ExPREFETDES HAUTS-DE-SEINELibertéEgalitéFraternité
RECUEIL
DES
ACTES ADMINISTRATIFS
AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE
N° Spécial 03 février 2025
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PREFET DES HAUTS-DE-SEINE
RECUEIL DES ACTES ADMINISTRATIFS
N° Spécial ARS-IDF du 03 février 2025
SOMMAIRE
Arrêté Date AGENCE REGIONALE DE SANTE Page
ARS-DD92
n°2025-006 16.01.2025
Arrêté portant autorisation de dispenser à domicile
de l'oxygène à usage médical pour un site de
rattachement d'une structure dispensatrice
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Ar& @ > Agence Régionale de SantéREPUBLIQUE Île-de-FranceFRANÇAISELibertéÉgalitéFraternité
AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ILE-DE-FRANCEARRÊTÉ n° ARS-DD92/2025-006portant autorisation de dispenser à domicile de l'oxygène a usage médical pour unsite de rattachement d'une structure dispensatriceLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTÉ ÎLE-DE-FRANCE
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le code de santé publique, notamment ses articles L.4211-5, L.5232-3, R.4211-15, D.5232-1 etsuivants ;l'arrêté en date du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile del'oxygène à usage médical ;le décret n° 2010-336 en date du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ;le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur généralde l'Agence régionale de santé Ile-de-France à compter du 29 avril 2024 ;l'arrêté n° DS 119/2024 en date du 4 novembre 2024 portant délégation de signature de MonsieurDenis ROBIN, Directeur général de l'Agence régionale de santé Ile-de-France à Monsieur RenaudPELLE, directeur de la délégation départementales des Hauts-de-Seine ;la demande reçue complète le 16 septembre 2024 présentée par la société Vitalaire située au 6,rue Cognacq Jay à Paris 7è"e, en vue d'obtenir l'autorisation de dispenser à domicile de l'oxygèneà usage médical pour le site de rattachement implanté au 97, rue Martha Desrumaux à Nanterre(92000) ;le rapport d'instruction en date du 18 décembre 2024 et sa conclusion définitive en date du13 janvier 2025, établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;l'avis favorable du Conseil central de la Section D de l'ordre national des Pharmaciens en date du4 novembre 2024 ;CONSIDÉRANT ies engagements pris par la société VITALAIRE, suite au rapport d'instruction dupharmacien inspecteur de santé publique, notamment :- informer l'Agence régionale de santé de la fermeture du site Vitalaire d'Argenteuil- transmettre à l'Agence régionale de santé le bail de sous-location signé entrePHARMA DOM et Vitalaire ;- réviser la procédure de remplacement du pharmacien responsable courant1° trimestre 2025 ;- Valider la procédure de formation et d'habilitation du personnel courant1® trimestre 2025 ;- adapter les effectifs du site de rattachement en fonction de l'activité ;- réviser les procédures en lien avec ALSD France (ex ALEHOS) ;- transmettre le cahier des charges précisant les modalités de formation dupersonnel de CONTAXIUM ;- révision du système qualité selon une fréquence définie par le responsablequalité ;- tracer la diffusion des procédures au personnel au moyen d'une feuilled'émargement ;

CONSIDERANT
ARTICLE 1
ARTICLE 2
ARTICLE 3
- rencontrer les entreprises voisines afin de connaître leurs activités et d'informerles risques liés à l'activité du site de Vitalaire à Nanterre.qu'il est attendu la mise en œuvre par l'établissement des mesures suivantes :- le maintien d'une température adéquate tout au long de l'année au sein deslocaux, associée à une ventilation efficace, à la fois pour assurer l'intégrité desDM stockés, et pour assurer des conditions de travail satisfaisantes au personnelprésent sur site ;- la mise en place d'une traçabilité des tests pour contrôler l'efficacité du systèmeen mode dégradé et de pouvoir présenter les documents à l'ARS en cas dedemande ;- la mise en place de l'analyse de risque pour la visite pharmaceutique avantl'ouverture du site de rattachement ;- la révision du contrat entre ALSD et VITALAIRE site NANTERRE avantl'ouverture du nouveau site de rattachement ;- la rédaction et la signature d'un document décrivant les modalités opérationnellesde l'externalisation des opérations de nettoyage/maintenance des DM entre lesite de rattachement VITALAIRE Nanterre et la société ALSD France ainsi queles obligations et responsabilités engagées par chacune des parties ;- la rédaction et la signature d'un document décrivant les modalités opérationnellesde l'externalisation de la réception des appels pendant les heures d'ouvertureainsi que les obligations et responsabilités engagées respectivement par le sitede rattachement VITALAIRE Nanterre et le centre d'appels a Sainte Luce-sur-Loire ; ARRÊTELa société Vitalaire dont le siège social est situé au 6, rue Cognacq Jay à Paris 7èmeest autorisée à dispenser à domicile de l'oxygène à usage médical pour le site derattachement implanté au 97, rue Martha Desrumaux à Nanterre (92000) selon lesmodalités rappelées dans le présent arrêté.L'aire géographique desservie comprend les départements suivants :- Ile-de-France : Paris (75), Seine-et-Marne (77), Yvelines (78), Essonne (91),Hauts-de-Seine (92), Seine-Saint-Denis (93), Val-de-Marne (94), Val D'Oise (95).dans la limite d'un délai maximum d'intervention au domicile des patients, de troisheures de route, en conditions usuelles de circulation, à partir du site derattachement concerné par la présente autorisation.Les locaux du site de rattachement d'une superficie de 589.42 m? se décomposentde la manière suivante :au rez-de-chaussée et au 1° étage d'un local partagé avec d'autres sociétés au seind'une nouvelle zone d'activité. Au rez-de-chaussée, les locaux sont divisés en 3parties :- une zone de stockage des dispositifs médicaux et de l'oxygène à usage médicalde 130.33 m?, divisée en zone de stockage « propre » et zone retour réservéeau stockage des DM « sales » ;- un bureau pour le pharmacien responsable de 16.07 m? ;- une salle d'accueil pour les patients de 10.97 m? ;La zone de stockage « propre » est elle-même divisée en plusieurs zones identifiées
- une zone de réception/départ des dispositifs médicaux propres ;- une zone de stockage des bouteilles d'O2 pleines arrimées dans une cagefermée et localisée près de la zone Réception/Départ ;- une zone de stockage dédiée aux concentrateurs ;- une zone de stockage dédiée aux consommables pour l'oxygène ;

ARTICLE 5
ARTICLE 6
ARTICLE 7
ARTICLE 8
ARTICLE 9
- une zone de stockage des dispositifs médicaux des autres activitésrespiratoires (VNI, PPC...);- une zone température réservée au stockage des _ produitsthermosensibles/hygro-sensibles.La zone de stockage « sale » est elle-même divisée en plusieurs zones identifiées :- une zone dédiée aux concentrateurs « sales » ;- une zone dédiée aux bouteilles « sales » ;- une zone dédiée à l'isolement des Dispositifs Médicaux (DM) repris chez lespatients et concernés par une matériovigilance ;- une zone dédiée aux dispositifs médicaux défectueux, en attente de retour versla plateforme de nettoyage/désinfection/contrôle.Au 1* étage, les locaux sont divisés en 2 parties :- des espaces partagés de 315.75 m? avec le site de rattachement PHARMADOM ;- un espace administratif exclusif a Vitalaire a Nanterre comprenant un desbureaux en « open-space » (89.76 m?), un bureau désigné « bulle » (10.12 m?)et une salle de réunion (16.42 m°).Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation devra faire l'objetd'une demande préalable de modification de cette autorisation auprès du Directeurgénéral de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France. Toute autre modificationdevra faire l'objet d'une déclaration simple préalable.Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l'oxygène à usagemédical réalisées sur le site de rattachement de la présente autorisation versd'autres locaux devra faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès duDirecteur général de l'Agence régionale de santé Ile-de-France.La structure dispensatrice est tenue de déclarer annuellement son activité pourchaque site de rattachement, au plus tard le 31 mars de chaque année, auprès duDirecteur général de l'Agence régionale de santé Ile-de-France.Un recours contentieux contre le présent arrêté peut être formé auprès du Tribunaladministratif territorialement compétent. Le délai de recours est de deux mois àcompter de la notification du présent arrêté pour les intéressés ou de sa publicationpour les tiers.Ce recours ne suspend pas l'application du présent arrêté.Le Directeur général de l'Agence régionale de santé Ile-de-France est chargé, del'exécution du présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de lapréfecture de la région Ile-de-France.
Fait à Nanterre, le 16/01/2025Pour le Directeur général del'Agence régionale de santéIle-de-France,Le Directeur départemental des

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DU
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ISSN 0985 - 5955
Pour toute correspondance, s'adresser à :
PREFET DES HAUTS-DE-SEINE
Secrétariat général
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Directeur de la publication :
Alexandre BRUGERE
PREFET DES HAUTS-DE-SEINE
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