ExREPUBLIQUEFRANCAISEL @Y Agence Régionale de Santéfberté AÉgalité La Réunion
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DÉCISION N° 106-2025/ARS LA RÉUNIONPortant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée à la SAS CliniqueSainte-Clotilde pour le site de la Clinique Sainte-Clotildedans la Zone de recours Nord-Est
Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion
le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44;
la loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l''engagement territorial desprofessionnels, notamment son article 9 ;
l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins etdes équipements matériels lourds, notamment le IV de l'article 3 ;
le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général de l'AgenceRégionale de Santé de La Réunion ;
le décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du
cancer ;
le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soinsde traitement du cancer ;
l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuvils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;
linstruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;
l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de LaRéunion 2023 — 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023;
l'arrêté n°432-ARS LA REUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matérielslourds pour 2024 — 2025 ;
l'arrêté n°344-2024/ARS LA RÉUNION du 12 septembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de I'offre desoins pour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EML pour lapériode ouverte du ler octobre 2024 au 30 novembre 2024, publié au recueil spécial des actes administratifs n°170du 13 septembre 2024 ;
la décision n°120/ARS/2018 du 04 septembre 2018 portant confirmation du renouvellement tacite de l'autorisationde l'activité de soins de traitement du cancer selon la modalité chirurgie des cancers : thorax, accordée à la SASClinique Sainte Clotilde, sur le site Clinique Sainte Clotilde;
la décision n°145/ARS/2019 du 31 octobre 2019 portant renouvellement de l'autorisation de l'activité de soins detraitement du cancer accordée à la SAS Clinique Sainte Clotilde sur le site de la Clinique Sainte Clotilde;
la décision n°281-2024/ARS LA REUNION du 11juillet 2024 portant modification de l'autorisation d'activité de soinsde traitement du cancer pour les modalités de radiothérapie externe et de curiethérapie accordée à la SASClinique Sainte-Clotilde dans la zone de recours Nord-Est, pour la Clinique Sainte-Clotilde ;
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VU la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION n°24-REU-11352 transmis le 18/11/2024) d'activité de soins detraitement du cancer présentée par la SAS Clinique Sainte-Clotilde pour le site de la Clinique Sainte-Clotilde dansZone de recours Nord-Est, pour les « Activité/Modalité/Mention/Pratique Thérapeutique Spécifique » suivantes :1, Chirurgie oncologique / A2- chirurgie oncologique thoracique2. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire3. Chirurgie oncologique / A7-chirurgie oncologique indifférenciée4. Chirurgie oncologique / B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe4.1. mission de recours et chirurgie complexe4.2. chirurgie oncologique du foie4.3. chirurgie oncologique du l'estomac4.4. chirurgie oncologique du pancréas4.5. chirurgie oncologique du rectum5. Chirurgie oncologique / B4- chirurgie oncologique vrologique complexe6. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe6.1. mission de recours et chirurgie complexe6.2. chirurgie oncologique de l'ovaire7. Traitements médicamenteux systémiques du cancer / A - TMSC chez 'adulte
VU la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13701 transmis le 29/11/2024) d'activitéde soins de Traitement du cancer présentée par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE FELIX GUYON(SAINT DENIS) dans Zone de recours Nord-Est, notamment pour la modalité, mention, et Pratique thérapeutiquespécifique (PTS) suivante :
6. Chirurgie oncologique/ B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe6.1. mission de recours et chirurgie complexe
VU la liste des demandes d'autorisation dérogeant à l'obligation de passage en CSOS pour l'activité de soins detraitement du cancer du 14 mars 2024, transmise à la commission spécialisée de l'organisation des soins en datedu 27 mars 2025;
VU _ laconsultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 27 mars 2025;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituéepar l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 relatifsaux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du
cancer;
CONSIDERANT que le demandeur est titulaire d'une autorisation d'activité de soins de traitement du cancer (accordéepar décisions n°120/ARS/2018 du 04 septembre 2018 et n°145/ARS/2019 du 31 octobre 2019 susvisées), délivrée enapplication des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023 (date d'entrée en vigueur des décrets n°2022-689et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisés) pour les modalités suivantes :- Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer- Chirurgie des cancers hors soumis à seuil- Chirurgie des cancers : digestif- Chirurgie des cancers : sein- Chirurgie des cancers : urologie- Chirurgie des cancers : thorax- Chirurgie des cancers : gynécologie
CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régionalde santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;
CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (OQOS) de ceschéma;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer sont globalement respectées, à 'exception d'un praticiennejustifiant pas d'une spécialisation en chirurgie viscérale et digestive requise pour la mention B1 ;
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CONSIDERANT par ailleurs, qu'il convient de rappeler que sur la base des dispositions instaurées par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisées relatifs aux conditions d''implantation et conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, pour les titulaires d'autorisation délivrée en applicationdes dispositions régiementaires antérieures au Ter juin 2023 (ancien régime), l'autorisation (nouveau régime) ne peut êtreaccordée qu'à la condition de respecter les dispositions transitoires suivantes:- Atteindre, dans un délai d'un an à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au moins80% du niveau d'activité minimale annuelle (prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé) excepté s'agissant despratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles ledemandeur de l'autorisation devra respecter 100% du niveau d'activité minimale annuelle;- Se mettre en conformité, dans un délai de deux ans avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693du 26 avril 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins de traitement du cancer ;- Lorsqu'al'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec lesdispositions du CSP, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L 6122 13 du CSP (manquement auxlois et règlements : Constat/injonction/ suspension -mise en demeure/ retrait d'autorisation) ;
CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe, ledemandeur étant en situation de concurrence avec un autre promoteur le CHU DE LA REUNION (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13701 transmis le 29/11/2024 susvisé), il convient donc de procéder à un examen comparatif desmérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées;
CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Nord-Est une seule implantationpossible pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe ;CONSIDERANT que le CHU SITE FELIX GUYON est titulaire d'une autorisation de Chirurgie des cancers : gynécologie,délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au Ter juin 2023;CONSIDERANT que les caractéristiques spécifiques de la Clinique Sainte-Clotilde montre notamment que l'établissementréalise sur la période 2021-2023 une activité soutenue de 60 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activitéminimale annuelle de 20 interventions ;
CONSIDERANT que les caractéristiques spécifiques du CHU SITE FELIX GUYON montre notamment que l'établissementréalise sur la période 2021-2023 une activité de 15 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activité minimaleannuelle de 20 interventions ;
CONSIDERANT que l'article R6123-91-4 du CSP stipule que « L'autorisation de traitement du cancer ne peut être délivrée,maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte sur son site géographique une activité minimaleannuelle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique » fixée par arrêté du 26 avril2022 susvisé;
CONSIDERANT qu'aprés examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, lademande pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe présentée par la SAS Clinique Sainte-Clotilde, présente plus de garantie de respect des obligations réglementaires en matière de respect du seuil d'activitéminimale annuelle applicable à la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe, par rapport à l'autreprojet concurrent, notamment :
- l'offre présentée par la SAS Clinique Sainte-Clotilde, en présentant une activité soutenue de 60 interventions de moyenneannuelle pour un seuil d'activité minimale annuelle de 20 interventions, permet un volume d'activité suffisant pour maintenirl'expertise chirurgicale des praticiens, une exposition régulière des équipes aux situations à risque, gage de maitrise descomplications, et une cohésion organisationnelle dans les parcours complexes ;
CONSIDERANT par ailleurs qu'avec une moyenne annuelle de 10 interventions pour la PTS de mention BS - chirurgie descancers de l'ovaire (non soumis à objectif quantitatif de l'offre de soins) la Clinique Sainte-Clotilde n'atteint pas le seuild'activité minimale annuelle de 20 interventions, et ne présente pas de projet de fédérer l'activité chirurgie des cancersde l'ovaire sur un seul centre régional (moyenne de 20 actes/an pour toute la région) ;
CONSIDERANT que le demandeur (fa SAS Clinique Sainte-Clotilde) souscrit aux engagements particuliers concernant lesdépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément àl'article L.6122-5 du Code de la santé publique.
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DECIDE
ARTICLE 1 : La SAS CLINIQUE STE-CLOTILDE (FINESS Juridique : 97 040 030 5) est autorisée pour l'activité de soins detraîtement du cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour le site de la CLNIQUESTE-CLOTILDE (FINESS établissement : 97 046 210 7) dans la zone de recours Nord-Est, pour :
Modalité ... .- u fention - " Pratique thérapeutique spé
a) mission de recours et chirurgie complexe
c) chirurgie oncologique du foieBi- chirurgie oncologique viscérale st digestivecomplexe d) chirurgie oncologique de l'estornace) chirurgie oncologique du pancréas
L _ f) chirurgie oncologique du rectumChirurgie oncologiqueTraitement du A2- chirurgie oncologique thoraciquecancer B4- chirurgie oncologique urotogique complexe
B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe a) mission de recours et chirurgie complexe
A6- chirurgie oncologique mammaire
A7-chirurgie oncologique indifférenciéeTraitements médicamenteux | A - TMSC chez l'adulte, hors chimiothérapie intensivesystémiques du cancer de mention B
ARTICLE 2 : La demande d'autorisation d'activité de soins de Traitement du cancer présentée par la SAS CLINIQUE STE-CLOTILDE (FINESS Juridique : 97 040 030 5) pour le site de la CLNIQUE STE-CLOTILDE (FINESS établissement :97 046 210 7) dans la zone de recours Nord-Est, est rejetée pour:Activité Modalité ! Mention Pratiqué thérapeutique spécifique
Traitement ducancer Chirurgie oncologique B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe b) chirurgie des cancers de l'ovaire.
ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée à l'article1 est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 du CSP à ladate de la présente décision pour toutes les « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées.ARTICLE 4 : La mise en œuvre des « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées, devra être déclarée sans délai à la datede la présente décision à I'Agence Régionale de Santé, conformément aux dispositions prévues au Il de l'article R6122-37,et au | de Varticle D.6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs decette déclaration.
ARTICLE 5 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article1 est de sept ans à compter de la date de laprésente décision.
ARTICLE 6 : Le titulaire de l'autorisation doit se mettre en conformité avec les dispositions relatives aux conditionsd'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, dans undélai de deux ans à compter de la date de la présente décision.ARTICLE 7 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois suivant le délai de deux ans mentionnéà l'article 6, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 8 : Le titulaire de l'autorisation devra atteindre dans un délai d'un an, à compter de la date de la présentedécision, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé, à l'exceptiondes PTS en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (PTS de la mention B1) pour lesquelles le titulaire del'autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle.ARTICLE 9: Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée àl'article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de l'Agence Régionale de Santé LaRéunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'article R6122-38-1 du code de la santé publique.
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ARTICLE 10: En application dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, I'établissement devra demander le renouvellementde l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
ARTICLE 11: La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sapublication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre du travail, de la santé, des solidarités etdes familles. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux, qui peut êtreformé devant le tribunal Administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notification ou lapublication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requéte adressée par lettre recommandée avec accuséde réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adresse suivante «www.telerecours.fr ».
ARTICLE 12 : Le directeur général de l'ARS La Réunion est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera notifiéesous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de LaRéunion.
Fait à Saint-Denis, le 30 avril 2025
,/ Le directeur général de l'ARS La Réunion
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