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DECISION N°438-2024/ARS LA REUNIONAutorisant le CHU de La Réunion à pratiquer l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques parvoie artérielle transcutanée ou par voie transapicale, sur le site Félix Guyon
Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L1151-1, L1431-2, R6122-25, R6123-69, R6123-70, R6123-71, R6123-128 et R6123-129;
VU _ lecode de la sécurité sociale, notamment ses articles R161-70 et R161-71 ;
VU _ ledécret n°2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ;
VU _ le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général deI'Agence Régionale de Santé de La Réunion ;
VU _ l'arrêté du 28 mars 2019 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du codede la santé publique;
VU _ l'arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de I'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voietranscathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du codede la santé publique;
VU _ ladécision n°426-2023/ARS du 13 décembre 2023 portant renouvellement de l'autorisation à pratiquer I'actede pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicaleaccordée au CHU de La Réunion pour le site Félix Guyon ;
VU _ le dossier présenté le 27 mai 2024 par le CHU de La Réunion dont le siège social est situé Allée des TopazesBellepierre 97400 SAINT DENIS, en vue d'obtenir le renouvellement de l'autorisation à pratiquer l'acte depose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale enapplication des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique, sur le site Félix Guyon ;
CONSIDERANT l'autorisation de renouvellement accordé par décision n°426-2023/ARS du 13 décembre 2023,susvisée ;
CONSIDERANT l'abrogation de l'arrêté du 28 mars 2019 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèsesvalvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions del'article L.1151-1 du code de la santé publique ;
CONSIDERANT le nouvel arrêté d'encadrement de la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulairesaortiques par voie transcathéter du 30 mai 2024 susvisé, portant la validité des critères d'encadrement jusqu'au 31décembre 2024;
CONSIDERANT que le CHU devra respecter les engagements de formation continue des personnels médicaux ainsique la production annuelle des données de suivis ;
CONSIDERANT que le dossier de demande a été fait sur la base de critères de Iarticle 1°" de I'arrété du 03 juillet2012, l'arrêté a été abrogé depuis et dont certains critères ont été modifiés ;
CONSIDERANT que les données d'activité fournies par l'établissement ne sont pas consolidées ;
CONSIDERANT que les pièces justificatives de formation des cardiologues échographistes impliqués dans le biland'imagerie pré-procédural n'ont pas été fournies malgré plusieurs relances de l'ARS ;
CONSIDERANT que les pièces justificatives de qualification des cardiologues interventionnels de la Clinique SainteClotilde intervenant sur le plateau technique de CHU Nord sont absentes du dossier de demande ;
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CONSIDERANT que la composition de l'équipe RCP est déclarée conforme par l'établissement mais différente àcelle mentionnée dans le logigramme » prise en charge des patients devant subir une TAVI » dont le HEART TEAMcomprend que la cardiologue et le chirurgien cardiaque pour la « décision TAVI » ;
CONSIDERANT que les modalités d'intervention du gériatre ne sont pas précisées ;
CONSIDERANT que le compte-rendu de la RCP très sommaire ne répond pas aux recommandations de bonnepratique en vigueur (ne comprend pas le score de risque opératoire du patient, la balance bénéfices/risques entreles techniques chirurgicale et transcathéter et le cas échéant, la voie d'abord envisagée..) ;
CONSIDERANT l'absence de remontée annuelle des données mentionnées dans l'article 3 de l'arrêté du 30 mai2024;
CONSIDERANT que le CHU DE LA REUNION devra prendre en compte les éléments sus considérés, notammentpour le prochain renouvellement;
DECIDE
ARTICLE 1 : L'autorisation à pratiquer l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielletranscutanée ou par voie transapicale est accordée au CHU de La Réunion (FINESS juridique : 97 040 858 9) sur lesite Félix Guyon (FINESS établissement : 97 040 002 4).
ARTICLE 2 : La présente autorisation est valable jusqu'au 31 décembre 2024.
ARTICLE 3: La présente décision peut faire I'objet dans un délai de deux mois à compter de sa notification ou desa publication:- _ soit d'un recours gracieux auprès de l'Agence Régionale de Santé La Réunion,- soit d'un recours hiérarchique auprès de la ministre de la Santé et de l'accès aux soins qui statue dans undélai maximum de six mois, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Ce recourshiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux,- soit d'un recours contentieux formé par toutes personnes ayant intérêt à agir auprès du TribunalAdministratif de Saint Denis, 27 rue Félix Guyon, 97400 Saint Denis. La juridiction compétente peut aussiêtre saisie par l'application «télérecours citoyens», accessible à partir du site internet www.telerecours.fr.
ARTICLE 4 : Le directeur général de l'ARS La Réunion est chargé de l'exécution de la présente décision qui seranotifiée sous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de laPréfecture de La Réunion.
Fait à Saint-Denis, le 19 novembre 2024
/I Le directeur général de l'ARS La Réunion
Le directeu" général adjointTM
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