ExRÉPUBLIQUEFRANÇAISELiberté © D Agence Régionale de SantéÉgalité La Réunion
Fraternité
DÉCISION N° 105-2025/ARS LA RÉUNIONPortant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée au CHU DE LAREUNION pour le site CHU SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS) dans la Zone de recours Nord-Est
VU
vu
vu
vu
VU
VU
vu
vU
vu
vU
VU
VU
VU
Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion
le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44;la foi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels, notamment son article 9 ;l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins etdes équipements matériels lourds, notamment le IV de l'article 3 ;le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général de l'AgenceRégionale de Santé de La Réunion ;le décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du
cancer ;
le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soinsde traitement du cancer ;
l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;linstruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de LaRéunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023;l'arrêté n°432-ARS LA RÉUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matérielslourds pour 2024 — 2025 ;
l'arrêté n°344-2024/ARS LA RÉUNION du 12 septembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins pour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EML pour lapériode ouverte du 1er octobre 2024 au 30 novembre 2024, publié au recueil spécial des actes administratifs n°170du 13 septembre 2024 ;
la décision n° 169/ARS/2019 du 16 décembre 2019 accordant au CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LAREUNION l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, dans la zone de recours NORD-EST, sur le site
Félix Guyon ;
la décision n° 48/ARS/2020 du 20juillet 2020 accordant au CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LA REUNIONl'autorisation de l'activité de soins de Traitement du cancer selon la modalité Chirurgie des cancers du sein dansla zone de recours Nord-Est, sur le site Félix Guyon ;
Standard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09www.lareunion.ars.sante.fr 115

VU la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13701 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins deTraitement du cancer présenté par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS)dans Zone de recours Nord-Est, pour les modalités, mentions, et Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS)
suivantes :1. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire2. Chirurgie oncologique / A7-chirurgie oncologique indifférenciée3. Chirurgie oncologique / B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe3.1. mission de recours et chirurgie complexe3.2. chirurgie oncologique de l'œsophage ou de la jonction gastro-cesophagienne3.3. chirurgie oncologique du foie3.4. chirurgie oncologique du l'estomac3.5. chirurgie oncologique du pancréas3.6. chirurgie oncologique du rectum4, Chirurgie oncologique / B2- chirurgie oncologique thoracique complexe5. Chirurgie oncologique / B3- chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale complexe6. Chirurgie oncologique / B4- chirurgie oncologique urologique complexe7. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe7.1. mission de recours et chirurgie complexe8. Chirurgie oncologique / C- Chirurgie oncologique chez l'Enfant et les adolescents de moins de 18 ans9. Traitements médicamenteux systémiques du cancer / À - TMSC chez l'adulte10. Traitements médicamenteux systémiques du cancer / C - TMSC chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 anscomprenant les chimiothérapies intensives entraînant une aplasie prévisible de plus de huit jours
VU lademande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION n°24-REU-11352 transmis le 18/11/2024) d'activitéde soins de traitement du cancer présentée par la SAS Clinique Sainte-Clotilde pour le site de la Clinique Sainte-Clotilde dans Zone de recours Nord-Est, notamment pour la modalité, mention, et Pratique thérapeutiquespécifique (PTS) suivante :6. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe6.1. mission de recours et chirurgie complexe6.2. chirurgie oncologique de l'ovaire
VU la liste des demandes d'autorisation dérogeant à l'obligation de passage en CSOS pour l'activité de soins detraitement du cancer du 14 mars 2024, transmise à la commission spécialisée de l'organisation des soins en datedu 27 mars 2025;
VU la consultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 27 mars 2025 ;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituéepar l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 relatifsaux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du
cancer;
CONSIDERANT que le demandeur est titulaire d'une autorisation d'activité de soins de traitement du cancer (accordéepar n° 169/ARS/2019 du 16 décembre 2019 et n° 48/ARS/2020 du 20 juillet 2020 susvisées), délivrée en application desdispositions réglementaires antérieures au ler juin 2023 (date d'entrée en vigueur des décrets n°2022-689 et n°2022-693du 26 avril 2022 susvisés) pour les modalités suivantes:- Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer- Chirurgie des cancers hors soumis à seuil- Chirurgie des cancers : digestif- Chirurgie des cancers : sein- Chirurgie des cancers : urologie- Chirurgie des cancers : thorax- Chirurgie des cancers : gynécologie- Chirurgie des cancers : ORL et maxillo-faciale
CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régionalde santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;
Standard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09www.lareunion.ars.sante.fr 215

CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (OQOS) de ce
schéma ;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer sont globalement respectées;CONSIDERANT par ailleurs, qu'il convient de rappeler que sur la base des dispositions instaurées par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisées relatifs aux conditions d'implantation et conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, pour les titulaires d'autorisation délivrée en applicationdes dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 (ancien régime), l'autorisation (nouveau régime) ne peut êtreaccordée qu'à la condition de respecter les dispositions transitoires suivantes:- Atteindre, dans un délai d'un an à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au moins80% du niveau d'activité minimale annuelle (prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé) excepté s'agissant despratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles ledemandeur de l'autorisation devra respecter 100% du niveau d'activité minimale annuelle ;- Se mettre en conformité, dans un délai de deux ans avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693du 26 avril 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins de traitement du cancer.- _ Lorsqu'à l'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du CSP, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L 6122 13 du CSP (manquement auxlois et règlements : Constat/injonction/ suspension -mise en demeure/ retrait d'autorisation) ;CONSIDERANT que pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, le seuil d'activité minimale annuelle est passéde 30 interventions (autorisation délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023) à 70interventions (autorisation délivrée en application des dispositions réglementaires postérieures au ler juin 2023);CONSIDERANT que pour la chirurgie oncologique mammaire le CHU SITE FELIX GUYON réalise sur la période 2021-2023une activité de 26 interventions de moyenne annuelle, correspondant à 38% du nouveau seuil, assurée par des praticiensnejustifiant pas d'une pratique régulière ;
CONSIDERANT par ailleurs, l'absence de projet institutionnel structuré, chiffré et planifié permettant d'atteindre 80% duseuil dès la 1ère année et 100% la 2ème année ;
CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité BS- chirurgie oncologique gynécologique complexe, ledemandeur étant en situation de concurrence avec un autre promoteur la SAS Clinique Sainte-Clotilde (Dossier SI-AUTORISATION n°24-REU-11352 transmis le 18/11/2024 susvisé), il convient donc de procéder à un examen comparatif desmérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées ;
CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Nord-Est une seule implantationpossible pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe ;CONSIDERANT que la Clinique Sainte-Clotilde est titulaire d'une autorisation de Chirurgie des cancers : gynécologie,délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023;CONSIDERANT que les caractéristiques spécifiques du CHU SITE FELIX GUYON montre notamment que l'établissementréalise sur la période 2021-2023 une activité de 15 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activité minimaleannuelle de 20 interventions ;
CONSIDERANT que les caractéristiques spécifiques de la Clinique Sainte-Clotilde montre notamment que l'établissementréalise sur la période 2021-2023 une activité soutenue de 60 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activitéminimale annuelle de 20 interventions ;
CONSIDERANT que l'article R6123-91-4 du CSP stipule que « L'autorisation de traitement du cancer ne peut être délivrée,maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte sur son site géographique une activité minimaleannuelle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique » fixée par arrêté du 26 avril
2022 susvisé ;
CONSIDERANT qu'aprés examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, lademande pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe présentée par le CHU SITE FELIX GUYON,présente moins de garantie de respect des obligations réglementaires en matière de respect du seuil d'activité minimaleannuelle applicable à la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe, par rapport à l'autre projet
concurrent, notamment :
Standard : 0282 57 80 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 87743 Saint-Denis Cedex 09www.lareunion.ars.sante.fr 35

- Voffre présentée par le CHU SITE FELIX GUYON, en présentant une activité de 15 interventions de moyenne annuelie pourun seuil d'activité minimale annuelle de 20 interventions, ne permet pas un volume d'activité suffisant pour maintenirl'expertise chirurgicale des praticiens, la sécurité et la qualité des soins s'en trouve ainsi fragilisée ;CONSIDERANT que le demandeur (le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion) souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L.6122-5 du Code de la santé publique ;
DÉCIDE
ARTICLE1 : Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) est autorisé pour l'activitéde soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour le site FélixGuyon (FINESS établissement : 97 040 002 4) dans la zone de recours Nord-Est, pour :
Activité Modatité Mention Pratique thérapeutique spécifiqueBi- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe a) mission de recours et chirurgie complexe- chirurai ; s - b) chirurgie oncologique de l'œsophage ou deB1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe la jonction gastro-cesophagienne
B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe ¢) chirurgie oncologique du foieB1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe d) chirurgie oncologique de l'estomacB1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe e) chirurgie oncologique du pancréasChirurgie B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe 1) chirurgie oncologique du rectumoncologique — - -Traitement B2- chirurgie oncologique thoracique complexedu cancer B3- chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-facialecomplexeB4- chirurgie oncologique urologique complexe
A7-chirurgie oncologique indifférenciéeC- Chirurgie oncologique chez l'Enfant et les adolescents de moins de18 ansTraitements A - TMSC chez l'adulte, hors chimiothérapie intensive de mention Bmédicamenteux ! C - TMSC chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, y comprissystémiques du | les chimiothérapies intensives entraînant une aplasie prévisible de pluscancer de 8 jours et gestion de cette aplasie
ARTICLE 2 : La demande d'autorisation d'activité de soins de Traitement du cancer présentée par le Centre HospitalierUniversitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) pour le site Félix Guyon (FINESS établissement : 97 040 0024) dans la zone de recours Nord-Est, est rejetée pour:A é odalité entio Pratique thérapeutique spécifique
i AB- chirurgie oncologique mammaireI;']':Te"t du Chirurgie oncologiqueB5- chirurgie oncologique gynécologique complexe a) mission de recours et chirurgie complexe
ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée à l'article1 est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 du CSP à ladate de la présente décision pour toutes les « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées.ARTICLE 4 : La mise en œuvre des « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées, devra être déclarée sans délai à la datede la présente décision à 'Agence Régionale de Santé, conformément aux dispositions prévues au | de l'article R6122-37,et au | de l'article D.6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs de
cette déclaration.
ARTICLE 5 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article1 est de sept ans à compter de la date de la
présente décision.
ARTICLE 6 : Le titulaire de l'autorisation doit se mettre en conformité avec les dispositions relatives aux conditionsd'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, dans undélai de deux ans à compter de la date de la présente décision.
Standard : 0282 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09 !www.lareunion.ars.sante.fr 415

ARTICLE 7 : Une visite de conformité pourra &tre réalisée par l'ARS dans les six mois suivant le délai de deux ans mentionnéà l'article 6, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 8 : Le titulaire de l'autorisation devra atteindre dans un délai d'un an, à compter de la date de la présentedécision, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé, à l'exceptiondes PTS en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (PTS de la mention B1) pour lesquelles le titulaire del'autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle.ARTICLE 9 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée àl'article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de l'Agence Régionale de Santé La.Réunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'article R6122-38-1 du code de la santé publique.
ARTICLE 10: En application dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, I'établissement devra demander le renouvellementde l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
ARTICLE 11 : La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sapublication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre du travail, de la santé, des solidarités etdes familles. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux, qui peut êtreformé devant le tribunal administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notification ou lapublication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requéte adressée par lettre recommandée avec accuséde réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adresse suivante «www.telerecours.fr ».
ARTICLE 12: Le directeur général de l'ARS La Réunion est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera notifiéesous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de LaRéunion.
Fait à Saint-Denis, le 30 avril 2025
Î ! Le directeur général de l'ARS La Réunion
Etienne BILLOT
Standard : 0262 97 90 002 bis, av Georges Brassens - CS 81002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09www.lareunion.ars.sante.fr s5