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Arrêté n°412/ARS/2024
portant suspension des autorisations d'activités de soins de chirurgie ambulatoire,dechirurgie en hospitalisation complète, de traitement du cancer selon les modalités dechirurgie des cancers mammaires et de chirurgie ORL et maxillo-faciale, et de l'autorisationde chirurgie esthétique accordées à la SAS Clinique Durieux
Et conditionnant la poursuite des activités de soins de gynécologie obstétrique de la SASClinique Durieux et de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épurationextrarénale selon la modalité d'hémodialyse en centre pour adulte de l''EURL Centred'hémodialyse MG Durieux
Le Directeur général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L 1413-14 et R 1413-67 et suivants,L 6111-2 et R 6111-1 et suivants, L 6122-1 et suivants et R 6122-23 et suivants, R 6164-1 et suivants ;
Vu le décret du 6 avril 2022 portant nomination de Monsieur Gérard Cotellon à compterdu 11 avril 2022 en qualité de directeur général de I'Agence Régionale de Santé La Réunion ;
Vu larrété n°393 du 15 novembre 2013 portant autorisation de l'activité de soins detraitement des cancers selon la modalité de chirurgie ORL et maxillo-faciale accordée à la SASClinique Durieux;
Vu la décision n°44/ARS/2016 du 1°" avril 2016 portant confirmation du renouvellement del'activité de soins de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénaleselon la modalité d'hémodialyse en centre pour adulte accordée à I'EURL Centred'hémodialyse MG Durieux
Vu la décision n°128/ARS/2028 du 19 septembre 2018 portant confirmation durenouvellement de l'autorisation de l'activité de soins de chirurgie ambulatoire accordée à laSAS Clinique Durieux ;
Vu la décision n°141/ARS/2019 du 31 octobre 2019 portant renouvellement del'autorisation de l'activité de soins de traitement du cancer selon la modalité de chirurgie descancers du sein accordée à la SAS Clinique Durieux;
Vu la décision n°142/ARS/2019 du 31 octobre 2019 portant renouvellement de l'activité desoins de gynécologie obstétrique accordée à la SAS Clinique Durieux
Vu la décision n°143/ARS/2019 du 31 octobre 2019 portant renouvellement del'autorisation de l'activité de soins de chirurgie en hospitalisation complète accordée à la SASClinique Durieux;
Vu la décision n°127/ARS/2021 du 15 décembre 2021 portant renouvellement del'autorisation d'activité de chirurgie esthétique accordée à la SAS Clinique Durieux ;
Vu la circulaire DGS/DHO S/E2 n° 2000-645 du 29 décembre 2000 relative à l'organisation
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de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé ;
Vu la circulaire DGOS/PF2 n°2011-416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application dudécret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirablesassociés aux soins dans les établissements de santé ;
Vu I'instruction DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la miseen œuvre du décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événementsindésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité dessoins et à la sécurité des patients;
Vu la décision 2024.0048/CCES/SCES-31266-CQSS du 24 janvier 2024 de la commission decertification des établissements de santé de la Haute Autorité de Santé (HAS) portantadoption du rapport de visite de certification de la Clinique Durieux et du Centred'hémodialyse MG Durieux et portant non-certification de ces deux établissements;
Considérant que l'article L 6111-2 du code de la santé publique dispose que « les établissementsde santé élaborent et mettent en œuvre une politique d'amélioration continue de la qualité etde la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènementsindésirables liés à leurs activités (...) ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, lesinfections associées aux soins et l'iatrogénie (...) » ;
Considérant que les articles R 6111-1 et suivants du code de la santé publique précisent lafinalité et les modalités de définition et de mise en œuvre de la politique de gestion des risquesassociés aux soins au sein des établissements de santé, celle-ci incluant un programme d'actiond'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins (PACQSS) ; que ces dispositionscomprennent notamment :
- la désignation d'un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soinsdisposant d'une formation adaptée à I'exercice de ses missions,- lintégration dans le programme précité d'un volet relatif aux mesures pour luttercontre les infections nosocomiales, ou infections associées aux soins et contractées ausein de l'établissement de santé,- la constitution d'une équipe opérationnelle d'hygiène composée de personnel médicalou pharmaceutique et de personnel infirmier ;
Considérant que l'article R.6164-3 du code de la santé publique prévoit que « la conférencemédicale d'établissement contribue à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de laqualité et de la sécurité des soins notamment en ce qui concerne: 1° la gestion globale etcoordonnée des risques visant à lutter contre les infections nosocomiales et à prévenir et traiterla iatrogénie et les autres évènements indésirables liés aux activités de l'établissement. (..) 5° leplan de développement professionnel du personnel médical, maïeutique, odontologique etpharmaceutique salarié de l'établissement » ;
Considérant que la circulaire DGOS/PF2 n°2011-416 du 18 novembre 2011 susvisée précise que« chacun des volets [du programme d'actions pour l'amélioration continue de la qualité et de lasécurité des soins] a des objectifs définis et est structuré en projets clairement identifiés (pilote,calendrier, moyens, indicateurs de suivi de sa réalisation, etc.)» et que «ces volets sontnotamment : la lutte contre les infections nosocomiales, le bon usage des médicaments (...) et desdispositifs médicaux stériles, les risques associés aux actes invasifs (...) » ;
Considérant que cette circulaire précise également que « l'équipe opérationnelle d'hygiéne estexperte dans la gestion du risque infectieux », que ces membres « doivent avoir bénéficié d'uneformation diplômante adaptée à leurs missions et activités et avoir des connaissance enmanagement des risques », qu'elle contribue à la définition du programme de prévention desinfections nosocomiales, qu'elle élabore, diffuse et met en place des protocoles avec les
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services cliniques et médico-techniques en matière de prévention des infections nosocomiales,et qu'elle organise l'évaluation des pratiques professionnelles dans ce domaine;
Considérant que le rapport de I'HAS susvisé concluant à la non-certification de la CliniqueDurieux et du Centre de dialyse MG Durieux, signalait :- que les bonnes pratiques d'hygiène des mains n'étaient pas systématiquementappliquées dans toutes les unités de soins ; qu'il avait été observé qu'un certain nombrede professionnels privilégiaient le lavage des mains à l'eau et au savon; quel'établissement connaissait cette problématique de la non observance de la frictionhydroalcoolique des mains par les professionnels; que lindicateur ICHSA deconsommation de Solutions Hydroalcooliques (SHA) était très en dessous de lamoyenne nationale ; que le suivi semestriel du volume de SHA commandé par rapportau volume prévu au premier semestre 2023, montrait une consommation de SHAatteignant à peine 20% sur certains mois de la consommation programmée; que deuxaudits de 2023, un évaluant la qualité de la friction en analysant la quantité résiduellede germes post friction sur des professionnels de tous les services et un audit PulpeFriction, confirmaient les observations réalisées pendant la visite et la fréquence élevéede non-respect de l'indication d'hygiéne des mains après avoir touché le patient et/ouson environnement;- qu'ila été constaté des professionnels ne portant pas de masque ou le portant en collier(sous le menton) au bloc opératoire ;- que les analyses des événements indésirables associés aux soins (EIAS) ne sont passystématiques et que les plans d'action suivant ces analyses ne sont pas tous inscritsdans le PACQSS et suivis ;- que les orientations de la politique d'amélioration continue de la qualité et de lasécurité des soins ne sont pas priorisées en prenant en compte les résultats desindicateurs de qualité et de sécurité des soins, et que les professionnels ne connaissentpas ou connaissent inégalement les action d'amélioration de la qualité en lien avec leursactivités;
Considérant que la HAS, dans le rapport susvisé, encourageait la Clinique Durieux et le Centred'hémodialyse MG Durieux à maîtriser le risque infectieux (application des bonnes pratiquesd'hygiène des mains et des précautions complémentaires), et à poursuivre l'acculturation etl'implication des professionnels dans la démarche qualité et sécurité des soins pour mettre enplace collectivement des actions d'amélioration s'inscrivant dans le plan d'actions suivi ;
Considérant qu'a la suite de la décision de non-certification, ces deux établissements ontbénéficié de I'accompagnement, à la demande de I'Agence Régionale de Santé de La Réunion,du Centre d'appui pour la prévention des infections associées aux soins (CPIAS), del'Observatoires des médicaments, dispositifs médicaux et innovations thérapeutiques(OMEDIT) et de la Structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients(SRA); et qu'ils s'étaient engagés à mettre en œuvre les recommandations dans les meilleursdélais;
Considérant que la mission d'inspection diligentée par le directeur général de l'AgenceRégionale de Santé de La Réunion le 28 et 29 octobre 2024, portant sur le pilotage etl'effectivité de la politique de gestion des risques et de la qualité des soins au sein de la CliniqueDurieux et du Centre d'hémodialyse MG Durieux, et dont les investigations sont encore encours, a déjà constaté les éléments suivants :- le document définissant la politique de qualité et de gestion des risques, s'il existe et aété signé par la directrice générale et la présidente de la conférence médicaled'établissement de la Clinique, ne comporte pas le descriptif des moyens et
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compétences mobilisés pour faire face aux engagement de I'établissement qui n'a puattesté de sa diffusion auprès des personnels ;le plan d'action pour I'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soinsexiste, mais sous la forme d'un listing de 474 lignes d'action, incrémenté au fil du temps,sans priorisation claire ni indicateur d'évaluation au regard de la plupart des actions;son élaboration n'émane pas de la conférence médicale de I'établissement, et lesresponsables des actions et experts ne sont pas tous identifiés;malgré I'engagement de la présidente de la conférence médicale d'établissement (CME)de la Clinique dans I'amélioration de la qualité et la gestion des risques, la communautémédicale reste peu mobilisée sur cette thématique ;la politique de qualité et de sécurité des soins, coordonnée désormais au sein d'uncomité de pilotage « gestion des risques », repose sur des moyens humains insuffisantset non-pérennes, avec le choix d'une externalisation des prestations: recours à uningénieur qualité, sous la forme d'une prestation de consultant de 2 jours par semaine ;infirmières hygiénistes composant I'équipe opérationnel d'hygiéne, dont l'une selon uncontrat de prestation de 30 jours par an, dont certains en distanciel, et dont I'échéanceest fin 2024;si le directeur des soins infirmiers (DSI) a été désigné « coordonnateur de la gestion desrisques associés aux soins (CGRAS) » depuis le 1 juillet 2024, il ne dispose pas desqualifications requises, sa fiche de poste en tant que DSI n'a pas été modifiée, et letemps consacré à cette nouvelle mission n'est pas défini; à titre complémentaire,l'équipe en charge de la qualité au sein de l'établissement est composée d'uneresponsable qualité et gestion des risques, qualifiée, et d'une assistante, mais sansdisposition d''une compétence médicale ;l'équipe opérationnelle d'hygiène ne répond pas, dans sa composition, aux exigencesrèglementaires de pluridisciplinarité et d'adaptation des effectifs à l'activité del'établissement, et qu'il n'existe pas d'instance formalisée portant les missionsprécédemment dévolues au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;si des référents hygiène ont été identifiés dans les services, tous n'ont pas bénéficiéd'une formation et l'animation de ce réseau reste fragile et incertaine;la liste des évaluations des pratiques professionnelles (EPP) qui serait à conduire estdisproportionnée et non priorisée et ne concerne que les personnels soignants salariésde l'établissement à l'exclusion des médecins libéraux qui ne sont pas associés à ladémarche;le nouveau logiciel de gestion des risques a été déployé par I'établissement depuisseptembre 2024 sans formation, au jour de l'inspection, des personnels ne permettantpas que ces derniers puissent l'utiliser pour déclarer les événements indésirables; laformation des personnels à l'utilité et l'obligation de déclaration des événementsindésirables n'a pas été mise en œuvre, et la mission d'inspection a constaté uneméconnaissance, par la plupart des soignants reçus en entretien, y compris dupersonnel d'encadrement, de leur rôle dans la gestion de la qualité et de la sécurité dessoins et dans la compréhension même de la définition d'un événement indésirableassocié aux soins; le plan de développement des compétences, dans son état actuel,ne répond pas à ces lacunes;il existe une sous-déclaration des évènements indésirables graves associés aux soins auregard des niveaux attendus, traduisant un défaut de vigilance et de capacité de misesen œuvre des mesures correctives ;l'équipe opérationnelle d'hygiène ne peut s'appuyer sur le système d'information pourle repérage et l'analyse des situations infectieuses rares, particulières ou sévères,mettant en cause la réalité de la surveillance épidémiologique des infections
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nosocomiales ;- la migration sur le nouveau logiciel de gestion des risques s'est traduite par l'arrét del'accés aux protocoles de soins et d'hygiéne de I'établissement pour les personnelsmédico-soignants et les professionnels n'ont pas accès aux protocoles sous formatpapier ;- les protocoles présentés à la mission d'inspection sont, pour nombre d'entre eux,anciens ou non validés, et n'ont, pour la grande majorité, pas été remis à jour, certainsdatant de plus de 5 ans ; ainsi si les protocoles du parcours d'hémodialyse sont à jour(12 protocoles sur 12), ce n'est pas le cas du parcours en chirurgie (45% de finalisationet validation), dans une moindre mesure du parcours en maternité (67% de finalisationet validation) avec également validation du protocole du bloc obstétrical; aucunprotocole n'est listé ni pour le bloc opératoire ni pour I'endoscopie ;- le programme de gestion des bactéries multirésistantes (BMR) et des bactérieshautement résistantes émergentes (BHRe) est inexistant, et il a été porté àconnaissance de la mission d'inspection qu'un cas de BMR n'avait fait I'objet d'uneinformation de l'équipe soignante par le chirurgien au fait de cette situation qu'unesemaine après l'intervention; le ménage des locaux de soins étant assuré par unesociété extérieure, avec des agents dont la formation à l'hygiène hospitalière n'est pascontrôlée les établissements de santé, le risque est avéré de diffusion à l'intérieur et àl'extérieur des établissements des bactéries multirésistantes ;- l'utilisation de solution hydroalcoolique (SHA) reste inférieure aux quantités attenduesau regard de l'activité des établissements, témoignant d'un faible progrès de l'hygiènedes mains à l'occasion des soins par rapport à ce qu'avaient constaté les visiteurs de laHAS; la mission a reçu le témoignage de l'existence d'au moins un professionnel desanté intervenant au bloc opératoire et refusant l'utilisation de solutionhydroalcoolique ;- un médecin au moins continue de se déplacer en dehors du bloc opératoire avec satenue de bloc et des personnels fréquentent la cafétéria de l'établissement en tenuede soin en contravention avec les règles d'habillage et de déshabillage, et avec le risquede favoriser la transmission des agents infectieux au sein des établissements;
Considérant qu'il ressort de ces constats que, si l'établissement s'est engagé dans lastructuration d'une politique de gestion de la qualité et de la sécurité des soins, les réalisationset résultats ont faiblement progressé par rapport aux constats et préconisations du rapport dela HAS adopté le 24 janvier 2024 et s'appuient sur des moyens incertains et insuffisants;
Considérant que cette situation rend compte de l'insuffisance de mise en œuvre, avec ladiligence nécessaire, par la Clinique Durieux et le Centre d'hémodialyse MG Durieux, desmesures correctives immédiates attendues depuis janvier 2024 à la suite du rapport de la HAS,de la persistance de pratiques constituant un risque immédiat pour la qualité et sécurité dessoins et que ceci qualifie l'urgence tenant à la sécurité des patients et des personnels pourcertaines activités;
Considérant que l'activité de chirurgie et d'endoscopie est davantage concernée par le défautde révision des protocoles relatifs à la qualité et à la sécurité des soins ;
Considérant qu'il convient dès lors de faire cesser sans délai I'exposition des patients etpersonnels à un risque sanitaire pour les activités de chirurgie et d'endoscopie et d'appliquerles dispositions du Il de I'article L 6122-13 du code de la santé publique ;
Considérant que les autres activités présentent un niveau moindre de risque, au regard desmanquements constatés, justifiant de faire application des dispositions d'injonction prévuesau | de l'article L 6122-13 du code de la santé publique ;
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ARRETE
Article 1:
Les autorisations des activités de soins de chirurgie ambulatoire, de chirurgie en hospitalisationcomplète, de traitement du cancer selon les modalités de chirurgie des cancers du sein et dechirurgie ORL et maxillo-faciale, et l'autorisation d'activité de chirurgie esthétique, accordéesà la SAS Clinique Durieux, sont suspendues à compter du jour suivant la notification du présentarrêté.
Cette suspension s'applique également aux activités d'endoscopie.
La Clinique Durieux veille à ce que les patients dont les interventions chirurgicales étaientprogrammées dans les jours et semaines suivant le présent arrêté soient correctementinformés de la suspension des activités chirurgicales et réorientés, avec I'accompagnementnécessaire, vers les autres établissements de santé de La Réunion, mobilisés à cet effet parl'Agence Régional de Santé de La Réunion, dans le respect du libre choix des patients et enpriorisant les interventions de pouvant être différées.
Les patients hospitalisés pour motifs chirurgicaux au jour suivant la notification du présentarrêté, et qui ont déjà subi l'intervention justifiant leur séjour, peuvent poursuivent leurhospitalisation au sein de la Clinique Durieux pour le temps nécessaire à la surveillance post-opératoire et à ce que leur état de santé permette leur sortie ; les éventuelles réinterventionsou reprises chirurgicales devront être assurées dans d'autres établissements de santé de LaRéunion avec la réorientation et l'accompagnement de la Clinique Durieux.
Article 2 :
La SAS Clinique Durieux I'EURL MG Durieux sont mises en demeure de remédier auxmanquements constatés par la Haute Autorité de Santé dans son rapport de visite decertification du 24 janvier 2024 et par la mission d'inspection diligentée par le directeur généralde l'Agence Régionale de Santé de La Réunion le 28 et 29 octobre 2024, dans un délai maximalde 4 mois à compter de la notification du présent arrêté, en prenant notamment les mesuressuivantes :1) production du document relatif à la politique d'amélioration continue de la qualité et dela sécurité des soins, répondant aux attendus d'un tel document, précisant lesengagements de l'établissement, I'organisation retenue, et les moyens et compétencesréunis pour satisfaire a ces engagements; ce document devra étre arrété par lereprésentant légal de I'établissement aprés concertation avec la conférence médicale del'établissement et communiqué à l'ensemble des personnels ;2) production d'un programme d'actions pour I'amélioration continue de la qualité et de lasécurité des soins, élaboré par la conférence médicale de I'établissement, répondant auxattendus d'un tel document et incluant notamment un volet relatif à la prévention desinfections nosocomiales ;3) élaboration d'un programme de prévention des infections nosocomiales qui devras'appuyer sur les données de surveillance épidémiologique, les signalements desinfections nosocomiales, leur analyse, l'évaluation des pratiques professionnelles et lesrésultats des indicateurs; I'établissement devra y définir son organisation interne pourassurer le recueil de données permettant de mener une politique de prévention de cesinfections (lien avec DIM, lien avec le laboratoire, enquête d'incidence etc.).4) élaboration d'un programme de gestion des bactéries multirésistantes (BMR) et desbactéries hautement résistantes émergentes (BHRe) ;5) révision des protocoles en vigueur au sein de l'établissement qui devront faire l'objetd'une validation et être datés ; les protocoles devenus sans objet devront être listés, avec
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justification de leur retrait; les protocoles devront être accessibles en permanence àtous les personnels concernés ;6) désignation d''un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, ouconfirmation du coordonnateur désigné, avec disposition d'une fiche de poste détailléeet d'un temps de travail dédié cohérent avec les objectifs à atteindre et avec l'activitéde l'établissement, et engagement de formation qualifiante sous 12 mois ;7) constitution d'une équipe opérationnelle d'hygiène stable et conforme à laréglementation, dotée d'un temps médical ou pharmaceutique et d'un temps infirmier,chaque membre disposant d'une fiche de poste détaillée et d'un temps de travail dédiécohérent avec la taille et I'activité de l'établissement ;8) constitution d'un comité de lutte contre les infections nosocomiales ou instanceéquivalente qui devra proposer et suivre le volet «lutte contre les infectionsnosocomiales » du programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de lasécurité des soins (PACQSS) ;9) production des fiches de poste des référents hygiène des services avec identification dutemps de travail dédié à cette fonction et production de la liste nominative par serviceavec information des professionnels de l'établissement sur leur rôle ;révision de la liste des évaluations des pratiques professionnelles (EPP) à réaliser, enveillant à leurjustification, à une programmation réaliste et priorisée, et à l'intégrationdes médecins intervenant au sein de l'établissement;11) révision des relations contractuelles avec le prestation externe des locaux de soins afinde s'assurer de la formation des intervenants aux règles d'hygiène hospitalière et del'application de ces dernières ;12) formation des personnels et des médecins à l'utilisation du logiciel de gestion des risqueset alimentation de celui-ci avec les protocoles en vigueur;13) reconduction des formations à I'hygiéne des mains et à l'utilisation de la solutionhydroalcoolique, avec mise en demeure et prises des mesures nécessaires à I'égard despersonnels médicaux et soignants ne se conformant aux consignes ;14) rappel des règles sur l'habillement et le port des tenues de soins et mise en demeure etprises des mesures nécessaires à I'égard des personnels médicaux et soignants ne seconformant pas aux consignes.
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En application du Il de l'article L 6122-13 du code de la santé publique, la Clinique Durieux seraautorisée à reprendre les activités suspendues à l'article 1* du présent arrêté avant le termedes 4 mois, si elle apporte la preuve de la remédiation aux manquements constatés.
Article 3 :
La poursuite de l'activité de soins de gynécologie obstétrique par la Clinique Durieux et del'activité de soins de traitement de l'insuffisance rénale chronique par le Centre d'hémodialyseMG Durieux est conditionnée, en application du | de l'article L 6122-13 du code de la santépublique, à la transmission par ces deux établissements de santé à I'Agence Régionale de Santéde La Réunion, sous 8 jours à compter dujour suivant la notification du présent arrêté, de :- leurs observations sur les manquements constatés rappelés dans les considérants ci-dessus,- leurs propositions de mesures adoptées ou envisagées, en complément de celles listéesà l'article 2,- de leurs positions sur la mise en œuvre et délais de mise en œuvre, pour ces activitésde soins, des mesures correctives listées à l'article 2.
En cas de défaut de réponse, ou d'insuffisance de la réponse, le directeur général de l'Agence
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Régionale de Santé de La Réunion pourra faire injonction de prendre les mesures nécessaireset de faire cesser les manquements sans préjudice, le cas échéant, d'une suspension desautorisations concernées.
Article 4:
Le présent arrété peut faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal administratifde Saint Denis, 17 rue Félix Guyon, 97400 Saint Denis, dans le délai de 2 mois à compter de sanotification ou sa publication au recueil des actes administratifs de la préfecture de LaRéunion. Le tribunal administratif peut être également saisi par l'application informatique« Télérecours citoyens » accessible sur le site internet www.telerecours.fr
Fait à Saint Denis, le 5 novembre 2024
irecteur général
Gérard Cotellon
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