PROVENCE-ALPES-
CÔTE-D'AZUR
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°R93-2025-087
PUBLIÉ LE 29 AVRIL 2025
Sommaire
Agence régionale de santé PACA /
R93-2025-04-18-00022 - DEC 2025 A 024 Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SA Hôpital Privé
Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012)
(9 pages) Page 4
R93-2025-04-18-00023 - DEC 2025 A 025-Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SAS Hôpital Privé
Marseille Vert Coteau Beauregard - 96 Avenue des Caillols à Marseille
(13012) (7 pages) Page 14
R93-2025-04-18-00028 - Décision n°2025 A 003 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - Centre
Hospitalier de Cannes Simone Veil - 15 Avenue des Broussailles à CANNES
(06414) (8 pages) Page 22
R93-2025-04-18-00026 - Décision n°2025 A 004 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - Centre
Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) (9 pages) Page 31
R93-2025-04-18-00029 - Décision n°2025 A 006 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - SAS Clinique
du Palais - 25 Avenue Chiris à GRASSE (06130) (7 pages) Page 41
R93-2025-04-18-00030 - Décision n°2025 A 007 : Demande
d'autorisation de traitement du cancer - Clinique du Parc Impérial -28
Boulevard de Tzarewitch à Nice (06000) (8 pages) Page 49
R93-2025-04-18-00031 - Décision n°2025 A 008 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - SAS Clinique
Saint Georges - 2 Avenue de Rimiez à NICE (06000) (10 pages) Page 58
R93-2025-04-18-00032 - Décision n°2025 A 011B : Demande
d'autorisation de traitement du cancer - Centre ANTOINE LACASSAGNE -
33 Avenue de Valombrose à NICE (06000) (8 pages) Page 69
R93-2025-04-18-00025 - Décision n°2025 A 013: Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - Centre Hospitalier
Universitaire de Nice - Site de l'hôpital Pasteur - 30 avenue de la voie
romaine à NICE (06000) (6 pages) Page 78
R93-2025-04-18-00027 - Décision n°2025 A 015 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - SA
Polyclinique Santa Maria - 57 Avenue de la Californie à NICE (06000) (7
pages) Page 85
R93-2025-04-18-00033 - Décision n°2025 A 017 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - SAS Clinique
Saint Antoine - 7 Avenue Durante à Nice (06000 (6 pages) Page 93
2
R93-2025-04-18-00034 - Décision n°2025 A 018 : Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer - SARL Lusebor
Clinique Saint François -10 Boulevard Pasteur à Nice (06000) (6 pages) Page 100
R93-2025-04-18-00009 - Décision n°2025 A 029 - Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sur le site de
l'Institut Paoli Calmettes (9 pages) Page 107
R93-2025-04-18-00019 - Décision n°2025 A 041 - Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sur le site de
la Clinique de Vitrolles (7 pages) Page 117
R93-2025-04-18-00020 - Décision n°2025 A 045 - Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sur le site de
la Clinique Chirurgicale de Martigues (6 pages) Page 125
R93-2025-04-18-00021 - Décision n°2025 A 046 - Demande
d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sur le site de
la Clinique Générale de Marignane (7 pages) Page 132
R93-2025-04-18-00024 - Décision portant modification d'un site de vente
par internet de médicaments sans ordonnance exploité par la
pharmacie Bestieu à La Valette du Var (2 pages) Page 140
3
Agence régionale de santé PACA
R93-2025-04-18-00022
DEC 2025 A 024 Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SA
Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau -
12 Impasse du Lido à Marseille (13012)
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du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 4
REPUBLIQUEFRANCAISEsr ¢ @ D Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n°2025 A 024Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer :> sous la modalité chirurgie oncologique :Mention A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestiveMention A4 - chirurgie oncologique urologiqueMention A5 - chirurgie oncologique gynécologiqueMention A6 - chirurgie oncologique mammaireMention A7 - chirurgie oncologique indifférenciéesous la modalité : traitements médicamenteux systémiques du cancer(TMSC):Mention A - TMSC chez l'adulte
Promoteur :SA HP Marseille Beauregard Vert Coteau12 Impasse du Lido13012 MARSEILLEFINESS EJ : 130038847Lieu d'implantation :Hôpital privé Marseille Beauregard Vert Coteau12 Impasse du Lido13012 MARSEILLEFINESS ET : 130784713Réf : DOS-0325-2367-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, a la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative a l'organisation et a la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portantréforme de l'hôpital et relative aux patients, a la santé et aux territoires ;
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du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 5
VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activités desoins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitementdu cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matérielslourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins dechirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activitésde soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Céte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par l'Hôpital privé MarseilleBeauregard Vert Coteau, 12 Impasse du Lido, 13012 MARSEILLE, sur le site de l'Hôpital privé MarseilleBeauregard Vert Coteau, sis à la même adresse sous les modalités suivantes :
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du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 6
+ Chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises a seuil : pathologies digestives, urologiques,gynécologiques et mammaires+ Chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises a seuil+ Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer sous la forme d'hospitalisation complèteet a temps partiel de jour ;VU la décision n°2023FEN 12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt des demandesd'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matérielslourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation en date du 25 octobre 2024, présentées par la SA Hôpital privé MarseilleBeauregard Vert Coteau, représentée par son Directeur, en vue d'obtenir les autorisations d'activité de soins detraitement du cancer :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A1-chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A4- chirurgie oncologique urologique- Mention A5-chirurgie oncologique gynécologique- Mention A6-chirurgie oncologique mammaire- Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systemiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulteVU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU Favis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Céte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins de traitementdu cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement estmédical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation de l'offre enchirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations de tumeurset création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple : dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires de chirurgieoncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgies oncologiquesmultiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zone irradiée. Le titulairede mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recours notamment celle d'organiser lesréunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00022 - DEC 2025 A 024 Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement
du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 7
CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité de soinsde médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins déterminantla recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour la période de dépôtouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pour les demandesd'autorisations formulées sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation de l'Hôpital privé Marseille Beauregard Vert Coteau sontcompatibles avec les objectifs quantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décisionn°2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondentainsi aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de la feuillede route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations de cancérologie,d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et de perted'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexes soumisesà seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par l'Hôpital privé Marseille Beauregard Vert Coteau répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique" mention A1 "chirurgie oncologique viscérale et digestive", l'ARS PACA aréceptionné 14 dossiers pour 8 implantations disponibles (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS), dupanel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec la réponse auxbesoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sursite par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveurd'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT que le présent dossier ne fait pas partie des dossiers les plus méritants pour l'obtention de lamention B1, ces derniers présentant notamment des volumes de séjours dépassant les 100 par an;CONSIDERANT que le dossier de la SA Hôpital Privé Beauregard Vert Coteau fait partie des 8 dossiers les pluspertinents pour l'octroi d'une mention A1, après examen des mérites respectifs des dossiers déposés pour cettemention sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;
Al VrÉRAN = SE ESAS DUREE LTÉE ORES IAS: pO 3 {a 3 Dep cp Sos PRE 1D 17222 Aa sxills Carta 7Agence rezionale de sante Provence-Alpes-Cote d Azursiege 122, bouievard de Paris - CS 50039-13331 Marseille Cedex Oc
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du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 8
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique "mention A4 "chirurgie oncologique urologique", l'ARS PACA a réceptionné 13dossiers pour 7 implantations disponibles (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantles années 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS)tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sursite par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveurd'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels) ;CONSIDERANT que le présent dossier ne fait pas partie des dossiers les plus méritants pour l'obtention de lamention B4, ces derniers présentant notamment des volumes de séjours dépassant les 100 par an ;CONSIDERANT que le dossier de la SA Hôpital Privé Beauregard Vert Coteau fait partie des 7 dossiers les pluspertinents pour l'octroi d'une mention A4, après examen des mérites respectifs des dossiers déposés pour cettemention sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;week
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique" mention "A5 - chirurgie oncologique gynécologique", l'ARS PACA aréceptionné 10 dossiers pour 8 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS), etl'activité concernant la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie de l'ovaire avancé, en lien avec la réponseaux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les pluspertinents ;CONSIDERANT qu'il a été également tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sursite par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveurd'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversales encancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT qu'une RCP régionale de chirurgie de l'ovaire avancé (compris uniquement dans la mention B5)a été mise en place depuis novembre 2023 et que les établissements y participant ont développé une expertisesur le sujet ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00022 - DEC 2025 A 024 Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement
du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 9
CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés, que le projet proposé par la SAHôpital Privé Beauregard Vert Coteau fait partie des 8 projets les plus méritants pour la mention A5 et qu'il convientde lui attribuer ; kek
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique" mention "A6 - chirurgie oncologique mammaire, l'ARS PACA a réceptionné 14dossiers pour 14 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A6 - chirurgie oncologique mammaire"sur cette zone de santé et que la demande de la SA Hôpital Privé Beauregard Vert Coteau est pertinente ;kkk
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique" mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée ", l'ARS PACA a réceptionné24 dossiers pour 26 implantations (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée"sur cette zone de santé et que la demande de la SA Hôpital Privé Beauregard Vert Coteau est pertinente ;kek
CONSIDERANT que sur la zone des santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention " A - TMSC chez l'adulte",l'ARS PACA a réceptionné 14 dossiers pour 13 implantations disponibles (hors hôpital des armées) ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge des TMSC en mention B ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS), desautorisations des établissements en matière d'autogreffe et d'allogreffe de cellules souches pour les mentions Bainsi que des conditions d'implantation, en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sur sitepar un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveur d'unparcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a enfin été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité.) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT que le projet de la SA Hôpital Privé Beauregard Vert Coteau fait partie des 13 dossiers les pluspertinents pour l'obtention de la mention" A- TMSC chez l'adulte ", après appréciation des mérites respectifs desdossiers déposés sur la zone de santé ;
KK
CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut National duCancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositif spécifiquerégional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage a se mettre en conformité avec les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00022 - DEC 2025 A 024 Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement
du cancer - SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau - 12 Impasse du Lido à Marseille (13012) 10
CONSIDERANT que la SA Hôpital Privé Beauregard Vert Coteau souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettant aux titulairesd'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise en conformitésupplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification de l'autorisation, sousréserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique,et que le demandeur s'engage a se mettre en conformité avec les dispositions visées par une non-conformité lorsde l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement prévuespar la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est en situationde non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantation et/ou lesconditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sont compatiblesavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementationdans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDE
ARTICLE 1:Les demandes présentées par la SA Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau sis 12 Impasse du Lido àMarseille (13012), représentée par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitementdu cancer sur le site de l'Hôpital Privé Marseille Beauregard Vert Coteau sis à la même adresse, sont accordéessous les modalités et mentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A4 - chirurgie oncologique urologique- Mention A5 - chirurgie oncologique gynécologique- Mention A6 - chirurgie oncologique mammaire- Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de lalinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée à lacondition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce même article,à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexecitées au II de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisation devra atteindre,dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant du présentdécret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre en conformitéavec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, à l'expirationde ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec les dispositions du codede la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins ou del'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titu| " 04,13,55,80.10
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ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans a compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans àcompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-II du Code de la Santé Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois aCe recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du codede justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
La Directrice Adjointe de Ja Direction de l'Organisation des SoinsJenhifer Huguenin
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R93-2025-04-18-00023
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d'activité de soins de traitement du cancer - SAS
Hôpital Privé Marseille Vert Coteau Beauregard -
96 Avenue des Caillols à Marseille (13012)
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REPUBLIQUEFRANCAISEae Ç @ D Agence Régionale de SantéthertéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n°2025 A 025Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer :> sous la modalité chirurgie oncologique :Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques ducancer (TMSC) :Mention A - TMSC chez l'adultePromoteur :SAS HP Marseille Vert Coteau Beauregard96 Avenue des Caillols13012 MARSEILLEFINESS EJ : 130002249Lieu d'implantation :Hôpital privé Marseille Vert Coteau Beauregard96 Avenue des Caillols13012 MARSEILLEFINESS ET : 130785678Réf : DOS-0325-2368-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portantréforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative a la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activités desoins et des équipements matériels lourds ;
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Sante ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitementdu cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matérielslourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins dechirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activitesde soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif a la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif a la simplification de la mise en ceuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Céte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 :VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par l'Hôpital privé MarseilleVert Coteau, Beauregard 96 Avenue des Caillols, 13012 MARSEILLE, sur le site de l'Hôpital privé Marseille VertCoteau Beauregard, sis a la méme adresse sous les modalités suivantes :+ Chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies thoraciques et digestives+ Chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises à seuil+ Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer sous la forme d'hospitalisation complèteet à temps partiel de jour ;
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VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt des demandesd'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matérielslourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par l'Hôpital privé Marseille Vert CoteauBeauregard, représenté par son Directeur, en vue d'obtenir les autorisations d'activité de soins de traitement ducancer sous les modalités et mentions suivantes :- sous la modalité chirurgie oncologique : mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée- sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer : mention À - TMSC chez l'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, I! et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins de traitementdu cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement estmédical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation de l'offre enchirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations de tumeurset création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple : dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires de chirurgieoncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgies oncologiquesmultiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zone irradiée. Le titulairede mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recours notamment celle d'organiser lesréunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité de soinsde médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins déterminantla recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour la période de dépôtouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pour les demandesd'autorisations formulées sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;
13331 Margaille Cedex 03
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CONSIDERANT que les demandes de l'Hôpital privé Marseille Vert Coteau Beauregard sont compatibles avec lesobjectifs quantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondent ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent a:- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de la feuillede route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations de cancérologie,d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et de perted'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexes soumisesà seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par l'Hôpital privé Marseille Vert Coteau Beauregard répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique" mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée ", l'ARS PACA a réceptionné24 dossiers pour 26 implantations (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée"sur cette zone de santé et que la demande de la SAS HP Marseille Vert Coteau Beauregard est pertinente ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention" A- TMSC chez l'adulte", l'ARSPACA a réceptionné 14 dossiers pour 13 implantations disponibles (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge des TMSC en mention B ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS), desautorisations des établissements en matière d'autogreffe et d'allogreffe de cellules souches pour les mentions Bainsi que des conditions d'implantation, en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sur sitepar un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveur d'unparcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention;CONSIDERANT qu'il a enfin été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT que le projet de la SAS HP Marseille Vert Coteau Beauregard fait partie des 13 dossiers les plusméritants pour l'obtention de la mention " A - TMSC chez l'adulte ", après appréciation des mérites respectifs desdossiers déposés sur la zone de santé ;
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CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut National duCancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositif spécifiquerégional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS HP Marseille Vert Coteau Beauregard souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettant aux titulairesd'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise en conformitésupplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification de l'autorisation, sousréserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique,et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositions visées par une non-conformité lorsde l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement prévuespar la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est en situationde non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantation et/ou lesconditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Céte d'Azur, sont compatiblesavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementationdans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1 :Les demandes présentées par la SAS Hôpital Privé Marseille Vert Coteau Beauregard sis 96 avenue des Caillolsà Marseille (13012), représentée par son Directeur, en vue d'obtenir les autorisations d'activité de soins detraitement du cancer, sur le site de l'Hôpital Privé Marseille Vert Coteau Beauregard sis à la même adresse, sontaccordées pour les modalités et mentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :- mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- mention À - TMSC chez l'adulte
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée à lacondition que le demandeur s'engage :1° À atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce même article,à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexecitées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisation devra atteindre,dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant du présentdécret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par | ARS, le promoteur devra se mettre en conformitéavec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, à l'expirationde ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec les dispositions du codede la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins ou del'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
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ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans àcompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-11 du Code de la Santé Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois acompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du codede justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025. Pour le Directeur Général de l'ARSEt par dél
La Directrice Adjointe de la/Direction de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-04-18-00028
Décision n°2025 A 003 : Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer -
Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil - 15
Avenue des Broussailles à CANNES (06414)
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REPUBLIQUEFRANCAISEa CAIS @ > Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n°2025 A 003Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer :sous la modalité chirurgie oncologique :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A3 - chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale, dont la chirurgie du cancer de la thyroïde- Mention A4 - chirurgie oncologique urologique- Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée.> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer(TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte.Promoteur :Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil15 Avenue des BroussaillesCS 5000806414 CANNES CEDEXFINESS EJ : 060780988Lieu d'implantation :Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil15 Avenue des Broussailles06400 CANNESFINESS ET : 060000544Réf : DOS-0325-2380-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels ;
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VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portantréforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU lordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activités desoins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitementdu cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipements matérielslourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soins dechirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activitésde soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU te décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;
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CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins déterminantla recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour la période de dépôtouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pour les demandesd'autorisations formulées sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt des demandesd'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matérielslourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par le Centre Hospitalier de CannesSimone Veil, représenté par son Directeur,en vue d'obtenir les autorisations d'activité de soins de traitement ducancer sur le site géographique du Centre Hospitalier de Cannes sis à la même adresse :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A3 - chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale, dont la chirurgie du cancer dela thyroïde- Mention A4 - chirurgie oncologique urologique- Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée.> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A- TMSC chez l'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « la durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins de traitementdu cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement estmédical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation de l'offre enchirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations de tumeurset création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple : dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires de chirurgieoncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgies oncologiquesmultiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zone irradiée. Le titulairede mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recours notamment celle d'organiser lesréunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.
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CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité de soinsde médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins déterminantla recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour la période de dépôtouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pour les demandesd'autorisations formulées sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les demandes du Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sont compatibles avec lesobjectifs quantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondent ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;
concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de la feuillede route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations de cancérologie,d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et de perted'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexes soumisesà seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par le Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie carcinologique" mention "A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS), dupanel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec la réponse auxbesoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sursite par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveurd'un parcours personnalisé et robuste du patient au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversales encancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT que le projet du Centre Hospitalier de Cannes est pertinent, après appréciation des méritesrespectifs des dossiers déposés pour la mention A1, et ne fait pas partie des 4 dossiers les plus méritants pourune mention B1 qui présentent notamment un volume de séjours se rapprochant d'une centaine par an jusqu'àprès de 260 séjours ;
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CONSIDERANT que le projet du Centre Hospitalier de Cannes fait partie des 7 projets les plus méritants, aprèsappréciation des mérites respectifs des dossiers déposés pour la mention A1 sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;
khkk
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie carcinologique" mention A3 " chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale,dont la chirurgie du cancer de la thyroïde", l'ARS PACA a réceptionné 6 dossiers pour 3 implantationsdisponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de la DGOS), ainsique de l'activité de chirurgie du cancer, hors thyroïde (la chirurgie de la thyroïde pouvant être couverte par duAT),CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sursite par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveurd'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversales encancérologie dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de la fragilité.)et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT que, après appréciation des mérites respectifs, le dossier déposé par le Centre Hospitalier deCannes fait partie des 3 dossiers les plus méritants pour l'obtention de la mention A3, par opposition aux deuxdossiers les moins robustes qui sont deux nouveaux promoteurs, pour l'un, présentant une activité principale dechirurgie de la thyroïde (89% des actes en moyenne sur 2019, 2022 et 2023) qui peut être couverte par la mentionAT et, pour l'autre, qui présente un dossier qui ne développe aucun argumentaire pour répondre aux besoins desanté de la population qui sont déjà couverts par un autre site géographique qui propose une activité significativedans son bassin de santé relevant de la mention B3 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie carcinologique" mention A4 "chirurgie oncologique urologique", l'ARS PACA a réceptionné6 dossiers pour 3 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, etque l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentésau titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires pourcette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (en retirantl'année 2020 et l'année 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leur robustesse(ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repli sur site par uncircuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé en faveur d'un parcourspersonnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;
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CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entre professionnels ;CONSIDERANT que le Centre Hospitalier de Cannes fait partie des 3 dossiers les plus méritants pour l'obtentionde la mention A4 après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé pour lamention A4, qui ne sont pas retenus pour la mention B4 "chirurgie oncologique urologique complexe" ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA a réceptionné12 dossiers pour 17 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande du Centre Hospitalier de Cannes est pertinente ;kkk
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancer sousla modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention " A - TMSC de l'adulte", l'ARSPACA a réceptionné 9 dossiers pour 9 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A TMSC de l'adulte" sur cette zone desanté et que la demande du Centre Hospitalier de Cannes est pertinente ;kek
CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut National duCancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositif spécifiquerégional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que le Centre Hospitalier de Cannes souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformémentà l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettant aux titulairesd'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise en conformitésupplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification de l'autorisation, sousréserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique,et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositions visées par une non-conformité lorsde l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditions techniques de fonctionnement prévuespar la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est en situationde non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantation et/ou lesconditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sont compatiblesavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementationdans les délais transitoires prévus par décret.
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Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00028 - Décision n°2025 A 003 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
traitement du cancer - Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil - 15 Avenue des Broussailles à CANNES (06414) 28
DECIDE
ARTICLE 1:Les demandes présentées par le Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sis 15 avenue des Broussailles aCannes (06400), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement ducancer, sur le site du Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sis à la même adresse, sont accordées pour lesmodalités et mentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A3 - chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale, dont la chirurgie du cancer dela thyroide- Mention A4 - chirurgie oncologique urologique- Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée.> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte.
ARTICLE 2:Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée à lacondition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce même article,à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexecitées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisation devra atteindre,dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant du présentdécret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre en conformitéavec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, à l'expirationde ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec les dispositions du codede la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13 du même code ».ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins ou del'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
| ad d2 Paris - CS 59059-13251 Marseille Csda VS
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ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans a compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Céte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans àcompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-I1 du Code de la Santé Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois acompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du codede justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concernée concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiéeau recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
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R93-2025-04-18-00026
Décision n°2025 A 004 : Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer -
Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de
Clavary à Grasse (06130)
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traitement du cancer - Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) 31
= =REPUBLIQUE = 4F RA N CAI S E @ D Asence Régionale de SantéF 5 Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 004Demandes d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalitéchirurgie oncologique :Mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestiveMention A5- chirurgie oncologique gynécologiqueMention A6- chirurgie oncologique mammairesous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :Mention A : TMSC chez l'adultePromoteur :Centre Hospitalier de GrasseChemin de Clavary06130 GRASSEFINESS EJ : 060780897Lieu d'implantation :Centre Hospitalier de GrasseChemin de Clavary06130 GRASSEFINESS ET : 060000478Réf : DOS-0425-2736-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;
Te) 04.13.55 80 10 https://vww.PACA .ars.sante.fr/ Page 1/9
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traitement du cancer - Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) 32
VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Sante ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et a la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Céte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par le Centre Hospitalierde Grasse sis Chemin de Clavary 06130 GRASSE sur le site du Centre Hospitalier de Grasse sis à la mêmeadresse, sous les modalités suivantes :- chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies digestives, gynécologiques,mammaires ;- chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises à seuil ;- chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer sous la forme d'hospitalisationcomplète et à temps partiel de jour ;
Qence TEgIONaIe Ge salle FTOVENCE ote d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03T
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traitement du cancer - Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) 33
VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par le Centre Hospitalier de Grassesis Chemin de Clavary 06130 GRASSE, représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activitéde soins de traitement du cancer, sur le site du Centre Hospitalier de Grasse sis à la même adresse :- sous la modalité chirurgie oncologique : Mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive,Mention A5- chirurgie oncologique gynécologique, Mention A6- chirurgie oncologique mammaire ;- sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) : Mention A TMSC chezl'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention À Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifies de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 7 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A1 :chirurgie oncologique viscérale et digestive, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;
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traitement du cancer - Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) 34
CONSIDERANT que les objectifs quantifies de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 6 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A5 :chirurgie oncologique gynécologique, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent a 7 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A6 :chirurgie oncologique mammaire, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 9 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité traitements médicamenteuxsystémiques du cancer (TMSC) : mention A - TMSC chez l'adulte, sur la zone de santédes Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que la demande du Centre Hospitalier de Grasse est compatible avec les objectifs quantitatifsde l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024,portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de la population identifiéspar le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie carcinologique" mention "A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive", l'ARSPACA a réceptionné 12 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe :CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), du panel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec laréponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements lesplus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient au regard des exigences de la mention ;
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traitement du cancer - Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) 35
CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le projet du Centre Hospitalier de Grasse est pertinent, après appréciation des méritesrespectifs des dossiers déposés pour la mention A1, et ne fait pas partie des 4 dossiers les plus méritantspour une mention B1 qui présentent notamment un volume de séjours se rapprochant d'une centaine par anjusqu'à près de 260 séjours ;CONSIDERANT que le projet du Centre Hospitalier de Grasse fait partie des 7 projets les plus méritants pourl'obtention d'une mention A1 parmi les dossiers déposés sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour cettemention ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A5 " chirurgie oncologique gynécologique", l'ARS PACA aréceptionné 7 dossiers pour 6 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), et de l'activité concernant la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie de l'ovaire avancé, enlien avec la réponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier lesétablissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT qu'il convient d'attribuer la mention B aux établissements les plus méritants qui, notamment,ont le volume de séjours se rapprochant le plus du seuil de la chirurgie de l'ovaire avancé (20 séjours paran) ;CONSIDERANT que le Centre Hospitalier de Grasse dispose notamment d'une activité au-dessus des seuilset d'une équipe solide et étoffée et que sa candidature fait partie des candidatures les plus pertinentes pourla mention A5, après appréciation des mérites respectifs des dossiers de demande de mention A5 sur la zonede santé ;
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A6 "chirurgie oncologique mammaire", l'ARS PACA aréceptionné 8 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;
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CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention A6" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation leplus pertinent pour la prise en charge de la chirurgie oncologique mammaire ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et de leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé enfaveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été également tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que, après appréciation des mérites respectifs, le projet du Centre Hospitalier de Grasse faitpartie des 7 dossiers les plus méritants avec une activité importante (activité globale moyenne de 184 séjours),une équipe solide et un plateau technique adéquat ;
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention" A - TMSC de l'adulte",l'ARS PACA a réceptionné 9 dossiers pour 9 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A TMSC de l'adulte" sur cette zonede santé et que la demande du Centre Hospitalier de Grasse est pertinente ;
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CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage a se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que le Centre Hospitalier de Grasse souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation :CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;
Tel 04.13.55.80.19 hitos://www.PACA.ars.sante.ir/ rage 0/ÿ
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CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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traitement du cancer - Centre Hospitalier de Grasse - Chemin de Clavary à Grasse (06130) 38
DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par le Centre Hospitalier de Grasse sis Chemin de Clavary 06130 GRASSE,représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sur lesite du Centre Hospitalier de Grasse sis a la méme adresse, sont accordées pour les modalités et mentionssuivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A5- chirurgie oncologique gynécologique- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A TMSC chez l'adulte.
ARTICLE 2:Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée ala condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS. le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
nece-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132. boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 0
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ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans a compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau_de bord des autorisations détenues et des procedures a respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5:Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-II du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARSEt par délégation
La Directrice Adjointe de la Direction de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
fel 04.13,55.80.19 htips://www.PACA.ars.sante.i7/
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R93-2025-04-18-00029
Décision n°2025 A 006 : Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SAS
Clinique du Palais - 25 Avenue Chiris à GRASSE
(06130)
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F RA N CAI S E @ D Agence Régionale de Santé: . Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 006Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sousla modalité « chirurgie oncologique » :Mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestivePromoteur :SAS Clinique du Palais25 avenue Chiris06130 GRASSEFINESS EJ : 060000270Lieu d'implantation :Clinique du Palais25 avenue Chiris06130 GRASSEFINESS ET : 060780590
Réf : DOS-0425-3494-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;
Tel 04 135580.10 https:/Avww.PACA.ars.sante.fr/ Page 1/7
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par la SAS Clinique duPalais, sise 25 avenue Chiris 06130 GRASSE sur le site de la Clinique du Palais sise à la même adresse,sous les modalités suivantes :-Chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies digestives et mammaires-chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises à seuil ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;
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traitement du cancer - SAS Clinique du Palais - 25 Avenue Chiris à GRASSE (06130) 43
VU la décision n° 2024B0Q0506-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative a la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU la demande d'autorisation, en date du 18 octobre 2024, présentée par la SAS Clinique du Palais sise 25avenue Chiris 06130 GRASSE, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité desoins de traitement du cancer sous la modalité « chirurgie oncologique » pour la mention « A1- chirurgieoncologique viscérale et digestive » sur le site de la Clinique du Palais sise à la même adresse ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, II et III, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention À Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) :- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 7 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A1 :chirurgie oncologique viscérale et digestive, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que la demande de la SAS Clinique du Palais est compatible avec les objectifs quantitatifs del'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portantfixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de la population identifiés parle SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;
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Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00029 - Décision n°2025 A 006 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
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- répondre a une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par la SAS Clinique du Palais répond aux objectifs qualitatifs du SchémaRégional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie carcinologique" mention "A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive", l'ARSPACA a réceptionné 12 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), du panel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec laréponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements lesplus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le projet de la SAS Clinique du Palais fait partie des 7 dossiers les plus méritants, aprèsappréciation des mérites respectifs des dossiers déposés pour la mention A1 ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage a se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique du Palais souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage a se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;
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CONSIDERANT que la demande d'autorisation susvisée répond aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, est compatibleavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peut donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que la demande d'autorisationsusvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, est compatible avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1:La demande présentée par la SAS Clinique du Palais sise 25 avenue Chiris 06130 GRASSE, représentée parson Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité« chirurgie oncologique » - mention « A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive » sur le site de la Cliniquedu Palais sise a la méme adresse, est accordée.
ARTICLE 2:Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur S'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au II de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.
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Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures a respecter est disponible en ligne surlapplicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-Il du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
Pour le Directeur Général de ARSEt par délégation
La Directrice Adjointe de la Direction de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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Décision n°2025 A 007 : Demande d'autorisation
de traitement du cancer - Clinique du Parc
Impérial -28 Boulevard de Tzarewitch à Nice
(06000)
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Clinique du Parc Impérial -28 Boulevard de Tzarewitch à Nice (06000) 49
F RA N CAI S E @ > Agence Régionale de Santé$ = Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurÆEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 007Demandes d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer:> sous la modalité chirurgie oncologique :Mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestiveMention A4- chirurgie oncologique urologique> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC)Mention À — TMSC chez l'adultePromoteur :SAS Clinique du Parc Imperial28 Boulevard du Tzarewitch06000 NICEFINESS EJ : 060004959Lieu d'implantation :Clinique du Parc Imperial28 Boulevard du Tzarewitch06000 NICEFINESS ET : 060780723Réf : DOS-0425-3495-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants :VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de I'hépital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre systeme de santé ;VU Ia loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé :VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;
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Tel 94.13.55 30.10 https:/Awww.PACA.ars.sante.fr/ Page 1/8
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et a la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds :VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds :VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie :VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif a la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif a la simplification de la mise en ceuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur :VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par la SAS Clinique duParc Imperial sise 28 Boulevard du Tzarewitch 06000 NICE sur le site de la Clinique du Parc Imperial sise àla même adresse, sous les modalités suivantes :- chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies digestives, urologiques- chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises à seuil ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;
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VU la décision n° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 :VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes, en date du 16 octobre 2024, présentées par la SAS Clinique du Parc Imperial sise 28Boulevard du Tzarewitch 06000 NICE, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activitéde soins de traitement du cancer sous la modalité :> chirurgie oncologique : mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive et mentionA4 chirurgie oncologique urologique ;> traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) : mention A— TMSC chez l'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, I! et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » :CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 7 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A :chirurgie oncologique viscérale et digestive, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 3 le nombre d'implantations disponibles
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concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention Ad :chirurgie oncologique urologique sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que la demande de la SAS Clinique du Parc Imperial est compatible avec les objectifsquantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie carcinologique" mention "A1 - chirurgie oncologique viscérale et digestive", l'ARSPACA a réceptionné 12 dossiers pour 7 implantations disponibles :CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), du panel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec laréponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements lesplus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le projet de la SAS Clinique du Parc Impérial est pertinent, après appréciation des méritesrespectifs des dossiers déposés pour la mention A1, et ne fait pas partie des 4 dossiers les plus méritantspour une mention B1 qui présentent notamment un volume de séjours se rapprochant d'une centaine par anjusqu'à près de 260 séjours ;CONSIDERANT que le projet de la SAS Clinique du Parc Impérial fait partie des 7 dossiers les plus méritantspour l'obtention d'une mention A1 parmi les dossiers déposés sur la zone des Alpes-Maritimes ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie carcinologique" mention A4 "chirurgie oncologique urologique", l'ARS PACA aréceptionné 6 dossiers pour 3 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00030 - Décision n°2025 A 007 : Demande d'autorisation de traitement du cancer -
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CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et l'année 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandationsde la DGOS) tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé enfaveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité.) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le projet de la SAS Clinique du Parc Impérial fait partie des 3 dossiers les plus méritantspour une mention A4, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention "A - TMSC de l'adulte",l'ARS PACA a réceptionné 9 dossiers pour 9 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A TMSC de l'adulte" sur cette zonede santé et que la demande de la SAS Clinique du Parc Impérial est pertinente ;
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CONSIDERANT que le promoteur s'engage a respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique du Parc Impérial souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;
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CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par la SAS Clinique du Parc Imperial sise 28 Boulevard du Tzarewitch 06000 NICE,représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer surle site géographique de la Clinique du Parc Impérial, sise à la même adresse, sont accordées sous lesmodalités et mentions suivantes :> Modalité chirurgie oncologique :- Mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive- Mention A4- chirurgie oncologique urologique> Modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention À —- TMSC chez l'adulte.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage :1° À atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, al'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
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ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans a compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de ARS Provence-Alpes-Céted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-Il du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L.6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.Marseille, le 18 avril 2025.
La Directrice Adjointe de la Direction de l'Organisation des Soins
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Décision n°2025 A 008 : Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SAS
Clinique Saint Georges - 2 Avenue de Rimiez à
NICE (06000)
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REPUBLIQUE à 4F RA N CAI S E @ » Agence Régionale de Santé: à Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 008Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer :> Sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe- Mention A2- chirurgie oncologique thoracique- Mention B4- chirurgie oncologique urologique complexe- Mention A5- chirurgie oncologique gynécologique- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire- Mention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> Sous la modalité traitements médicamenteux systémiques de l'adulte(TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adultePromoteur :SAS Clinique Saint George2 avenue de Rimiez06000 NICEFINESS EJ : 060000361Lieu d'implantation :Clinique Saint George2 avenue de Rimiez06000 NICEFINESS ET : 060780715Réf : DOS-0425-3498-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et a la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
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Tel 04 13.55 80.10 httos:/Awww.PACA.ars.sante.fr/12224 NAS re a)! (ON Se PET >
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VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitesde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par la SAS CliniqueSaint George sise 2 avenue de Rimiez 06000 NICE, sur le site de la Clinique Saint George sise à la mêmeadresse, sous les modalités suivantes :- chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies digestives, thoraciques,urologiques, gynécologiques, mammaires,- chirurgie carcinologique pour les spécialités hors soumis à seuil- chimiothérapie ou autre traitement spécifique du cancer en hospitalisation complète ou partielle ;
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VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par la SAS Clinique Saint Georgesise 2 avenue de Rimiez 06000 NICE, représenté par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activitéde soins de traitement du cancer :> Sous la modalité chirurgie carcinologique :- Mention B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe- Mention A2- chirurgie oncologique thoracique- Mention B4- chirurgie oncologique urologique complexe- Mention A5- chirurgie oncologique gynécologique- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire- Mention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> Sous la modalité traitements médicamenteux systémiques de |l'adulte (TMSC) :- Mention A- TMSC chez l'adulteVU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et III, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;:
Agence reagionale d= santé Provence-Alpas-Cote d Azur-Siège - 132. boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03
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CONSIDERANT que les objectifs quantifies de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BO0QO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 4 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention B1 :chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes :CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q0506-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 3 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A2 :chirurgie oncologique thoracique, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 3 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention B4 :chirurgie oncologique urologique complexe, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 6 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A5 :chirurgie oncologique gynécologique, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 7 le nombre d'impiantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A6 :chirurgie oncologique mammaire, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifies de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 17 le nombre d'implantationsdisponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologiquemention A7 : chirurgie oncologique mammaire, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 9 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité traitements médicamenteuxsystémiques du cancer : mention A - TMSC chez l'adulte, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que la demande de la SAS Clinique Saint George est compatible avec les objectifs quantitatifsde l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024,portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de la population identifiéspar le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00031 - Décision n°2025 A 008 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
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CONSIDERANT que le projet déposé par la SAS Clinique Saint George répond aux objectifs qualitatifs duSchéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "B1 chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe",l'ARS PACA a réceptionné 9 dossiers pour 4 implantations disponibles ;CONSIDERANT que la SAS Clinique Saint George formule une demande de mention B1 pour les pratiquesthérapeutiques suivantes : chirurgie oncologique de l'œsophage ou de la jonction gastro-cesophagienne,chirurgie oncologique du foie, chirurgie oncologique de l'estomac, chirurgie oncologique du pancréas,mission de recours et chirurgie complexe ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), du panel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec laréponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements lesplus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que la SAS Clinique Saint George présente notamment, après examen des mérites respectifsdes dossiers déposés, une activité importante témoignant de son expertise et une équipe solide ;CONSIDERANT après examen des mérites respectifs des dossiers déposés pour la mention B1 avec unvolume de séjours se rapprochant d'une centaine par an jusqu'à près de 260 séjours que le projet de la SASClinique Saint George fait partie des 4 dossiers les plus méritants pour obtenir cette mention ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A2 chirurgie oncologique thoracique", l'ARS PACA aréceptionné 3 dossiers pour 3 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a donc pas de concurrence pour obtenir l'implantation et que le projet formulé par laSAS Clinique Saint George est pertinent ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention B4 chirurgie oncologique urologique complexe", l'ARS PACAa réceptionné 5 dossiers pour 3 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;
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CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu' il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le projet de la SAS Clinique Saint George dispose notamment d'une activité importante(moyenne de 232 séjours par an), d'une équipe solide et d'un plateau technique adéquat ;CONSIDERANT que, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé,le dossier de la SAS Clinique Saint George fait partie des 3 dossiers les plus méritants pour l'obtention de lamention B4 ;
KK
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A5 " chirurgie oncologique gynécologique", l'ARS PACA aréceptionné 7 dossiers pour 6 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), et de l'activité concernant la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie de l'ovaire avancé, enlien avec la réponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier lesétablissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT qu'il convient d'attribuer la mention B aux établissements les plus méritants qui, notamment,ont le volume de séjours se rapprochant le plus du seuil de la chirurgie de l'ovaire avancé (20 séjours paran) ;CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé desAlpes-Maritimes, que la SAS Clinique Saint George dispose d'une activité soutenue (loin du seuil pour l'activitéde la chirurgie du cancer avancé de l'ovaire) et fait partie des projets les plus pertinents pour l'obtention de lamention A5 et doit l'obtenir ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A6 "chirurgie oncologique mammaire", l'ARS PACA aréceptionné 8 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention A6" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation leplus pertinent pour la prise en charge de la chirurgie oncologique mammaire ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et de leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé enfaveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été également tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que, après appréciation des mérites respectifs, le projet de la SAS Clinique Saint George faitpartie des 7 dossiers les plus méritants avec notamment une activité importante (activité globale moyenne de196 séjours), un plateau technique adéquat et des RCP hebdomadaires ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 17 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande de la SAS Clinique Saint George est pertinente ;kee
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention " A- TMSC de l'adulte",l'ARS PACA a réceptionné 9 dossiers pour 9 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A TMSC de l'adulte" sur cette zonede santé et que la demande de la SAS Clinique Saint George est pertinente ;
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CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique Saint George souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de § soins de traitement du cancer de dsposer d'un ayia de mise enAgence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siége - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 1333! Marseille Cedex 03; \ {2 REQ 10) tatty Shapira ) Ars ea = fr Paqsa 7 ]el 04 135580.10 hl DSi NW PACA.ars sante ft "age ff TU
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conformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1:Les demandes d'autorisation présentées par la SAS Clinique Saint George sise 2 avenue de Rimiez 06000NICE, représentée par son Président, concernant le site géographique de la Clinique Saint George sise a lamême adresse, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sont accordéessous les modalités et mentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :Mention B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexeMention A2- chirurgie oncologique thoraciqueMention B4- chirurgie oncologique urologique complexeMention A5- chirurgie oncologique gynécologiqueMention A6- chirurgie oncologique mammaireMention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :Mention A - TMSC chez l'adulte.La mention B1 est autorisée, sur le site susvisé, pour les pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS)suivantes : chirurgie oncologique du foie, chirurgie oncologique de l'estomac, chirurgie oncologique dupancréas, mission de recours et chirurgie complexe.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ». |
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, ooulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55.80,10 htips://vww. PACA ars.sante.fr/ Page 9/10
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Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de (ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansa compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-I! du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.Marseille, le 18 avril 2025.
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Décision n°2025 A 011B : Demande
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FRANCAISE @ D Agence Régionale de Santé. ° Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternitéDécision n° 2025 A 011 BDemande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire- Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité radiothérapie externe, curiethérapie :- Mention C - Radiothérapie externe chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 ans(en sus des mêmes traitements de radiothérapie externe chez l'adulte).> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention À - TMSC chez l'adulte.Promoteur :Centre Antoine Lacassagne33 avenue de Valombrose06000 NICEFINESS EJ : 060780962Lieu d'implantation :Centre Antoine Lacassagne Valombrose33 avenue de Valombrose06000 NICEFINESS ET : 060000528Réf : DOS-0425-2734-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
gence régionale de sanie Provence-Alpes-Coate d'Azur-Siège - 132 boulevard de Paris - CS 59039 - 1333Tél 04.13.55.80 10 https://www.PACA .ars.sante.fr/ Page 1/8tyae
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VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle :VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 :
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Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00032 - Décision n°2025 A 011B : Demande d'autorisation de traitement du cancer -
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VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par le Centre Antoine Lacassagnesis 33 avenue de Valombrose 06000 NICE, représenté par son Directeur Général, en vue d'obtenirl'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, sur le site du Centre Antoine Lacassagne sis à laméme adresse :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire- Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité radiothérapie externe, curiethérapie :- Mention C - Radiothérapie externe chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (en sus desmêmes traitements de radiothérapie externe chez l'adulte).> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur, lors de sa séance du 04 mars 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « la durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée acompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;CONSIDERANT que la réforme maintient une autorisation générique de radiothérapie sans procéder àl'instauration d'une gradation des soins en radiothérapie fondée sur les techniques, ce afin de répondre àl'enjeu du déploiement des techniques et des équipements/logiciels de radiothérapie de haute technicité(radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité [RCMI], stéréotaxie) sur le territoire ;
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CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pourles demandes d'autorisation formulées sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les demande du Centre Antoine Lacassagne sont compatibles avec les objectifsquantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondent ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie ;CONSIDERANT que le projet déposé par le Centre Antoine Lacassagne répond aux objectifs qualitatifs duSchéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "B5 chirurgie oncologique gynécologique complexe", l'ARSPACA a réceptionné 5 dossiers pour 2 implantations disponibles ;CONSIDERANT que le Centre Antoine Lacassagne a formulé une demande d'autorisation pour la mention B5pour les pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS) suivantes : "chirurgie oncologique de l'ovaire" et "missionde recours et chirurgie complexe" ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), et de l'activité concernant la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie de l'ovaire avancé, enlien avec la réponse aux besoins de santé, tout en compte des seuils requis pour identifier les établissementsles plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT qu'une RCP régionale de chirurgie de l'ovaire avancé (compris uniquement dans la mentionB5) a été mise en place depuis novembre 2023 et que les établissements y participant ont développé uneexpertise sur le sujet ;CONSIDERANT que le Centre Antoine Lacassagne est co-coordinateur de la RCP régionale B5 susvisée ;
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CONSIDERANT qu'il convient d'attribuer la mention B aux établissements les plus méritants qui, notamment,ont le volume de séjours se rapprochant le plus du seuil de la chirurgie de l'ovaire avancé (20 séjours paran) ;CONSIDERANT que le Centre Antoine Lacassagne bénéficie d'une expertise reconnue en tant que Centre deLutte Contre le Cancer (CLCC) dans les domaines du soin, de l'enseignement et de la recherche, qu'il constitueun site de recours au niveau du territoire, qu'il dispose du label "cancers rares" ainsi qu'une équipe référenteen chirurgie de l'ovaire ;CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs, que le projet du Centre Antoine Lacassagne faitpartie des 2 dossiers les plus méritants pour l'obtention de la mention B5 sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A6 "chirurgie oncologique mammaire", l'ARS PACA aréceptionné 8 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention A6" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation leplus pertinent pour la prise en charge de la chirurgie oncologique mammaire :CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et de leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé enfaveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a été également tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité.) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le Centre Antoine Lacassagne fait partie des projets les plus méritants pour une mentionA6 avec notamment une expertise reconnue en tant que CLCC (soin, enseignement, recherche), un site derecours au niveau du territoire, un label "cancers rares", une équipe référente en chirurgie mammaire, uneactivité importante et des RCP hebdomadaires ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 17 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande du Centre Antoine Lacassagne est pertinente ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "radiothérapie externe - curiethérapie" mention "C - radiothérapie externe chez l'enfant etl'adolescent de moins de 18 ans" (en sus des mêmes traitements de radiothérapie externe chez l'adulte), l'ARSPACA a réceptionné 2 dossiers pour 2 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la modalité radiothérapie mention C sur cette zonede santé et que la demande du Centre Antoine Lacassagne (site Valombrose) est pertinente ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention" À - TMSC de l'adulte",l'ARS PACA a réceptionné 9 dossiers pour 9 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A - TMSC de l'adulte" sur cette zonede santé et que la demande du Centre Antoine Lacassagne est pertinente ;
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CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que le Centre Antoine Lacassagne souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationetou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Céte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par le Centre Antoine Lacassagne sis 33 avenue de Valombrose 06000 NICE,représenté par son Directeur Général, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancersur le site du Centre Antoine Lacassagne sis à la même adresse, sont accordées sous les modalités etmentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire- Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité radiothérapie externe, curiethérapie :- Mention C - Radiothérapie externe chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (en sus desmêmes traitements de radiothérapie externe chez l'adulte).> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte.La mention B5 est autorisée, sur le site susvisé, pour les pratiques thérapeutiques spécifiques suivantes :"chirurgie oncologique de l'ovaire" et "mission de recours et chirurgie complexe".
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage :1° À atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au II de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS. le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Agence fegionalé de santé F1 ovence-Alnes-Cote d'Azur-Siège - 132. boulevard de Paris - CS 55039 - 1333) Marseille Cedex 03= 142 Se of À haie -thananses DACA Ace santa tri Dans 7/21941355 80.10 nitos:/iwww PACA. ars. Sante fr Hage /10
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Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl''applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-Il du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. || est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
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Décision n°2025 A 013: Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer -
Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Site de
l'hôpital Pasteur - 30 avenue de la voie romaine à
NICE (06000)
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traitement du cancer - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Site de l'hôpital Pasteur - 30 avenue de la voie romaine à NICE
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F RA N CAI S IE @ D Agence Régionale de SantéZ > ; Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 013Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B2- chirurgie oncologique thoracique complexe- Mention B4- chirurgie oncologique urologique complexe- Mention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte.Promoteur :Centre Hospitalier Universitaire de Nice4 Avenue Reine VictoriaCS 9117906003 NICE CEDEX 1FINESS EJ : 060785011Lieu d'implantation :Hôpital Pasteur30 avenue de la voie Romaine06000 NICEFINESS ET : 060785003Réf : DOS-0425-2737-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants :VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ; |VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé :VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tel 04.13.55.30.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/ '3 Page 1/6| peaufl
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traitement du cancer - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Site de l'hôpital Pasteur - 30 avenue de la voie romaine à NICE
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et à la modernisation des régimes |d'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d' ions de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 :VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer :
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VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par le Centre HospitalierUniversitaire de Nice sis 4, Avenue Reine Victoria 06000 NICE, représenté par son Directeur Général, en vued'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, sur le site de |' Hôpital Pasteur sis 30 avenuede la voie Romaine 06000 NICE :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B2- chirurgie oncologique thoracique complexe- Mention B4- chirurgie oncologique urologique complexe- Mention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A - TMSC chez l'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur :VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « Ja durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pourles demandes d'autorisations formulées sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les demandes du Centre Hospitalier Universitaire de Nice sont compatibles avec lesobjectifs quantitatifs de l offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en datedu 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondent ainsi aux besoins de santéde la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ; |
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CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent a:- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements :- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie ;
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CONSIDERANT que le projet déposé par le Centre Hospitalier Universitaire de Nice répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 :CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "B2 chirurgie oncologique thoracique complexe", l'ARSPACA a réceptionné 1 dossier pour 1 implantation disponible :CONSIDERANT qu'il n'y a donc pas de concurrence pour obtenir l'implantation et que le projet formulé par leCentre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice (site. Pasteur) est pertinent :
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention B4 chirurgie oncologique urologique complexe", l'ARS PACAa réceptionné 5 dossiers pour 3 implantations disponibles :CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe :CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et repliSur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité.) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le dossier proposé par le CHU de Nice (site Pasteur) fait partie des 3 dossiers les plusméritants pour l'obtention de la mention B4 avec une expertise reconnue en tant que CHU (soins,enseignement et recherche), un site de recours au niveau du territoire, un label "cancers rares" et une équipeet un plateau technique de haut niveau ; kkkCONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 17 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande du CHU de Nice (site Pasteur) est pertinente ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention" A - TMSC de l'adulte",l'ARS PACA a réceptionné 9 dossiers pour 9 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A TMSC de l'adulte" sur cette zonede santé et que la demande du CHU de Nice (site Pasteur) est pertinente :Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55.80.10 https:/Awww.PACA.ars.sante fr/ Page 4/6 ,
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DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par le Centre Hospitalier Universitaire de Nice sis 4, Avenue Reine Victoria 06000NICE, représenté par son Directeur Général, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitementdu cancer, sur le site de l'Hôpital Pasteur sis 30 avenue de la voie Romaine 06000 NICE, sont accordéespour les modalités et mentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention B2- chirurgie oncologique thoracique complexe- Mention B4- chirurgie oncologique urologique complexe- Mention A7- chirurgie oncologique indifférenciée.> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :- Mention A- TMSC chez l'adulte.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « /'autorisation est accordée ala condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au II de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de. l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Regionale 4 de SanteProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
jence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille CedeACTél 04. 13.55.80.10 nttps://www.PACA. ars.sante.fr/ Pages déD: (et
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ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la daté de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Céted'Azur.Conformément à l'alinéa.3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl''applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-I1 du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en -charge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
- Pour le Directeur Général de l'ARSEt par VA
irection de l'Organisation des SoinsLa Directrice Adjointe de la
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Tal 04,13.55.80.10 httos://www. PACA. ars.sante. fr/ Page 6/6
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Décision n°2025 A 015 : Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SA
Polyclinique Santa Maria - 57 Avenue de la
Californie à NICE (06000)
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traitement du cancer - SA Polyclinique Santa Maria - 57 Avenue de la Californie à NICE (06000) 85
PB UIAUE À 4F RA N CAI S E @ > Agence Régionale de Santé+ ' Provence-AipesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 015Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancersous la modalité « chirurgie oncologique » :Mention A6- chirurgie oncologique mammaireMention A7- chirurgie oncologique indifférenciéePromoteur :SA Polyclinique Santa Maria57 avenue de la Californie06000 NICEFINESS EJ : 060000403Lieu d'implantation :Polyclinique Santa Maria57 avenue de la Californie06000 NICEFINESS ET : 060780756Réf : DOS-0425-2741-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU les autorisations d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenues par la SA PolycliniqueSanta Maria sise 57 avenue de la Californie 06000 NICE sur le site de la Polyclinique Santa Maria sise à lamême adresse, sous les modalités suivantes :- chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies mammaires- chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises à seuil ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;
Agence régionale de sante Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siége - 132. boulevard de Paris - CS-50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tal 04 15.55.80.10 httos:/Awww.PACA.ars.sante.ft/ Page 2/7
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VU la décision n° 2024BOQOS06-51,; en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU les demandes d'autorisation, en date du 24 octobre 2024, présentées par la SA Polyclinique Santa Mariasise 57 avenue de la Californie 06000 NICE, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisationd'activité de soins de traitement du cancer, sur le site de la Polyclinique Santa Maria sise à la même adresse,sous la modalité chirurgie oncologique :- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire- Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, I! et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention À Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ; |- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 7 le nombre d'implantations disponiblesconcernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique mention A6 -chirurgie oncologique mammaire, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que les objectifs quantifies de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 17 le nombre d'implantationsdisponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologiquemention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;
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CONSIDERANT que les demandes de la SA Polyclinique Santa Maria sont compatibles avec les objectifsquantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondent ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie ;CONSIDERANT que le projet déposé par la SA Polyclinique Santa Maria répond aux objectifs qualitatifs duSchéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A6 "chirurgie oncologique mammaire", l'ARS PACA aréceptionné 8 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets'présentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention A6" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation leplus pertinent pour la prise en charge de la chirurgie oncologique mammaire ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) et de leurrobustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé enfaveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS) en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a été également tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le projet présenté par la SA Polyclinique Santa Maria fait partie des 7 dossiers les plusméritants pour l'obtention de la mention A6 avec une activité importante, une équipe importante et un plateautechnique adéquat ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 17 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande de la SA Polyclinique Santa Maria est pertinente ;
CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancereuses ;
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CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage a se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SA Polyclinique Santa Maria souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationetou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par la SA Polyclinique Santa Maria sise 57 avenue de la Californie 06000 NICE,représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, surle site de la Polyclinique Santa Maria sise à la même adresse, sont accordées pour la modalité « chirurgieoncologique » pour les mentions suivantes :- Mention A6- chirurgie oncologique mammaire ;- Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée.
ARTICLE 2:Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée ala condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Agence régionale de santé Provence-Alpes-Céte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13,55.80.10 httos:/Avww.PACA.ars.sante.fr/ Page 6/
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Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures a respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-II du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARS
La Directrice Adjointe de la Direction de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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R93-2025-04-18-00033
Décision n°2025 A 017 : Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer - SAS
Clinique Saint Antoine - 7 Avenue Durante à
Nice (06000
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00033 - Décision n°2025 A 017 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
traitement du cancer - SAS Clinique Saint Antoine - 7 Avenue Durante à Nice (06000 93
E wREPUBLIQUE à 4F RA N CA [ S E + » Ag a Régionale de SantéLiberté Provence Alpes+ ôte d'AzurÆgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 017Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancersous la modalité « chirurgie oncologique » :Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciéePromoteur :SAS Clinique Saint Antoine7 avenue Durante06000 NICEFINESS EJ : 060000635Lieu d'implantation :Clinique Saint Antoine7 avenue Durante06000 NICEFINESS ET : 060781200Réf : DOS-0425-3497-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;
1310413 55,380 10 https://www.PACA ars.sante.fr/ Page 1/5=)eefale
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00033 - Décision n°2025 A 017 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
traitement du cancer - SAS Clinique Saint Antoine - 7 Avenue Durante à Nice (06000 94
VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au regime des autorisations des activites de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif a la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif a la simplification de la mise en ceuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie carcinologique pour lesspécialités non soumises à seuil initialement détenue par la SAS Clinique Saint Antoine sise 7 avenue Durante06000 NICE sur le site de la Clinique Saint Antoine sise à la même adresse ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024B0Q05S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU la demande n°93-06-24-00284, en date du 14 octobre 2024, présentée par la SAS Clinique Saint Antoinesise 7 avenue Durante 06000 NICE, représenté par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de
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Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00033 - Décision n°2025 A 017 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
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soins de traitement du cancer autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité« chirurgie oncologique » - mention A7 « chirurgie oncologique indifférenciée » sur le site de la Clinique SaintAntoine sise à la même adresse ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, II et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q05S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent a 17 le nombre d'implantationsdisponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologiquemention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que la demande de la SAS Clinique Saint Antoine est compatible avec les objectifs quantitatifsde l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024,portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de la population identifiéspar le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- de répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par la SAS Clinique Saint Antoine répond aux objectifs qualitatifs duSchéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 17 mplaniavians tientÀ ger ice régionale de santé Provence-Alpes-Cote d'Azur-Siage - 132. boulevard de Paris - CS 50039 - 1533: Marseille Cedex 0YEE OCAUÉ Besace IAPR A à CAE 7 IGTal 0 390.50 10 irons www PACA. ars sante ii Page 3/5
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CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande de la SAS Clinique Saint Antoine est pertinente ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage a respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique Saint Antoine souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de lassurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que la demande d'autorisation susvisée répond aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, est compatibleavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peut donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que la demande d'autorisationsusvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, est compatible avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDE
ARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Saint Antoine sise 7 avenue Durante 06000 NICE, représentéepar son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité« chirurgie oncologique » - mention « A7 - chirurgie oncologique indifférenciée », sur le site de laClinique Saint Antoine sise à la même adresse, est accordée.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa |V de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « /'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS. le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.
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Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducite.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-II du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. || est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARS
La Directrice Adjointe de la Directio l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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Boulevard Pasteur à Nice (06000)
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Décision n° 2025 A 018Demande d'autorisation d'activité de soins detraitement du cancer sous la modalité « chirurgieoncologique » :Mention A7-chirurgie oncologique indifférenciéePromoteur :SARL Lusebor Clinique Saint Francois10 boulevard Pasteur06000 NICEFINESS EJ : 060000213Lieu d'implantation :Clinique Saint François10 boulevard Pasteur06000 NICEFINESS ET : 060780442Réf : DOS-0425-2742-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;ELEls
Tél 04,13 55.80 19 https://www.PACA.ars.sante.fr/ 7age 1/6
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et a la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivites de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif a la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif a la simplification de la mise en ceuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins :VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Regionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie carcinologique pour lesspécialités non soumises à seuil initialement détenue par la SARL Lusebor Clinique Saint-Francois, sise 10boulevard Pasteur, 06000 NICE sur le site de la Clinique Saint François, sise à la même adresse ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;
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VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative a la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU la demande n°93-06-24-00335, en date du 24 octobre 2024, présentée par la SARL Lusebor CliniqueSaint-Francois, sise 10 boulevard Pasteur 06000 NICE, représentée par ses co-gérantes, en vue d'obtenirl'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité « chirurgie oncologique » - Mention« A7 - chirurgie oncologique indifférenciée » sur le site de la Clinique Saint François, sise à la même adresse ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Céted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 17 le nombre d'implantationsdisponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologiquemention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée, sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que la demande de la SARL Lusebor Clinique Saint-Francois est compatible avec les objectifsquantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.
Tal 04 13 55.80.10 https /www PACA. ars. santé. fr rage 5/6
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CONSIDERANT que le projet déposé par la SARL Lusebor Clinique Saint-Francois répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Sante — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A7 "chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 12 dossiers pour 17 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention A7 sur cette zone de santé et que lademande de la SARL Lusebor Clinique Saint François est pertinente ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SARL Lusebor Clinique Saint François souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'uneévaluation, conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que la demandes d'autorisation susvisée répond aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, est compatibleavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peut donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que la demande d'autorisationsusvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, est compatible avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
rovenre-Alnes-Cote d'Azsur-Sisce 29 hot layarda cle Darie oS 5903 3) 123%: Marsel'OVENCS-AIPES-LOLS d 'AZUT-SISge - 154. boulevard ae Faris - LS oUUS5Y - 15551 Marseio L VALI Sy Je
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Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00034 - Décision n°2025 A 018 : Demande d'autorisation d'activité de soins de
traitement du cancer - SARL Lusebor Clinique Saint François -10 Boulevard Pasteur à Nice (06000) 104
DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SARL Lusebor Clinique Saint-Francois, sise 10 boulevard Pasteur 06000 NICE,représentée par ses co-gérantes, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancersous la modalité « chirurgie oncologique » - mention « A7 - chirurgie oncologique indifférenciée » sur le sitede la Clinique Saint François, sise à la même adresse, est accordée.
ARTICLE 2:Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée ala condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au I! de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l''ARS. le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national SI-Autorisations.
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Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-li du code de lasanté publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARSEt par délégation
Ka
La Directrice Adjointe de la Dipection de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-04-18-00009
Décision n°2025 A 029 - Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer sur le
site de l'Institut Paoli Calmettes
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00009 - Décision n°2025 A 029 - Demande d'autorisation d'activité de soins de
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F RA N CAI Ss E @ D Agence Régionale de Santé7 : Provence-AlgesLiberté Côte d'AZUr éEgalitéFraternitéDécision n° 2025 A 029Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer> sous la modalité chirurgie oncologique :mention B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexemention B4- chirurgie oncologique urologique complexemention B5- chirurgie oncologique gynécologique complexemention A6- chirurgie oncologique mammairemention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :mention B - TMSC chez l'adulte comprenant les chimiothérapies intensives entrainant une aplasie prévisible deplus de huit jours.Promoteur :Centre de Lutte contre le CancerInstitut Paoli Calmettes232 boulevard de Sainte Marguerite13009 MARSEILLEFINESS EJ : 130784127Lieu d'implantation :Institut Paoli Calmettes232 boulevard de Sainte Marguerite13009 MARSEILLEFINESS ET : 130001647Réf : DOS-0425-3270-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;
Tal 04.13.55 80 10 https:/www.PACA .ars.sante.fr/ Page 1/9
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et a la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif a la simplification de la mise en ceuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministére du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;
es ARS RESTES Bre A er ns Drhue EVA nse (Ats r a ot 2° ST PATENT Es F it me enn 17279 resaills Cashaÿ nnAgence régionale de santé Provence-Alpes-Cate d'Azur-Siège - 132. boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03AGETél 0413.55 80.10 https://www_PACA ars.sante.fr/ Page 2/9
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VU les demandes d'autorisation, en date du 16 octobre 2024, présentées par le Centre de Lutte contre leCancer - Institut Paoli Calmettes sis 232 boulevard de Sainte Marguerite 13009 MARSEILLE, représenté parson Directeur Général, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, sur le site del'Institut Paoli Calmettes sis a la même adresse :> sous la modalité chirurgie oncologique :mention B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexemention B4- chirurgie oncologique urologique complexemention B5- chirurgie oncologique gynécologique complexemention A6- chirurgie oncologique mammairemention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :mention B - TMSC chez l'adulte comprenant les chimiothérapies intensives entrainant une aplasie prévisiblede plus de huit jours.VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux I, II et III, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifies de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q05S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pourles demandes d'autorisations formulées sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que les demandes du Centre de Lutte contre le Cancer - Institut Paoli Calmettes sontcompatibles avec les objectifs quantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décisionn°2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondentainsi aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;Tél 04.13.55.80.10 httes://www.PACA. ars. sante.fr/ Page 3/9
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traitement du cancer sur le site de l'Institut Paoli Calmettes 110
CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par le Centre de Lutte contre le Cancer - Institut Paoli Calmettes répondaux objectifs qualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention B1 "chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe",l'ARS PACA a réceptionné 14 dossiers pour 7 implantations disponibles ;CONSIDERANT que la demande de mention B1 est formulée avec les demandes de pratiques thérapeutiquesspécifiques (PTS) suivantes : chirurgie oncologique de l'cesophage ou de la jonction gastro-cesophagienne,chirurgie oncologique du foie, chirurgie oncologique du l'estomac, chirurgie oncologique du pancréas, chirurgieoncologique du rectum et mission de recours et chirurgie complexe ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), du panel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec laréponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements lesplus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT que le présent dossier fait partie des 7 dossiers les plus méritants pour l'obtention de lamention B1 car il dispose notamment de volumes de séjours dépassant les 100 par an, d'une expertisereconnue en tant que Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) dans le soin, l'enseignement et la recherche,d'un site de recours au niveau du territoire avec un plateau technique de haut niveau avec un Institut labellisé"cancers rares" et une équipe référente en sarcome des tissus mous ;
kik
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique "mention B4 "chirurgie oncologique urologique complexe", l'ARSPACA a réceptionné 10 dossiers pour 6 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;
SAS
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00009 - Décision n°2025 A 029 - Demande d'autorisation d'activité de soins de
traitement du cancer sur le site de l'Institut Paoli Calmettes 111
CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant les années 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations dela DGOS) tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels) ;CONSIDERANT que le présent dossier fait partie des 6 dossiers les plus méritants pour l'obtention de lamention B4 sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône car il dispose notamment de volumes de séjoursdépassant les 100 par an (activité à fort volume), d'une expertise reconnue en tant que Centre de Lutte Contrele Cancer (CLCC) dans le soin, l'enseignement et la recherche, d'un site de recours au niveau du territoireavec un plateau technique de haut niveau et une équipe solide ;kik
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "B5 - chirurgie oncologique gynécologique complexe", l'ARSPACA a réceptionné 10 dossiers pour 3 implantations disponibles ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), et l'activité concernant la pratique thérapeutique spécifique de la chirurgie de l'ovaire avancé, en lienavec la réponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier lesétablissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a été également tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositions transversalesen cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie, repérage de lafragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT qu'une RCP régionale de chirurgie de l'ovaire avancé (compris uniquement dans la mentionB5) a été mise en place depuis novembre 2023 et que les établissements y participant ont développé uneexpertise sur le sujet ;CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs des projets déposés pour la mention B5 sur lazone de santé des Bouches-du-Rhône, que le projet proposé par l'Institut Paoli Calmettes fait partie des troisprojets les plus méritants avec notamment une activité à fort volume (numéro 1 en région), une expertisereconnue en tant que Centre de Lutte Contre le Cancer (soins, enseignement et recherche), qu'il constitue unsite de recours au niveau du territoire, qu'il est labellisé cancers rares, dispose d'une équipe référente enchirurgie du cancer de l'ovaire avancé, un plateau technique de haut niveau et d'une adhésion à la charterégionale des cancers de l'ovaire ; kkk
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A6 - chirurgie oncologique mammaire, l'ARS PACA aréceptionné 14 dossiers pour 14 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A6 - chirurgie oncologique mammaire"sur cette zone de santé et que la demande de l'Institut Paoli Calmettes est pertinente ;
kK
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée ", l'ARS PACA aréceptionné 24 dossiers pour 26 implantations (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A7 - chirurgie oncologiqueindifférenciée" sur cette zone de santé et que la demande de l'Institut Paoli Calmettes est pertinente ;
kkk
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "traitements médicamenteux systémiques du cancer - TMSC" mention "B - TMSC chezl'adulte comprenant les chimiothérapies intensives entrainant une aplasie prévisible de plus de huit jours ",'ARS PACA a réceptionné 3 dossiers pour 2 implantations disponibles (hors hôpital d'instruction desarmées) ;CONSIDERANT, dés lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge des TMSC en mention B ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), des autorisations des établissements en matière d'autogreffe et d'allogreffe de cellules souches pourles mentions B ainsi que des conditions d'implantation, en lien avec la réponse aux besoins de santé ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), la continuité des soins (astreintes opérationnelles et replisur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposé enfaveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT qu'il a enfin été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité.) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé desBouches-du-Rhône, que le dossier déposé par l'Institut Paoli Calmettes fait partie des deux dossiers les plusméritants sur la mention "TMSC - mention B" avec notamment une activité à fort volume (numéro 1 en région),une expertise reconnue en tant que CLCC (soin, enseignement et recherche), un site de recours au niveaudu territoire, une équipe référente en hématologie, un plateau technique de haut niveau et une autorisation àl'allogreffe ;
KKK
CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;
Tél 0413.55 80 10 httos/Avww.PACA.ars.sante.fr/ Page 6/9
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CONSIDERANT que l'Institut Paoli Calmettes souscrit aux engagements particuliers concernant les dépensesà la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément al'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par le Centre de Lutte contre le Cancer - Institut Paoli Calmettes sis 232 boulevardde Sainte Marguerite 13009 MARSEILLE, représenté par son Directeur Général, en vue d'obtenir lesautorisations d'activité de soins de traitement du cancer sur le site de l'Institut Paoli Calmettes sis à la mêmeadresse, sont accordées sous les modalités et mentions suivantes :> sous la modalité chirurgie oncologique :mention B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexemention B4- chirurgie oncologique urologique complexemention B5- chirurgie oncologique gynécologique complexemention A6- chirurgie oncologique mammairemention A7- chirurgie oncologique indifférenciée> sous la modalité traitements médicamenteux systémiques du cancer (TMSC) :mention B - TMSC chez l'adulte comprenant les chimiothérapies intensives entrainant une aplasie prévisiblede plus de huit jours.La mention B1 est autorisée, sur le site susvisé, pour les pratiques thérapeutiques spécifiques suivantes :chirurgie oncologique de l'œsophage ou de la jonction gastro-cesophagienne, chirurgie oncologique du foie,chirurgie oncologique du l'estomac, chirurgie oncologique du pancréas, chirurgie oncologique du rectum etmission de recours et chirurgie complexe ;La mention B5 est autorisée, sur le site susvisé, pour la pratique thérapeutique spécifique suivante :- Mission de recours et chirurgie complexe.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au II de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° Ase mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de larticle 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.
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Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire
ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures a respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-I| du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.Marseille, le 18 avril 2025.
La Directrice Adjointe de la Direction de l'Organisation des SoinsJenifer Huguenin
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-04-18-00019
Décision n°2025 A 041 - Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer sur le
site de la Clinique de Vitrolles
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F RA N CAI S E @ P Agence Régionale de Santé5 ; Provence-AlpesLiberté Cate d'AzurLEgalitéLraterntté
Décision n° 2025 A 041Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalitéchirurgie oncologique :- mention A6 - chirurgie oncologique mammaire- mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciéePromoteur :SAS Clinique Générale de l'Etang de BerreRue Bel Air — La Tuillière ||BP 5001613741 VITROLLES CEDEX 2FINESS EJ : 130001084Lieu d'implantation :Clinique de VitrollesRue Bel Air — La Tuillière Il13127 VITROLLESFINESS ET : 130008253Réf : DOS-0425-2753-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
de soins et des équipements matériels lourds ;
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et a la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, initialement détenue par la SAS Clinique Généralede l'Etang de Berre sise Rue Bel Air — La Tuillière Il 13127 VITROLLES, sur le site de la Clinique de Vitrollessise à la même adresse sous les modalités suivantes :- chirurgie carcinologique pour les spécialités soumises à seuil : pathologies mammaires ;- chirurgie carcinologique pour les spécialités non soumises à seuil ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 732, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00019 - Décision n°2025 A 041 - Demande d'autorisation d'activité de soins de
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VU Ia décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU la demande n°93-13-24-00308, en date du 21 octobre 2024, présentée par la SAS Clinique Générale del'Etang de Berre sise Rue Bel Air — La Tuillière Il 13127 VITROLLES, représentée par son Président, en vued'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sur le site de la Clinique de Vitrolles sise àla même adresse, sous la modalité chirurgie oncologique :- mention A6- chirurgie oncologique mammaire- mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux I, Il et III, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent a 14 le nombre d'implantationsdisponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologiquemention A6 - chirurgie oncologique mammaire, sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 26 (hors hôpital d'instruction desarmées) le nombre d'implantations disponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous lamodalité chirurgie oncologique mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée, sur la zone de santédes Bouches-du-Rhône ;
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CONSIDERANT que la demande de la SAS Clinique Générale de |'Etang de Berre est compatible avec lesobjectifs quantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en datedu 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par la SAS Clinique Générale de l'Etang de Berre répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que, sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A6 - chirurgie oncologique mammaire", l'ARS PACA aréceptionné 14 dossiers pour 14 implantations disponibles ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A6 - chirurgie oncologique mammaire"sur cette zone de santé et que la demande de la SAS Clinique générale de l'Etang de Berre est pertinente ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée ", l'ARS PACA aréceptionné 24 dossiers pour 26 implantations (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A7 - chirurgie oncologiqueindifférenciée" sur cette zone de santé et que la demande de la SAS Clinique générale de l'Etang de Berre estpertinente ;
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CONSIDERANT que le promoteur s'engage a respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge desaffections cancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique générale de l'Etang de Berre souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'uneévaluation, conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;
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CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Générale de l'Etang de Berre sise Rue Bel Air — La Tuillière Il13127 VITROLLES, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins detraitement du cancer sur le site de la Clinique de Vitrolles sise à la même adresse, est accordée sous lamodalité et les mentions suivantes :> Modalité chirurgie oncologique :- Mention A6 - chirurgie oncologique mammaire- Mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage : .1° A atteindre, dans un délai d'un an, a compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 a R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.
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Tél 04.13,55.80. 10 nitos:/Avww. PACA. ars. sante ir Page 6/7
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Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-II du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025. Pour le Directeur Général de l'ARSEt par délégation
La Directrice Adjointe de la Direction de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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R93-2025-04-18-00020
Décision n°2025 A 045 - Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer sur le
site de la Clinique Chirurgicale de Martigues
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FRAN CA f S E @ D Agence Régionale de SantéF Provence-AipesLiberté Côte d'AzurEgalitél'raternilé
Décision n° 2025 A 045Demande d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sousla modalité chirurgie oncologique :- mention A7 chirurgie oncologique indifférenciéePromoteur :SAS Clinique Chirurgicale de Martigues9 rue Edouard Amavet13500 MARTIGUESFINESS EJ : 130000987Lieu d'implantation :Clinique Chirurgicale de Martigues9 rue Edouard Amavet13500 MARTIGUESFINESS ET : 130782162Réf : DOS-0425-2752-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ;
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Sante ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif a la simplification et a la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;VU le décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des activités de soinsde chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie carcinologique pour lesspécialités non soumises à seuil initialement détenue par la SAS Clinique Chirurgicale de Martigues sise 9 rueEdouard Amavet 13500 MARTIGUES sur le site de la Clinique Chirurgicale de Martigues sise à la mêmeadresse ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;
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VU la décision n° 2024BOQO0S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;VU la demande n°93-13-24-00354, en date du 25 octobre 2024, présentée par la SAS Clinique Chirurgicalede Martigues sise 9 rue Edouard Amavet 13500 MARTIGUES, représentée par son Président, en vue d'obtenirl'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer sous la modalité chirurgie oncologique - mention A7chirurgie oncologique indifférenciée sur le site de la Clinique Chirurgicale de Martigues sise à la mêmeadresse ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « ja durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux I, Il et III, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée acompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;
réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0QO$S06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, fixent à 26 (hors hôpital d'instruction desarmées) le nombre d'implantations disponibles concernant l'activité de soins de traitement du cancer sous lamodalité chirurgie oncologique mention A7 - chirurgie oncologique indifférenciée, sur la zone de santédes Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que la demande de la SAS Clinique Chirurgicale de Martigues est compatible avec les objectifsquantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en date du 22juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;
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- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie.CONSIDERANT que le projet déposé par la SAS Clinique Chirurgicale de Martigues répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée", l'ARS PACA aréceptionné 24 dossiers pour 26 implantations (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A7 - chirurgie oncologiqueindifférenciée" sur cette zone de santé et que la demande de la SAS Clinique chirurgicale de Martigues estpertinente ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique Chirurgicale de Martigues souscrit aux engagements particuliersconcernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'uneévaluation, conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationetou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que la demande d'autorisation susvisée répond aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, est compatibleavec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peut donc faire l'objet des dispositions transitoiressusvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que la demande d'autorisationsusvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, est compatible avec lesobjectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Chirurgicale de Martigues sise 9 rue Edouard Amavet 13500MARTIGUES, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins de traitementdu cancer sous la modalité « chirurgie oncologique » - mention A7 « chirurgie oncologique indifférenciée »,sur le site de la Clinique Chirurgicale de Martigues sise à la même adresse, est accordée.
ARTICLE 2 :Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée ala condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au Il de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS, le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, àl'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côted'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.
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Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-11 du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois acompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025. Pour le Directeur Général de l'ARSEt par a
LH
La Directrice Adjointe de la Directi e l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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R93-2025-04-18-00021
Décision n°2025 A 046 - Demande d'autorisation
d'activité de soins de traitement du cancer sur le
site de la Clinique Générale de Marignane
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F RA N CAI S E @ D Agence Régionate de Santé: : Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 046Demande d'autorisation d'activité de soins de traitementdu cancer sous la modalité chirurgie oncologique :- mention A1- chirurgie oncologique viscérale etdigestive- mention A4- chirurgie oncologique urologique- mention A7-chirurgie oncologique indifférenciéePromoteur :SAS Clinique Générale de MarignaneAvenue Général Raoul Salan13700 MARIGNANEFINESS EJ : 130000979Lieu d'implantation :Clinique Générale de MarignaneAvenue Général Raoul Salan13700 MARIGNANEFINESS ET : 130782147Réf : DOS-0425-2754-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants et R. 6122-23 et suivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale :VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorialdes professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations des activitésde soins et des équipements matériels lourds ; EE
=)
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siege - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex CTél 0413.55 80 10 https:/Awww.PACA.ars.sante.fr/ age 1/7
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VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins detraitement du cancer ;VU le décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer ;VU le décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d'implantation des équipementsmatériels lourds d'imagerie et de l'activité de soins de radiologie interventionnelle ;
de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation desactivités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecinenucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côted'Azur ;VU l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matérielslourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publiéau recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature a Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeurde la direction de l'organisation des soins de Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU la décision n°2023FEN12-062 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, en date du 19 décembre 2023, fixant pour l'année 2024, les périodes et le calendrier de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et leséquipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la Santé Publique ;VU la décision n° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offrede soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activites de soins de traitement du cancerpour la période de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;Agence régionale de santé P'ovence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03
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VU les demandes d'autorisation, en date du 25 octobre 2024, présentées par la SAS Clinique Générale deMarignane sise Avenue Général Raoul Salan 13700 MARIGNANE, représentée par son Président, en vued'obtenir |'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, sur le site de la Clinique Générale deMarignane sise a la méme adresse, sous la modalité chirurgie oncologique :- mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive- mention A4- chirurgie oncologique urologique- mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée devalidité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application desdispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et lil, modifiées par laprésente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le caséchéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée àcompter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité de soins de traitement du cancer fait partie des activités de soins visées par laréforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-86 du code de la santé publique précise que l'activité de soins detraitement du cancer consiste « à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Cetraitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie » ;CONSIDERANT que les nouveaux textes réglementaires font évoluer les conditions d'implantation etconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer avec une gradation del'offre en chirurgie oncologique définie comme suit :- Mention A Chirurgie oncologique : maintien de la segmentation en vigueur en 6 localisations detumeurs et création d'une mention spécifique pour la chirurgie indifférenciée - hors seuil (exemple :dermatologie) ;- Mention B Chirurgie oncologique complexe : en plus de la chirurgie de mention A, les titulaires dechirurgie oncologique avec mention B assureront la mission socle de réalisation des chirurgiesoncologiques multiviscérales ou multidisciplinaires, des chirurgies de la récidive et celles en zoneirradiée. Le titulaire de mention B, pour les organes concernés, aura une mission de recoursnotamment celle d'organiser les réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de recours.CONSIDERANT que la modalité de traitement médicamenteux systémique du cancer (TMSC), prévue par lesnouveaux textes réglementaires couvre l'ensemble des TMSC quelle que soit la voie d'abord (par voieintraveineuse, orale, sous-cutanée...) et ne comprend pas l'ancienne modalité d'utilisation thérapeutique deradioéléments en sources non scellées, qui relève de l'encadrement réglementaire de la nouvelle activité desoins de médecine nucléaire ;CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024BOQOS06-51, en date du 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activités de soins de traitement du cancer pour lapériode de dépôt ouverte du 14 août 2024 au 26 octobre 2024, présentent des implantations disponibles pourles demandes d'autorisation formulées sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que les demandes de la SAS Clinique Générale de Marignane sont compatibles avec lesobjectifs quantitatifs de l'offre de soins de la zone de santé fixés par la décision n°2024BOQOS06-51, en datedu 22 juillet 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répondent ainsi aux besoins de santéde la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de soins de traitement du cancer visent à :- améliorer la prise en charge globale des patients atteints de cancer en s'appuyant sur la poursuite de lafeuille de route de la stratégie décennale du cancer, d'une part, et sur la réforme des autorisations decancérologie, d'autre part ;- maintenir une réponse régionale adaptée dans un contexte de démographie médicale décroissante et deperte d'attractivité de certains établissements ;
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- répondre à une exigence de qualité, de prise en charge experte pour certaines chirurgies complexessoumises à seuil et à une exigence de proximité pour l'accès aux TMSC et à la radiothérapie ;CONSIDERANT que le projet déposé par la SAS Clinique Générale de Marignane répond aux objectifsqualitatifs du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention A1 "chirurgie oncologique viscérale et digestive", l'ARSPACA a réceptionné 14 dossiers pour 8 implantations disponibles (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant l'année 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations de laDGOS), du panel de pratiques thérapeutiques spécifiques proposé sur le site géographique, en lien avec laréponse aux besoins de santé, tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements lesplus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels ;CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé desBouches-du-Rhône, que le projet de la SAS Clinique de Marignane fait partie des 8 projets les plus méritantspour l'obtention de la mention A1, avec notamment une activité moyenne ;
eke
CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique "mention A4 "chirurgie oncologique urologique", l'ARS PACA aréceptionné 13 dossiers pour 7 implantations disponibles (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets,et que l'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projetsprésentés au titre de cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigencesréglementaires pour cette mention ;CONSIDERANT que, conformément au paradigme de la réforme des autorisations sanitaires, il convientd'attribuer les implantations "mention B" aux structures proposant le dossier de demande d'autorisation le pluspertinent pour la prise en charge de la chirurgie complexe ;CONSIDERANT que, afin de sélectionner les meilleurs projets, il a été tenu compte de l'activité globale (enretirant les années 2020 et 2021 correspondant aux années COVID conformément aux recommandations dela DGOS) tout en tenant compte des seuils requis pour identifier les établissements les plus pertinents ;CONSIDERANT qu'il a également été tenu compte des compétences des équipes (diplômes, parcours...) etleur robustesse (ETP / nombre de professionnels), de la continuité des soins (astreintes opérationnelles etrepli sur site par un circuit court d'hospitalisation), de la qualité et de la diversité du plateau technique proposéen faveur d'un parcours personnalisé et robuste du patient, au regard des exigences de la mention ;
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CONSIDERANT, enfin, qu'il a été tenu compte de la qualité des dossiers au regard des dispositionstransversales en cancérologie (dispositif d'annonce, organisation des RCP, soins de support en oncologie,repérage de la fragilité...) et de l'engagement sur le partage sécurisé des données de santé obligatoires entreprofessionnels) ;CONSIDERANT, après appréciation des mérites respectifs des dossiers déposés sur la zone de santé desBouches-du-Rhône, que le projet de la SAS Clinique de Marignane fait partie des 7 dossiers les plus méritantspour une mention A4, avec notamment une activité modérée légèrement au-dessus des seuils ;
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CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de traitement du cancersous la modalité "chirurgie oncologique" mention "A7 - chirurgie oncologique indifférenciée ", l'ARS PACA aréceptionné 24 dossiers pour 26 implantations (hors hôpital d'instruction des armées) ;CONSIDERANT qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir la mention "A7 - chirurgie oncologiqueindifférenciée" sur cette zone de santé et que la demande de la SAS Clinique de Marignane est pertinente ;
KK
CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter les critères d'agrément définis par l'Institut Nationaldu Cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affectionscancéreuses ;CONSIDERANT que l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur est membre du dispositifspécifique régional du cancer reconnu par l'Institut National du Cancer ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à se mettre en conformité avec les conditions d'implantation etles conditions techniques de fonctionnement dans les délais transitoires prévus par la réglementation ;CONSIDERANT que la SAS Clinique de Marignane souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,conformément à l'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer contient des dispositions transitoires permettantaux titulaires d'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer de disposer d'un délai de mise enconformité supplémentaire variant en fonction des articles concernés, à compter de la notification del'autorisation, sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique, et que le demandeur s'engage à se mettre en conformité avec les dispositionsvisées par une non-conformité lors de l'instruction du dossier sur les conditions d'implantation et conditionstechniques de fonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT, au regard de ce qui précède, que le dossier présenté au moment de l'instruction est ensituation de non-conformité avec des articles du code de la santé publique fixant les conditions d'implantationet/ou les conditions techniques de fonctionnement et que ces articles sont précisés dans la lettre ARSd'accompagnement de la présente décision ;CONSIDERANT que les demandes d'autorisation susvisées répondent aux besoins de santé de la populationidentifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, sontcompatibles avec les objectifs qualitatifs et quantitatifs de ce schéma et peuvent donc faire l'objet desdispositions transitoires susvisées permettant de disposer d'un délai de mise en conformité supplémentaire ;CONSIDERANT, en conséquence, après appréciation des mérites respectifs que les demandes d'autorisationsusvisées répondent aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma, sont compatibles avecles objectifs fixés par ce schéma et que le promoteur s'engage à respecter, mettre en œuvre et maintenir lesconditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement telles que définies par laréglementation dans les délais transitoires prévus par décret.
Agence reglonale d2 sante Pro Jence-Aipes-Cote GAZLUolege - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00021 - Décision n°2025 A 046 - Demande d'autorisation d'activité de soins de
traitement du cancer sur le site de la Clinique Générale de Marignane 137
DECIDEARTICLE 1:Les demandes présentées par la SAS Clinique Générale de Marignane sise Avenue Général Raoul Salan13700 MARIGNANE, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de soins detraitement du cancer, sur le site de la Clinique Générale de Marignane sise a la méme adresse, sontaccordées sous la modalité « chirurgie oncologique » pour les mentions suivantes :- mention A1- chirurgie oncologique viscérale et digestive ;- mention A4- chirurgie oncologique urologique ;- mention A7-chirurgie oncologique indifférenciée.
ARTICLE 2:Conformément aux dispositions de l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 relatif auxconditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du cancer, étant donné que les conditions prévuesaux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 du code de la santé publique sont remplies, « l'autorisation est accordée àla condition que le demandeur s'engage :1° A atteindre, dans un délai d'un an, à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation,au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle fixée conformément aux dispositions de ce mêmearticle, à l'exception des pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestivecomplexe citées au II de l'article R. 6123-87-1 du même code pour lesquelles le demandeur de l'autorisationdevra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle ;2° A se mettre en conformité avec les dispositions des articles R. 6123-86 à R. 6123-94-2 du même codedans leur rédaction résultant du présent décret, ainsi qu'avec les nouvelles conditions techniques defonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 du même code dans sa rédaction résultant duprésent décret, dans un délai de deux ans à compter de la notification de l'autorisation.Dans ce cadre, au regard de l'instruction du dossier réalisée par l'ARS. le promoteur devra se mettre enconformité avec les articles mentionnés dans le courrier d'accompagnement.Conformément à l'alinéa IV de l'article 2 du décret n° 2022-689 du 26 avril 2022 susvisé, « Lorsque, al'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du code de la santé publique, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L. 6122-13du même code ».
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de lasanté publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de miseen œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes deréception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité del'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Céted'Azur.
T |él 04.13.55.80.10 Attps://www.PACA ars.sante. fr/ Page 6/7
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traitement du cancer sur le site de la Clinique Générale de Marignane 138
Conformément à l'alinéa 3 de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation surl'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5:Conformément a l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ansà compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soinsdevra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article D. 6122-38-I1 du Code de laSanté Publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du Code de la Santé Publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre encharge du Travail, de la Santé, de la Solidarité et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314, avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'articleR. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 18 avril 2025.
La Directrice Adjointe de la Diréction de l'Organisation des SoinsJennifer Huguenin
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traitement du cancer sur le site de la Clinique Générale de Marignane 139
Agence régionale de santé PACA
R93-2025-04-18-00024
Décision portant modification d'un site de vente
par internet de médicaments sans ordonnance
exploité par la pharmacie Bestieu à La Valette du
Var
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00024 - Décision portant modification d'un site de vente par internet de
médicaments sans ordonnance exploité par la pharmacie Bestieu à La Valette du Var 140
REPUBLIQUEFRANCAISELibertéEgalitéFraternité
Ar@ D Agence Régionale de SantéProvence-AlpesCôte d'Azur









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Tél 04.13.55.80.10
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Direction de l'organisation des soins
Département pharmacie et biologie
DOS-0425-3517-D



DECISION
PORTANT MODIFICATION D'UN SITE DE VENTE PAR INTERNET
DE MEDICAMENTS SANS ORDONNANCE EXPLOITE PAR LA PHARMACIE BESTIEU A
LA VALETTE-DU-VAR (83160)


Le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1111 -8 et R. 1111-9, L. 5121-5, L. 5125-5 à L. 5125-
41 et R. 5125-9 à R. 5125-74 ;

Vu l'ordonnance n° 2012 -1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne
d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte
contre la falsification de médicaments et notamment ses articles 3, 7 et 23 ;

Vu le décret n° 2012 -1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurit é de la chaîne
d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet ;

Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de monsieur Yann BUBIEN en tant que directeur
général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;

Vu l'arrêté du 14 mai 2021 modifiant l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux
sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125 -39 du code de la santé
publique ;

Vu l'arrêté du 26 février 2021 modifiant l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation
des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours
minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique ;

Vu la licence d'officine de pharmacie n°83#000404 ;

Vu la décision portant autorisation d e création d'un site de vente par internet de médicaments sans ordonnance
exploité par la SELAS pharmacie Bestieu à La Valette-du-Var (83160) du 19 novembre 2019 ;

Vu la demande réceptionnée le 10 avril 2025, adressée par la pharmacie Bestieu sise Centre commercial Grand
Var à La Valette -du-Var (83160), représentée par madame Aurélie BESTIEU et monsieur Laurent BESTIEU
pharmaciens titulaires, exploitant la licence n°83#000404 en vue d'obtenir la modification de l'adresse url du site
internet autorisée le 19 novembre 2019 conformément à l'article 2 de la décision d'autorisation ;






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médicaments sans ordonnance exploité par la pharmacie Bestieu à La Valette du Var 141
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Tél 04.13.55.80.10
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Considérant que la modification demandée concerne un changement d'adresse url ;

Considérant que la nouvelle adresse url sera « https://pharmacie-grandvar-lavaletteduvar.pharmaprovence.com
» ;

Considérant que la construction, le fonctionn ement et l'exploitation du s ite « https://pharmacie-grandvar-
lavaletteduvar.pharmaprovence.com » restent conformes l'arrêté du 14 mai 2021 modifiant l'arrêté du 28
novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de
médicaments prévues à l'article L. 5125 -39 du code de la santé et à l'arrêté du 26 février 2021 modifiant l'arrêté
du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies
d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du
code de la santé publique ;

Considérant que les conditions de l'autorisation de la modification sont réunies ;


DECIDE
Article 1 :

La décision portant autorisation de création d'un site de vente par internet de médicaments sans ordonnance
exploité par la pharmacie Bestieu à La Valette-du-Var (83160), du 19 novembre 2019 est modifiée.
La nouvelle adresse url est : « https://pharmacie-grandvar-lavaletteduvar.pharmaprovence.com ».

Article 2 :

En cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation mentionnés à l'ar ticle R. 5125-71 du code de
la santé publique, le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minières
en informe sans délai , par tout moyen permettant d'en accuser réception, le Directeur Général de l'Agence
Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le Conseil Régional de l'Ordre des Pharmaciens.

Article 3 :

En cas de suspension ou de cessation d'exploitation du sit e internet, le pharmacien titulaire de l'officine ou le
pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minières en informe sans délai le Directeur Général
de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le Conseil Régional de l'Ordre des Pharmaciens.

Article 4 :

Cette décision est susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif
territorialement compétent, dans un délai de deux mois à compter de sa date de notification à l'intéressé et de sa
publication pour les tiers.

Article 5 :

Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur est chargé
de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
région Provence-Alpes-Côte d'Azur.


Fait à Marseille, le 18 avril 2025

Signé
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-04-18-00024 - Décision portant modification d'un site de vente par internet de
médicaments sans ordonnance exploité par la pharmacie Bestieu à La Valette du Var 142