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DÉCISION N° 111-2025/ARS LA RÉUNIONPortant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée à la SAS CLINIQUEDURIEUX pour le site CLINIQUE DURIEUX dans la Zone de recours Sud-Ouest
Le directeur général de I'Agence Régionale de Santé de La Réunion
le code de la santé publique, notamment les articies L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44;la loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels, notamment son article 9 ;l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins etdes équipements matériels lourds, notamment le IV de l'articie 3 ;le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général de l'AgenceRégionale de Santé de La Réunion ;
le décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du
cancer ;
le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soinsde traitement du cancer ;
l'arrété du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;linstruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de LaRéunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023;l'arrêté n°432-ARS LA RÉUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matérielslourds pour 2024 — 2025 ;
l'arrêté n°344-2024/ARS LA RÉUNION du 12 septembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins pour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EML pour lapériode ouverte du 1er octobre 2024 au 30 novembre 2024, publié au recueil spécial des actes administratifs n°170du 13 septembre 2024 ;
Arrêté n°393/ARS/2013 du 15 novembre 2013 autorisant l'activité de traitement du cancer par chirurgie des cancersORL et digestif à la Clinique Durieux;
Décision n°141/ARS/2019 du 31 octobre 2019 portant renouvellement de l'autorisation de l'activité de soins detraitement du cancer selon la modalité chirurgie des cancers : sein, accordée à la SAS Clinique Durieux;la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11062 transmis le 22/11/2024) d'activité de soins deTraiternent du cancer présenté par la SAS CLINIQUE DURIEUX pour le site CLINIQUE DURIEUX dans Zone derecours Sud-Ouest, pour les modalités, et mentions, suivantes:1. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire2. Chirurgie oncologique / A7-chirurgie oncologique indifférenciée
la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13422 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins deTraitement du cancer présenté par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) dans Zonede recours Sud-Ouest, notamment pour la modalité, mention, et Pratique thérapeutique spécifique (PTS) suivante :1. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire
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VU la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-03896 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins deTraitement du cancer présenté par le CH OUEST REUNION pour le site CH OUEST REUNION dans Zone de recoursSud-Ouest, notamment pour la modalité, mention, et Pratique thérapeutique spécifique (PTS) suivante :Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire
VU la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11353 transmis le 14/11/2024) d'activitéde soins de Traitement du cancer présenté par la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES pour le site CLINIQUE LESORCHIDEES dans Zone de recours Sud-Ouest, pour les modalités, et mentions, suivantes :Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire
VU laliste des demandes d'autorisation dérogeant à |'obligation de passage en CSOS pour l'activité de soins detraitement du cancer du 14 mars 2024, transmise à la commission spécialisée de l'organisation des soins en datedu 27 mars 2025;
VU la consultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 27 mars 2025;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituéepar I'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 relatifsaux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du
cancer ;
CONSIDERANT que le demandeur est titulaire d'une autorisation d'activité de soins de traitement du cancer (accordéepar décisions n°393/ARS/2013 et n°141/ARS/2019 susvisées), délivrée en application des dispositions réglementairesantérieures au Ter juin 2023 (date d'entrée en vigueur des décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisés) pourles modalités suivantes:- Chirurgie des cancers hors soumis à seuil- Chirurgie des cancers : sein- Chirurgie des cancers : ORL et maxillo-faciale
CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régionalde santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;
CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de 'Offre de Soins (OQOS) de ceschéma;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer sont globalement respectées;
CONSIDERANT par ailleurs, qu'il convient de rappeler que sur la base des dispositions instaurées par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisées relatifs aux conditions d'implantation et conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, pour les titulaires d'autorisation délivrée en applicationdes dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 (ancien régime), l'autorisation (nouveau régime) ne peut êtreaccordée qu'à la condition de respecter les dispositions transitoires suivantes:- Atteindre, dans un délai d'un an à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au moins80% du niveau d'activité minimale annuelle (prévu par Farrété du 26 avril 2022 susvisé) excepté s'agissant despratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles ledemandeur de l'autorisation devra respecter 100% du niveau d'activité minimale annuelle;- Se mettre en conformité, dans un délai de deux ans avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693du 26 avril 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins de traitement du cancer. .- Lorsqu'a l'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du CSP, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L 6122 13 du CSP (manquement auxlois et réglements : Constat/injonction/ suspension -mise en demeure/ retrait d'autorisation);
CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Sud-Ouest trois implantationspossibles pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, pour quatre demandes concurrentes;CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, le demandeur étant ensituation de concurrence avec trois autres promoteurs susvisés :- le CHU DE LA REUNION (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13422 transmis le 29/11/2024)- le CH QUEST REUNION (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-03896 transmis le 29/11/2024)
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- la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11353 transmis le 14/11/2024)il convient donc de procéder à un examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentessusvisées;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques de la CLINIQUE DURIEUX pour la modalité A6- chirurgie oncologiquemammaire :- la CLINIQUE DURIEUX est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en applicationdes dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023;- moyenne annuelle de 173 interventions pour un seuil à 70, assurée par deux praticiens justifiant d'une pratiquerégulière;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques du CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) pour la modalité A6- chirurgieoncologique mammaire :- le CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023;- moyenne annuelle de 29 actes d'exérèse, correspondant pratiquement à l'ancien seuil à 30, et inférieure au seuilde 70;- _ missions d'enseignement et de recherche lui conférant une capacité particulière à organiser l'accès à des essaiscliniques pour les cancers du sein rares ;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques du CH OUEST REUNION pour la modalité A6- chirurgie oncologiquemammaire :- le CH QUEST REUNION n'est pas titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023, il s'agit d'une demande de créationactivité de chirurgie oncologique mammaire ex-nihilo;- dossier respectant les Ci et CTF avec projections d'activité au-dessus du seuil de 70 (120 interventions en N+1)avec la contribution prévisionnelle de praticiens pouvant justifier d'une pratique régulière ;
CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques de la CLINIQUE LES ORCHIDEES pour la. modalité A6- chirurgieoncologique mammaire :- la CLINIQUE LES ORCHIDEES est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 ;- _ moyenne annuelle de 103 interventions pour un seuil à 70, activité assurée jusque-là par des praticiens justifiantd'une pratique régulière.
CONSIDERANT qu'après examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, lademande pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire formulée par SAS CLINIQUE DURIEUX, apparaîtprioritaire pour faire partie d'une des trois demandes à autoriser par l''ARS, dans un contexte de saturation desdisponibilités d'implantation dans la zone de recours Sud-Ouest (trois implantations possibles pour quatre demandesconcurrentes), en ce que |'établissement dispose d'une activité existante et que l'activité réalisée dépasse largement leseuil. La quatrième demande (Le CH OUEST REUNION) ne peut justifier d'une organisation existante ;
CONSIDERANT que le demandeur (la SAS CLINIQUE DURIEUX) souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément àl'article L 6122-5 du Code de la santé publique.
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DECIDE
ARTICLE1 :La SAS CLINIQUE DURIEUX (FINESS juridique : 97 040 027 1) est autorisée pour Factivité de soins de traitementdu cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour la CLINIQUE DURIEUX (FINESSétablissement : 97 046 207 3) dans la zone de recours Sud-Ouest, pour :
Activité Modalité Mention Pratique thérapeutique spécifique
Traitement du A6- chirurgie oncologique mammairecancer Chirurgie oncologiqueA7-chirurgie oncologique indifférenciée
ARTICLE 2 : L'autorisation mentionnée à l'article1 est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 du CSP à ladate dela présente décision pour toutes les « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées.
ARTICLE 3 : La mise en œuvre des « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées, devra être déclarée sans délai à la datede la présente décision à l'Agence Régionale de Santé, conformément aux dispositions prévues au Il de l'article R6122-37,et au | de l'article D.6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs decette déclaration.
ARTICLE 4 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article1 est de sept ans à compter de la date de laprésente décision.
ARTICLE S : Le titulaire de l'autorisation doit se mettre en conformité avec les dispositions relatives aux conditionsd'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, dans undélai de deux ans à compter de la date de la présente décision.
ARTICLE 6 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois suivant le délai de deux ans mentionnéà l'article 5, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 7 : Le titulaire de l'autorisation devra atteindre dans un délai d'un an, à compter de la date de la présentedécision, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé, à l'exceptiondes PTS en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (PTS de la mention B1) pour lesquelles le titulaire del'autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle.
ARTICLE 8 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée àl'article1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de I'Agence Régionale de Santé LaRéunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'article R6122-38-1 du code de la santé publique.
ARTICLE 9 : En application dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, I'établissement devra demander le renouvellementde l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
ARTICLE 10: La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sapublication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre du travail, de la santé, des solidarités etdes familles. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux, qui peut êtreformé devant le tribunal Administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la. notification ou lapublication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requête adressée par lettre recommandée avec accuséde réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adresse suivante «www.telerecours.fr ».
ARTICLE 11 : Le directeur général de l'ARS La Réunion est chargé de I'exécution de la présente décision qui sera notifiéesous plirecommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de LaRéunion.
Fait à Saint-Denis, le 30 avril 2025
[} Le directeur général de l'ARS La Réunion
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