PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
(NOMINATIFS)
N°IDF-032-2024-05
PUBLIÉ LE 21 MAI 2024
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Direction de l□Offre de Soins (DOS)
IDF-2024-05-02-00006 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1230
portant modification
de l□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
Institut Gustave Roussy Département Anesthésie Chirurgie et
Interventionnel et Service d□Imagerie thérapeutique Monsieur le Professeur
Frédéric DESCHAMPS (3 pages) Page 3
IDF-2024-05-06-00007 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1231
portant autorisation
temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur
Jean-Michel DEVYS (3 pages) Page 7
IDF-2024-05-16-00009 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1647
portant
renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la
personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur
Anne-Catherine BACHOUD-LEVI Hôpital Henri Mondor (3 pages) Page 11
IDF-2024-05-02-00007 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024-1234
portant autorisation
de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe
Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon Bloc opératoire - Site Croix
Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN (3 pages) Page 15
IDF-2024-05-06-00006 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1232
portant autorisation
temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
Service des Urgences Cérébro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte
ROSSO Hôpital Pitié-Salpêtrière (3 pages) Page 19
IDF-2024-05-06-00008 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1238
portant
renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la
personne humaine Service d□Oncologie médicale Monsieur le Professeur
Jean-Philippe SPANO Hôpital Pitié-Salpêtrière (3 pages) Page 23
IDF-2024-05-13-00001 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1639
portant autorisation
temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
Service d□Immuno-hématologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF
Hôpital Saint Louis (3 pages) Page 27
2
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-02-00006
ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1230
portant modification de l□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine Institut Gustave Roussy Département
Anesthésie Chirurgie et Interventionnel et
Service d□Imagerie thérapeutique Monsieur le
Professeur Frédéric DESCHAMPS
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00006 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1230
portant modification de l□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy Département Anesthésie Chirurgie et Interventionnel
et Service d□Imagerie thérapeutique Monsieur le Professeur Frédéric DESCHAMPS3
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
Ile-de-France
A La "n
- _— -__E— — - _ - — - - - A~ - -
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AGENCE RÉ GIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS - 2024/1230
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU Le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateur s ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121- 13 du code de la santé publique ;

VU la demande de modification de l'autorisation de l'Institut Gustave Roussy concernant le lieu de
recherches impliquant la personne humaine intitulé « Département Anesthésie Chirurgie et
Interventionnel et Service d'Imagerie thérapeutique » sur le site de l' Institut Gustave Roussy –
114, rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif Cedex . La modification concerne la nomination du
Dr Frédéric DESCHAMPS en tant que responsable du lieu de recherche, en remplacement du
Pr Thierry de BAERE ;



CONSID ÉRANT que cette demande de modification d'autorisation du lieu de recherches impliquant la
personne humaine rentr e dans le champ de compétence du Directeur général de
l'Agence régionale de santé d' Ile-de-France ;

CONSID ÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 25 avril 2024 , à l'issue de l'enquête, est favorable ;



Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00006 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1230
portant modification de l□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy Département Anesthésie Chirurgie et Interventionnel
et Service d□Imagerie thérapeutique Monsieur le Professeur Frédéric DESCHAMPS4
'"1es suivant :
onsabilité de :
Frédéric DESCHAMPS
2
ARRÊ TE


ARTICLE 1er : La modification d 'autorisation du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121- 13 et R.1121- 14 modifiés par le décret n°2016 -1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridi que portant l'activité :
Institut Gustave Roussy

pour le lieu de recherches suivant :
Département Anesthésie Chirurgie et Interventionnel
et Service d'Imagerie thérapeutique

Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Frédéric DESCHAMPS

Adresse complète :
Institut Gustave Roussy
114, rue Edouard Vaillant
94805 Villejuif Cedex .

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond aux locaux situés
au 2ème étage du bâtiment principal (IGH – Immeuble de Grande Hauteur) au sein du
bloc opératoire et ses 18 salles. Ces locaux d'une superficie totale de 204 m² seront
consac rés à la fois aux activités de soins et de recherches cliniques.

Le lieu fonctionnera du lundi au vendredi, de 8 heures à 18 heures.

Les recherches réalisées chez les volontaires malades, adultes et / ou les enfants de
15 ans et 3 mois à 18 ans, avec le consentement parental et le cas échéant celui de
l'enfant, correspondront à des essais cliniques de phases I ou II, et pourront
comprendre des premières administrations à l'homme.

ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
- Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'orig ine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les micro- organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139- 1.

ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l 'article L. 1123- 12.

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.

Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121- 10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016- 1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00006 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1230
portant modification de l□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy Département Anesthésie Chirurgie et Interventionnel
et Service d□Imagerie thérapeutique Monsieur le Professeur Frédéric DESCHAMPS5
- 2/05/2024
3
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Direct eur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois .

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publicati on au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile- de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile- de-France.


Fait à Saint -Denis, le 02/05/2024

Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

Le Directeur adjoint de l'Offre
de soins

SIGNE


Koré MOGNON


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00006 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1230
portant modification de l□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Institut Gustave Roussy Département Anesthésie Chirurgie et Interventionnel
et Service d□Imagerie thérapeutique Monsieur le Professeur Frédéric DESCHAMPS6
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-06-00007
ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1231
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe
de Rothschild Monsieur le Professeur Jean-Michel
DEVYS
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00007 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1231
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur
Jean-Michel DEVYS7
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
Ile-de-France
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AGENCE RÉ GIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS - 2024/1231
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU Le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateur s ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121- 13 du code de la santé publique ;

VU la demande de la Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild pour une autorisation
temporaire concernant le lieu de recherches impliquant la pe rsonne humaine intitulé
« Blocs opératoires et plateau d'imagerie » sur le site de la Fondation Ophtalmologique
Adolphe de Ro thschild (29 rue Manin 75019 Paris) ;



CONSID ÉRANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne
humaine rentr e dans le cham p de compétence du Directeur général de l'Agence
régionale de santé d' Ile-de-France ;

CONSID ÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 25 avril 2024 , à l'issue de l'enquête, est favorable ;




Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00007 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1231
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur
Jean-Michel DEVYS8
rches suivant :
Jean-
2

ARRÊ TE


ARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121- 13 et R.1121- 14 modifiés par le décret n°2016 -1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridique portant l' activité :
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

pour le lieu de recherches suivant :
Blocs opératoires et plateau d'imagerie

Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Jean- Michel DEVYS

Adresse complète :
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
29 rue Manin
75019 Paris .

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend les locaux suivants situés au 29 rue Manin :
- au R -2 : le plateau d'imagerie (salle n°3 d'échographie) ;
- au R -1 : les salles 1 et 2 du bloc de neuroradiologie interventionnelle (NRI) ;
- au R+2 : les salles 15 et 17 du bloc opératoire central et la salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) ;
- au R+3 : l'unité d'hospitalisation 3ème AB (chambre 393), l'unité ambulatoire
long (box 7 et chambre 223), l'unité d'hospitalisation pédiatrique (chambre
370) ;
- au R+6 : l'unité de soins continus (chambre 601) ;
ainsi que le service de recherche (bureaux et archives) sit ué au :
- 170 boulevard de la Villette ;
- 45 avenue Mathurin Moreau.

Ces locaux d'une superficie totale de 1500 m² seront consacrés à la fois aux activités
de soins et de recherches cliniques. Le lieu fonctionnera 7 jours sur 7, 24 heures
sur 24.

Les r echerches seront réalisées chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou
enfants de 0 à 18 ans, avec le consentement parental et le cas échéant celui de
l'enfant, correspondront à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et pourront
comprendr e des premières administrations à l'homme
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les
matières premières à usage pharmaceutique ;
- Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
- Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à
l'annexe XVI (en page 225) du règlement (UE) 2017/745 ;
- Les dispositifs médicaux de diagnosti c in vitro ;
- Les produits sanguins labiles ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00007 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1231
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur
Jean-Michel DEVYS9
-3/05/2024
3
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
- Les produits cosmétiques ;
- Les micro- organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139- 1 ;
- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par
les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de
biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la
communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211- 2 et de
l'archivage des résultats ;
- Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les
laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie
médicale.

ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l 'article L. 1123- 12.

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation temporaire est délivrée pour une durée de 6 mois .

Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121- 10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016- 1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Direct eur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois .

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa pub lication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile- de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile- de-France.


Fait à Saint -Denis, le 06/05/2024

Pour l e Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

Le Directeur adjoint de l'Offre
de soins

SIGNE


Koré MOGNON

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00007 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1231
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild Monsieur le Professeur
Jean-Michel DEVYS10
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-16-00009
ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1647
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine Service de Neurologie Madame le
Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI
Hôpital Henri Mondor
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-16-00009 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1647
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI
Hôpital Henri Mondor11
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France







AGENCE R ÉGIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS - 2024/1647
portant renouvellement d'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile -de-France, à compter du 29 avril 202 4 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile -de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soin s, et à différents collaborat eurs ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom édicales prévues à l'article
L. 1121 -13 du code de la santé publique ;

VU la demande de renouvellement d'autorisation de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
concernant le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitulé « Service de
Neurologie » sur le site de l'Hôpital Henri Mondor – 94010 cedex Créteil ;



CONSID ÉRANT que cette demande de renouvellement d'au torisation de lieu de recherche impliquant
la personne humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France ;

CONSID ÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 14 mai 2024 , à l'issue de l'enquête du médecin de l'ARS et du
pharmacien inspecteur de Santé Publique, est favorable ;







Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-16-00009 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1647
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI
Hôpital Henri Mondor12
2
ARRÊ TE


ARTICLE 1er : Le renouvellement d 'autorisation du lieu de recherche impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121 -13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121 -13 et R.1121 -14 modifiés par le décret n°2016 -1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

pour le lieu de recherches suivant :
Service de Neurologie

Placé sous la responsabilité de :
Madame le Professeur Anne -Catherine BACHOUD -LEVI

Adresse complète :
Hôpital Henri Mondor
51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny
94010 cedex Créteil

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés au 3ème étage du bâtiment principal. Ces locaux d'une
superficie totale de 2865 m² sont consac rés à la fois aux activités de soins et de
recherches cliniques.

Le lieu fonctionne du lundi au vendredi, de 9 heures à 18 heures, sachant que le service
fonctionne dans le cadre du soin.

Les recherches réalisées chez les volontaires adultes sains ou malades,
correspondent à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des
premières administrations à l'homme.

ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres subst ances vénéneuses,
les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à
l'annexe XVI (en page 225) du règlement (UE) 2017/745 ;
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
- Les produits sanguins labiles ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasi on d'une intervention chirurgicale ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les micro -organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139 -1 du CSP ;
- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par
les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de
biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la
communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211 -2 du CSP
et de l'archivage des résultats ;
- Les selle s collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513 -11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-16-00009 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1647
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI
Hôpital Henri Mondor13
3
ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123 -1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123 -12.

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.

Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121 -10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016 -1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de m odification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois .

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile -de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile -de-France .




Fait à Saint -Denis , le 16/05/202 4

Pour le Directeur général de l'Agence
régionale de santé d'Île-de-France

Par délégation

Le Directeur de l'Offre de soins

SIGNE


Arnaud CORVAISIER


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-16-00009 - ARRÊTÉ N°DOS - 2024/1647
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service de Neurologie Madame le Professeur Anne-Catherine BACHOUD-LEVI
Hôpital Henri Mondor14
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-02-00007
ARRÊTÉ N°DOS □ 2024-1234
portant autorisation de création de lieu de
recherches impliquant la personne humaine
Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint
Simon Bloc opératoire - Site Croix Saint Simon
Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00007 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024-1234
portant autorisation de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint
Simon Bloc opératoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN15
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
Ile-de-France
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AGENCE RÉ GIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS – 2024 -1234
portant autorisation de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU Le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121- 13 du code de la santé publique ;

VU la demande d'autorisation du Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon concernant
la création du lieu de recherches impliquant la personne humaine intitulé « Bloc opératoire -
Site Croix Saint Simon » sur le site de l'Hôpital de la Croix Saint Simon – 75020 Paris ;



CONSID ÉRANT que cette demande d'autorisation de création d'un lieu de recherches impliquant la
personne humaine rentr e dans le champ de compétence du Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d' Ile-de-France ;

CONSID ÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 26 avril 2024 , à l'issue de l'enquête du médecin de l'ARS et du
pharmacien inspecteur de Santé Publique, est favorable ;






Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00007 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024-1234
portant autorisation de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint
Simon Bloc opératoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN16
c ° - 30ASGUEN
2
ARRÊ TE


ARTICLE 1er : L'autorisation de création du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121- 13 et R.1121- 14 modifiés par le décret n°2016 -1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridique portant l'activité :
Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon

pour le lieu de recherches suivant :
Bloc opératoire - Site Croix Saint Simon

Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN

Adresse complèt e :
Hôpital de la Croix Saint Simon
125 rue d'Avron
75020 Paris .

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés au :
- 1er étage pour le Bloc opératoire
- rez-de-chaussée pour le Service de Proctologie (secteurs hospitalisations et
consultations).
Ces locaux seront consacrés à la fois aux activités de soins et de recherches cliniques.

Le lieu fonctionnera du lundi au vendredi, de 7h30 à 19h00. En fonction des protocoles,
les patients seront suivis et hospitalisés au sein du lieu de recherche.

Les recherches, réalisées chez les volontaires malades adultes, correspondront à des essais cliniques de phases II et III et ne comprendront aucune première administ
ration
à l'homme.

ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et pl antes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les produits sanguins labiles ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513- 11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament .

ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123- 12.

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 7 ans.
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00007 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024-1234
portant autorisation de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint
Simon Bloc opératoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN17
adjoint02
3
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121- 10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016- 1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Direct eur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respect ivement de quatre mois ou de deux mois .

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile- de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile- de-France.



Fait à Saint -Denis, le 02 /05/2024

Pour le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

Le Directeur adjoint de l'Offre
de soins

SIGNE


Koré MOGNON


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-02-00007 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024-1234
portant autorisation de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint
Simon Bloc opératoire - Site Croix Saint Simon Monsieur le Docteur Nicolas GOASGUEN18
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-06-00006
ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1232
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine Service des Urgences
Cérébro-Vasculaires Madame le Professeur
Charlotte ROSSO Hôpital Pitié-Salpêtrière
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00006 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1232
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences Cérébro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte
ROSSO Hôpital Pitié-Salpêtrière19
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
Ile-de-France
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AGENCE RÉ GIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS – 2024/1232
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU Le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121- 13 du code de la santé publique ;

VU la demande de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris concernant le lieu de recherches
impliquant la personne humaine intitulé « Service des Urgences Cérébro- Vasculaires » sur le
site de l'Hôpital Pitié -Salpêtrière – 75013 Paris, en vue d'obtenir une aut orisation temporaire .


CONSID ÉRANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne
humaine rentr e dans le cham p de compétence du Directeur général de l'Agence
régionale de santé d' Ile-de-France ;

CONSID ÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 25 avril 2024 , à l'issue de l'enquête, est favorable ;




Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00006 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1232
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences Cérébro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte
ROSSO Hôpital Pitié-Salpêtrière20
2
ARRÊ TE


ARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121- 13 et R.1121- 14 modifiés par le décret n°2016 -1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridique portant l' activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

pour le lieu de recherches suivant :
Service des Urgences Cérébro- Vasculaires

Placé sous la responsabilité de :
Madame le Professeur Charlotte ROSSO

Adresse complète :
Hôpital Pitié- Salpêtrière
47-83, B oulevard de l'Hôpital
75013 Paris .

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés au rez -de-chaussée et au premier étage du bâtiment
Babinski ainsi qu'au rez -de-chaussée du bâtiment Castaigne. Ces locaux sont
consacrés à la f ois aux activités de soins et de recherches cliniques.

Le lieu fonctionne 7/7 jours et 24/24 h.

Les recherches sont réalisées chez les volontaires malades, adultes, correspondent à
des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des premières
administrations à l'homme.

ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les
matières premières à usage pharmaceutique ;
- Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
- Les produit s cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation .

ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123- 12.

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation temporaire est délivrée pour une durée de 6 mois .

Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121- 10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016- 1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de m odification de l'autorisation sera adressée au
Direct eur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois . Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00006 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1232
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences Cérébro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte
ROSSO Hôpital Pitié-Salpêtrière21
- 0%
adjoint
3

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile- de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile- de-France.



Fait à Saint -Denis, le 06/05 /2024

Pour le Direct eur général de
l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

Le Directeur adjoint de l'Offre
de soins

SIGNE


Koré MOGNON


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00006 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1232
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service des Urgences Cérébro-Vasculaires Madame le Professeur Charlotte
ROSSO Hôpital Pitié-Salpêtrière22
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-06-00008
ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1238
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine Service d□Oncologie médicale
Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO
Hôpital Pitié-Salpêtrière
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00008 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1238
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Oncologie médicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO
Hôpital Pitié-Salpêtrière23
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
Ile-de-France
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AGENCE RÉ GIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS – 2024 /1238
portant renouvellement d'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biom édicales prévues à l'article
L. 1121- 13 du code de la santé publique ;

VU la demande de renouvellement d'aut orisation de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
concernant le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitulé « Service d'Oncologie
médicale » sur le site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière – 75013 Paris ;



CONSIDÉRANT que cette demande de renouvellement d'au torisation de lieu de recherche impliquant
la personne humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de
l'Agence régionale de santé d' Ile-de-France ;

CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 2 mai 2024 , à l'issue de l'enquête du médecin de l'ARS et du
pharmacien inspecteur de Santé Publique, est favorable ;





Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00008 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1238
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Oncologie médicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO
Hôpital Pitié-Salpêtrière24
Jean- "
'''Hôpital
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ARRÊ TE


ARTICLE 1er : Le renouvellement d'au torisation du lieu de recherche impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique, et aux articles R.1121-
13 et R.1121- 14 modifiés par le décret n°2016- 1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

pour le lieu de recherches suivant :
Service d'Oncologie médicale

Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Jean- Philippe SPANO

Adresse complète :
Hôpital Pitié-Salpêtrière
47/83, boulevard de l'Hôpital
75013 Paris

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés :
- dans le Pavillon Jacquart :
- les consultations et l'hôpital de jour sont au RDC ;
- l'Unité d'Oncologie Ambulatoire au 1er étage ;
- le secteur hospitalisation au 2ème étage ;
- le secteur de recherche clinique, situé au 3ème étag e, n'accueille pas
de patients ;
- au rez -de-chaussée du Pavillon Hemey pour l'hospitalisation de jour.
Ces locaux d' une superficie totale de 1651 m² sont consacrés à la fois aux activités de
soins et de recherches cliniques.

Le lieu fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Les recherches réalisées chez les volontaires adultes, sains ou malades,
correspondent à d es essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des
premières administrations de médicament à l'homme.

ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les micro- organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139- 1 du CSP ;
- Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513- 11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament .

ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123 -12. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00008 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1238
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Oncologie médicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO
Hôpital Pitié-Salpêtrière25
- 024
3

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.

Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121- 10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016- 1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois .

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le dél ai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile- de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administra tifs de la préfecture
de la région Ile- de-France.



Fait à Saint -Denis , le 06/05/2024

Pour le Directeur général de l'Agence
régionale de santé d'Île-de-France

Le Directeur adjoint de
l'Offre de soins

SIGNE


Koré MOGNON


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-06-00008 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1238
portant renouvellement d□autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Oncologie médicale Monsieur le Professeur Jean-Philippe SPANO
Hôpital Pitié-Salpêtrière26
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-13-00001
ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1639
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine Service d□Immuno-hématologie
Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF Hôpital
Saint Louis
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-13-00001 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1639
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Immuno-hématologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF
Hôpital Saint Louis27
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REPUBLIQUE
FRANÇAISE@ D Agence Régionale de Santé
Liberté Île-de-France
Egalité
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AGENCE RÉ GIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS – 2024 /1639
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121 -3 et suivants et R.1121 -10 et
suivants ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile- de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;

VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121- 13 du code de la santé publique ;

VU la demande de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris concernant la création du lieu de
recherches impliquant la personne humaine intitulé « Service d'Immuno- hématologie » sur le
site de l' Hôpital Saint Louis – 75010 Paris , en vue d'obtenir une autorisation temporaire ;



CONSID ÉRANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne
humaine rentr e dans le champ de compétence du Directeur général de l'Agence
régionale de santé d' Ile-de-France ;

CONSID ÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121 -10 ;

CONSID ÉRANT que l'avis rendu le 6 mai 2024 , compte -tenu de la réception d'un dossier actuellement
en cours d'instruction et des éléments complémentaires transmis par le
Professeur ARNULF , est favorable ;





Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-13-00001 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1639
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Immuno-hématologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF
Hôpital Saint Louis28
- Bertrand ARNULF
2

ARRÊ TE


ARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121- 13 et R.1121- 14 modifiés par le décret n°2016 -1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :

Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris

pour le lieu de recherches suivant :
Service d'Immuno- hématologie

Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF

Adresse complète :
Hôpital Saint Louis
1 Avenue Claude Vellefaux
75010 Paris .

ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés Plot B 4ème étage de l'établissement. Ces locaux sont
consacrés à la fois aux activités de soins et de recherches cliniques.
Le lieu fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Les recherches réalisées chez les volontaires malades adultes , correspondent à des
essais cl iniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des premières
administrations de médicament à l'homme.

ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311 -1, modi fié par la Loi n°2021 -1017 du
2 août 2021, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires
à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales,
les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
vénéneuses, les hu iles essentielles et plantes médicinales, les matières
premières à usage pharmaceutique ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasio n d'une intervention
chirurgicale ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les micro- organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139- 1 du CSP ;
- Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.

ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123- 1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123- 12.

ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation temporaire est délivrée pour une durée de 6 mois .

Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121- 10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016- 1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-13-00001 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1639
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Immuno-hématologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF
Hôpital Saint Louis29
3/05/2024
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La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agenc e régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois .

ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile- de-France pour les tiers .

ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs d e la préfecture
de la région Ile- de-France.



Fait à Saint -Denis, le 13/05/2024

Pour le Directeur général de
l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

Le Directeur de l'Offre de soins

SIGNE


Arnaud CORVAISIER


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-13-00001 - ARRÊTÉ N°DOS □ 2024/1639
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service d□Immuno-hématologie Monsieur le Professeur Bertrand ARNULF
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