{"administration":"prefidf","administration_name":"Pr\u00e9fecture de la r\u00e9gion \u00cele-de-France","content":"PREFECTURE\nREGION ILE DE\nFRANCE\nRECUEIL DES ACTES\nADMINISTRATIFS SP\u00c9CIAL\n(NOMINATIFS)\nN\u00b0IDF-025-2025-07\nPUBLI\u00c9 LE 15 JUILLET 2025\nSommaire\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 / Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\nd'Ile-de-France-Direction de l'Offre de Soins (DOS)\nIDF-2025-07-07-00017 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 2960 portant\nrenouvellement d'autorisation de lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor\nMonsieur le Professeur Jean-Daniel LELIEVRE H\u00f4pital Henri Mondor (2\npages) Page 3\nIDF-2025-07-10-00009 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 3548 portant autorisation\ntemporaire de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service\nde Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation\nP\u00e9diatrique Monsieur le Professeur Pascal LAFORET H\u00f4pital Raymond\nPoincar\u00e9 (3 pages) Page 6\nIDF-2025-07-10-00008 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS- 2025/ 3545 portant autorisation\nde cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine\nPlateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU\nParis Psychiatrie et Neurosciences - Site H\u00f4pital Sainte Anne  (2 pages) Page 10\nIDF-2025-07-08-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS\u00b0 DOS - 2025/ 3531 portant\nrenouvellement d'autorisation de lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419\nM\u00e8re-Enfants Monsieur le Professeur Jean-Marc TRELUYER H\u00f4pital\nNecker-Enfants malades (3 pages) Page 13\n2\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2025-07-07-00017\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 2960 portant\nrenouvellement d'autorisation de lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine\nCentre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri\nMondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel\nLELIEVRE H\u00f4pital Henri Mondor\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-07-00017 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 2960 portant renouvellement d'autorisation de lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel\nLELIEVRE H\u00f4pital Henri Mondor\n3\nExREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9Egalit\u00e9Fraternit\u00e9\nAr@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\u00cele-de-France\nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 \u00ceLE-DE-FRANCE\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2025/ 2960\nportant renouvellement d'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9\n\u00ceLE-DE-FRANCE\nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et suivants ;\nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence\nr\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de\nsoins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121-11 devant figurer dans la\ndemande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 1121-13 du code\nde la sant\u00e9 publique ;\nVU la demande de renouvellement d'autorisation de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris concernant\nle lieu de recherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Centre de vaccination VRI Ireivac CHU\nHenri Mondor \u00bb sur le site du CHU Henri Mondor \u2013 94010 Cr\u00e9teil ;\nCONSID\u00c9RANT que cette demande de renouvellement d'autorisation de lieu de recherche impliquant la\npersonne humaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence\nr\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France ;\nCONSID\u00c9RANT que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et\ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des\npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions pr\u00e9vues\npar l'article R.1121-10 ;\nCONSID\u00c9RANT que l'avis rendu le 1er juillet 2025, \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin inspecteur et du\npharmacien inspecteur de Sant\u00e9 Publique, est favorable ;\nARR\u00caTE\nARTICLE 1er : Le renouvellement d'autorisation du lieu de recherche impliquant la personne humaine\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121-13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles\nR.1121-13 et R.1121-14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 est\naccord\u00e9e \u00e0 :\nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :\nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris\npour le lieu de recherches suivant :\nCentre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor\nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :\nMonsieur le Professeur Jean-Daniel LELIEVRE\nAdresse compl\u00e8te :\nH\u00f4pital Henri Mondor\n1 rue Gustave Eiffel\n94010 Cr\u00e9teil\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-07-00017 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 2960 portant renouvellement d'autorisation de lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel\nLELIEVRE H\u00f4pital Henri Mondor\n4\n2\nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins et\ncomprend des locaux situ\u00e9s au 14\u00e8me \u00e9tage du b\u00e2timent principal. Ces locaux d'une\nsuperficie totale de 81 m\u00b2 sont consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de recherches\ncliniques. \nLe lieu fonctionne du lundi \u00e0 vendredi 8h00 \u00e0 18h00.\nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires adultes, sains ou malades, correspondent \u00e0\ndes essais cliniques de phases I, II, III et peuvent comprendre des premi\u00e8res administrations\n\u00e0 l'homme.\nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifi\u00e9 par la Loi n\u00b02022-1726 du\n30 d\u00e9cembre 2022, les protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes :\n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 usage\nhumain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les substances\nstup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les huiles essentielles\net plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique ;\n- Les micro-organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139-1 du CSP.\nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne peuvent\n\u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des personnes\nmentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente mentionn\u00e9e \u00e0 l'article\nL. 1123-12.\nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans.\nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article R.1121-\n10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 devront faire l'objet d'une\nnouvelle demande d'autorisation.\nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au\nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \u00e9tant\nrespectivement de quatre mois ou de deux mois.\nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal\nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa notification\nou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de la R\u00e9gion \u00cele-de-\nFrance pour les tiers.\nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture de la\nr\u00e9gion \u00cele-de-France.\nFait \u00e0 Saint-Denis, le \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\n\u00cele-de-France\nPar d\u00e9l\u00e9gation,\n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-07-00017 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 2960 portant renouvellement d'autorisation de lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel\nLELIEVRE H\u00f4pital Henri Mondor\n5\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2025-07-10-00009\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 3548 portant autorisation\ntemporaire de lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine Service de Neurologie\nM\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation\nP\u00e9diatrique Monsieur le Professeur Pascal\nLAFORET H\u00f4pital Raymond Poincar\u00e9\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00009 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Service de Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation P\u00e9diatrique Monsieur le Professeur\nPascal LAFORET H\u00f4pital Raymond Poincar\u00e9\n6\nExREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9Egalit\u00e9Fraternit\u00e9\nAr@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\u00cele-de-France\nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 \u00ceLE-DE-FRANCE\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2025/ 3548\nportant autorisation temporaire\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9\n\u00ceLE-DE-FRANCE\nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et\nsuivants ;\nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de\nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ; \nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121-11 devant figurer\ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article\nL. 1121-13 du code de la sant\u00e9 publique ;\nVU la demande de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris concernant le lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Service de Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de\nR\u00e9animation P\u00e9diatrique \u00bb sur le site du groupe hospitalo-universitaire Paris-Saclay (H\u00f4pital\nRaymond Poincar\u00e9 \u2013 92380 Garches), en vue d'obtenir une autorisation temporaire ;\nCONSID\u00c9RANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence\nr\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France ;\nCONSID\u00c9RANT que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et\ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des\npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions\npr\u00e9vues par l'article R.1121-10 ;\nCONSID\u00c9RANT que l'avis rendu le 10 juillet 2025, \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin de l'ARS et du\npharmacien inspecteur de Sant\u00e9 Publique, est favorable ;\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00009 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Service de Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation P\u00e9diatrique Monsieur le Professeur\nPascal LAFORET H\u00f4pital Raymond Poincar\u00e9\n7\n2\nARR\u00caTE\nARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121-13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles\nR.1121-13 et R.1121-14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 est\naccord\u00e9e \u00e0 :\nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :\nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris\npour le lieu de recherches suivant :\nService de Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation P\u00e9diatrique\nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :\nMonsieur le Professeur Pascal LAFORET\nAdresse compl\u00e8te :\nH\u00f4pital Raymond Poincar\u00e9\n104 boulevard Raymond Poincar\u00e9\n92380 Garches.\nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins\net comprend des locaux situ\u00e9s au :\n- 3\u00e8me \u00e9tage du b\u00e2timent Netter (Service de semaine de Neurologie) ;\n- 3\u00e8me \u00e9tage du b\u00e2timent Letulle (Service de r\u00e9animation p\u00e9diatrique et\nle Service de R\u00e9\u00e9ducation post-R\u00e9animation). \nCes locaux d'une superficie totale de 1269,1 m\u00b2 seront consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s\nde soins et de recherches cliniques. \nLe lieu fonctionnera 24h/24, 365 jours par an.\nLes recherches seront r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou\nenfants de 0 \u00e0 18 ans, correspondront \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et\npourront comprendre des premi\u00e8res administrations de m\u00e9dicament \u00e0 l'homme.\nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifi\u00e9 par la Loi n\u00b02022-1726 du\n30 d\u00e9cembre 2022, les protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes :\n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0\nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les\nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les\nhuiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage\npharmaceutique ;\n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;\n- Les produits n'ayant pas de destination m\u00e9dicale dont la liste figure \u00e0 l'annexe\nXVI (en page 225) du r\u00e8glement (UE) 2017/745 ;\n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;\n- Les micro-organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139-1 du CSP.\nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne\npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des\npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123-12.\nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation temporaire est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 6 mois.\nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article\nR.1121-10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 devront\nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00009 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Service de Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation P\u00e9diatrique Monsieur le Professeur\nPascal LAFORET H\u00f4pital Raymond Poincar\u00e9\n8\n3\nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au\nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, le d\u00e9lai d'instruction\n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois.\nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal\nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa\nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de\nla R\u00e9gion \u00cele-de-France pour les tiers.\nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture\nde la r\u00e9gion Ile-de-France.\nFait \u00e0 Saint-Denis, le \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\n\u00cele-de-France\nPar d\u00e9l\u00e9gation,\n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00009 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Service de Neurologie M\u00e9dicale Adulte et Service de R\u00e9animation P\u00e9diatrique Monsieur le Professeur\nPascal LAFORET H\u00f4pital Raymond Poincar\u00e9\n9\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2025-07-10-00008\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS- 2025/ 3545 portant autorisation\nde cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la\npersonne humaine Plateforme\nsounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek\nSHARSHARGHU Paris Psychiatrie et\nNeurosciences - Site H\u00f4pital Sainte Anne \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00008 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS- 2025/ 3545 portant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et\nNeurosciences - Site H\u00f4pital Sainte Anne \n10\nExREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9Egalit\u00e9Fraternit\u00e9\nAr\u00a9 D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\u00cele-de-France\nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 \u00ceLE-DE-FRANCE\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0DOS - 2025/ 3545\nportant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches impliquant la personne humaine\nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9\n\u00ceLE-DE-FRANCE\nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et suivants ;\nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence\nr\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence\nr\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de soins, et \u00e0\ndiff\u00e9rents collaborateurs ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121-11 devant figurer dans la\ndemande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article L. 1121-13 du code de la\nsant\u00e9 publique ;\nVU la demande d'autorisation de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris concernant la cr\u00e9ation du lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Plateforme Sounds4Coma \u00bb au GHU Paris\nPsychiatrie et Neurosciences \u2013 Site H\u00f4pital Sainte Anne \u2013 75014 Paris ;\nCONSID\u00c9RANT que cette demande d'autorisation de cr\u00e9ation d'un lieu de recherches impliquant la personne\nhumaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de\nsant\u00e9 \u00cele-de-France ;\nCONSID\u00c9RANT que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et techniques\nadapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des personnes qui\ns'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions pr\u00e9vues par l'article\nR.1121-10 ;\nCONSID\u00c9RANT que l'avis rendu le 9 juillet 2025, \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin et des  pharmaciens\ninspecteurs de Sant\u00e9 Publique, est favorable ;\nARR\u00caTE\nARTICLE 1er : L'autorisation de cr\u00e9ation du lieu de recherches impliquant la personne humaine mentionn\u00e9e\n\u00e0 l'article L.1121-13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles R.1121-13 et R.1121-14\nmodifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 est accord\u00e9e \u00e0 :\nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :\nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris\npour le lieu de recherches suivant :\nPlateforme Sounds4Coma\nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :\nMonsieur le Professeur Tarek SHARSHAR\nAdresse compl\u00e8te :\nGHU Paris Psychiatrie et Neurosciences \u2013 Site H\u00f4pital Sainte Anne\n1, rue Cabanis\n75014 Paris.\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00008 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS- 2025/ 3545 portant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et\nNeurosciences - Site H\u00f4pital Sainte Anne \n11\n2\nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond \u00e0 un lieu de soins et\ncomprend des locaux situ\u00e9s au 2\u00e8me \u00e9tage (Service de r\u00e9animation) et au 3\u00e8me \u00e9tage (Unit\u00e9\ndes sEEG) du nouveau B\u00e2timent 105 Neurosciences (B\u00e2timent Neuro-Sainte-Anne).\nA chaque \u00e9tage se trouve notamment une chambre acoustique d\u00e9di\u00e9e aux essais cliniques.\nCes locaux d'une superficie totale de 5.390 m\u00b2 seront consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins\net de recherches cliniques. \nLe lieu fonctionnera 24h/24 et 7j/7.\nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou les enfants de\n15 ans et 3 mois \u00e0 18 ans, avec le consentement parental et le cas \u00e9ch\u00e9ant celui de l'enfant,\ncorrespondront \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et pourront comprendre des\npremi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme.\nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifi\u00e9 par la Loi n\u00b02022-1726 du\n30 d\u00e9cembre 2022, les protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes :\n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0 usage\nhumain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les substances\nstup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les huiles essentielles\net plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique ; \n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;\n- Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;\n- Les produits sanguins labiles ; \n- Les dispositifs \u00e0 finalit\u00e9 non strictement m\u00e9dicale utilis\u00e9s dans les laboratoires de\nbiologie m\u00e9dicale pour la r\u00e9alisation des examens de biologie m\u00e9dicale.\nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne peuvent\n\u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des personnes\nmentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente mentionn\u00e9e \u00e0 l'article\nL. 1123-12.\nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans.\nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article\nR.1121-10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 devront faire l'objet\nd'une nouvelle demande d'autorisation.\nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au\nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, le d\u00e9lai d'instruction \u00e9tant\nrespectivement de quatre mois ou de deux mois.\nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal\nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa notification\nou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de la R\u00e9gion\n\u00cele-de-France pour les tiers.\nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture de la\nr\u00e9gion \u00cele-de-France.\nFait \u00e0 Saint-Denis, le \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\n\u00cele-de-France\nPar d\u00e9l\u00e9gation,\n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-10-00008 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS- 2025/ 3545 portant autorisation de cr\u00e9ation de lieu de recherches\nimpliquant la personne humaine Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et\nNeurosciences - Site H\u00f4pital Sainte Anne \n12\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\nIDF-2025-07-08-00004\nArr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS\u00b0 DOS - 2025/ 3531 portant\nrenouvellement d'autorisation de lieu de\nrecherches impliquant la personne humaine\nCentre d'Investigations Cliniques CIC-1419\nM\u00e8re-Enfants Monsieur le Professeur Jean-Marc\nTRELUYER H\u00f4pital Necker-Enfants malades\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-08-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS\u00b0 DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu\nde recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 M\u00e8re-Enfants Monsieur le Professeur\nJean-Marc TRELUYER H\u00f4pital Necker-Enfants malades\n13\nExREPUBLIQUEFRAN\u00c7AISELibert\u00e9Egalit\u00e9Fraternit\u00e9\nAr@ D Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9\u00cele-de-France\nAGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9 \u00ceLE-DE-FRANCE\nARR\u00caT\u00c9 N\u00b0 DOS - 2025/ 3531\nportant renouvellement d'autorisation\nde lieu de recherches impliquant la personne humaine\nLE DIRECTEUR G\u00c9N\u00c9RAL DE L'AGENCE R\u00c9GIONALE DE SANT\u00c9\n\u00ceLE-DE-FRANCE\nVU le code de la sant\u00e9 publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et\nsuivants ;\nVU le d\u00e9cret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, \u00e0 compter du 29 avril 2024 ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 n\u00b0 DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant d\u00e9l\u00e9gation de signature du Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France \u00e0 Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de\nl'offre de soins, et \u00e0 diff\u00e9rents collaborateurs ;\nVU l'arr\u00eat\u00e9 du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionn\u00e9es \u00e0 l'article R.1121-11 devant figurer\ndans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom\u00e9dicales pr\u00e9vues \u00e0 l'article\nL. 1121-13 du code de la sant\u00e9 publique ;\nVU la demande de renouvellement d'autorisation de l'Assistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris\nconcernant le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitul\u00e9 \u00ab Centre\nd'Investigations Cliniques CIC-1419 M\u00e8re-Enfants \u00bb sur le site de l'H\u00f4pital Necker-Enfants\nmalades \u2013 75015 Paris ;\nCONSID\u00c9RANT que cette demande de renouvellement d'autorisation de lieu de recherche impliquant\nla personne humaine rentre dans le champ de comp\u00e9tence du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de\nl'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France ;\nCONSID\u00c9RANT que le lieu concern\u00e9 par cette demande dispose des moyens humains, mat\u00e9riels et\ntechniques adapt\u00e9s \u00e0 la recherche et compatibles avec les imp\u00e9ratifs de s\u00e9curit\u00e9 des\npersonnes qui s'y pr\u00eatent et que la demande respecte l'ensemble des conditions\npr\u00e9vues par l'article R.1121-10 ;\nCONSID\u00c9RANT que l'avis rendu le 7 juillet 2025, \u00e0 l'issue de l'enqu\u00eate du m\u00e9decin inspecteur de\nSant\u00e9 Publique de l'ARS et des pharmaciens inspecteurs de Sant\u00e9 Publique, est\nfavorable ;\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-08-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS\u00b0 DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu\nde recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 M\u00e8re-Enfants Monsieur le Professeur\nJean-Marc TRELUYER H\u00f4pital Necker-Enfants malades\n14\n2\nARR\u00caTE\nARTICLE 1er : Le renouvellement d'autorisation du lieu de recherche impliquant la personne humaine\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L.1121-13 du code de la sant\u00e9 publique, et aux articles\nR.1121-13 et R.1121-14 modifi\u00e9s par le d\u00e9cret n\u00b02016-1537 du 16 novembre 2016 est\naccord\u00e9e \u00e0 :\nEntit\u00e9 juridique portant l'activit\u00e9 :\nAssistance Publique \u2013 H\u00f4pitaux de Paris\npour le lieu de recherches suivant :\nCentre d'Investigations Cliniques CIC-1419 M\u00e8re-Enfants\nPlac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de :\nMonsieur le Professeur Jean-Marc TRELUYER\nAdresse compl\u00e8te :\nH\u00f4pital Necker-Enfants malades\n149 rue de S\u00e8vres\n75015 Paris\nARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine comprend des locaux situ\u00e9s au\nsein des : \n- Centre d'Investigation Clinique : rez-de-chauss\u00e9e du B\u00e2timent IMAGINE ; \n- Centre de Recherche en Audiologie p\u00e9diatrique : rez-de-chauss\u00e9e du\nB\u00e2timent IMAGINE ;\n- Service de Neurologie p\u00e9diatrique et Service des Maladies M\u00e9taboliques\np\u00e9diatriques : 7\u00e8me \u00e9tage du B\u00e2timent Hamburger ;\n- Service de R\u00e9animation m\u00e9dico-chirurgicale p\u00e9diatrique et unit\u00e9 de soins\ncontinus : 1er \u00e9tage du B\u00e2timent Laennec ; \n- Service d'ORL et de chirurgie cervico-faciale p\u00e9diatrique : rez-de-chauss\u00e9e\nhaut du B\u00e2timent Laennec. \nCes locaux sont consacr\u00e9s \u00e0 la fois aux activit\u00e9s de soins et de recherches cliniques. \nOutre le Centre d'Investigation Clinique (lequel fonctionne du lundi au vendredi de\n8 h 30 \u00e0 17 h 30, avec possibilit\u00e9 d'\u00e9largissement des horaires et des jours (en fonction\ndes contraintes des protocoles), les autres services fonctionnent 24h/24 et 7j/7. \nLes recherches r\u00e9alis\u00e9es chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou les\nenfants de 0 \u00e0 18 ans, avec le consentement parental et le cas \u00e9ch\u00e9ant celui de\nl'enfant, correspondent \u00e0 des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent\ncomprendre des premi\u00e8res administrations \u00e0 l'homme.\nARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifi\u00e9 par la Loi n\u00b02022-1726 du\n30 d\u00e9cembre 2022, les protocoles de recherches envisag\u00e9s auront pour th\u00e8mes :\n- Les m\u00e9dicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires \u00e0\nusage humain, les pr\u00e9parations magistrales, hospitali\u00e8res et officinales, les\nsubstances stup\u00e9fiantes, psychotropes ou autres substances v\u00e9n\u00e9neuses, les\nhuiles essentielles et plantes m\u00e9dicinales, les mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage\npharmaceutique ; \n- Les produits contraceptifs et contragestifs ;\n- Les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs accessoires ;\n- Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;\n- Les produits sanguins labiles ; \n- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale,\ny compris lorsqu'ils sont pr\u00e9lev\u00e9s \u00e0 l'occasion d'une intervention chirurgicale ;\n- Les produits cellulaires \u00e0 finalit\u00e9 th\u00e9rapeutique ;\n- Le lait maternel collect\u00e9, qualifi\u00e9, pr\u00e9par\u00e9 et conserv\u00e9 par les lactariums ;\nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-08-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS\u00b0 DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu\nde recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 M\u00e8re-Enfants Monsieur le Professeur\nJean-Marc TRELUYER H\u00f4pital Necker-Enfants malades\n15\n3\n- Les micro-organismes et toxines mentionn\u00e9s \u00e0 l'article L. 5139-1 du CSP ;\n- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs m\u00e9dicaux et qui sont utilis\u00e9s par\nles laboratoires de biologie m\u00e9dicale, pour la gestion des examens de biologie\nm\u00e9dicale et lors de la validation, de l'interpr\u00e9tation, de la communication\nappropri\u00e9e en application du 3\u00b0 de l'article L. 6211-2 du CSP et de l'archivage\ndes r\u00e9sultats ;\n- Les dispositifs \u00e0 finalit\u00e9 non strictement m\u00e9dicale utilis\u00e9s dans les laboratoires\nde biologie m\u00e9dicale pour la r\u00e9alisation des examens de biologie m\u00e9dicale ;\n- Les selles collect\u00e9es par les \u00e9tablissements ou organismes mentionn\u00e9s \u00e0\nl'article L. 513-11-1 et destin\u00e9es \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament.\nARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concern\u00e9es par cette d\u00e9cision ne\npeuvent \u00eatre mises en \u0153uvre qu'apr\u00e8s avis favorable du comit\u00e9 de protection des\npersonnes mentionn\u00e9 \u00e0 l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente\nmentionn\u00e9e \u00e0 l'article L. 1123-12.\nARTICLE 5e: Cette d\u00e9cision d'autorisation est d\u00e9livr\u00e9e pour une dur\u00e9e de 3 ans.\nTout renouvellement ou toute modification relative aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'article\nR.1121-10 du code de la sant\u00e9 publique modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b0 2016-1537 devront\nfaire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.\nLa demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adress\u00e9e au\nDirecteur g\u00e9n\u00e9ral de l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00cele-de-France, le d\u00e9lai d'instruction\n\u00e9tant respectivement de quatre mois ou de deux mois.\nARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la pr\u00e9sente d\u00e9cision peut \u00eatre form\u00e9 aupr\u00e8s du Tribunal\nadministratif comp\u00e9tent. Le d\u00e9lai de recours est de deux mois \u00e0 compter de sa\nnotification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Pr\u00e9fecture de\nla R\u00e9gion \u00cele-de-France pour les tiers.\nARTICLE 7e: La pr\u00e9sente d\u00e9cision sera publi\u00e9e au recueil des actes administratifs de la pr\u00e9fecture\nde la r\u00e9gion \u00cele-de-France.\nFait \u00e0 Saint-Denis, le \nPour le Directeur g\u00e9n\u00e9ral\nde l'Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9\n\u00cele-de-France\nPar d\u00e9l\u00e9gation,\n \nAgence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 - IDF-2025-07-08-00004 - Arr\u00eat\u00e9 n\u00b0DOS\u00b0 DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu\nde recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 M\u00e8re-Enfants Monsieur le Professeur\nJean-Marc TRELUYER H\u00f4pital Necker-Enfants malades\n16","date":"2025-07-15","first_seen_on":"2025-07-16T08:34:09+00:00","id":"ff48a3a0f842dfc7cff222a214e96c67f4b55c305cdee24c8ee21a79a27f84cb","name":"recueil-idf-025-2025-07-RAA-nominatifs du 15.07.2025","pdf_creation_date":"2025-07-15T15:24:06+00:00","pdf_modification_date":null,"timezone":"Europe/Paris","url":"https://www.prefectures-regions.gouv.fr/ile-de-france/irecontenu/telechargement/129501/953575/file/recueil-idf-025-2025-07-RAA-nominatifs%20du%2015.07.2025.pdf"}