PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
(NOMINATIFS)
N°IDF-001-2024-01
PUBLIÉ LE 2 JANVIER 2024
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Département Qualité Sécurité Pharmacie
Médicament Biologie
IDF-2023-12-28-00013 - Décision 2023-079 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique Internationale
du Parc Monceau (4 pages) Page 4
IDF-2023-12-28-00012 - Décision 2023-084 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique Victor Hugo
(3 pages) Page 9
IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des
autorisations de la pharmacie à usage intérieur du Groupement hospitalier
Eaubonne-Montmorency (6 pages) Page 13
IDF-2023-12-28-00018 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de
l'Hôpital Privé de Parly II (4 pages) Page 20
IDF-2023-12-28-00017 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de
l'Hôpital Privé Nord Parisien (4 pages) Page 25
IDF-2023-12-28-00016 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de la
Clinique du Mont Louis (4 pages) Page 30
IDF-2023-12-28-00015 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur clinique
Rémusat (3 pages) Page 35
IDF-2023-12-28-00019 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de la
Clinique de la Muette (4 pages) Page 39
IDF-2023-12-28-00020 - Décision portant autorisation du transfert de
pharmacie à usage intérieur (4 pages) Page 44
IDF-2023-12-28-00014 - Décision renouvellement pharmacie à usage
intérieur hôpital privé de marne la vallée (4 pages) Page 49
Agence Régionale de Santé / Direction de l□Offre de Soins (DOS) Pôle
Efficience
IDF-2023-12-27-00006 - Arrêté n° ADOS 2023-4889 portant autorisation de
fonctionnement du laboratoire de biologie médicale "INSTITUT
MUTUALISTE MONTSOURIS" (2 pages) Page 54
IDF-2024-01-02-00001 - Arrêté n° DOS/EFF/OFF/2023/131 portant
autorisation de gérance d'une officine de pharmacie après le décès de son
titulaire (2 pages) Page 57
2
IDF-2023-12-27-00007 - Arrêté n°DOS 2023-4896 portant autorisation de
fonctionnement du laboratoire de biologie médicale "LABORATOIRE
CLEMENT" (4 pages) Page 60
Agence Régionale de Santé - Délégation Départementale de la Seine
Saint-Denis / Département Ambulatoire et Établissements sanitaires
IDF-2023-12-21-00029 - Arrêté n°n° 2023/013 portant autorisation de
dispenser à domicile de l□oxygène à usage médical pour un site de
rattachement d□une structure dispensatrice (3 pages) Page 65
3
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00013
Décision 2023-079 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
de la Clinique Internationale du Parc Monceau
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00013 - Décision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 4
Ex
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France




AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO – 2023/079
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de la Clinique Internationale du Parc Monceau

LA DIRECT RICE GÉNÉRAL E DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage inté rieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 6 janvier 1970 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H 291 au sein de la Clinique Internationale du Parc Monceau située
au 21, rue de Chazelles à Paris 75017 ;

VU la demande déposée le 31 mars 2022 par la directrice de l' établissement, représentant légal
de la personne morale exploitant la Clinique Internationale du Parc Monceau, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif
aux pharmacies à usage intérieur, de l' autorisation de la pharmac ie à usage intérieur
concernant les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées
par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte ;

VU la demande déposée le 31 mars 2022 par la directrice de l'établissement, représentant légal
de la personne morale exploitant la Clinique Internationale du Parc Monceau , en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usa ge intérieur, de l'autorisation de la pharmac ie à usage intérieur concernant :

l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur
d'eau ;

l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier d'Argenteuil
Victor Dupouy pour le compte d e la pharmacie à usage intérieur :

- la réalisation de préparations magistrales stériles : médicaments cytotoxiques ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00013 - Décision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 5

l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur de la Clinique de Turin pour le
compte de la pharmacie à usage intérieur :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à basse
température ;
VU le rapport d'instruction en date du 8 juillet 2022 et la conclusion définitive en date du
21 novembre 2023 établis par le s pharmacien s inspecteur s de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
9 juin 2022 ;

CONSIDÉRANT que l es activité s suivante s comporte nt des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 - 33 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau ;
- la réalisation de préparations magistrales stériles ;
CONSIDÉRANT les réponses et / ou les engagements apporté s par l'éta blissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :

- veiller à ce que le temps pharmaceutique reste centré sur les missions de la
pharmacie à usage intérieur et les activités à risque ;
- mettre en place une astreinte pharmaceutique pour répondre aux exigences
règlementaires relatives à l'unité de stérilisation ;
- adapter les horaires d'ouverture de la pharmacie en fonction de l'effectif
pharmaceutique disponible ;
- sécuriser l es différents accès de la pharmaci e ;
- finaliser dans des délais courts la démarche de sérialisation ;
- cesser tout approvisionnement de médicaments auprès d'une officine de ville ;

CONSIDÉRANT que la Clinique Internationale du Parc Monceau dispose de locaux, de moyens en
personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information, conformément
aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant
d'assurer l'ensemble des missions et des activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur d e la Clinique Internationale du Parc Monceau
(FINESS EJ : 750300915 e t FINESS ET : 750065963 ), située au 21, rue de Chazelles
à Paris 75017 est autorisée à exercer les missions et a ctivités citées aux articles
suivants.
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie, les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L. 5126 -1 du code de la
santé publique , afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge.
ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre co mpte l 'activité mentionnée aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique : Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00013 - Décision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 6
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les cond itions prévues
par l'article L. 6111 -2 du c ode de la santé publique pa r le procédé à la vapeur
d'eau.

ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy situé
au 69, rue du Lieutenant Colonel Prudhon à Argenteuil 95107 , assurera pour le
compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente décision
l'activité de :
- réalisation des préparations magistrales stériles injectables à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques : médicaments
cytotoxiques stériles .
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur de la Clinique de Turin sise 5 Rue de Turin à
Paris 75008 , assurera pour le compte , de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet
de la présente décision l'activité de :
- préparation des dispositifs médicaux stériles dans les cond itions prévues par
l'article L. 6111 -2 du c ode de la santé publique par le procédé basse
température .
ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale de
238,40 m² situés au 21, rue de Chazelles à Paris 75017, tels que décrits dans le dossier
de la demande et répartis sur 2 niveaux :

au 2ème sous -sol :
- les locaux principaux d'une superficie d'environ 63,3 m² : bureaux, pièce de
stock age des médicaments et la zone de stockage des prêts et dépôts
transitoires des dispositifs médicaux implantables ;
- à proximité immédiate de la pharmacie à usage intérieur se trouve l'unité de
stérilisation d'une superficie d'environ 70m ² ;

au 3ème sous -sol :
- la réserve en dispositifs médicaux et solutés d'environ 105,10 m².
ARTICLE 7 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique Internationale du Parc
Monceau est accordée pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code
de santé publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux
dispositions susvisées.
ARTICLE 8 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier d'Argenteuil Victor
Dupouy et par la pharmacie à usage intérieur de la Clinique Turin pour le compte de la
pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente décision est subordonnée à
l'autorisation octroyée à la pharmacie à usage intérieur assurant la sous -traitance .
ARTICLE 9 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 10 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'applicat ion « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr. Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00013 - Décision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 7


ARTICLE 11 Les Directeurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-France

SIGNÉ

Sophie MARTINON

Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00013 - Décision 2023-079 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Internationale du Parc Monceau 8
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00012
Décision 2023-084 portant renouvellement de
l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
de la Clinique Victor Hugo
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00012 - Décision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Victor Hugo 9
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternitéf
, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 084
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
de la Clinique Victor Hugo

LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisatio n
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date d u 21 janvier 1958 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H 146 au sein de la clinique Victor Hugo située au 5 bis, rue du Dôme
à Paris 7501 6 ;

VU la demande déposée le 8 mars 2022 et complétée le 24 juin 2022 à la suite d'une suspension
de délai en date 9 juin 2022 par la directrice de l'établissement, représentant légal de la
personne morale exploitant l a clinique Victor Hugo , en vue du renouvellement, au titre de
l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions au titre
de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées par la pharmacie à usage intérieur
pour son propre compte ;

VU la demande déposée le 8 mars 2022 et complétée le 24 juin 2022 à la suite d'une suspe nsion
de délai en date 9 juin 2022 par la directrice de l'établissement, représentant légal de la
personne morale exploitant l a clinique Victor Hugo , en vue du renouvellement, au titre de
l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmac ie à usage intérieur concernant l'activité suivante
assurée par la pharmaci e à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur d'eau ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00012 - Décision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Victor Hugo 10

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VU le rapport d'instruction en date du 11 juillet 2022 et la conclusion définitive en date du
30 novembre 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis du Conseil central de la sectio n H de l'Ordre des pharmaciens en date du 17 septembre
2022, favorable pour les missions de la pharmacie et défavorable pour l'activité de préparation
des dispositifs médicaux stériles ;

CONSIDÉRANT que l'activité suivante comporte des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 - 33 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et / ou les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique notamment :

- rénover les locaux de la pharmacie à usage intérieur , y compris installer une
climatisation et identifier une zone de quarantaine (échéance mi 2024) ;
- mettre en place le dispositif de lutte contre la falsification des médicaments
(sérialisation) en 2023 ;
- désigner un nouveau responsable du système de management de la qualité
du circuit des dispositifs médicaux implantables et des dispositifs médicaux
stériles ;
- dédier un budget à la formation du personnel de la pharmacie à usage
intérieur, aux activités spécifiques de la pharmacie à usage intérieur ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles :

- restructurer complètement l'unité de stérilisation des dispositifs médicaux
(échéance 1er trimestre 2024) afin de se mettre en conformité avec les
bonnes pratiques en vigueur ;
- réorganiser le fonctionnement de l'unité de stérilisation en fonction du temps
de présence du pharmacien ;
- disposer d'un osmoseur unique pour la nouvelle unité de stérilisation des
dispositifs médicaux (alimentant les laveurs -désinfecteurs et les autoclaves) ;
- acquérir le logiciel SATIS permettant le suivi et la traçabilité informatique des
cycles de lavages et d'autoc lave ;
- formaliser u n plan de maintenance de la centrale de traitement d'eau (suite
à son changement dans le cadre des travaux réalisés au niveau de l'unité de
stérilisation des dispositifs médicaux ) ainsi que de la centrale de traitement
d'air ;

CONSIDÉRANT que la clinique Victor Hugo dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens
en équipement et d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8
et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des
missions et des activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de la clinique Victor Hugo
(n° FINESS EJ : 750000861 - n° FINESS ET 750300741 ), située au 5 bis, rue du
Dôme à Paris 75016 est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées aux articles
suivants.
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00012 - Décision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Victor Hugo 11

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ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie les missions générales ainsi que le s
actions de pharmacie clinique , telles que définies à l'article L. 5126 -1 du code de la
santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge .
ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l 'activité mentionnée aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par
l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur d'eau .
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux situés au 5 b is, rue du
Dôme à Paris 75016, tels que décrits dans le dossier de la demande et comprenant :
- au rez -de-chaussée et au 1er étage du bâtiment fond de cour se trouvent les
locaux de la pharmacie à usage intérieur (104.5 m²) ;
- après travaux au niveau rez -de-chaussée du bâtiment dit « clinique » se trouvent
les locaux de la stérilisation (41.54 m ²).
ARTICLE 5 L'autorisation relative à l'activité comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de la clinique Victor Hugo est accordée pour
une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter
de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 6
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 7 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé Île -de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil
des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-France

SIGNÉ

Sophie MARTINON
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00012 - Décision 2023-084 portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à
usage intérieur de la Clinique Victor Hugo 12
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00011
Décision 2023/100 portant renouvellement des
autorisations de la pharmacie à usage intérieur
du Groupement hospitalier
Eaubonne-Montmorency
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 13
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
FraternitéAl
, D Agence Régionale de Santé
|le-de-France





AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 100
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de l'Hôpital Simone Veil – Groupement hospitalier Eaubonne -Montmore ncy
LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -48, R.5126 -53 à R.5126 -66 ;

VU l'ordonnance n°2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 16 janvier 2016 de modernisation de
notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 24 décembre 1957 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le N° H.36 au sein d e l'Hôpital Simone Veil – Groupement hospitalier
Eaubonne -Montmorency (GHEM) (siège social 1, rue J ean Moulin à Montmorency 95160)
située sur le s ite d'Eaubonne - Hôpital Simone Veil sis 14 Rue de Saint -Prix à Eaubonn e
(95600) ;

VU la demande déposée le 30 octobre 2020 et complétée les 3 mars 2021 et 13 avril 2021 par
Madame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'établissement, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmac ies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions générales
ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code de
la santé publique, afin de répondre aux besoins ph armaceutiques des personnes prises en
charge par l'établissement ainsi que les missions définies à l'article L.5126 -6 du code de la
santé publique, notamment, la vente de médicaments au public, au détail et dans le respect
des conditions prévues aux articl es L.5123 -2 à L.5123 -4 et l a délivrance au public, au détail,
des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article
L.5137 - 1 ;

VU la demande déposée le 30 octobre 2020 et complétée les 3 mars 2021 et 13 avril 2021 par
Madame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'établissement, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmaci es à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les activités suivantes ,
assurées pour son propre compte :
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 14
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à l'article L. 4211 -1 ;
- la réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités
pharmaceutiques : préparations non stériles, ne contenant pas de substances
dangereuses ;
- la préparation des médicaments expérimentaux à l'exception des médicaments de
thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement,
et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la
personne humaine mentionnées à l'article L.5126 -7 : médicaments injectables et p er os ;


VU la demande déposée le 30 octobre 2020 et complétée l es 3 mars 2021 et 13 avril 2021 par
Madame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'établissement, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relat if aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur de faire réaliser pour son compte
les activités suivantes :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par procédé à la vapeur d'eau par la
pharmacie à usage intérieur du GCS Argenteuil -Eaubonne -Montmorency situé 1 rue Jean
Moulin à Montmorency (95160) ;
- la réalisation de préparations magistrales et la reconstitution de spécialités
pharmaceutiques - médicaments anti -cancéreux stériles injectables - par la pharmacie à
usage intérieur du Centre hospitalier d'Argenteuil situé 69 r ue du Lieutenant -Colonel
Prudhon, 95107 Argenteuil ;
- la réalisation d e prépara tions magistrales et hospitalières à usage pédiatrique par la
pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Armand Trousseau - AP-HP Sorbonne Université
situé 26 avenue du Dr Arnold Netter à Paris (75012) ;
- la réalisation des préparations magistrales ou hospita lières stériles sous forme
ophtalmique par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Cochin - AP-HP Centre –
Université Paris Cité situé 27 rue du Faubourg Saint Jacques à Paris (75014) ;
- la réalisation des préparations magistrales et hospitalières stéri les à usage ophtalmique
par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier national d'ophtalmologie des
Quinze -Vingts situé 28 rue de Charenton à Paris Cedex 12 (75571) ;

VU la demande déposée le 30 octobre 2020 et complétée les 3 mars 2021 et 13 a vril 2021 par
Madame Nathalie SANCHEZ, directrice de l'établissement, en vue de desservir l'EHPAD
Jeanne Callarec situé 45 avenue Charles de Gaulle 95160 Montmorency (N° FINESS EJ :
950013870 ; ET 950805796) ;

VU la convention transmise le 19 avril 2021 et signée entre le Centre de médecine nucléaire et
TEP d'Eaubonne et l'Hôpital Simone Veil – Groupement hospitalier Eaubonne -Montmorency
pour un approvisionnement en produits de santé hors stupéfiants et produits
radiopharmaceuti ques ;

VU le rapport d'instruction en date du 16 mars 2021 et la conclusion définitive en date du
26 avril 2021 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en date du
11 février 2021 ;



Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 15
CONSID ÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 -33 du code de la santé publique :
- la réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la réalisation de préparations magistrales produites à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
- la réalisation des préparations hospitalières à partir de matièr es premières
ou de spécialités pharmaceutiques ;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 (R. 5126 -9-7), médicaments injectables per
os ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles ;
CONSIDÉRANT les réponses apportées et les engagements pris et mis en œuvre par l'établissement
suite au rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique ;

CONSIDÉRANT que l'établissement déclare délivrer en produits pharmaceutiques (hors stupéfiants
et produits radiopharmaceutiques), les deux structures suivantes :

- Centre de médecine nucléaire et TEP d'Eaubonne situé au 14 rue de Saint -
Prix, 95600 Eaubonne dans l'enceinte du site d'Eaubo nne de l' hôpital
Simone Veil ;
- ADSSID, 55 avenue de Paris à SOISY -SOUS -MONTMORENCY (95230) ;

CONSIDÉRANT que le Centre de médecine nucléaire et TEP d'Eaubonne , ne dispose pas d'une
autorisation d'activités de soins, et qu'au regard de la jurisprudence administrative
une telle structure ne peut pas être reconnue comme ayant la qualité d'un
établissement de santé ni être pa r conséquent approvisioné par la pharmacie à
usage intérieur de l'Hôpital S imone Veil – Groupement hospitalier Eaubonne -
Montmorency ;

CONSIDÉRANT que l'ADSSID a un statut d'association et que l' approvisionnement de cette structure
en produits de santé n'est pas conforme à la réglementation ;

CONSIDÉRANT que l'Hôpital Simone Veil – Groupement hospitalier Eaubonne -Montmorency
dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un
système d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et R.5126 -14 du CSP,
lui permettant d'assurer l'ensemb le des missions et des activités sollicitées ;


DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Simone Veil – Groupement hospitalier
Eaubonne -Montmorency (N° FINESS EJ 950013870 - siège social site Montmorency
- N° FINESS ET 950000356 - 1, rue Jean Moulin à 95160 Montmorency ) située sur le
site d'Eaubonne - Hôpital Simone Veil sis 14 Rue de Saint -Prix 95600 Eaubonne (N°
FINESS ET 95000323) est autorisée à exercer les missions et activités figurant à la
présente décision.
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 16
ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Simone Veil – Groupement hospitalier
Eaubonne -Montmorency dessert les établissements et services suivants , rattachés
juridiquement au Groupement hospitalier Eaubonne -Montmorency ( GHEM ) :
- EHPAD Les Coteaux 1 rue Jean Moulin 95160 Montmorency ;
- EHPAD Jeanne Callarec 45 avenue Charles de Gaulle 95160 Montmorency ;
- CMP enfants et adolescents 8 rue Gaston Israël 95880 Enghien -Les-Bains ;
- CMP enfants et adolescents 10 avenue Marceau 95250 Beauchamp ;
- CMP Enfa nts et ado lescents 7 rue Renaud 95160 Montmore ncy ;
- CMP enfants et adolescents 38 rue de la S tation 95130 Franconville ;
- CMP adultes 1 rue Saint Flaive Prolongée 95120 Ermont ;
- CMP adultes 40 rue Gabriel Péri 95130 Le Plessis Bouchard ;
- CMP adultes Montmorency 1 rue Jean Moulin 95160 Montmorency ;
- CSAPA Ermont Argenteuil site Ermont 1 rue Saint -Flaive 95120 Ermont
- CSAPA Ermont Argenteuil site Argenteuil 1 rue du Docteur Leray 95100
Argenteuil ;
- Hôpital de j our adolescents 2 rue des Charpentiers 95330 Domont ;
- Hôpital de jour ad ultes 83 rue de la Barre 95170 Deuil La Barre ;
- HAD gériatrique du GHEM 1, rue Jean Moulin à Montmorency 95160 qui
couvre 34 communes du territoire Sud Val -d'Oise .


ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, les missions
générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à
l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins
pharmaceutiques des person nes prises en charge par l'établissement ainsi que les
missions définies à l'article L.5126 - 6 du code de la santé publique, portant sur la vente
de médicaments, au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux
articles L.5123 -2 à L.5123 -4 et la délivrance au public, au détail, des aliments
diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnées à l'article L.5137 -1.

ARTICLE 4 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux articles
L.5126 -4 et R.5126 -9 du CSP :
- la préparation manuelle et automatisée de doses à administrer de
médicaments mentionnés à l'article L. 4211 -1 ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir de
matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne contenant pas de
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement sous forme de
pommades et de gélules ;
- la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant l a personne humaine mentionnées
à l'article L. 5126 -7 du CSP : médicaments injectables per os .

ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur est autorisée à faire réaliser, pour son propre compte,
les activités suivantes :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par procédé à la vapeur d'eau
par la pharmacie à usage intérieur du GCS Argenteuil -Eaubonne -
Montmorency situé 1 rue Jean Moulin à Montmorency (95160) ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 17
- la réalisation de préparations magistrales et la reconsti tution de spécialités
pharmaceutiques - médicaments anti -cancéreux stériles injectables - par la
pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier d'Argenteuil situé 69 rue du
Lieutenant -Colonel Prudhon, 95107 Argenteuil ;
- la réalisation d es préparations m agistrales et hospitalières à usage pédiatrique
par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Armand Trousseau - AP-HP
Sorbonne Université situé 26 avenue du Dr Arnold Netter à Paris (75012) ;
- la réalisation des préparations magistrales ou hospitalières stériles sous forme
ophtalmique par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Cochin - AP-HP
Centre – Université de Paris – hôpital Cochin situé 27 rue du Faubourg Saint
Jacques à Paris (75014) ;
- la réalisation des préparations magistrales et hospitalièr es stériles à usage
ophtalmique par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier national
d'ophtalmologie des Quinze -Vingts situé 28 rue de Charenton à Paris Cedex
12 (75571) .

ARTICLE 6 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux au sous -sol du bâtiment
Elisabeth Bourgeois, d'une superficie totale de 1528 m², tels que décrit s dans le dossier
de la demande.

ARTICLE 7 L'autorisation relative aux activités comportant des ri sques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Simone Veil – Groupement
hospitalier Eaubonne -Montmorency est accordée pour une durée de 7 ans en vertu de
l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter de sa notification aux intéressés
conformément aux dispositions susvisées.

ARTICLE 8 La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers
assurée par la pharmacie à usage intérieur du GCS Argenteuil -Eaubonne -
Montmorency , par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier Argenteuil , par
la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Armand Trousseau - AP-HP Sorbonne
Université, par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Cochin - AP-HP Centre –
Université de Paris – et par la pharmacie à usage intérieur du Centre hospitalier
national d'ophtalmologie des Quinze -Vingts pour le compte de la pharmacie à usage
intérieur faisant l'objet de la présente décision est subordonnée à l'autorisation
octroyée à la pharmacie à usage intérieur assurant la sous -traitance .

ARTICLE 9 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance est de cinq demi -journées
par semaine, en conformité avec les dispositions de l'article R -5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 10 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr .

Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 18
ARTICLE 11 Les directeurs et les directeurs des délégations départementales de l'Agence régionale
de santé Ile -de-France sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de
la présente décision, qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la
Préfecture de région Ile -de-France.

Fait à Saint -Denis , le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de
l'Agence régionale de santé d'Ile -de-
France

SIGN É

Sophie MARTINON

Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00011 - Décision 2023/100 portant renouvellement des autorisations de la pharmacie à
usage intérieur du Groupement hospitalier Eaubonne-Montmorency 19
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00018
Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur de l'Hôpital Privé de Parly II
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00018 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé de Parly II 20
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 075
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de l'hôpital privé de Parly II
LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 14 février 1972 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H. 146 au sein de l'hôpital privé de Parly II situé au 21, rue Moxouris
à Le Chesnay (78150) ;

VU la demande déposée le 14 octobre 2022 par la directrice de l'établissement, représentant légal
de la personne morale exploitant l' hôpital privé de Parly II, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmac ie à usage intérieur concernant les missions au titre
de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées par la pharmacie à usage intérieur
pour son propre compte ;

VU la demande déposée le 14 octobre 2022 par la directrice de l'établissement, représentant légal
de la personne morale exploitant l' hôpital privé de Parly II, en vue du renouvellement, au titre
de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'auto risation de la pharmac ie à usage intérieur concernant :

les activités suivantes assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 par le procédé à la vapeur d'eau ;


Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00018 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé de Parly II 21

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l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d e professionnels
de santé exerçant en dehors de l'établissement de sant é :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles ;

VU le rapport d'instruction en date du 7 juin 2023 et la conclusion définitive en date du
13 novembre 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
31 janvier 2023 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 -33 du code de la santé publique :
- la préparation des m édicaments radiopharmaceutiques ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et / ou les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique notamment :

Locaux et missions de la pharmacie à usage intérieur :

- disposer de moyens adaptés pour la mise en œuvre des actions de pharmacie
clinique après l e recrutement d'un second pharmacien adjoint ;
- mettre en place l'organigramme de la pharmacie à usage intérieur en faisant
apparaître les liens hiérarchiques et fonctionnels ;
- réaménager le sas d'accueil et sécuriser l'accès à la pharmacie à usage
intérieur ainsi que revoir les modalités de stockage de produits sans rapport
avec les missions de la pharmacie à usage intérieur ;
- mettre en œuvre les mesures de contrôle des conditions environnementales
devant être prises afin de suivre la température et l'hygrométrie dans les locaux
de stockage ;
- revoir les modalités de stockage des produits de santé ;
- redéfini r les con ditions de stockage du gaz à usage médical et notamment
l'arrimage des bouteilles d'oxygène médical dans le local réservé ;
- revoir la gestion des stupéfiants pour se conformer à la réglementation
correspondante ;
- enregistrer les températures au sein des en ceintes de stockage basse
température et mettre en œuvre des systèmes d'alarme permettant de détecter
toute déficience ;
- mettre en œuvre en 2023 la vérification des dispositifs de sécurité qui
s'appliquent aux médicaments incluant le décommissionnement des
médicaments concernés par la sérialisation ;
- gérer les dispositifs médicaux implantables conformément à l'arrêté du
8 septembre 2021 correspondant ;
- conduire des audits internes et mettre en place la gestion des non -conformités
directement liées aux miss ions et activités de la pharmacie à usage intérieur ;

Activité de préparation des dispositifs médicaux stériles :

- augmenter le temps de présence pharmaceutique et mettre en place la
formation spécifique des pharmaciens pour assurer la surveillance de l'a ctivité
à risque qui doit être sous autorité pharmaceutique ;
- formaliser l'habilitation pour les opérateurs amenés à libérer des charges de
dispositifs médicaux stérilisés ;
- mettre en 2023 les locaux en conformité avec les bonnes pratiques de
pharmacie hos pitalière ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00018 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé de Parly II 22

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- contrôler la température et de l'hygrométrie des pièces de la ZAC ;
- procéder aux opérations de qualification de l'ensemble des pièces de la ZAC
(incluant le sas et le guichet passe -plat) ;
- mettre en œuvre les contrôles environnementaux de la ZAC ;
- contrôler la qualité de l'air médical et de l'eau utilisée ;
- vérifier la teneur endotoxines de l'eau osmosée ;
- retirer le matériel défectueux de l'unité de stérilisation ;
- identifier les statuts des dispositifs médicaux après déchargement de
l'autoclave ;
- redéfinir les critères de libération des charges ;
- établir les conventions qui lient l'établissement aux professionnels de santé
d'exercice libéral ;

Activité de préparation des méd icaments radiopharmaceutiques en système clos :

- définir l'organisation mise en place en l'absence du radiopharmacien avec
établissement d'un contrat avec le radiopharmacien remplaçant ;
- formaliser l'habilitation du personnel ;
- mise en conformité, à échéance 2024 , aux nouvelles bonnes pratiques de
préparation des locaux et des équipements dédiés pour une réalisation en
système clos ;
- mettre en place un système d'alarme permettant de détecter une déficience du
système de traitement d'air ;
- redéfinir le plan de surveillance de l'environnement de l'enceinte blindée et -
des environnements immédiats ;
- mettre en place les opérations de qualification du sas et du guichet ainsi que
la surveillance microbiologique de routine afin de s'assurer de la maîtrise des
qualités microbiologique et particulaire de ces zones ;
- mettre en œuvre la surveillance fonctionnelle de l'enceinte blindée ;
- formaliser la prise de connaissance par le radiopharmacien des rapports de
qualification ;
- mettre en place un système de contrôle et de sécurité du réfrigérateur dédié ;
- formaliser une stratégie libératoire des médicaments radiopharmaceutiques ;

CONSIDÉRANT que l'hôpital privé de Parly II dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens
en équipement et d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8
et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des
missions et des activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La phar macie à usage intérieur au sein de l'hôpital privé de Parly II
(n° FINESS EJ : 780300406 - n° FINESS ET : 780 018032 ), situé au 21, rue Moxouris
à Le Chesnay 78150 est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées aux articles
suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie les missi ons générales ainsi que les
action s de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L. 5126 -1 du code de la
santé publique , afin de répond re aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge.


Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00018 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé de Parly II 23

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ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les cond itions prévues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau ;
- la préparation des médicaments radiop harmaceutiques en système clos.
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur assurera pour le compte d e professionnel s de santé
exerçant en dehors des établissements de santé, la prépa ration de dispositifs
médicaux stériles par le procédé à la vapeur d'eau .
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieu r est installée dans les locaux situés au 21, rue Moxouris
à Le Chesnay 78150, tels que décrits dans le dossier de la demande et comprenant :
- les locaux principaux de la pharmacie au sous -sol du bâtiment (258.9 m²) ;
- l'unité de stérilisation au 2ème sous -sol (195.67 m²) ;
- l'unité de radiopharmacie au 1er sous -sol de l'hôpital (59,47m²) .
ARTICLE 6 L'autorisation relative aux activités comportan t des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital privé de Parly II est accordée
pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à
compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 7
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 8 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l' application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 9 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-Franc e

SIGNÉ

Sophie MARTINON

Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00018 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023-075 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé de Parly II 24
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00017
Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur de l'Hôpital Privé Nord Parisien
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00017 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé Nord Parisien 25
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCI SION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 041
Portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de l'H ôpital P rivé Nord Parisien
LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 a insi que
R.5126 - 1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à 66 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'or donnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 16 mai 1963 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le N°H 87 au sein de l'Hôpital Privé Nord Parisien , sis 3 boulevard du Maréchal
de Lattre de Tassigny à Sarcelles (95200) ;

VU la demande déposée le 4 février 2021, complétée le 30 juillet 2021 à la suite d'une suspension
de délai en date 18 mai 2021 par Madame Ségolène BENHAMOU, direct rice de
l'établissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du
21 mai 2019 modi fié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur concernant les missions générales ainsi que le s actions de pharmacie
clinique , telles que dé finies à l'article L.5126 -1 du c ode de la santé publique, afin de répondre
aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge ;

VU la demande déposée le 4 février 2021, complétée le 30 juillet 2021 à la suite d'une suspension
de délai en date 18 mai 2021 par Madame Ségolène BE NHAMOU, directrice de
l'établissement, en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du
21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur concernant :

les activités suivante s assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement (médicament anticancéreux) ;
- la préparation des médicaments expérimentaux stériles contenant des substances
dangereuses ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l'article
L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur d'eau ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00017 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé Nord Parisien 26

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l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre
pharmacie à usage intérieur :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des substances
dangereuses pour le personnel et l'environnement (m édicament anticancéreux) pour
le compte de la pharmacie de la Clinique de l'Estrée sise à Stains – 93 ;

VU le rapport d'instruction en date du 16 novembre 2021 et la conclusion définitive en date du
7 juillet 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
28 décembre 2020 ;

CONSIDÉRANT que les activités suivantes comportent des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 -33 du c ode de la santé publique :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ;
- la préparation des médicaments expérimentaux ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues pa r
l'article L.6111 -2 ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteu r de santé publique notamment :
- le maintien des moyens en personnel à un niveau permettant d'exercer les
activités à risques sollicités (dispo ser de 2 ETP pharmaciens) dans des
conditions de qualité et de sécurité adaptées ;
- la mise en œuvre de la sérialisation ;
pour les locaux de la pharmacie
- un agrandissement des locaux par adjonction d'une pièce adjacente supprimant
le stockage des armoires dans le couloir et permettant la mise en œuvre d'une
zone de quarantaine ;
- l'installation de sondes pour le contrôle de la température et de l'hygrométrie ;
pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles
- la mise en œuvre de la responsabilité du pharmacien gérant sur cette activité ;
- la modification des horaires de fonctionnement de l'unité de stérilisation avec
fermeture des blocs le same di matin pour une mise en conformité avec les
horaires du pharmacien ;
- la modification des fiches de postes du pharmacien et des agents de stérilisation
mentionnant leur habilitation à libérer les charges ;
- le respect d es caractéristiques des locaux de l'unité de stérilisation telles que
définies initialement ;
- les travaux effectués au niveau du plafond de la zone d'atmosphère contrôlée
et des interstices au niveau des portes et des équipements pour une conformité
des différentiels de pression des lo caux ;
pour l'activité de reconstitution de spécialités pharmaceutiques
- la mise en conformité des locaux de l'unité dédiée y compris la centrale de
traitement d'air ;
- l'habilitation des préparateurs ;
- l'installation de kit de décontamination au seins de s pièces critiques de l'unité ;
- la conformité du PSM II attesté par le dernier rapport de qualification ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00017 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé Nord Parisien 27

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pour l'activité de préparation des médicaments expérimentaux
- la mise à disposition de moyens en personnel suffisant pour accomplir cette
activité si cette dernière venait à augmenter ;
- au regard du niveau faible de l'activité la réalisation , au sein de l'unité dédié e
des préparations de médicaments expérimentaux contenant des cytotoxiques ,
par campagne et de façon distincte des autres préparations n e contenant pas
de médicaments expérimentaux ;
- la mise en œuvre dans le réfrigérateur d'une zone de stockage distincte pour les
préparations de médicaments expérimentaux ;
- la mise en place d' un zonage pour séparer les préparations terminées en attente
de libération des préparations libérées ;
CONSIDÉRANT que l'Hôpital Privé Nord Parisien dispose de locaux, de moyens en personnel, de
moyens en équipement et d'un système d'information, conformément aux articles
R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer
l'ensemble des mission s et des activités sollicitées ;


DECIDE


ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de l'Hôpital Privé Nord Parisien – (N° FINESS
EJ 950000457 - N° FINESS ET 950300277 ), sis 3 boulevard du Maréchal de Lattre de
Tassigny à Sarcelles (95200 ) est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées
aux articles suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie , les missions générales ainsi que le s
actions de pharmacie clinique , telles que dé finies à l'article L.5126 -1 du c ode de la
santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge .

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera, pour son propre compte les activités
mentionnées aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnemen t (médicament
anticancéreux injectables ) ;
- la préparation des médicaments expérimentaux , à l'exception de celle des
médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie
innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations
rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
mentionnées à l'article L. 5126 -7 : médicaments expérimentaux stériles
conte nant des substances dangereuses - médicament anticancéreux stériles
injectables notamment pour une administratio n intra vésicale, intraoculaire ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau .
ARTICLE 4 La pharmacie assurera, pou r le compte de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique
de l'Estrée conformément aux articles L.5126 -4 et R.5126 -9, l'activité suivante : Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00017 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé Nord Parisien 28

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- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques stériles contenant des
substances dangereuses pour le personnel et l'environnement (médicament
anticancéreux) .
ARTICLE 5 La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux d'une superficie totale de
538.9 m², tels que décrits dans le dossier de la demande :

- en rez -de-jardin au sein du bâtiment d'hospitalisation complète :
o local principal de la pharmacie à usage intérieur : 112 m ² ;
o local de stockage des bouteilles de gaz : 4 m² ;
o local de stockage des dispositifs médicaux stériles et dispositifs
médicaux implantables : 100 m ² ;
o unité de préparat ion des dispositifs médicaux stériles : 179.7 m ² sise
sous le bloc opératoire ;

- au sein du bâtiment de néphrologie :
o locaux pharmaceutiques de l'unité de dialyse : 89 m ² ;

- au sein de locaux (loués à une SCI par l'H ôpital P rivé Nord Parisien situés au
1er étage du 6 avenue Charles Péguy 95200 Sarcelles ) :
o unité de reconstitution de spécialités pharmaceutiques – médicaments
anticancéreux : 54.2 m ².

ARTICLE 6 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'H ôpital P rivé Nord Parisien et pour le
compte de la pharmacie de la Clinique de l'Estrée est accordée pour une durée de 7
ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter de sa
notification aux i ntéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 7
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 8 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tier s. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 9 Les D irecteurs de l'Agence régional e de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-Franc e

SIGNÉ

Sophie MARTINON
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00017 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/041 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital Privé Nord Parisien 29
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00016
Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur de la Clinique du Mont Louis
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00016 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique du Mont Louis 30
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 076
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de la Clinique du Mont Louis

LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 31 juillet 1972 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le n° H 75 -7 au sein de la clinique du Mont Louis située au 8, rue de la Folie
Régnault à Paris (75011 ) ;

VU la demande déposée le 31 mars 2022 , dont le délai a été suspendu, par courrier en date du
17 mai 2022 dans l'attente de la réception de documents et de la finalisation des travaux de
la pharmacie à usage intérieur , par la directrice de l'établissement, représentant légal de la
personne morale exploitant la clinique du Mont Louis en vue du renouvellement, au titre de
l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation d e la pharmac ie à usage intérieur concernant les missions au titre
de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées par la pharmacie à usage intérieur
pour son propre compte . Cette demande intègre également une modification des locaux de la
pharm acie ;






Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00016 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique du Mont Louis 31

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VU la demande déposée le 31 mai 2022 , dont le délai a été suspendu, par courrier en date du
17 mai 2022 dans l'attente de la réception de documents et de la finalisation des travaux de
la pharmacie à usage intérieur par la directrice de l'établissement , représentant légal de la
personne morale exploitant la clinique du Mont Louis , en vue du renouvellement, au titre de
l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant l'activité suivante
assurée par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé de stérilisation
à la vapeur d'eau ;

VU le rapport d'instruction en date du 12 décembre 2022 et la conclusion définitive en date du
13 novembre 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique suite au courrier
de réponse de l'établissement daté du 16 février 2023 reprenant l'ensemble des
écarts/re marques du rapport d'instruction du 12 décembre 2022 et reçu à l' Agence régionale
de santé d'Ile -de-France le 20 février 2023, complété par courriel le 18 septembre 2023 ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la sectio n H de l'Ordre des pharmaciens en date du
5 juillet 2022 ;

CONSIDÉRANT que l 'activité suivante comporte des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 - 33 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 du code de la santé publique par le procédé de
stérilisation à la vapeur d'eau ;
CONSIDÉRANT

les réponses apportées et / ou les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique notamment :

pour les missions de la pharmacie à usage intérieur :

- un réaménagement des locaux de la pharmacie sis au 3ème sous -sol ;
- mettre en place une protection des locaux par un système et une
organisation appropriés, une climatisation des locaux ainsi qu'un contrôle de
la température et de l'hygrométrie ;
- identifier au sein des locaux une zone réservée à la mise en quarantaine des
produits nécessitant un contrôle préalable lors de leur réception ainsi qu'une
zone destinée aux produits refusés, rappelés ou périmés ;
- mettre fin aux conventions établies entre la pharma cie à usage intérieur et
des officines de pharmacie ;
- mettre en œuvre la sérialisation et la vérification des dispositifs de sécurité,
ce qui est effectif depuis janvier 2023 ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles :

- renforcer les effectifs pharmaceutiques et mettre en place des modalités pour
une astreinte pharmaceutique compte tenu du maintien des horaires de
fonctionnement de la stérilisation et définir les actes autorisés au cours de
cette dernière en l'absence de présence p hysique du pharmacien pour ne
pas procéder à des activités de lavage et de stérilisation en l'absence de
présence pharmaceutique ;
- formaliser la formation et le processus d'habilitation du personnel incluant
une évaluation annuelle des compétences ;
- identifier et procédurer l'identification des différents statuts des dispositifs
médicaux au niveau de la zone de quarantaine en sortie d'autoclave ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00016 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique du Mont Louis 32

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- restreindre l'accès à l'unité de stérilisation au personnel autorisé et mettre en
place une procédure de bio nettoyage renforcé de l'ascenseur reliant le bloc
opératoire à l'unité de stérilisation ;
- adapter les locaux de l'unité de stérilisation conformément aux exigences de
qualité de l'activité et aux bonnes pratiques en vigueur en s'engageant à des
travaux en août 2024 ;
- pendant la phase transitoire des travaux de l'unité de stérilisation , assurer
des différentiels de pression conformes, garantir l'étanchéité de la cloison
ainsi que celle de la jointure entre les autoclaves, procéder au remplacement
des portes, installer le voyant prévu au niveau de la zone de
conditionnement, procéder à un rangement afin de libérer la circulation dans
le couloir devant la zone de lavage ;
- compléter le plan de surveillance microbiologique de l'air « en activité » ;

CONS IDÉRANT que la clinique du Mont Louis dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens
en équipement et d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8
et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des
missions et des activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de la clinique du Mont Louis
(n° FINESS EJ :750001042 - n° FINESS ET : 750301145 ) située au 8, rue de la Folie
Régnault à Paris (75011 ) est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées aux
articles suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'ar ticle L. 5 126-1 du code de la
santé publique , afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge.
ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l 'activité mentionnée aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé de
stérilisation à la vapeur d'eau.
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur de l'établissement est installée dans les locaux située
au 8, rue de la Folie R égnault à Paris (75011 ), tels que décrits dans le dossier de la
demande et comprenant :
au troisième sous -sol -161 m² :
- les locaux principaux de 84 m² avec une pièce principale de stockage des
médicaments d'une surface de 68 m2 ;
- deux pièces de stockage situées face aux locaux principaux dans le même
couloir composées d'une pièce de stockage des dispositifs médicaux
stériles d'une surface de 47 m² et une pièce de stockage des solutés de gros
volumes d'une surface de 30 m ² ;


Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00016 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique du Mont Louis 33

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au deuxième sous -sol -106 m² :
- l'unité de stérilisation installée en dessous des blocs opératoires situés au
premier sous -sol et au -dessus de la pharmacie à usage intérieur située au
troisième sous -sol.
ARTICLE 5 L'autorisation relative à l'activité comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique du Mont -Louis est accordée
pour une durée de sept ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de la sa nté publique
à compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 6
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 7 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l 'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 8 Les directeurs et les directeurs des délégations départementales de l'Agence régionale
de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécu tion
de la présente décision, qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la
Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-Franc e

SIGNÉ

Sophie MARTINON Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00016 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/076 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique du Mont Louis 34
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00015
Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur clinique Rémusat
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00015 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur clinique Rémusat 35
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
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lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 085
portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de la Clinique Rémusat
LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisatio n
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date d u 14 décembre 1954 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le n° H 83 au sein de la clinique Rémusat située au 21, rue Rémusat à
Paris 7501 6 ;

VU la demande déposée le 5 avril 2022 par le direct eur de l'établissement, représentant légal de
la personne morale exploitant l a clinique Rémusat , en vue du renouvellement, au titre de
l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant les missions au titre
de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées par la pharmacie à usage intérieur
pour son propre compte ;

VU la demande déposée le 5 avril 2022 par le direct eur de l'établissement, représentant légal de
la personne morale exploitant l a clinique Rémusat , en vue du renouvellement, au titre de
l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage
intérieur, de l'autorisation de la p harmac ie à usage intérieur concernant l'activité suivante
assurée par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :

- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur d'eau ;
VU le rapport d'instruction en date du 17 novembre 2022 et la conclusion définitive en date du
1er décembre 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
20 juillet 2022 ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00015 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur clinique Rémusat 36

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CONSIDÉRANT que l'activité suivante comporte des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 - 33 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 par le procédé à la vap eur d'eau ;
CONSIDÉRANT

la réalisation effective , en 2023, de travaux de rénovation complets de l'unité de
stérilisation des dispositifs médicaux et son agrandissement ainsi que les
engagements pris par l'établissement suite au rapport d'enquête du pharmacien
inspecteur de santé publique notamment :

- d'appliquer à l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles , des
protocoles de précautions complémentaires renforcés, pour assurer un système
qualité performant, en phase avec les instructions du Ministère des solidarités et
de la Santé, et qui réponde nt aux bonne pratiques en vigueur et à la prévention
du risque infectieux ;
- d'intégrer le management de la qualité du cir cuit des dispositifs médicaux
implantables dans la politique qualité de l'établissement, en conformité avec les
dispositions de l'arrêté du 8 septembre 2021 ;
- de fournir les ressources nécessaires pour la réussite des objectifs fixés, dans
le respect du sy stème de management intégré de la qualité et de la sécurité des
soins ;

CONSIDÉRANT que la clinique Rémusat dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en
équipement s et d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8 et
R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des
missio ns et des activités sollicitées ;

DECIDE

ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de la clinique Rémusat
(n° FINESS EJ : 750062218 - n° FINESS ET : 750300857 ), située au 21, rue Rémusat
à Paris 75016 est autorisé e à exercer les missions et l'activité cité es aux articles
suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice , au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie , les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie clinique, telles que définies à l'article L. 5126 -1 du code de la
santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge .
ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l 'activité mentionnée aux articles
L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par
l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur d'eau .
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale de
131.40 m², situés au 21, rue Rémusat à Paris 75016 , tels que décrits dans le dossier
de la demande :
- au sous -sol, rez -de-chaussée et 1er étage, se trouve le site principal de la
pharmacie à usage intéri eur d'une superficie de 101.72 m² ;
- au 4ème étage, se trouve l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles
d'une superficie de 29.68 m ². Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00015 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur clinique Rémusat 37

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ARTICLE 5 L'autorisation relative à l'activité comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de la clinique Rémusat est accordée pour
une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter
de sa notification aux intéressés co nformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 6
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 7 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.
ARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé Î le-de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil
des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-France

SIGNÉ

Sophie MARTINON
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00015 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/085 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur clinique Rémusat 38
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00019
Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant
renouvellement de l'autorisation de la pharmacie
à usage intérieur de la Clinique de la Muette
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00019 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique de la Muette 39
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternitéf
, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCISION N° DVSS - QSPHARMBIO - 2023 / 095
portant renouvellement de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur
de la Clinique de la Muette
LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;

VU l'ordonnance n° 2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n° 2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation
de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du
18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;

VU le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
application de l'ordonnance n° 2016 -1729, notamment son article 4 ;

VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;

VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code de
la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;

VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté préfectoral en date du 21 juin 1965 ayant autorisé la création d'une pharmacie à usage
intérieur sous le n° H 244 au sein de la Clinique de la Muette située au 46/48, rue Nicolo à
Paris 75016 ;

VU la demande déposée le 4 avril 2022, dont le délai d'instruction a été suspendu, par courrier en
date du 27 juillet 2022, dans l'attente de la réception de documents, par la directrice de
l'établissement, représentant légal de la personne morale exploitant la Clinique de la Muette
en vue du renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifié
relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmac ie à usage intérieur
concernant les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées
par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte ;

VU la demande déposée le 4 avril 2022, dont le délai d'instruction a été suspendu, par courrier en
date du 27 juillet 2022, dans l'attente de la réception de documents par la directrice de
l'établissement, représentant légal de la personne morale exploitant la Clinique de la Muette ,
en vue du renouvel lement, au titre de l'article 4 du décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 modifié
relatif aux pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation d e la pharmacie à usage intérieur
concernant l'activité suivante assurée par la pharmacie à usage intérieur pour son propre
compte :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à la vapeur d'eau ;

VU le rapport d'instruction en date du 25 juillet 2022 et la conclusion définitive en date du
3 décembre 2023 établis par le pharmacien inspecteur de santé , suite au c ourrier de réponse
de l'établissement daté du 24 février 2023 reprenant l'ensemble des écarts/remarques du
rapport d'instruction du 25 juillet 2022 et reçu à l' Agence régionale de santé d' Ile-de- France le Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00019 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique de la Muette 40

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2 mars 2023, complété par les courriels en date des 12 juin 2023, 19 juillet 2023 et
28 septembre 2023 ;

VU le courriel en date du 28 septembre 2023 de la directrice de l'établissement, représentant légal
de la personne morale exploit ant la Clinique de la Muette en vue du projet de modification des
locaux de l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles dont les travaux seront
réalisés en août 202 4 ;
VU l'avis favorable du pharmacien inspecteur sur le dossier de projet de modific ation des locaux
de l'unité de préparation des dispositifs médicaux stériles ;

VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens, en date du
12 juillet 2022 ;

CONSIDÉRANT que l'activité suivante comporte des risques particuliers au sens de
l'article R.5126 - 33 du code de la santé publique :
- la préparation d es dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 par le procédé de stérilisation à la vapeur d'eau ;

CONSIDÉRANT les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique notamment :

pour les missions de la pharmacie à usage intérieur :
- définir dans une procédure les conditions de remplacement du pharmacien
gérant et renforcer et formaliser les actions de pharmacie clinique
conformément aux missions de la pharmacie définie à l'article L. 5126 -1 du
code de la santé publique et ce notamment sous la forme d'une contribution
à la sécurisation, à la pertinence et à l'efficience du recours aux produits de
santé ;
- s'assurer que les locaux soient sécurisés et respectent les dispositions des
bonnes pratiques en vigueur ;
- mettre en pl ace un dispositif étalonné de mesure et de suivi en continu de
la température et de l'hygrométrie des locaux de stockage ;
- identifier au sein des locaux une zone réservée à la mise en quarantaine
des produits nécessitant un contrôle préalable lors de leur réception ainsi
qu'une zone destinée aux produits refusés, rappelés ou périmés ;
- stocker les bouteilles de gaz à usage médical dans un local dédié, sécurisé,
inaccessible au public et au personnel non autorisé, ventilé permettant une
séparation des différ ents gaz et des bouteilles pleines et vides et le
stockage des bouteilles à l'abri des intempéries à une température
appropriée ;
- mettre en œuvre la vérification des dispositifs de sécurité des médicaments
dans le cadre du déploiement du planning mis en p lace en 2023 par le
groupe Ramsay Sante ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles :
- restructurer complètement l'unité de préparation des dispositifs médicaux
en 2024 y compris la centrale de traitement d'air et la centrale de tra itement
d'eau afin de se mettre en conformité avec les bonnes pratiques en
vigueur ;
- fermer l 'unité de stérilisation le samedi et redéfinir l'organisation
pharmaceutique (notamment les missions des agents de stérilisation) pour
une concordance des horaires de fonctionnement de l'unité avec une
présence pharmaceutique ;
- formaliser la formation et le processus d'habilitation du personnel incluant
une évaluation annuelle des compétences ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00019 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique de la Muette 41

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- procéder au changement du laveur -désinfecteur et de l'autoclave ;

CONSIDÉRANT que la Clinique de la Muette dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens
en équipement et d'un système d'information, conformément aux articles R.5126 -8
et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer l'ensemble des
mission s et des activités sollicitées ;


DECIDE


ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein de la Clinique de la Muette
(n° FINESS EJ : 750000903 - n° FINESS ET : 750300840 ), située au 46/48, rue Nicolo
à Paris 75016 est autorisé e à exercer les missions et a ctivités citées aux articles
suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite du
respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du statut de
l'établissement au sein duquel elle est établie, les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie cliniques, telles que définies à l'article L. 5126 -1 du code de la
santé publique, afin de répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises
en charge .
ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte l'activité mentionnée aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L. 6111 -2 du code de la santé publique par le procédé à la vapeur
d'eau.
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur , est installée dans les locaux sis au 46/48, rue Nicolo
à Paris 75016 , tels que décrits dans le dossier de la demande :
- au niveau 0, R -4 de l'établissement, se trouve la pharmacie à usage intérieur
d'une superficie de 75 m² ;
- au niveau 3 , R-1 de l'établissement au sein du bloc opératoire, se trouve l'unité
de préparation des dispositifs médicaux stériles d'une superficie de 34 m².
ARTICLE 5 L'autori sation relative à l'activité comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de la clinique de la Muette est accordée pour
une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé publique à compter
de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions susvisées.
ARTICLE 6
Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.

ARTICLE 7 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l 'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr.

Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00019 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique de la Muette 42

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ARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé Île -de-France sont chargés, chacun en
ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au recueil
des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-Franc e

SIGNÉ

Sophie MARTINON

Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00019 - Décision DVSS-QSPHARMBIO-2023/095 portant renouvellement de l'autorisation
de la pharmacie à usage intérieur de la Clinique de la Muette 43
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00020
Décision portant autorisation du transfert de
pharmacie à usage intérieur
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00020 - Décision portant autorisation du transfert de pharmacie à usage intérieur 44
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'z'berte'
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE-DE-FRANCE
DECISION N° 2023 /111
LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique et notamment l es articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R. 5126 -1 à 4 1 et R. 5126 -42 à R. 5126 -48 ;
VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes prati ques de pharmacie hospitalière ;
VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code
de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;
VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;
VU l'arrêté préfectoral en date du 22 janvier 1965 ayant autorisé la création d'une pharmacie à
usage intérieur sous le N° H. 250 au sein de la Maison d e retraite intercommunale de
Fontenay -sous -Bois, Montreuil, Saint -Mandé et Vincennes sise 74, avenue de Stalingrad à
Fontenay -sous -Bois (94120) ; un des six membres du groupement de coopération sociale
médico -social «Les EHPAD publics du Val -de-Marne» ;
VU la décision N°15 -771 en date du 22 juillet 2015 modifiée ayant autorisé la création d'une
pharmacie à usage intérieur portée par le Groupement de Coopération sanitaire médico -
sociale «Les EHPAD publics du Val -de-Marne » installée dans les locaux sis 1/5 rue du
136ème de ligne à Bry -sur-Marne (94360) pour la desserte de quatre de ses six membres ;
VU la demande déposée le 12 juin 2023 par l'administrateur du groupement de coopération
sociale médico -social «Les EHPAD publics du Val-de-Marne », en vue d'une part du transfert
de la pharmacie à usage intérieur du Groupement de Coopération sanitaire médico -sociale
sise 1/5 rue du 136ème de ligne à Bry -sur-Marne (94360) vers le site géographique sis 8 rue
Hector Malot à Fontenay -sous -Bois (94120) , d'autre part pour la mise en place d'une
pharmacie à usage intérieur unique pour l'ensemble des membres du groupement à
l'exception du centre communal d'action sociales de Bry sur Marne et entrainant la
suppression de la pharmacie à usage intérieur de la Maison d e retrai te intercommunale de
Fontenay -sous -Bois, Montreuil, Saint -Mandé et Vincennes ;
VU le rapport unique d'enquête, en date du 10 octobre 2023 , établi par le pharmacien inspecteur
de santé publique ;
VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l 'Ordre des pharmaciens en date du
7 août 2023 ;
CONSIDERANT que le Groupement de Coopération sanitaire médico -sociale «Les EHPAD
publics du Val -de-Marne » devra :
- adapter les effectifs pharmaceutiques et préparateurs au
développement de la nouvelle pharmac ie à usage intérieur, notamment
pour la mise en place de l'activité de préparation de doses à Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00020 - Décision portant autorisation du transfert de pharmacie à usage intérieur 45
administrer de médicaments ;
- s'assurer d'une maintenance régulière de ses équipements, notamment
ceux relatifs à l'activité automatisée de préparation de doses à
administrer de médicaments automatisée, avec une fréquence d'un e
fois par an au minimum ;

CONSIDERANT l'échéancier pour la mise en place opérationnelle de la nouvelle pharmacie à
usage intérieure s'étendant sur l'année 2024 ;
DECIDE

ARTICLE 1 La supp ression de la pharmacie à usage intérieur de la Maison de retraite
intercommunale de Fontenay -sous -Bois, Montreuil, Saint -Mandé et Vincennes
sise 74, avenue de Stalingrad à Fontenay -sous -Bois (94120) est autorisée à
compter du 1er octobre 2024.
ARTICLE 2 Le transfert de la pharmacie à usage intérieur du Groupement de Coopération
sanitaire méd ico-sociale « Les EHPAD publics du Val -de-Marne » (Numéro du
siège FINESS EJ : 940010929 - FINESS ET : 940022569) du site
géographique sis 1/5 rue du 136ème de ligne à Bry-sur-Marne (94360) vers le
site géographique sis 8 rue Hector Malot à Fontenay -sous -Bois (94120) est
autorisé .
La pharmacie à usage intérieur desser t les membres suivants du groupement :
la Maison de retraite intercommunale de Fontenay -sous -Bois, Mont reuil, Saint -
Mandé et Vincennes, Numéro de FINESS EJ : 940001068 constituée de :
- EHPAD Hector Malot, 74 avenue de Stalingrad à Fontenay -sous -Bois
(94120) ;
- Résidence de la Dame Blanche, 45 avenue de la Dame Blanche à
Fontenay -sous -Bois (94120) ;
- Résidence L es Murs à pêches, 196 bis - 204 rue de Rosny à Montreuil
(93100) ;
- Résidence La Seigneurie , 57 rue du commandant Mouchotte à Saint -
Mandé (94160) ;

la Fondation Favier Val de Marne , Numéro de FINESS EJ : 940001043
constituée de :
- Fondation Favier Val -de-Marne 1 à 5 rue du 136ème de ligne à Bry -sur-
Marne (94366) ;
- Pôle gé rontologique Le Chemin Vert, 7 rue Condorcet à Noiseau
(94880) ;
- Fondation Lepoutre, 5 rue Emile Zola à Nogent -sur-Marne (94170) ;
- Résidence d'Amboile, 26 route de Provins à Ormesson -sur-Marne
(94490) ;

le Grand -Âge, Numéro de FINESS EJ : 940001704 constitué de :
- Le G rand Age – MAPA, 67 rue Louis Blanc à Alfortville (94140) ;
- Le Grand Age – Bonheur, 50 impasse du groupe Manouchian à Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00020 - Décision portant autorisation du transfert de pharmacie à usage intérieur 46
Alfortville (94140) ;
- Pôle gérontologique Raymonde Olivi er-Valibouse, place du 11
Novembre à Alfortville (94140 ) ;

l'établissement public social et médico -social d'Ivry et de Vitry , Numéro de
FINESS EJ : 940015878 constitué de :
- EHPAD les Lilas, 70 rue des Carrières à Vitry -sur-Seine (94400) ;

la Fondation Go urlet Bontemps , Numéro de FINESS EJ : 940001126
constitué e de :
- EHPAD 117, avenue du 8 mai 1945 à Le Perreux -sur-Marne (94170).

ARTICLE 3 La pharmacie à usage intérieur assurera pour son propre compte, dans la limite
du respect des conditions règlement aires fixées pour leur exercice au regard du
statut du groupement dont elle relève les missions générales ainsi que les
actions de pharmacie cliniques, telles que définies à l'article L.5126 -1 du code
de la santé publique, afin de répondre aux besoins phar maceutiques des
personnes prises en charge .
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur sera installée dans des locaux d'une superficie
totale de 548,1 m², tels que décrits dans le dossier de la demande au rez -de-
chaussée du nouveau bâtiment sis 8 rue Hecto r Malot à Fontenay -sous -Bois
(94120) :
- bureau préparateurs : 17,69 m² ;
- bureau pharmacien 1 : 16,57 m² ;
- bureau pharmacien 2 : 16,58 m² ;
- bureau pharmacien 3 : 20,27 m² ;
- pièce d'habillage préparation des doses à administrer : 11,43 m² ;
- pièce de déblisté risation préparation des doses à administrer :
19,88 m² ;
- pièce de production préparation des doses à administrer : 52,83 m² ;
- pièce de contrôle : 45,59 m² ;
- gare de départ : 8,82 m² ;
- stock caisses vides : 6,88 m² ;
- zone lavage : 7,3 m² ;
- local déchets : 17,09 m² ;
- zone de réception colis : 14,24 m² ;
- gare d'arrivée : 7,46 m² ;
- décommissionnement / sérialisation (dont z one de quarantaine) :
23,34 m² ;
- sas de contrôle : 18,8 m² ;
- stockage gros volume : 69,83 m² ;
- pièce produits inflammables : 10,37 m² ;
- stockage médicaments (autres formats) : 58,68 m² ;
- stockage médicaments FOS : 24,72 m² ;
- pièce stupéfiants : 10,28 m² ;
- local ménage : 7,36 m² ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00020 - Décision portant autorisation du transfert de pharmacie à usage intérieur 47
- vestiaires et sanitaires (homme et femme) : 25,96 m² ;
- salle de réunion : 20,68 m² ;
- salle archive : 7,98 m² ;
- salle de pause : 7,47 m².

ARTICLE 5
La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux
articles L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à
l'article L. 4211-1 : préparation automatisée avec des étapes de
décond itionnement, reconditionnement et la réalisation de pilulier s ;
- la réalisation de préparations magistrales non stériles produites à partir
de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ne c ontenant
pas de substances dangereuses pour le personnel et l'environnement
sous la forme galénique de pommade .
ARTICLE 6 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, de dix demi -
journées par semaine, est en conformité avec les dispositions d e l'article
R. 5126 -39 du code de la santé publique.
ARTICLE 7 La présente autorisation deviendra caduque si la pharmacie à usage intérieur
ainsi transférée ne fonctionne pas effectivement à l'issue d'un délai d'un an à
compter de la notification de la p résente décision.
ARTICLE 8 Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du
Tribunal administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à
compter de la notification de la décision pour les intéressés ou de sa publi cation
pour les tiers. Cette juridiction peut notamment être saisie via une requête
remise ou envoyée au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application
« Télérecours » accessible à partir du site www.te lerecours.fr .
ARTICLE 9 Les directeurs de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France sont chargés,
chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région d'Ile-de-
France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-Franc e

SIGNÉ

Sophie MARTINON
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00020 - Décision portant autorisation du transfert de pharmacie à usage intérieur 48
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-28-00014
Décision renouvellement pharmacie à usage
intérieur hôpital privé de marne la vallée
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00014 - Décision renouvellement pharmacie à usage intérieur hôpital privé de marne la
vallée 49
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FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTE D'ÎLE-DE-FRANCE
DÉCI SION N° DVSS - QSPHARMBI O - 2023 / 092
Portant renouvellement de l'autorisation de la Pharmacie à Usage Intérieur
de l'HOPITAL PRIVE MARNE LA VALLEE
LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ain si que les
articles R.5126 -1 à R.5126 -41 et R.5126 -49 à R.5126 -55 ;
VU l'ordonnance n°2016 -1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur
prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 26 janvier 2016 de modernisation de
notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance n° 2020 -1407 du 18 novembre
2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;
VU le décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux pharmacies à usage intérieur pris en
applica tion de l'ordonnance n°2016 -1729, notamment son article 4 ;
VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;
VU la décision du 21 juillet 2023 , prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 du code de
la san té publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;
VU le décret du 31 juillet 2021 nommant Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Île-de-France à compter du 9 août 2021 ;
VU l'arrêté de la DRASS N° 2009/94/0048 en date du 8 juillet 2009 ayant autorisé la création d'une
pharmacie à usage intérieur sous le N°H 94-31 au sein de l'Hôpital Privé de Marne La Vallée ,
sis 33 rue Léon Menu à Bry -sur-Marne ;
VU la demande déposée le 1er février 2021 par le directeur général de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernan t
les missions au titre de l'article L.5126 -1 du code de la santé publique assurées par la
pharmacie à usage i ntérieur pour son propre compte ;
VU la demande déposée le 1er février 20 21 par le directeur général de l'établissement, en vue du
renouvellement, au titre de l'article 4 du décret n°2019 -489 du 21 mai 2019 modifié relatif aux
pharmacies à usage intérieur, de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur concernant
les activité s suivante s assurée par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles – procédé à la vapeur d'eau ;
- la pré paration de doses à administrer de médicaments mentionnés à l'art icle. L. 4211 -1 ;
VU le rapport d'instruction en date du 8 septembre 2021 et la conclusion définitive en date du
12 avril 2023 établis par le pharmacie n inspecteur de santé publique ;
VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en date du
26 avril 2021 ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00014 - Décision renouvellement pharmacie à usage intérieur hôpital privé de marne la
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CONSIDÉRANT que l'activité suivante comporte des risques particuliers au sens de l'article
R.5126 - 33 du code de la santé publique :
- la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues
par l'article L.6111 -2 ;
CONSIDÉRANT
les réponses et / ou les engageme nts apportés par l'établissement suite au rapport
d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, notamment :
- le recrutement d'un pharmacien adjoint ;
- la surveillance des enceintes réfrigérées par l'installation de sondes
calibrées ;
- la rénovation des revêtements des locaux de la pharmacie ;
- l'acquisition d'un logiciel dédié pour la mise en œuvre de la sérialisation des
médicaments ;

pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles :
- la réalisation des opérations pharm aceutiques au sein de l'unité de
préparation des dispositifs médicaux stériles en présence d'un pharmacien
sur site ou joignable sur la base d'une organisation modifiée et définie (en
particulier par la réduction des heure s d'ouverture de l'unité);
- l'infor matisation de l'ensemble des étapes du processus par l'acquisition d'un
logiciel dédié ;
- l'augmentation du parc des instruments ;
- l'approbation de l'ensemble des comptes rendus de maintenance de la zone
à atmosphère contrôlée par le pharmacien ;
CONSIDÉR ANT que l'Hôpital privé de Marne la Vallée dispose de locaux, de moyens en personnel,
de moyens en équipement et d'un système d'information, conformément aux articles
R.5126 -8 et R.5126 -14 du code de la santé publique , lui permettant d'assurer
l'ensemble des missions et des activités sollicitées ;


DECIDE


ARTICLE 1 La pharmacie à usage intérieur au sein du l'Hôpital Privé de Marne la Vallée
(N°FINESS EJ 940017338 - N°FINESS ET 940006679 ), sis 33 rue Léon Menu à
Bry- sur- Marne (94360 ) est autorisée à exercer les missions et activités citées aux
articles suivants.

ARTICLE 2 La pharmacie à usage intérieur assurera pour s on propre compte, les
missions générales ainsi que les actions de pharmacie clinique, telles que définies à
l'article L.5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins
pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement. Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00014 - Décision renouvellement pharmacie à usage intérieur hôpital privé de marne la
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ARTICLE 3 La pharmacie assurera, pour son propre compte les activités mentionnées aux articles
L.5126 -4 et R.5126 -9 du code de la santé publique :
- la préparation de doses à administrer de médica ments mentionnés à l'article
L. 4211 -1 : préparation manuelle pour les formes orales sèches comportant,
selon le conditionnement d'origine, les étapes de déconditionnement,
reconditionnement, sur -étiquetage et sur -conditionnement, puis la constitution
de piluliers individuels ;
- la préparation des dispositifs médicaux stériles par le procédé à vapeur
d'eau dans les conditions prévues p ar l'article L. 6111 -2 du code de la santé
publique .
ARTICLE 4 La pharmacie à usage intérieur est installée dans les locaux d'une superficie totale de
232 m², tels que décrits dans le dossier de la demande et comprenant :
Situé au rez -de-jardin du bâtime nt avec une superficie totale de 143 m² :
- zone de réce ption : 13 m² ;
- bureau du p harmacien et des préparatrices : 26 m² ;
- zone de stockage des médicaments et des dispositifs médicaux : 87 m² ;
- préparatoire : 10 m² ;
- SAS de départ : 7 m² ;

Pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles situé au 1er étage avec
une superficie totale de 89 m² :
- zone de lavage : 22, 13 m² ;
- SAS d'entrée en salle de conditionnement : 4.95 m² ;
- salle de conditionnement : 31.15 m² ;
- SAS d'entrée en zone de déchargement et de stockage : 2.31 m² ;
- zone de décha rgement et de stockage : 19.12 m² ;
- local technique : 2.73 m² ;
- local technique : 4.49 m² .


ARTICLE 5 L'autorisation relative aux activités comportant des risques particuliers pour le propre
compte de la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital privé de Marne la Vallée est
accordée pour une durée de 7 ans en vertu de l'article L.5126 -4 du code de santé
publique à compter de sa notification aux intéressés conformément aux dispositions
susvisées.
ARTICLE 6 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance de dix demi -journées par
semaine est en conformité avec les dispositions de l'article R.5126 -39 du code de la
santé publique.
ARTICLE 7 Un recours contentieux contre la présente décision peut être fo rmé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers. Cette
juridiction peut notamment être saisie via une requête remise ou envoyée au greffe du
Tribunal administratif ou aussi par l'application « Télérecours » accessible à partir du
site www.telerecours.fr .



Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00014 - Décision renouvellement pharmacie à usage intérieur hôpital privé de marne la
vallée 52

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ARTICLE 8 Les D irecteurs de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au
recueil des actes administratifs de la Préfecture de région d'Île-de-France.

Fait à Saint -Denis, le 28 décembre 2023

Pour la Directrice générale
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
La Directrice générale adjointe de l'Agence
régionale de santé d'Ile -de-France

SIGNÉ

Sophie MARTINON
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-28-00014 - Décision renouvellement pharmacie à usage intérieur hôpital privé de marne la
vallée 53
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-27-00006
Arrêté n° ADOS 2023-4889 portant autorisation
de fonctionnement du laboratoire de biologie
médicale "INSTITUT MUTUALISTE
MONTSOURIS"
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00006 - Arrêté n° ADOS 2023-4889 portant autorisation de fonctionnement du
laboratoire de biologie médicale "INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS" 54
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France

1







AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

ARRÊTÉ N° DOS – 2023 /4889
portant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale de
« L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS » sis, 42 boulevard Jourdan à PARIS (75014)


LA DIRECTRICE GÉNÉRAL E DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE


VU Le code de la santé publique et notamment le livre II de la sixième partie ;

VU La loi n° 2009 -879 du 21 juillet 2009, modifiée portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la
santé et aux territoires et notamment son article 69 ;

VU La loi n° 2013 -442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et ratifiant l'ordonnance
n ° 2010 -49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;

VU Le décret n° 2010 -344 du 31 mars 2010 tirant les conséquences, au niveau règlementaire, de
l'intervention de la loi n°2009 -879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients,
à la santé et aux territoires et notamment son article 208 ;

VU Le décret du 3 1 juillet 2021 portant nomination de Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Ile -de-France, à compter du 9 août 2021 ;

VU L'arrêté n° DS 2023/015 du 24 juillet 2023 portant délégation de signature de la Directrice géné rale de
l'Agence régionale de santé d'Ile -de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER , Directeur de l'offre de
soins, et à différents collaborateurs ;

VU l'arrêté n° DOS – 2022/3480 du 26 octobre 2022 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire
de biologie médical e de « L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS » sis, 42 boulevard Jourdan à
PARIS (75014).


CONSID ÉRANT











CONSIDERANT La demande reçue en date d u 2 novembre 2023 de Monsieur Jean -Michel GAYRAUD,
directeur général de l'Institut Mutualiste Montsouris sis, 42 boulevard Jourdan à PARIS
(75014) relative à la modification de l'autorisation administra tive du laboratoire de biologie
médicale de l'Institut Mutualiste Montso uris, sis à la même adresse , afin de prendre en
compte :

- La cessation des fonctions de biologiste médical de Madame Charlotte
PANISSARD au 31 octobre 2023 ;

- La modification du temps de travail de Madame Nadia NOUIAKH, exerçant à
temps plein depuis le 1er janvier 2023 .

L'avenant au contrat de travail à temps plein conclu entre « L'INSTITUT MUTUALISTE
MONTSOURIS » et Madame Nadia NOUIAKH en date du 1er janvier 2023 ;




Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00006 - Arrêté n° ADOS 2023-4889 portant autorisation de fonctionnement du
laboratoire de biologie médicale "INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS" 55
5ig"°
2

ARRE TE :

ARTICLE 1er : Le laboratoire de biologie médicale de « L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS »
dont le siège social est situé 42, boulevard Jourdan à PARIS (75014), dirigé par Monsieur
François -Xavier HUCHET , enregistré dans le fichier FINESS E J sous le n° 75 072 047 6
est autorisé à fonctionner sous le n° 75 -120 sur le site unique ci-dessous :

1. Le site principal et siège social
42, boulevard Jourdan à PARIS (75014)
Ouvert au public
Pratiquant les activités de biochimie (bi ochimie générale et spécialisée ,
pharmacologie -toxicologie ), d'immunologie -hématologie -biologie de la
reproduction (hémostase, hématoc ytologie, immunohématologie , activités
biologiques d'assistance médicale à la procréation ), de microbiologie
(bactériologie, parasitologie -mycologie, sérologie infectieuse , virologie )
N° FINESS ET en catégori e 365 : 75 015 010 4

Les dix biologistes médicaux exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale sont les
suivants :
1. Monsieur François Xavier HUCHET, médecin, biologiste responsable
2. Monsieur Fabrice COMPAIN, pharmacien, biologiste médical
3. Madame Malvina CRESPIN, pharmacien, biologiste médical
4. Monsieur Mehdi DAHOUN, médecin, biologiste médical qualifié en AMP
5. Monsieur Benoît HUYNH, pharmacien, biologiste médical
6. Madame Marie LAVOLLAY, pharmacien, biologiste médical
7. Madame Stéphanie SAADA, pharmacien, biologiste médical
8. Monsieur Quentin VERMEE, pharmacien, biologiste médical
9. Madame Hajer GUEDRIA, médecin, biologiste médical
10. Madame Nadia NOUIAKH, médecin, biologiste médical qualifié e en AMP


ARTICLE 2e: L'arrêté n° DOS -2023/3480 du 26 octobre 2022 portant autorisation de fonctionnement du
laboratoire de biologie médicale de « L'INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS » sis,
42 bo ulevard Jourdan à PARIS (75014) est abrogé .

ARTICLE 3e: Un recours contentieux contre le présent arrêté peut être formé auprès du tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa notification
pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers .

ARTICLE 4e: Le Directeur du pôle Efficience de l'Agenc e régionale de s anté d'Ile-de-France est chargé de
l'exécution du présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de la
préfecture de la région Ile -de-France.



Fait à Saint -Denis , le 27 décembre 2023

La Directrice général e de l'Agence
régionale de santé d'Ile-de-France

Par délégation
Le Directeur du Pôle Efficience


Fabien PÉRUS
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00006 - Arrêté n° ADOS 2023-4889 portant autorisation de fonctionnement du
laboratoire de biologie médicale "INSTITUT MUTUALISTE MONTSOURIS" 56
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-01-02-00001
Arrêté n° DOS/EFF/OFF/2023/131 portant
autorisation de gérance d'une officine de
pharmacie après le décès de son titulaire
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-01-02-00001 - Arrêté n° DOS/EFF/OFF/2023/131 portant autorisation de gérance d'une officine
de pharmacie après le décès de son titulaire 57
REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
Fraternité, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France



AGENCE R ÉGIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS/EFF/OFF/ 2023 /131
portant autorisation de gérance d'une officine de pharmacie
après le décès de son titulaire .

LA DIRECTR ICE GÉNÉRAL E DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ D'ÎLE-DE-FRANCE


VU le code de la santé publique et notamment ses articles L. 5125 -16, R. 4235 -51,
R. 5125 -39 et R. 5125 -43 ;

VU le décret du 31 juillet 20 21 portant nomination de Madame Amélie VERDIER , Directr ice
général e de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France, à compter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté n° DS 2023 -007 du 14 avril 2023, publié le 21 avril 2023, portant délégation de signature
de la Directrice générale de l'Agence régionale de santé d'Île -de-France à Monsieur
Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de soins et à plusieurs de ses collaborateurs ;

VU la demande de Monsieur Didier BOIX déposée en date du 19 avril 2023 et complété e le
10 décembre 2023 ;

VU le certificat d'inscription du Conseil Central de la Section D en date du 21 novembre 2023
accordant l'enregistrement de Madame Corinne CLORGET, pharmacien, en vue d'être
autorisé e à gérer l'officine de pharmacie sise 2 bis place de l'Eglise à Livry -sur-Seine (77000) ;

VU l'acte de décès n° 453 ayant constaté le décès de Madame Anne -Marie EGU (épouse BO IX)
le 29 mars 2023 ;

VU le courrier en date du 12 avril 2023 de Monsieur Didier BOIX , conjoint survivant de Madame
Anne -Marie BOIX, nommant Madame Corinne CLORGET en qualité de g érant e de l'officine de
pharmacie sise 2 bis place de l'Eglise à Livry -sur-Seine (77000) ;

VU l'avenant au contrat de travail en date du 12 avril 2023 conclu entre Monsieur Didier BOIX ,
représentant de la succession , et Madame Corinne CLORGET , pharmacien ;

VU l'acte de notoriété en date du 03 mai 2023 établi sur la dévolution successorale ;



CONSIDERANT que Madame Corinne CLORGET justifie être insc rite au tableau de l'Ordre national des
pharmaciens ;

CONSIDERANT que Madame Corinne CLORGET n'aura pas d'autre activité professionnelle pendant la
durée de la gérance de l'officine après décès du titulaire ;

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-01-02-00001 - Arrêté n° DOS/EFF/OFF/2023/131 portant autorisation de gérance d'une officine
de pharmacie après le décès de son titulaire 58

CONSIDERANT qu'après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers
peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à
cet effet par la Directrice générale de l'Agence régionale de santé d'Île -de-France ne
peut excéder deux ans et peut être prorogé pour une période ne pouvant excéder un
an en cas de situation exceptionnelle ;

CONSIDERANT le contrat par lequel Monsieur Didier BOIX , héritier de Madame Anne -Marie EGU
(épouse BOIX ), confie la gérance de l'officine de pharmacie à Madame Corinne
CLORGET , est conclu pour une durée de deux ans maximum à compter de la date du
décès , soit jusqu'au 29 mars 2025 ;


ARR ÊTE


ARTICLE 1er : Madame Corinne CLORGET, pharmacien, est autorisé e à gérer l'officine de pharmacie
sise 2 bis place de l'Eglise à Livry -sur-Seine (77000) , suite au décès de son titulaire.

ARTICLE 2e : La présente autorisation prendra fin à la cession de l'officine qui devra aboutir au plus
tard le 29 mars 2025.


ARTICLE 3e : Un recours contentieux contre le présent ar rêté peut être formé auprès du t ribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de la
notification de l'arrêté pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers.

ARTICLE 4e : La Directr ice général e de l'Agence régionale de santé d'Île-de-France est chargé e de
l'exécution du présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de la
préfecture de la rég ion Ile -de-France.


Fait à Saint -Denis , le 02 janvier 2024


Pour la Directr ice général e
de l'Agence régionale de s anté
d'Île-de-France

et par délégation,
Le Directeur du Pôle Efficience


Signé


Fabien PÉRUS Agence Régionale de Santé - IDF-2024-01-02-00001 - Arrêté n° DOS/EFF/OFF/2023/131 portant autorisation de gérance d'une officine
de pharmacie après le décès de son titulaire 59
Agence Régionale de Santé
IDF-2023-12-27-00007
Arrêté n°DOS 2023-4896 portant autorisation de
fonctionnement du laboratoire de biologie
médicale "LABORATOIRE CLEMENT"
Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00007 - Arrêté n°DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire
de biologie médicale "LABORATOIRE CLEMENT" 60
REPUBLIQUE
FRANCAISE
L'iberte'
Egalité
FraternitéAl
, D Agence Régionale de Santé
lle-de-France







AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE -DE-FRANCE

Arrêté n° DOS -2023/ 4896
portant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biolog ie médicale multi -sites
« LABORATOIRE CLEMENT », sis 8 avenue Henri Barbusse à BLANC MESNIL (93150)

LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE D'ILE -DE-FRANCE


VU Le code de la santé publique et notamment le livre II de la sixième partie ;

VU La loi n° 2009 -879 du 21 juillet 2009, modifiée portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à
la santé et aux territoires et notamment son article 69 ;

VU
La loi n° 2013 -442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médic ale et ratifiant l'ordonnance
n° 2010 -49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;

VU La loi n° 90 -1258 du 31 décembre 1990 m odifiée relative à l'exercice sous forme de sociétés des
professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et
aux sociétés de participations financières de professions libérales ;

VU Le décret n° 2010 -344 du 31 mars 2010 tirant les conséquences, au niveau règlementaire, de
l'intervention de la loi n°2009 -879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux
patients, à la santé et aux territoires et notamment son article 208 ;

VU Le décret n° 2016 -46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale ;

VU Le décret n° 2016 -44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie
médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de bi ologistes
médicaux ;

VU Le décret du 31 juillet 2021 portant nomination de Madame Amélie VERDIER, Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Ile -de-France, à compter du 9 août 2021 ;

VU L'arrêté n° DS 2023 -15 du 24 juillet 2023 portant déléga tion de signature de la Directrice générale de
l'Agence régionale de santé d'Ile -de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de
soins, et à différents collaborateurs ;

VU L'arrêté n° DOS - 2022/4123 en date du 8 novembre 2022 portant aut orisation de fonctionnement du
laboratoire de biologie médicale « LABORATOIRE CLEMENT » sis, 8 avenue Henri Ba rbusse au
Blanc Mesnil (93150).

CONSIDÉRANT La demande reçue en date du 3 novembre 2023 et complétée le 22 décembre 2023 du
cabinet d'avocats « Noval Avocats », mandaté par les représentant s légaux du
laboratoire de biologie médicale « LABORATOIRE CLEMENT » sis, 8 avenue Henri
Barbusse au Blanc -Mesnil (93150), exploité par la SELARL « LABORATOIRE
CLEMENT » en vue de la modification de son autorisa tion administrative, afin de
prendre en compte :

- La cessation des fonctions de biologiste coresponsable de Monsieur Christophe
FRAINAIS à effet du 28 octobre 2023 , et la cession de sa part sociale dans la
société « LABORATOIRE CLEMENT » au profit de Monsi eur Patrice
CLEMENT ;

- L'agrément de Madame Marlène CESBRON en qualité de biologiste
coresponsable de la société « LABORATOIRE CLEMENT » en date du 7
novembre 2023, par le biais du prêt d'une part sociale de la société à consentir
par Monsieur Patrice CLEM ENT à son profit ; Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00007 - Arrêté n°DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire
de biologie médicale "LABORATOIRE CLEMENT" 61

2/4
- L'agrément de Monsieur Joey BOKOBZA en qualité de biologiste
coresponsable de la société « LABORATOIRE CLEMENT » en date du 6
novembre 2023 , par le biais du prêt d'une part sociale de la société à consentir
par Monsieur Patrice CLEMENT à son profit ;

- La cessation des fonctions de biologiste médical salariée de Madame Anne
DELETTE au 23 août 2023 .

CONSIDERANT L'acte sous seing privé constatant les décisions unanimes des associé s de la société
« LABORATOIRE CLEMENT » en date du 27 octob re 2023 , actant :

- La cessation des fonctions de biologiste coresponsable de Monsieur Christophe
FRAINAIS à effet du 28 octobre 2023 , et la cession de sa part sociale dans la
société « LABORATOIRE CLEMENT » au profit de Monsieur Patrice
CLEMENT ;

- L'agréme nt de Madame Marlène CESBRON en qualité de biologiste
coresponsable de la société « LABORATOIRE CLEMENT » en date du 7
novembre 2023, par le biais du prêt d'une part sociale de la société à consentir
par Monsieur Patrice CLEMENT à son profit ;

- L'agrément de Monsieur Joey BOKOBZA en qualité de biologiste
coresponsable de la société « LABORATOIRE CLEMENT » en date du 6
novembre 2023, par le biais du prêt d'une part sociale de la société à consentir
par Monsieur Patrice CLEMENT à son profit ;

CONSIDERANT La copie de la cession d'une part sociale de la société conclue entre Monsieur
Christophe FRAINAIS et Monsieur Patrice CLEMENT en date du 27 octobre 2023 ;

CONSIDERANT Les conven tions de prêt de consommation d'une part sociale de la société
« LABORATOIRE CLEMENT » conclu entre Monsieur Patrice CLEMENT et
respectivement, Madame Marlène CESBRON et Monsieur Joey BOKOBZA ;

CONSIDERANT La convention d'exercice libéral conclu entre la société « LABORATOIRE CLEMENT »
et Madame Marlène CESBRON en date du 2 nove mbre 2023 , à compter du 7
novembre 2023 ;

CONSIDERANT La convention d'exercice libéral conclu entre la société « LABORATOIRE CLEMENT »
et Monsieur Joey BOKOBZA du 6 novembre 2023 , à compter du 6 novembre 2023 ;

CONSIDERANT La copie du diplôme de docteu r en pharmacie et du diplôme d'études spécialisées en
biologie médicale accordés à Madame Marlène CESBRON, ainsi que son inscription au
tableau de l'Ordre des pharmaciens en date du 7 novembre 2023 ;

CONSIDERANT



CONSIDERANT


CONSIDERANT La copie du d iplôme de docteur en pharmacie et du diplôme d'études spécialisées en
biologie médicale accordés à Monsieur Joey BOKOBZA , ainsi que son inscription au
tableau de l'Ordre des pharmaciens en date du 6 novembre 2023 ;

Le courrier de démission de Madame Anne DELETTE en date du 23 mai 2023 , à effet
au 23 août 2023 ;

La liste des techniciens de laboratoire médical exerçant au sein du laboratoire de
biologie médicale « LABORATOIRE CLEMENT » ;

CONSIDERANT La copie des statuts de la société « LABORATOIRE CLEMENT » mise à jour en date
du 9 novembre 2023 ;

CONSIDERANT La nouvelle répartition du capital social et de s droits de vote de la société
« LABORATOIRE CLEMENT ». Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00007 - Arrêté n°DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire
de biologie médicale "LABORATOIRE CLEMENT" 62

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ARRETE :


ARTICLE 1er : Le laboratoire de biologie médicale « LABORATOIRE CLEMENT » dont l e siège social
est situé, au 8 avenue Henri Barbusse au Blanc -Mesnil (93150), codirigé par M essieurs
Patrice CLEMENT, Jamal HAMIDI, Arthur CLEMENT et Joey BOKOBZA et Mesdames
Thérèse SKIADA et Marlène CESBRON , exploité par la société d'exercice libéral à
responsabilité limitée « LABORATOIRE CLEMENT » sise à la même adresse, enregistrée
dans le fichier FINESS sous le n° EJ 93 002 329 6, est autorisé à fonctionner sous le
numéro 93 -28 sur les quatre sites ouverts au public ci -dessous :

1. Le site siège social et site principal
8, avenue Henri Barbusse à BLANC -MESNIL (93150)
Pratiquant les activités de biochimie (biochimie générale et spécialisée),
d'hématologie (hématocytologie, hémostase, immunohématologie) et de
microbiologie (bactériologie, parasitologie -mycologie, sérologie infectieuse)
Numéro FINESS en catégorie 611 : 93 002 330 4

2. Le site Eylau
17, avenue d'Eylau à PARIS (750 16)
Pratiquant les activités de biochimie (biochimie générale et spécialisée), de
biologie de la reproduction (spermiologie diagnost ique, activités biologiques
d'assistance médicale à la procréation ) et de microbiologie (bactériologie,
sérologie infectieuse)
Numéro FINESS en catégorie 611 : 75 004 862 1

3. Le site Hôpital privé de la Seine -Saint -Denis
7, avenue Henri Barbusse LE BLANC -MESNIL (93150)
Ouvert au public jusqu'à 15h en semaine
Pratiquant les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
Numéro FINESS en catégorie 611 : 93 002 595 2

4. Le site République
13, avenue de la République à BLANC -MESNIL (93150)
Pratiquant les activités de génétique (génétique constitutionnelle) et de biologie
de la reproduction (spermiologie diagnostique)
Numéro FINESS en catégorie 611 : 93 002 604 2

Les sept biologistes médicaux dont six biologistes associés exerçant au sein du
laborato ire de biologie médicale « LABORATOIRE CLEMENT », sont les suivants :

1. Monsieur Patrice CLEMENT, pharmacien, biologiste coresponsable , praticien
qualifié en AMP et titulaire d'un agrément pour les activités de génétique
constitutionnelle
2. Monsieur Arthur CLE MENT, médecin, biologiste coresponsable , praticien
qualifié en AMP
3. Monsieur Jamal HAMIDI, médecin, biologiste coresponsable , praticien qualifié
en AMP
4. Madame Thérèse SKIADA, pharmacien, biologiste coresponsable
5. Madame Marlène CESBRON, pharmacien, biologist e coresponsable ,
praticien qualifiée en AMP
6. Monsieur Joey BOKOBZA, pharmacien, biologiste coresponsable

7. Mada me Martine MONTAGNON, médecin , biologiste médical salariée , titulaire
d'un agrément pour les activités de génétique constitutionnelle


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4/4 La rép artition du capital social de la SELARL « LABORATOIRE CLEMENT » est la
suivante :

Associés Nombre de parts
sociales Capital en % Droits de vote
en %
Patrice CLEMENT 9 559 62,48% 62,48%
Arthur CLEMENT 1 0,01% 0,01%
Jamal HAMIDI 1 0,01% 0,01%
Thérè se SKIADA 1 0,01% 0,01%
Marlène CESBRON 1 0,01% 0,01%
Joey BOKOBZA 1 0,01% 0,01%
SPFPL « COVART »
Détenue par Arthur CLEMENT 1 911 12,49% 12,49%
Sous -total Associés
Professionnels Internes 11 475 75,00% 75,00%
Marie -Dominique CLEMENT 1 913 12,50% 12,50%
Pierre -Alexandre CLEMENT 1 912 12,50% 12,50%
Sous -total Tiers Porteurs 3 825 25,00% 25,00%
TOTAL 15 300 100% 100%



ARTICLE 2e:

L'arrêté n° DOS -2022/4123 en date du 8 novembre 2022 portant autorisation de
fonctionnement du laboratoire de b iologie médicale « LABORATOIRE CLEMENT » sis, 8
avenue Henri Barbusse à BLANC -MESNIL (93150) est abrogé, à compter de la
réalisation effective des opérations susvisées.

ARTICLE 3e : Un recours contentieux contre le présent arrêté peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa notification
pour les intéressés ou de sa publication pour les tiers.

ARTICLE 4e : Le Directeur du pôle Efficience de l'Agence régiona le de santé d'Ile -de-France es t chargé
de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de la
préfecture de la région Ile -de-France.


Fait à Saint -Denis, le 27 décembre 2023

Pour l a Directrice générale
de l'Agence régionale de s anté d'Ile-de-
Franc e

Par délégation ,
Le Directeur du Pôle Efficience



Fabien P ÉRUS Agence Régionale de Santé - IDF-2023-12-27-00007 - Arrêté n°DOS 2023-4896 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire
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Agence Régionale de Santé - Délégation
Départementale de la Seine Saint-Denis
IDF-2023-12-21-00029
Arrêté n°n° 2023/013 portant autorisation de
dispenser à domicile de l□oxygène à usage
médical pour un site de rattachement d□une
structure dispensatrice
Agence Régionale de Santé - Délégation Départementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arrêté n°n° 2023/013
portant autorisation de dispenser à domicile de l□oxygène à usage médical pour un site de rattachement d□une structure
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REPUBLIQUE
FRANCAISE
ijerte'
Egalité
Fraternité@ D Agence Régionale de Santé
Ile-de-France


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AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ILE-DE-FRANCE

ARRÊTÉ n° 2023/013

portant autorisation de dispenser à domicile de l'o xygène à usage médical pour un
site de rattachement d'une structure dispensatrice

LA DIRECTRICE GÉNÉRALE DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SAN TÉ D'ÎLE-DE-FRANCE

VU le Code de santé publique, notamment ses articles L .4211-5, L.5232-3, R.4211-15, D.5232-1 et
suivants ;

VU l'arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes prat iques de dispensation à domicile de l'oxygène à
usage médical ;

VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant créat ion des agences régionales de santé ;

VU le décret du 31 juillet 2021 portant nomination de Madame Amélie VERDIER, Directrice générale
de l'Agence régionale de santé Île-de-France, à com pter du 9 août 2021 ;

VU l'arrêté N° DS 2023-006 du 21 mars 2023 de Madame l a directrice générale de l'agence régionale
de santé Ile-de-France portant délégation de signa ture à Madame Sylvaine GAULARD, directrice
de la délégation départementale de la Seine-Saint- Denis ;

VU la demande reçue complète le 7 septembre 2023 prése ntée par la société EPIONE SANTE
GRAND EST située au 6, rue Simone Bigot à Neuilly P laisance (93360), en vue d'obtenir
l'autorisation de dispenser à domicile de l'oxygène à usage médical pour le site de rattachement
implanté à la même adresse ;

VU le rapport d'instruction en date du 21 novembre 202 3 et sa conclusion définitive en date du 20
décembre 2023, établis par les pharmaciens inspecte urs de santé publique ;

VU l'avis défavorable du Conseil central de la Section D de l'Ordre national des pharmaciens en date
du 9 octobre 2023 ;

CONSIDÉRANT qu'il est attendu, de la part de la structure dispe nsatrice d'oxygène faisant l'objet de
la présente décision, la mise en place d'actions co mplémentaires avant l'ouverture
effective du site de rattachement, notamment :

- la prise en compte dans le plan de gestion des ri sques, du risque lié à la
présence de trappes donnant accès au réseau d'eau p luviale dans les locaux
de maintenance et de désinfection ;
- la mise en place de mesures de détection et de si gnalement de toute intrusion
au sein du site et des locaux de la structure dispe nsatrice ;
- l'obtention auprès de l'éditeur du logiciel utili sé, des éléments de preuve
concernant la validation de ce logiciel ;
- la mise en œuvre en interne d'une évaluation just ifiée et documentée du logiciel
pour s'assurer du fonctionnement correct et sécuris é du système au regard des
besoins du site de rattachement de la structure dis pensatrice ;
- la description des modalités de sauvegarde des do nnées enregistrées dans le
logiciel (support utilisé et localisation du stocka ge) avec une attention
particulière en cas d'externalisation de la prestat ion, sur la nécessité que la
société soit certifiée Hébergeur de données de sant é ;




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portant autorisation de dispenser à domicile de l□oxygène à usage médical pour un site de rattachement d□une structure
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- l'aménagement adapté des véhicules utilisés ;
- la mise en place d'un manuel qualité ;
- la définition des modalités d'accès et de diffusi on des documents du système
qualité pour le personnel, des modalités de prise d e connaissance de ces
documents et des dispositions pour prévenir l'utili sation par inadvertance de
documents périmés ;
- la modification de la « procédure d'audits internes » afin d'intégrer les
dispositions des BPDOUM sur les auto-inspections et la modification de la grille
d'auto-inspection afin qu'elle soit adaptée aux opé rations réalisées, aux
équipements disponibles et à la documentation mise en place .

CONSIDERANT les engagements pris par la société EPIONE SANTE G RAND EST, suite au rapport
d'enquête des pharmaciens inspecteurs de santé publ ique, et notamment :

- la dispensation et l'enregistrement de toute acti on de formation continue ;
- la vérification que les performances du dispositi f de ventilation du local de
désinfection des dispositifs médicaux sont compatib les avec les produits
utilisés, les opérations réalisées pour garantir la sécurité du personnel
impliqué ;
- la réalisation d'une évaluation justifiée et docu mentée du logiciel utilisé pour
s'assurer du fonctionnement correct et sécurisé du système au regard des
besoins du site de rattachement de la structure dis pensatrice ;
- l'obtention de la prescription médicale préalable ment à la mise en place de
l'oxygénothérapie de façon systématique ainsi que l a réalisation et la
formalisation de l'analyse pharmaceutique pour tout e prescription ;
- la réalisation à une fréquence annuelle des auto- inspections, avec mise en
place des actions correctives en cas de non-conform ité relevée et de leur suivi ;
- la mise à jour du plan de gestion des risques ave c les nouveaux risques
identifiés et l'actualisation du Plan de continuité des activités en conséquence ;


ARRÊTE

ARTICLE 1 La société EPIONE SANTE GRAND EST dont le siège so cial est situé au 6, rue
Simone Bigot à Neuilly Plaisance (93360) est autori sée à dispenser à domicile de
l'oxygène à usage médical pour le site de rattachem ent implanté à la même adresse
selon les modalités rappelées dans le présent arrêt é.

ARTICLE 2 L'aire géographique dessert cinq régions et vingt-c inq départements suivants :

- Ile-de-France : Paris (75), Seine-et-Marne (77), Yvelines (78), Essonne (91),
Hauts-de-Seine (92), Seine-Saint-Denis (93), Val-de -Marne (94), Val d'Oise (95),
- Centre Val-de-Loire : Cher (18) Indre-et-Loire (3 7), Loir-et-Cher (41), Loiret (45),
- Hauts-de-France : Aisne (02), Oise (60), Nord (59 ), Pas-de-Calais (62), Sommes
(80),
- Bourgogne Franche-Comté : Côte d'Or (21) Nièvre ( 58), Yonne (89),
- Grand-Est : Ardennes (08), Aube (10), Marne (51), Haute-Marne (52),
Meuse (55),

dans la limite d'un délai maximum d'intervention au domicile des patients, de trois
heures de route, en conditions usuelles de circulat ion, à partir du site de
rattachement concerné par la présente autorisation.

ARTICLE 3 Les locaux d'activité du site de rattachement, d'un e superficie totale d'environ 355
m² sont répartis de la manière suivante :

- zone d'accueil et secrétariat 67.32 m² ;
- zone administrative/ bureau du responsable d'agen ce et des responsables
commerciaux : 29.24 m² ;
- zone administrative/ bureau comptable : 18.24 m² ;
- zone administrative/ bureau du pharmacien respons able : 15.6 m² ; Agence Régionale de Santé - Délégation Départementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arrêté n°n° 2023/013
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- zone administrative/ bureau non attribué actuelle ment : 13.44 m² ;
- zone administrative/ bureau du responsable techni que : 22.44 m² ;
- zone administrative/ bureau des techniciens : 24. 43 m² ;
- zone administrative/ salle de pause : 14.03 m² ;
- zone administrative / salle de dépoussiérage : 17 .13 m² ;
- zone de stockage PROPRE : 89.17 m² ;
- zone de maintenance et désinfection / SAS 19.17 m ² ;
- zone maintenance et désinfection / salle de désin fection : 14.41 m² ;
- zone maintenance et désinfection / salle de maint enance 11 m² ;

ARTICLE 4 Toute modification substantielle des éléments de l 'autorisation devra faire l'objet
d'une demande préalable de modification de cette au torisation auprès de la
Directrice générale de l'Agence régionale Île-de-Fr ance. Toute autre modification
devra faire l'objet d'une déclaration simple préala ble.

ARTICLE 5 Le transfert total ou partiel des activités de dis pensation de l'oxygène à usage
médical réalisées sur le site de rattachement de la présente autorisation vers
d'autres locaux devra faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de
la Directrice générale de l'Agence régionale de san té Île-de-France.

ARTICLE 6 La structure dispensatrice est tenue de déclarer a nnuellement son activité pour
chaque site de rattachement, au plus tard le 31 mar s de chaque année, auprès de
la Directrice générale de l'Agence régionale de san té Île-de-France.

ARTICLE 7 Un recours contentieux contre le présent arrêté pe ut être formé auprès du Tribunal
administratif territorialement compétent. Le délai de recours est de deux mois à
compter de la notification du présent arrêté pour l es intéressés ou de sa publication
pour les tiers.
Ce recours ne suspend pas l'application du présent arrêté.

ARTICLE 8 La Directrice générale de l'Agence régionale de sa nté Île-de-France est chargée, de
l'exécution du présent arrêté qui sera publié au re cueil des actes administratifs de la
préfecture de la région d'Île-de-France.



Fait à Saint-Denis, le 21 décembre 2023


Pour la Directrice générale de
l'Agence régionale de santé
Île-de-France,


La Directrice de la délégation départementale
de la Seine-Saint-Denis

Signé

Sylvaine GAULARD Agence Régionale de Santé - Délégation Départementale de la Seine Saint-Denis - IDF-2023-12-21-00029 - Arrêté n°n° 2023/013
portant autorisation de dispenser à domicile de l□oxygène à usage médical pour un site de rattachement d□une structure
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