ExRÉPUBLIQUEFRANÇAISELibertéÉgalité
@ > Agence Régionale de SantéLa Réunion
Fraternité
DÉCISION N° 455-2024/ARS DE LA RÉUNIONPortant autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie accordée
vu
VU
vu
VU
vu
vu
vu
VU
vu
vu
vu
vuU
au Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion dans la zone de recoursSud-Ouest, pour le site Sud (Saint Pierre)
Le directeur général de I'Agence Régionale de Santé de La Réunion
le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44 ;l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités desoins et des équipements matériels lourds, notamment le IV de l'article 3 ;le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général del'Agence Régionale de Santé de La Réunion ;le décret n°2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de I'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie ;le décret n°2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie;l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé deLa Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023 ;l'arrêté n°432-ARS LA RÉUNION modifié du 19 décembre 2023 fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipementsmatériels lourds pour 2024 - 2025, publié au recueil spécial des actes administratifs n°230 du 21 décembre2023;
l'arrêté n°108-2024/ARS LA RÉUNION du 12 avril 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinspour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EML pour lapériode ouverte du 02 mai 2024 au Ter juillet 2024 ;la décision n°65/ARS/2016 du 29 avril 2016 portant confirmation du renouvellement tacite de l'autorisationd'exercer les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie pourles actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multi sites et dedéfibrillation ;la demande présentée par le CHU de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9), visant à obtenirl'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie pour le site Sud Saint Pierre(FINESS établissement : 97 040 005 7) dans la zone de recours Sud-Ouest, déposée dans le cadre de la fenêtreouverte du 02 mai 2024 au ler juillet 2024, et réceptionnée le 1er juillet 2024 pour les modalités et mentions :- Rythmologie interventionnelle / A - Actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Rythmologie interventionnelle/ B - Actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses dedéfibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Rythmologie interventionnelle / C - Actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablationventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitalecomplexe;
- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.
Standard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 51002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09wwwlareunion.ars. sante.fr 14

ExREPUBLIQUEFRANÇAISELiberté @ DAgence Régionale de Santéfbert AÉgalité La Réunion
Fraternité
vu le courrier du directeur général de l'ARS La Réunion n°345/ARS/DRGOS/2024 du 16juillet 2024;VU _ laconsultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 14 novembre 2024;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que le dossier constitutif de la demande susvisée a été déclaré recevable et réputé complet parcourrier de l'ARS du 16juillet 2024 susvisé ;
CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisationsinstituée par l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-380 et n°2022-382 du16 mars 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie;
CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schémarégional de santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé;
CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (OQOS)de ce schéma;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques defonctionnement d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sont a priori respectées ;
CONSIDERANT les engagements du demandeur, notamment à la réalisation et au maintien des conditionsd'implantation en application de l'article L.6123-1 du CSP, et à la réalisation et au maintien des conditions techniquesde fonctionnement en application de l'article L.6124-1 du CSP;
CONSIDERANT qu'aux fins de sa mise en conformité au droit en vigueur, les dispositions relatives aux conditionsd'implantation (décret n°2022-380 du 16 mars 2022 susvisé) et aux conditions techniques de fonctionnement(décret n°2022-382 du 16 mars 2022) sont opposables au titulaire de l'autorisation à compter de la date del'autorisation ;
CONSIDERANT que les trois conditions prévues par l'article L6122-2 du CSP pour accorder une autorisation sontrespectées ;
CONSIDERANT par ailleurs que le CHU, titulaire d'une autorisation d'activités interventionnelles sous imageriemédicale, par voie endovasculaire, en cardiologie pour les actes électrophysiologiques de rythmologieinterventionnelle, de stimulation multi sites et de défibrillation (renouvelée par décision n°65/ARS/2016 du 29 avril2016 susvisée) délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 (date d'entrée envigueur des décrets du 16 mars 2022 susvisés), est réputé avoir mis en œuvre l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie mentionnée au 11° de l'article R6122-25 du CSP en application desdispositions issues du décret n°2022-380 du 16 mars 2022 susvisé à la date de la présente décision pour les modalitéset mentions:
- Rythmologie interventionnelle / A - Actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde;- Rythmologie interventionnelle/ B - Actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses dedéfibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Rythmologie interventionnelle / C - Actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablationventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitalecomplexe ;
Standard : 0262 ¢7 80 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09www_lareunion.ars.sante.fr 24

$REPUBLIQUEFRANCAISELib @ D'Agence Régionale de Santéiberté ;Égalité La Réunion
Fraternité
CONSIDERANT que la modalité Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte n'étant pas mise en œuvre àla date de de la présente décision, est soumise aux dispositions des articles R.6122-37 et D.6122-38 du CSP.
DÉCIDE
ARTICLE1 : Le Centre Hospitatier Universitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) est autorisé pourl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie mentionnée au 11° de l'article R6122-25 du codela santé publique en application des dispositions issues du décret n°2022-380 du 16 mars 2022 susvisé, dans la zonede recours Sud-Ouest, pour le site Sud (Saint Pierre) (FINESS établissement : 97 040 005 7).
ARTICLE 2 : L'autorisation mentionnée à l'article 1, est précisée comme suit :
A - Actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses depace maker mono et double chambre avec sonde
B - Actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et deRythmologie interventionnelle stimulateurs multisites
C - Actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous lesactes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe
Cardiopathies ischémiques etstructurelles de l'adulte Pas de mention
ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée à l'article 1, est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 duCSP à la date de la présente décision pour les « Modalité/ Mention » suivantes :- _ Rythmologie interventionnelle / A - Actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes deposes de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Rythmologie interventionnelle / B - Actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses dedéfibrillateurs et de stimulateurs multisites;
- Rythmologie interventionnelle / C - Actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaireet tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe.ARTICLE 4 : La durée de validité des autorisations « Activité / Modalité / Mention » hors modalité Cardiopathiesischémiques et structurelles de l'adulte, est de sept ans à compter de la date de la présente décision.
ARTICLE 5 : Les dispositions relatives aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie pour l'autorisationmentionnée à l'article1 hors modalité Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte sont opposables autitulaire de l'autorisation à compter de la date de la présente décision.
ARTICLE 6 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS pour les autorisations « Activité / Modalité /Mention » hors modalité Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte dans les six mois suivant la date dela présente décision, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 7 : L'autorisation mentionnée à l'article 1, n'est pas mise en œuvre pour la modalité Cardiopathiesischémiques et structurelles de l'adulte.
ARTICLE 8 : L'opération pour la modalité Cardiopathies ischémiques et structurelles de I'adulte devra faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de 3 ans maximum à compter de la notification de la présentedécision et devra être achevée au plus tard 4 ans après cette notification.
Standard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 81002 - 97743 Saint-Denis Cedex 99www.lareunion.ars. sante.fr 314

$REPUBLIQUEFRANÇAISELiberté @ D Agence Régionale de SantéJ0erte A
Égalité La Réunion
Fraternité
ARTICLE 9 : La mise en œuvre de la modalité Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte devra êtredéclarée sans délai à I'Agence Régionale de Santé conformément aux articles R.6122-37 et D.6122-38 du code de lasanté publique en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs de la déclaration prévusau ! de l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 10 : La durée de validité de la modalité Cardiopathies ischémiques et structurelies de I'adulte est de 7 ansà compter de la date de réception de la déclaration de commencement de l'activité de soins à I'Agence Régionalede Santé.
ARTICLE 11 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisationmentionnée à l'article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le Directeur Général de l'AgenceRégionale de Santé La Réunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément auxdispositions prévues au |l de l'article D. 6122-38 du code de la santé publique.
ARTICLE 12 : En application dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, l'établissement devra demander lerenouvellement de l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
ARTICLE 13 : La présente décision, peut faire l'objet dans un délai de deux mois à compter de sa notification :- Soit d'un recours gracieux auprès de l'Agence Régionale de Santé La Réunion,- Soit d'un recours hiérarchique auprès de la ministre de la santé et de l'accès aux soins. Ce recourshiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux,- Soit d'un recours contentieux formé par toutes personnes ayant intérêt à agir auprès du TribunalAdministratif de Saint Denis, 27 rue Félix Guyon, 97400 Saint Denis. La juridiction compétente peut aussiêtre saisie par l'application « télérecours citoyens », accessible à partir du site internet www.telerecours.fr.ARTICLE 14:: Le directeur général de l'ARS La Réunion est chargé de I'exécution de la présente décision qui seranotifiée sous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de laPréfecture de La Réunion.
Fait à Saint-Denis, le 09 décembre 2024
- Le directeur général de l'ARS La Réunion
Agence de Santé-Le Directeur des gtude d a
Standard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09www lareunion.ars. sante.fr 44