PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°IDF-035-2025-04
PUBLIÉ LE 14 AVRIL 2025
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Agence régionale de santé
d'Ile-de-France-Direction de la Veille et Sécurité Sanitaire
IDF-2025-04-08-00004 - Décision n DVSS - QSPHARMBIO -
025/028
portant rectification de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de l'Institut Curie (3 pages) Page 3
IDF-2025-04-08-00005 - Décision n°DVSS - QSPHARMBIO - 2025 /
021
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne
Université Rive-Droite (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris) (11
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Agence Régionale de Santé
IDF-2025-04-08-00004
Décision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028
portant rectification de l'autorisation de la
pharmacie à usage intérieur de l'Institut Curie
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-04-08-00004 - Décision n DVSS - QSPHARMBIO - 025/028
portant rectification de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de l'Institut Curie 3
REPUBLIQUEFRANCAISELibertéEgalitéFraternité
Are » Agence Régionale de SantéIle-de-France







AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE
DECISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2025/028
portant rectification de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
de l'Institut Curie

LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 29 avril 2024 ;
VU la décision n° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/024 en date du 14 novembre 2024 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de l'Institut Curie ;
VU l'arrêté n° DOS -2025/393 en date du 10 mars 2025 fixant les listes des établissements de
santé satisfaisant aux critères permettant l'utilisation des médicaments de thérapie
innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits Car -T Cells autologues en
Ile-de-France et son annexe 1 mentionnant l'autorisation donnée à l'Institut Curie, site de
Saint Cloud ;
CONSIDERANT que les articles 1 et 6 de la décision n° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/024 en
date du 14 novembre 2024 portant renouvellement de l'autorisation de la
pharmacie à usage intérieur de l'Institut Curie est entachée d'erreurs
matérielles qu'il convient de rectifier ;

DECIDE

ARTICLE 1 L'article 1 de la décision n° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/024, en date du
14 novembre 2024, portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de l'Institut Curie, est modifié comme suit :
Les termes :
« site Paris (n° FINESS EJ : 750813321 - n° FINESS ET : 750073611), situé
au 26, rue d'Ulm à Paris (75005) »
sont remplacés par les termes :
« site Paris (n° FINESS EJ : 750813321 - n° FINESS ET : 750160012), situé
au 26, rue d'Ulm à Paris (75005) ».
ARTICLE 2 L'article 6 de la décision n° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/024, en date du 14
novembre 2024, portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de l'Institut Curie, est remplacé comme suit :
La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie
totale de 2085,74 m², tels que décrits dans le dossier de la demande et après
travaux, comprenant :

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Site de Paris :
Locaux d'une superficie totale de 1106,04 m² répartis comme suit :

❖ Au niveau de la section 4 (1070.77 m²) :

▪ Rez-de-chaussée bas : 714,12 m²

- secteur « pharmacie -médicament-stock » (266 m²) comprenant
notamment le local stérilisation pour le prestataire APPERTON et la
zone destinée à la préparation des doses à administrer,
- unités de pharmacotechnie (420,12 m²) :
o reconstitution de spécialités pharmaceutiques contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement
(265,22 m²),
o reconstitution des médicaments de thérapie innovante
(18,9 m²),
o gestion des essais cliniques (105 m²),
o production non cytotoxique (17 m²).
o préparatoire (14 m²),
- vente de médicaments au public (28 m²) ;

▪ sous-sol 2 (SS2) : 126,66 m² :
- locaux de stockage des dispositifs médicaux implantables et dispositifs
médicaux stériles autres, local de décartonnage ;

▪ sous-sol 3 (SS3) : 229,99 m² :
- locaux de stockage des solutés et dispositifs médicaux, bureau ;

❖ Au niveau de la section 3 (35,27 m²) :

▪ sous-sol 1 (SS1) : radiopharmacie d'une superficie de 35,27 m² ;

Site de Saint Cloud :
Locaux d'une superficie totale de 979,7 m² répartis comme suit :

❖ Bâtiment G :

▪ niveau S2 (768 m²) :
- secteur « pharmacie -médicament-stock » (397,8 m²) comprenant
notamment la zone destinée à la préparation des doses à administrer,
- unités de pharmacotechnie (345 m²) :
o reconstitution de spécialités pharmaceutiques contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement :
unité manuelle, unité automatisée (225,5 m²),
o unité de préparation des médicaments de thérapie innovante
(30,3 m²) comprenant un local de décongélation Car -T cells de
11,48 m²,
o gestion des essais cliniques (82,8 m²),
o préparatoire (6,4 m²)
- vente de médicaments au public (25,2 m²),

▪ niveau S3 (73,9 m²) : stockage de produits de santé ;

❖ Bâtiment A :
▪ niveau R-2 (79,6 m²) : radiopharmacie ;

❖ Bâtiment D :
▪ niveau R 1/2 (58,2 m²) : bureaux pharmaciens, salle de réunion,
circulation.

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ARTICLE 3 Toutes les autres dispositions de la décision n° DVSS - QSPHARMBIO –
2024/024 en date du 14 novembre 2024 demeurent inchangées.
ARTICLE 4 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du
Tribunal administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à
compter de la notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication
pour les tiers. Cette juridiction peut notamment être saisie via une requête
remise ou envoyée au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application
« Télérecours » accessible à partir du site www.telerecours.fr.
ARTICLE 5 Les directeurs de l'Agence régionale de santé Ile -de-France sont chargés,
chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région Ile -de-
France.

Fait à Saint-Denis, le 8 avril 2025

Le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
Ile-de-France

SIGNE

Denis ROBIN
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Agence Régionale de Santé
IDF-2025-04-08-00005
Décision n°DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021
portant renouvellement de l'autorisation de la
pharmacie à usage intérieur multisites du Groupe
Hospitalier Universitaire Sorbonne Université
Rive-Droite (Assistance Publique - Hôpitaux de
Paris)
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portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne
Université Rive-Droite (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2025 / 021
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne Université Rive-Droite
(Assistance Publique – Hôpitaux de Paris)

LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126-1 à R.5126-62 ;

VU l'ordonnance n° 2016-1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016-41 en date du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020- 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de
santé ;

VU le décret n° 2019-489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n° 2016-1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121-1 et L.5121-5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé Île-de-France à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 27 décembre 1963 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H 221 au sein d u Groupe h ospitalier universitaire Sorbonne
Université AP-HP pour la pharmacie à usage intérieur multisite « pharmacie à usage intérieur
Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite » des sites de Saint Antoine,
de Rothschild, de Tenon et de Trousseau situé au 184, rue du Faubourg Saint -Antoine à
Paris 12ème ;

VU l'arrêté n° DOS-2025-393 en date du 10 mars 2025 fixant les listes des établissements de santé
satisfaisant aux critères permettant l'utilisation des médicaments de thérapie innovante à base
de lymphocytes T génétiquement modifiés dits Car-T Cells autologues en Ile-de-France et son
annexe 1 mentionnant l'autorisation donnée au site Saint Antoine du Groupe hospitalier
universitaire Sorbonne Université Rive Droite (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris) ;

VU la demande déposée le 12 décembre 2022 par l a directrice de l'établissement, représentant
légal de la personne morale exploitant le Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université
Rive Droite pour la pharmacie à usage intérieur multisite « pharmacie à usage intérieur Groupe
hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite », en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n° 2019-489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à
usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions
générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1
du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes
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prises en charge et les missions définies à l'article L.5126-6 du code de la santé publique,
notamment, la vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des conditions
prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la délivrance au public, au détail, des aliments
diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnées à l'article L.5137-1 ;

VU la demande déposée le 12 décembre 2022 par la directrice de l'établissement, représentant
légal de la personne morale exploitant le Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université
Rive Droite pour la pharmacie à usage intérieur multisite «pharmacie à usage intérieur Groupe
hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite », en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n° 2019-489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à
usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur multisite pour son propre
compte :

- la préparation manuelle et automatisée de doses à administrer ;
- la réalisation des préparations magistrales non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques stériles ne contenant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, stériles et non stériles à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant
des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ; y
compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle
concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles et non stériles à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant
pas de substance dangereuse pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux et la réalisation des
préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne
humaine stériles et non stériles à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement ;
- la préparation des médicaments expérimentaux et la réalisation des
préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne
humaine non stériles à partir de matières premières ou de spécialités
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pharmaceutiques stériles ne contenant pas de substance dangereuse pour
le personnel et l'environnement ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau et par le procédé à basse température ;

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre
pharmacie à usage intérieur :

- préparation non stérile ne contenant pas de substance dangereuse de type
magistrale, hospitalière ainsi que dans le cadre de préparations de
médicaments expérimentaux non stérile ; en vue de la transplantation de
microbiote fécal sous forme de gélules ou e n poches – depuis le site Saint
Antoine ;
- préparations non stérile avec ou sans substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement de type magistrale et hospitalière sous forme
de gélules, ou de suspensions buvables - depuis le site Trousseau ;
- reconstitution de seringue de métotretaxe (médicament anticancéreux
injectable) pour le compte de l'hôpital Pierre Rouquès -maternité des Bluets
depuis le site Trousseau ;

l'activité suivante assurée par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de la
pharmacie à usage intérieur :

- les préparations magistrales et hospitalières stériles sous forme de collyres ;

VU le rapport d'enquête en date du 11 décembre 2023 et la conclusion définitive en date du 4 mars
2025 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
15 octobre 2023 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126-33 du code de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrales stériles, à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant
les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE)
n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007
concernant les médicaments de th érapie innovante et modifiant la directive
2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle concernant les
médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humai ne
mentionnées à l'article L. 5126-7 du code de la santé publique ;

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- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111-2 du code de la santé publique, par le procédé à la vapeur
d'eau et le procédé basse température ;
CONSIDÉRANT


les actions correctives mises en place et les engagements pris par l'établissement
suite au rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :

- transmettre des plans au 1 er semestre 2025 de la future unité de
radiopharmacie du site de Tenon avec la localisation des différentes pièces
et les caractéristiques techniques envisagées (aérauliques, particulaires,
microbiologiques) ainsi que les caractéristiques techniques des
équipements ;
- procéder au réglage aéraulique, particulaire de la zone d'atmosphère
contrôlée de la radiopharmacie du site Trousseau ;
- transmettre (fin 2025) les plans de conception et d'agencement de la future
pharmacie à usage intérieur du site Trousseau ;
- libérer les locaux du 1er étage du bâtiment de l'horloge sur le site de Saint-
Antoine occupés par le laboratoire Metomics ;
- mettre aux normes les locaux du sous-sol de la pharmacie à usage intérieur
du site de Saint-Antoine ;
- harmoniser les outils du système qualité documentaire de la pharmacie à
usage intérieur multisites ;


CONSIDERANT qu'il est attendu la mise en œuvre par l'établissement des mesures suivantes :

- les actions correctives mentionnées dans la colonne « analyse des
réponses » de la conclusion définitive en date du 4 mars 2025, pour chacun
des points, et d'informer l' agence régionale de santé Ile-de-France de
l'avancée de leur mise en œuvre ;
- le dépôt des dossiers de demande de modifications substantielles :
o pour le site Saint-Antoine :
▪ le dossier concernant les locaux du bâtiment de l'horloge
relatifs à l'activité de médicaments expérimentaux ;
▪ le dossier de création de l' unité de reconstitution des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments
expérimentaux de thérapie innovante ;
▪ le dossier relatif à la relocalisation de l'unité de préparation
en vue de la transplantation de microbiote fécal ;
o pour le site Trousseau :
▪ le dossier de création de la future pharmacie à usage
intérieur du site à horizon 2028 ;
o pour le site Tenon :
▪ le dossier relatif à la nouvelle unité de radiopharmacie,
▪ le dossier relatif à la réintégration de l' unité de préparation
des médicaments anticancéreux stériles dans ses locaux
d'origine après travaux de rénovation et installation des
nouveaux équipements (premier semestre 2025) ;
- la sécurisation des conditions actuelles dans lesquelles sont réalisées les
activités précitées, dans l'attente de leur mise en conformité.


CONSIDÉRANT que le Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite pour la
pharmacie à usage intérieur multisite « pharmacie à usage intérieur Groupe
hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite » a apporté des réponses
proportionnées et entrepris des actions correctives afin de disposer de locaux, de

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Université Rive-Droite (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
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moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information,
conformément aux articles R.5126-8 et R.5126-14 du code de la santé publique ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur multisite du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne
Université Rive Droite (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris) dénommée «
pharmacie à usage intérieur Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive
Droite », n° FINESS EJ : 750712184 - n° FINESS ET : 750100091, situé au 184, rue
du faubourg Saint -Antoine à Paris 1 2ème, est autorisée à exercer les missions et les
activités citées aux articles suivants.
ARTICLE 2

La pharmacie à usage intérieur multisite est implantée au sein des établissements
suivants :

- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site Saint-
Antoine sis 184, rue du faubourg Saint -Antoine à Paris (75012) n°
FINESS EJ : 750712184 - n° FINESS ET : 750100091 ;
- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site
Trousseau sis 26, avenue du docteur Arnold Netter à Paris (75012)
n° FINESS EJ : 750712184 - n° FINESS ET : 750100109 ;
- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site Tenon
sis 4, rue de la Chine à Paris (75020) n° FINESS EJ : 750712184 -
n° FINESS ET : 750100273 ;
- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site
Rothschild sis 5, rue Santerre à Paris (75012) n° FINESS EJ : 750712184 -
n° FINESS ET : 750100083 ;
-
ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne
Université Rive Droite, site Trousseau , dessert le site La Roche -Guyon sis 1, rue
Justinien BLAZY à la Roche-Guyon (95780) n° FINESS EJ : 750712184 – n° FINESS
ET : 950100024 appartenant au même Groupe hospitalier universitaire.
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur multisite assurera pour son propre compte, dans la
limite du respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du
statut de l'établissement dont elle relève, les missions générales ainsi que les actions
de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé
publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en
charge et les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique,
notamment, la vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123-2 à L.5123-4 sur les sites suivants :

- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site Saint-
Antoine ;
- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site
Trousseau ;
- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site Tenon ;

ainsi que la délivrance au public, au détail, des aliments diététiques destinés à des fins
médicales spéciales mentionnées à l'article L.5137-1 sur le site suivant :
- Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite, site
Trousseau.

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Université Rive-Droite (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
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ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur multisite assurera, pour son propre compte , les
activités mentionnées aux articles L.5126-4 et R.5126-9 du code de la santé publique :
Sur le site Saint-Antoine du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive
Droite :
- la préparation manuelle de doses à administrer de médicaments mentionnés
à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique , limitée aux opérations de
réalisation de doses unitaires (découpage de blisters , reconditionnement
unidose), des piluliers individuels nominatifs, surétiquetage des blisters de
médicaments non présentés en conditionnement unitaire ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement : préparation pour
transplantation de microbiote fécal sous forme de suspension et/ou de
gélules ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement : préparation pour
transplantation de microbiote fécal sous forme de suspension ou sous forme
de gélules ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant
les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments
expérimentaux de thérapie innovante, sous forme :
o de médicaments anticancéreux injectables ;
o de médicaments injectables contenant des substances dangereuses
pour le personnel et l'environnement ;
o de médicaments injectables ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement ;
o de médicaments de thérapie innovante et médicaments
expérimentaux de thérapie innovante de classe 1, y compris de Car-T
Cells (site disposant à la date de la présente décision, d'un arrêté de
l'agence régionale de santé d'Île-de-France lui permettant d'utiliser les
Car-T Cells autologues).
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées
à l'article L. 5126-7 du code de la santé publique :
o non stérile s et ne contenant pas de substance dangereuse ,
préparation pour transplantation de microbiote fécal sous forme de
gélule ;
o stériles injectables de médicaments anticancéreux , de produits
contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement ;
o stériles ne contenant pas de substance dangereuse pour le personnel
et l'environnement ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111-2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau ;



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portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur multisites du Groupe Hospitalier Universitaire Sorbonne
Université Rive-Droite (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
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Sur le site Armand Trousseau du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université
Rive Droite :

- la préparation manuelle de doses à administrer de médicaments mentionnés
à l'article L.4211-1 du même code , limitée aux opérations de réalisation de
piluliers individuels nominatifs, de reconditionnement en dose unitaire , de
surétiquetage des blisters de médicaments non présentés en
conditionnement unitaire ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement : mélange
binaire pour nutrition parentérale sous forme injectable ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement : gélules
solution buvable, solution externe et pommade ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : gélules
contenant des cytotoxiques ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement : sous forme de gélules et
suspensions buvables ;
- la réalisation des préparations hospitalières stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement : mélange pour nutrition
parentérale standardisés, sous forme injectable ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement : sous forme de gélules,
suspensions buvables, de solutions externes et pommades ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles, y compris celle
concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les
médicaments expérimentaux de thérapie innovante, sous forme de :
o médicaments anticancéreux injectables,
o médicaments de thérapie innovante et médicaments expérimentaux
de thérapie innovante de classe 1, y compris de Car-T Cells
(site ne disposant pas à la date de la présente décision, d'un arrêté de
l'agence régionale de santé d'Île-de-France lui permettant d'utiliser les
Car-T Cells autologues) ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques non stériles ne contenant
pas de substance dangereuse pour le personnel et l'environnement sous
forme de solution buvable ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques sous forme injectable
selon un procédé en système clos, à visée diagnostique ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquan t la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126-7 du code de la santé publique :
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o stériles ne contenant pas de substance dangereuse, sous forme
injectable,
o non stérile s contenant des substances dangereuses sous forme de
solution buvable ;

Sur le site Tenon du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite :
- la préparation manuelle de doses à administrer de médicaments mentionnés
à l'article L.4211-1 du même code limitée aux opérations de réalisation de
piluliers individuels nominatifs, de reconditionnement en dose unitaire, de
surétiquetage des blisters de médicaments non présentés en
conditionnement unitaire ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement sous forme de
solutions, crèmes et gélules ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substance
dangereuse pour le personnel et l'environnement sous forme de solutions et
gélules ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques non stériles contenant des
substances dangereuses sous forme buvable et stériles sous forme
injectable de médicaments anticancéreux ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques sous forme injectable
selon un procédé en système clos et en système ouvert avec les automates
unidose, à visée diagnostique, thérapeutique et dans le cadre des recherches
impliquant la personne humaine ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquan t la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126-7 du code de la santé publique : médicaments
anticancéreux sous forme injectable ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111-2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau et le procédé à basse température ;
Sur le site Rothschild du Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive
Droite :
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L.4211-1 du code de la santé publique, sous forme de traitement
individuel nominatif journalier :
o sous forme manuelle : réalisation préalable de doses unitaires
(surétiquetage des blisters de médicaments non présentés en
conditionnement unitaire , découpage en dose unitaire ,
reconditionnement en dose unitaire des spécialités pharmaceutiques
reçues en vrac) ;
o sous forme automatisée : opération préalable d'assemblage en clip
des doses unitaires surconditionnées en amont par l'Agence Générale
des Equipements et Produits de Santé - Assistance Publique –
Hôpitaux de Paris ;
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- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111-2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau.
ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur d 'autres établissements de santé conformément aux articles L.5126 -4 et
R.5126-9 du code de la santé publique, les activités suivantes :
- les préparations non stériles ne contenant pas de substance dangereuse de
type magistrale, hospitalière ainsi que dans le cadre de préparation de
médicaments expérimentaux non stérile ; en vue de la transplantation de
microbiote fécal sous forme de gélules ou en poches – depuis le sit e Saint
Antoine pour les pharmacies à usage intérieur des établissements listés dans
le dossier de demande ;
- les préparations non stériles avec ou sans substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement de type magistrales et hospitalières sous forme
de gélules, ou de suspensions buvables - depuis le site Trousseau pour les
PUI des établissements listés dans le dossier de demande ;
- La reconstitution de spécialités pharmaceutique stériles contenant de s
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : seringues de
méthotrexate (grossesses extra-utérines) pour le compte de la pharmacie à
usage intérieur de l'hôpital Pierre Rouquès -maternité des Bluets situé 4 rue
Lasson, à Paris (75012).
ARTICLE 7 La pharmacie à usage intérieur de l'établissement du Centre Hospitalier National
Ophtalmologique des 15/20 assurera pour le compte de la pharmacie à usage intérieur
faisant l'objet de la présente décision l'activité suivante :

- les préparations magistrales et hospitalières stériles sous forme de collyres.

ARTICLE 8 La pharmacie à usage intérieur confie la réalisation à l'établissement pharmaceutique,
Baxter Façonnage, autorisé à fabriquer des médicaments cités ci-dessous :

- les préparations magistrales et/ou hospitalières pour des mélanges de
nutrition parentérale.

ARTICLE 9 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale
d'environ 6761.84 m², comprenant :
Sur le site géographique du site de Saint-Antoine : environ 2305 m² :
- bâtiment de l'horloge au rez-de-chaussée et au sous-sol : superficie totale de
476 m² comprenant le secteur vente de médicaments au public (51.23 m²),
stockage médicament ;
- cours des rotins : magasin des dispositifs médicaux stériles « le chalet » :
456,66 m² ;
- bâtiment Mayer au 1er sous-sol rez -de-jardin : superficie totale de 50,05
m² comprenant le secteur de préparation des doses à administrer ;
- bâtiment Robert André : superficie totale de 633.1 m² comprenant :
o au 1er étage : unité de préparation des médicaments anticancéreux
stériles, local « Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique », local non «
Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique » et pièce de
reconditionnement préparation de dose à administrer (550 m²) ;
o au 9ème étage : unité de préparation en vue de la transplantation du
microbiote fécal (83.1 m²) ;
- bâtiment J Caroli au 1er sous-sol : unité de stérilisation (690 m²) ;
- dans la cour à l'extérieur : local stockage des gaz à usage médical.
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Sur le site géographique du site de Armand Trousseau : 1201.74 m² :
- bâtiment Parrot Roussel, rez-de-chaussée et sous -sol : superficie totale de
824 m² comprenant les locaux de vente de médicaments au public (41,88 m²)
; la préparation des doses à administrer (30.91 m²) , le stockage des
médicaments et solutés massifs, le préparatoires non stériles , laboratoires
de contrôles, la zone d'atmosphère contrôlée mobile ( 19.7 m²) dédiée à la
réalisation des médicaments expérimentaux stériles, des médicaments de
thérapie innovante stériles, des médicaments de thérapie innovante
médicaments expérimentaux stériles ;
- bâtiment Louis Chigot, au rez-de-chaussée : superficie totale de 285.5 m²
comprenant une zone de stockage (122.53 m²), les locaux de préparation de
médicaments radiopharmaceutiques (38,76 m²) et les locaux de préparation
de nutrition parentérale (124,2 m²) ;
- bâtiment Edmond Lesné , au 2 ème étage : superficie totale de 92,24 m²
comprenant les locaux de préparation des chimiothérapies (66,72 m²), les
locaux de la dispensation journalière individuelle nominative pour le service
hémato-oncologie (25,52 m²).
Sur le site géographique du site Tenon : environ 2558 m² :
- bâtiment Cassiodore : superficie totale de 1414,88 m² comprenant :
o au sous-sol le stockage des solutés massifs : 388.41 m² ;
o au rez-de-chaussée : 576,84 m² comprenant le secteur de la vente de
médicament au public (50.13 m²) , le stockage de médicaments, la
zone de préparation des doses à administrer (11.94 m ²), l'unité de
préparation des médicaments anticancéreux stériles (107 m² ), le
préparatoire non stérile (pièce de 22.04 m² et une pièce back -up de
6.1 m²) , le préparatoire stérile back -up (41.4 m²), le laboratoire de
contrôle (29.49 m²) ;
o au 1er étage : 403.68 m² comprenant la zone administrative et au sein
du service de médecine nucléaire, la radiopharmacie (45.95 m²) ;
- bâtiment Meyniel Buca , au 1 er sous-sol : superficie totale de 900,3 m²
comprenant le local de préparation de s doses à administrer (80.30 m²) et
l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles (820 m²) ;
- bâtiment Communauté, au rez-de-chaussée et 1er étage : local de stockage
des dispositifs médicaux stériles (243 m²) ;
- dans la cour à l'extérieur : local de stockage des gaz à usage médical et local
de stockage de médicaments (antiseptiques).

Sur le site géographique du site Rothschild : environ 697.10 m² :
- bâtiment Jardin, en rez-de jardin : superficie totale de 529.26 m² comprenant
o le secteur principal dispensation, stockage médicament , stockage
dispositifs médicaux, préparation des doses à administrer (438.32m²) ;
o le local pour les besoins urgents lorsque la PUI est fermée (6.77 m²) ;
o le local de stockage des produits inflammables (3.23 m²) ;
o le local de réserve et stockage des dispositifs médicaux (80.94 m²) ;
- bâtiment Santerre : superficie totale de 161.84 m² comprenant
o en rez -de jardin : l'unité de préparation des dispositifs médicaux
stériles (125 m²) ;
o au 1 er étage : le local « antenne odontologie » de stockage de
médicaments (36.84 m²) ;
- dans la cour : local de stockage des bouteilles de gaz à usage médical : 6 m².

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ARTICLE 10 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur multisite « pharmacie à usage intérieur
Groupe hospitalier universitaire Sorbonne Université Rive Droite » et pour le compte
de la pharmacie à usage intérieur d'autres établissements de santé est accordée pour
une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126-4 du code de santé publique à compter
de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 11 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier National
d'Ophtalmologie des 15/20 pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant
l'objet de la présente décision est subordonnée à l'autorisation octroyée à la pharmacie
à usage intérieur assurant la sous-traitance.

ARTICLE 12 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance , de 5 demi-journées par
semaine, est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 13 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 14 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé Île-de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil
des actes administratifs de la Préfecture de région Île-de-France.


Fait à Saint-Denis le 8 avril 2025

Le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN

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