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ARRETE N° 68-2024 ARS DE LA RÉUNION
portant renouvellement de l'autorisation d'une pharmacie à usage intérieurd'un établissement de santé publicd'assurer l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles
Le directeur général de l'agence régionale de santé La Réunion
Vu les articles L 5126-4, R 5126-8, R 5126-9, R 5126-27, R 5126-28, R 5126-30, R 5126-31, R 5126-33 du codede la santé publique ;
Vu les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière BPPH (fascicule n° 2001 / 2 bis du ministère de I'emploiet de la solidarité) et l'arrêté ministériel d'application du 22 juin 2001 ;
Vu les principes de bonnes pratiques de préparation (BPP) entrés en vigueur le 20 septembre 2023(décision de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du 21 juillet 2023);
Vu le décret n°2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ;
Vu le décret du 6 avril 2022 portant nomination à compter du 11 avril 2022, de monsieur GérardCOTELLON en qualité de directeur général de l'agence régionale de santé de La Réunion ;
Vu le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur, en vue d'unrenouvellement des autorisations pour continuer à exercer leurs missions et activités ;
Vu la décision n° 03/ARH/2006 du 26 avril 2006 de l'agence régionale d'hospitalisation La Réunion-Mayotte autorisant l'exercice de l'activité de stérilisation des dispositifs médicaux à la pharmacie à usageintérieur du syndicat inter-hospitalier « pôle sanitaire Est Réunion », 2 rue Montfleury, 97470 SAINT-BENOIT sur les sites de la clinique SAINT-BENOIT et du CHI SAINT-ANDRE/SAINT-BENOIT ;
Vu la décision n° 03/ARS/2010 du 6 mai 2010, autorisant le transfert de la pharmacie à usage intérieur dusyndicat inter-hospitalier « pôle sanitaire de I'Est Réunion » vers le centre hospitalier intercommunalSAINT-ANDRE/SAINT-BENOIT ;
Vu la décision n°06/ARS/2012 autorisant Iimplantation de la pharmacie à usage intérieur du groupehospitalier Est Réunion 30 route nationale 3, ZAC Madeleine, 97470 SAINT-BENOIT ;
Vu la demande en date du 13 décembre 2023, présentée complète le 01 février 2024 par monsieur ledirecteur général du centre hospitàlier universitaire de La Réunion et du groupe hospitalier Est Réunion,en vue du renouvellement d'autorisation d'assurer l'activité de préparation des dispositifs médicauxstériles relevant de la pharmacie à usage intérieur du GHER, sis 30 route nationale 3, ZAC Madeleine,97470 SAINT-BENOIT;
Vu le dossier accompagnant la demande visée ;

Vu le rapport d'enquéte contradictoire du pharmacien inspecteur de santé publique en date du 19 avril2024 pour l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles relevant de la pharmacie à usageintérieur du GHER, sis 30 route nationale 3, ZAC Madeleine, 97470 SAINT-BENOIT;
Vu l'avis du conseil central de la section E de I'ordre des pharmaciens, en date du 7 mars 2024 ;
Considérant que la pharmacie à usage intérieur dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens enéquipements et d'un système d'information lui permettant d'assurer la préparation des dispositifsmédicaux stériles au sein du GHER, sis 30 route nationale 3, ZAC Madeleine, 97470 SAINT-BENOIT ;
Considérant qu'un système documentaire devra être mis en place rapidement pour assurer la traçabilité deI'évaluation des non-conformités.
ARRETE
Article 1: L'autorisation d'assurer l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles relevant dela pharmacie à usage intérieur du GHER, sis 30 route nationale 3, ZAC Madeleine, 97470 SAINT-BENOITsollicitée par monsieur le directeur général du CHU de La Réunion et du GHER, est accordée.
Article 2 : L'autorisation est délivrée pour une durée de 7 ans.
Article 3 : Le temps de présence pharmaceutique est de 0,5 ETP.
Article 4 : la décision n° 03/ARH/2006 du 26 avril 2006 est abrogée.
Article 5 : la décision n° 03/ARH/2010 du 6 mai 2010 est abrogée.
Article 6 : Toute modification substantielle des éléments figurant dans le dossier de la présente demande,tout transfert ou toute fermeture, devront faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
Article 7 : Dans un délai de deux mois à compter de sa publication ou de sa notification, le présent arrêtépeut faire l''objet :- soit d'un recours grâcieux auprès du directeur général de l'ARS La Réunion,- soit d'un recours hiérarchique auprès du ministre du travail, de la santé et des solidarités,- soit d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Saint-Denis, rue Félix Guyon —97400 Saint-Denis La Réunion.
Article 8 : Le directeur général de l'agence régionale de santé de La Réunion est chargé de I'exécutiondu présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de La Réunion.
Fait à Saint Denis,le 15 mai 2024
[/ Le directeur général,