PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°IDF-023-2025-07
PUBLIÉ LE 11 JUILLET 2025
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Direction Veille et Sécurité Sanitaires
IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage
intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES (6 pages) Page 3
Direction régionale et interdépartementale de l'économie, de l'emploi,
du travail et des solidarités d'Île-de-France / MJPM
IDF-2025-07-10-00004 - Arrêté n°2025-11 portant agrément pour
l'activité de séjours de « Vacances adaptées organisées » (3
pages) Page 10
2
Agence Régionale de Santé
IDF-2025-07-11-00001
Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074
portant renouvellement de l'autorisation de la
pharmacie à usage intérieur du Groupe
Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 3
EEREPUBLIQUEFRANÇAISELibertéEgalitéFraternité @ D Agence Régionale de SantéÎle-de-France





AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2025/074
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES
LE DIRECTREUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126-1 à R.5126-41 et R.5126-48 et R.5126-53 à R.5126-66 ;

VU l'ordonnance n° 2016-1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016-41 en date du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020- 1407 en date du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales
de santé ;

VU le décret n° 2019-489 en date du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur
pris en application de l'ordonnance n° 2016-1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121-1 et L.5121-5 du
code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;

VU la décision préfectorale en date du 27 décembre 1963 ayant autorisé la création d'une
pharmacie à usage intérieur sous le n° H 219 au sein de l'hôpital universitaire Necker – Enfants
malades sis 149, rue de Sèvres à Paris (75015) ;

VU la demande déposée le 6 juillet 2023 par la directrice de l'hôpital universitaire Necker Enfants
Malades, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019-489 en date du
21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur concernant les missions générales ainsi que les actions de pharmacie
cliniques, telles que définies à l'article L.5126-1 du code de la santé publique afin de répondre
aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge et la mission définie à
l'article L.5126-6 du code de la santé publique, portant sur la vente de médicaments au public
ainsi que la délivrance d'aliments diététiques destinées à des fins médicales spéciales, dans
le respect des conditions prévues aux articles L.512 6-61 et L.5126-57 du code de la santé
publique ;

VU la demande déposée le 6 juillet 2023 par la directrice de l'hôpital universitaire Necker Enfants
Malades, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019-489 du
21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 4
- la p réparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211-1 du même code ;
- la réalisation de préparations magistrales sous formes orales solides et
liquides et sous formes externes non stériles sans substances dangereuses
- la r éalisation de préparations magistrales sous formes orales liquides et
sous formes externes non stériles avec substances dangereuses ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant
les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement
(CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre
2007 concernant les médicaments de thér apie innovante et modifiant la
directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle
concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la réalisation de préparations hospitalières stériles et non stériles avec ou
sans substances dangereuses ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles : procédé à la vapeur d'eau
et procédé à basse température ;

l'activité de préparation hospitalières est assurée par la pharmacie à usage intérieur pour le
compte d'autres pharmacie à usage intérieur ;

l'activité de préparations magistrales non stériles est assurée par la pharmacie à usage
intérieur pour le compte d'autres pharmacie à usage intérieur ;

l'activité de préparations stériles de chimiothérapies est assurée par la pharmacie à usage
intérieur pour le compte d'autres pharmacie à usage intérieur ;

l'activité de préparations des dispositifs médicaux stériles est assurée par la pharmacie à
usage intérieur pour le compte d'autres pharmacie à usage intérieur ;

VU le rapport d'enquête en date du 10 août 2023 et la conclusion définitive en date du 30 juin 2025
établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis défavorable sur les missions notamment de vente de médicaments au public et sur les
activités de préparations magistrales stériles, de préparations des médicaments de thérapie
innovante, préparation de dispositifs médicaux stériles et l'avis favorable pour les autres
activités et missions du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
5 novembre 2023 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126-33 du code de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrales stériles, à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant
les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE)
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 5
n° 1394/2007 du Parlement européen et du conseil du 13 novembre 2007
concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la
directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle
concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquan t la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126-7 ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L . 6111-2 par le procédé à la vapeur d'eau et par le procédé à
basse température ;
CONSIDÉRANT


les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :

- mise en conformité des locaux de vente de médicaments au public puis des
locaux de pharmacotechnie avec mise en place d'une solution provisoire,
nécessitant le dépôt d'un dossier de demande de modification de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur dans les deux cas ;
- mise en place de la sérialisation pour les médicaments hors AGEPS ;
- pour l'activité de stérilisation des dispositifs médicaux, mise en place d'un
système de mesure de la conductivité de l'eau et transmission des résultats
des contrôles des cascades de pression ;

CONSIDÉRANT qu'il est attendu la mise en œuvre par l'établissement des mesures suivantes :

- la relocalisation des dispositifs médicaux qui ne relèvent pas du périmètre
de la pharmacie, dans d'autres locaux ;
- l'interfaçage entre les logiciels Opiapharm et Copilote ;

CONSIDÉRANT que l'hôpital universitaire Necker Enfants Malades dispose de locaux, de moyens en
personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information, conformément
aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant
d'assurer l'ensemble des missions et des activités sollicitées ;


DECIDE


ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur d e l'hôpital universitaire Necker Enfants Malades
(n° FINESS EJ : 750712184 et n° FINESS ET : 750100208) sis 149, rue de Sèvres à
Paris (75015) est autorisée à exercer les missions et activités figurantes à la présente
décision.
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie cliniques, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de la
santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge et la mission définie à l'article L.5126 -6 du code de la santé publique,
notamment la vente de médicaments au public, au détail et dans le respect des
conditions prévues aux articles L.5123-2 à L. 5123-4 ainsi que la délivrance au public,
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 6
au détail, des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
mentionnées à l'article L.5137-1.
ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour son propre compte les activités
mentionnées aux articles L.5126-4 et R.5126-9 du code de la santé publique :
- la p réparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211-1 du même code :
• procédé de préparation de doses à administrer : manuel
• type de doses préparées : doses unitaires,
• opérations réalisées : reconditionnement , surétiquetage des
blisters de médicaments non présentés en conditionnement
unitaire ;
- la réalisation de préparations magistrales sous formes orales solides et
liquides et sous formes externes non stériles sans substances dangereuses
- la réalisation de préparations magistrales sous formes orales liquides et sous
formes externes non stériles avec substances dangereuses ;
- la r econstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des
substances dangereuses, stériles sans substances dangereuses, non
stériles contenant ou non des substances dangereuses sous toutes formes
(orales, rectales et dermatologiques) , ainsi que la reconstitution de
médicaments de thérapie innovante , y compris les médicaments
expérimentaux limités aux organismes génétiquement modifiés de classe I ;
- la réalisation de préparations hospitalières stériles et non stériles avec ou
sans substances dangereuses ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles : procédé à la vapeur d'eau
et procédé à basse température.
ARTICLE 4 L'activité de préparation hospitalières est assurée par la pharmacie à usage intérieur
pour le compte :

- de la pharmacie à usage intérieur d u Centre pédiatrique des Côtes, sis 9,
chemin des Côtes Montbron à Les Loges-en-Josas (78350), N° FINESS EJ:
750803900 – N° FINESS ET : 780630026 ;
- de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Américain de Paris, sis 63,
boulevard Victor Hugo à Neuilly-sur-Seine (92200 ) N° FINESS EJ :
920000981- N° FINESS ET : 920008539 ;
- de la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de Gonesse, sis 2,
boulevard du 19 mars 1962 à Gonesse (95500), N° FINESS EJ : 950110049
- N° FINESS ET : 950000331.

ARTICLE 5 L'activité de préparation magistrales non stériles est assurée par la pharmacie à usage
intérieur pour le compte :
- de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital d 'Enfants Margency sis 18, rue
Roger Salengro à Margency (95580), N° FINESS EJ : 750721334 -
N° FINESS ET : 950630012 ;
- de la pharmacie à usage intérieur du groupe hospitalier Paris site Saint-Joseph
sis 185, rue Raymond Losserand à Paris (75014), N° FINESS EJ : 750150120
- N° FINESS ET : 750000523 ;
- du Centre Hospitalier Universitaire Rennes site Pontchaillou sis 2, rue Henri le
Guilloux à Rennes (35000), N° FINESS EJ : 350005179 - N° FINESS ET :
350000741 ;
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l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 7
- du Centre Hospitalier de la Réunion – Hôpitaux Félix Guyon sis allée des
Topazes à Saint -Denis (97400), N°FINESS EJ : 970408589 - N°FINESS
ET : 970400024 ;
- du Centre Hospitalier de la Réunion – site Sud sis avenue François Mitterrand
à Saint -Pierre (97410) , N°FINESS EJ : 970405859 - N°FINESS
ET : 970400057 ;
- du Centre Hospitalier de Mayotte sis rue de l'Hôpital à Mamoudzou (97600)
N°FINESS EJ : 980500771 - N°FINESS ET : 980500789.

ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur du groupement hospitalier universitaire APHP Centre université site Georges
Pompidou, N°FINESS EJ : 750712184 - N° FINESS ET : 750803447, sis 20, rue
Leblanc à Paris (75015), l'activité suivante :
- Préparation magistrales et hospitalières non stériles avec substances
dangereuses (sous formes orales, dermatologiques et rectales) ;
ARTICLE 7 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur du groupement hospitalier universitaire APHP Sorbonne université site Pitié -
Salpêtrière, N°FINESS EJ : 750712184 - N° FINESS ET : 750100125, si s 47-83,
boulevard de l'hôpital à Paris (75013), l'activité suivante :
- les préparations de dispositifs médicaux stériles.
ARTICLE 8 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur de l'Hospitalisation à Domicile (HAD) AP -HP (N° FINESS EJ : 750712184 -
N° FINESS ET : 750806226 sis 14, rue Vésale à Paris 75005, l'activité suivante :
- les préparations stériles de chimiothérapie (enzymothérapie).
ARTICLE 9 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale de
3490.79 m², tels que décrits dans le dossier de la demande et comprenant :
les locaux principaux de la pharmacie à usage intérieur : 2642 m² :
- au rez -de-chaussée bas 1 er sous-sol et 1 er étage du bâtiment Lavoisier :
2108 m² ;
- au rez-de-chaussée et 1er sous-sol du bâtiment Pasteur : 534 m² dont :
- la vente de médicaments et de délivrance des aliments diététiques à des
fins médicales au public : 39.5 m² ;

au sein du bâtiment Lavoisier situé au 1er sous-sol : 158,79 m²

- les locaux de pharmacotechnie : 107,17 m² ;
- les locaux de l'activité de préparation non stériles avec ou sans substances
dangereuses : 51,62 m² ;

au sein du bâtiment Laennec au 1er sous-sol : 690 m² :

- les locaux de l'activités de préparations des dispositifs médicaux stériles.

ARTICLE 10 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Necker – Enfants Malades est
accordée pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé
publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions
susvisées.
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 8
ARTICLE 11 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi-journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 12 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 13 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint-Denis le 11 juillet 2025

Le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France

SIGNE

Robin DENIS
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-11-00001 - Décision n°DVSS-QSPHARMBIO - 2025/074 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier NECKER ENFANTS MALADES 9
Direction régionale et interdépartementale de
l'économie, de l'emploi, du travail et des
solidarités d'Île-de-France
IDF-2025-07-10-00004
Arrêté n°2025-11 portant agrément pour
l'activité de séjours de « Vacances adaptées
organisées »
Direction régionale et interdépartementale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités d'Île-de-France -
IDF-2025-07-10-00004 - Arrêté n°2025-11 portant agrément pour l'activité de séjours de « Vacances adaptées organisées » 10
PREFET |DE LA REGIOND'ÎLE-DE-FRANCELibertéEgalitéFraternité
Direction régionale et interdépartementale
de l'économie, de l'emploi,
du travail et des solidarités




ARRETÉ 2025-11

Portant agrément pour l'activité de séjours de
« Vacances adaptées organisées »

LE PREFET DE LA REGION D'ILE DE FRANCE,
PREFET DE PARIS,
COMMANDEUR DE LA LEGION D'HONNEUR,
OFFICIER DE L'ORDRE NATIONAL DU MERITE

VU le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 114 ;

VU le code du tourisme, notamment ses articles L. 211-1, L. 211-2, L. 412-2 et R 412-8 à R 412 ;

VU le décret n° 2020-1545 du 9 décembre 2020 relatif à l'organisation et aux missions des directions
régionales de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités, des directions
départementales de l'emploi, du travail et des solidarités et des directions départementales de
l'emploi, du travail, des solidarités et de la protection des populations ;

VU le décret du 22 juillet 2020 portant nomination de monsieur Marc GUILLAUME en qualité de
préfet de la région d'Île-de-France, préfet de Paris ;

VU l'arrêté préfectoral du 30 mars 2021 portant organisation de la direction régionale et
interdépartementale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités d'Ile-de-France ;

VU l'arrêté interministériel du 20 mars 2025 confiant l'intérim à monsieur Marc ROHFRITSCH de
l'emploi de directeur régional et interdépartemental de l'économie, de l'emploi, du travail et
des solidarités d'Ile-de-France, à compter du 1er avril 2025 ;

VU l'arrêté préfectoral 202 5-04-04-00007 du 4 avril 2025 portant délégation de signature à
monsieur Marc ROHFRITSCH, responsable du pôle « entreprises, emploi et solidarités » de la
direction régional et interdépartemental de l'économie, de l'emploi, du travail et des
solidarités d'Île-de-France, en matière administrative ;

VU la décision n° 2025-056 du 9 avril 2025 portant subdélégation de signature de Monsieur Marc
ROHFRITSCH, Directeur régional et interdépartemental de l'Économie, de l'Emploi, du Travail
et des Solidarités d'Île-de-France par intérim, aux agents de l'unité régionale ;

VU le dossier de demande d'agrément « Vacances adaptées organisées » produit ;





Direction régionale et interdépartementale de l'économie, de l'emploi, du travail et des solidarités d'Île-de-France -
IDF-2025-07-10-00004 - Arrêté n°2025-11 portant agrément pour l'activité de séjours de « Vacances adaptées organisées »11
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ARRÊTÉ :

Article 1er : L'agrément « vacances adaptées organisées » prévu par l'article R 412-12 du code du tourisme
est délivré à l'association :

Association Tes Vacances Répit 365
26 avenue des Tilleuls
95160 Goussainville

Article 2 : L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans à compter de la date du présent arrêté.

Article 3 : L'agrément est délivré pour l'organisation de séjours en France et à l'étranger.

Article 4 : En référence à l'article R 412-13, l'association « Tes Vacances Répit 365 » transmettra au préfet
de région d'Ile -de-France, un bilan circonstancié quantitatif, qualitatif et financier des
activités de vacances adaptées organisées mises en œuvre dans le courant de l'année écoulée.
Le bilan précise les moyens mis en œuvre pour remé dier aux dysfonctionnements
éventuellement constatés lors des contrôles.

Article 5 : En référence à l'article R 412-13-1, l'association « Tes Vacances Répit 365 » informera le préfet
de région dans un délai de deux mois de tout changement substantiel affectant les éléments
matériels au vu desquels l'agrément a été délivré.

Article 6 : L'agrément pourra être retiré dans les conditions prévues par l'article R412 -17 du code du
tourisme.

Article 7 : Le directeur régional et interdépartemental de l'économie, de l'emploi, du travail et des
solidarités d'Île-de-France, est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au
recueil des actes administratifs de la Préfecture et notifié à l'association « Tes Vacances Répit
365».


Fait à Aubervilliers, le 10 juillet 2025


Pour le préfet de la région d'Île-de-France,
Préfet de Paris et par délégation,
Le directeur régional et interdépartemental de
l'économie, de l'emploi, du travail et des
solidarités d'Île-de-France

SIGNE
Jean MENJON








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