REPUBLIQUEFRAN ÇAISE © D Agence Régionale de Santéie La Réunion
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DÉCISION N° 80-2026/ARS LA RÉUNIONPortant autorisation d'activité de soins de médecine nucléaire accordée au CHU DE LA REUNION
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pour le site FELIX GUYON (SAINT DENIS) dans la zone de référence La Réunion
Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé La Réunion
le code de la santé publique et notamment ses articles L6122-1 et suivants, et R6122-1 et suivants relatifs auxautorisations, R6123-1 et suivants relatifs aux conditions d'implantation de certaines activités de soins et deséquipements matériels lourds et D6124-1 et suivants relatifs aux conditions techniques de fonctionnement;
l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins etdes équipements matériels lourds ;
le décret n°2021-1930 du 30 décembre 2021 modifié relatif aux conditions d'implantation de l'activité de médecinenucléaire ;
le décret n°2022-114 du 1° février 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité demédecine nucléaire ;
le décret du 2 décembre 2025 portant nomination de Monsieur Jean-Jacques COIPLET en qualité de directeurgénéral de l'agence régionale de santé de La Réunion ;
l'arrêté en date du 27 juillet 2021 fixant le contenu du dossier de demande initiale d'autorisation d'activité de soinset équipements matériels lourds ;
l'arrêté du 1° février 2022 fixant pour un site autorisé le nombre d'équipements de médecine nucléaire enapplication du II de l'article R. 6123-136 du code de la santé publique;
l'instruction n° DGOS/R3/2022/266 du 19 décembre 2022 relative à l'activité de soins de médecine nucléaire ;
l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de LaRéunion 2023 — 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023 ;
l'arrêté n°432-ARS LA REUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matérielslourds pour 2024 - 2025;
l'arrêté n° 24-2025/ARS LA REUNION du 10 février 2025 portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinspour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et deséquipements matériels lourds pour la période ouverte du 1° mars 2025 au 30 avril 2025, publié au recueil spécialdes actes administratifs n°28 du 13 février 2025 ;
l'arrêté n°198-2025/ARS LA REUNION du 21 juillet 2025 portant révision du Schéma Régional de Santé (SRS) LaRéunion 2023-2028 du Projet Régional de Santé (PRS) de La Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial desactes administratifs n°135 du 24juillet 2025 ;
l'arrêté n°001-2026/ARS LA REUNION du 06janvier 2026 portant révision du Schéma Régional de Santé (SRS) LaRéunion 2023-2028 du Projet Régional de Santé (PRS) de La Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial desactes administratifs n°04 du 06 janvier 2026 ;
la décision n°131/ARS/2018 du 19 septembre 2018 (Gamma caméra n°1) portant confirmation du renouvellementtacite de l'autorisation d'un équipement matériel lourd de type caméra à scintillation sans détecteur d'émissionde positons accordée au CHU de La Réunion sur le site Félix Guyon ;
la décision n°118/ARS/2021 du 08 novembre 2021 (Gamma caméra n°1) accordant au CHU de La Réunionl'autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd de type Gamma caméra à scintillation sansdétecteur d'émission de positons installé sur le site Félix Guyon, avant échéance de l'autorisation ;
www lareunion.ars.sante.fr 114

VU la décision n°109/ARS/2017 du 30 juin 2017 (Gamma caméra n°2) accordant au CHU de La Réunion lerenouvellement de l'autorisation d'un équipement matériel lourd - caméra à scintillation sans détecteur d'émissionde positons (avec changement d'appareil) sur le site Félix Guyon ;
VU la décision n°132/ARS/2018 du 19 septembre 2018 (Gamma caméra n°3) portant confirmation du renouvellementtacite de l'autorisation d'un équipement matériel lourd de type caméra à scintillation sans détecteur d'émissionde positons - Gamma caméra n°3 - accordée au CHU de La Réunion sur le site Félix Guyon ;
VU la décision n°108/ARS/2017 du 30 juin 2017 (TEP n°1) accordant au CHU de La Réunion le renouvellement del'autorisation d'un équipement matériel lourd - Tomographe à émission (avec changement d'appareil) sur le siteFélix Guyon ;
VU la décision n°182-2023/ARS DE LA REUNION du 30 mai 2023 (TEP n°2) accordant au CHU de La Réunionl'autorisation d'un équipement matériel lourd - Tomographe à émission de positons, dans la zone de proximiténord, pour le site Félix Guyon ;
VU la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13703 transmis le 30/04/2025) d'activité de soins demédecine nucléaire présentée par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS)dans Zone de référence La Réunion, pour la Mention B et actes relevants de l'article 2°/R6123-135 du code la santépublique pour :
Activité Mention relevant de l'article 2°/R6123-135 CSP Actes relevant de l'article 2°/R6123-135 CSP
a : Actes diagnostics ou thérapeutiques réalisés par l'administration demédicament radiopharmaceutique préparé en système ouvert
Mention B - Actes diagnostics ou thérapeutiques y b : Actes diagnostics réalisés dans le cadre d'explorations de marquageMédecine | compris pour les pathologies cancéreuses réalisés par | Cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléidesnucléaire | l'administration de médicament radiopharmaceutique | ¢ : Actes thérapeutiques réalisés par l'administration de dispositif médicalen système ouvert implantable actif
d : Actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés parl'administration de médicament radiopharmaceutique
VU la consultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 09 octobre 2025 ;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que la demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituée parl'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par le décret n°2021-1930 du 30 décembre 2021 modifié, le décretn°2022-114 du 1er février 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de médecine nucléaire ;
CONSIDERANT les éléments du dossier constitutifs de la demande susvisée ;
CONSIDERANT les types d'équipements de médecine nucléaire existants et supplémentaires prévus au dossier pour lesite du « CHU SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS) » (FINESS établissement : 97 040 002 4):
Types d'équipements de médecine nucléaire Nombre Nombre Date prévisionnelle Totalmentionnés au | de l'article R6123-136 du CSP existant | supplémentaire | de mise en serviceCaméra à Tomographie par Emission de Positons (TEP) 2 0 - 2Caméra à Tomographie d'Emission Mono Photonique (TEMP) 3 0 - 3Total 5 0 5
CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régionalde santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;
CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (OQOS) de ceschéma ;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier et des éléments complémentaires transmis à l'instructeur, les conditionsd'implantation et les conditions techniques de fonctionnement des équipements matériels lourds d'imagerie (radiologiediagnostique) sont globalement respectées;
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CONSIDERANT toutefois que le demandeur devra se mettre en conformité avec les dispositions de l'article D6124-191 duCSP qui stipule que « Les personnels affectés dans la zone délimitée où sont effectuées les préparations de médicamentsradiopharmaceutiques et leurs contrôles reçoivent une formation initiale et continue adaptée en radiopharmacie et enradioprotection des personnels, des patients, du public et de l'environnement » ;
CONSIDERANT par ailleurs que le demandeur est titulaire d'autorisations d'équipements matériels lourds relevant du 1°de l'article R6122-26 du CSP dans sa rédaction antérieur au 1° juin 2023, soit deux TEP (accordée par les décisionssusvisées) et trois Gamma caméra (accordée par les décisions susvisées) ;
CONSIDERANT ainsi, que l'autorisation l'activité de soins de médecine nucléaire mentionnée au 6° de l'article R6122-25du CSP en application des dispositions issues du décret n°2021-1930 du 30 décembre 2021 modifié relatif aux conditionsd'implantation de l'activité de médecine nucléaire susvisé, est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 duCSP à la date d'effet de la présente décision ;
CONSIDERANT qu'aux fins de sa mise en conformité au droit en vigueur, les dispositions relatives aux conditionsd'implantation (décret n°2021-1930 du 30 décembre 2021 modifié susvisé) et aux conditions techniques defonctionnement (décret n°2022-114 du Ter février 2022 susvisé) sont opposables au titulaire de l'autorisation à compterde la date d'effet de la présente décision ;
CONSIDERANT qu'une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois à compter de la date d'effetde la présente décision, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP;
CONSIDERANT les engagements du demandeur, notamment à la réalisation et au maintien des conditions d'implantationen application de l'article L6123-1 du CSP, et à la réalisation et au maintien des conditions techniques de fonctionnementen application de l'article L6124-1 du CSP;
CONSIDERANT que le demandeur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L6122-5 du Code dela santé publique ;
CONSIDERANT qu'aux fins de gestion des équipements de médecine nucléaire en application du II de l'article R. 6123-136 du CSP, le suivi des équipements de médecine nucléaire mentionnés à l'article R6123-136 du CSP s'effectuera sur laplateforme « SI-AUTORISATIONS » (https://si-autorisations.sante.gouv.fr);
DÉCIDE
ARTICLE1 : Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) est autorisé pour l'activitéde soins de médecine nucléaire mentionnée au 6° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour le site FELIXGUYON (SAINT DENIS) (FINESS établissement : 97 040 002 4) dans la zone de référence La Réunion, pour la Mention B etactes relevants de l'article 2°/R6123-135 du code la santé publique :
Activité ||. Mention relevant de l'article 2°/R6123-135 CSP. Actes relevant de l'article 2°/R6123-135 CSP
a: Actes diagnostics ou thérapeutiques réalisés par l'administration demédicament radiopharmaceutique préparé en système ouvert
Mention B - Actes diagnostics ou thérapeutiques y b : Actes diagnostics réalisés dans le cadre d'explorations de marquageMédecine | compris pour les pathologies cancéreuses réalisés par | Cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléidesnucléaire l'administration de médicament radiopharmaceutiqueen système ouvert c : Actes thérapeutiques réalisés par l'administration de dispositif médicalimplantable actif
d : Actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés parl'administration de médicament radiopharmaceutique
ARTICLE 2 : Le site FELIX GUYON (SAINT DENIS) mentionné à l'article 1 dispose à la date d'effet de la présente décisiondes types d'équipements de médecine nucléaire suivants :
Types d'équipements de médecine nucléaireà ; Nombrementionnés au | de l'article R6123-136 du CSPCaméra à Tomographie par Emission de Positons (TEP) 2Caméra à Tomographie d'Emission Mono Photonique (TEMP)Total
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ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée a l'article 1, est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 du CSP ala date d'effet de la présente décision, soit au 31 octobre 2025.
ARTICLE 4 : Le titulaire de l'autorisation devra déclarer sans délai à l'Agence Régionale de Santé la mise en œuvre del'autorisation mentionnée à l'article 1 au 31 octobre 2025, conformément aux dispositions prévues au II de l'article R6122-37, et aul de l'article D6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs decette déclaration.
ARTICLE 5 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article 1, est de sept ans à compter du 31 octobre 2025.
ARTICLE 6 : Les dispositions relatives aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement deséquipements matériels lourds d'imagerie sont opposables au titulaire de l'autorisation à compter du 31 octobre 2025.
ARTICLE 7 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois à compter du 31 octobre 2025, dansles conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.
ARTICLE 8 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée àl'article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de l'Agence Régionale de Santé LaRéunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'article R6122-38-1 du code de la santé publique.
ARTICLE 9 : L'installation d'un nouvel équipement (TEP/TEMP) en application du II de l'article R. 6123-136 du CSP (casdépassement du nombre maximal de trois équipements prévu au Ter alinéa du II de l'article R. 6123-136 du CSP) doit se fairedans le cadre des dispositions relatives à la modification des conditions d'exécution de l'autorisation de l'article R6122-38-1 du CSP.
ARTICLE 10 : Pour le changement d'équipement (TEP/TEMP) en application du II de l'article R. 6123-136 du CSP, le titulairede l'autorisation informe l'ARS des caractéristiques de l'équipement avant toute mise en service.
ARTICLE 11 : En application dispositions de l'article L6122-10 du CSP, l'établissement devra demander le renouvellementde l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
ARTICLE 12: La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sapublication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre de la Santé, des Familles, de l'Autonomieet des Personnes Handicapées. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux,qui peut être formé devant le tribunal administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notificationou la publication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requête adressée par lettre recommandée avecaccusé de réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adressesuivante « www.telerecours.fr ».
ARTICLE 13 : La présente décision prend effet à compter du 31 octobre 2025.
ARTICLE 14: La directrice de la régulation et de la gestion de l'offre de santé de l'ARS La Réunion est chargée del'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de La Réunion.
Fait à Saint-Denis, le g 4 AVR. 2026
Le directeur général de l'ARS La Réunion
Jean-Jacques COIPLET
t-Deniswww.lareunion.ars.sante.fr 414