EURE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°27-2024-019
PUBLIÉ LE 15 JANVIER 2024
Sommaire
ARS de Normandie / Direction de l'offre de soins
27-2023-12-27-00005 - DECISION DU 27 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR AU SEIN DU
CENTRE HOSPITALIER DE BERNAY (3 pages) Page 3
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ARS de Normandie
27-2023-12-27-00005
DECISION DU 27 DECEMBRE 2023 PORTANT
AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE
BERNAY
ARS de Normandie - 27-2023-12-27-00005 - DECISION DU 27 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A
USAGE INTERIEUR AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BERNAY 3
REPUBLIQUEFRANCAISELibertéEgalitéFraternité
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Al@ D Agence Régionale de SantéNormandie

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DECISION DU 27 DECEMBRE 2023 PORTANT AUTORISATION D'UNE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
AU SEIN DU CENTRE HOSPITALIER DE BERNAY



LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE DE NORMANDIE



VU le code de la santé publique, et notamment le chapitre VI du titre II du livre Ier de sa cinquième partie
(parties législative et réglementaire) et les articles L. 5126-4, L. 5126-5, R. 5126-9, R. 5126-27 à R. 5126-33 ;

VU la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;

VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

VU le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur ;

VU le décret du 17 juin 2020 portant nomination de M. Thomas DEROCHE en qualité de Directeur général
de l'Agence régionale de santé de Normandie à compter du 15 juillet 2020 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et ses annexes ;

VU l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les établissements de santé ;

VU l'arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants
ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de
coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico -sociale, les établissements
médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126 -1 du code de la santé publique et les installations de
chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant
d'une pharmacie à usage intérieur ;

VU la décision du 21 juillet 2023 de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU l'arrêté préfectoral du 18 juin 1948 accordant sous le numéro 106 une licence en vue l'ouverture d'une
pharmacie à usage intérieur au profit du Centre hospitalier de BERNAY ;

VU la décision en date du 9 juillet 2004 du Directeur de l'Agence régionale d'hospitalisation de Haute
Normandie portant autorisation de poursuivre les activités annexes de stérilisation des dispositifs
médicaux dans une pharmacie à usage intérieur;

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VU la décision du 27 décembre 2004 du Directeur de l'Agence régionale d'hospitalisation de H aute
Normandie autorisant l'exercice par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de BERNAY de
l'activité de vente au public de médicaments ;

VU la décision du 13 septembre 2006 du Directeur de l'Agence régionale d'hospitalisation de H aute
Normandie autorisant la modification d'une pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de
BERNAY ;

VU la décision du 7 décembre 2023 portant délégation de signature du Directeur général de l'Agence
régionale de santé de Normandie ;

VU la demande de la Directrice déléguée du Centre hospitalier de BERNAY réceptionnée le 31 août 2023
et déclarée recevable le 6 septembre 2023 par l'Agence régionale de santé de Normandie, en vue
d'obtenir l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de son établissement d'assurer :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- La préparation de doses à administrer ;
- La préparation des dispositifs médicaux stériles.

VU le rapport du 27 décembre 2023 établi par le pharmacien de l'Agence R égionale de Santé de
Normandie ;

CONSIDERANT que le Centre hospitalier de BERNAY a sollicité l'Agence régionale de santé de Normandie
en vue d'obtenir l'autorisation de sa pharmacie à usage intérieur pour les missions de base décrites à
l'article L 5126-1 du code de la santé publique et les activités à risque suivantes;
- La préparation de doses à administrer ;
- La préparation des dispositifs médicaux stériles.

CONSIDERANT qu'il ressort de l'instruction d u dossier que l'organisation retenue permet le respect des
dispositions du décret modifié n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur et aux
bonnes pratiques opposables ;
CONSIDERANT qu'il a été constaté une non-conformité en matière de locaux au sein de la PUI nécessitant
en priorité la réalisation de travaux de réfection du plafond de la part de l'établissement ;

CONSIDERANT que le temps pharmacien alloué aux missions de préparation des dispositifs médicaux sera
à adapter au volume d'activité de l'établissement ;


D E C I D E

ARTICLE 1er : La demande d'autorisation du Centre hospitalier de BERNAY est acceptée.

ARTICLE 2 : La pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier de BERNAY est autorisée à assurer :
- les missions de base décrites à l'article L 5126-1 du code de la santé publique ;
- La préparation de doses à administrer ;
- La préparation des dispositifs médicaux stériles.

ARTICLE 3 : La présente décision annule les précédentes décisions susvisées relatives aux autorisations de
la pharmacie à usage intérieur.
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La Directrice Adjointede l'Offre de Soins,%Eva BONNET
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ARTICLE 4 : Les locaux de la pharmacie à usage intérieur se situent sis 5 rue Anne de Ticheville (27303) à
Bernay

ARTICLE 5 : Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance est de 1 ETP.

ARTICLE 6: La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien chargé de
la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125 -34 exerçant
dans cette pharmacie.

ARTICLE 7: Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation délivrée dans les mêmes conditions si celle -ci est
substantielle, en application de l' article R. 5126 -32 du code de la santé publique, ou d'une déclaration
préalable dans les autres cas.

ARTICLE 8 : La présente décision peut faire l'objet dans un délai de deux mois :

- d'un recours gracieux auprès du Directeur général de l'Agence régionale de santé de Normandie,
espace Claude Monet, 2 place Jean Nouzille, CS 55035 14050 Caen Cedex 4 ;
- d'un recours hiérarchique auprès du ministère de la Santé et de la Prévention, direction générale
de l'offre de Soins, bureau R2, 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 ; ce recours hiérarchique ne
constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux ;
- d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Rouen - 53 avenue Gustave Flaubert
76000 ROUEN . La saisine du tribunal administratif peut se faire via Télérecours citoyens
www.telerecours.fr

Le délai de recours prend effet :
- pour l'intéressé, à compter de la date de notification de la présente décision
- pour les tiers, à compter de la date de publication de la présente décision

Ces recours ne suspendent pas l'application de la présente décision.

ARTICLE 9 : La présente décision est notifiée au demandeur et publiée aux recueils des actes administratifs
de la région Normandie et du département de la Seine-Maritime.

ARTICLE 10: Le directeur général adjoint de l'Agence régionale de santé de Normandie est chargé de
l'exécution de la présente décision.



A Caen, le 27/12/2023


P/ Le Directeur général



Thomas DEROCHE
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