SEINE-MARITIME
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS
N°76-2024-010
PUBLIÉ LE 15 JANVIER 2024
Sommaire
Agence régionale de santé de Normandie / Direction de l'offre de soins
76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU
GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE (4 pages) Page 3
76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA
CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN (4 pages) Page 8
76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU
CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL
(5 pages) Page 13
76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA
CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA
PREPARATION DES CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE
MEGIVAL (5 pages) Page 19
76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU
CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES
DESSERVIS PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A
ROUEN ET PETIT-QUEVILLY) (4 pages) Page 25
2
Agence régionale de santé de Normandie
76-2023-12-15-00010
DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER
DU HAVRE
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 3
REPUBLIQUEFRANÇAISELibertéÉgalitéFraternité
- 2080
Al@ D Agence Régionale de SantéNormandie

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •






DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE


LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE



VU le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinquième partie
(parties législative et réglementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 à R. 5126-33 ;

VU la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;

VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

VU le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;

VU le décret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualité de Directeur général
de l'Agence régionale de santé de Normandie à compter du 15 juillet 2020 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et ses annexes ;

VU l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les établissements de santé ;

VU la décision du 21 juillet 2023 de la Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU l'arrêté du 3 juin 1985 du Préfet de la Seine -Maritime accordant une licence en vue de l'ouverture
d'une pharmacie dans les locaux de l'hôpital Jacques-Monod à Montivilliers. :

VU l'arrêté du 20 mars 2000 du Préfet de la Seine -Maritime autorisant la pharmacie à usage intérieur de
l'hôpital Jacques -Monod à effectuer les opérations de stérilisation des dis positifs médicaux pour le
compte du Centre hospitalier de la Risle situé à Pont-Audemer ;

VU l'arrêté du 11 février 2003 du Préfet de la Seine-Maritime autorisant l'exercice par la pharmacie à usage
intérieure de l'hôpital Jacques-Monod pour l'activité de stérilisation des dispositifs médicaux ;

VU l'arrêté du 3 février 2006 du Directeur général de l'Agence Régionale de l'Hospitalisation de Haute -
Normandie autorisant la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Jacques -Monod à exercer l'activité de
dispensation au public de médicaments et entérinant une modification de ses locaux ;
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 4
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
VU la décision du 28 novembre 2019 prise par le Directeur général de l'ARS de Normandie autorisant la
pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Jacques-Monod (Groupe Hospitalier du Havre) à assurer l'activité
de préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;

VU la décision du 26 juin 2023 prise par le Directeur général de l'ARS de Normandie autorisant la
pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Jacques -Monod (Groupe Hospitalier du Havre) à assurer la
réalisation de la sous -traitance des préparations des chimioth érapies au profit du Centre Hospitalier
Intercommunal Caux Vallée de Seine ;

Vu la décision du 20 novembre 2023 prise par le Directeur général de l'ARS de Normandie autorisant La
pharmacie à usage intérieur du Groupement Hospitalier du Havre à assurer la réalisation de la sous -
traitance des préparations des chimiothérapies au profit du Centre Hospitalier Intercommunal Pays des
Hautes Falaises, situé à Fécamp.

VU la décision du 7 décembre 2023 portant délégation de signature du Directeur général de l'Agen ce
régionale de santé de Normandie ;

VU la demande du Directeur du Groupe Hospitalier du Havre situé 55 bis Flaubert à Le Havre , déclarée
recevable le 17 août 2023 par l'Agence régionale de santé de Normandie, en vue d'obtenir une
autorisation de la pharmacie à usage intérieur pour assurer les missions de bases de la pharmacie à usage
intérieur (PUI) ainsi que l'autorisation de vente au public de médicaments et de aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales (L.5126-6 du CSP) et les activités à risque particulier suivantes :

- la réalisation de préparations magistrales stériles et/ou produites à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles ;

VU le rapport du 5 décembre 2023 établi par le pharmacien de l'Agence R égionale de Santé de
Normandie ;

CONSIDERANT que le Groupe Hospitalier du Havre (GHH) a sollicité l' Agence R égionale de Santé de
Normandie en vue d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie à usage intérieur pour les missions de base
décrites à l'article L 5126 -1 du code de la santé publique ainsi que la vente au public de médicaments et
la délivrance des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et pour les activités à risque
particulier suivantes :

- la réalisation de préparations magistrales stériles et/ou produites à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement pour le compte de l'établissement et pour le CH de Pont Audemer, le Centre
Hospitalier Intercommunal Caux Vallée de Seine situé à Lillebonne et le Centre Hospitalier
Intercommunal Pays des Hautes Falaises situé à Fécamp ;

- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour le compte de l'établissement e t pour le CH
de Pont Audemer et le Centre Hospitalier Intercommunal Caux Vallée de Seine situé à Lillebonne;

CONSIDERANT que l'organisation retenue, notamment au sein de l'équipe permet, pour la réalisation des
préparations magistrales et hospitalières, le respect des dispositions du décret modifié n° 2019-489 du 21
mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur et des bonnes pratiques opposables ;

Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 5
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
CONSIDERANT que les locaux de la pharmacie ne sont plus adaptés en terme de superficie à l'activité
importante du GHH avec stockage au sol y compris dans la chambre froide ou encore locaux de
rétrocession peu accessibles ;

CONSIDERANT que le temps pharmacien et le temps des autres personnels en stérilisation alloué aux
missions en stérilisation n'est pas en adéquation avec le volume d'activité et les améliorations à apporter
en terme de management de la qualité ; qu'en conséquence, il est nécessaire de prévoir d'augmenter ce
temps ;

CONSIDERANT qu'il existe une communication non sécurisée entre la st érilisation et les blocs via un
escalier ;

CONSIDERANT qu'il est demandé à l'établissement de :
- d'engager une réflexion sur la possibilité d'obtenir des locaux de stockage supplémentaires,
proches de la pharmacie et répondant aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière ;
- mettre à jour certaines procédures dans les 6 mois suivant l'autorisation ; que passé ce délai, les
mises à jour seront comptabilisées comme ayant été e ffectuées et devront pouvoir être
présentées à l'autorité de contrôle ;
- sécuriser l' accès à la stérilisation via l'escalier central entre les blocs et la stérilisation afin de
contrôler les entrées et sorties du personnel extérieur.

D E C I D E


ARTICLE 1er : La demande du Groupe Hospitalier du Havre situé 55 bis rue Flaubert à Le Havre en vue
d'obtenir l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur est acceptée.

ARTICLE 2 : La pharmacie à usage intérieur du Groupe Hospitalier du Havre est autorisée à assurer pour
son propre compte :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ainsi que la vente au
public de médicaments et la délivrance des denrées alimentaires destinées à des fins médicales
spéciales les activités à risques particuliers suivantes :

- la réalisation de préparations magistrales stériles et/ou produites à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement pour le compte de l'établissement et pour le CH d e Pont Audemer, le Centre
Hospitalier Intercommunal Caux Vallée de Seine situé à Lillebonne et le Centre Hospitalier
Intercommunal Pays des Hautes Falaises situé à Fécamp ;

- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour le compte de l'établissement et pour le CH
de Pont Audemer et le Centre Hospitalier Intercommunal Caux Vallée de Seine situé à Lillebonne;

ARTICLE 3 : La présente décision annule l'ensemble des décisions antérieures.

ARTICLE 4 : Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance est de 1 ETP.

ARTICLE 5: La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de
la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125 -34 exerçant
dans cette pharmacie.

Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 6
2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
ARTICLE 6 : Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation délivrée dans les mêmes conditions si celle -ci est
substantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique, ou d'u ne déclaration
préalable dans les autres cas.

ARTICLE 7 : La présente décision peut faire l'objet dans un délai de deux mois :

- d'un recours gracieux auprès du Directeur général de l'Agence régionale de Santé de Normandie,
espace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;
- d'un recours hiérarchique auprès du Ministère de la Santé et de la Prévention, Direction générale
de l'Offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hiérarchique ne
constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux ;
- d'un recours contentieux devant le Tribunal administratif Tribunal administratif de Rouen - 53
avenue Gustave Flaubert 76000 ROUEN La saisine du tribunal administratif peut se faire via
Télérecours citoyens www.telerecours.fr

Le délai de recours prend effet :
- pour l'intéressé, à compter de la date de notification de la présente décision
- pour les tiers, à compter de la date de publication de la présente décision

Ces recours ne suspendent pas l'application de la présente décision.

ARTICLE 8: La présente décision est notifiée au demandeur et publiée aux recueils des actes administratifs
de la région Normandie et du département de Seine Maritime .

ARTICLE 9 : Le Directeur général adjoint de l'Agence régionale de santé de Normandie est chargé de
l'exécution de la présente décision.



A Caen, le 15/12/2023


Le Directeur général






Thomas DEROCHE


Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-15-00010 - DECISION DU 15 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU GROUPE HOSPITALIER DU HAVRE 7
Agence régionale de santé de Normandie
76-2023-12-19-00010
DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE
SAINT-HILAIRE A ROUEN
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 8
REPUBLIQUEFRANÇAISELibertéÉgalitéFraternité
- 2080
Al@ D Agence Régionale de SantéNormandie

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •




DECISION DU 4 JANVIER 2024 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN


LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE


VU le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinquième partie
(parties législative et réglementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 à R. 5126-33 ;

VU la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;

VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

VU le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;

VU le décret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualité de directeur général
de l'Agence régionale de santé de Normandie à compter du 15 juillet 2020 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et ses annexes ;

VU l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les établissements de santé ;

VU l'arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de
coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico -sociale, les établissements
médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126 -1 du code de la santé publique et les installations de
chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant
d'une pharmacie à usage intérieur ;

VU la décision du 21 juillet 2023 de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU l'arrêté préfectoral du 23 avril 1949 accordant sous le numéro 291 l'autorisation d'exploiter une
officine de pharmacie à l'usage exclusif de la clinique Saint-Hilaire à Rouen ;

VU l'arrêté du 18 décembre 2003 du directeur de l'Agence régionale d e l 'hospitalisation de Haute -
Normandie autorisant l'exercice par la pharmacie à usage intérieur de la clinique Saint-Hilaire à Rouen de
l'activité annexe de stérilisation des dispositifs médicaux ;

VU l'arrêté du 13 décembre 2004 du directeur de l'Agence régionale d e l 'hospitalisation de H aute-
Normandie autorisant l'exercice par la pharmacie à usage intérieur de la clinique Saint-Hilaire à Rouen de
l'activité de vente au public de médicaments ;

Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 9
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
VU l'arrêté DSP n° 2014 009 du 30 janvier 2014 du directeur général de l'Agence régionale de santé de
Haute-Normandie autorisant la pharmacie à usage intérieur du CHU de Rouen à réaliser les préparations
magistrales, les préparations hospitalières et la reconstitution de certaines spécialités pharmaceu tiques
pour le compte de la clinique Saint-Hilaire à Rouen ;

VU la décision du 26 septembre 2023 portant autorisation de la pharmacie à usage intérieur du CHU de
Rouen et autorisant celle -ci à réaliser des préparations magistrales à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques dangereuses pour le personnel et l'environnement ainsi que des
préparations magistrales et hospitalières pour le compte de la clinique Saint -Hilaire à Rouen ;

VU la décision du 7 décembre 2023 portant délégation de signature du directeur général de l'Agence
régionale de santé de Normandie à compter du 7 décembre 2023 ;

VU la demande du directeur de la clinique Saint-Hilaire à Rouen réceptionnée le 11 août 2023 et déclarée
recevable le 21 août 2023 par l'Agence régionale de santé de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation
pour la pharmacie à usage intérieur de son établissement d'assurer :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la vente au public de médicaments ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de spécialités
pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles.

VU l'avis du 8 décembre 2023 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens ;

VU le rapport du 4 janvier 2024 établi par le pharmacien inspecteur de l'Agence r égionale de santé de
Normandie ;

CONSIDERANT que la clinique Saint-Hilaire a sollicité l'Agence régionale de santé de Normandie en vue
d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie à usage intérieur pour la réalisation des missions de base décrites
à l'article L 5126-1 du code de la santé publique, de la vente au public de médicaments, des préparations
magistrales stériles à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des
substances dangereuses pour l e personnel et l'environnement et de la préparation de s dispositifs
médicaux stériles ;

CONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier et des éléments complémentaires reçus les 22
décembre 2023 et 3 janvier 2024 que la clinique Saint-Hilaire a fourni des éléments conformes au code
de la santé publique et aux textes et référentiels en v igueur en réponse aux remarques de l'ARS de
Normandie pour l'ensemble des missions et activités de la pharmacie à usage intérieur dont l'autorisation
a été demandée ;

CONSIDERANT que pour la réalisation d es missions de base de la pharmacie à usage intérieur,
l'établissement prévoit la réalisation de travaux dans les trois ans dans le but d'agrandir la pharmacie ;

CONSIDERANT que pour la vente au public de médicaments, l'établissement devra mettre en plac e un
accès au dossier médical, au dossier pharmaceutique et prévoir un local dédié à proximité de la pharmacie
à usage intérieur dans le cadre des travaux d'agrandissement de la pharmacie à usage intérieur ;

CONSIDERANT que pour la préparation des dispositifs médicaux stériles, l'établissement devra mettre en
place un contrôle de l'hygrométrie de la zone d'atmosphère contrôlée et surveiller la qualité de l'air du
sas d'entrée en zone de conditionnement ;
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 10
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •

CONSIDERANT que pour la réalisation des préparations magistrales stériles à partir de matières premières
ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour l e personnel et
l'environnement, l'établissement devra mettre en place un contrat permettant une sous -traitance de la
réalisation des chimiothéra pies en cas de panne prolongée d'un élément de l'URC , réduire le stockage
dans la salle de préparation, prévoir un contrôle particulaire et microbiologique de l'atmosphère du sas
simultanément à celui de la salle de préparati on, mettre en place un suivi de l'hygrométrie de la zone
d'atmosphère contrôlée, permettre au personnel de la pharmacie un accès informatique aux paramètres
de pression et de température et formaliser l'habilitation des personnels avec la mise en place d'un test
de remplissage aseptique et d'une évaluation annuelle ;

CONSIDERANT que l'établissement devra tenir compte des recommandations de la section H de l'Ordre
national des pharmaciens figurant dans s on avis susvisé, certaines recommandations ayant déjà été
suivies:
Pour la réalisation des missions de base :
- Prise en compte de la création d'un troisième poste de pharmacien lequel sera pourvu début 2024 ;
- Mettre en place la délivrance des gaz à usage médical par du personnel de la PUI ;
- Augmenter la superficie du local de stockage des médicaments pour améliorer les conditions de
réception des livraisons de médicaments et améliorer les conditions de rangement et l'identification
des médicaments ;
- Enfermer les gaines, canalisations, rails avec câbles (en raison de nettoyage impossible) dans les
locaux de stockage des produits de santé, notamment les dispositifs médicaux stériles et les solutés
massifs ;
- Rénover le sol du local de stockage du non-tissé ;
- Prévoir des vestiaires et un local de détente pour la PUI ;
- Prévoir des bureaux pour le pharmacien gérant et pour les pharmaciens adjoints.
- Pour la préparation de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la
santé et l'environnement (anticancéreux) :
- Mettre en place la validation du procédé de préparation aseptique par un test de remplissage
aseptique ;
- Mettre en adéquation la fréquence des contrôles microbiologiques des locaux et des équipements
avec les bonnes pratiques de préparation version 2023.

D E C I D E

ARTICLE 1er : La demande de la clinique Saint-Hilaire est acceptée.

ARTICLE 2 : La pharmacie à usage intérieur de la Clinique Saint-Hilaire est autorisée à assurer les missions
et activités suivantes :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la vente au public de médicaments ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières premières ou de spécialités
pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles.

ARTICLE 3 : La présente décision annule les précédents arrêtés et décisions susvisé s relati fs aux
autorisations de la pharmacie à usage intérieur de la clinique Saint-Hilaire à l'exception de la décision du
26 septembre 2023 autorisant la réalisation de préparation magistrales à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques dangereuses pour le personnel et l'environnement et la réalisation de
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 11
2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
préparations par l a pharmacie à usage intérieur du CHU de Rouen pour le compte de la clinique Saint -
Hilaire à Rouen.

ARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie à usage intérieur se situent sur le site de la clinique au 2 place Saint-
Hilaire à Rouen.

ARTICLE 5 : Le temps de présence de la pharmacienne chargée de la gérance est de dix demi-journées
hebdomadaires.

ARTICLE 6 : La pharmacie à usage intérieur ne pe ut fonctionner qu'en présence de la pharmacienne
chargée de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34
exerçant dans cette pharmacie.

ARTICLE 7 : Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation délivrée dans les mêmes conditions si celle -ci est
substantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique, ou d'une déclaration
préalable dans les autres cas.

ARTICLE 8 : La présente décision peut faire l'objet dans un délai de deux mois :

- d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence régionale de santé de Normandie,
espace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;
- d'un recours hiérarchique auprès du Ministère de la Santé et de la Prévention, direction générale
de l'offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hiérarchique ne
constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux ;
- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen - 53 avenue Gustave Flaubert
76000 ROUEN . La saisine du tribunal administratif peut se faire via Télérecours citoyens
www.telerecours.fr

Le délai de recours prend effet :
- pour l'intéressé, à compter de la date de notification de la présente décision
- pour les tiers, à compter de la date de publication de la présente décision

Ces recours ne suspendent pas l'application de la présente décision.

ARTICLE 9 : La présente décision est notifiée au demandeur et publiée aux recueils des actes administratifs
de la région Normandie et du département de la Seine-Maritime.

ARTICLE 10 : Le directeur général adjoint de l'Agence régionale de santé de Normandie est chargé de
l'exécution de la présente décision.

A Caen, le 04/01/2024

Le Directeur général





Thomas DEROCHE
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00010 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE SAINT-HILAIRE A ROUEN 12
Agence régionale de santé de Normandie
76-2023-12-19-00009
DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER
INTERCOMMUNAL
ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 13
REPUBLIQUEFRANÇAISELibertéÉgalitéFraternité
- 2080
Al@ D Agence Régionale de SantéNormandie

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •






DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL

LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE


VU le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinquième partie
(parties législative et réglementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 à R. 5126-33 ;

VU la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;

VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

VU le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;

VU le décret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualité de Directeur général
de l'Agence régionale de santé de Normandie à compter du 15 juillet 2020 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et ses annexes ;

VU l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les établissements de santé ;

VU l'arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de
coopération sanitaire, les groupements de coopération s ociale et médico -sociale, les établissements
médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126 -1 du code de la santé publique et les installations de
chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant
d'une pharmacie à usage intérieur ;

VU la décision du 21 juillet 2023 de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU l'arrêté préfectoral du 21 octobre 19 88 accor dant so us le numéro 553 une licence à m onsieur le
Directeur du Centre hospitalier général d'Elbeuf "Les Feugrais" à Saint -Aubin-lès-Elbeuf en vue de
l'ouverture d'une pharmacie à usage intérieur pour l'usage intérieur de ce dernier ;

VU l'arrêté préfectoral du 11 février 2003 autorisant le CHI Elbeuf -Louviers-Val-de-Reuil à poursuivre
l'activité annexe de stérilisation des dispositifs médicaux ;

VU l'arrêté préfectoral du 5 juin 2003 portant autorisation pour la pharmacie à usage intéri eur du CHI
Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte du Centre
hospitalier du Rouvray à Sotteville-lès-Rouen ;
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 14
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •

VU l'arrêté du 14 décembre 2004 du directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation de Haute-
Normandie autorisant la vente au détail des médicaments au public et entérinant la modification des
locaux de la pharmacie à usage intérieur sur le site de l'hôpital d'Elbeuf à Saint -Aubin-lès-Elbeuf ;

VU la décision du 8 juillet 2005 du directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation de Haute -
Normandie autorisant la vente au détail des médicaments au public et entérinant la modification des
locaux de la pharmacie à usage intérieur sur le site de l'hôpital de Louviers ;

VU l'arrêté préfectoral du 6 décembre 2011 autorisant le CHU de Rouen à réaliser les préparations
magistrales, les préparations hospitalières et la reconstitution de certaines spécialités pharmaceutiques
pour le compte du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil ;

VU l'arrêté DSP n° 20 14 009 du 30 janvier 2014 autorisant le CHU de Rouen à réaliser les préparations
magistrales, les préparations hospitalières et la reconstitution de certaines spécialités pharmaceutiques
pour le compte du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil ;

VU la décision du 7 décembre 2023 portant délégation de signature du directeur général de l'Agence
régionale de santé de Normandie ;

VU la demande du directeur du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil réceptionnée le 30 juin 2023 et déclarée
recevable le 30 juin 2023 par l'Agence régionale de santé de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de son établissement d'assurer :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la vente au public de médicaments ;
- la délivrance au public des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ;
- la préparation de doses à administrer pour son propre compte et pour le compte du CH du
Neubourg au Neubourg ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour son propre compte et pour le compte du CH
du Rouvray à Sotteville-lès-Rouen ;
- la réalisation de préparations magistrales et hospitalières à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour son propre
compte et pour le compte des centres hospitaliers de Bourg-Achard, du Neubourg et de Pont-de-
L'Arche ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement ;

VU l'avis du 27 octobre 2023 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens ;

VU le rapport du 19 décembre 2023 établi par le pharmacien inspecteur de l'Agence Régionale de Santé
de Normandie ;

CONSIDERANT que le Centre Hospitalier Inter-communal (CHI) d' Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil a sollicité
l'Agence régionale de santé de Normandie en vue d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie à usage
intérieur pour les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique, et les missions
à risque suivantes : la vente au public de médicaments, la délivrance au public des denrées alimentaires
destinées à des fins médicales spéciales, la préparation des doses à administrer pour son propre compte
et pour le compte du C entre Hospitalier du Neubourg au Neubourg , la préparation des dispositifs
médicaux stériles pour son propre compte et pour le compte du C entre hospitalier du Rouvray à
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 15
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
Sotteville-lès-Rouen, la réalisation de préparations magistrales et hospitalières à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour
son propre compte et pour le compte des Centres Hospitaliers de Bourg -Achard, du Neubourg et de
Pont-de-L'Arche et la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou
de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement ;

CONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier que le CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil a fourni des
éléments conformes en réponse aux remarques de l'ARS de Normandie pour l'ensemble des missions et
activités de la pharmacie à usage intérieur dont l'autorisation a été demandée ;

CONSIDERANT que pour les missions de base de la pharmacie à usage intérieur , l'établissement devra
poursuivre ses efforts en matière de décommissionnement des médicaments dans le cadre de la
sérialisation des médicaments ;

CONSIDERANT que pour la vente au public de médicaments, l'établissement devra mettre en place un
accès au dossier pharmaceutique ;

CONSIDERANT que pour l'activité à risques de préparation des dispositifs médicaux stériles,
l'établissement devra poursuivre l'amélioration des locaux notamment en installant une nouvelle centrale
de traitement d'air ;

CONSIDERANT que pour l'activité à risques de réalisation de préparations magistrales produites à partir
de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le
personnel et l'environnement, l'établissement devra poursuivre l'amélioration des locaux en procédant à
une réfection de ceux-ci ;

CONSIDERANT que l'établissement devra tenir compte des recommandations de la section H de l'Ordre
national des pharmaciens figurant dans son avis susvisé , certaines re commandations ayant déjà été
suivies:
Missions de base :
- Poursuivre le déploiement des activités de pharmacie clinique ;
- Assurer le suivi de la température ambiante dans les locaux de la PUI ;
- Arrimer toutes les bouteilles de gaz à usage médical ;
- Préparation des doses à administrer ;
- Formaliser la libération des piluliers ;
- Sécuriser l'accès au local de PDA ;
- Préparation de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé
et l'environnement ;
- Mettre la classe d'air du local de préparation en conformité avec les BPP pour le travail sous hotte
à flux d'air laminaire ou envisager le remplacement de celle-ci par un isolateur ;
- Asservir le sas d'accès au local de préparation ;
- Sécuriser l'accès à la ZAC ;
- Préparation des dispositifs médicaux stériles ;
- Mettre en conformité les cascades de pression. La zone de conditionnement doit être en
surpression au minimum 15 +/- 5 Pa.




Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 16
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •

D E C I D E

ARTICLE 1er : La demande d'autorisation du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil est acceptée.

ARTICLE 2 : La pharmacie à usage intérieur du CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil est autorisée à assurer :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la vente au public de médicaments ;
- la délivrance au public des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ;
- la préparation des doses à administrer pour son propre compte et pour le compte du CH du
Neubourg au Neubourg;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour son propre compte et pour le compte du CH
du Rouvray à Sotteville-lès-Rouen ;
- la réalisation de préparations magistrales et hospitalières à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour son propre
compte ou pour le compte des centres hospitaliers de Bourg-Achard, du Neubourg et de Pont-de-
L'arche ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et
l'environnement.

ARTICLE 3 : La présente décision annule les précédentes décisions susvisées relatives aux autorisations de
la pharmacie à usage intérieur.

ARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie à usage intérieur se situent sur les sites d'Elbeuf et de Louviers du
CHI Elbeuf-Louviers-Val-de-Reuil.

ARTICLE 5 : Le temps de présence de la pharmacienne chargée de la gérance est de 1 ETP.

ARTICLE 6: La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de
la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125 -34 exerçant
dans cette pharmacie.

ARTICLE 7: Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation délivrée dans les mêmes conditions si celle -ci est
substantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique, ou d'un e déclaration
préalable dans les autres cas.

ARTICLE 8 : La présente décision peut faire l'objet dans un délai de deux mois :

- d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence régionale de santé de Normandie,
espace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;
- d'un recours hiérarchique auprès du Ministère de la Santé et de la Prévention, direction générale
de l'offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hiérarchique ne
constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux ;
- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen - 53 avenue Gustave Flaubert
76000 ROUEN . La saisine du tribunal administratif peut se faire via Télérecours citoyens
www.telerecours.fr


Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 17
2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
Le délai de recours prend effet :
- pour l'intéressé, à compter de la date de notification de la présente décision
- pour les tiers, à compter de la date de publication de la présente décision

Ces recours ne suspendent pas l'application de la présente décision.

ARTICLE 9 : La présente décision est notifiée au demandeur et publiée aux recueils des actes administratifs
de la région Normandie et du département de la Seine-Maritime.

ARTICLE 10: Le directeur général adjoint de l'Agence régionale de santé de Normandie est chargé de
l'exécution de la présente décision.



A Caen, le 19/12/2023


Le Directeur général





Thomas DEROCHE
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-19-00009 - DECISION DU 19 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL ELBEUF-LOUVIERS-VAL-DE-REUIL 18
Agence régionale de santé de Normandie
76-2023-12-21-00010
DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE
ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA
PREPARATION DES CHIMIOTHERAPIES POUR LE
COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
19
REPUBLIQUEFRANÇAISELibertéÉgalitéFraternité
- 2080
Al@ D Agence Régionale de SantéNormandie

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •






DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL


LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE


VU le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinquième partie
(parties législative et réglementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 à R. 5126-33 ;

VU la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;

VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

VU le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;

VU le décret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualité de Directeur général
de l'Agence régionale de santé de Normandie à compter du 15 juillet 2020 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et ses annexes ;

VU l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les établissements de santé ;

VU l'arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de
coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico -sociale, le s établissements
médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126 -1 du code de la santé publique et les installations de
chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant
d'une pharmacie à usage intérieur ;

VU la décision du 21 juillet 2023 de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU l'arrêté préfectoral du 27 juin 2002 accordant sous le numéro 1 une licence en vue de l'ouverture d'une
pharmacie à usage intérieur au sein de la clinique Mathilde à Rouen ;

VU l'arrêté préfectoral du 26 mai 2003 autorisant la pharmacie à usage intérieur de la clinique Mathilde à
exercer l'activité annexe de stérilisation des dispositifs médicaux ;

Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
20
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
VU l'arrêté du 10 janvier 2005 du directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation de Haute-Normandie
autorisant l'activité de dispensation au public de médicaments pour la pharmacie à usage intérieur de la
clinique Mathilde ;

VU l'arrêté DSP n° 2014 009 portant autorisation de sous -traitance de l'activité de préparations
(préparations magistrales, préparations hospitalières et reconstitution de certaines spécialités) de la
pharmacie à usage intérieur du CHU de Rouen pour le compte de la clinique Mathilde ;

VU la décision du 25 novembre 2021 du directeur général de l'Agence régionale de santé de Normandie
autorisant la modification substantielle de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de la clinique
Mathilde consistant en la modification des locaux de son unité de reconstitution des chimiothérapies ;

VU la décision du 26 septembre 2023 portant autorisation de la pharmacie à usage intérieur du CHU de
Rouen et autorisant celle -ci à réaliser des préparations magistrales et hospitalières pour le compte
notamment de la clinique Mathilde ;

VU la décision du 7 décembre 2023 portant délégation de signature du Directeur général de l'Agence
régionale de santé de Normandie ;

VU la demande du directeur de la Clinique Mathilde à Rouen réceptionnée le 17 mai 202 2 et déclarée
recevable le 30 mai 2022 par l'Agence régionale de santé de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation
de réaliser la préparation des chimiothérapies pour le compte de la clin ique Mégival à Saint -Aubin-sur-
Scie ;

VU l'avis du 12 juillet 2022 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens relatif à la demande
d'autorisation de réalisation de la préparation des chimiothérapies pour le compte de la clinique Mégival
à Saint-Aubin-sur-Scie ;

VU la demande du directeur de la Clinique Mathilde à Rouen réceptionnée le 2 mai 2023 et déclarée
recevable le 2 mai 2023 par l'Agence régionale de santé de Normandie, en vue d'obtenir une autorisation
de la pharmacie à usage intérieur pour assurer :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la vente au public de médicaments ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour son propre compte et pour le compte de la
clinique Saint -Antoine à Bois -Guillaume pour la stérilisation de dispositifs médicaux à basse
température à partir du 1er septembre 2023 ;

VU l'avis du 14 octobre 2023 de la section H de l'Ordre national des pharmaciens relatif à la demande
d'autorisation des missions de base, de l'activité de vente au public de médicaments et de l'activité de
préparation des dispositifs médicaux stériles ;

VU le rapport du 14 décembre 2023 établi par le pharmacien de l'Agence régionale de santé de
Normandie relatif à la demande d'autorisation de réalisation de la préparation des chimiothérapies pour
le compte de la clinique Mégival à Saint-Aubin-sur-Scie ;

VU le rapport du 21 décembre 2023 établi par le pharmacien de l'Agence régionale de santé de
Normandie relatif à la demande d'autorisation des missions de base, de l'activité de vente au public de
médicaments et de l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles ;

Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
21
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
CONSIDERANT que la clinique Mathilde a sollicité l' Agence r égionale de santé de Normandie en vue
d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie à usage intérieur pour :
- la réalisation des missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique,
- la vente au public de médicaments
- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour son propre compte
- pour le compte de la clinique Saint -Antoine à Bois -Guillaume : la stérilisation de dispositifs
médicaux à basse température ;
- pour le compte de la clinique Mégival à Saint -Aubin-sur-Scie : la réalisation de la préparation des
chimiothérapies ;

CONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier et des éléments complémentaires reçus les 25
octobre, 6 novembre, 30 novembre et 20 décembre 2023 que la clinique Mathilde a fourni des éléments
conformes aux remarques de l'ARS de Normandie pour l'ensemble des missions et activités de la
pharmacie à usage intérieur dont l'autorisation a été demandée et pour la réalisation de la préparation
des chimiothérapies pour le compte de la clinique Mégival ;

CONSIDERANT que pour les missions de base de la pharmacie à usage intérieur, l'établissement devra
poursuivre ses efforts en matière de décommissionnement des médicaments dans le cadre de la
sérialisation des médicaments ;

CONSIDERANT que pour la vente au public de médicaments, l'établissement devra mettre en place un
accès au dossier médical ;

CONSIDERANT que pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles, l'établissement devra
procéder à une rénovation des locaux ;

CONSIDERANT que l'établissement devra tenir compte des recommandations de la section H de l'Ordre
national des pharmaciens figurant dans s es avis susvisés ; que certaines recommandations ont déjà été
suivies ; qu'il était attendue de l'établissement :

- Pour la réalisation des préparations de chimiothérapie pour le compte de la clinique Mégival que:
o L'ordre de préparation par le prestataire soit donné par le pharmacien donneur d'ordre ;
o La fiche de fabrication soit transmise au pharmacien donneur d'ordre avec la préparation
par le pharmacien prestataire ;
o La pharmacie à usage intérieur prestataire s'assure elle -même de l'approvisionnement en
produits nécessaires aux préparations, y compris les médicaments hors GHS .

- Pour la mise en œuvre des missions de la PUI :
o Le renforcement de l'effectif de pharmaciens ;
o La mise en œuvre de l'analyse pharmaceutique ;
o Le déploiement d'activités de pharmacie clinique ;
o La sécurisation du stockage de stupéfiants en service de soins ;
o La mise en place d'un système de suivi de la température ambiante ;
o La mise en place d'un système de suivi de la température des réfrigérateurs avec
enregistrement et report d'alarme ;
o La mise à disposition d'un local aux normes pour le stockage des produits inflammables ;
o La mise en place une procédure de nettoyage régulier des bacs servant au transport des
médicaments.


Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
22
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
- Pour la mise en œuvre de la vente au public de médicaments :
o Le recours à un local dédié, permettant le respect de la confidentialité, muni d'un
ordinateur et d'un moyen de communication ;
- Pour la préparation des dispositifs médicaux stériles :
o La réalisation de travaux nécessaires pour appliquer le principe de la "marche en avant".

CONSIDERANT qu'une réflexion est en cours au sein de l'établissement pour le financement d'une étude
sur le réaménagement de la stérilisation et des locaux de pharmacie, que l'effectif de pharmaciens devrait
être de 2,6 ETP à compter du 1 er mars 2 024, ce qui permettra it entre autres d'augmenter l'activité
d'analyse pharmaceutique et de développer la pharmacie clinique ;


D E C I D E


ARTICLE 1er : La demande de la clinique Mathilde en vue d'obtenir les autorisations suivantes pour sa
pharmacie à usage intérieur est acceptée :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la vente au public des médicaments ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles pour son propre compte et pour le compte de la
clinique Saint-Antoine à Bois-Guillaume pour la stérilisation de dispositifs médicaux à basse
température à partir du 1er septembre 2023.

ARTICLE 2 : La demande de la clinique Mathilde en vue d'obtenir l' autorisation de réalisation de la
préparation de s chimiothérapies pour le compte de la clinique Mégival à Saint -Aubin-sur-Scie est
acceptée.

ARTICLE 3 : La présente décision annule les décisions et arrêtés susvisés relatifs à la pharmacie à usage
intérieur de la clinique Mathilde à l'exception des décisions du 25 novembre 2021 et du 26 septembre
2023 concernant la modification des locaux de l'unité de reconstitution des chimi othérapies, autorisant
la réalisation de préparation magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques
dangereuses pour le personnel et l'environnement et la réalisation de préparations par la pharmacie à
usage intérieur du CHU de Rouen pour le compte de la clinique Mathilde.

ARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie à usage intérieur se situent sur le site principal de la clinique
Mathilde.

ARTICLE 5 : Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance est de 1 ETP.

ARTICLE 6: La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de
la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125 -34 exerçant
dans cette pharmacie.

ARTICLE 7: Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation délivrée dans les mêmes conditions si celle -ci est
substantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique, ou d'un e déclaration
préalable dans les autres cas.



Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
23
La Directrice Adjointede l'Offre de Soins,
4Eva BONNET
2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
ARTICLE 8 : La présente décision peut faire l'objet dans un délai de deux mois :

- d'un recours gracieux auprès du Directeur général de l'Agence régionale de Santé de Normandie,
espace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;
- d'un recours hiérarchique auprès du Ministère de la Santé et de la Prévention, Direction gé nérale
de l'Offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hiérarchique ne
constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux ;
- d'un recours contentieux devant le Tribunal administratif Tribunal administratif de Rou en - 53
avenue Gustave Flaubert 76000 ROUEN La saisine du tribunal administratif peut se faire via
Télérecours citoyens www.telerecours.fr

Le délai de recours prend effet :
- pour l'intéressé, à compter de la date de notification de la présente décision
- pour les tiers, à compter de la date de publication de la présente décision

Ces recours ne suspendent pas l'application de la présente décision.

ARTICLE 9: La présente décision est notifiée au demandeur et publiée aux recueils des actes administratifs
de la région Normandie et du département de la Seine-Maritime.

ARTICLE 10: Le Directeur général adjoint de l'Agence régionale de santé de Normandie est chargé de
l'exécution de la présente décision.



A Caen, le 21/12/2023


P/ Le Directeur général



Thomas DEROCHE
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-21-00010 - DECISION DU 21 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DE LA CLINIQUE MATHILDE ET DE LA REALISATION PAR CELLE-CI DE LA PREPARATION DES
CHIMIOTHERAPIES POUR LE COMPTE DE LA CLINIQUE MEGIVAL
24
Agence régionale de santé de Normandie
76-2023-12-26-00007
DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE
BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES
DESSERVIS PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT
DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)
Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION
D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS
PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)
25
REPUBLIQUEFRANÇAISELibertéÉgalitéFraternité
- 2080
Al@ D Agence Régionale de SantéNormandie

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •






DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DU BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS PAR CELLE-CI
(APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)


LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE


VU le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinquième partie
(parties législative et réglementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 à R. 5126-33 ;

VU la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;

VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

VU le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;

VU le décret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualité de directeur général
de l'Agence régionale de santé de Normandie à compter du 15 juillet 2020 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et ses annexes ;

VU l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les établissements de santé ;

VU l'arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de
coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico -sociale, les établissements
médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126 -1 du code de la santé publique et les installations de
chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant
d'une pharmacie à usage intérieur ;

VU la décision du 21 juillet 2023 de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU l'arrêté préfectoral du 20 octobre 1981 accordant sous le numéro 480 une lic ence en vue de
l'ouverture d'une officine de pharmacie pour l'usage intérieur de l'hospice civil de Sotteville-lès-Rouen ;

VU l'avis favorable du 1er juin 2000 du directeur régional des affaires sanitaires et sociales de Haute -
Normandie relatif au transfert de l'officine de pharmacie du centre h ospitalier du Bois -Petit dans de s
locaux nouvellement construits ;


Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION
D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS
PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)
26
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
VU la décision du 7 décembre 2023 portant délégation de signature du directeur général de l'Agence
régionale de santé de Normandie ;

VU le transfert des autorisations de l'EHPAD Les Quatre Saisons à Petit -Quevilly et de l'EHPAD La Pléïade
à Rouen au bénéfice du c entre hospitalier du Bois -Petit à compter respectivement du 1er janvier 2024 et
du 1er avril 2024 ;

VU la demande du 7 septembre 2023 du directeur délégué du centre hospitalier du Bois-Petit situé avenue
de la Libération à Sotteville-lès-Rouen, déclarée recevable le 7 septembre 2023 par l'Agence régionale de
santé de Normandie, en vue d'obtenir l'autorisation pour sa pharmacie à usage intérieur d'assurer les
missions de base décrites à l'article L 5126 -1 du code de la santé publique, l'activité de préparation des
doses à administrer ainsi que l'approvisionnement en médicaments, dispositifs médicaux et autres
produits de l'EHPAD Les Quatre Saisons à Petit -Quevilly à compter du 1 er janvier 2024 et de l'EHPAD La
Pléïade à Rouen à compter du 1er avril 2024 après transfert de leurs autorisations respectives au bénéfice
du centre hospitalier du Bois-Petit ;

VU le rapport du 22 décembre 2023 établi par le pharmacien inspecteur de santé publique de l'Agence
régionale de santé de Normandie ;

CONSIDERANT que le centre hospitalier du Bois-Petit a sollicité l'Agence régionale de santé de Normandie
en vue d'obtenir l'autorisation pour sa pharmacie à usage intérieur d'assurer les missions de base décrites
à l'article L 5126-1 du code de la santé publique, l'activité de préparation des doses à administrer ainsi que
l'approvisionnement de deux EHPAD, Les Quatre Saisons à Petit-Quevilly à compter du 1er janvier 2024 et
La Pléïade à Rouen à compter du 1er avril 2024 après transfert de leurs autorisations ;

CONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction du dossier et des éléments complémentaires reçus les 14
décembre et 22 décembre 2023 que le centre hospitalier du Bois -Petit a fourni des éléments conformes
en réponse aux remarques de l'ARS de Normandie pour l'ensemble des missions et activités de la
pharmacie à usage intérieur dont l'autorisation a été demandée et pour l 'approvisionnement en
médicaments, dispositifs médicaux et autres produits des deux EHPAD après transfert de leurs
autorisations ;

CONSIDERANT que pour les missions de base de la pharmacie à usage intérieur, celle -ci disposer a de
volets roulants augmentant la sécurité de ses locaux, d'une climatisation améliorant les conditions de
conservation des médicaments , d'une armoire de sécurité améliorant le stockage des produits
inflammables, de la fermeture et de la ventilation de son préparatoire ;

CONSIDERANT que pour l'activité de préparation des doses à administrer, la date limite d'utilisation des
formes reconditionnées devra être la plus courte possible ;

CONSIDERANT que pour l'approvisionnement en médicaments, dispositifs médicaux et autres produits
des deux EHPAD après transfert de leurs autorisations , la pharmacie à usage intérieur bénéficiera
notamment de locaux de stockage supplémentaires et d'un renforcement des effectifs de pharmaciens
et de préparateurs ;






Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION
D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS
PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)
27
- 2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
D E C I D E

ARTICLE 1er : La demande du centre hospitalier du Bois -Petit en vue d'obtenir l'autorisation pour la
réalisation des missions et activités suivantes pour sa pharmacie à usage intérieur est acceptée :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- la préparation des doses à administrer ;
- l'approvisionnement de deux EHPAD, Les Quatre Saisons à Petit-Quevilly à compter du 1er janvier
2024 et La Pléïade à Rouen à compter du 1er avril 2024 après transfert de leurs autorisations.

ARTICLE 2 : La présente décision annule l'arrêté susvisé relatif à la pharmacie à usage intérieur du centre
hospitalier du Bois-Petit.

ARTICLE 3 : Les locaux de la pharmacie à usage intérieur se situent sur le site du centre hospitalier du Bois-
Petit à Sotteville-lès-Rouen.

ARTICLE 4 : Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance est de neuf demi-journées
hebdomadaires.

ARTICLE 5 : La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de
la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125 -34 exerçant
dans cette pharmacie.

ARTICLE 6 : Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation délivrée dans les mêmes conditions si celle -ci est
substantielle, en application de l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique, ou d'u ne déclaration
préalable dans les autres cas.

ARTICLE 7 : La présente décision peut faire l'objet dans un délai de deux mois :

- d'un recours gracieux auprès du Directeur général de l'Agence régionale de Santé de Normandie,
espace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;
- d'un recours hiérarchique auprès du Minist ère de la Santé et de la Prévention, Direction générale
de l'Offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hiérarchique ne
constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux ;
- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen - 53 avenue Gustave Flaubert
76000 ROUEN La saisine du tribunal administratif peut se faire via Télérecours citoyens
www.telerecours.fr

Le délai de recours prend effet :
- pour l'intéressé, à compter de la date de notification de la présente décision
- pour les tiers, à compter de la date de publication de la présente décision

Ces recours ne suspendent pas l'application de la présente décision.






Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION
D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS
PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)
28
La Directrice Adjointede l'Offre de Soins,
ËEva BONNET'
2080

 Retrouvez toutes nos mentions légales sur notre site internet https://www.normandie.ars.sante.fr/mentions-legales-2
- - -
ARS Normandie • Siège régional • Espace Claude Monet • 2, place Jean Nouzille • CS 55035 • 14 050 CAEN Cedex
Tél : 02.31.70.96.96 • www.ars.normandie.sante.fr •
ARTICLE 8 : La présente décision est notifiée au demandeur et publiée aux recueils des actes administratifs
de la région Normandie et du département de la Seine-Maritime.

ARTICLE 9 : Le directeur général adjoint de l'Agence régionale de santé de Normandie est chargé de
l'exécution de la présente décision.



A Caen, le 26/12/2023


P/ Le Directeur général



Thomas DEROCHE


Agence régionale de santé de Normandie - 76-2023-12-26-00007 - DECISION DU 26 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION
D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BOIS-PETIT ET MODIFICATION DES SITES DESSERVIS
PAR CELLE-CI (APPROVISIONNEMENT DE DEUX EHPAD A ROUEN ET PETIT-QUEVILLY)
29