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/irecontenu/telechargement/112511/842601/file/recueil-idf-001-2024-01-RAA-nominatifs%20du%2002.01.2024.pdf"}