{"administration":"prefidf","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion \u00cele-de-France","content":"PREFECTURE\nREGION ILE DE\nFRANCE\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS SP\u00c9CIAL\n(NOMINATIFS)\nN\u00b0IDF-048-2024-10\nPUBLI\u00c9 LE 22 OCTOBRE 2024\nSommaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\nd'Ile-de-France-Direction de l'Offre de Soins (DOS)\nIDF-2024-10-21-00003 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024-4496\nportant\nmodification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de\nMyologie\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nSite de\nl'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\n (3 pages) Page 3\nIDF-2024-10-21-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024/4486 portant autorisation\ntemporaire de lieu de recherches impliquant la personne humaine - Service\nd'H\u00e9matologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain\nCHOQUET-H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\n\n\n\n (3 pages) Page 7\n2\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-10-21-00003\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024-4496\nportant modification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine-Plateforme des essais cliniques - Institut\nde Myologie\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nSite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00003 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024-4496\nportant modification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nSite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re3\nEx\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9Ar\n@ D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS-2024-4496\nportant modification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nLe DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9\nD'\u00ceLE-DE-FRANCE\nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et\nsuivants ;\nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de\nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121-11 devant figurer\ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article\nL. 1121-13 du code de la sant\u00e9 publique ;\nVU la demande de modification de l'autorisation concernant l'Association Institut de Myologie (AIM)\nau sujet du lieu de recherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Plateforme des essais\ncliniques \u2013 Institut de Myologie \u00bb, implant\u00e9 sur le site de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re \u2013 75013\nParis. La modification concerne la mise sous autorisation de lieu de recherches des locaux et\ndes activit\u00e9s relatives \u00e0 l'imagerie magn\u00e9tique nucl\u00e9aire ;\nCONSID\u00c9RANT que cette demande de modification d'autorisation du lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France ;\nCONSID\u00c9RANT que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et\ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des\npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions\npr\u00e9vues par l'article R.1121-10 ;\nCONSID\u00c9RANT que l'avis rendu le 14 octobre 2024 est favorable, au regard du contenu du dossier\ntransmis le 07 octobre 2024 ;Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00003 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024-4496\nportant modification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nSite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re4\n2ARR\u00caTE\nARTICLE 1er : La modification d'autorisation du lieu de recherches impliquant la personne humaine\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121-13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles\nR.1121-13 et R.1121-14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 est\naccord\u00e9e \u00e0 :\nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :\nAssociation Institut de Myologie (AIM)\npour le lieu de recherches suivant :\nPlateforme des essais cliniques \u2013 Institut de Myologie\nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nAdresse compl\u00e8te :\nSite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\n47/83 Boulevard de l'H\u00f4pital\n75013 PARIS\nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine est distinct d'un lieu de soins et\ncomprend des locaux situ\u00e9s au rez-de-chauss\u00e9e haut et au rez-de-chauss\u00e9e bas du\nb\u00e2timent Babinski. Ces locaux d'une superficie totale de 780 m\u00b2 sont consacr\u00e9s\nexclusivement aux activit\u00e9s de recherches cliniques. \nLe lieu fonctionne du lundi au vendredi, de 8h00 \u00e0 18h30 ; avec des am\u00e9nagements\nd'horaires et de jours en fonction des contraintes des protocoles ou des personnes se\npr\u00eatant aux recherches.\nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires adultes, sains ou malades,\ncorrespondent \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des\npremi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme. Les patients p\u00e9diatriques de 4 \u00e0 18 ans ne\nviennent sur site que pour la r\u00e9alisation d'imagerie par r\u00e9sonance magn\u00e9tique\nmusculaire, dans le cadre des protocoles, avec le consentement parental et le cas\n\u00e9ch\u00e9ant celui de l'enfant. \nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifi\u00e9 par la Loi n\u00b02022-1726 du\n30 d\u00e9cembre 2022, les protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes :\n-Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0\nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les\nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les\nhuiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage\npharmaceutique ;\n-Les produits contraceptifs et contragestifs ;\n-Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;\n-Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;\n-Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y\ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;\n-Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;\n-Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs m\u00e9dicaux et qui sont utilis\u00e9s par\nles laboratoires de biologie m\u00e9dicale, pour la gestion des examens de biologie\nm\u00e9dicale et lors de la validation, de l'interpr\u00e9tation, de la communication\nappropri\u00e9e en application du 3\u00b0 de l'article L. 6211-2 du CSP et de l'archivage\ndes r\u00e9sultats ;\n-Les dispositifs \u00e0 finalit\u00e9 non strictement m\u00e9dicale utilis\u00e9s dans les laboratoires\nde biologie m\u00e9dicale pour la r\u00e9alisation des examens de biologie m\u00e9dicale.Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00003 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024-4496\nportant modification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nSite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re5\n3ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne\npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des\npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123-12.\nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans.\nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article\nR.1121-10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 devront\nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.\nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au\nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction\n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois.\nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal\nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa\nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de\nla R\u00e9gion Ile-de-France pour les tiers.\nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture\nde la r\u00e9gion Ile-de-France.\nFait \u00e0 Saint-Denis, le \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\nd'\u00cele-de-France\nPar d\u00e9l\u00e9gation,\n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00003 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024-4496\nportant modification de l'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie\nMonsieur le Professeur Bertrand FONTAINE\nSite de l'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re6\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2024-10-21-00004\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024/4486 portant autorisation\ntemporaire de lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine - Service d'H\u00e9matologie\nclinique-Monsieur le Professeur Sylvain\nCHOQUET-H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine - Service d'H\u00e9matologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re 7\nEx\nREPUBLIQUE\nFRAN\u00c7AISE\nLibert\u00e9\nEgalit\u00e9\nFraternit\u00e9Ar\n@ D Agence  R\u00e9gionale  de Sant\u00e9\n\u00cele-de-France\nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT \u00c9 D'\u00ceLE-DE-FRANCE\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS-2024/4486\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9\nD'\u00ceLE-DE-FRANCE\nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et\nsuivants ;\nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de\nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121-11 devant figurer\ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article\nL. 1121-13 du code de la sant\u00e9 publique ;\nVU la demande de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris concernant le lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Service d'H\u00e9matologie clinique \u00bb sur le site de\nl'H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re \u2013 75013 Paris, en vue d'obtenir une autorisation temporaire ;\nCONSID\u00c9RANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence\nr\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France ;\nCONSID\u00c9RANT que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et\ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des\npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions\npr\u00e9vues par l'article R.1121-10 ;\nCONSID\u00c9RANT que, compte-tenu de la r\u00e9ception d'une demande de renouvellement d'autorisation\nactuellement en cours d'instruction, l'avis rendu le 14 octobre 2024 est favorable ;Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine - Service d'H\u00e9matologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re 8\n2ARR\u00caTE\nARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121-13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles\nR.1121-13 et R.1121-14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 est\naccord\u00e9e \u00e0 :\nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :\nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris\npour le lieu de recherches suivant :\nService d'H\u00e9matologie clinique\nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :\nMonsieur le Professeur Sylvain CHOQUET\nAdresse compl\u00e8te :\nH\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re\n47/83 boulevard de l'H\u00f4pital\n75013 PARIS\nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins\net comprend des locaux situ\u00e9s au RDC, 1er et 2\u00e8me \u00e9tage du B\u00e2timent Georges\nHeuyer de l'\u00e9tablissement. Ces locaux d'une superficie totale de 836 m\u00b2 seront\nconsacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de recherches cliniques. \nLe lieu fonctionnera 24h/24 et 7j/7, et de 7h00 \u00e0 19h00 au niveau de l'unit\u00e9\nd'hospitalisation de jour.\nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires malades, adultes et / ou enfants de 15\nans et 3 mois \u00e0 18 ans, correspondront \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et\npourront comprendre des premi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme.\nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifi\u00e9 par la Loi n\u00b02022-1726 du\n30 d\u00e9cembre 2022, les protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes :\n-les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0\nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les\nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les\nhuiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage\npharmaceutique ;\n-les biomat\u00e9riaux et les dispositifs m\u00e9dicaux ;\n-les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y\ncompris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;\n-les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique.\nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne\npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des\npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123-12.\nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation temporaire est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 6 mois.\nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article\nR.1121-10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 devront\nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.\nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au\nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 d'Ile-de-France, le d\u00e9lai d'instruction\n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois.Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine - Service d'H\u00e9matologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re 9\n3ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal\nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa\nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de\nla R\u00e9gion Ile-de-France pour les tiers.\nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture\nde la r\u00e9gion Ile-de-France.\nFait \u00e0 Saint-Denis, le \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\nd'\u00cele-de-France\nPar d\u00e9l\u00e9gation,\n Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2024-10-21-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine - Service d'H\u00e9matologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-H\u00f4pital Piti\u00e9-Salp\u00eatri\u00e8re 10","date":"2024-10-22","first_seen_on":"2024-10-22T17:14:23+00:00","id":"f71f559d75700185ffbb4c7478977c474c87fe44a76632f834131bb9d110f320","name":"recueil-idf-048-2024-10-RAA-nominatifs du 22.10.2024","pdf_creation_date":"2024-10-22T14:56:51+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"Europe/Paris","url":"https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/irecontenu/telechargement/121321/900521/file/recueil-idf-048-2024-10-RAA-nominatifs%20du%2022.10.2024.pdf"}