{"administration":"pref974","administration_name":"Pr\u00e9fecture de La R\u00e9union","content":"REPUBLIQUEFRAN \u00c7AlSE @ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9Libert\u00e9 La R\u00e9unionEgalit\u00e9Fraternit\u00e9\nStandard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09www.lareunion.ars.sante.fr\n  \n \n \nStandard : 0262 97 90 00  \n2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09 \nwww.lareunion.ars.sante.fr \n \n \n \n \nARRETE N\u00b0 184-2025 ARS DE LA R\u00c9UNION \nportant autorisation d'une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur  \nd'un \u00e9tablissement de sant\u00e9 public d'assurer l'activit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (CAR-T Cells) \n \nLe directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 La R\u00e9union \n \n \n \nVu les articles L 5126-4, R 5126-8, R 5126-9, R 5126-27, R 5126-28, R 5126-30, R 5126-31, R 5126-33 du code \nde la sant\u00e9 publique ;  \n \nVu les bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re BPPH (fascicule n\u00b0 2001 / 2 bis du minist\u00e8re de l'emploi \net de la solidarit\u00e9) et l'arr\u00eat\u00e9 minist\u00e9riel d'application du 22 juin 2001 ; \n \nVu les principes de bonnes pratiques de pr\u00e9paration (BPP)  entr\u00e9s en vigueur le 20 septembre 2023  \n(d\u00e9cision de l'agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament (ANSM) du 21 juillet 2023) ; \n \nVu le d\u00e9cret n\u00b02010-336 du 31 mars 2010 portant cr\u00e9ation des agences r\u00e9gionales de sant\u00e9  ; \n \nVu le d\u00e9cret du 6 avril 2022 portant nomination \u00e0 compter du 11 avril 2022, de M. G\u00e9rard COTELLON \nen qualit\u00e9 de directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 de La R\u00e9union ; \n \nVu le d\u00e9cret n\u00b0 2019 -489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, en vue d'un \nrenouvellement des autorisations pour continuer \u00e0 exercer leurs missions et activit\u00e9s  ; \n \nVu l'arr\u00eat\u00e9 du 28 juin 2024 limitant l'utilisation de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante \u00e0 base de \nlymphocytes T g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s dits CAR -T Cells autologues \u00e0 certains \u00e9tablissements de sant\u00e9 \nen application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la sant\u00e9 publique ; \n \nVu la d\u00e9cision n\u00b0 108-2025/ARS La R\u00e9union du 30 avril 2025 portant autorisation d'activit\u00e9s de soins de \ntraitement du cancer accord\u00e9e au Centre Hospitalier Universitaire de La R\u00e9union pour le site SUD (Saint-\nPierre) dans la Zone de recours Sud-Ouest ; \n \nVu la convention de partenariat mise \u00e0 jour et sign\u00e9e le 11 juin 2025 entre l'Unit\u00e9 de Th\u00e9rapie Cellulaire \net Tissulaire (UTCT) du P\u00f4le Biologie du CHU de La r\u00e9union et l'Unit\u00e9 de Pharmacotechnie de la \nPharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de La r\u00e9union (site Sud \u2013 Saint-Pierre) relative \u00e0 la mutualisation de \nmoyens pour la pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (CAR-T Cells) ; \n \nVu la demande en date du 3 mars 2025 , pr\u00e9sent\u00e9e compl\u00e8te \u00e0 cette m\u00eame date par  monsieur le \ndirecteur g\u00e9n\u00e9ral du Centre Hospitalier Universitaire de La R\u00e9union , en vue  d'assurer l 'activit\u00e9 de \nreconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (CAR-T Cells) par \nla pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de La R\u00e9union, site Sud, avenue Pr\u00e9sident Mitterrand, BP 350, \n97448 Saint-Pierre ; \n \nSign\u00e9 \u00e9lectroniquement parXavier DEPARISLe 03/07/2025 \u00e0 16:14\n \n \nVu le dossier accompagnant la demande vis\u00e9e ; \n \nVu le rapport d'enqu\u00eate contradictoire du pharmacien inspecteur de sant\u00e9 publique en date du 4 juin \n2025 concernant l'activit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques de m\u00e9dicaments de \nth\u00e9rapie innovante (CAR T CELL) de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur du CHU de La R\u00e9union, sise site Sud, \navenue Pr\u00e9sident Mitterrand, BP 350, 97448 Saint-Pierre ; \n \nVu l'avis favorable du conseil central de la section E de l'ordre des pharmaciens, en date du 5 juin 2025 ; \n \nConsid\u00e9rant que pour l'activit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques concernant les \nm\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (MTI classe de confinement 1), pour la mise sous forme appropri\u00e9e, en \nvue de leurs administration, la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur dispose de locaux, de moyens en \u00e9quipements \net d'un syst\u00e8me d'information lui permettant d'assurer la gestion, l'approvisionnement, la pr\u00e9paration, le \ncontr\u00f4le, la d\u00e9tention et la dispensation des m\u00e9dicaments, conformes aux r\u00e8gles de bonnes pratiques pour \nr\u00e9aliser cette activit\u00e9 sur le site Sud, avenue Pr\u00e9sident Mitterrand, BP 350, 97448 Saint-Pierre ; \n \n    \n \nARRETE \n \n \nArticle 1 : la demande d'autorisation d' exercer l' activit\u00e9 de reconstitution de sp\u00e9cialit\u00e9s \npharmaceutiques de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante (CAR-T Cells) de la Pharmacie \u00e0 Usage Int\u00e9rieur \ndu Centre Hospitalier Universitaire site sud, sis avenue Francois Mitterrand, BP 350, 97448 Saint-Pierre, \nsollicit\u00e9e par monsieur le directeur g\u00e9n\u00e9ral du  CHU de La R\u00e9union , est accord\u00e9 e, sous r\u00e9serve de la \nd\u00e9signation d'un demi -\u00e9quivalent temps plein de pharmacien suppl\u00e9mentaire pour exercer cette \nmission au sein de la PUI ; \n \nArticle 2 : L'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 7 ans. \n \nArticle 3 : Le temps de pr\u00e9sence du pharmacien g\u00e9rant est de 0,5 ETP. \n \nArticle 4 : Conform\u00e9ment \u00e0 l'article R. 5126 -32 du code de la sant\u00e9 publique, t oute modification \nsubstantielle des \u00e9l\u00e9ments figurant dans le dossier de la pr\u00e9sente demande devra faire l'objet d'une nouvelle \nautorisation pr\u00e9alable ;  \n \nArticle 5 : Dans un d\u00e9lai de deux mois \u00e0 compter de sa publication ou de sa notification, le pr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 \npeut faire l'objet : \n- soit d'un recours gr\u00e2cieux aupr\u00e8s du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'ARS La R\u00e9union,  \n- soit d'un recours hi\u00e9rarchique aupr\u00e8s du ministre du travail, de la sant\u00e9 et des solidarit\u00e9s,  \n- soit d'un recours contentieux devant le  tribunal administratif de Saint -Denis, rue F\u00e9lix Guyon \u2013 \n97400 Saint-Denis La R\u00e9union. \n \nArticle 6 : Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 La R\u00e9union est charg\u00e9 de l'ex\u00e9cution d u \npr\u00e9sent arr\u00eat\u00e9 qui sera publi\u00e9 au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture de La R\u00e9union .  \n   \n        \n \nFait \u00e0 Saint Denis,    \n       Le directeur g\u00e9n\u00e9ral,","date":"2025-07-04","first_seen_on":"2025-09-14T20:53:05+00:00","id":"f19c4fb5a4f421a35027ef02cafe3b44e9ecd8a616c2300449752b34a77609f3","name":"Arr\u00eat\u00e9 184 ARS 2025-VD.pdf","pdf_creation_date":null,"pdf_modification_date":"2025-07-03T12:14:44+00:00","timezone":"Indian/Reunion","url":"https://www.reunion.gouv.fr/index.php/contenu/telechargement/48080/362147/file/Arr%C3%AAt%C3%A9%20184%20ARS%202025-VD.pdf"}