ExRÉPUBLIQUEFRANÇAISELiberté @ D Agence Régionale de Santé
Égalité La Réunion
Fraternité
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DÉCISION N° 108-2025/ARS LA REUNIONPortant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée au CHU DE LAREUNION pour le site CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) dans la Zone de recours Sud-Ouest
Le directeur général de I'Agence Régionale de Santé de La Réunion
le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44;la loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels, notamment son article 9 ;l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins etdes équipements matériels lourds, notamment le IV de l'article 3 ;le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général de l'AgenceRégionale de Santé de La Réunion ;
le décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du
cancer ;
le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soinsde traitement du cancer;
l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;
l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;I'arrété n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de LaRéunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023;l'arrêté n°432-ARS LA REUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matérielslourds pour 2024 — 2025 ;
l'arrêté n°344-2024/ARS LA RÉUNION du 12 septembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins pour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EML pour lapériode ouverte du Ter octobre 2024 au 30 novembre 2024, publié au recueil spécial des actes administratifs n°170du 13 septembre 2024;
la décision n°152/ARS/2015 du 07 août 2015 portant confirmation du renouvellement tacite de l'autorisation del'activité de soins de Traitement du cancer pour la modalité radiothérapie externe accordée Centre HospitalierUniversitaire de La Réunion pour le CHU site sud (Saint Pierre);la décision n°107/ARS/2017 du 30 juin 2017 accordant au CHU de La Réunion l'autorisation d'activité de soins detraitement du cancer selon la modalité curiethérapie, pour le CHU site Sud (Saint Pierre) ;la décision n°170/ARS/2019 du 16 décembre 2019 accordant au CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LAREUNION l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, dans la zone de recours SUD-OUEST, sur lesite Sud (Saint-Pierre) ;la décision n° 274-2024/ARS DE LA REUNION du 09 juillet 2024 portant modification de l'autorisation d'activité desoins de traitement du cancer pour les modalités de radiothérapie externe et de curiethérapie accordée au CentreHospitalier Universitaire de La Réunion dans la zone de recours Sud-Ouest, pour le site Sud (Saint Pierre);
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la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13422 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins deTraitement du cancer présenté par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) dans Zonede recours Sud-Ouest, pour les modalités, mentions, et Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS) suivantes :1. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire2. Chirurgie oncologique / A7-chirurgie oncologique indifférenciée3. Chirurgie oncologique / B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe3.1. chirurgie oncologique de l'œsophage ou de la jonction gastro-cesophagienne3.2. chirurgie oncologique du foie3.3. chirurgie oncologique du l'estomac3.4. chirurgie oncologique du pancréas3.5. chirurgie oncologique du rectum4. Chirurgie oncologique/ B3- chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale complexe5. Chirurgie oncologique / B4- chirurgie oncologique urologique complexe6. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe6.1. mission de recours et chirurgie complexe6.2. chirurgie oncologique de l'ovaire7. Traitements médicamenteux systémiques du cancer/ B - TMSC chez l'adulte comprenant les chimiothérapies intensivesentrainant une aplasie prévisible de plus de huit jours
la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-03896 transmis le 29/11/2024) d'activitéde soins de Traitement du cancer présenté par le CH OUEST REUNION pour le site CH OUEST REUNION dans Zonede recours Sud-Ouest, notamment pour les modalités, mentions, et Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS)suivantes :2. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire5. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe5.1. mission de recours et chirurgie complexe5.2. chirurgie oncologique de l'ovaire / Corse et DROM : Demande exceptionnelle d'autorisationdérogatoire pour exception géographique
la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11353 transmis le 14/11/2024) d'activitéde soins de Traitement du cancer présenté par la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES pour le site CLINIQUE LESORCHIDEES dans Zone de recours Sud-Ouest, pour les modalités, et mentions, suivantes :Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire
la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11062 transmis le 22/11/2024) d'activitéde soins de Traitement du cancer présenté par la SAS CLINIQUE DURIEUX pour le site CLINIQUE DURIEUX dansZone de recours Sud-Ouest, pour les modalités, et mentions, suivantes :Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire
la liste des demandes d'autorisation dérogeant à l'obligation de passage en CSOS pour l'activité de soins detraitement du cancer du 14 mars 2024, transmise à la commission spécialisée de l'organisation des soins en datedu 27 mars 2025;
la consultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 27 mars 2025 ;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituéepar l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 relatifsaux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du
cancer;
CONSIDERANT que le demandeur est titulaire d'une autorisation d'activité de soins de traitement du cancer (accordéepar décisions susvisées), délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 (date d'entréeen vigueur des décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisés) pour les modalités suivantes:Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancerChirurgie des cancers hors soumis à seuilChirurgie des cancers : digestifChirurgie des cancers : seinChirurgie des cancers : urologieChirurgie des cancers : thoraxChirurgie des cancers : gynécologieChirurgie des cancers : ORL et maxillo-faciale
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CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régionalde santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;
CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (OQOS) de ceschéma;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer sont globalement respectées ;
CONSIDERANT par ailleurs, qu'il convient de rappeler que sur la base des dispositions instaurées par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisées relatifs aux conditions d'implantation et conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, pour les titulaires d'autorisation délivrée en applicationdes dispositions réglementaires antérieures au ler juin 2023 (ancien régime), l'autorisation (nouveau régime) ne peut êtreaccordée qu'à la condition de respecter les dispositions transitoires suivantes:- Atteindre, dans un délai d''un an à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au moins80% du niveau d'activité minimale annuelle (prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé) excepté s'agissant despratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles ledemandeur de I'autorisation devra respecter 100% du niveau d'activité minimale annuelle;- Se mettre en conformité, dans un délai de deux ans avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693du 26 avril 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins de traitement du cancer.- _ Lorsqu'à l'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du CSP, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L 6122 13 du CSP (manquement auxlois et règlements : Constat/injonction/ suspension -mise en demeure/ retrait d'autorisation) ;
CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Sud-Ouest une seule implantationpossible pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe ;CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe, ledemandeur étant en situation de concurrence avec un autre promoteur le CH OUEST REUNION susvisé (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-03896 transmis le 29/11/2024), il convient donc de procéder à un examen comparatif des méritesrespectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées ;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques au CHU SITE SUD (SAINT PIERRE), pour la modalité B5- chirurgieoncologique gynécologique complexe avec déclaration de pratique thérapeutique spécifique « cancer de l'ovaire »,portent, d'une part sur une moyenne annuelle de 32 actes d'exérése de cancers gynécologiques hors ovaires pour unseuil à 20 et d'autre part, sur des missions d'enseignement et de recherche, qui lui confèrent une capacité particulière àorganiser l'accés à linnovation thérapeutique, en particulier pour les cancers gynécologiques rares ou à mauvaispronostic, tels que les cancers de l'ovaire ;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques au CH OUEST REUNION, pour la modalité B5- chirurgie oncologiquegynécologique complexe avec déclaration de pratique thérapeutique spécifique « cancer de l'ovaire », tiennent, d'unepart à une moyenne de 22 actes d'exérèse de cancers gynécologiques hors ovaires pour un seuil à 20 et d'autre part, à undossier respectant les conditions réglementaires avec l'engagement d'un établissement hexagonal à signer uneconvention dans cadre de l'exception géographique pour la pratique thérapeutique spécifique ;
CONSIDÉRANT qu'après examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, lademande pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe avec pratique thérapeutique spécifique« cancer de l'ovaire », présentée par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE SUD (SAINT PIERRE), apparaîtprioritaire, car le volume d'activité réalisé est plus important et elle permet au CHU d'organiser l'accès à l'innovationthérapeutique dans le cadre de ses missions d'enseignement et de recherche ;
CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Sud-Ouest trois implantationspossibles pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, pour quatre demandes concurrentes;
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CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, le demandeur étant ensituation de concurrence avec trois autres promoteurs susvisés :- le CHOUEST REUNION (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-03896 transmis le 29/11/2024)- laSAS CLINIQUE LES ORCHIDEES (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11353 transmis le 14/11/2024)- laSAS CLINIQUE DURIEUX (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11062 transmis le 22/11/2024)il convient donc de procéder à un examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes
susvisées;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques du CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) pour la modalité A6- chirurgieoncologique mammaire :- le CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023 ;- moyenne annuelle de 29 actes d'exérèse, correspondant pratiquement à l'ancien seuil à 30, et inférieure au seuilde 70;- _ missions d'enseignement et de recherche lui conférant une capacité particulière à organiser l'accès à des essaiscliniques pour les cancers du sein rares ;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques du CH OUEST REUNION pour la modalité A6- chirurgie oncologiquemammaire :- le CHOUEST REUNION n'est pas titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023, il s'agit d'une demande de créationactivité de chirurgie oncologique mammaire ex-nihilo ;- dossier respectant les CI et CTF avec projections d'activité au-dessus du seuil de 70 (120 interventions en N+1)avec la contribution prévisionnelle de praticiens pouvant justifier d'une pratique régulière ;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques de la CLINIQUE LES ORCHIDEES pour la modalité A6- chirurgieoncologique mammaire :- la CLINIQUE LES ORCHIDEES est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023;- moyenne annuelle de 103 interventions pour un seuil à 70, activité assurée jusque-là par des praticiens justifiantd'une pratique régulière.
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques de la CLINIQUE DURIEUX pour la modalité A6- chirurgie oncologiquemammaire :- la CLINIQUE DURIEUX est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en applicationdes dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 ;- moyenne annuelle de 173 interventions pour un seuil à 70, assurée par deux praticiens justifiant d'une pratiquerégulière;
CONSIDERANT que dans un contexte de saturation des disponibilités d'implantation pour la modalité A6- chirurgieoncologique mammaire dans la zone de recours Sud-Ouest (trois implantations possibles pour quatre demandesconcurrentes), les demandes justifiant d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en application desdispositions réglementaires antérieures au ler juin 2023 ont un avantage concurrentiel sur ies demandes de création ex-nihilo en ce qu'elles peuvent justifier d'une organisation existante;
CONSIDERANT qu'après examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, lademande pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire présentée par le CHU DE LA REUNION pour le site CHUSITE SUD (SAINT PIERRE), apparaît prioritaire pour faire partie d'une des trois demandes à autoriser par l'ARS, car ellepermet au CHU de concentrer les compétences et ressources sur un seul site afin d'étre plus & même d'atteindre lenouveau seuil, tout en favorisant l'accès à des essais cliniques pour les cancers du sein rares ;
CONSIDERANT que le demandeur (le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion) souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L.6122-5 du Code de la santé publique.
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DECIDE
ARTICLE1 : Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) est autorisé pour I'activitéde soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour le CHU SITESUD (SAINT PIERRE) (FINESS établissement: 97 040 005 7) dans la zone de recours Sud-Ouest, pour :
b) chirurgie oncologique de l'œsophage ou dela jonction gastro-cesophagiennec) chirurgie oncologique du foie
B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe d) chirurgie oncologique de l'estomac
&) chirurgie oncologique du pancréas
f) chirurgie oncologique du rectum
Chirurgie B3- chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciaieoncologique complexeTraiternent B4- chirurgie oncologique urologique compldu cancer g cologique urologique complexe
a) mission de recours et chirurgie complexeB5- chirurgie oncologique gynécologique complexe. b) chirurgie des cancers de l'ovaire.
A&- chirurgie oncologique mammaire
A7-chirurgie oncologique indifférenciée
Hggiecr::wgtrîteux B -TMSC chez l'adulte, y compris les chimiothérapies intensivessystémiques du entraînant une aplasie prévisible de plus de 8 jours et gestion decäncer q cette aplasie
ARTICLE 2 : L'autorisation mentionnéeà l'article1 est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 du CSP à ladate dela présente décision pour toutes les « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées.
ARTICLE 3 : La mise en œuvre des « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées, devra être déclarée sans délai à la datede la présente décision à l'Agence Régionale de Santé, conformément aux dispositions prévues au Il de l'article R6122-37,et au | de l'article D.6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs decette déclaration.
ARTICLE 4 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article 1 est de sept ans à compter de la date de laprésente décision.
ARTICLE 5 : Le titulaire de l'autorisation doit se mettre en conformité avec les dispositions relatives aux conditionsd'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, dans undélai de deux ans à compter de la date de la présente décision.
ARTICLE 6 :Une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois suivant le délai de deux ans mentionnéà l'article 5, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 7 : Le titulaire de l'autorisation devra atteindre dans un délai d'un an, à compter de la date de la présentedécision, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé, à l'exceptiondes PTS en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (PTS de la mention B1) pour lesquelles le titulaire del'autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle.
ARTICLE 8 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée àl'article1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de I'Agence Régionale de Santé LaRéunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'article R6122-38-1 du code de la santé publique.
ARTICLE 9 : En application dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, l'établissement devra demander le renouvellementde l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
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ARTICLE 10: La présente décision peut faire I'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sapublication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre du travail, de la santé, des solidarités etdes familles. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux, qui peut êtreformé devant le tribunal Administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notification ou lapublication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requête adressée par lettre recommandée avec accuséde réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adresse suivante «www.telerecours.fr ».
ARTICLE 11 : Le directeur général de l'ARS La Réunion est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera notifiéesous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de LaRéunion.
Fait à Saint-Denis, le 30 avrii 2025
'/ Le directeur général de l'ARS La Réunion
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