VAR
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
(NOMINATIFS)
N°83-2026-236
PUBLIÉ LE 8 JUILLET 2026
Sommaire
Agence régionale de santé PACA / Direction de l'ARS PACA
83-2026-07-02-00008 - Autorisation LRIPH HIA STE ANNE Médecine
hyperbare CG (3 pages) Page 3
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Agence régionale de santé PACA
83-2026-07-02-00008
Autorisation LRIPH HIA STE ANNE Médecine
hyperbare CG
Agence régionale de santé PACA - 83-2026-07-02-00008 - Autorisation LRIPH HIA STE ANNE Médecine hyperbare CG 3
REPUBLIQUEFRANCAISELibertéEgalitéFraternité
pac= Fe
Ar@ » Agence Régionale de SantéProvence-AlpesCôte d'Azur
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03
Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/


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DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

Le Directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d'Azur

Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2016-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121 -11 devant figurer dans la
demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121-
13 du code de la santé publique
Vu l'arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de
fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de
recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autori sation selon l'article L 1121 -13 du code de la
santé publique ;
Vu l'arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L.1121-1 du code
de la santé publique ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des
évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la demande du 10 avril 2026 par laquelle le service de médecine hyperbare et d'expertise des
plongeurs sollicite la délivrance d'une autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la
personne humaine réalisées au sein de l'HNIA Sainte-Anne – 2 Boulevard Sainte-Anne BP 600 – 83800
Toulon cedex 9 ;
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Vu l'avis favorable mentionné dans le rapport d'instruction portant sur la vérification des conditions
d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Christine GODIN médecin inspecteur de
santé publique, en date du 1er juillet 2026 ;
Considérant que les recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être réalisées que dans
un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la r echerche et surtout,
compatible avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent ;
Considérant que la première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche
ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa
de l'article L. 1121-33 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l'autorisation du lieu de recherche prévue au deuxième alinéa de
l'article L. 1121-33 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l'article R. 1121 -10
du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l'HNIA Sainte-Anne dans sa demande du 10 avril 2026,
permettent de s'assurer de la surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, le cas
échéant, le transfert immédiat dans un service de soins approprié situé à proximité de l'établissement ;
Considérant que l'HNIA Sainte -Anne fait également état d'une organisation permettant d'assurer la
conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s'y prêtent ;
Considérant que l'organisation décrite dans la demande permet de s'assurer que les conditions
d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux
dispositions prévues par l'article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques
compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes ;
Considérant que les recherches envisagées par l'HNIA Sainte -Anne seront effectuées sous la
responsabilité du MCSCN Jean-Eric BLATTEAU, Professeur agrégé du Val de Grâce, Chef du service
de médecine hyperbare et d'expertise plongée ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne des patients ou des volontaires sains
avec des profils de plongée différents et des mélanges gazeux également différents ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront sur des personnes volontaires sains ou
malades dont l'âge minimum est de 18 ans ;
Considérant que conformément à l'article R.1121-13 du Code de la santé publique , l'autorisation d'un
lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de sept (7) ans sauf
lorsque des essais cliniques de première administration à l'homme de médicament se déroule dans le
lieu de recherche ;






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DECIDE


Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121 -13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de
la santé publique est délivrée pour une durée totale de sept (7) ans à compter de la date de
signature de la présente décision , au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la
dénomination et adresse suivante :

HNIA Sainte-Anne – BCRM Toulon
Service de médecine hyperbare et d'expertise des plongeurs
2 Boulevard Sainte-Anne BP 600
83800 Toulon cedex 9


Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée s ne peuvent être mises en
œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 du
code de la santé publique et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123 -12,
conformément à l'article L.1121-4 du même code ;

Article 3 : Toute modification relative aux é léments énumérés à l'article R.1 121-12 né cessite la
délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article
R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de
la santé publique ;

Article 4 : L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement,
d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou
compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de
l'autorisation a été mis à mêm e de présenter ses observations, conformément à l'article R. 1121-15 du
code de la santé publique ;

Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du
Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne
75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif terr itorialement
compétent dans un délai de deux mois , par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est
notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication ;

Article 6 : L e directeur général de l'Agence régionale de santé Provence -Alpes-Côte d'Azur et le
demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera
publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture du Var.


A Marseille, le 2 juillet 2026

Le Directeur Général de l'ARS PACA

Signé

Yann BUBIEN
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