PROVENCE-ALPES-
CÔTE-D'AZUR
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°R93-2025-243
PUBLIÉ LE 21 OCTOBRE 2025
Sommaire
Agence régionale de santé PACA /
R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A
« actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » (7
pages) Page 5
R93-2025-10-16-00005 - 2025 A 384 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie
sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A
« actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » (7
pages) Page 13
R93-2025-10-17-00003 - Arrêté périodes sensibles et jours
stratégiques 2026 (2 pages) Page 21
R93-2025-10-20-00002 - DEC N°2025 A 403 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous
la modalité "rythmologie interventionnelle" pour la mention A "actes
interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses
de pace maker mono et double chambre avec sonde" (6 pages) Page 24
R93-2025-10-20-00001 - DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
pour :

-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la
mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie
diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double
chambre avec sonde » ;

sur le site géographique de la SAS Clinique
Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700
MARIGNANE. (6 pages) Page 31
R93-2025-10-15-00012 - DEC N°2025 A 453 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention
A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
;

sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal
Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
(7
pages) Page 38
R93-2025-10-15-00013 - DEC N°2025 A 454 - demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention
A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
;

sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi
d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
(7 pages) Page 46 2
R93-2025-10-15-00014 - DEC N°2025 A 456 - demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
pour :

- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la
mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal,
d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés
chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;

sur le
site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305
rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
(7 pages) Page 54
R93-2025-10-15-00011 - DEC N°2025 A 457 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous
la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C «
actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant
hors cardiopathie congénitale complexe» ;

-la modalité «
cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la
modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte" sur le
site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon
(84000)
(7 pages) Page 62
R93-2025-10-15-00007 - Décision n° 2025 A 389 activité
interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité rythmologie interventionnelle mention C pour le Centre
hospitalier d' Antibes (7 pages) Page 70
R93-2025-10-15-00009 - Décision n° 2025 A 392 activité
interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité ryhtmologie interventionnelle mention C pour le Centre
Hospitalier de Cannes (7 pages) Page 78
R93-2025-10-16-00001 - Décision n° 2025 A 464 autorisation activité
de soins de traitement de l'insuffisance rénale chronique AGAHTIR (5
pages) Page 86
R93-2025-10-16-00002 - Décision n° 2025 A 465 Changement
d'implantation de l'activité de soins de traitement de l'insuffisance
rénale chronique Association Vallée de la Vésubie (5 pages) Page 92
R93-2025-10-16-00003 - Décision n° 2025 A 466 Autorisation activité
de soins de traitement de l'insuffisance rénale chronique Association
Vallée de la Vésubie (5 pages) Page 98
R93-2025-10-15-00008 - Décision n°2025 A 390 activité
interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique
Saint George (7 pages) Page 104
R93-2025-10-15-00010 - Décision n°2025 A 393 activité
interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité rythmologie interventionnelle mention D et sous la modalité
cardiopathies congénitales hors rythmologie mention B pour l'
association des amis de la transfusion sur le site du centre cardio médico
chirurgical Tzanck (7 pages) Page 112
3
R93-2025-10-17-00002 - IC-1025-10178-D Décision Désignation EHPAD
Clair Logis (6 pages) Page 120
R93-2025-10-17-00001 - IC-1025-10178-D Décision suspension EHPAD Clair
Logis (6 pages) Page 127
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-16-00004
2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité
interventionnelle sous imagerie médicale en
cardiologie sous la modalité « rythmologie
interventionnelle » pour la mention A « actes
interventionnels d'électrophysiologie
diagnostique et les actes de poses de pace
maker mono et double chambre avec sonde »
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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REPUBLIQUEFRANCAISESihevit CAIS @ } Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n° 2025 A 383Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologieinterventionnelle » pour la mention A «actes interventionnelsd'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pacemaker mono et double chambre avec sonde »Promoteur :Centre Hospitalier Intercommunal de Manosque Louis RaffalliRue Auguste Girard04100 MANOSQUEFINESS EJ : 040780215Lieu d'implantation :Centre Hospitalier Intercommunal de Manosque Louis RaffalliRue Auguste Girard04100 MANOSQUEFINESS ET : 040000093
Réf : DOS-1025-9938-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants :VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires :VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé :VU Ia loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds :VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;
ward de Daric _ CS Sac 3274 \ares 'adae 1%vard de Paris - CS 55039 - 1333 Jarselle Cegex O03
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activités desoins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Céte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code dela santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur de ladirection de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et derenouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visésaux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BOQO0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
ale 2 Sante Frovence-Alpes- Cote \ZUlr-odlege - 152, bculevard dé Faris - Co vUUSY - 35.3 Warselie UVPdSK Yo
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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VU la demande en date du 8 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier Intercommunal de Manosque LouisRaffalli sis Rue Auguste Girard à MANOSQUE (04100), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir sis à lamême adresse, l'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous, la modalité« rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique etles actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur :VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur,lors de sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et III, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « /'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutiqueréalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dansdes conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie » :CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitales horsrythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'articleL. 6122-9 du même code, postérieure au 1er juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pourl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du mêmecode, cette demande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargéde la santé. Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statuésur leur demande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteur une uniquemention est pertinent, qu'il est conforme a la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenirl'autorisation demandée sur la zone de santé des Alpes-de-Haute-Provence ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L. 6122-5 ducode de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et les conditionstechniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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DECIDEARTICLE 1:La demande présentée par le Centre Hospitalier Intercommunal de Manosque Louis Raffalli, sis Rue Auguste Girarda Manosque (04100), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier Intercommunal de Manosque Louis Raffalli sis ala méme adresse, est accordée sous la modalité et mention suivante :- activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous, la modalité « rythmologie interventionnelle »pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pacemaker mono et double chambre avec sonde ».
ARTICLE 2:L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, desactivités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autour destrois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des études demédecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantit tous lesjours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'un médecinspécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sur site ouen astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formation attestée encardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquer l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que sile titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenantcompte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du codede la santé publique.
Tal 04 12
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DG OS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative a la mise en œuvrede la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction desparcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisation formalisée décrivant, selon les situations,les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimationen lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise encharge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actesmédicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens, l'autorisationd'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de la rythmologie mention A, nepeut être accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage desimages (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvresont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS).La connexion à un système propre au titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction àl'obligation. Concernant les DACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des donnéesdosimétriques ainsi que le paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier lespatients susceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins auxconditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniquesapplicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclaration demise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans àcompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
À es a5 pen À nue ve es à AE one et ET Tece" taie RÉ, A Ed eo bey jeserl il Pinot i Pe Annrae 1N24 Atarcallls @aric >Agence reaonais de sante Provence-A ones Côte £ \aur-oiege - : 5 poulevard de Paris - CS 59039 - 331 Marseille Cedex 03
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00004 - 2025 A 383 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-1 du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois à compterde sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 16 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARS,
pal
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imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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R93-2025-10-16-00005
2025 A 384 - Demande d'autorisation d'activité
interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité « rythmologie interventionnelle » pour
la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de
poses de pace maker mono et double chambre
avec sonde »
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imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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REPUBLIQUEFRANCAISEHE Ç @ > Agence Régionale de SantéthertéEgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n° 2025 A 384Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie sousla modalité«rythmologie interventionnelle » pour la mention A« actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker monoet double chambre avec sonde »
Promoteur :Centre Hospitalier intercommunal des Alpes du Sud1 place Auguste Muret05000 GAPFINESS EJ : 050002948Lieu d'implantation :Centre Hospitalier intercommunal des Alpes du Sud1 place Auguste Muret05000 GAPFINESS ET : 050000348
Réf : DOS-1025-9967-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;
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d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde »
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VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie medicale en cardiologie ;VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activités desoins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire :VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 :VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code dela santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur de ladirection de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 27 juin 2025 :VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BOQ0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 15 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier intercommunal des Alpes du sud sis1 place Auguste Muret a Gap (05000), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir sis à la même adresse,l'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologieinterventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de posesde pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
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VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur, lorsde sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « la durée de validité desautorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositions du codede la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance, dans leurrédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'à l'interventiondune décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueur des décrets » :CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes a haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe :CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'articleL. 6122-9 du même code, postérieure au 1er juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pourl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du mêmecode, cette demande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargéde la santé. Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statuéSur leur demande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;
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CONSIDERANT, aprés examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteur comprenantune unique mention est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pourobtenir l'autorisation demandée sur la zone de santé des Hautes-Alpes ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L. 6122-5 ducode de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et les conditionstechniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique.
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DECIDEARTICLE 1:La demande présentée par le Centre Hospitalier intercommunal des Alpes du Sud sis 1 place Auguste Muret àGap (05000), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier intercommunal des Alpes du Sud sis à lamême adresse, est accordée sous la modalité « rythmologie interventionnelle » - mention A « actesinterventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et doublechambre avec sonde ».La demande d'autorisation fait l'objet de la dérogation prévue au Ill de l'article R. 6123-133-2 du code de lasanté publique. Elle est justifiée par les temps de trajet excessifs pour une partie significative de la population duterritoire des Hautes-Alpes pour accéder aux autres sites pratiquant l'activité.
ARTICLE 2:L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmétre de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, desactivités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autour destrois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des études demédecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantit tous lesjours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'un médecinspécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées a l'article R. 6123-130, la présence sur site ouen astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formation attestée encardiologie interventionnelle de l'adulte.Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquer l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que sile titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenantcompte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
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Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du codede la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvrede la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction desparcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisation formalisée décrivant, selon les situations,les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimationen lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise encharge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actesmédicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens, l'autorisationd'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de la rythmologie mention A, nepeut être accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage desimages (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvresont connectés a un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS).La connexion à un système propre au titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction àl'obligation. Concernant les DACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des donnéesdosimétriques ainsi que le paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier lespatients susceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins auxconditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclaration demise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans acompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
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ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-I du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois à compterde sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 16 octobre 2025.
Anthony VALDEZ
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-17-00003
Arrêté périodes sensibles et jours stratégiques
2026
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-17-00003 - Arrêté périodes sensibles et jours stratégiques 2026 21
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AV© )Agence Régionale de SantéProvence-AlpesCôte d'Azur



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DSDP-1025-1412-I

Arrêté portant détermination des périodes de tension et des journées stratégiques en
PDSA pour l'exercice 2026 en région Provence-Alpes-Côte d'Azur
Le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur


Vu le code de la santé publiq ue et notamment ses articles L. 1431-2, L.6314 -1 à L. 6314-2 et
R.6315-1 à R.6315-6 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de
Directeur Général de l'agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;

Vu l'arrêté du 26 octobre 2023 du Directeur général de l'agence régionale de santé portant
adoption du Projet Régional de Santé Provence -Alpes-Côte-D'azur 2023 -2028 et notamment
son Schéma Régional de Santé ;

Vu l'arrêté du 23 décembre 2024 fixant le cahier des charges régional de la Permanence des Soins
ambulatoires (PDSA) pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;


Considérant qu'aux termes de l'articles L.1431 -2 (2°), du code de la santé publique, les agences
régionales de santé sont chargées de réguler, d'orienter et d'organiser, notamment en concertation
avec les professionnels de santé et les acteurs de la promotion de la santé, l'offre de services de santé,
de manière à répondre aux besoins en matière de soins et à garantir l'efficacité du système de santé ; à
ce titre, elles veillent à ce que la répartition territoriale de l'offre de prévention, de promotion de la santé,
de soins et médico-sociale permette de satisfaire les besoins de santé de la population ;

Considérant que l'offre de soins en région Provence -Alpes-Côte d'Azur, en ville comme à l'hôpital, est
susceptible de rencontrer des difficultés, sur certains territoires de la région, à certaines périodes et
jours de l'année (périodes de congés, jours fériés/ponts), accrues par l'augmentation forte de la
demande (épidémies, afflux touristiques) ;

Considérant d'une part, qu'il importe de déterminer les périodes de tension sur l'année 202 6 afin de
permettre aux acteurs de santé d'anticiper et d'organiser l'offre de soins sur les territoires ;

Considérant d'autre part, que le paragraphe VI du cahier des charges régional de la Permanence Des
Soins Ambulatoires (PDSA) fixant ses principes d'organisation, pour la région Provence -Alpes-Côte
d'Azur, intitulé « Situation Sanitaire Exceptionnelle (SSE) et anticipation des tensions sur l'organisation
de la Permanence Des Soins Ambulatoires (PDSA) », prévoit qu' « au vu des tensions prévisibles dans
la réponse aux besoins de soins, le DGARS, pourra déterminer par arrêté, pris avant la fin de chaque
année pour l'année suivante, des journées stratégiques permettant de soutenir le volontariat des
médecins et permettant aux acteurs de santé dans les territoires de garantir la mission de Permanence
Des Soins Ambulatoires (PDSA). Ces journées stratégiques ainsi définies pourront faire l'objet d'une
valorisation tarifaire telle que prévue au paragraphe IX du présent cahier des charges. » ;

Considérant que suite au lancement de la concertation sur la Permanence Des Soins Ambulatoires
(PDSA) par le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence -Alpes-Côte d'Azur, et aux
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réunions qui ont suivi avec les différents acteurs de la PDSA en 2025, des périodes de tension ainsi
que des journées stratégiques ont pu être identifiées ;



ARRETE

Article 1 :

Pour l'année 202 6, les périodes énumérées ci -dessous sont considérées comme des périodes de
tension pendant lesquelles la réponse aux besoins en offre de soins est susceptible de rencontrer des
difficultés :

➢ Période estivale : du lundi 6 juillet au dimanche 16 août 2026 inclus
➢ Période hivernale : du lundi 14 décembre 2026 au dimanche 3 janvier 2027 inclus


Durant ces périodes, par décision des Directeurs Départementaux de l'ARS, ces derniers peuvent
identifier des lieux ou des organisations de soins non programmés, mobilisés pour répondre aux
tensions. Ils pourront également adapter l'organisation de la Permanence Des Soins Ambulatoires
(PDSA) en fonction des besoins des territoires. Dans ce cadre, les Directeurs Départementaux veillent
à la bonne information des acteurs de santé concernés.

Article 2 :

Pour l'année 2026, les jours énumérées ci -dessous sont considérés comme des journées stratégiques,
en application des dispositions du cahier des charges régional de la Permanence Des Soins
Ambulatoires (PDSA) :

➢ du samedi 4 au lundi 6 avril inclus
➢ du vendredi 1er au dimanche 3 mai inclus
➢ du vendredi 8 au dimanche 10 mai inclus
➢ du jeudi 14 au dimanche 17 mai inclus
➢ du samedi 23 au lundi 25 mai inclus
➢ du samedi 11 au mardi 14 juillet inclus
➢ du samedi 15 au dimanche 16 août inclus
➢ du vendredi 25 au dimanche 27 décembre inclus
➢ du vendredi 1er au dimanche 3 janvier 2027 inclus

Article 3 :

Le présent arrêté peut faire l'objet, dans un délai de deux mois à compter de sa publication, d'un
recours contentieux devant le Tribunal Administratif de Marseille.

Article 4 :

Le Directeur des Soins De Proximité (DSDP) de l'Agence Régionale de Santé Provence -Alpes-Côte
d'Azur est chargé de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de
la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur.


Fait à Marseille, le 17 octobre 2025
Pour l e Directeur Général de
l'Agence Régionale de Santé
PACA

Signé

Augustin Viard
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-17-00003 - Arrêté périodes sensibles et jours stratégiques 2026 23
Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-20-00002
DEC N°2025 A 403 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie sous la modalité
"rythmologie interventionnelle" pour la mention
A "actes interventionnels d'électrophysiologie
diagnostique et les actes de poses de pace
maker mono et double chambre avec sonde"
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00002 - DEC N°2025 A 403 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité "rythmologie interventionnelle" pour la mention A "actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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REPUBLIQUEFRANCAISEhog CAIS @ > Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n° 2025 A 403Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A« actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses depace maker mono et double chambre avec sonde »Promoteur :SAS Clinique Générale de MarignaneAvenue du Général Raoul Salan13700 MARIGNANEFINESS EJ : 130000979Lieu d'implantation :Clinique Générale de MarignaneAvenue du Général Raoul Salan13700 MARIGNANEFINESS ET : 130782147Réf : DOS-1025-10290-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé :VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds :VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00002 - DEC N°2025 A 403 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité "rythmologie interventionnelle" pour la mention A "actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code dela santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BOQ0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 17 avril 2025, présentée par la SAS Clinique Générale de Marignane, représentée parson Président, en vue d'obtenir sis Avenue du Général Raoul Salan à Marignane (13700), l'autorisation d'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour lamention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker monoet double chambre avec sonde » ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00002 - DEC N°2025 A 403 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité "rythmologie interventionnelle" pour la mention A "actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur,lors de sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe :- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L.6122-9 du même code, postérieure au fer juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cettedemande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué sur leurdemande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité "rythmologie interventionnelle" pour la mention A "actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q05S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie, pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025, fixent à 6 le nombred'implantations disponibles concernant l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous lamodalité Rythmologie interventionnelle Mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostiqueet les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde », sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que la demande du promoteur est compatible avec les objectifs quantitatifs de l'offre de soins dela zone de santé des Bouches-du-Rhône fixés par la décision n° 2024BOQO0S12-097, en date du 26 décembre2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de la populationidentifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur dans le cadre du SRS-PRS2023-2028, pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie visent :- en rythmologie interventionnelle, à maintenir une réponse adaptée dans un contexte de démographiemédicale décroissante et d'assurer la sécurité et la qualité des pratiques ;- en cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte, à adapter l'offre au développement de lacardiologie ischémiques et structurelles de l'adulte ;- en cardiopathies congénitales hors rythmologie, assurer la prise en charge sur un site géographique quiregroupe les compétences spécialisées nécessaires en anesthésie-réanimation, en cardiologieinterventionnelle et en chirurgie pédiatriques et congénitales mais aussi organiser un suivi au long coursde ces patients en proximité de leur lieu de vie par des équipes en lien permanent avec les équipesmédico-chirurgicales de référence ;- organiser une gradation de la prise en charge en améliorant la structuration de la filière de soins encardiologie ;- améliorer la pertinence des prises en charge ;
CONSIDERANT que le projet déposé par le promoteur répond aux objectifs qualitatifs du Schéma Régional de Santé— Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que le projet déposé est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de cardiologie interventionnellesous la modalité «rythmologie interventionnelle » - mention A «actes interventionnelsd'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avecsonde », [ARS PACAa réceptionné 8 dossiers pour 6 implantations disponibles ;CONSIDERANT que l'un des promoteurs a fait savoir avant la séance de la Commission Spécialisée de l'Organisationdes Soins qu'il renongait à sa candidature, portant ainsi le nombre de dossiers à instruire par l'ARS à 7 dossiers surla mention susvisée ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, et quel'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentés au titrede cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires ;CONSIDERANT qu'après analyse comparative du nombre annuel d'actes de rythmologie interventionnelle réaliséspar les 7 promoteurs en concurrence, durant les années 2022 à 2024, la SAS Clinique Générale de Marignane ne faitpas partie des 6 promoteurs ayant l'activité la plus élevée ;CONSIDERANT, de surcroît, que l'examen de son activité susvisée, durant les années 2022 à 2024, met en évidenceque son volume d'activité sur la période est inférieur aux seuils requis par les nouveaux décrets, à appliquer à l'avenir ;CONSIDERANT ainsi que la SAS Clinique Générale de Marignane ne fait pas partie des 6 promoteurs ayant l'activitéla plus élevée et fait ainsi partie des candidats disposant de l'expérience la moins étoffée dans la pratique des actesconcernés par la mention A, parmi les candidats en concurrence ;
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d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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CONSIDERANT que, avec 6 implantations disponibles et 7 dossiers en présence, le projet proposé par la SASClinique Générale de Marignane ne fait pas partie des dossiers les plus méritants pour répondre aux besoins desanté de la population sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône, pour la mention demandée, aprèsappréciation des mérites respectifs des demandes.
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d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Générale de Marignane, sise Avenue du Général Raoul Salan aMarignane (13700), représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie, sur le site de la Clinique Générale de Marignane sise a la méme adresse,est rejetée pour la modalité suivante :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention A «actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ».ARTICLE 2:Pour rappel, l'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers,des activités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autourdes trois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des étudesde médecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie :- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
ARTICLE 3 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. || est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.ARTICLE 4 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.Marseille, le 20 octobre 2025. | _Pour le Directeur Général del'ARS,Et par délégation». =/ Le di Cour dè laDirectionde l'Organisation des Scinewooo Paris- CS § arsel|e Cagex 95s sante fr Anthony VALDEZ
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité "rythmologie interventionnelle" pour la mention A "actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde"
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-20-00001
DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle»
pour la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de
poses de pace maker mono et double chambre
avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique
Générale de Marignane, Avenue du Général
Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00001 - DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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REPUBLIQUEFRANCAISEhog CAIS @ > Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n° 2025 A 403Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A« actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses depace maker mono et double chambre avec sonde »Promoteur :SAS Clinique Générale de MarignaneAvenue du Général Raoul Salan13700 MARIGNANEFINESS EJ : 130000979Lieu d'implantation :Clinique Générale de MarignaneAvenue du Général Raoul Salan13700 MARIGNANEFINESS ET : 130782147Réf : DOS-1025-10290-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé :VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds :VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00001 - DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code dela santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BOQ0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 17 avril 2025, présentée par la SAS Clinique Générale de Marignane, représentée parson Président, en vue d'obtenir sis Avenue du Général Raoul Salan à Marignane (13700), l'autorisation d'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour lamention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker monoet double chambre avec sonde » ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00001 - DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur,lors de sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe :- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L.6122-9 du même code, postérieure au fer juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cettedemande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué sur leurdemande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q05S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie, pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025, fixent à 6 le nombred'implantations disponibles concernant l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous lamodalité Rythmologie interventionnelle Mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostiqueet les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde », sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône ;CONSIDERANT que la demande du promoteur est compatible avec les objectifs quantitatifs de l'offre de soins dela zone de santé des Bouches-du-Rhône fixés par la décision n° 2024BOQO0S12-097, en date du 26 décembre2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins et répond ainsi aux besoins de santé de la populationidentifiés par le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région Provence-Alpes-Côte d'Azur dans le cadre du SRS-PRS2023-2028, pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie visent :- en rythmologie interventionnelle, à maintenir une réponse adaptée dans un contexte de démographiemédicale décroissante et d'assurer la sécurité et la qualité des pratiques ;- en cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte, à adapter l'offre au développement de lacardiologie ischémiques et structurelles de l'adulte ;- en cardiopathies congénitales hors rythmologie, assurer la prise en charge sur un site géographique quiregroupe les compétences spécialisées nécessaires en anesthésie-réanimation, en cardiologieinterventionnelle et en chirurgie pédiatriques et congénitales mais aussi organiser un suivi au long coursde ces patients en proximité de leur lieu de vie par des équipes en lien permanent avec les équipesmédico-chirurgicales de référence ;- organiser une gradation de la prise en charge en améliorant la structuration de la filière de soins encardiologie ;- améliorer la pertinence des prises en charge ;
CONSIDERANT que le projet déposé par le promoteur répond aux objectifs qualitatifs du Schéma Régional de Santé— Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028 ;CONSIDERANT que le projet déposé est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement prévues par la réglementation ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône pour l'autorisation de cardiologie interventionnellesous la modalité «rythmologie interventionnelle » - mention A «actes interventionnelsd'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avecsonde », [ARS PACAa réceptionné 8 dossiers pour 6 implantations disponibles ;CONSIDERANT que l'un des promoteurs a fait savoir avant la séance de la Commission Spécialisée de l'Organisationdes Soins qu'il renongait à sa candidature, portant ainsi le nombre de dossiers à instruire par l'ARS à 7 dossiers surla mention susvisée ;CONSIDERANT, dès lors, que la demande du promoteur s'est trouvée en concurrence avec d'autres projets, et quel'ARS PACA a nécessairement procédé à l'examen des mérites respectifs de chacun des projets présentés au titrede cette zone de santé afin de retenir les dossiers répondant le mieux aux exigences réglementaires ;CONSIDERANT qu'après analyse comparative du nombre annuel d'actes de rythmologie interventionnelle réaliséspar les 7 promoteurs en concurrence, durant les années 2022 à 2024, la SAS Clinique Générale de Marignane ne faitpas partie des 6 promoteurs ayant l'activité la plus élevée ;CONSIDERANT, de surcroît, que l'examen de son activité susvisée, durant les années 2022 à 2024, met en évidenceque son volume d'activité sur la période est inférieur aux seuils requis par les nouveaux décrets, à appliquer à l'avenir ;CONSIDERANT ainsi que la SAS Clinique Générale de Marignane ne fait pas partie des 6 promoteurs ayant l'activitéla plus élevée et fait ainsi partie des candidats disposant de l'expérience la moins étoffée dans la pratique des actesconcernés par la mention A, parmi les candidats en concurrence ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00001 - DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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CONSIDERANT que, avec 6 implantations disponibles et 7 dossiers en présence, le projet proposé par la SASClinique Générale de Marignane ne fait pas partie des dossiers les plus méritants pour répondre aux besoins desanté de la population sur la zone de santé des Bouches-du-Rhône, pour la mention demandée, aprèsappréciation des mérites respectifs des demandes.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-20-00001 - DEC N°2025 A 403 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Générale de Marignane, sise Avenue du Général Raoul Salan aMarignane (13700), représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie, sur le site de la Clinique Générale de Marignane sise a la méme adresse,est rejetée pour la modalité suivante :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention A «actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ».ARTICLE 2:Pour rappel, l'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers,des activités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autourdes trois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des étudesde médecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie :- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
ARTICLE 3 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. || est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.ARTICLE 4 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et laDirectrice Départementale concernée sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée aurecueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.Marseille, le 20 octobre 2025. | _Pour le Directeur Général del'ARS,Et par délégation». =/ Le di Cour dè laDirectionde l'Organisation des Scinewooo Paris- CS § arsel|e Cagex 95s sante fr Anthony VALDEZ
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle» pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique de la SAS Clinique Générale de Marignane, Avenue du Général Raoul Salan, 13700 MARIGNANE.
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-15-00012
DEC N°2025 A 453 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle »
sous la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de
poses de pace maker mono et double chambre
avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier
Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue
Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00012 - DEC N°2025 A 453 - Demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
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REPUBLIQUEFRANCAISE&FA ÇAIS @ > Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'AzurDécision n° 2025 A 453Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous:- la modalité «rythmologie interventionnelle » pour la mention A «actesinterventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pacemaker mono et double chambre avec sonde » ;Promoteur :Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris119 Avenue Georges Clemenceau84300 CAVAILLONFINESS EJ : 840004659Lieu d'implantation :Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris119 Avenue Georges Clemenceau84300 CAVAILLONFINESS ET : 840000418Réf : DOS-0925-9346-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, a la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
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VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivites de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministere du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voieTrans cathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du codede la santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature 4 Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024B0Q05S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 18 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris sis119 Avenue Georges Clemenceau à Cavaillon (84300), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir, sur le sitedu Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, sis à la même adresse, l'autorisation d'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention A «actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
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VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur,lors de sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie= 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L.6122-9 du même code, postérieure au 1er juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cettedemande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué sur leurdemande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » :
enee-Alpes-Care d'Azur-Sitos 132, boukevard de Paris - CUS 50039 - 1333) Marseille Cedex 03
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
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CONSIDERANT, aprés examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteur comprenantune mention est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenirl'autorisation demandée sur la zone de santé Vaucluse ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L. 6122-5 ducode de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et les conditionstechniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique.
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
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DECIDE
ARTICLE 1 :La demande présentée par le Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, sis 119 Avenue GeorgesClemenceau à Cavaillon (84300), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier IntercommunalCavaillon Lauris, sis à la même adresse, est accordée sous la modalité et mention suivantes :- Modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ».
ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, desactivités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autour destrois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des études demédecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantit tous lesjours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'un médecinspécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées 4a l'article R. 6123-130, la présence sur site ouen astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formation attestée encardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "I.-L'autorisation de pratiquer l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que sile titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenantcompte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du codede la santé publique.
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Intercommunal Cavaillon Lauris, 119 Avenue Georges Clemenceau, 84300 CAVAILLON.
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Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvrede la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction desparcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisation formalisée décrivant, selon les situations,les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimationen lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise encharge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actesmédicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens, l'autorisationd'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de la rythmologie mention A, nepeut être accordée que si les équipements sont connectés a un système d'archivage et de partage desimages (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvresont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS).La connexion à un système propre au titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction àl'obligation. Concernant les DACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des donnéesdosimétriques ainsi que le paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier lespatients susceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins auxconditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement _ simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational S!-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans àcompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
8 Provenee-Alpes-( ace d'Azur-Siege — 132, boulevard de Paris - CS 300359 - 133.31 Marseille Cedex 03
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-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
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ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-I du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Anthony VALDEZ
Tél OS 13ST 810
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
-la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes
de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
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R93-2025-10-15-00013
DEC N°2025 A 454 - demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle »
sous la mention A « actes interventionnels
d'électrophysiologie diagnostique et les actes de
poses de pace maker mono et double chambre
avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier
Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier,
84100 ORANGE.
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- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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REPUBLIQUEFR et NGAISE @ Agence Régionale de SantéthertéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'AzurDécision n° 2025 A 454Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous:- la modalité «rythmologie interventionnelle » pour la mention A «actesinterventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pacemaker mono et double chambre avec sonde »Promoteur :Centre Hospitalier Louis Giorgi d'OrangeAvenue de Lavoisier84100 ORANGEFINESS EJ : 840000087Lieu d'implantation :Centre Hospitalier Louis Giorgi d'OrangeAvenue de Lavoisier84100 ORANGEFINESS ET : 840000483Réf : DOS-0925-9374-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, a la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;
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Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00013 - DEC N°2025 A 454 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministére du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, a compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif a la simplification de la mise en ceuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voieTrans cathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du codede la santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BO0Q0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 18 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange sis Avenuede Lavoisier à Orange (84100), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir sur le site du Centre HospitalierLouis Giorgi d'Orange sis à la même adresse, l'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention A «actes interventionnelsd'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker et double chambre avec sonde » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00013 - DEC N°2025 A 454 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côte d'Azur,lors de sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires :CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde :- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe :CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire :CONSIDERANT que le II! de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L.6122-9 du même code, postérieure au fer juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cettedemande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué sur leurdemande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteur comprenantune mention est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenirl'autorisation demandée sur la zone de santé du Vaucluse :
Provence-Alpes-C Are d'Azur-Siège — 132 boulevard de Paris - CS 50039 - 13351 Marseille L'édex 03
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses a la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L. 6122-5 ducode de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et les conditionstechniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le promoteur formule une demande de dérogation sur la base de l'article R. 6123-133-2 Illdu code de la santé publique et que cette dérogation est justifiée par les temps de trajet excessifs pour une partiesignificative de la population du territoire pour accéder aux autres sites pratiquant l'activité ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00013 - DEC N°2025 A 454 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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DECIDEARTICLE 1:La demande présentée par le Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, sis Avenue de Lavoisier à Orange (84100),représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicaleen cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, sis à la même adresse, est accordée sousla modalité « Rythmologie interventionnelle » pour la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ».La demande d'autorisation fait l'objet de la dérogation prévue au Ill de l'article R. 6123-133-2 du code de la santépublique. Elle estjustifiée par les temps de trajet excessifs pour une partie significative de la population du territoirepour accéder aux autres sites pratiquant l'activité.
ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, desactivités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autour destrois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des études demédecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantit tous lesjours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'un médecinspécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sur site ouen astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle d'un médecin Spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formation attestée encardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquer l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que sile titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenantcompte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du codede la santé publique.
Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvrede la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction desparcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisation formalisée décrivant, selon les situations,les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimationen lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise encharge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actesmédicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens, l'autorisationd'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de la rythmologie mention A, nepeut être accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage desimages (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvresont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS).La connexion à un système propre au titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction al'obligation. Concernant les DACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des donnéesdosimétriques ainsi que le paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier lespatients susceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins auxconditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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Conformément a l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans acompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-I du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Pour le Directeur GéEt par délégation,Le di |DireCtion de'Organisation des Soins
Anthony VALDEZ
sral de l'ARS,
ile de santé Parvenee-Alpas-Céte d'Azir-Siege 152, bowevard de Paris - OS 30039 = 1333] Marseille Cedex 05
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention A « actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les
actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde » ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier Louis Giorgi d'Orange, Avenue de Lavoisier, 84100 ORANGE.
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-15-00014
DEC N°2025 A 456 - demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle »
sous la mention C « actes d'ablation atriale avec
abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant
hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier
d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau
, 84000 AVIGNON.
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00014 - DEC N°2025 A 456 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
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REPUBLIQUEFRANCAISELiberté Ç @ D Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
Décision n° 2025 A 456Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologieSOUS :- la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablationatriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologieréalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » ;- la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ».
Promoteur :Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut305 rue Raoul Follereau84000 AVIGNONFINESS EJ : 840006597Lieu d'implantation :Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut305 rue Raoul Follereau84000 AVIGNONFINESS ET : 840001861Réf : DOS-0925-9342-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants :VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;
Lu
Cl]El:
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00014 - DEC N°2025 A 456 - demande d'autorisation d'activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
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VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire :VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire :VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code dela santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU l'autorisation initialement détenue par le Centre Hospitalier d'Avignon sis 305 rue Raoul Follereau, à Avignon(84000) sur le site du Centre Hospitalier d'Avignon sis à la même adresse ;VU la décision n°2023FEN 12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024B0Q0$12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
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VU la demande en date du 18 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut sis 305 rueRaoul Follereau a Avignon (84000), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir sur le site du Centre Hospitalierd'Avignon Henri Duffaut sis à la même adresse, |'autorisation suivante :Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie sous les modalités et la mention suivante :- « rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal,d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe »- cardiopathies ischémiques et structurelles de |'adulte ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et III, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT quele Ill de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L.
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
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6122-9 du même code, postérieure au Ter juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cettedemande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué sur leurdemande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteur comprenantune mention est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenirl'autorisation demandée sur la zone de santé du Vaucluse ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L. 6122-5 ducode de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et les conditionstechniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique.
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par le Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, sis 305 rue Raoul Follereau à Avignon(84000), représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sous imageriemédicale en cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, sis à la même adresse, estaccordée sous les modalités et mention suivantes :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal,d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe » ;- cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.
ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, desactivités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autour destrois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des études demédecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie a but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise a autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantit tous lesjours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention À, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'un médecinspécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sur site ouen astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formation attestée encardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquer l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que sile titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenantcompte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
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sous imagerie médicale en cardiologie pour :
- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
sur le site géographique du Centre Hospitalier d'Avignon Henri Duffaut, 305 rue Raoul Follereau , 84000 AVIGNON.
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Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du codede la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative a la mise en œuvrede la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction desparcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisation d'activité interventionnelleSous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisation formalisée décrivant, selon les situations,les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimationen lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise encharge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actesmédicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens, l'autorisationd'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de la rythmologie mention A, nepeut être accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage desimages (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvresont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS).La connexion à un système propre au titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction àl'obligation. Concernant les DACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des donnéesdosimétriques ainsi que le paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier lespatients susceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins auxconditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Céte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :
Pou G4.) 8.58
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- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
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Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans acompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6:Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-1 du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de l''ARS,
Anthony VALDEZ |
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- la modalité « rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation
ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-15-00011
DEC N°2025 A 457 - Demande d'autorisation
d'activité interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la
mention C « actes d'ablation atriale avec abord
transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les
actes de rythmologie réalisés chez un enfant
hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et
structurelles de l'adulte » et la modalité
"cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance,
1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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REPUBLIQUEFRANCAISEHER Ç @ ) Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'AzurDécision n° 2025 A 457Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologieSOUS:- la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablationatriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologieréalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » ;- la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ».
Promoteur :SAS Clinique Rhône Durance1750 Chemin du Lavarin84000 AVIGNONFINESS EJ : 840003685Lieu d'implantation :Clinique Rhéne Durance1750 Chemin du Lavarin84000 AVIGNONFINESS ET : 840013312
Réf : DOS-0925-9387-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et auxterritoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soinset des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie ;VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantation des activitésde soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie et médecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnement desactivités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portant nominationde Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation des activitésde soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipements matériels lourdset donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité, publié au recueildes actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de la régionProvence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code dela santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité de Directeur dela direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côted'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU l'autorisation initialement détenue par la SAS Clinique Rhône Durance sise 1750 Chemin du Lavarin à Avignon(84000), sur le site de la Clinique Rhône Durance sise à la même adresse ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellementd'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourds visés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BO0QO0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre desoins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale encardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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VU la demande en date du 15 avril 2025, présentée par la SAS Clinique Rhône Durance, sise 1750 Chemin duLavarin a Avignon (84000), représentée par son Président, en vue d'obtenir sur le site de la Clinique RhéneDurance sise à la même adresse, l'autorisation d'activité Interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous la modalité :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal,d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe » ;- «cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a durée de validitédes autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées en application des dispositionsdu code de Ja santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill, modifiées par la présente ordonnance,dans leur rédaction antérieure à la publication de cette ordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'àl'intervention d'une décision sur une nouvelle demande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueurdes décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie des activités desoins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à butdiagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ouplusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyende guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologie interventionnelle"comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et lesactes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaie cardiaqueou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathies congénitaleshors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose destent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantationde l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Les titulaires d'autorisationsd'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie, mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25du code de la santé publique, délivrées en application des dispositions applicables avant l'entrée en vigueur duprésent décret, en cours lors de l'ouverture de la première période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L.6122-9 du même code, postérieure au 1er juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cette
ét O4 15558010
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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demande fait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué sur leurdemande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteur comprenantdeux modalités est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenirl'autorisation demandée sur la zone de santé du Vaucluse ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L. 6122-5 ducode de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et les conditionstechniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS 2023-2028révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'article L. 6122-2 ducode de la santé publique.
Avense régionale de sante Provens-Alpes-Cÿre dAgureSicge + 132. boulevard de Paris - CS 50059 - 13351 Marseille Cedex 03
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Rhône Durance, sise 1750 Chemin du Lavarin à Avignon (84000),représentée par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicaleen cardiologie, sur le site de la Clinique Rhône Durance, sise à la même adresse, est accordée sous les modalitéset mention suivantes :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal,d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathiecongénitale complexe » ;- « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ».
ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, desactivités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration en modalités autour destrois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette du troisième cycle des études demédecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques et structurelles del'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologie interventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et double chambre(modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSP résultant dela réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité de rythmologie interventionnelleet de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif de tenir compte de la complexitédifférenciée des techniques et des exigences à y associer en termes de qualité et de sécurité et d'inscription dansles filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantit tous lesjours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'un médecinspécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sur site ouen astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique et congénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formation attestée encardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquer l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que sile titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenantcompte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
yovends-Alpes-Cdre di AgurStése - 132. boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marsedle Cedex 03
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sous imagerie médicale en cardiologie sous la modalité:
-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
-la modalité « cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » et la modalité "cardiopathies ischémiques et structurelles de
l'adulte" sur le site de la Clinique Rhône Durance, 1750 chemin du Lavarin à Avignon (84000)
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Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du codede la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvrede la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction desparcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisation formalisée décrivant, selon les situations,les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimationen lien avec les médecins de l'équipe médicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise encharge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actesmédicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens, l'autorisationd'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de la rythmologie mention A, nepeut être accordée que si les équipements sont connectés à un système d'archivage et de partage desimages (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge et la pertinence des actes réalisés.Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant aux rayonnements ionisants mis en œuvresont connectés à un système de collecte systématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS).La connexion a un système propre au titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction àl'obligation. Concernant les DACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des donnéesdosimétriques ainsi que le paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier lespatients susceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code de la santépublique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration de mise enœuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettre recommandéeavec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à datecertaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformité de l'activité de soins auxconditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables aux assuréssociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de la déclarationde mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier de demandede renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatifnational Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne sur l'applicatifnational Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situation administrative desautorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit faire l'objetd'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai de quatre ans àcompter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.ARTICLE 6 :Agence régionale de sante Provenes-Alpes-Cite d'Azur-Sière 132. howevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 93
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Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité de soins devrafaire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur,en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-1 du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux mois àcompter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santé publique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministre en chargedu Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétentdans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues par l'article R. 421-1 du Codede Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et leDirecteur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARS,
Anthony VALDEZ
TU
Le~
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-« rythmologie interventionnelle » sous la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous
les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe» ;
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R93-2025-10-15-00007
Décision n° 2025 A 389 activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité rythmologie interventionnelle mention
C pour le Centre hospitalier d' Antibes
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour le Centre hospitalier d' Antibes 70
REPUBLIQUE = 4FRANÇAISE @ Phy 108 Régionalede SantLiberté Cote ry agEgalitélratcrnitéDécision n° 2025 A 389Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C «actes d'ablationatriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologieréalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe »Promoteur :Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins107 avenue de Nice06600 ANTIBESFINESS EJ : 060780954Lieu d'implantation :Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins107 avenue de Nice06600 ANTIBESFINESS ET : 060000510Réf : DOS-0925-9036-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé etaux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système desanté ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
bel Us CU. 1!https://www.paca.ars.sante.fr/ Page 1/7
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour le Centre hospitalier d' Antibes 71
VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantationdes activités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie etmédecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnementdes activités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portantnomination de Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réformedes autorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation desactivités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques parvoie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité deDirecteur de la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU l'autorisation initialement détenue par le Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins sis 107 avenuede Nice 06600 ANTIBES sur le site du Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins sis à la même adresse:VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024B0Q0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif del'offre de soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 17 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins sis107 avenue de Nice 06600 ANTIBES, représenté par son Directeur, en vue d'obtenir sur le site du CentreHospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins sis à la même adresse, l'autorisation d'activité interventionnelle sous
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imagerie médicale en cardiologie, sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C« actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologieréalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a duréede validité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées enapplication des dispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et HI,modifiées par la présente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cetteordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelledemande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie desactivités de soins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie àbut diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant surune ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sansutiliser un moyen de guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologieinterventionnelle" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;= Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actesd'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atrialeavec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfanthors cardiopathie congénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes a haut risque de plaiecardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathiecongénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathiescongénitales hors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toutepose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT quele III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Lestitulaires d'autorisations d'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie,mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, délivrées en application desdispositions applicables avant l'entrée en vigueur du présent décret, en cours lors de l'ouverture de lapremière période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 du même code, postérieure auer juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cette demandefait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué surleur demande dans les conditions prévues a l'article L. 6122-9 du même code. » ;
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CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteurcomprenant une modalité est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas deconcurrence pour obtenir l'autorisation demandée sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à lacharge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément àl'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS2023-2028 révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniquesde fonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du code de la santé publique.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par le Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins, sis 107 avenue de Nice 06600ANTIBES, représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier d'Antibes Juan-Les-Pins, sis a laméme adresse, est accordée sous la modalité et mention suivante :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention C «actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant horscardiopathie congénitale complexe ».
ARTICLE 2:L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, des activités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration enmodalités autour des trois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquette dutroisième cycle des études de médecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique, réalisés parvoie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidage par imagerie. Lapratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques etstructurelles de l'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologieinterventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et doublechambre (modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril2023 précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSPrésultant de la réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité derythmologie interventionnelle et de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif detenir compte de la complexité différenciée des techniques et des exigences à y associer en termes dequalité et de sécurité et d'inscription dans les filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantittous les jours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'unmédecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sursite ou en astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'uneformation attestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique etcongénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou enastreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en cardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "I.-L'autorisation de pratiquerl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ourenouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activitéminimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministreen charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
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Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour lesactivités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues a l'article R. 6123-133-2 ducode de la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la miseen œuvre de la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction des parcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions des articlesD. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire de l'autorisationd'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie met en place une organisationformalisée décrivant, selon les situations, les indications et les modalités d'intervention d'un ou plusieursmédecins spécialisés en anesthésie-réanimation en lien avec les médecins de l'équipe médicaleinterventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise en charge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité desactes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens,l'autorisation d'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de larythmologie mention A, ne peut être accordée que si les équipements sont connectés à un systèmed'archivage et de partage des images (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise en charge etla pertinence des actes réalisés. Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipements exposant auxrayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collecte systématique etd'archivage des données dosimétriques (DACS). La connexion à un système propre au titulaire del'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction à l'obligation. Concernant les DACS, le systèmede collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des données dosimétriques ainsi que le paramétragede seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier les patients susceptibles de recevoirune dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisationsur l'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai dequatre ans à compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
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ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-| du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. || est adressé au Ministreen charge du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du Code de Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARS,Et par délégation,
e directeur de la |étion de l'Organisation des Soins
Anthony VALDEZ
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Décision n° 2025 A 392 activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité ryhtmologie interventionnelle mention
C pour le Centre Hospitalier de Cannes
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FRAN CAISE @ » Agence Régionsie de SantéEgalitéfraternttéDécision n° 2025 A 392Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous:- la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablationatriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologieréalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe »Promoteur :Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil15 avenue des Broussailles06400 CANNESFINESS EJ : 060780988Lieu d'implantation :Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil15 avenue des broussailles06400 CANNESFINESS ET : 060000544
Réf : DOS-0925-9087-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Cote d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, a la santé etaux territoires ;VU Ia loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre systeme de sante ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système desanté ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
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VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantationdes activités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie etmédecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnementdes activités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portantnomination de Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réformedes autorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation desactivités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothéses valvulaires aortiques parvoie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature a Monsieur Anthony Valdez, en qualité deDirecteur de la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU l'autorisation initialement détenue par le Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sis 15 avenue desbroussailles 06400 CANNES sur le site du Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sis à la mêmeadresse ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024BO0Q0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif del'offre de soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 17 avril 2025, présentée par le Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sis15 avenue des broussailles 06400 CANNES, représenté par son Directeur, en vue d'obtenir sur le site
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cardiologie sous la modalité ryhtmologie interventionnelle mention C pour le Centre Hospitalier de Cannes 80
du Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil sis à la même adresse, l'autorisation d'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, sous la modalité « rythmologie interventionnelle »pour la mention C « actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actesde rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « /a duréede validité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées enapplication des dispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, II et Ill,modifiées par la présente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cetteordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelledemande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie desactivités de soins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie abut diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant surune ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sansutiliser un moyen de guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologieinterventionnelle" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actesd'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atrialeavec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfanthors cardiopathie congénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaiecardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathiecongénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathiescongénitales hors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toutepose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le Ill de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Lestitulaires d'autorisations d'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie,mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, délivrées en application desdispositions applicables avant l'entrée en vigueur du présent décret, en cours lors de l'ouverture de lapremière période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 du même code, postérieure au1er juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cette demandefait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué surleur demande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;
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CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteurcomprenant une modalité est pertinent, qu'il est conforme a la réglementation et qu'il n'y a pas deconcurrence pour obtenir l'autorisation demandée sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à lacharge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément àl'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS2023-2028 révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniquesde fonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du code de la santé publique.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par le Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil, sis 15 avenue des broussailles06400 CANNES, représenté par son Directeur, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie, sur le site du Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil, sis àla même adresse, est accordée sous la modalité et mention suivante :- «rythmologie interventionnelle » pour la mention C «actes d'ablation atriale avec abordtranseptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant horscardiopathie congénitale complexe ».ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, des activités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration enmodalités autour des trois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquettedu troisième cycle des études de médecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique,réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidagepar imagerie. La pratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques etstructurelles de l'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologieinterventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et doublechambre (modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril2023 précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSPrésultant de la réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité derythmologie interventionnelle et de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif detenir compte de la complexité différenciée des techniques et des exigences à y associer en termes dequalité et de sécurité et d'inscription dans les filières de cardiologie des territoires.Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantittous les jours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'unmédecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sursite ou en astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'uneformation attestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique etcongénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou enastreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en cardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquerl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ourenouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activitéminimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministreen charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
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Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pourles activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues a l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la miseen œuvre de la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction des parcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions desarticles D. 6124-91 a 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire del'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie met en place uneorganisation formalisée décrivant, selon les situations, les indications et les modalités d'intervention d'unou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimation en lien avec les médecins de l'équipemédicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise en charge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité desactes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens,l'autorisation d'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de larythmologie mention A, ne peut être accordée que si les équipements sont connectés à un systèmed'archivage et de partage des images (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise encharge et la pertinence des actes réalisés. Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipementsexposant aux rayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collectesystématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS). La connexion à un système propreau titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction à l'obligation. Concernant lesDACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des données dosimétriques ainsi quele paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier les patientssusceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3:L'autorisation est délivrée dans les conditions eaepar les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsquele titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délaila déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4:La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans a compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisationsur l'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures a respecter est disponible en ligne surlapplicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai dequatre ans à erede la reception dde la mme autorisation, sous peine de psAgence regionale de sante Pravence-Alpes-Cate d'Azur-Sisge- 192 boulevard de Far CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 02
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ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-I du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministreen charge du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du Code de Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Pour le Directéur Général de l'ARS,
Le directeur de laDirection de l'Organisation des SoinsAnthony VALDEZ
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-16-00001
Décision n° 2025 A 464 autorisation activité de
soins de traitement de l'insuffisance rénale
chronique AGAHTIR
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l'insuffisance rénale chronique AGAHTIR 86
F RA N CAI S E @ » Agence Régionale de Santég r Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurEgalitéFraternilé
Décision n° 2025 A 464Demande d'autorisation d'activité de soins de traitementde l'insuffisance rénale chronique par épurationextrarénale sous la modalité : Hémodialyse en unitéd'autodialyse assistéePromoteur :AGAHTIRZi La vallière bâtiment 306730 SAINT-ANDRE-DE-LA-ROCHEFINESS EJ : 060790540Lieu d'implantation :AGAHTIR Menton site CHCentre Hospitalier La Palmosa2 rue Antoine Peglion06500 MENTONFINESS ET : 060019676
Réf : DOS-0925-9166-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 etsuivants;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé etaux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système desanté ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagementterritorial des professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
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VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations desactivités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l'activité de traitement de l'insuffisance rénalechronique par la pratique de l'épuration extrarénale ;VU le décret n° n°2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnementdes établissements de santé qui exercent l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par lapratique de l'épuration extrarénale et modifiant le code de la santé publique ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins etdes équipements matériels lourds ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portantnomination de Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé deProvence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements desanté exerçant l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épurationextrarénale ;VU l'arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiquesd'assistance médicale à la procréation ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024B0Q0S12-096, en date du 23 janvier 2025, portant fixation du bilan quantitatif del'offre de soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité de soins de traitement del'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025au 20 avril 2025 ;VU la demande en date du 17 avril 2025, présentée par l'AGAHTIR sise Zl la vallière batiment 3 SAINT-ANDRE-DE-LA-ROCHE 06730, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activitéde traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité « Hémodialyseen unité d'autodialyse assistée », sur le site de l'AGAHTIR Menton au sein du Centre Hospitalier LaPalmosa sis 2 rue Antoine Peglion 06500 MENTON ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur, lors de sa séance du 9 septembre 2025 ;
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CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q0S812-096 du 23 janvier 2025, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénalechronique par épuration extrarénale pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025,fixent à 1 le nombre d'implantation disponible concernant l'autorisation d'activité de traitement del'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité « Hémodialyse en unitéd'autodialyse assistée » sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour la modalité « Hémodialyse en unitéd'autodialyse assistée », l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur (PACA) a réceptionné 1 dossier avec 1implantation disponible ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale visent à :- Renforcer le développement d'une offre de proximité afin de limiter les transports longs etfatigants des patients ;- Désengorger les centres lourds et optimiser l'adaptation du niveau de prise en charge ;- Assurer aux patients nécessitant un recours à la dialyse un accès équivalent à l'ensemble desmodalités de prise en charge en centre et en hors centre ;CONSIDERANT que le Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028prévoit la « création d'une unité d'auto-dialyse assistée » sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le SRS-PRS indique « qu'il est important que la région puisse continuer à assurerla prise en charge de proximité de l'ensemble des populations nécessitant une suppléance, notammenten adaptant les modalités à la lourdeur des patients en insuffisance rénale chronique » mais aussi qu'ilconvient « d'adapter l'offre de dialyse à la lourdeur et au vieillissement de la population en développantl'offre de dialyse de proximité, notamment pour les patients actuellement en autodialyse » ;CONSIDERANT que le projet de l'AGAHTIR répond aux besoins de santé de la population identifiés parle Schéma Régional de Santé (SRS) Provence-Alpes-Côte d'Azur 2023-2028 ;CONSIDERANT que Ie projet de l''AGAHTIR est compatible avec le SRS-PRS 2023-2028 ;CONSIDERANT que le projet satisfait aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement réglementaires ;CONSIDERANT que le projet présenté est conforme aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du code de la santé publique.
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DECIDE
ARTICLE 1 :La demande présentée par l'AGAHTIR sise ZI La vallière bâtiment 3 à Saint-Andre-de-la-Roche (06730),représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisancerénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité « Hémodialyse en unité d'autodialyseassistée » sur le site de l'AGAHTIR Mentn au sein du Centre Hospitalier La Palmosa sis 2 rue AntoinePeglion à Menton (06500), est accordée.
ARTICLE 2 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.ARTICLE 3 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisationsur l'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 4 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai dequatre ans à compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 5 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents a ce projet (article R. 6122-38-1 du code de la santé publique).
ARTICLE 6:La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Cate d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 59039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55.80.10 https://www,.PACA.ars.sante.fr/Page 4/5
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l'insuffisance rénale chronique AGAHTIR 90
Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministreen charge de la Santé :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 7 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 16 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de |'ARS,Et par delegafion,en ~~à 2
fo ae€ directeur de lapiréction de P Organisation des Soins!Anthony VALDEZ.
299Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 05Tél 04,13.55.80.10 httos:/Avww,. PACA. ars.sants.fr/Page 5/5
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l'insuffisance rénale chronique AGAHTIR 91
Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-16-00002
Décision n° 2025 A 465 Changement
d'implantation de l'activité de soins de
traitement de l'insuffisance rénale chronique
Association Vallée de la Vésubie
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de traitement de l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 92
REPUBLIQUEFRANCAISE —_Fitoeed GAIS @ > Agence Régionale de SantéÉgalité Provence-AlpesFraternité Côte d'Azur
écision n°2025 A 465emande d'autorisation de changement d'implantation de'autorisation d'activité de soins de traitement de'insuffisance rénale chronique par épuration extra-rénaleous la modalité d'hémodialyse en unité d'autodialyseimple et assistée implantée actuellement sur le site de'UAD Vallée de la Vésubie située Quai Saint-Jean àoquebillière (06450) vers le site Résidence "L'Orangeraie",6 avenue Pasteur a Saint-Martin-du-Var (06670)romoteur :ssociation Vallée de la Vésubie61 avenue Victor Hugo75116 PARISEJ : 750060402ieu d'implantation :UAD Vallée de la VésubieRésidence « L'Orangeraie »16 avenue Pasteur06670 SAINT-MARTIN-DU-VARET : 060025285Réf : DOS-0925-9136-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 etsuivants;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé etaux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative a l'organisation et à la transformation du système desante;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55.80.10https:/Awww.paca.ars.sante.fr/ OP Ta] Page 1/5
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de traitement de l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 93
VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au regime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l'activité de traitement de l'insuffisance rénalechronique par la pratique de l'épuration extrarénale ;VU le décret n° n°2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnementdes établissements de santé qui exercent l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par lapratique de l'épuration extrarénale et modifiant le code de la santé publique ;VU le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann Bubien en qualité de DirecteurGénéral de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements desanté exerçant l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épurationextrarénale ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la demande en date du 18 avril 2025 présentée par l'Association Vallée de la Vésubie, sise 61 avenueVictor Hugo 75116 PARIS, représentée par son Président, visant à obtenir l'autorisation de changementd'implantation de l'activité de soins de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité d'Hémodialyse en unité d'autodialyse simple et assistée, implantée actuellementsur le site de l'Unité d'Autodialyse Vallée de la Vésubie, sise Quai Saint Jean à Roquebillière (06450),vers le site Résidence de l'Orangeraie 16 avenue Pasteur à Saint-Martin-du-Var (06670) ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur, lors de sa séance du 9 septembre 2025 ;CONSIDERANT que le changement d'implantation de l'UAD permettra d'adapter l'offre de soins auvieillissement de la population en développant une offre de dialyse de proximité sur le Haut Var et dansles zones difficiles d'accès des territoires alpins ;CONSIDERANT qu'après examen du nombre croissant de patients dialysés, ce changementd'implantation de l'Unité d'autodialyse (UAD) réduira les inégalités d'accès aux soins ;CONSIDERANT que ce changement d'implantation de l'UAD est concomitant à une demande de créationd'Unité de dialyse médicalisée sur le même site, visant ainsi au renforcement de la qualité de l'offre desoins sur la vallée de la Vésubie ;CONSIDERANT qu'un des axes définis dans le SRS-PRS est de renforcer le développement d'une offrede proximité afin de limiter les transports longs des patients, de désengorger les centres et d'optimiserl'adaptation du niveau de prise en charge mais aussi d'assurer aux patients un accès équivalent àl'ensemble des modalités de prise en charge en centre et hors centre ;
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de traitement de l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 94
CONSIDERANT que le changement d'implantation de cette autorisation n'impacte pas les objectifsquantifiés du Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) de la zone de santé desAlpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le projet est ainsi compatible avec les objectifs fixés par le SRS-PRS 2023-2028 dela région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS2023-2028 de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par le SRS-PRS 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet satisfait aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement réglementaires ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du Code de la Santé Publique.
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de traitement de l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 95
DECIDEARTICLE 1 :La demande en date du 18 avril 2025, présentée par l'Association Vallée de la Vésubie, sise 61 avenueVictor Hugo 75116 PARIS, représentée par son Président, visant à obtenir l'autorisation de changementd'implantation de l'activité de soins de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épurationextrarénale sous la modalité d'Hémodialyse en unité d'autodialyse simple et assistée, implantéeactuellement sur le site de l'Unité d'Autodialyse Vallée de la Vésubie, sise Quai Saint Jean à Roquebillière(06450), vers le site de la résidence de l'Orangeraie 16 avenue Pasteur, Saint-Martin-du-Var (06670) estaccordée.
ARTICLE 2 :La présente décision de changement d'implantation est sans incidence sur la durée de l'autorisationsusmentionnée et dont l'échéance est fixée au 3 septembre 2028.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, il appartiendra à l'Association Vallée de la Vésubie, sise,61 avenue Victor Hugo à Paris (75116), de déposer un dossier de demande de renouvellement simplifiéau plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisation sur l'applicatif national Sl-Autorisations,soit le 3 juillet 2027.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4:Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai dequatre ans à compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 5 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents a ce projet (article R. 6122-38-1 du code de la santé publique).
ARTICLE 6 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13,55.80.10 https:/Avmw.PACA.ars.sante.fr/Page 4/5
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de traitement de l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 96
Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. || est adressé au Ministreen charge de la Santé :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 7 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision, qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 16 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de l'ARS,Et par délégation,
ho ce di ecteur de laion de l'O anisation des SoinsAnthony VALDEZ
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55.80.10 httos:/Avww.PACA.ars sante. friPage 5/5
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-16-00003
Décision n° 2025 A 466 Autorisation activité de
soins de traitement de l'insuffisance rénale
chronique Association Vallée de la Vésubie
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l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 98
FRAN CA ISE @ D Agence Régionale de SantéLiberté provers. AlpeÉgalitéFraternité
Décision n° 2025 A 466Demande d'autorisation d'activité de soins de traitementde l'insuffisance rénale chronique par épurationextrarénale sous la modalité : Hémodialyse en unité dedialyse médicaliséePromoteur :Association Vallée de la Vésubie61 avenue Victor Hugo75116 PARISEJ : 750060402Lieu d'implantation :Centre IRC Vallée de la VésubieRésidence « L'Orangeraie »16 avenue Pasteur06670 SAINT-MARTIN-DU-VARET : 060025285
Réf : DOS-0925-9252-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Céte d'AzurVU le Code de la Santé Publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 etsuivants ;VU le Code de la Sécurité Sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé etaux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système desanté ;VU la loi n° 2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagementterritorial des professionnels ;VU l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires :VU l'ordonnance n° 2018-4 du 03janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55.80.10https://www.paca.ars.sante.fr/ Page 1/5DEAD)
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l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 99
VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations desactivités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l'activité de traitement de l'insuffisance rénalechronique par la pratique de l'épuration extrarénale ;VU le décret n° n°2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnementdes établissements de santé qui exercent l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par lapratique de l'épuration extrarénale et modifiant le code de la santé publique ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé :VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations des activités de soins etdes équipements matériels lourds ;VU le décret du Ministère du travail, de la santé et des solidarités, en date du 16 juillet 2024, portantnomination de Yann Bubien en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé deProvence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements desanté exerçant l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épurationextrarénale ;VU l'arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiquesd'assistance médicale à la procréation ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024B0Q0S12-096, en date du 23 janvier 2025, portant fixation du bilan quantitatif del'offre de soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité de soins de traitement del'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025au 20 avril 2025 ;VU la demande en date du 18 avril 2025, présentée par l'Association Vallée de la Vésubie sise 61 avenueVictor Hugo 75116 PARIS, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité detraitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité « Hémodialyseen unité de dialyse médicalisée », sur le site de la Vallée de la Vésubie résidence l'Orangeraie sis 16avenue Pasteur 06670 Saint-Martin-du-Var :VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur :VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur, lors de sa séance du 9 septembre 2025 :
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04,13.55.80,10 https:/Avww.PACA. ars.sante. fri
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-16-00003 - Décision n° 2025 A 466 Autorisation activité de soins de traitement de
l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 100
CONSIDERANT que les objectifs quantifiés de l'offre de soins (OQOS) prévus dans la décisionn° 2024B0Q0S812-096 du 23 janvier 2025, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soinsdéterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénalechronique par épuration extrarénale pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ,fixent à 1 le nombre d'implantation disponible concernant l'autorisation d'activité de traitement del'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité « Hémodialyse en unité dedialyse médicalisée » sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que sur la zone de santé des Alpes-Maritimes pour la modalité « Hémodialyse en unitéde dialyse médicalisée », l'ARS Provence-Alpes-Céte d'Azur (PACA) a réceptionné 1 dossier avec 1implantation disponible ;CONSIDERANT que les priorités retenues pour la région PACA dans le cadre du SRS-PRS 2023-2028,concernant l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale visent à :- _ Renforcer le développement d'une offre de proximité afin de limiter les transports longs etfatigants des patients ;- Désengorger les centres lourds et optimiser l'adaptation du niveau de prise en charge ;- Assurer aux patients nécessitant un recours à la dialyse un accès équivalent à l'ensemble desmodalités de prise en charge en centre et en hors centre ;CONSIDERANT que le Schéma Régional de Santé — Projet Régional de Santé (SRS-PRS) 2023-2028prévoit la « création d'une unité de dialyse médicalisée » sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le SRS-PRS indique « qu'il est important que la région puisse continuer à assurerla prise en charge de proximité de l'ensemble des populations nécessitant une suppléance, notammenten adaptant les modalités à la lourdeur des patients en insuffisance rénale chronique » mais aussi qu'ilconvient « d'adapter l'offre de dialyse à la lourdeur et au vieillissement de la population en développantl'offre de dialyse de proximité, notamment pour les patients actuellement en autodialyse » ;CONSIDERANT que la création d'une unité de dialyse médicalisée dans la Vallée de la Vésubie permetde réduire les inégalités d'accès aux soins en améliorant l'accessibilité géographique ;CONSIDERANT que le projet de l'Association Vallée de la Vésubie répond aux besoins de santé de lapopulation identifiés par le Schéma Régional de Santé (SRS) Provence-Alpes-Côte d'Azur 2023-2028 ;CONSIDERANT que le projet de l'Association Vallée de la Vésubie est compatible avec le SRS-PRS2023-2028;CONSIDERANT que le projet satisfait aux conditions d'implantation et aux conditions techniques defonctionnement réglementaires ;CONSIDERANT que le projet présenté est conforme aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du code de la santé publique.
AORAgence régionale de santé Pravence-Alpes-Cate d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Té) 04.13.55.80. 10 https :/www.PACAars sante.fr/
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l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 101
DECIDE
ARTICLE 1 :La demande présentée par l'Association Vallée de la Vésubie sise 61 avenue Victor Hugo à Paris (75116),représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisancerénale chronique par épuration extrarénale sous la modalité « Hémodialyse en unité de dialysemédicalisée » sur le site du Centre IRC Vallée de la Vésubie sis Résidence l'Orangeraie 16 avenuePasteur 06670 Saint-Martin-du-Var, est accordée.
ARTICLE 2 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 3 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisationsur l'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 4 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai dequatre ans à compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 5 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-1 du code de la santé publique).
ARTICLE 6:La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04,13,55.80.10 httos:/Awww.PACA.ars.sante. fr/Page 4/5
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l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 102
Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministreen charge de la Santé :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du code de justice administrative.
ARTICLE 7 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 16 octobre 2025.
Pour le Directeur Général de |'ARS,Et par délégation,
Agence régionale de santé Provence-Alpes-Céte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13,55.80.10 htios:/Avwww.PACA.ars.sante.fr/Page 5/5
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l'insuffisance rénale chronique Association Vallée de la Vésubie 103
Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-15-00008
Décision n°2025 A 390 activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité rythmologie interventionnelle mention
C pour la SAS Clinique Saint George
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00008 - Décision n°2025 A 390 activité interventionnelle sous imagerie médicale en
cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 104
FRANCAISE @ D Agence Regionalede Santé< , Provence-AlpesLiberté Côte d'AzurFegalitéFraternitéDécision n° 2025 A 390Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C «actes d'ablationatriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologieréalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe »Promoteur :SAS Clinique Saint George2 avenue de rimiez06105 NICEFINESS EJ : 060000361Lieu d'implantation :Clinique Saint George2 avenue de rimiez06105 NICEFINESS ET : 060780715
Réf : DOS-0925-9056-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, a la santé etaux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système desanté ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 105
VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif a la modification des conditions d'implantationdes activités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie etmédecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnementdes activités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portantnomination de Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réformedes autorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation desactivités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Côte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Côte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques parvoie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité deDirecteur de la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU l'autorisation initialement détenue par la SAS Clinique Saint George sise 2 avenue de rimiez 06105NICE sur le site de la Clinique Saint George sise à la même adresse ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;VU la décision n° 2024B0Q0512-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif del'offre de soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;
VU la demande en date du 18 avril 2025, présentée par la SAS Clinique Saint George sise 2 avenue derimiez 06105 NICE, représentée par son Directeur général, en vue d'obtenir sur le site de la Cliniqueice régionale cle sante OVS ¢-Sipes-Cotée d Azur-siege - 152. Boulevard c2 Faris - > 50039 - 13331 Marseille Cedex 03
re an ATel 04 31.55.30 10 https mm PACA.ars.sante.ir/
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 106
Saint George sise à la même adresse, l'autorisation suivante d'activité interventionnelle sous imageriemédicale en cardiologie, sous la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actesd'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réaliséschez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que conformément à l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « Ja duréede validité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées enapplication des dispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et Ill,modifiées par la présente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cetteordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelledemande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie desactivités de soins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie àbut diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant surune ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sansutiliser un moyen de guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologieinterventionnelle" comprend les mentions suivantes := Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actesd'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atrialeavec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfanthors cardiopathie congénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes a haut risque de plaiecardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathiecongénitale complexe ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathiescongénitales hors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toutepose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le Ill de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Lestitulaires d'autorisations d'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie,mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, délivrées en application desdispositions applicables avant l'entrée en vigueur du présent décret, en cours lors de l'ouverture de lapremière période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 du même code, postérieure au1er juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cette demandefait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué surleur demande dans les conditions prévues à l'article L. 6122-9 du même code. » ;
ja Pars
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 107
CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteurcomprenant la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C est pertinent, qu'il estconforme à la réglementation et qu'il n'y a pas de concurrence pour obtenir l'autorisation demandée surla zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à lacharge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément àl'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS2023-2028 révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniquesde fonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du code de la santé publique.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par la SAS Clinique Saint George, sise 2 avenue de rimiez 06105 NICE,représentée par son Directeur général, en vue d'obtenir l'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie, sur le site de la Clinique Saint George, sise a la méme adresse, estaccordée sous la modalité et mention suivante :- Modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention C « actes d'ablation atriale avecabord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez unenfant hors cardiopathie congénitale complexe ».
ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, des activités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration enmodalités autour des trois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquettedu troisième cycle des études de médecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique,réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidagepar imagerie. La pratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques etstructurelles de l'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologieinterventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et doublechambre (modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril2023 précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSPrésultant de la réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité derythmologie interventionnelle et de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif detenir compte de la complexité différenciée des techniques et des exigences à y associer en termes dequalité et de sécurité et d'inscription dans les filières de cardiologie des territoires.
Conformément à l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantittous les jours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'unmédecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sursite ou en astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'uneformation attestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique etcongénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou enastreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en cardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquerl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ourenouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activitéminimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministreen charge de la santé.Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 109
Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pourles activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la miseen œuvre de la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction des parcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions desarticles D. 6124-91 a 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire del'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie met en place uneorganisation formalisée décrivant, selon les situations, les indications et les modalités d'intervention d'unou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimation en lien avec les médecins de l'équipemédicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise en charge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité desactes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens,l'autorisation d'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de larythmologie mention A, ne peut être accordée que si les équipements sont connectés à un systèmed'archivage et de partage des images (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise encharge et la pertinence des actes réalisés. Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipementsexposant aux rayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collectesystématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS). La connexion à un système propreau titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction à l'obligation. Concernant lesDACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des données dosimétriques ainsi quele paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier les patientssusceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisationsur l'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
ARTICLE 5 :Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai deaeans àshe isGe la kecephah de la presenitiaAutonsatel, sous bene: eeceeucie.
age 6);
Agence régionale de santé PACA - R93-2025-10-15-00008 - Décision n°2025 A 390 activité interventionnelle sous imagerie médicale en
cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 110
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-I du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministreen charge du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du Code de Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
r Général de l'ARS,Et par délégation,Ed
Le directeur de laDirection de l'Organisation des SoinsAnthony VALDEZ
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention C pour la SAS Clinique Saint George 111
Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-15-00010
Décision n°2025 A 393 activité interventionnelle
sous imagerie médicale en cardiologie sous la
modalité rythmologie interventionnelle mention
D et sous la modalité cardiopathies congénitales
hors rythmologie mention B pour l' association
des amis de la transfusion sur le site du centre
cardio médico chirurgical Tzanck
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention D et sous la modalité cardiopathies congénitales hors rythmologie
mention B pour l' association des amis de la transfusion sur le site du centre cardio médico chirurgical Tzanck
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FRANCAISE @ D Agence Regionalede Santé; ; Provence-Alpe:Liberté Côte d'AzurÆEgalitéFraterniléDécision n° 2025 A 393Demande d'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologiesous :- la modalité « rythmologie interventionnelle » pour la mention D « actes à haut risquede plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patientayant une cardiopathie congénitale complexe » ;- la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie » pour la mention B« actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et destimulateurs multisites ».
Promoteur :Association des Amis de la Transfusion231 avenue du Docteur Maurice Donat06700 SAINT-LAURENT-DU-VARFINESS EJ : 060790797Lieu d'implantation :Centre cardio médico chirurgical Tzanck231 avenue du Docteur Maurice Donat06700 SAINT-LAURENT-DU-VARFINESS ET : 060794013
Réf : DOS-0925-8940-DLe Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'AzurVU le code de la santé publique et en particulier les articles L. 6122-1 et suivants, R. 6122-23 et suivants ;VU le code de la sécurité sociale ;VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé etaux territoires ;VU la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;VU la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système desanté ;VU l'ordonnance n° 2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activitésde soins et des équipements matériels lourds ;VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des Agences Régionales de Santé ;VU le décret n° 2018-117 du 19 février 2018 relatif à la simplification et à la modernisation des régimesd'autorisation des activités de soins et d'équipements matériels lourds ;
httos:/Awww.paca.ars.sante.fr/ BeD
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VU le décret n° 2021-974 du 22 juillet 2021 relatif au régime des autorisations d'activités de soins et deséquipements matériels lourds ;VU le décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU le décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et aux conditions techniques defonctionnement de l'activité de soins médicaux et de réadaptation ;VU le décret n° 2023-1375 du 29 décembre 2023 relatif à la modification des conditions d'implantationdes activités de soins critiques, traitement du cancer, cardiologie interventionnelle, psychiatrie etmédecine nucléaire ;VU le décret n° 2023-1377 du 29 décembre 2023 modifiant les conditions techniques de fonctionnementdes activités de soins critiques, traitement du cancer, neurochirurgie et médecine nucléaire ;VU le décret du Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, en date du 16 juillet 2024, portantnomination de Monsieur Yann Bubien, en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur, à compter du 18 juillet 2024 ;VU le décret n° 2024-268 du 25 mars 2024 relatif à la simplification de la mise en œuvre de la réformedes autorisations d'activités de soins ;VU le décret n° 2025-189 du 27 février 2025 relatif à la simplification des procédures d'autorisation desactivités de soins et d'équipements matériels lourds ;VU l'arrêté du 16 mars 2022 fixant le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique ;VU l'arrêté n°2023PRS-06-34 du 22 juin 2023 portant délimitation des zones du Schéma Régional deSanté Provence-Alpes-Céte d'Azur donnant lieu à la répartition des activités de soins et équipementsmatériels lourds et donnant lieu à l'application aux laboratoires de biologie médicale des règles deterritorialité, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côted'Azur le 29 juin 2023 ;VU l'arrêté en date du 26 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé 2023-2028 de larégion Provence-Alpes-Côte d'Azur, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de régionProvence-Alpes-Céte d'Azur le 27 octobre 2023 ;VU l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothéses valvulaires aortiques parvoie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;VU l'arrêté du 2 avril 2025 portant délégation de signature à Monsieur Anthony Valdez, en qualité deDirecteur de la direction de l'organisation des soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;VU l'arrêté en date du 24 juin 2025 portant révision partielle du Projet Régional de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur 2023-2028, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Céte d'Azur, à compter du 27 juin 2025 ;VU l'autorisation initialement détenue par l'Association des Amis de la Transfusion sise 231 avenue duDocteur Maurice Donat 06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR sur le site du Centre médico chirurgical Tzancksis à la même adresse pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale par voie endovasculaireen cardiologie pour les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulationmultisites et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à destroubles du rythme ;VU la décision n°2023FEN12-063 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur, fixant pour l'année 2025, les périodes et le calendrier de dépôt des demandes d'autorisation etde renouvellement d'autorisation sur injonction pour les activités de soins et les équipements matériels lourdsvisés aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du Code de la santé publique ;gencs réajonale de sanle Provence-Alpes-Céte d'Azur-Siece - 132, boulevard
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VU la décision n° 2024BO0Q0S12-097, en date du 26 décembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif del'offre de soins déterminant la recevabilité des demandes d'autorisation d'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie pour la période de dépôt ouverte du 20 février 2025 au 20 avril 2025 ;VU l'instruction n° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;VU la demande en date du 15 avril 2025, présentée par l'Association des Amis de la Transfusion sise231 avenue du Docteur Maurice Donat, représentée par son Président, en vue d'obtenir sur le site duCentre médico chirurgical Tzanck sis à la même adresse, |'autorisation suivante d'activité interventionnellesous imagerie médicale en cardiologie sous les modalités,- «Rythmologie interventionnelle » pour la mention D « actes à haut risque de plaie cardiaque ouvasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitalecomplexe »- « Cardiopathies congénitales hors rythmologie » pour la mention B « actes d'ablation atrialedroite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites » ;VU le dossier déclaré complet et les engagements du demandeur ;VU le rapport établi par l'instructeur de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur ;VU l'avis émis par la Commission Spécialisée de l'Organisation des Soins (CSOS) Provence-Alpes-Côted'Azur, lors de sa séance du 09 septembre 2025 ;CONSIDERANT que conformément a l'article 3 de l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021, « la duréede validité des autorisations d'activités de soins et des équipements matériels lourds délivrées enapplication des dispositions du code de la santé publique, autres que celles mentionnées aux |, Il et HI,modifiées par la présente ordonnance, dans leur rédaction antérieure à la publication de cetteordonnance, est fixée, et le cas échéant prolongée, jusqu'à l'intervention d'une décision sur une nouvelledemande d'autorisation déposée à compter de l'entrée en vigueur des décrets » ;CONSIDERANT que l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie fait partie desactivités de soins visées par la réforme des autorisations sanitaires ;CONSIDERANT que, conformément à l'article R. 6123-128 du code de la santé publique, « l'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie àbut diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant surune ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sansutiliser un moyen de guidage par imagerie » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-129 du code de la santé publique indique que « L'activitéinterventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :- 1° Rythmologie interventionnelle- 2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie- 3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte » ;CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code précise que la modalité "rythmologieinterventionnelle" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologiediagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;- Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actesd'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;- Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atrialeavec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfanthors cardiopathie congénitale complexe ;- Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en type C, les actes à haut risque de plaiecardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathiecongénitale complexe ;
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CONSIDERANT que l'article R. 6123-130 du même code dispose que la modalité "cardiopathiescongénitales hors rythmologie" comprend les mentions suivantes :- Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial,fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique descardiopathies congénitales ;- Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toutepose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire ;CONSIDERANT que le III de l'article 2 du décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditionsd'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie dispose que : « Lestitulaires d'autorisations d'activités interventionnelle, par voie endovasculaire, en cardiologie,mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, délivrées en application desdispositions applicables avant l'entrée en vigueur du présent décret, en cours lors de l'ouverture de lapremière période mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 du même code, postérieure aufer juin 2023, déposent une nouvelle demande d'autorisation pour l'activité interventionnelle sousimagerie médicale en cardiologie. Par dérogation à l'article R. 6122-32 du même code, cette demandefait l'objet d'un dossier spécifique selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.Les demandeurs peuvent poursuivre l'exploitation de leurs autorisations jusqu'à ce qu'il soit statué surleur demande dans les conditions prévues a l'article L. 6122-9 du même code. » ;CONSIDERANT, après examen du dossier de demande d'autorisation, que le projet du promoteurcomprenant 2 modalités est pertinent, qu'il est conforme à la réglementation et qu'il n'y a pas deconcurrence pour obtenir l'autorisation demandée sur la zone de santé des Alpes-Maritimes ;CONSIDERANT que le promoteur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses à lacharge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément àl'article L. 6122-5 du code de la santé publique ;CONSIDERANT que le promoteur s'engage à respecter et maintenir les conditions d'implantation et lesconditions techniques de fonctionnement telles que définies par la réglementation ;CONSIDERANT que le promoteur formule une demande de dérogation pour la modalité « cardiopathiescongénitales hors rythmologie » sous la mention B sur la base de l'article R. 6123-133-2 Ill du code de lasanté publique et que cette dérogation est justifiée par les temps de trajet excessifs pour une partiesignificative de la population du territoire pour accéder aux autres sites pratiquant l'activité ;CONSIDERANT que le projet répond aux besoins de santé de la population identifiés par le SRS-PRS2023-2028 révisé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur ;CONSIDERANT que le projet est compatible avec les objectifs fixés par ce SRS-PRS ;CONSIDERANT que le projet est conforme aux conditions d'implantation et aux conditions techniquesde fonctionnement ;CONSIDERANT, en conséquence, que le projet présenté satisfait aux conditions prévues à l'articleL. 6122-2 du code de la santé publique.
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DECIDEARTICLE 1 :La demande présentée par l'Association des Amis de la Transfusion, sise 231 avenue du Docteur MauriceDonat 06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR, représentée par son Président, en vue d'obtenir l'autorisationd'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, sur le site du Centre médicochirurgical Tzanck, sis à la même adresse, est accordée sous les modalités et mentions suivantes :- Modalité « Rythmologie interventionnelle » pour la mention D « actes à haut risque de plaiecardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant unecardiopathie congénitale complexe »- Modalité « Cardiopathies congénitales hors rythmologie » pour la mention B « actes d'ablationatriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites » ;La demande d'autorisation pour la modalité « cardiopathies congénitales hors rythmologie » sousla mention B fait l'objet de la dérogation prévue au Ill de l'article R. 6123-133-2 du code de la santépublique. Elle est justifiée par les temps de trajet excessifs pour une partie significative de la populationdu territoire pour accéder aux autres sites pratiquant l'activité.
ARTICLE 2 :L'une des principales évolutions portées par la réforme réside dans l'élargissement du périmètre del'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie avec l'introduction de la pose des pace-makers, des activités diagnostiques en rythmologie et des coronarographies. La structuration enmodalités autour des trois types d'activités est conservée en cohérence avec la nouvelle maquettedu troisième cycle des études de médecine pour cette discipline médicale :- Rythmologie interventionnelle ;- Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;- Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.Sont désormais concernés tous les actes de cardiologie à but diagnostique et thérapeutique,réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, en utilisant un moyen de guidagepar imagerie. La pratique des actes suivants est nouvellement soumise à autorisation :- Les actes diagnostiques que sont les coronarographies (modalité cardiopathies ischémiques etstructurelles de l'adulte) et les explorations électrophysiologiques (modalité rythmologieinterventionnelle) ;- Les actes de stimulation cardiaque classique i.e. la pose de stimulateurs cardiaques simple et doublechambre (modalité rythmologie interventionnelle).La liste d'actes CCAM figurant en annexe 2 de l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril2023 précise leur affectation au sein de chacune des familles mentionnées à l'article R. 6123-130 du CSPrésultant de la réforme. Par ailleurs, la gradation qui est désormais prévue au sein de l'activité derythmologie interventionnelle et de la prise en charge des cardiopathies congénitales, a pour objectif detenir compte de la complexité différenciée des techniques et des exigences à y associer en termes dequalité et de sécurité et d'inscription dans les filières de cardiologie des territoires.Conformément a l'article D6124-185-1 du code de la santé publique, "Le titulaire de l'autorisation garantittous les jours de l'année, 24 heures sur 24 :1° Pour la modalité rythmologie mention A, la présence sur site ou en astreinte opérationnelle d'unmédecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire ;2° Pour la modalité rythmologie mentions B, C ou D mentionnées à l'article R. 6123-130, la présence sursite ou en astreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'uneformation attestée en rythmologie interventionnelle ;3° Pour la modalité " cardiopathies congénitales hors rythmologie ", la présence sur site ou en astreinteopérationnelle, d'un médecin justifiant d'une formation attestée en cardiologie pédiatrique etcongénitale ;4° Pour la modalité " cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ", la présence sur site ou enastreinte opérationnelle d'un médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire justifiant d'une formationattestée en cardiologie interventionnelle de l'adulte".Conformément à l'article R6123-133-2 du code de la santé publique, "l.-L'autorisation de pratiquerl'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ourenouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activitéminimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministreen charge de la santé.
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Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129."Au jour de la présente décision, l'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pourles activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique.Enfin, conformément à l'instruction ministérielle N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la miseen œuvre de la réforme de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie, la co-construction des parcours d'anesthésie est nécessaire. Aussi, sans préjudice des dispositions desarticles D. 6124-91 à 6124-102 du CSP issus du décret n°2022-382 du 16 mars 2022, le titulaire del'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie met en place uneorganisation formalisée décrivant, selon les situations, les indications et les modalités d'intervention d'unou plusieurs médecins spécialisés en anesthésie-réanimation en lien avec les médecins de l'équipemédicale interventionnelle dans le but d'assurer la sécurité de la prise en charge.Le titulaire doit mettre en place l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité desactes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. En ce sens,l'autorisation d'activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie, à l'exception de larythmologie mention A, ne peut être accordée que si les équipements sont connectés à un systèmed'archivage et de partage des images (PACS) permettant d'améliorer la qualité de la prise encharge et la pertinence des actes réalisés. Le titulaire de l'autorisation s'assure que les équipementsexposant aux rayonnements ionisants mis en œuvre sont connectés à un système de collectesystématique et d'archivage des données dosimétriques (DACS). La connexion à un système propreau titulaire de l'autorisation ou à un système régional vaut satisfaction à l'obligation. Concernant lesDACS, le système de collecte doit permettre l'analyse et l'archivage des données dosimétriques ainsi quele paramétrage de seuils d'alerte sur les indicateurs dosimétriques afin d'identifier les patientssusceptibles de recevoir une dose supérieure au seuil des effets déterministes.
ARTICLE 3 :L'autorisation est délivrée dans les conditions fixées par les articles R. 6122-37 et D. 6122-38 du code dela santé publique.Lorsque le titulaire de l'autorisation met en service l'activité de soins, il en fait sans délai la déclaration demise en œuvre au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé.La déclaration prévue est adressée au Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé par lettrerecommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentesde réception à date certaine. Elle doit également comporter les engagements au respect de la conformitéde l'activité de soins aux conditions d'autorisation.Sont joints à cet envoi, tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôlestechniques applicables, le cas échéant, à ses installations.Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité de soins et dispenser des soins remboursables auxassurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.Dans le délai de six mois, une visite de conformité peut être réalisée par l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte d'Azur et programmée par accord entre l'Agence et le titulaire.
ARTICLE 4 :La durée de validité de la présente autorisation est de sept ans à compter de la date de réception de ladéclaration de mise en œuvre de l'activité de soins par le Directeur Général de l'ARS Provence-Alpes-Côte d'Azur.Conformément à l'alinéa 3 de l'article L.6122-10, le titulaire de l'autorisation devra déposer un dossier dedemande de renouvellement simplifié au plus tard 14 mois avant la date d'échéance de son autorisationsur l'applicatif national Sl-Autorisations.Un tableau de bord des autorisations détenues et des procédures à respecter est disponible en ligne surl'applicatif national Sl-Autorisations, pour chaque promoteur, lui permettant de consulter la situationadministrative des autorisations qu'il détient.
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ARTICLE 5:Conformément à l'article L. 6122-11 du code de la santé publique, l'autorisation susmentionnée doit fairel'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans et doit être achevée dans un délai dequatre ans à compter de la réception de la présente autorisation, sous peine de caducité.
ARTICLE 6 :Toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation de l'activité desoins devra faire l'objet d'une information au Directeur Général de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Céte d'Azur, en lui communiquant les documents afférents à ce projet (article R. 6122-38-| du code de la santé publique).
ARTICLE 7 :La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique dans un délai de deux moisà compter de sa notification, dans les conditions prévues par l'article L. 6122-10-1 du code de la santépublique.Ce recours ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux. Il est adressé au Ministreen charge du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles :Direction Générale de l'Organisation des SoinsSous-Direction de la Régulation de l'Offre de SoinsBureau R314 avenue Duquesne75350 PARIS 07SPElle est également susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant le Tribunal Administratifcompétent dans un délai de deux mois à compter de sa notification dans les conditions prévues parl'article R. 421-1 du Code de Justice Administrative.
ARTICLE 8 :Le Directeur de l'Organisation des Soins de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azuret le Directeur Départemental concerné sont chargés de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de Région.
Marseille, le 15 octobre 2025.
Pourle Directeur Généralde l'ARS.Ejpar délégation,
ion de l'Organisation des Soins'
Anthony VALDEZ
Pane' che
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cardiologie sous la modalité rythmologie interventionnelle mention D et sous la modalité cardiopathies congénitales hors rythmologie
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Agence régionale de santé PACA
R93-2025-10-17-00002
IC-1025-10178-D Décision Désignation EHPAD
Clair Logis
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MAISONDE LAUTONOMIE
IC-1025-10178-D
DECISION
Décision conjointe du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé et du Président du ConseilDépartemental des Alpes-Maritimes portant désignation d'un administrateur provisoire au sein de'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) « Le Clair Logis »,implanté, 248 Chemin des Rosiers, 06390 Contes.
N° FINESS ET : 06 078 283 6N° FINESS EJ : 06 000 129 4
Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé de la région Provence-Alpes-Céte d'Azur,Le Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes,Vu le code général des collectivités territoriales ;Vu le code de la sécurité sociale ;Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L1431-1 et L1431-2 définissant les missions et lescompétences des ARS ;Vu le code de l'action sociale et des familles (CASF) et notamment les articles L313-16, L313-17et L313-18 ;Vu le code du commerce (CC), et notamment ses articles L811-5 et L814-5 ;Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur Généralde l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;Vu le renouvellement de l'autorisation de l'EHPAD Le Clair Logis le 4 janvier 2017 ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 4 septembre 2018 ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 20 avril 2022 ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 27 juillet 2023 ;Vu le 4 août 2023, l'injonction immédiate de surseoir à toute nouvelle admission de résident ;
Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur - Siège : 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tel : 04,13.55.80.10hilp:// wwy-.paca.ars.sanlefr Page 1/6
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Vu le 19 décembre 2023 la levée de l'injonction de surseoir à toute nouvelle admission de résident ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 31 janvier 2024 ;Vu le compte rendu de la visite effectué sur site le 29 juillet 2025 ;Vu le 5 août 2025, l'injonction immédiate de surseoir à toute nouvelle admission de résident ;Vu la lettre de mission du 3 septembre 2025 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et du Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une missiond'inspection au sein de l'EHPAD « Le Clair Logis » sur site les 16 et 17 septembre 2025 ;Vu l'ordonnance en date du 4 septembre 2025 par laquelle le juge des libertés et de la détention a autoriséla mission d'inspection à pénétrer dans les chambres sans avoir à recueillir l'autorisation au préalable durésident ;Vu le rapport d'inspection à la suite de l'inspections réalisée les 16 et 17 septembre 2025 ;Vu les documents adressés par le gestionnaire, par courriel, le 13 octobre 2025 ;Vu la décision conjointe du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur et du Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes en date du 17 octobre 2025 portantsuspension totale d'activité de l'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD)« Le Clair Logis », implanté, 248 Chemin des Rosiers, 06390 Contes ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 4 septembre 2018 avait pour objectif de vérifier si les conditionsd'installation, d'organisation et de fonctionnement n'étaient pas de nature à menacer ou compromettre lasanté, la sécurité ou le bien-être physique des personnes ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 20 avril 2022 avait pour objectif de vérifier la gouvernance, lesconditions d'hébergement, la prise en charge des résidents notamment médicale, le circuit des médicamentset la gestion des évènements indésirables ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 27 juillet 2023 avait pour objectif de vérifier la mise en œuvre desmesures correctives de l'inspection réalisée sur site le 20 avril 2022 et qui portait sur la gouvernance,l'adéquation des ressources humaines avec les besoins de prise en charge des résidents, les conditionsd'hébergement, la prise en charge soignante et médicale des résidents et la gestion des évènementsindésirables ;CONSIDERANT que lors du contrôle effectué le 27 juillet 2023, il a été constaté la récurrence des carencesconstatées sur la sécurité des locaux, l'aggravation de celles relatives à l'organisation et la coordination dessoins et l'apparition des insuffisances en matière d'admission compromettant la sécurité et la qualité de laprise en charge des résidents et leur bien-être physique et moral,CONSIDERANT que ces constats ont amené à prendre une injonction immédiate de surseoir à toute nouvelleadmission le 4 août 2023 ;CONSIDERANT que le gestionnaire a fourni les documents permettant de lever, le 19 décembre 2023,l'injonction de surseoir à toute nouvelle admission ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 31 janvier 2024 avait pour objectif de vérifier la mise en œuvreeffective des mesures correctives de l'inspection réalisée sur site le 27 juillet 2023 et qui portait sur lagouvernance, l'adéquation des ressources humaines avec les besoins de prise en charge des résidents, lesconditions d'hébergement, la prise en charge soignante et médicale des résidents et la gestion des évènementsindésirables ;CONSIDERANT que la visite sur site effectuée le 29 juillet 2025 avait pour objectif de vérifier la gouvernancesur site et le positionnement du gérant, le nombre de résidents, la panne d'ascenseur et ses conséquencessur la prise en charge des résidents, les ressources humaines, l'ambiance générale, et les repas ;Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur - Siège : 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél 04.13.55,80.10 - hitp:// www.ars.paca.sante.fr Page 2/6
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CONSIDERANT que lors de la visite, il a été constaté que la sécurité de la prise en charge et le bien-êtrephysique et moral des résidents n'étaient pas assurés du fait de manquements et de dysfonctionnements,notamment en termes de ressources humaines et de conditions d'hébergement ;CONSIDERANT que ces constats ont amené à prendre une injonction immédiate de surseoir à toute nouvelleadmission le 5 août 2025 ;CONSIDERANT que le contrôle effectué les 16 et 17 septembre 2025 avait pour objectif de vérifier lagouvernance, l'adéquation des ressources humaines avec les besoins de prise en charge des résidents,les conditions d'hébergement, la prise en charge des résidents notamment en soins et médicale, le circuitdu médicament, la gestion du risque légionnelle et de brûlure et la gestion des DASRI :CONSIDERANT que le constat de la défaillance dans le pilotage de la gouvernance est caractérisé par uneinstabilité majeure du trio de gouvernance : 5 directeurs, 5 médecins coordonnateurs et 6 infirmièrescoordonnatrices se sont succédé en 5 ans. Au jour de l'inspection, c'est le gestionnaire qui assure la directionpar intérim. Celle-ci est inopérante et ne permet pas de répondre aux difficultés rencontrées par l'établissementque ce soit en termes de ressources humaines, d'achat de matériels ou d'investissement. Cette carence degouvernance est un facteur d'insécurité pour les résidents, compromettant ainsi leur prise en chargecontrairement aux dispositions de l'article L.311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles :CONSIDERANT que les conditions d'hébergement se sont dégradées depuis les inspections antérieures etque les risques pour les résidents, identifiés lors des précédentes inspections, se sont concrétisés etaggravés. Le système d'appel malade, déjà relevé comme défaillant lors des précédentes inspections, l'esttoujours. Mais de nouveaux dysfonctionnements sont apparus et ont généré des risques : les locaux ne sontpas sécurisés ce qui facilite les fugues, y compris par défenestration ; la panne d'ascenseur prolongée aentravé la liberté d'aller et venir des résidents et a été attentatoire à la dignité de traitement des corps despersonnes décédées. Ces éléments défavorables sont porteurs de risque à la fois pour la sécurité desrésidents mais aussi pour leur bien-être physique et moral ce qui est contraire aux dispositions de l'articleL.311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles :CONSIDERANT la dégradation importante en termes d'entretien et d'hygiène depuis les inspectionsantérieures. La saleté des locaux ; l'odeur insoutenable d'urine et la présence de cafards, attestée par lamission et constatée dans les transmissions des soignants dans les locaux mais également sur le corpsd'une résidente. L'entretien des locaux n'est pas effectué conformément aux exigences réglementaires etles soins d'hygiène des résidents ne sont pas faits conformément aux bonnes pratiques ni en fréquence nien qualité. Le personnel ne dispose pas du matériel nécessaire (absence de tenues : absence de linge platen quantité suffisante; absence de moteur pour les rails au plafond...). Ces éléments défavorablescompromettent la qualité, le bien-être physique et moral des résidents contrairement aux dispositions del'article L.311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que les carences en termes de ressource humaine perdurent : le personnel est en nombreinsuffisant (l'effectif cible n'étant respecté que 56% des journées) ; le taux de rotation est important (65%des aides-soignants ou faisant fonction sont des vacataires) ; le personnel est peu diplômé (65 % des aides-soignants ne sont pas diplômés) ; le personnel, non formé, a une absence de connaissance en termes deprise en charge gériatrique. L'organisation des plannings ne permet pas d'assurer la continuité des soins lanuit. Les interruptions de tâche des IDE lors de la préparation des médicaments et l'encadrement insuffisantde l'administration des médicaments en « si besoin » la nuit dégradent la sécurité de la prise en chargemédicamenteuse des résidents de l'EHPAD.Ces éléments défavorables compromettent la sécurité et la qualité de la prise en charge des résidentscontrairement aux dispositions des articles R4311-4 du Code de la santé publique et L311-3 du Code del'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que le suivi nutritionnel des résidents est pluridisciplinaire et organisé en commission,comme cela avait déjà été constaté en 2024. Toutefois, cette organisation ne se traduit pas sur le terrainaux bénéfices des résidents. Le pourcentage de résidents dénutris est de 30 % dans l'Ehpad et de 43 % ausein de l'UVP. Les mesures prises en termes de surveillance du poids, d'accompagnement au repas etd'enrichissement des plats ne sont pas à hauteur des besoins des résidents avec un retentissement surleur santé avec la présence de plaies et d'escarres. Ces éléments défavorables compromettent la qualitéet la sécurité des résidents contrairement aux dispositions de l'article L311-3 du Code de l'Action Sociale etdes Familles :
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CONSIDERANT que la prise en charge n'est pas coordonnée. L'ensemble des constats relatifs auxéléments de traçabilité contenus au sein du dossier patient (dossier informatisé et papier) met en évidencedes lacunes significatives dans la traçabilité et donc la continuité des soins et une non-conformité auxexigences réglementaires. Ces éléments défavorables compromettent la qualité et la sécurité des résidentscontrairement aux dispositions de l'article L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que l'unité de vie protégée accueille des résidents dont le profil correspond à celui attendu,porteurs de pathologies neuro-dégénératives sévères avec des troubles du comportement à risque poureux ou pour leur entourage. La mission constate que l'établissement n'a pas été en mesure d'inscrire dansla durée les améliorations notées lors de l'inspection de 2024, en particulier quant à la présence depersonnel en nombre et avec des qualifications adaptées. Si un projet de service a été formalisé, il estinopérant. Le circuit d'admission est toujours défaillant et ne permet pas d'adapter la prise en charge ausein de l'unité aux besoins de soins des résidents. Le cadre de vie n'est pas convivial et inadapté auxbesoins de déambulation. L'insécurité des locaux (non corrigée malgré les alertes répétées du personnel)et la présence d'un seul personnel, non formé, pour 14 résidents induit des risques pour les résidents quise sont concrétisés (sorties inopinées ; défenestration ; idées suicidaires...). Ces éléments défavorablescompromettent la qualité, la sécurité, le bien-être physique et moral des résidents contrairement auxdispositions L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que la politique de gestion des risques de l'EHPAD avait déjà été relevée commedéfaillante lors des inspections antérieures. La gestion préventive des risques est défaillante pour lesrisques liés à l'eau chaude sanitaire (légionnelle et risque de brûlures) et ceux liés à la gestion des DASRI.De plus, les constats réalisés au cours de la présente mission d'inspection montrent que la politique degestion des risques n'est pas suffisante pour permettre à l'établissement de mettre en place les actionscorrectives lorsqu'un événement indésirable survient. Cela est vrai pour les événements qui concernent lavie courante de l'établissement (les chutes graves par exemple) mais également pour ceux qui revêtent uncaractère exceptionnel (décès suspect; défenestration par exemple). Le risque de réitération de telsévénements est donc réel. Ces éléments défavorables font peser un risque sur la qualité et la sécurité desrésidents contrairement aux dispositions de l'article L313-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que plusieurs éléments attentatoires à la dignité et aux droits des résidents ont étéconstaté : la présence de cafards dans les chambres et sur le corps d'une résidente, le défaut de linge delit, l'espacement des soins de nursing, l'absence d'appel malade qui oblige les résidents à appeler pourmobiliser tes soignants, le confinement en étages du fait de la panne prolongée d'ascenseur. Ces élémentsdéfavorables compromettent la qualité, la sécurité, le bien-être physique et moral des résidentscontrairement aux dispositions L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que l'ensemble de ces carences induisent une maltraitance institutionnelle dans la prise encharge des résidents et font peser un risque sur leur sécurité, leur bien-être physique et moral des résidents ;CONSIDERANT, en outre, que l'EHPAD « Le Clair Logis » a fait l'objet depuis 2018 de cinq inspections del'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Cate d'Azur et du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes,mettant en exergue de manière récurrente des carences en termes de gouvernance, d'organisation des soins,des conditions d'hébergement et de politique de gestion des risques compromettant la qualité, la sécurité etle bien-être physique et moral des résidents sans que les gestionnaires ou les directeurs soient en capacitéde mettre en œuvre ou de faire perdurer les mesures correctives nécessaires ;CONSIDERANT qu'il résulte de ce qui précède que les conditions d'organisation et de fonctionnement nepermettent pas d'assurer au sein de l'EHPAD « Le Clair Logis » la sécurité, la santé et le bien-être physiqueet moral des personnes accueillies ;CONSIDERANT que l'article L313-16 | alinéa 2 du Code de l'action sociale et des familles autorise, en casd'urgence, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation à prononcer, sans injonction préalable, lasuspension de l'activité en cause pour une durée maximale de six mois ;CONSIDERANT que lors du contrôle des 16 et 17 septembre 2025, il a été constaté desdysfonctionnements persistants et une dégradation sur certains constats antérieurs constituant une menacepour la santé, la sécurité et le bien-être physique et moral des résidents de l'EHPAD et caractérisant uneurgence au sens de l'article précité ;
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CONSIDERANT que les éléments adressés par le gestionnaire le 13 octobre 2025 ne permettent pas decorriger l'ensemble des carences constatées en termes de gouvernance, d'organisation des soins, desconditions d'hébergement et de politique de gestion des risques.CONSIDERANT que le cumul des défaillances, ci-avant rappelées, exposent les personnes âgéesdépendantes et particulièrement vulnérables accueillies au sein de l'établissement, à une menace et unecompromission de leur sécurité et à leur bien être constituant une situation d'urgence telle que définie parles dispositions de l'article L313-16 du CASF ;CONSIDERANT que la situation fait peser un préjudice suffisamment grave et immédiat à un intérêt publicet aux intérêts des usagers pris en charge ;CONSIDERANT qu'il résulte de ce qui précède que les conditions d'organisation et de fonctionnement nepermettent pas d'assurer au sein de l'EHPAD « Le Clair Logis » la sécurité, la santé et le bien-être physique etmoral des personnes accueillies, il a été pris le 17 octobre 2025 une décision de suspension totale d'activitéde l'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) « Le Clair Logis », implanté,248 Chemin des Rosiers, 06390 Contes ;CONSIDERANT, en conséquence, qu'il est nécessaire d'assurer la continuité de la prise en charge despersonnes qui sont accueillies dans l'EHPAD et d'organiser leur transfert vers un nouveau lieu d'hébergement,tel que le prévoit l'article L313-17 du CASF ;CONSIDERANT que pour remplir ces missions, en application de l'alinéa 2 l'article L313-17 du CASF, lesautorités peuvent désigner un administrateur provisoire :Sur proposition du directeur départemental des Alpes-Maritimes de l'Agence Régionale de Santé deProvence-Alpes-Céte d'Azur et du Directeur Général des services du département des Alpes-Maritimes ;DECIDENT :Article 1 : L'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes « Le Clair Logis » fait l'objetd'une mesure d'administration provisoire conformément aux dispositions de l'article L. 313-17 du code del'action sociale et des familles à compter de la notification de la présente décision.Article 2 : Madame Nathalie FOURNEL, directrice d'établissement sanitaire, social et médico-social (D3S) del'EHPAD «Les Orangers » à Bar-sur-Loup est nommée en qualité d'administrateur provisoire del'établissement susmentionné à compter de la notification de la présente décision pour une durée de 3 mois.Article 3 : Madame Nathalie FOURNEL sera présente en fonction des besoins de l'établissement administré,elle informera chaque début de semaine le personnel de l'EHPAD et la SARL « Le Clair Logis » de ses joursde présence, elle tiendra et communiquera chaque mois à la SARL « Le Clair Logis », un décompte de sesjours de présence au sein de l'établissement administré.Article 4 : Conformément aux dispositions de l'article R 313-26 du CASF, la rémunération de l'administrateurprovisoire sera supportée par le budget de l'établissement pour la durée de la mission indiquée à l'article 1er.Madame Nathalie FOURNEL bénéficiera d'une indemnité à la vacation, au titre de ses missionsd'administrateur provisoire de 222 € net par jour.Article 5: Madame Nathalie FOURNEL sera indemnisée de ses frais de mission entre sa résidencepersonnelle et l'établissement, sur la base des justificatifs produits par l'intéressée et de la règlementation quilui est applicable en matière d'indemnisation des frais de déplacement des fonctionnaires et agents publics ;Article 6 : Pour ses missions, l'administrateur provisoire contracte une assurance couvrant les conséquencesfinancières de sa responsabilité conformément aux dispositions de l'article L.814-5 du code de commerce dontle coût est pris en charge par l'EHPAD « Le Clair Logis ».Article 7 : L'administrateur provisoire accomplira, au nom du Directeur Général de l'Agence Régionale de deSanté de Provence-Alpes-Côte d'Azur et du Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes et pourle compte de l'établissement, les actes d'administration urgents ou nécessaires pour assurer la santé, la
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sécurité, le bien-être physique et moral des personnes âgées dépendantes et sécuriser l'exercice des fonctionsdes professionnels intervenant dans l'établissement et ce jusqu'à la fin de suspension de l'activité de celui-ci.Elle prendra les mesures nécessaires à la continuité de la prise en charge des personnes accueillies etorganisera dans les meilleurs délais le transfert des résidents présents dans l'établissement vers d'autresstructures adaptées à leur besoin de prise en charge.L'entité juridique gestionnaire de l'établissement ne peut interférer dans les fonctions de l'administrateurprovisoire, ni entraver sa mission.Article 8 : Madame Nathalie FOURNEL rendra compte de sa mission tous les mois au Directeur Général del'Agence Régionale de Santé de Provence-Alpes-Côte d'Azur et au Président du Conseil Départemental desAlpes-Maritimes par la transmission d'un document d'étape retraçant l'état d'avancement de sa mission et lesdifficultés éventuelles rencontrées et par un rapport de clôture à l'issue de son mandat.Article 9 : La présente décision peut faire l'objet d'un recours contentieux devant le tribunal administratifterritorialement compétent dans un délai de 2 mois à compter de sa notification à l'intéressé et de sa publicationpour les tiers.Article 10 : le Directeur de la Délégation Départementale des Alpes-Maritimes de l'Agence Régionale de SantéProvence-Alpes-Côte-D'azur, le Directeur Général des services du Conseil Départemental desAlpes-Maritimes, sont chargés chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision qui serapubliée au recueil des actes administratifs de la préfecture de région Provence-Alpes-Côte-d'Azur et sousforme électronique sur le site internet du département dans son intégralité, sous un format non modifiable etdans des conditions propres à en effectuer le téléchargement.
Fait à Marseille, le 17 octobre 2025Le Directeur Généralde l'Agence Régionale de Santé Le Président du Conseil Départemental,Provence- Alpes-Céte d'Azur Pour le Président et par délagation,Le Dirécieur gas Macer Copartepientate de l'Autonomle
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Sébastlon MARTIN \
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R93-2025-10-17-00001
IC-1025-10178-D Décision suspension EHPAD
Clair Logis
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IC-1025-10178-D
DECISION
Décision conjointe du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé et du Président du ConseilDépartemental des Alpes-Maritimes portant suspension totale de l'activité de l'établissementd'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) « Le Clair Logis », implanté au248 chemin des Rosiers - 06390 Contes.
N° FINESS ET : 06 078 283 6N° FINESS EJ : 06 000 129 4
Le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur,Le Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes,Vu le code général des collectivités territoriales ;Vu le code de la sécurité sociale ;Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L1431-1 et L1431-2 définissant les missions et lescompétences des ARS ;Vu le code de l'action sociale et des familles (CASF) et notamment les articles L313-16, L313-17 et L313-18 ;Vu le code du commerce (CC), et notamment ses articles L811-5 et L814-5 ;Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur Généralde l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur ;Vu le renouvellement de l'autorisation de l'EHPAD Le Clair Logis le 4 janvier 2017 ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 4 septembre 2018 ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 20 avril 2022 ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 27 juillet 2023 ;
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Vu le 4 août 2023, l'injonction immédiate de surseoir a toute nouvelle admission de résident ;Vu le 19 décembre 2023 la levée de l'injonction de surseoir à toute nouvelle admission de résident ;Vu la lettre de mission du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Céte d'Azur etdu Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une mission d'inspection au sein del'EHPAD « Le Clair Logis » et le rapport d'inspection du 31 janvier 2024 ;Vu le compte rendu de la visite effectuée sur site le 29 juillet 2025 par deux agents de ARS PACA suite à laréception d'un signalement préoccupant ;Vu le 5 août 2025, l'injonction immédiate de surseoir à toute nouvelle admission de résident ;Vu la lettre de mission du 3 septembre 2025 du Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et du Président du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes diligentant une missiond'inspection au sein de l'EHPAD « Le Clair Logis » sur site les 16 et 17 septembre 2025 ;Vu l'ordonnance en date du 4 septembre 2025 par laquelle le juge des libertés et de la détention a autoriséla mission d'inspection à pénétrer dans les chambres sans avoir à recueillir l'autorisation au préalable durésident ;Vu le rapport d'inspection à la suite de l'inspection réalisée, sur site, les 16 et 17 septembre 2025 ;Vu les documents adressés par le gestionnaire, par courriel, le 13 octobre 2025 ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 4 septembre 2018 avait pour objectif de vérifier si les conditionsd'installation, d'organisation et de fonctionnement n'étaient pas de nature à menacer ou compromettre lasanté, la sécurité ou le bien-être physique des personnes ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 20 avril 2022 avait pour objectif de vérifier la gouvernance, lesconditions d'hébergement, la prise en charge des résidents notamment médicale, le circuit des médicamentset la gestion des évènements indésirables ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 27 juillet 2023 avait pour objectif de vérifier la mise en œuvre desmesures correctives de l'inspection réalisée sur site le 20 avril 2022 et qui portait sur la gouvernance,l'adéquation des ressources humaines avec les besoins de prise en charge des résidents, les conditionsd'hébergement, la prise en charge soignante et médicale des résidents et la gestion des évènementsindésirables ;CONSIDERANT que lors du contrôle effectué le 27 juillet 2023, il a été constaté la récurrence des carencesconstatées sur la sécurité des locaux, l'aggravation de celles relatives à l'organisation et la coordination dessoins et l'apparition des insuffisances en matière d'admission compromettant la sécurité et la qualité de laprise en charge des résidents et leur bien-être physique et moral,CONSIDERANT que ces constats ont amené à prendre une injonction immédiate de surseoir à toute nouvelleadmission le 4 août 2023 ;CONSIDERANT que le gestionnaire a fourni les documents permettant de lever, le 19 décembre 2023,l'injonction de surseoir à toute nouvelle admission ;CONSIDERANT que le contrôle effectué le 31 janvier 2024 avait pour objectif de vérifier la mise en œuvreeffective des mesures correctives de l'inspection réalisée sur site le 27 juillet 2023 et qui portait sur lagouvernance, l'adéquation des ressources humaines avec les besoins de prise en charge des résidents, lesconditions d'hébergement, la prise en charge soignante et médicale des résidents et la gestion des évènementsindésirables ;
Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur - Siège : 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03Tél : 04.13,55.80.10hitp:// www.paca.ars.sante.fr Page 2/6
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CONSIDERANT que la visite sur site effectuée le 29 juillet 2025 avait pour objectif de vérifier la gouvernanceSur site et le positionnement du gérant, le nombre de résidents, la panne d'ascenseur et ses conséquencessur la prise en charge des résidents, les ressources humaines, l'ambiance générale, et les repas ;CONSIDERANT que lors de la visite, il a été constaté que la sécurité de la prise en charge et le bien-êtrephysique et moral des résidents n'étaient pas assurés du fait de manquements et de dysfonctionnements,notamment en termes de ressources humaines et de conditions d'hébergement ;CONSIDERANT que ces constats ont amené à prendre une injonction immédiate de surseoir à toute nouvelleadmission le 5 août 2025 ;CONSIDERANT que le contrôle effectué les 16 et 17 septembre 2025 avait pour objectif de vérifier lagouvernance, l'adéquation des ressources humaines avec les besoins de prise en charge des résidents,les conditions d'hébergement, la prise en charge des résidents notamment en soins et médicale, le circuitdu médicament, la gestion du risque légionnelle et de brûlure et la gestion des DASRI :CONSIDERANT que le constat de la défaillance dans le pilotage de la gouvernance est caractérisé par uneinstabilité majeure du trio de gouvernance : 5 directeurs, 5 médecins coordonnateurs et 6 infirmièrescoordonnatrices se sont succédé en 5 ans. Au jour de l'inspection, c'est le gestionnaire qui assure la directionpar intérim. Celle-ci est inopérante et ne permet pas de répondre aux difficultés rencontrées par l'établissementque ce soit en termes de ressources humaines, d'achat de matériels ou d'investissement. Cette carence degouvernance est un facteur d'insécurité pour les résidents, compromettant ainsi leur prise en chargecontrairement aux dispositions de l'article L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles :CONSIDERANT que les conditions d'hébergement se sont dégradées depuis les inspections antérieures etque les risques pour les résidents, identifiés lors des précédentes inspections, se sont concrétisés etaggravés. Le système d'appel malade, déjà relevé comme défaillant lors des précédentes inspections, l'esttoujours. Mais de nouveaux dysfonctionnements sont apparus et ont généré des risques : les locaux ne sontpas sécurisés ce qui facilite les fugues, y compris par défenestration ; la panne d'ascenseur prolongée aentravé la liberté d'aller et venir des résidents et a été attentatoire à la dignité de traitement des corps despersonnes décédées. Ces éléments défavorables sont porteurs de risque à la fois pour la sécurité desrésidents mais aussi pour leur bien-être physique et moral ce qui est contraire aux dispositions de l'articleL311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT la dégradation importante en termes d'entretien et d'hygiène depuis les inspectionsantérieures. La saleté des locaux, l'odeur insoutenable d'urine et la présence de cafards, attestée par lamission et constatée dans les transmissions des soignants dans les locaux mais également sur le corpsd'une résidente. L'entretien des locaux n'est pas effectué conformément aux exigences réglementaires etles soins d'hygiène des résidents ne sont pas faits conformément aux bonnes pratiques ni en fréquence nien qualité. Le personnel ne dispose pas du matériel nécessaire (absence de tenues ; absence de linge platen quantité suffisante; absence de moteur pour les rails au plafond...). Ces éléments défavorablescompromettent la qualité, le bien-être physique et moral des résidents contrairement aux dispositions del'article L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que les carences en termes de ressource humaine perdurent : le personnel est en nombreinsuffisant (l'effectif cible n'étant respecté que 56% des journées) : le taux de rotation est important (65%des aides-soignants ou faisant fonction sont des vacataires) ; le personnel est peu diplômé (65 % des aides-soignants ne sont pas diplômés) ; le personnel, non formé, a une absence de connaissance en termes deprise en charge gériatrique. L'organisation des plannings ne permet pas d'assurer la continuité des soins lanuit. Les interruptions de tâche des IDE lors de la préparation des médicaments et l'encadrement insuffisantde l'administration des médicaments en « si besoin » la nuit dégradent la sécurité de la prise en chargemédicamenteuse des résidents de l'EHPAD.Ces éléments défavorables compromettent la sécurité et la qualité de la prise en charge des résidentscontrairement aux dispositions des articles R4311-4 du Code de la santé publique et L311-3 du Code del'Action Sociale et des Familles ;
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CONSIDERANT que le suivi nutritionnel des résidents est pluridisciplinaire et organisé en commission,comme cela avait déja été constaté en 2024. Toutefois, cette organisation ne se traduit pas sur le terrainaux bénéfices des résidents. Le pourcentage de résidents dénutris est de 30 % dans l'EHPAD et de43 % au sein de l'UVP. Les mesures prises en termes de surveillance du poids, d'accompagnement aurepas et d'enrichissement des plats ne sont pas a hauteur des besoins des résidents avec un retentissementsur leur santé avec la présence de plaies et d'escarres. Ces éléments défavorables compromettent la qualitéet la sécurité des résidents contrairement aux dispositions de l'article L311-3 du Code de l'Action Sociale etdes Familles ;CONSIDERANT que la prise en charge n'est pas coordonnée. L'ensemble des constats relatifs auxéléments de traçabilité contenus au sein du dossier patient (dossier informatisé et papier) met en évidencedes lacunes significatives dans la traçabilité et donc la continuité des soins et une non-conformité auxexigences réglementaires. Ces éléments défavorables compromettent la qualité et la sécurité des résidentscontrairement aux dispositions de l'article L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que l'unité de vie protégée accueille des résidents dont le profil correspond à celui attendu,porteurs de pathologies neuro-dégénératives sévères avec des troubles du comportement à risque poureux ou pour leur entourage. La mission constate que l'établissement n'a pas été en mesure d'inscrire dansla durée les améliorations notées lors de l'inspection de 2024, en particulier quant à la présence depersonnel en nombre et avec des qualifications adaptées. Si un projet de service a été formalisé, il estinopérant. Le circuit d'admission est toujours défaillant et ne permet pas d'adapter la prise en charge ausein de l'unité aux besoins de soins des résidents. Le cadre de vie n'est pas convivial et inadapté auxbesoins de déambulation. L'insécurité des locaux (non corrigée malgré les alertes répétées du personnel)et la présence d'un seul personnel, non formé, pour 14 résidents induit des risques pour les résidents quise sont concrétisés (sorties inopinées ; défenestration ; idées suicidaires...), Ces éléments défavorablescompromettent la qualité, la sécurité, le bien-être physique et moral des résidents contrairement auxdispositions L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que la politique de gestion des risques de l'EHPAD avait déjà été relevée commedéfaillante lors des inspections antérieures. La gestion préventive des risques est défaillante pour lesrisques liés à l'eau chaude sanitaire (légionnelle et risque de brûlures) et ceux liés à la gestion des DASRI.De plus, les constats réalisés au cours de la présente mission d'inspection montrent que la politique degestion des risques n'est pas suffisante pour permettre à l'établissement de mettre en place les actionscorrectives lorsqu'un événement indésirable survient. Cela est vrai pour les événements qui concernent lavie courante de l'établissement (les chutes graves par exemple) mais également pour ceux qui revêtent uncaractère exceptionnel (décès suspect; défenestration par exemple). Le risque de réitération de telsévénements est donc réel. Ces éléments défavorables font peser un risque sur la qualité et la sécurité desrésidents contrairement aux dispositions de l'article L313-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que plusieurs éléments attentatoires à la dignité et aux droits des résidents ont étéconstatés : la présence de cafards dans les chambres et sur le corps d'une résidente, le défaut de linge delit, l'espacement des soins de nursing, l'absence d'appel malade qui oblige les résidents à appeler pourmobiliser les soignants, le confinement en étages du fait de la panne prolongée d'ascenseur. Ces élémentsdéfavorables compromettent la qualité, la sécurité, le bien-être physique et moral des résidentscontrairement aux dispositions L311-3 du Code de l'Action Sociale et des Familles ;CONSIDERANT que l'ensemble de ces carences induisent une maltraitance institutionnelle dans la prise encharge des résidents et font peser un risque sur leur sécurité, leur bien-être physique et moral des résidents ;CONSIDERANT, en outre, que l'EHPAD « Le Clair Logis » a fait l'objet depuis 2018 de cinq inspections del'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes,mettant en exergue de manière récurrente des carences en termes de gouvernance, d'organisation des soins,des conditions d'hébergement et de politique de gestion des risques compromettant la qualité, la sécurité etle bien-être physique et moral des résidents sans que les gestionnaires ou les directeurs soient en capacitéde mettre en œuvre ou de faire perdurer les mesures correctives nécessaires ;
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CONSIDERANT qu'il résulte de ce qui précède que les conditions d'organisation et de fonctionnement nepermettent pas d'assurer au sein de l'EHPAD « Le Clair Logis » la sécurité, la santé et le bien-être physiqueet moral des personnes accueillies ;CONSIDERANT que l'article L313-16 | alinéa 2 du Code de l'action sociale et des familles autorise, en casd'urgence, l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation à prononcer, sans injonction préalable, lasuspension de l'activité en cause pour une durée maximale de six mois :CONSIDERANT que lors du contrôle des 16 et 17 septembre 2025, il a été constaté desdysfonctionnements persistants et une dégradation sur certains constats antérieurs constituant une menacepour la santé, la sécurité et le bien-être physique et moral des résidents de l'EHPAD et caractérisant uneurgence au sens de l'article précité ;CONSIDERANT que les éléments adressés par le gestionnaire le 13 octobre 2025 ne permettent pas decorriger l'ensemble des carences constatées en termes de gouvernance, d'organisation des soins, desconditions d'hébergement et de politique de gestion des risques.CONSIDERANT que le cumul des défaillances, ci-avant rappelées, exposent les personnes âgéesdépendantes et particulièrement vulnérables accueillies au sein de l'établissement, à une menace et unecompromission de leur sécurité et à leur bien-être constituant une situation d'urgence telle que définie parles dispositions de l'article L313-16 du CASF ;CONSIDERANT que la situation fait peser un préjudice suffisamment grave et immédiat à un intérêt publicet aux intérêts des usagers pris en charge ;Sur proposition du directeur départemental des Alpes-Maritimes de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et du Directeur Général des services du département des Alpes-Maritimes ;DECIDENT:
Article 1% : en application de l'article L313-16 du Code de l'action sociale et des familles, il est prononcé lasuspension totale de l'activité de l'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes « Le ClairLogis » situé au 248 chemin des Rosiers - 06390 Contes (FINESS ET: 06 078 283 6)(FINESS EJ : 06 000 129 4 ) pour une durée de trois mois à compter de la notification de la présente décision.Article 2: un administrateur provisoire de l'EHPAD « Le Clair Logis » est conjointement désigné par ledirecteur général de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le Président du ConseilDépartemental des Alpes-Maritimes pour une durée de 3 mois afin d'accompagner la mise en œuvre de cettedécision.Article 3 : La levée de la suspension totale d'activité de l'EHPAD « Le Clair Logis » est subordonnée auxconditions suivantes :- La mise en place d'une direction opérationnelle en appui du médecin coordonnateur et de l'infirmièrecoordonnatrice ;- Une prise en charge adaptée, sécurisée et continue des résidents par le recrutement de personnelsdiplômés et en quantité suffisante et par la mise à disposition de matériel adapté ;- La sécurisation de la prise en charge au sein de l'unité de vie protégée: en termes de locaux: deressources humaines et d'interventions non médicamenteuses ;- Une politique d'hygiène conforme à la règlementation en vigueur ;- Une coordination des soins articulée entre tous les professionnels de santé intervenant au sein del'établissement permettant une prise en charge adaptée et sécurisée ;- Une gestion des risques maitrisée pour le réseau d'eau chaude (légionnelle et brûlure) et les DASRI ;
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- Uncontrdle conjoint (ARS et Département) sur site afin de vérifier que les conditions d'organisation et defonctionnement permettent d'assurer au sein de l'EHPAD « Le Clair Logis » la sécurité, la santé et le bien-être physique et moral des personnes accueillies.Afin de permettre le contrôle précité, conformément à l'article L313-14 | du code de l'action sociale et desfamilles, il est enjoint au gestionnaire de l'EHPAD « Le Clair Logis » de communiquer à l'ARS et au Conseildépartemental tout élément permettant de démontrer qu'il a pris les mesures permettant de remédier aux pointsprécités.Article 4 : la présente décision peut faire l'objet d'un recours contentieux devant le tribunal administratifterritorialement compétent dans un délai de 2 mois à compter de sa notification à l'intéressé et de sa publicationpour les tiers. Le tribunal administratif peut également être saisi sur l'application informatique "télérecourscitoyens" accessible sur le site internet www.telerecours.fr.Article 5 : Le directeur départemental des Alpes-Maritimes de l'Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le Directeur Général des services du Conseil Départemental des Alpes-Maritimes sontchargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié aux recueils des actesadministratifs du département et de la Préfecture de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur.
Fait à Marseille, le 17 octobre 2025
Le Directeur Généralde l'Agence Régionale de Santé Le Président du Conseil Départemental,Provence- Alpes-Côte d'Azur Pour le Président ot par délégation,Maison Dôparte le de l'AulonomleLo Diractour dePour le Directeur Général de l'ARS PACA SoNpatSr MARTIN
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