PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°IDF-033-2024-05
PUBLIÉ LE 21 MAI 2024
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Direction de la Veille et Sécurité Sanitaire
IDF-2024-05-17-00018 - décision de déclaration autorisation de
déménagement pharmacie a usage intérieur CH LES MURETS (3 pages) Page 3
IDF-2024-05-17-00019 - décision déclaration agrandissement locaux
pharmacie a usage intérieur NEPHROCARE JOSSIGNY (2 pages) Page 7
IDF-2024-05-17-00020 - Décision rectification autorisation pharmacie a
usage intérieur APHP Lariboisiere (3 pages) Page 10
IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR CH VERSAILLES (8 pages) Page 14
IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE
A USAGE INTERIEUR HOP Prive ANTONY (5 pages) Page 23
IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie
usage interieur APHP ROBERT DEBRE (5 pages) Page 29
IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie
usage interieur CHI Le Raincy (6 pages) Page 35
IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a
usage interieur CH St DENIS (5 pages) Page 42
IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie
usage interieur APHP Louis MOURIER (6 pages) Page 48
IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage
interieur CH FRANCOIS QUESNAY (6 pages) Page 55
IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage
interieur chi Robert BALLANGER (5 pages) Page 62
IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage
interieur hopital prive Est Parisien (4 pages) Page 68
2
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00018
décision de déclaration autorisation de
déménagement pharmacie a usage intérieur CH
LES MURETS
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00018 - décision de déclaration autorisation de déménagement pharmacie a usage
intérieur CH LES MURETS 3
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternitéf
, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France







AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024 /056
Centre Hospitalier Les Murets
LE DIRECT EUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ÎLE -DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.51 26-11, ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 ;
VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;
VU le décret n°2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n° 2016 -1729 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5
du code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 18 novembre 1963 ayant autorisé la création d'une pharmacie
à usage intérieur sous le numéro H.94 au sein du Centre Hospitalier Les Murets situé 17 rue
du Général Leclerc à La Queue en Brie (94150) ;
VU le courrier et le do ssier de déclaration déposés 4 juillet 2023 pa r le directeur général de
l'établi ssement , en vue de modifier les éléments figurant dans l'autorisation initiale de la
pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Les Murets situé 17, rue du Général Leclerc
à La Queue en Brie (94510 ) , concernant le déménagement de la pharmacie à usage intérieur
au sein de nouveaux locaux ;
VU l'avis établi le 3 août 2023 par le pharmacien inspecteur de santé publique ;
CONSIDERANT que ces modifications consistent au déménagement de l'ensemble de la
pharmacie à usage intérieur au sein de nouveaux locaux n'entrainant pas de
changement d'adresse ;
CONSIDERANT que ces modifications sont non substantielles conformément au I de
l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique ;



Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00018 - décision de déclaration autorisation de déménagement pharmacie a usage
intérieur CH LES MURETS 4

DECIDE
ARTICLE 1 Est autorisée la modification des éléments de l'autorisation initiale de la
pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Les Murets située 17, rue du
Général Leclerc à La Queue en Brie (94150) consistant au déménagement de la
pharmacie à usage intérieur au sein de nouveaux locaux situés dans le bâtiment
Paracelse.
ARTICLE 2 Les locaux sont décrits en annexe de cette décision.
ARTICLE 3 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées
par semaine, est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du
code de la santé publique.
ARTICLE 4 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du
Tribunal administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter
de la notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les
tiers. Cette juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou
envoyée au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application
« Télérecours » accessible à partir du site www.telerecours.fr .
ARTICLE 5 Les directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés,
chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-
France.

Fait à Saint -Denis, le 17 mai 2024

Le Directe ur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN
















Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00018 - décision de déclaration autorisation de déménagement pharmacie a usage
intérieur CH LES MURETS 5



ANNEXE DE LA DECISION DVSS - QSPHARMBIO – 2024/056

Désignation des pièces Surface
Au sein du bâtiment Paracelse d'une surface totale de 206,09 m² :
réception/livraiso n 26.18 m²
stockage m édicaments et dispositifs médicaux 35.5 m²
poste de cueillette 1 15.98 m²
poste de cueillette 2 16.15 m²
stockage des médicaments s tupéfiants 4,36 m²
accueil professionnels 2.80 m²
guichet et bureau n°1 8 m²
bureau n°2 10.95 m²
bureau n°3 9.29 m²
bureau n°4 18.48 m²
bureau n°5 10.70 m²
salle de détente 13.56 m²
zone de bionettoyage 17.34m²
vestiaires 10.80 m²
local gaz médicaux en extérieur, attenant à la
pharmacie à usage intérieur 6 m²
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00018 - décision de déclaration autorisation de déménagement pharmacie a usage
intérieur CH LES MURETS 6
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00019
décision déclaration agrandissement locaux
pharmacie a usage intérieur NEPHROCARE
JOSSIGNY
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00019 - décision déclaration agrandissement locaux pharmacie a usage intérieur
NEPHROCARE JOSSIGNY 7
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternitéf
, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France






AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/003
portant modification de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
du Centre Nephrocare Marne -la-Vallée

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11, ai nsi que les
R.5126 -1 à R.5126 -41 et R. 5126 -49 à R. 5126 -55 ;
VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;
VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;
VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code
de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compter du 29 avril 2024 ;

VU la décision en date du 24 juin 2013 ayant autorisé e la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous la licence n° 77 -545 au sein du Centre Nephrocare Marne -la-Vallée située au
2-4, Cours de la Gondoire à Jossigny (77600) ;
VU le dossier de déclaration déposé le 13 septembre 2023 par le directeur de l'établissement , en
vue de modifier les éléments figurant dans l'autorisation initiale de la pharmacie à usage
intérieur au sein du Centre Nephrocare Marne -la-Vallée situé au 2-4, Cours de la Gondoire à
Jossigny (77 600) concernant une augmentation de la superficie des locaux alloués à la
pharmacie ;
VU le rapport unique établi le 5 janvier 2024 par le pharmacien inspecteur de santé publique suite
aux c ompléments d'informations demandés à l'établissement par courriel les
13 novembre 2023 et 29 novembre 2023 ;
CONSIDERANT que cette modification consiste en l'agrandissement des locaux actuels en
intégrant un local contigu à la pharmacie à usage intérieur, soit une extension de
78 m² afin d'augmenter la capacité de stockage des médicaments, solutés
massifs et dispositifs médicaux stériles ;

CONSIDERANT que ces modifications sont non substantielles conformément au I de
l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique ;


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00019 - décision déclaration agrandissement locaux pharmacie a usage intérieur
NEPHROCARE JOSSIGNY 8

DECIDE
ARTICLE 1 Est autorisée la modification des éléments de l'autorisation initiale de la
pharmacie à usage intérieur du Centre Nephrocare Marne -la-Vallée situé au 2 -4,
Cours de la Gondoire à Jossigny (77600) consistant en un agrandissement des
locaux pharmaceutiques .
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux situés au
rez- de- chaussée de deux bâtiments contigus et communicants d'une superficie
totale d'environ 195 m², tels que décrits dans le dossier de la demande .

Au sein de l'ancien bâtiment :
- un sas d' entrée (5,02 m²) ;
- une pièce de stockage des dispositifs médicaux (67,47 m²) ;
- un double bureau pharmacien et préparateur (23,01 m²) ;
- une pièce de stockage des médicaments avec guichet (21 ,30 m² ) ;

Au sein du nouveau bâtiment situé dans le prolo ngement de l'ancien bâtiment :
- un local de stocka ge des dispositifs médicaux et des médicaments (78 m ²).

ARTICLE 3 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, de sept
demi - journées par semaine, est en conformité avec les dispositions de l'article
R.5126 -39 du code de la santé publique.
ARTICLE 4 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du
Tribunal administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter
de la notification de la décision pou r les intéressés ou de sa publication pour les
tiers. Cette juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou
envoyée au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application
« Télérecours » accessible à partir du site www.telerecours.fr .
ARTICLE 5 Les directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés,
chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-
France.

Fait à Saint -Denis, le 17 mai 2024

Le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN




Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00019 - décision déclaration agrandissement locaux pharmacie a usage intérieur
NEPHROCARE JOSSIGNY 9
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00020
Décision rectification autorisation pharmacie a
usage intérieur APHP Lariboisiere
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00020 - Décision rectification autorisation pharmacie a usage intérieur APHP Lariboisiere 10
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


1 / 3



AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/050

portant rectification d'une erreur matérielle de l'autorisation de r enouvellement de la
pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
Groupe H ospital o-Universitaire AP -HP Nord - Université Paris Cité

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa versi on modifiée par l'ordonnance
n°2020 - 1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usag e intérieur
pris en application de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compt er du 29 avril 2024 ;

VU la décision n° DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 portant renouvellement de l'autorisation de
la pharmacie à usage intérieur de l'Hôp ital Lariboisière - Fernand Widal en date du
28 décembre 2023 ;

VU le courriel de l'établissement en date du 15 janvier 2024 concernant l a préparation des
médicaments expérimentaux pour des préparations non stériles ;

VU la conclusion définitive et actualisée en date du 26 mars 2024 établie par le pharmacien
inspecteur de santé publique ;

CONSIDÉRANT

que l'article 3 de la décision n° DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur multi site de
l'hôpital Lariboisière - Fernand -Widal du Groupe Hospi talo-Universitaire AP -HP. Nord
- Université Paris Cité est entaché d'une erreur matérielle qu'il convien t de rectifier ;




Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00020 - Décision rectification autorisation pharmacie a usage intérieur APHP Lariboisiere 11

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DECIDE

ARTICLE 1 L'article 3 de l'arrêté n° DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 portant renouvellement de
la pharmacie à usage intérieur multisite de l'hôpital Lariboisière - Fernand -Widal du
Groupe Hospitalo -Universitaire AP-HP. Nord - Université Paris Cité , située sur deux
sites géographiques - site Lariboisière situé au 2 , rue Ambroise Paré 75010 Paris
(n° FINESS EJ : 750712184 , n°FINESS ET : 750100042 ) et site Fernand Widal situé
au 200, rue du Faubourg -Saint -Denis 75010 Paris (n° FINESS EJ : 750712184 -
n° FINESS ET : 750100067 ) - est modifié comme suit :
les termes :
« La pharmacie a usage intérieur multisite as surera, pour son propre compte les
activités mentionnées aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
sur le site de Lariboisière :

- la réalisation des préparations magistrales stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution
injectable ;
- la réalisation des prépa rations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution,
gélule, pommade ;
- la réalisation des préparations magi strales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution,
gélule, pommade, gels, solutions buvables ;
- la réalisation des préparatio ns hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques : solutions externes, gélules ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques stériles ;
- la préparation des médicaments expérimentaux stériles, à l'excep tion de celle
des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées
à l'article L. 5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau et basse température ;

sur le site Fernand Widal :
- la préparation des doses à administrer des m édicaments mentionnés à
l'article L.4211 -1. »

sont remplacés par les termes :

« La pharmacie à usage intérieur multisite assurera, pour son propre compte les
activités mentionnées aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :






Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00020 - Décision rectification autorisation pharmacie a usage intérieur APHP Lariboisiere 12

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sur le site de Lariboisière :

- la réalisation des préparations magistrales stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution
injectab le ;

- la réalisation des préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution,
gélule, pommade ;
- la réal isation des préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement : solution,
gélule, pommade, gels, solutions buvables ;
- la réalisation des préparations hospitalières non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques : solutions externes, gélules ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques stériles ;
- la préparation des médicaments expéri mentaux , à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées
à l'article L. 5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau et basse température ;

sur le site Fernand Widal

- la préparation des doses à administrer des médica ments mentionnés à
l'article L.4211 -1. »
ARTICLE 2 Toutes les autres dispositions de la décision n° DVSS - QSPHARMBIO - 2023/096 en
date du 28 décembre 2023 restent inchangées.

ARTICLE 3 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr .
ARTICLE 4 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis , le 17 mai 2024

Le Directe ur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00020 - Décision rectification autorisation pharmacie a usage intérieur APHP Lariboisiere 13
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00012
DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR CH
VERSAILLES
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
CH VERSAILLES 14
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternitéf
, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France











AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024 / 053
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
du Centre Hospitalier de Versailles

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n°2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n°2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharma cies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en applic ation des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 30 mai 1960 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le n° H.62 au sein du Centre Hospitalier de Versailles sis 177, rue de Versailles
à Le Chesnay (78157) ;

VU la demande déposée le 30 septembre 2022 complétée le 5 octobre 2023 et les 12,15,18, 20 et
28 décembre 2023 à la suite d'une suspension de délai en date du 10 janvier 2023 , par le
Directeur de l'établissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret
n° 2019 - 489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions générales ainsi que les actions de
pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin
de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge et les missions
définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique , de vente de médicaments au public,
au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la
délivrance des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies à
l'article L.5137 -1 ;

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
CH VERSAILLES 15
VU la demande déposée le 30 septembre 2022 complétée le 5 octobre 2023 et les 12,15,18, 20 et
28 décembre 2023 à la suite d'une suspension de délai en date du 10 janvier 2023, par le
directeur de l'établissement du Centre Hospitalier de Versailles , en vue du r enouvellement, au
titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intér ieur pour son propre compte :

- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 - 1 ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de médicaments de thérapie innovante - CarT cells ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thér apie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 du c ode de la santé publique ;
- la préparation des dispositifs médicaux stéri les dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 - procédé à la vapeur d'eau et procédé basse
température ;

l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'autre s
pharmacie s à usage intérieur :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 - procédé à la vapeur d'eau ;


VU le rapport d'instruction en date du 8 février 2023 et la conclusion définitive en date du
28 décembre 2023 établis par les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en d ate du
21 février 2022 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 -33 du code de la santé publique :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques y compris celle concernant
les médicaments de thérapie innovante ;
- la préparation des mé dicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 du code de la santé publique ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
CH VERSAILLES 16
CONSIDÉRANT

les réponses apportées ainsi que les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, comme suit :

- la création de poste formulée pour 2024 afin de réaliser la mission de
vérification des dispositifs de sécurité et de décommissionnement des
médicaments concernés par le dispositif de sérialisation ;
- à comp ter de 2024 la mise sous alarme des centrales de traitements de l'air
(unité de préparation des dispositifs médicaux stériles - stérilisation,
radiopharmacie, unité de préparation centralisée des médicaments
anticancéreux stériles, unité de reconstitution des médicaments de thérapie
innovante ) reportées sur un poste central de sécurité ;

pour la mission de vente au public :

- l'aménage ment de nouveaux locaux en 2024 ;

pour l'activité de préparation de doses à administrer :

- la présence concomitante du préparateur en pharmacie et du pharmacien
responsable pour exercer l'activité de préparation de doses à administrer
manuelle sur le site du centre pénitentiaire de Bois d'Arcy ;
- la réorganisation des moyens en personnel et en équipements dédiés ;
- l'aménagement d'un nouveau local en dehors du préparatoire « non stérile »
pour une conformité aux bonnes pratiques de préparation ;
- le nettoyage "vapeur" des piluliers (en lien avec le service de prévention du
risque infectieux ) ;

pour l'activité de préparation non stérile sans substance dangereuse
- l'aménagement de locaux dédiés conformes aux bonnes pratiques de
préparation ;

pour la reconstitution de spécialités pharmaceuti ques stériles - médicaments
anticancéreux au sein de l'unité de préparation centralisée dédiée :

- l'augmentation des moyens en personnel affectés pour un fonctionnement
dans des condi tions de qualité et de sécurité ;
- l'établissement d'une classe d'air ISO 7 dans le sas d'accès à la pièce de
préparation ;
- une qualification de l'ensemble des pièces , SAS et guichets constituant la
zone d'atmosphère contrôlée de l'unité ;

pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques :

- la publication d'un poste de radi opharmacien avec la mise en place d'une
réflexion inter pharmacie à usage intérieur pour établir une présence
radiopharmceutique afin d'assurer la libération des médicaments
radiopharmaceutiques conformément aux bonnes pratiq ues de préparation
et l'augmentation des moyens en préparateur pour un fonctionnement d ans
des conditions de qualité et de sécurité ;
- la réalisation de tr avaux début 2024 portant notamment sur le remplacement
de trois portes donnant accès au labo ratoire chaud, la modification des
réseaux de ventilation pour que le sas d'habillage donnant accès à la pièce
de préparation des médicaments radiopharmaceutiques dispose d'un
traitement d'air ;
- la mise en place du contrôle microb iologique des surfaces de la zone
d'atmosphère contrôlée ;
- la réalisation début 2024 du contrôle de la hotte chimique située dans le
laboratoire de contrôle de la radiopharmacie et la qualification annuelle de
l'ensemble des équipements critiques de la radiopharmacie ;
pour la préparation des dispositifs médicaux dans l'unité de stérilisatio n : Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
CH VERSAILLES 17

- l'augmentation des moyens en personnel avec la présence d'un pharmacien
tous les jours dans l'unité ;
- la réorganisation des processus de stérilisation lorsque l'unité fonctionne en
l'absence de prés ence pharmaceutique (le soir de 18h30 à 8h30 le
lendemain) avec : la supervision à distance de s cycles de stérilisation des
dispositifs médicaux par les pharmaciens d'astreinte permet tant d'intervenir
si nécessaire, la présence d'un personnel formé et habi lité aux tâches qu'ils
effectuent (conduite d'autoclave, libération des charges), la contre validation
datée par l'encadrant a posteriori et une revue pharmaceutique a posteriori
des charges libérées avec signature électronique via SATIS est réalisée ;
- pour les dispositifs médicaux stérilisés selon le procédé basse température,
et suite à la mise en fonctionnement d'un équipement basse température en
simple porte , la mise en œuvre au sein des locaux d'une organisation
simulant la marche en avant ;
- l'amél ioration de l'organisation et de l'aménagement du sas d'habillage de
l'unité de stérilisation avec notamment l'asservissement des portes , le
respect du principe de marche en avant avec la création d'une délimitation
au sol à l 'entrée du sas pour permettre un habillage adapté du personnel ,
l'équipement en bouches de soufflage et de reprise, la mise en place du
contrôle de la qualité microbiologique et particulaire et la mise en place de la
surveillance du différentiel de pression ;
- une surveillance des para mètres et une surveillance environnementale des
diverses pièces de la zone d'atmosphère contrôlée assurant leur conformité
aux référentiels en vigueur ;

pour la reconstitution des médicaments de thérapie innovante :

- l'aménagement de nouveaux locaux et l'acquisition d'équipements
conformes aux bonnes pratique de préparation ;
- la réalisation d'u n retour d'expérience au bout d'un an sur l'activité avec une
évaluation des moyens not amment en personnel et en locaux ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier de Versailles dispose de
locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système
d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé
publique , lui perme ttant d'assurer l'ensemble des missions et des activités
sollicitées ;

DÉCIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier de Versailles ,
(n° FINESS EJ : 780110078 ) est autorisé e à exercer les missions et a ctivités
figurantes à la présente décision .
ARTICLE 2 La pharmacie à usage interne dessert les structures suivantes relevant de la même
entité juridique :
- les deux sites géographique du Centre Hospitalier de Versailles : site André
Mignot 177 rue de Versailles à Le Chesnay (78157) et site Richaud 80
boulevard de la Reine à Versailles ;
- l'établissement d'hébergement pour personnes âgées dép endantes Hyacinthe
Richaud, 80 Boulevard de la Reine à Versailles (78000) ;
- les centres m édico -psychologique s sis 50 rue Berthier à V ersailles (78000) :
centre m édico -psychologique des petits bois et centre m édico -psychologique
Despagne ;
- le centre de rétention admin istratif de Plaisir, 889 Avenue François Mitterrand
à Plaisir (78370 ) ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
CH VERSAILLES 18
- l'unité de consultations et de soins a mbulatoires du centre pénitentiaire de Bois
d'Arcy , 5bis Rue Alexandre Turpault, 78390 Bois -d'Arcy ;
- l'unité de consultations et de soins a mbulatoires de la m aison d'arrêt des
femmes, 28 avenue de Paris 78000 Versailles ;
- le centre de soins, d'accompagnement et de pr évention en a ddictologie de
Versailles, 79 boulevard de la Reine à Versailles (78000) ;
- le centre de soins, d'accompagnement et de prévention en ad dictologie de
Versailles, 5-7 rue Pierre et Marie Curie, à R ambouillet (78125), qui ne relève
pas de la même entité juridique ;
- le centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie
Versailles , 3 place de la mairie à T rappes (78190) ;
- le centre d'action médico -sociale précoce de Versailles, 50 ru e Berthier à
Versailles (78000) ;
- le centre d'action médico -sociale précoce de Versailles, ZI du Buisson de la
Couldre avenue des Bouleaux à T rappes (78190) .

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie :
- les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux
besoi ns pharmaceutiques des personnes prises en charge ;
- les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, portant
sur la vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la délivrance des
denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies à
l'article L.5137 -1.

ARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du c ode de la santé publique, comme suit :
- la préparation de doses à administrer, manuelle et automatisée limitée au
surconditionnement, reconditionnement, surétiquetage des médicaments
mentionnés à l'article L. 4211 -1 du code de la santé publique ;
- la réalisation de prépara tions magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement, sous les
formes galéniques suivantes : gélules, solutions buvables, p ommades ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnem ent (médicaments
anticancéreux - voie injectable, sous cutanée, intramusculaire et intrathécale
et autres médicaments cytotoxiques voie injectable et intravitréenne) et la
reconstitution de médicaments de thérapie innovante (médicaments de
thérapie génique de ty pe OGM de classe I (CarT cells) ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques sté rile voie injectable ;
- la préparation de médicament s expérimentaux et la réalisation des
préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne
humaine mentionnées à l'article L. 5126 -7 du code de la santé publique pour
les formes galénique et les types de préparations autorisés pour la
pharmacie ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du c ode de la santé publique par le procédé vapeur d'eau
et par le procédé basse te mpérature. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
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ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente décision assurera l'activité
de préparation des dispositifs médicaux stériles utilisant un procédé à vapeur d'eau
pour le compte d e la pharmacie à usage intérieur :
- du Centre Hospitalier des 4 villes, 9, place de Silly à Saint-Cloud (92210)
n° FINESS ET : 920000619 ;
- de l'hôpital La Porte V erte 6, avenue Maréchal Franchet d'Esperey à Versailles
cedex (78004) n ° FINESS ET : 780150066 ;
- du Centre Hospitalier Rives de S eine, 36 Boulevard du Général Leclerc à
Neuilly -sur-Seine (92205 ) n° FINESS ET : 920000585 ;
- de l'Hôpital du Vésinet 72, avenue de la Princesse , Le Vésinet (78110) n°
FINESS ET : 780000352 .
ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale
d'environ 2023 m², tels que décrits dans le dossier de la demande et comprenant :
sur le site André Mignot du Centre hospitalier, 177 rue de Versailles à Le
Chesnay (78150) :

- au rez -de-chaussée les locaux principaux d'une surface d'environ 1380 m²
comprenant une zone réception des produits, l'espace de stockage des
dispositifs médicaux , des solutés massifs, les bureaux, l'unité de reconstitution
des médicaments cytotoxiques (84,30 m²), un nouvel espace constitué d'un
sas d'entrée ( 3,8 m²) qui dessert 2 sas d'accès (de 2,63 m ² chacun) à 2 zones
: le local de reconstitution des MTI (8,10 m²) et le préparatoire des préparations
non stériles (8,10 m²), l'espace de stockage des méd icaments, la pièce de
préparation des doses à administrer manuelle, la pièce de stockage des
médicaments stupéfiants, l'espace de vente de médicaments au public (17,67
m²) ;
- au rez -de-chaussée au sein du service de médecine nucl éaire, les locaux de
la radiopharmacie de 38.73 m² ;
- au niveau -1, sous les blocs opératoires, les locaux de l'unité de préparation
des dispositifs médicaux stériles d'une surface de 575 m ² ;

au sein du Centre pénitentiaire de B ois-d'Arcy , 5bis Rue Alexandre Turpault, 78390
Bois-d'Arcy , une pièce d'une surface de 29 m ².

ARTICLE 7 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de Versailles et pour
le compte des pharmacies à usage intérieur du Centre Hospitalier des quatre villes, de
l'hôpital la porte verte et de l'Hôpital du Vésinet, Centre Hospitalier rives de seine est
accordée pour une durée de sept ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé
publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions
susvisées.

ARTICLE 8 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 9 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision po ur les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à par tir du
site www.telerecours.fr . Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
CH VERSAILLES 20
ARTICLE 10 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île -de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administrat ifs de la Préfecture de région d'Île -de-France.

Fait à Saint -Denis , le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBINAgence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00012 - DECISION RENOUVELLEMENT AUTORISATION PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
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Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00017
Décision renouvellement autorisation
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
ANTONY
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
ANTONY 23
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 057
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de l'Hôpital privé d'Antony
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à 66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des arti cles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 29 novembre1958 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H 141 au sein de l'Hôpital privé d'Antony , sis 1 rue Velpeau à
Antony (92160) ;

VU la demande déposée le 20 décembre 2021, complétée à la suite d'un second dépôt de dossier
le 30 septembre 2022 , par le directeur de l'établissement, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions générales
ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de
la santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en
charge ;

VU la demande déposée le 20 décembre 2021, complétée à la suite d'un second dépôt de dossier
le 30 septembre 2022 , par le directeur de l'établissement, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation de doses à administrer de médicaments ;
- la préparation des mé dicaments radiopharmaceutiques sous forme
injectable ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
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innovante préparés ponctuellement, limitée aux opérations de ré -étiquetage,
mise en insu et destruction de médicaments e xpérimentaux ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau et par le procédé à
basse températ ure ;

les activités suivantes assurées par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de
la pharmacie à usage intérieur :

- la reconstitution de s pécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - médicaments
anticancéreux sous forme s injectables ;
- la préparation des médicaments expérimentaux (y compris reconstitutions)
et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
impliquant la personne humaine - médicaments anticancéreux sous formes
injectables ;
- la prépa rations de s médicaments radiopharmaceutiques à base de 68Ga
sous formes injectabl e ;

VU le rapport d'instruction en date du 29 décembre 2023 et la conclusion définitive en date du
4 mars 2024 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis réputé rendu favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens ;


CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 -33 du c ode de la santé publique :
- la préparation des mé dicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparati ons
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L.5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique notamment :

- avoir acté en instance interne en janvier 2024 la suspension de l'activité de
dispensation journalière pour cause de locaux non conformes et la
suppression de la demande de l'activité de préparation de doses à
administrer de médicaments ;
- informer de la mise e n œuvre du décommissionnement pour la totalité des
médicaments séria lisés ;
- mettre en œuvre les dispositions de l'arrêté du 8 septembre 2021 relatif au
management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables
suite à la mise à disposition d'un outil de traçabilité selon un calendrier
institutionnel groupe ;
- informer de l'organisation retenue et permettant de suivre la consommation
des médicaments classés comme stupéfiants conformément aux
dispositions réglementaires ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
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pour l'activité de préparation des médicaments radiopharmaceutiques :

- mettre en œuvre une organisation adaptée pour une activité sous
responsabilité pharmaceutique ;
- transmettre les résultats de la qualification du local de préparation des
médicaments radi opharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité aux
bonnes pratiques ;
- procéder au changement de l'enceinte blindée haute énergie pour l'activité
de l'unité de radiopharmacie pour une conformité aux bonnes pratiques ;
- transmettre la nature et les fréque nces de contrôle des locaux et
équipements de la radiopharmacie conformément aux exigences des bonnes
pratiques de préparations pour l'activité de préparation des dispositifs
médicaux stériles – stérilisation ;
- mettre en œuvre en 2024 de nouveaux locaux d édiés conformes aux
référentiels après une période transitoire d'activité dans une unité mobile
respectant les bonnes pratiques ;
- informer du recrutement du pharmacien qui prendra en charge la
responsabilité de l'activité de préparation des dispositifs méd icaux stériles en
lieu et place du pharmacien gérant ;
- communiquer les conclusions des rapports de qualification des équipements
de stérilisation et des zones d'atmosphère contrôlée avant le démarrage de
l'activité de la nouvelle inst allation de stérilisa tion ;
- communiquer les résultats des contrôles physico -chimiques et
microbiologiques des eaux utilisées en stérilisation avant le démarrage de
l'activité des nouvelles installati ons de stérilisation ;
- communiquer les conclusions des rapports de validation des procédés de
lavage et de stérilisation avant le démarrage de l'activité des nouvelles
installations de stérilisation ;
- communiquer une nouvelle cartographie des risques des opérations de
préparation de dispositifs médicaux stériles après le démarrage des activités
dans les no uveaux locaux ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé d'Antony dispose de locaux, de
moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information,
conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui
permettant d'assurer l'ensemble des mission s et des activités sollicitées ;


DECIDE


ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de l'Hôpital privé d'Antony
(n° FINESS EJ : 920001526 - n° FINESS ET : 920300043 ), sis 1, rue Velpeau à
Antony (92160 ) est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées aux articles
suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de la
santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
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ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour son propre compte les activités
mentionnées aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques sous formes
injectables ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées
à l'article L.5126 -7 limité e aux opérations de ré -étiquetage, mise en insu et
destruction de médicaments expérimentaux ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prév ues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau et par le procédé à basse température.
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé des Peupliers sis 8, Place Abbe
Georges Henocque à Paris (75013) n° FINESS EJ : 750026569 -
n° FINESS ET : 750300360, assurera pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur faisant l'objet de la présente déc ision les activités suivantes :
- la reconstitution de s pécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - médicaments
anticancéreux sous formes injectables ;
- la préparation des médicaments expérimentaux et la réalisation des
préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne
humaine mentionnées à l'article L.5126 -7 - médicaments anticancéreux sous
formes injectables ;

La pharmacie à usage intérieur de l'établissement l'Institut Gustave Roussy sis 39, rue
Camille Desmoulins à Villejuif (94800) n° FINESS EJ : 940160013 -
n° FINESS ET : 940000664, assurera pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur faisant l'objet de la présente déc ision l'activité suivante :
- la reconstitution de s pécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - médicaments
anticancéreux sous formes injectables ;
La pharmacie à usage intérieur de l'établissement l'Institut Curie sis 26, rue d'Ulm à
Paris (75005 ) N° FINESS EJ : 750813321 - N° FINESS ET : 750160012, assurera pour
le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente déc ision
l'activité suivante :
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques à base de 68Ga
formes injectable s.
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux situé s au sein du bâtiment
Velpeau, d'une superficie totale de 929 m², tels que décrits dans le dossier de la
demande :

- au niveau -1, les locaux principaux de la pharmacie de 583 m² ;
- au niveau -1, au sein du service de médecine nucléaire , les locaux de la
radiopharma cie d 'environ 55 m² ;
- à l'entresol , à proximité de la pharmacie, les locaux de l'unité de préparation
des dispositifs médicaux stériles après travaux : 276 m² .

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
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ARTICLE 6 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé d'Antony est accordée pour
une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à co mpter
de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 7 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé des Peupliers, par la
pharmacie à usage intérieur de l'Institut Gustave Roussy et par la pharmacie à usage
intérieur de l'Institut Curie pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant
l'objet de la présente décision est subordonnée à l'autorisation oct royée au x
pharmacie s à usage intérieur assurant la sous -traitance.

ARTICLE 8
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique .

ARTICLE 9 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 10 Les D irecteurs de l'Agence ré gionale de santé Île -de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil
des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis , le 17 mai 2024

Le Directe ur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00017 - Décision renouvellement autorisation PHARMACIE A USAGE INTERIEUR HOP Prive
ANTONY 28
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00009
décision renouvellement autorisation pharmacie
usage interieur APHP ROBERT DEBRE
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT
DEBRE 29
E
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
ijerté
Egalité
Fraternité@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France





AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 018
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
de Hôpital Robert Debré
Groupe H ospital o-Universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE -DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa versi on modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé d'Île -de-France, à compter du 29 avril 2024 .

VU l'arrêté préfectoral en date du 26 juillet 1988 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le n° H 75-19 au sein de l'hôpital Robert Debré de l'AP-HP, situé au 48, boulevard
Sérurier à Paris 75019 ;

VU la demande déposée le 4 janvier 2023 par la directrice générale de l'établissement,
représentant légal de la personne morale exploitant l'hôpital Robert Debré AP-HP, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant
les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que dé finies à l'article
L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des
personnes prises en charge et les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé
publique, portant sur la vente de médicaments, au public , au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et sur la délivrance des denrées
alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, définies à l'article L.5137 -1 ;

VU la demande déposée le 4 janvier 2023 par la directrice générale de l'établissement,
représentant légal de la personne morale exploitant l'hôpital Robert Debré AP-HP, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intér ieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte : Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT
DEBRE 30
- la préparation et la reconstitution de médicaments sous forme stérile -
médicaments cyto toxiques et préparation de nutrition parentérale ;
- la préparation des médicaments expérimentaux ;
- la réalisation des préparations hospitalières et magistrales non stériles à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques pouvant
contenir des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement -
gélules, solutions, suspensions buvables, suppositoires et lavements ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau et par le procédé à basse température ;
- la prépara tion de doses à administrer manuelle de médicaments ;

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d' autres
pharmacie s à usage intérieur :
- la réalisation des préparations hospitalières et magistrales non stériles à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques pouvant
contenir des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation et la reconstitution des médicaments sous forme stérile
(médicaments anticancéreux stériles et mélanges de nutrition parentérale ) ;
- la préparation des dispositifs médicaux stérile s par le procédé à la vapeur
d'eau ;

VU le rapport d' enquête en date du 6 septembre 2023 et la conclusion définitive en date du
23 février 2024 établis par les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;

VU l'avis défavorable pour la mission de vente au public des médicaments et l'avis favorable du
Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du 4 septembre 2023 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 -33 du code de la santé publique :
- la réalisation des préparations magistrales stériles ;
- la réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses
pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
- la réalisation des préparations hospitalières ;
- la préparation des médicaments expérimentaux , à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 ;

CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établisseme nt suite au rapport
d'enquête des pharmacien s inspecteur s de santé publique, notamment :

- de poursuivre la sécurisation des différents accès de la pharmacie ;
- de sécuriser le stockage des gaz à usage médical ;
- d'assurer la sécurité du personnel travaillant au sein de l'unité de prod uction
des chimiothérapies mais aussi d ans les locaux avoisinants de la pharmacie ,
le choix de l'établissement ayant été de mettre en surpression l'ensemble
des locaux de l'unité ainsi que l'isolateur. Cela signifie notamment d'une part
de contrôler régulièrement l'étanchéité de l'isolateur ainsi que la maitrise du
processus de préparation des médicaments cytotoxiques avec l'utilisation
d'équipements de pro tection individuelle adaptés et d'autre part d'assurer la
pérennité de la validation du procédé de production par un réexamen à des
intervalles appropriés de celui -ci conformément aux bonnes pratique ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT
DEBRE 31
- d'assurer les qualifications des équipements et de s locaux nécessaires au
bon fonctionnement des unités de pharmacotechnie, en particulier l'unité de
nutrition parentérale constitu ée de deux zones de production distinctes ;
- de réaliser au sein de l'unité de nutrition parentérale, les mêmes travaux de
sécurisation dans la zone à atmosphère contrôlé NPT2 que ceux qui ont été
réalisés dans celle de NPT1 ;
- de poursuivre la remise en ét at du local déchets et de la laverie de l'unité de
nutrition parentérale d'ici fin 2024 ;
- de réaliser les travaux de mise en conformité de l'unité stérilisation pour
permettre notamment l'étanchéité de la zone de conditionnement par rapp ort
aux autres zone s adjacentes avec une échéance de réalisation entre fin 2023
et courant 2024 ;
- de réaliser des travaux sur la centrale de traitement d'air de l'unité de
stérilisation afin de revoir le positionnement des bouches de reprises et de
soufflage, notamment si l es classes d'air ciblées ne sont pas atteintes ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Robert Debré dispose de locaux, de
moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information,
conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui
permettant d' assurer l'ensemble des missions et des activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Robert Debré du Groupe
hospitalo - universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité (n° FINESS EJ :
750712184 et n° FINESS ET : 750803454) situé au 48, boulevard Sé rurier à Paris
75019 est autorisée à exercer les missions et activités citées aux articles suivants.
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions réglementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissem ent au s ein duquel elle est établie :
- les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L. 512 6-1 du c ode de la santé publique, afin de répondre aux
besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;
- les mission s définie s à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, de vente
de médicaments au public, au détail et dans le respect des conditions prévues
aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et de délivrance des denrées alimentaires
destinées à des fins médicales spéciales, définies à l'article L.5137 -1.

ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte, les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation de doses à administrer manuelle de médicaments
mentionnées à l'article L.4211 -1 : blistérisation de médicaments
commercialisés en vrac et surétiquetage de plaquettes de médicaments
avec un conditionnement non unitaire ;
- la réalisation de prép arations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement et la reconstitution de
spéciali tés pharmaceutiques stériles : médicaments cytotoxiques stériles ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles et la réalisation de
préparations hospitalières stériles à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substances dangereuses
pour le personnel et l'environnement : poches de nutrition parentérale et
seringues de mélanges vitamino -lipidiques ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT
DEBRE 32
- la préparation des médicaments expérimentaux stériles et non stériles, à
l'exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des
médicaments de théra pie innovante préparés ponctuellement, et la
réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches
impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126 -7 ;
- la réalisation des préparations hospitalières et magistrales non stériles, à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant
ou non des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement :
gélules, solutions et suspensions buvab les, suppositoires et lavements ;
- la préparation des dispositifs méd icaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau et par le procédé à basse température.

ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur assurera , pour le compte d'autres pharmacies à usage
intérieur et selon les conventions signées , l'activité suivante :
- la réalisation des préparations hospitalières et magistrales non stériles, à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant
ou non des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement
pour les formes galéniques citées à l'a rticle 3 de la présente décision.

ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur assurera la réalisation de préparations magistrales
stériles à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant
des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement et la reconstitution
de spécialités pharmaceutiques stériles - médicaments anticancéreux stériles - pour le
compte de :
- la pharmacie à usage intérieur de la clinique FSEF Paris 16 située au 14,
rue Boileau à Paris (75016) (FINE SS ET : 750150252).
ARTICL E 6 La pharmacie à usage intérieur assurera l'activité de préparation des dispositifs
médicaux stérile s par le procédé à la vapeur d'eau pour le compte de :
- l'Institut Pasteur 25 -28 rue du Docteur Roux à Paris (75005) (FINESS
ET : 750073629).

ARTICLE 7 La pharmacie à usage intérieur assurera la réalisation de préparations magistrales
stériles et la réalisation de préparations hospitalières stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - préparation de nutrit ion
parentérale pour le compte de la pharmacie à usage intérieur :

- de l'hôpital Necker -Enfants malades du Groupe hospitalo - universitaire AP -HP.
Centre - Université Paris Cité situé au 149, rue de Sèvres à Paris (75015)
(n° FINESS ET : 750100208 ) ;
- du Groupe hospitalo - universitaire AP-HP. Hôpitaux Universitaires Paris Seine -
Saint -Denis - site Jean Verdier situé avenue du 14 juillet à Bond y (93143)
(n° FINESS ET : 930100045 ) ;
- du Centre hospitalier de Gonesse situé au 2, boulevard du 19 mars 1962 à
Gonesse (95500) (n° FINESS ET : 950000331) ;
- de l'hôpital Bichat Claude -Bernard du Groupe hospitalo -universitaire AP-HP.
Nord - Université Paris Cité situé au 46, rue Henri Huchard à Paris
(n° FINESS ET : 750100232) ;
- du Centre hospitalier de Chartres situé au 1, rue Saint -Martin au Val à Chartres
(28000) (n° FINESS ET : 280000696) ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT
DEBRE 33
- de l'hôpital d'enfants Margency situé au 18, rue Roger Salengro à
Margency (95580 ) (n° FINESS ET : 950630012).
ARTICLE 8 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux situés au 48, boulevard
Sérurier à Paris 75019 d'une superficie totale d 'environ 1 814 m², tels que décrits dans
le dossier de la demande et comprenant :
au niveau -4 de l'hôpital, les locaux principaux de la pharmacie d'une superficie de
1073 m² dont :
- l'unité de production des chimiothérapies, d'une superficie de 55,6 m2 ;
- le préparatoire pour les formes galéniques non stériles, d'une superficie de
113,4 m2 ;
- les locaux pour la vente de médicaments au public, d'une superficie de 52,5 m2 ;
- les locaux pour la préparation des doses à administrer , d'une superficie de
114,2 m2 ;

dans un bâtiment à proximité immédiate de la pharmacie à usage intérieur, l 'unité de
nutrition parentérale d'une superficie de 287 m² ;

au niveau -2 de l'hôpital, l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles d'une
superficie de 454 m²..
.
ARTICLE 9 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Robert Debré et réalisées pour
le compte d'autres pharmacies à usage intérieur est accordée pour une du rée de 7 ans
en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter de sa notification
aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 10 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 11 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 12 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis , le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00009 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur APHP ROBERT
DEBRE 34
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00013
décision renouvellement autorisation pharmacie
usage interieur CHI Le Raincy
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 35
E
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
ijerté
Egalité
Fraternité@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France




AGEN CE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 051
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
du Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy Montfermeil

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n°2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharm acies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 27 février 1957 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le N°H 20 au sein de l'Hôpital intercommunal Le Raincy Montfermeil , sis
10 rue du Général Leclerc à Montfermeil (93370) ;

VU l'arrêté n° 08-482 en date du 18 novembre 2008 du directeur de l'agence régionale de
l'hospitalisation d'Île -de-France portant création d'un nouvel établissement dénommé Groupe
Hospitalier Intercommunal du R aincy -Montfermeil suite à la fusion du centre hospitalier
intercommunal du Raincy -Montfermeil et du centre départemental de moyen et long séjour Les
Ormes ;

VU la demande déposée le 1er octobre 2021 complétée le 27 juillet 2022 , à la suite d'une
suspension de délai en date du 19 janvier 2022 , par le directeur du Groupe Hospitalier
Intercommunal Le Raincy -Montfermeil , en vue du renouvellem ent, au titre de l'article 4 du
décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions générales ainsi que
les actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé
publique, afin de répondre aux bes oins pharmaceutiques des personnes prises en charge ,
ainsi que la mission définie à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, de vente de
médicaments, au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux
articles L.5123 -2 à L.5123 -4 ;


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 36

VU la demande déposée le 1er octobre 2021 complétée le 27 juillet 2022 , à la suite d'une
suspension de délai en date du 19 janvier 2022 , par le directeur du Groupe Hospitalier
Intercommunal Le Raincy -Montfermeil , en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du
décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son pro pre compte :

- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 - 1 ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - médicaments
anticancéreux ;
- la préparation des médicaments radiopha rmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les rech erches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 du c ode de la santé publique ;
l'activité suivante assurée par la pharmacie à usag e intérieur pour le compte d' autre s
pharmacie s à usage intérieur (Centre hospitalier intercommunal André Grégoire à Montreuil ,
Hôpital Jean Jaurès à Paris et l'HAD de la Croix Saint Simon à Paris) :

- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - médicaments
anticancéreux ;
l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage int érieur du Centre hospitalier
intercommunal Robert Ballanger pour le compte de la pharmacie à usage intérieur :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'articl e L. 6111 -2 - procédé à la vapeur d'eau ;
l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Robert Debré -
Groupe hospitalo -universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité pour le compte de la
pharmacie à usage intérieur :
- la réalisation de préparations magistrales non stériles contenant ou non des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
VU le rapport d'instruction en date du 28 avril 2022 , les avis technique s en date du
14 novembre 2022 et du 13 avril 2023 et la conclusion définitive en date du 5 décembre 2023
établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable et défavorable (pour l'activité de préparation des médicaments
radiopharmaceutiques) du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date
du 9 janvier 2022 ;


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 37
CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 -33 du c ode de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrale s non stériles contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
- la préparation des mé dicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :

- la mise en place de la vérification de dispositifs de sécurité - sérialisation des
médicaments ;
- les ressources humaines en pharm acie à usage intérieur à renforcer et
conformes à la réglementation relative aux qualifications nécessaires ;
- une vigilance dans les contrôles de l'unité de préparation des médicaments
anticancéreux pour une conformité aux bonnes pratiques ;
- le respect de s engagements quant aux travaux à effectuer et au
renouvellement des équipements pour une conformité aux bonnes pratiques
portant notamment sur l'unité de préparation des médicaments
anticancéreux (travaux et achat de nouveaux isolateurs) , l'unité dédiée à la
préparation des dispositifs médicaux stériles (réorganisation de la pièce
dédiée au prélavage et acquisition d'un nouveau laveur) et l'unité dédiée à la
préparation des médicaments radiopharmaceutiques (travaux et acquisition
d'une enceinte de classe A) ;
- la nécessaire information des pharmaciens quant à toute décision ou résultat
de contrôle concernant la pharmacie à usage intérieur ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy -
Montfermeil dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement
et d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du
code de la santé publique , lui permettant d' assurer l'ensemble des missio ns et des
activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy -
Montfermeil , N° FINESS EJ : 930021480 et N° FINESS ET : 930000286 sis, 10 rue du
Général Leclerc à Montfermeil (93370) est autorisée à exercer les missions et a ctivités
figurantes à la présente décision.
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur dessert également les établissements relev ant de la
même entité juridique :

- Centre de moyen et long séjour Les Ormes , 13 place Jean Mermoz à
Montfermeil (93370 ) n° FINESS ET : 930000294 ;
- Unité de soins de longue durée gériatrique Les Ormes, 13 place Jean
Mermoz à Montfermeil (93370 ) n° FINESS ET : 930816962 ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 38
- Etablissement d'hébergement pour personnes âgées 13 place Jean Mermoz
à Montfermeil (93370 ) n° FINESS ET : 930021498 ;
- Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie 10 rue
du Général Leclerc à Montfermeil (93370) n° FINESS ET : 930018544.

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte , dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie :

- les missions générales ainsi que le s actions de pharmacie clinique , telles que
définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux
besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;
- la mission définie à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique de vente de
médicaments, au public, au détail et dans le respect des conditions prévues
aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4.

ARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 -1 : préparation automatisé e pour les formes orales sèches
avec des opérations de déconditionnement, de reconditionnement et de
surétiquetage et constitution de pilulier et préparation manuelle pour les formes
hors orales sèches ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas des
substances dangereuses pour le personnel et l 'environnement : gélules et
sachets ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement : médicaments
anticancéreux stériles injectables ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques : formes injectables et
aérosol ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des prépar ations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées
à l'article L. 5126 -7 du c ode de la santé publique .
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur assurera l'activité de reconstitution de spécialités
pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement - médicaments anticancéreux stériles injectables pour le compte :
- de la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier intercommuna l André
Grégoire , 56 boulevard de la Boissière à Montreuil (93100), n° FINESS ET :
930000302 ;
- de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Jean Jaurès, 9 sente des dorées
à Paris (75019), N° FINESS, ET : 750150286 ;
- de la HAD de la Croix Saint Simon, 35 rue du Plateau à Paris (75019) ,
n° FINESS ET : 750042459 .


Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 39
ARTICLE 6 La pharmacie à usag e intérieur de l'établissement du Centre hospitalier intercommunal
Robert Ballanger sis boulevard Robert Ballanger à Aulnay -sous -Bois (93600) ,
n° FINESS ET : 930000336 assurera pour le compte de la pharmacie à usage intérieur
faisant l'objet de la présente décision l'activités suivante :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles p ar le procédé à la vapeur
d'eau.
ARTICEL 7 La pharmacie à usag e intérieur de l'Hôpital Robert Debré - Groupe hospitalo -
universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité, N° FINESS ET : 750803454 assurera
pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente décision
:
- la réalisation de prépa rations magistrales non stériles contenant ou non des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement .
ARTICLE 8 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux d'une superficie totale de
1110 m² sur deux sites géographiques tels que décrits dans le dossier de la demande :

site du 10 rue du Général Leclerc à Montfermeil , locaux principaux de la pharmacie
d'une superficie de 1080 m² situés pour partie en sous -sol, et pour partie en rez de
chaussée dont :

- locaux de l'unité de radiopharmacie de 30m² ;
- locaux de l'unité de préparation des médicaments anticancéreux de 100 m² ;
- locaux de préavage des dispositifs médicaux et gare de départ et d'arrivée
des dispositifs médicaux de 50 m² ;

site Les Ormes, 13 place Jean Mermo z à Montfermeil , locaux de 30 m².

ARTICLE 9 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier I ntercommunal Le
Raincy Montfermeil et pour le compte de s pharmacie s du Centre hospitalier
intercommunal André Grégoire, de l'Hôpital Jean Jaurès et de la HAD Croix S aint
Simon est accordée pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de
santé publique à compter de sa notification aux intéressé s conformément aux
dispositions susvisées.
ARTICLE 10 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier intercommunal Robert
Ballanger et celle de l'Hôpital Robert Debré pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur faisant l'objet de la présente décision est subordonnée à l'autorisation
octroyée à la pharmacie à usage intérieur assurant la sous -traitance.

ARTICLE 11 Le temps de présence du pha rmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 12 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr .

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 40
ARTICLE 13 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.




Fait à Saint -Denis le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00013 - décision renouvellement autorisation pharmacie usage interieur CHI Le Raincy 41
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00011
Décision renouvellement autoristaion pharmacie
a usage interieur CH St DENIS
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 42
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 064
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
du Centre Hospitalier de Saint -Denis

LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 a insi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé d'Île -de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 7 juin 1957 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le n°H 38 au sein du Centre hospitalier de Saint -Denis , sis 2 rue du Docteur
Delafontaine à Saint -Denis (93200) ;

VU la demande déposée le 10 mars 2023 par le directeur de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant
les missi ons générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article
L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des
personnes prises en charge ainsi que le s missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la
santé publique, de vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des conditions
prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et de délivrance des denrées alimentaires destinées
à des fins médicales spéciales, définies à l'artic le L.5137 -1 ;

VU la demande déposée le 10 mars 2023 par le directeur de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurée s par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :
- la préparation manuelle de doses à administrer de méd icaments mentionnés à l'article
L. 4211 -1 ;
- la réalisation de prépa rations magistrales stériles produites à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substances Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 43

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dangereuses pour le personnel et l'environnement - poche s de nutrition parentérale et
seringues de mélanges vitamino -lipidiques ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par
l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur d'eau ;

les activités suivantes assurée s par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de
la pharmacie à usage intérieur :
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement - médicamen ts cytotoxiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des substances
dangereuses pour l e personnel et l'environnemen - médicaments cytotoxiques ;

VU le rapport d'instruction en date du 25 septembre 2023 et la conclusion définitive en date du
20 décembre 2023 établis par le s pharmaciens inspecteurs de santé publique ;

VU l'avis réputé rendu du Conseil central de la sectio n H de l'Ordre des pharmaciens ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R. 5126 -33 du c ode de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrales stériles, à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
- la réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses
pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation des dis positifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établisseme nt suite au rapport
d'enquête des pharmacien s inspecteur s de santé publique notamment :

pour les missions générales de la pharmacie
- la mise en œuvre de la vérification des dispositi fs de sécurité des
médicaments - sérialisation ;
- le redéploiement de deux postes préparateurs pour les opérations de
réception/rangement des produits du monopole pharm aceutique ;
- l'équipement de sondes pour suivre la température et l'hygrométrie des
locaux suivants (local abritant les médicaments stupéfiants, pièce de
stockage des médicaments des essais cliniques, local des solutés massifs,
local des dispositif s médicau x stériles, local de stockage des gaz médicaux,
antennes p harmaceutiques du site Casanova ;
- l'équipement de la porte du local contenant les médicaments stupéfiants (y
compris périmés) d'une alarme avec report au poste de contrôle de sécurité ;
- la délocalis ation du stockage des solutés massifs dans les locaux
correspondant à l'ancienne stérilisation et la création d' une zone de réception
et de décartonnage ainsi qu'une zone de quarantaine délimitées par un
marquage au sol et la mise en place d' une informatio n murale pour ch acune
des zones ;
- la mise en place d'un stockage confo rme des fluides à usage médical ;
- la mise en place du système documentaire de la pharmacie à usage
intérieur ;



Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 44

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pour l'activité de préparation de doses à administrer de médicaments
- la justification de la durée de validité des spécialités qui font l'objet d'un
reconditionnement ainsi que l'identité des personnes approuvant ces
informations ainsi que la fréquence de révision ;
- la réalisation d es étapes de sélection des médicaments à suré tiqueter et
reconditionner, puis de surétiquetage et de reconditionnement par du
personnel qualifié et habilité au tit re du code de la santé publique ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles - stérilisation
- la mise en œuvre d'une nouvelle unité après la qualification des locaux et
des équipements dédiés conformément au référentiel et une nouvelle
désinfection de la boucle d'eau osmosée afin d'éviter des développements
microbiolog iques et la création de biofilm ;

pour l'activité de réalisation de pré parations magistrales stériles - nutrition parentérale
- une réorganisation des vestiaires ;
- la validation du nouveau cahier des charges avec le prestataire de la
qualification de la zone d'atmosphère contrôlée dédiée ;
- l'installation des afficheurs électroniques ;
- la réalisation de la validation du procé dé de désinfection des surfaces par
voie aérienne pour le sas personnel (classe C), de la zone de production
(classe B) incluant le plafond soufflant (classe A) ;
- la réalis ation du schéma aéraulique de l'ensemble de la zone d'atmosphère
contrôlée de l'unité de nutrition parentérale ;
- la qualification des deux passe -plats ventilés et des sas de transfert 1 et 2 de
l'activité nutrition parentér ale selon les normes en vigueur ;
- la réalis ation des tests de répartition aseptique dans la zone de préparation
de la nutrition parentérale ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de Saint -Denis dispose de
locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système
d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé
publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des mission s et des activités
sollicitées ;


DECI DE


ARTICLE 1 La phar macie à usage intérieur du Centre hospitalier de Saint -Denis - (n° FINESS
EJ 930110051 - n° FINESS ET 930000328 ), sis 2 rue du docteur Delafontaine à Saint -
Denis (93200 ) est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées aux articles
suivants.
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 45

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ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur dessert les structures rattachées à l'entité juridique du
Centre hospitalier de Saint -Denis et notamment :
- le site principal du Centre hospitalier sis 2 rue du Docteur Delafontaine à Saint
Denis (93200) (n° FINESS ET 930000328 ) ;
- le site sis rue Danielle Casanova à Saint Denis (93200) du Centre hospitalier
(n° FINESS ET 930706239 ), de l'unité de soins de longue durée Danielle
Casanova (N° FINESS ET : 930703319 ), de l'établissement d'hébergement
pour personnes âgées dépendantes Casanova ( n° FINESS ET 93080020 6) et
du centre de soins accompagnement prévention addictologie (n° FINESS ET
930812201 ).

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte dans la limite du
respect des conditions réglementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie :

- les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux
besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;
- les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, portant
sur la vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la délivrance des
denrées alimentaires destinées à des fins médicales définies à l'article
L.5137 - 1.

ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour son propre compte les activités
mentionnées aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation manuelle de doses à administrer de médicaments mentionnés
à l'article L. 4211 -1 : sur étiquetage, déconditionnement/reconditionnement et
mise en pilulier nominatif ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles produites à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - poches de nutrition
parentérale et seringues de m élanges vitamino -lipidiques ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du c ode de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau.
ARTICLE 5 La pharmacie à usa ge intérieur du Centre H ospitalie r Intercommunal Robert Ballanger
situé boulevard Robert Ballanger à Aulnay (93602) (n° FINESS EJ : 930110069 et n°
FINESS ET : 930000336 ) assurera pour le compte de la pharmacie à usage intérieur
faisant l'objet de la présente décision les activités suivantes :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutique et la réalisation de
préparations magistrales stériles, à partir de matières premiè res ou de
spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement : médicaments cytotoxiques.



Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 46

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ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux situés sur deux sites
géographiques d'une superficie totale de 1540,21 m², tels que décrits dans le dossier
de la demande :

Site principal sis 2 rue du Docteur Delafontaine à Saint Denis (93200)
- au sous -sol du bâtiment principal :
- les locaux principaux de la pharmacie de 996.26 m² dont les locaux de
vente de médicaments a u public de 25,22 m² et les locaux de l'activité de
préparation des doses à administrer de 22,3 m² ;
- les nouveaux locaux de l' unité de préparation des dispositifs médicaux
stériles de 310,39 m² ;
- au rez-de-chaussée du bâtiment principal , les locaux de l' unité de nutrition
parentérale de 208,36 m² ;
Site Danielle Casan ova sis11 rue Danielle Casanova à Saint Denis (93200) :
- locau x pharmaceutiques au sein de l'établissement d'hébergement pour
personnes âgées dépendantes de 13 m² ;
- locaux pharmaceutiques au sein de l'unité de long séjour 2 de 12,20 m².

ARTICLE 7 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de Saint -Denis est
accordée pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé
publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions
susvisées.
ARTICLE 8 La durée de l'autorisation r elative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur du Centre H ospitalier Intercommunal
Robert Ballanger pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la
présente décision est subordonn ée à l'autorisation octroyée à la pharmacie à usage
intérieur assurant la sous -traitance.

ARTICLE 9
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique .

ARTICLE 10 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l' application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 11 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé Île -de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au re cueil
des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis , le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00011 - Décision renouvellement autoristaion pharmacie a usage interieur CH St DENIS 47
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00010
décision renouvellement autoristaion pharmacie
usage interieur APHP Louis MOURIER
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 48
E
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
ijerté
Egalité
Fraternité@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France





AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 065
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de l'hôpital Louis Mourier
Groupe H ospital o-Universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n°2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé d'Île -de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 5 mars 1971 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le N°H. 92-2 au sein de l'hôpital Louis Mourier AP-HP, sis 178, rue des
Renouillers à Colombes (92700) ;

VU la demande déposée le 13 décembre 2022 par le directeur de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
concernant les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins
pharmace utiques des personne s prises en charge ainsi que la mission définie à l'article L.5126 -
6 du code d e la santé publique de vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect
des conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 ;

VU la demande déposée le 13 décembre 2022 par le directeur de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage int érieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :
- la préparation manuelle de doses à administrer pour les médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 -1 (sur-étiquetage, déconditionnement/recon ditionnement, mise en
pilulier nominatif) ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 49
- la réalisation des préparations magistrales non stériles (gélules, solution externe) à
partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation des médicaments expérimentaux stériles et non stériles et la réalisation
des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant les personnes
humaines ;
- la préparation de dispositifs médicaux stériles dans le s conditions p révues par l'article
L. 6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau ;

les activités suivantes assurées par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de
la pharmacie à usage intérieur :

- la réalisation des préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement (molécules cytotoxiques et autres ) ;
- la reconstitution de spécialité s pharmaceutiques stériles contenant des substances
dangereuses (molécules cytotoxiques et autres) ;
- la réalisation des préparations magistrales et des préparations hospitalières non
stériles à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant
ou non des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;

l'activité suivante assurée par un établissement pharmaceutique :

- la réalisation de préparations magistrales et de préparations hospitalières à partir de
matières premièr es ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant de substances
dangereuses pour le p ersonnel et l'environnement destinées à la nutrition parentérale ;

VU le rapport d'instruction en date du 1er septembre 2023 et la conclusion définitive en date du
17 janvier 2024 établis par le s pharmacien s inspecteur s de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
5 mars 2023 ;

CONSIDÉRANT que les activité s suivante s comporte nt des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 -33 du c ode de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrales stériles ;
- la réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses
pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapp ort
d'enquête des pharmacien s inspecteur s de santé publique, notamment :

l'abandon de la demande pour l'activité de préparation des médicaments
expérimentaux stériles en l'absence d'expression de besoins des cliniciens et à la
vue des investissements néce ssaires pour une mise en conformité des locaux
dédiés ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 50
organisation de la pharmacie à usage intérieur :

- la mise en place d 'un système d'arrimage des bouteilles de gaz médicinal ;
- la mise en place de sonde de suivi et d'enregistrement des températures et
de l'hygrométrie dans les locaux de la pharmacie à usage intérieur y compris
au sein de l'unité de stérilisation mais également au niveau des enceintes
réfrigérées situées au secrétar iat de la pharmacie à usage intérieur et dans
le magasin médical ;
- la mise en œuvre de l'analyse des risques encourus par les patients lors de
la prise en charge médicamenteuse, requise par l'arrêté du 6 avril 2011,
intégrant le plan d'action et le suivi d e celui -ci ;
- la mise sous alarme du magasin de stockage des dispositifs médicaux
stériles et des dispositifs médicaux implantables ainsi que l'antenne
pharmaceutique ;
- l'utilisation au cours du premier semestre 2024 de l'outil traceur ciblé
dispositifs méd icaux implantables élaboré par le siège de l'AP -HP permettant
de répondre à la mise en œuvre de l'arrêté du 08 septembre 2021 portant
sur le management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux
implantables et la nécessaire réalisation de l'étude des risques encourus par
les patients liés au circuit des dispositifs médicaux implantables ;
- la finalisation de la révision de l'ensemble du système documentaire de la
pharmacie à usage intérieur ;

sous-traitance des activités de préparation :

- la mise à jour des conventions établies avec les pharmacies à usage intérieur
concernées ;

activité de préparation des dispositifs médicaux stériles - stérilisation :

- la remise en l'état des salles le nécessitant de l'unité d édiée ;
- la révision du périmètre de la zone d'atmosphère contrôlé e de l'unité de
stérilisation et la réalisation des opérations de qualification de l'ensemble de
cette zone d'atmosphère contrôlé ;
- la mise en place d'un système d'asservissement des trois portes du sa s
d'accès à la zone de conditionnement ;
- la mise en place d'un passe -plat entre la zone de lavage et la zone de
déchargement des laveurs -désinfecteurs, qui communique avec la zone de
conditionnement et l'intégration de ce sas dans le périmètre de la zone
d'atmosphère contrôlé e de l'unité de stérilisation ;
- la révision du contrat avec le prestataire intervenant dans la qualification de
la zone d'atmosphère contrôlé e de l'unité de stérilisation ;
- l'évolution des modalités de réalisation des contrôles de l'en vironnement et
des utilités de l'unité de stérilisation ;
- la modification de la centrale de traitement d'eau osmosée et des opérations
d'entretien et de maintenance de la centrale de traitement d'eau afin de
prévenir la réitération de non -conformités microbiologiques ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Louis Mourier du Groupe
Hospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité dispose de locaux, de
moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système d'info rmation,
conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui
permettant d' assurer l'ensemble des missions et des activités sollicitées ;

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 51
DECIDE



ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Louis Mourier du Groupe
Hospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité , N° FINESS EJ :
750712184 et N° FINESS ET : 920100047 sis 178, rue des Renouillers à Colombes
(92700) est autorisée à exercer les missions et a ctivités fi gurant à la présente décision .
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie :
- les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L. 512 6-1 du c ode de la santé publique, afin de répondre aux
besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;
- la mission définie à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, de vente
de médicaments au public, au détail et dans le respect des conditions prévues
aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4.


ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation manuelle de doses à administrer de médicaments mentionnés
à l'article L. 4211 -1 (sur-étiquetage, déconditionnement/reconditionnement,
mise en pilulier nominatif) ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement (gélules,
solution externes) ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées
à l'article L. 5126 -7 : mise en insu – étiquetage/ré -étiquet age – dispensation et
préparation de médicaments expérimentaux non stériles ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'art icle L. 6111 -2 du code d e la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau .

ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur, faisant l'objet de la présente décision, est autorisée à
faire réaliser pour son propre compte, les activités suivantes :
par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Beaujon du Groupe
Hospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité sis 100, boulevard du
général Leclerc à Clichy (92110) :
- la réalisation des préparations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement et la reconstitution de
spécialités pharmaceutiques stériles contenant des substances dangereuses
- médicaments cytotoxiques ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 52
par la phar macie à usage intérieur de l'Hôpital Robert Debré du Groupe
Hospitalo - Universitaire AP -HP. Nord - Université Paris Cité sis 48, boulevard Sérurier
à Paris (75019) :
- la réalisation des préparations magistrales et des préparations hospitalières
non stérile s à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques
contenant ou non des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement.
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur confie au titre de l'article R.5126 -22 du code de la santé
publique la réalisation à l'établissement pharmaceutique Baxter Faç onnage autorisé à
fabriquer des médicaments :

- la réalisation de préparations magistrales stériles et de préparations
hospitalières stériles destin ées à la nutrition parentérale.

ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux d'une superficie totale
de 1513,29 m², tels que décrits dans le dossier de la demande :

au sein du bâtiment principal au rez-de-chaussée – sous -sol :
- les locaux principaux de la pharmacie à usage intérieur : 500,9 m² ;

au rez -de-chaussée :
- les fluides : 8,5 m² ;
- la vente de médicament au public : 26,43 m² ;
- les locaux de la pharmacotechnie : 37,83 m² ;
- l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles : 496,3 m² ;

au sein du magasin médical :
- les lo caux de stockage des dispositifs médicaux stériles : 316,9 m² ;

au sous -sol du bâtiment principal :
- les locaux de préparation des doses à administrer : 94 m² ;
- autre local de préparation des doses à administrer : 16,43 m² ( au sein de la
zone de pharmacotechnie non stérile) ;

au 1er étage bâtiment Les Renou illers – antenne pharmaceutique :
- local de préparation des doses à administrer : 16 m².

ARTICLE 7 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Louis Mourier est accordée pour
une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à com pter
de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 8 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Beaujon et l'Hôpital Robert
Debré pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente
décision est subordonnée à l'autorisation octroyée à la pharmacie à usage intérieur
assurant la sous -traitance.

ARTICLE 9 Le temps de présence du pharmacien cha rgé de la gérance de cinq demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 10 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 53
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 11 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la pr ésente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.


Fait à Saint -Denis le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00010 - décision renouvellement autoristaion pharmacie usage interieur APHP Louis
MOURIER 54
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00014
décision renouvellement épharmacie a usage
interieur CH FRANCOIS QUESNAY
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 55
E
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
ijerté
Egalité
Fraternité@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France






AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/012
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
du Centre Hospitalier François Quesnay

LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment le s articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 en date du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux ph armacies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN , Directeur
général de l' Agence régionale de santé d'Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 6 octobre 1958 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° 50 au sein du Centre Hospitalier François Quesnay , sis 2 boulevard
Sully à M antes -la Jolie (78200) ;

VU la demande déposée le 30 septembre 2022 et complétée le 10 mars 2023 à la suite d'une
suspension de délai en date du 17 octobre 2022, par la directrice générale de l'établissement ,
en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié
relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
concernant les missions générales et les actions de pharmacie cliniqu e, telles que définies à
l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques
des personnes prises en charge, ainsi que les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de
la santé publique, notamment, la vente de médicaments, au public , au détail et dans le respect
des conditions prévues a ux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la délivrance des denrées
alimentaires destinées à des fins médicales spéciales , définies à l'article L.5137 -1 ;





Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 56
VU la demande déposée le 30 septembre 2022, complétée le 10 mars 2023 à la suite d'une
suspension de délai en date 17 octobre 2022 , par la directrice générale de l'établissement, en
vue du renouvellement , au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié
relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
concernant :

les activités suivante s assurée s par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation de do ses à administrer de médicaments ;
- la réalisation des préparations magistrales stériles et non stériles à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenan t des
substances dangereuses (médicaments anticancéreux et autres) ;
- la préparation des médicaments expérimentaux et la réalisation des
préparations rendues nécessaires par les recherches im pliquant les
personnes humaines ;
- la préparation de dispositifs m édicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau ;

l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Robert Debré -
Groupe hospi talo-universitaire AP -HP. Nord - Université Pa ris Cité pour le compte de la
pharmacie à usage intérieur :

- les préparations hospitalières non stériles à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant ou non des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;

l'activité suivante assurée par la phar macie à usage i ntérieur du Centre Hospitalier
Intercommunal Meulan les Mureaux pour le compte de la pharmacie à usage intérieur :

- la préparation de doses à administrer pour les médicaments : préparation de
doses unita ires (formes orales sèches ) avec réalisation des opérations de
déconditionneme nt, reconditionnement , étiquetage ;

VU le rapport d'instruction en date du 5 juin 2023 et la conclusion définitive en date du
31 janvier 2024 établis par les pharmaciens inspecteurs de santé publique ;

VU l'avis favorable et défavorable pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles
du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du 29 décembre 2022 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 -33 du code de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant ou non des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 57
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L . 6111-2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et / ou les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :

organisation de la pharmacie à usage intérieur :

- l'extension des locaux courant 2024 permettant de disposer d'une zone de
stockage des dispositifs médicaux stériles adaptée et répondant aux
exigences du des référentiels ;
- la mise en conformité courant 2024 des locaux dédiés à la vente de
médicaments au public avec une entrée pour les patients indépendante et
sans accès possible aux locaux de la pharmacie à usage intér ieur ;

pour l'activité de reconstitution des médicaments cytotoxiques :

- le renforcement de l'effectif pharmaceutique selon les recommandations des
sociétés savantes ;
- l'enregistrement de la période de formation et de tutorat permettant d'obtenir
l'habilitation du préparateur impliqué dans les opérations de reconstitution
des chimiothérapies , l'intégration dans la fiche formalisant l'habilitation , de la
réalisation d'un test de répartit ion aseptique conforme comme prérequis,
essai à renouveler annuellement pour proroger l'habilitation ;
- la remise en service du système permettant de détecter toute défaillance des
conditions de ventilation des locaux et le non maintien des différentiels de
pression susceptible de remettre notamment en cause le confinement de la
salle de préparation des cytotoxiques ;
- la qualification de la zone d'atmosphère contrôlée intégrant la qualification
microbiologique de l'air et des surfaces, le taux de brassage, la cinétique de
décontamination et le test d'intégrité des filtres HEPA ;
- la validation du procédé de stérilisation de contact mis en œuvre dans les
isolateurs ;
- la réalisation d'un schéma aéraulique dans la zone d'atmosphère contrôlée
de pharmacotechnie ;
- la réhabilitation des zones permettant d'accéder à la zone d'atmosphère
contrôlée de l'unité de stérilisation ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles :

- la mise en place d'une astreinte pharmaceutique sur les plages extrêmes de
fonctionnement de l'unité de stérilisation y compris les samedis après -midi ;
- la remise en conformité des locaux de la zone à atmosphère contrôlée de
l'unité de stérilisation ;
- la redéfinition de la zone à atmosphère contrôlée de l'unité de stérilisation et
la réalisation d'une qualification complète de l'ensemble des zones
constitutives ;
- le suivi au quotidien des caractéristiques des locaux de l'unité dédiée ;
- la mise en place ent re la zone de lavage et la zone de déchargement des
laveurs, d'un guichet passe -plat avec système d'ouverture asservi qui devra
être intégré au périmètre de la zone à atmosphère contrôlée de l'unité de
stérilisation ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 58
CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier François Quesnay dispose
de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système
d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé
publique , lui permettant d' assurer l'ensemble des missions et des activités
sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier François Quesnay
(n° FINESS EJ : 780110011 et n° FINESS ET : 780000287 ) sis, 2 boulevard Sully à
Mantes -la-Jolie (78200) est autorisée à exercer les missions et a ctivités figurantes à la
présente décision .
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur dessert les établissements suivants :

- centre médico -psychologique, secteurs un, deux et infantile de M antes -la-
Jolie, 222 boulevard du Maréchal Juin, 64 boulevard du Maréchal Juin et 8 rue
Mozart à Mantes -la-Jolie (78200) ;
- unité de soins longue durée du Centre Hospitalier de Mantes -la-Jolie, rue
Gounod à M antes -la-Jolie (78200) ;
- établissement hébergeant des personnes âgées dépendantes du Centre
Hospitalier de M antes -la-Jolie dénommé « Le chemin de la rose »,
2 boulevard Sully à M antes -la-Jolie (78200) ;
- hôpital de jour de M antes -la-Jolie, 62 rue St Vincent à M antes -la-Jolie
(78200) ;
- hôpital de jour de Buchelay , 86 route de Mantes à Buchelay (78200) ;
- hôpital de jour du Centre H ospitaliser François Quesnay, 79 rue de Gassicourt
à Mantes -la-Jolie (78200) ;
- service de psychiat rie - Pavillon Nicolas de Staël, 1 rue Charles Gounod à
Mantes -la-Jolie (78200) ;
- établissement pénitentiaire pour mineurs de Porcheville , ancien chemin de
Rouen à Paris à P orcheville (78440).
ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie :
- les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux
besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;

- les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, portant
sur la vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la délivrance des
denrées alimentaires destinées à des fins médicales définies à l'article
L.5137 - 1.

ARTICLE 4 La pharmacie assu rera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 -1 : préparation manuelle de surétiquetage et de mise e n
pilulier nominatif ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques et la réalisation des
préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 59
spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel e t l'environnement - médicaments cytotoxiques ;
- la réalisation des préparations magistrales non stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement - gélule et solution
buvable ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques et la réalisation des
préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de substances dangereuses
pour le pe rsonnel et l'environnement : collyre et solution injectable ;
- la préparation des médicaments expérimentaux et la réalisation des
préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant les
personnes humaines ;
- la préparation de dispositifs médicaux stériles dans les conditions p révues par
l'article L. 6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau .
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur, faisant l'objet de la présente décision, est autorisée à
faire réaliser par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Robert Debré - Groupe
hospitalo -universitaire AP -HP. Nord – Université Paris Cité pour son propre compte,
l'activité suivante :
- les préparations hospitalières non stériles à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques contenant ou non des substances dangereuses
pour le personnel et l'environnement : solution buvable .
ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur, faisant l'objet de la présente décision, est autorisée à
faire réaliser par le Centr e Hospitalier I ntercommunal Meulan les Mureaux, pour son
propre compte, l'activité suivante :
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 -1, préparation de doses unitaires de formes orales sèches .
ARTICLE 7 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale de
1163.69 m², dans des locaux situés au bâtiment principal au niveau -2, tels que décrits
dans le dossier de la demande et comprenant :
- les locaux principaux de la pharma cie de 436.17 m² ;
- l'espace de stockage des fluides d'une superficie de 4 m² ;
- les locaux de stockage des dispositifs médicaux de 107.18 m² ;
- les locaux de stockage des solutés massifs de 63.56 m² ;
- les locaux pour la vente de médicaments au public de 23.72 m² ;
- les locaux pour l a prép aration de doses à administrer de 16.8 m² ;
- l'unité de pharmacotechnie pour les préparations stériles avec ou sans
substances dangereuses et prép aration non stériles sans s ubstances
dangereuses de 92.26 m² ;
- l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles -stérilisation - d'une
superficie de 420 m².
ARTICLE 8 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur du Centre H ospitaliser François Quesnay
est accordée pour une durée de sept ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de
santé publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux
dispositions susvisées.

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 60
ARTICLE 9 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Robert Debré - Groupe
hospitalo -universitaire AP -HP. Nord – Université Paris Cité pour le compte de la
pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente décision est subordonnée à
l'autorisation octroyée à la pharmacie à usage intérieur assurant la sous -traitance.

ARTICLE 10 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 11 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télér ecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr .
ARTICLE 12 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décis ion, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.


Fait à Saint -Denis le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00014 - décision renouvellement épharmacie a usage interieur CH FRANCOIS QUESNAY 61
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00016
décision renouvellement pharmacie a usage
interieur chi Robert BALLANGER
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 62
E
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
ijerté
Egalité
Fraternité@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France






AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/058
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
du Centre hospitalier intercommunal Robert Ballanger
LE DIRECTE UR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ai nsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48 et R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharma cies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 17 janvier 1966 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n°H 108 au sein du Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger ,
sis Boulevard Robert Ballanger à Aulnay -sous -Bois (93600) ;

VU la demande déposée le 1er octobre 2021 , complétée le 10 février 2023 à la suite d'une
suspension de délai en date du 28 janvier 2022 , par la direct rice de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant
les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à
l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques
des personnes prises en charge, ainsi que la mission définie à l'article L .5126 -6 du code de la
santé publique de vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des conditions
prévues a ux articles L.5123 -2 à L.5123 -4 ;

VU la demande déposée le 1er octobre 2021 , complétée le 10 février 2023 à la suite d'une
suspension de délai en date du 28 janvier 2022 , par la directrice de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmaci e à usage intérieur concernant :

les activités suivante s assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 63
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 - 1 ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles comportant des
substances non dangereuses, sous forme de gélule, solution, pommade ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles comportant des
substances dangereuses – médicaments cytotox iques, y compris
pédiatriques, sous forme injectable ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau ;

les activités suivantes assurée s par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre
pharmacie à usage intérieur :

- la réalisation de préparations magistrales non stériles comportant des
substances non dangereuses, sous forme de gélule ;
- la reconstitution de spécialités pharm aceutiques stériles comport ant des
substances dangereuses - médicaments cytotoxiques, sous forme
injectable ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau ;

l'activité suivante assurée par une autre pharmacie à usage i ntérieur pour le compte de la
pharmacie à usage intérieur :

- la réalisation de préparations magistrales stériles, ne comportant pas de
substance dangereuse, sous forme injectable (nutrition parentérale) ;

VU le rapport d'instruction en date du 28 janvier 2022 , l'avis technique en date du 3 janvier 2023
et la conclusion définitive en date du 17 janvier 2024 établis par les pharmaciens inspecteurs
de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmacien s, en date du
9 janvier 2022 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 -33 du Code de la santé publique :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles comportant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L . 6111 -2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :

- une modernisation des équipements de stockage des médicaments ;
- la mise en œuvre de la vérification des di spositifs de sécurité - sérialisation
des médicaments ;
- la cartographie des risques sur le processus de la prise en charge
médicamenteuse , intégrant notamment les différents modes de dispensation
et le suivi du plan d'action ;



Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 64
pour l'activité de prépar ation des dispositifs médicaux stériles :

- une réorganisation et une rénovation des locaux de l'unité de préparation des
dispositifs médicaux stériles , pour une mise en conformité aux référentiels
en vigueur, par la mise en place notamment de vestiaires adaptés et de
nouveau x SAS instituant une marche en avant du personnel et une
séparation effective des diverses pièces de la zone classée et non classée ;
- une qualification des locaux de l'unité après travaux ;


CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert
Ballanger dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et
d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du
code de la santé publiq ue, lui permettant d' assurer l'ensemble des mission s et des
activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger ,
n° FINESS EJ : 930110069 et n° FINESS ET : 930000336 sis, Boulevard Robert
Ballanger à Aulnay -sous -Bois (93600) est autorisée à exercer les missions et a ctivités
figurantes à la présente décision.
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur dessert la maison d'arrêt de Villepinte, sise Avenue
Vauban à Villepinte (93420).

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie :

- les missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que
définies à l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux
besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;

- les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique, portant
sur la vente de médicaments, au public, au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123 -2 à L.5123 -4.

ARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation automatisée de doses à administrer et de doses nominatives de
médicaments sous forme orale sèche mentionnés à l'article L. 4211 -1 ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles ne comportant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement , sous forme de
gélule, solution, pommade ;
- la reconstitution de spécialités pharmace utiques stériles comport ant des
substances dangereuses - médicaments cytotoxiques, y compris pédiatriques,
sous forme injectable ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 du code de la santé publi que par le procédé à la vapeur
d'eau .

ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur assurera :
- l'activité de réalisation de préparations magistrales non stériles ne comportant
pas de substance dangereuse pour le personnel et l'environnement, sous Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 65
forme de gélule pour le com pte de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital
privé de l'Est Parisien sis 30, avenue du 14 juillet à Aulnay -sous -Bois (93600)
n° FINESS EJ : 930000401 -n° FINESS ET : 930300066 ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutique et la réalisation de
préparations magistrales stériles, à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement : médicaments cy totoxiques , sous forme
injectable pour le com pte de la pharmacie à usage intérieur du Centre
Hospitalier de Saint -Denis sis 2 rue du Docteur Delafontaine à Saint -Denis
(93200) n° FINESS EJ : 930110051 - n° FINESS ET : 930000328 ;
- la préparation des disposi tifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau pour le com pte de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier
Intercommunal Le Raincy Montfermeil sis 10, du général Leclerc à
Montfermeil (93370) n° FINESS EJ : 930021480 - n° FINESS ET : 93000286.
ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur multisites de l'établissement du Grand Hôpital de l'Est
Francilien sis 6-8 rue Saint Fiacre à Meaux (77104) n° FINESS EJ : 770021145 -
n° FINESS ET : 7700 00446 assurera pour le compte de la pharmacie à usage intérieur
faisant l'objet de la présente décision l'activité suivante :
- la réalisation de préparations magistrales stériles sous forme i njectable ,
produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne
contenant pas de substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement : mélanges nutritifs binaires et seringues lipidiques de nutrition
parentérale pédiatrique .
ARTICLE 7 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des lo caux d'une superficie totale de
1658 m², tels que décrits dans le dossier de la demande.

Sur le site du centre hospitalier
- au sous -sol et rez -de-chaussée du bâtiment 2 , les locaux de l a pharmacie à
usage intérieur de 677 m², dont le préparatoire de 24m², le local pour la
préparation des doses à administrer de 28 m² et le local de vente de
médicaments au public de 12m² ;
- au sous -sol du bâtiment 24 , les locaux de stockage des dispositifs médicaux
de 320 m² ;
- au rez-de-chaussée de l'Hôpital de jour - bâtiment 25, les locaux de l'unité de
préparation des chimiothérapies de 87 m² ;
- au sous -sol du bâtiment 1 , les locaux de l'unité de préparation de s dispositifs
médicaux stériles de 554 m² ;
Dans le quartier médical de la Maison d'arrêt de Villepinte :
- un local de 20 m².
ARTICLE 8 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert
Ballanger et pour le compte de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier
Intercommunal Le Raincy Montfermeil, du Centre Hospitalier de Saint -Denis et de
l'Hôpital privé de l'Est Parisien est accordée pour une durée de 7 ans en vertu de
l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter de sa notification aux intéressés
conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 9 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur multisites du Grand Hôpita l de l'Est
Francilien pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la
présente décision est subordonnée à l'autorisation octroyée à la pharmacie à usage
intérieur assurant la sous -traitance. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 66

ARTICLE 10 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 11 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 12 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne , de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.



Fait à Saint -Denis le 17 mai 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00016 - décision renouvellement pharmacie a usage interieur chi Robert BALLANGER 67
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-05-17-00015
Renouvellement autorisation pharmacie a usage
interieur hopital prive Est Parisien
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 68
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCI SION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2024/059
portant renouvel lement de l'autorisation de la pharmacie à usage i ntérieur
de l'Hôpital privé de l'Est Parisien
LE DIRECT EUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 en date du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 - 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en ap plication des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Direct eur général de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compter du 29 avril 2024 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 25 février 1963 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H 103 au sein de l'Hôpital privé de l'Est Parisien , sis 28 à 36, avenue
du 14 juillet (93600) à Aulnay -sous -Bois ;

VU la demande déposée le 9 novembre 2021 complétée le 10 janvier 2022 par le directeur de
l'établissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du
21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur concernant les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la santé
publique assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre comp te ;

VU la demande déposée le 9 novembre 202 complétée le 10 janvier 2022 par le directeur de
l'établissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du
21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la prép aration des doses à administrer des médicaments, limitée au
surétiquetage des formes sèches présentées sans conditionnement primaire
unitaire ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles - procédé à la vapeur d'eau ;

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 69

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l'activité suivante assurée par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de la
pharmacie à u sage intérieur :

- la réalisation de préparations magistrales non stériles comportant des
substances non dangereuses, sous forme de gélule ;

VU le rapport d'instruction en date du 21 janvier 2022 et la conclusion définitive en date du
10 mai 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
10 février 2022 ;

CONSIDÉRANT que l'activité suivante comporte des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 - 33 du c ode de la santé publique :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 ;

CONSIDÉRANT

les réponses apportées et / ou les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique notamment :

- la formation continue du pharmacien gérant ;
- sous la responsabilité de la pharmacie et en collaboration avec le gazier, de
la protection et d'un stockage adapté selon la nature du gaz des bouteilles
de gaz à usage médica l ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles - stérilisation :

- mettre en œuvre les travaux de l'unité de stérilisation afin de disposer d'une
unité conforme aux bonnes pratiques selon le plan de conception prévu, les
caractéristiques aérauliques et particulaires envisagées, les actions prévues
de réduction des risques liées au flux personnel et matériel ;
- paramétrer l es autoclaves pour une mise en veille à l'issue du déchargement
automatique pour un fonctionnement de cette activité en présence du
pharmacien responsable ;
- la qualification de l'ensemble des équipements dédiés ;
- la formation du personnel au contrôle des paramètres aérauliques d'une
zone d'atmosphère contrôlée afin de maintenir la suppression dans les
pièces concernées et un différentiel de pression adapté entre deux zones de
classes d'air différentes ;
- que le p ersonnel en charge du nettoyage des conteneurs soit formé et
habilité selon les procédures internes ;

CONSIDÉRANT que la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé de l'Est Parisien dispose de
locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système
d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé
publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des missions et des activités
sollicitées ;


DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de l'Hôpital privé de l'Est Parisien
(n° FINESS EJ 930000401 - n° FINESS ET 930300066 ), sis 28 à 36, avenue du
14 juillet (93600 ) à Aulnay -sous -Bois est autoris ée à exercer les missions et a ctivités
citées aux articles suivants. Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 70

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ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, les
missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à
l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins
pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement l'Hôpital privé
de l'Est Parisien.

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour son propre compte les activités
mentionn ées aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211 -1, préparation manuelle de doses unitaires forme orale sèche
par surétiquetage ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau .
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger,
n° FINESS EJ : 930110069 et n° FINESS ET : 930000336 sis, Boulevard Robert
Ballanger à Aulnay -sous -Bois (93600) assurera pour le compte de la pharmacie à
usage intérieur faisant l'objet de la présente décision l'activité suivante :
- la réalisatio n de préparations magistrales non stériles ne comportant pas de
substance dangereuse pour le personnel et l'environnement, sous forme de
gélule .
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux d'une superficie totale
de 484.49 m², tels que décrits dans le dossier de la demande :

- en rez -de-jardin , les locaux principaux de la pharmacie à usage intérieur de
315,49 m ² ;
- à l'extérieur, la plateforme des gaz médicaux de 39 m ² ;
- au 2ème étage du bâtiment, au -dessus du bloc opératoire, l'unité de stérilisation
de 130 m² .

ARTICLE 6 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé de l'Est Parisien est
accordée pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du c ode de santé
publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions
susvisées.
ARTICLE 7
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 8 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr .

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 71

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ARTICLE 9 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé Île -de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil
des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 17 mai 2024
Le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Denis ROBIN Agence Régionale de Santé - IDF-2024-05-17-00015 - Renouvellement autorisation pharmacie a usage interieur hopital prive Est Parisien 72