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DÉCISION N° 314 / ARS DE LA RÉUNIONRenouvelant l'autorisation d'un dépôt de sang au sein du CENTREHOSPITALIER OUEST REUNION
Le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L 1221-1 à L 1221-14, L 1223-3, R 1221-17et Suivants, D 1221-20, R 1221-36 et suivants, R 1223-23 et suivants,
Vu le décret n°2014-1042 du 12 septembre 2014, relatif au sang humain,
Vu le décret du 06 avril 2022 portant nomination de Mr Gérard Cotellon en tant que directeur
général de I'ARS La Réunion,
Vu l'arrété du 24 avril 2002, portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques detransport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain,
Vu l'arrété du 10 octobre 2007, relatif aux conditions d'entreposage des produits sanguins labilesdans les services des établissements de santé,
Vu l'arrêté du 30 octobre 2007, relatif au modèle type de convention entre un établissement desanté et l'établissement de transfusion sanguine référent pour l'établissement de santé d'un dépôt
de sang,
Vu l'arrêté du 30 octobre 2007, relatif à la liste des matériels des dépôts de sang,
Vu l'arrété modifié du 03 décembre 2007, relatif à la qualification de certains personnels des
dépôts de sang,
Vu l'arrêté du 17 décembre 2022, fixant le Schéma Directeur National de la Transfusion Sanguine,
Vu l'arrêté du 15 mai 2018, fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicaled'immuno-hématologie érythrocytaire,
Vu l'arrêté du 25 octobre 2021, fixant les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sanggéré par un Etablissement de Santé ou un Groupement de Coopération Sanitaire,

Vu la décision 2023-009 R du 11 avril 2023, fixant le Schéma Régional d'Organisation de laTransfusion Sanguine de La Réunion Océan Indien,
Vu la décision du directeur général de l''ANSM du 10 mars 2020, définissant les principes de bonnespratiques transfusionnelles prévues à I'article L 1222-12 du Code de la Santé Publique,
Vu la décision modifiée du directeur général de 'ANSM du 04 juin 2020, fixant la liste et lescaractéristiques des produits sanguins labiles,
Vu l'instruction DGS/PP4/DGOS/PF2/2021-230 du 16 novembre 2021, relative à l'acte transfusionnel,
Vu la note de l'Afssaps du 29 janvier 2007, relative à la délivrance des PSL en situation d'urgence,
Vu le dossier complet de demande transmis par I'établissement le 03 avril 2024 à l'appui de sademande de renouvellement d'autorisation,
Vu la convention entre I'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan Indien et leCentre Hospitalier Ouest Réunion, définissant les règles de fonctionnement du dépôt de sang, endate du 23 février 2024,
Vu l'avis du président de l'Etablissement Français du Sang en date du 23 juin 2024,
Vu l'avis du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle Réunion-Mayotte en date du 02 mai 2024,
Considérant que la présente demande de renouvellement d'autorisation est conforme au SchémaRégional d'Organisation de la Transfusion Sanguine de La Réunion Océan Indien
DÉCIDE :
Article 1 : L'autorisation prévue à l'article R 1221-20-3 du Code de la Santé Publique accordée auCentre Hospitalier Ouest Réunion afin de gérer un dépôt de sang au titre de la catégorie "dépôtd'urgence vitale et relais" dans'un local adapté à cet usage, est renouvelée.
Article 2 : Ce renouvellement d'autorisation est délivré à compter du 06/03/2024 , et pour unedurée de cing ans. La prochaine demande de renouvellement d'autorisation sera adressée audirecteur général de I'Agence Régionale de Santé de La Réunion quatre mois avant la dated'expiration de la présente autorisation.

Article 3 : Le dépôt de Produits Sanguins Labiles de l'établissement est autorisé à exercer lesactivités suivantes, telles que définies dans la convention signée entre le Centre Hospitalier OuestRéunion et l'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion-Océan Indien :> Conservation de Produits Sanguins Labiles :e Dépôt d'urgence:» Concentrés de globules rouges homologues « O négatif », distribuéspar l'ETS La Réunion-Océan Indien« Concentrés de globules rouges homologues « O positif », distribuéspar l'ETS la Réunion — Océan Indien« Plasmas thérapeutiques « AB », distribués par l'ETS La réunion-OcéanIndien ;e Dépôt relais: ." Concentrés de globules rouges homologues délivrés par I'ETS LaRéunion-Océan Indien
, ». Délivrance de produits sanguins labiles en urgence vitale immédiate et en urgenceP vitalé .» Décongélation de plasmas thérapeutiques « AB » en urgence vitale immédiate et enurgence vitale> Transfert de Produits Sanguins Labiles délivrés par l'ETS La Réunion-Océan Indien
Article 4 : Dans le cadre de cette autorisation, I'établissement exerce ces activités dans le strictrespect de la convention le liant à l'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion-OcéanIndien et des procédures liées aux bonnes pratiques exigées réglementairement.
Article 5 : Toute modification portant sur le changement de catégorie du dépôt ou sur lechangement de locaux, doit être soumise à autorisation écrite préalable du directeur général del'Agence Régionale de Santé de La réunion, après avis pris auprès du coordonnateur régionald'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle Océan Indien et du directeur de l'Etablissement deTransfusion Sanguine La Réunion-Océan Indien. La modification de l'autorisation ne prolonge pas ladurée de l'autorisation initiale.
Toute modification relative à la nomination d'un nouveau responsable du dépôt ou à Unchangement de materiel est soumise à déclaration auprès du directeur général de I'AgenceRégionale de Santé avec copie au coordonnateur régional d'hémovigilance et au directeur deI'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion- Océan Indien, au plus tard dans le mois quisuit la mise en oeuvre de la modification. La déclaration est accompagnée d'un courrier exposantI'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées.
La présente autorisation est caduque de fait, dès dénonciation de la convention.
Article 6 : La présente décision peut faire l'objet d'un recours dans le délai de deux mois à compterde sa publication ou notification devant le tribunal administrative de saint Denis, rue Félix Guyon,97400 SAINT DENIS

Article 7 : Le directeur général de I'Agence Régionale de Santé La Réunion est chargé deI'exécution de la présente decision, qui sera notifiée à I'établissement de santé, à I'Etablissement deTransfusion Sanguine La Réunion-Océan Indien et au coordonnateur régional d'hémovigilance LaRéunion-Mayotte. Cette decision sera publiée au recueil des actes administratifs de la prefecturede La Réunion.
Fait à Saint-Denis Juillet 2024
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jrecteur général,
Gérard COTELLONez il