REPUBLIQUEFRAN CAISE © D Agence Régionale de SantéLiberté La RéunionEgalitéFraternité
DÉCISION N° 81-2026/ARS LA RÉUNIONPortant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée à la SAS CLINIQUE LES
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
VU
ORCHIDEES pour le site CLINIQUE LES ORCHIDEES dans la Zone de recours Sud-Ouest
Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé La Réunion
le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44 ;
la loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial desprofessionnels, notamment son article 9 ;
l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins etdes équipements matériels lourds, notamment le IV de l'article 3 ;
le décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du
cancer ;
le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soinsde traitement du cancer ;
le décret du 2 décembre 2025 portant nomination de Monsieur Jean-Jacques COIPLET en qualité de directeurgénéral de l'agence régionale de santé de La Réunion ;
l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimaleannuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;
l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme desautorisations d'activité de traitement du cancer ;
l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de LaRéunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023 ;
l'arrêté n°432-ARS LA RÉUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt desdemandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matérielslourds pour 2024 - 2025 ;
l'arrêté n°198-2025/ARS LA REUNION du 21 juillet 2025 portant révision du Schéma Régional de Santé (SRS) LaRéunion 2023-2028 du Projet Régional de Santé (PRS) de La Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial desactes administratifs n°135 du 24juillet 2025 ;
l'arrêté n°237-2025/ARS LA REUNION du 13 août 2025, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de soins pourle dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et deséquipements matériels lourds pour la période ouverte du 1°' septembre 2025 au 31 octobre 2025, publié au recueilspécial des actes administratifs n°148 du 13 août 2025 ;
l'arrêté n°001-2026/ARS LA REUNION du 06 janvier 2026 portant révision du Schéma Régional de Santé (SRS) LaRéunion 2023-2028 du Projet Régional de Santé (PRS) de La Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial desactes administratifs n°04 du 06 janvier 2026 ;
la décision n°112-2025/ARS DE LA RÉUNION du 30/04/2025, portant autorisation d'activité de soins de traitementdu cancer accordée à la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES pour le site CLINIQUE LES ORCHIDEES dans la Zone derecours Sud-Ouest;
NO
www. lareunion.ars.sante.fr 1/4

VU la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 25-REU-04663 transmis le 30/10/2025) d'activité de soins deTraitement du cancer présentée par la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES pour le site CLINIQUE LES ORCHIDEES dansZone de recours Sud-Ouest, pour la modalité, et mention, suivante :
Activité Modalité MentionTraitements médicamenteux systémiques du A —TMSC* chez l'adulte, hors chimiothérapie intensive deTraitement du cancer Acancer mention B
(*) Traitement Médicamenteux Systémiques du Cancer
VU la consultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 10 février 2026 ;
CONSIDERANT la demande susvisée ;
CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régionalde santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;
CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (OQOS) de ceschéma ;
CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier et des éléments d'information présentés en CSOS par le demandeur,les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement ducancer sont globalement respectées ;
CONSIDERANT toutefois, que lors de l'instruction de la demande susvisée, il été constaté des écarts avec les dispositionsréglementaires relatives aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité desoins de traitement du cancer :- €carts identifiés portant sur les conditions d'implantation suivantes :e l'absence de parcours patient pour tous les traitements délivrés (chimiothérapie, thérapies ciblées,immunothérapie, quelle que soit la voie d'administration), étant entendu que l'établissement ne proposepas les médicaments de thérapie innovante (article R6123-94 CSP);+ l'absence de mention de RCP de réévaluation (article R6123-94 CSP) ;+ la non- formalisation de la coopération ville-hôpital, en particulier pour les thérapies orales (R6123-94 CSP) ;+ l'absence de formalisation des accès rapides aux différents spécialistes d'organe et explorations nécessairesen cas de complications liées à l'immunothérapie (R6123-94-1 CSP).
- écarts identifiés portant sur les conditions techniques de fonctionnement suivantes :+ concernant l'application du D6124-134-1 du CSP relatif aux ressources médicales ;o onco-hématologues : le dossier n'apporte pas de preuves d'expérience en onco-hématologie pourles 2 praticiennes citées ;la présence décrite d'oncologues doit être formalisée, en tenant compte des champs de compétencedes praticiens (oncologie médicale, gastro-entérologie, onco-hématologie), afin de garantir que lavalidation et la prise en charge des patients relèvent bien, chaque jour, d'un médecin habilité pourla pathologie concernée, et de préciser les modalités de relais/recours lorsque le praticien présentn'est pas compétent pour l'indication ;
Oo
e trois autres écarts (articles D6124-134 et D6124-134-9 CSP) sont également relevés :o l'absence de capacité d'hospitalisation complète en médecine, pour la prise en charge descomplications ;o l'absence, dans le carnet patient, de conduite à tenir en cas de complications et du numéro d'appelà l'oncologue aux horaires de la permanence des soins ;o le manque de formalisation du circuit court d'hospitalisation en cas de complications, notammentcelles liées à l'immunothérapie et aux thérapies ciblées ;
CONSIDÉRANT que le demandeur veillera à lever l'ensemble des écarts constatés avec les dispositions réglementairesprécitées, préalablement à la mise en œuvre de l'activité de soins ;
CONSIDERANT que s'agissant d'une demande de création ex-nihilo, elle n'est pas concernée par la mesure transitoire dedélai de deux ans pour une mise en conformité avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril2022 susvisés relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soinsde traitement du cancer ;
214

CONSIDERANT en conséquence que les dispositions réglementaires relatives aux conditions d'implantation et auxconditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer sont opposables dès la mise enceuvre de ladite activité ;
CONSIDERANT qu'une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois suivant la déclaration de miseen œuvre de ladite activité dans les conditions prévues aux articles L. 6122-4 et D. 6122-38 du CSP;
CONSIDERANT que le demandeur souscrit aux engagements particuliers concernant les dépenses a la charge del'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l'article L.6122-5 du Code dela santé publique ;
DÉCIDE
ARTICLE 1: La SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES (FINESS Juridique : 97 040 025 5) est autorisée pour l'activité de soins detraitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour la CLINIQUE LESORCHIDEES (FINESS établissement : 97 046 208 1) dans la zone de recours Sud-Ouest, pour la modalité et mentionsuivantes:
Activité Modalité MentionTraitements médicamenteux systémiques du A - TMSC* chez l'adulte, hors chimiothérapie intensive decancer mention BTraitement du cancer
(*) Traitement Médicamenteux Systémiques du Cancer
ARTICLE 2 : L'autorisation mentionnée à l'article 1 devra faire l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai detrois ans maximum à compter de la notification de la présente décision et l'exécution devra être achevée au plus tardquatre ans après cette notification.
ARTICLE 3 : La mise en œuvre de l'autorisation mentionnée à l'article1 devra être déclarée sans délai à l'Agence Régionalede Santé, conformément aux dispositions prévues au II de l'article R6122-37, et au | de l'article D.6122-38 du CSP, enveillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs de cette déclaration.
ARTICLE 4: La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article1 est de sept ans à compter de la date de réceptionde la déclaration de mise en œuvre à l'Agence Régionale de Santé.
ARTICLE 5: Les dispositions relatives aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement del'activité de soins de traitement du cancer sont opposables au titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article 1 dès lamise en œuvre de l'activité de soins.
ARTICLE 6 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l'ARS dans les six mois suivant la mise en œuvre de l'activitéde soins, dans les conditions prévues à l'article L6122-4 et D6122-38 du CSP.
ARTICLE 7 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée àl'article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de l'Agence Régionale de Santé LaRéunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'articleR6122-38-1 du code de la santé publique.
ARTICLE 8 : En application des dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, l'établissement devra demander lerenouvellement de l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.
ARTICLE 9: La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur où de sapublication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre de la Santé, des Familles, de l'Autonomieet des Personnes Handicapées. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux,qui peut être formé devant le tribunal administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notificationou la publication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requête adressée par lettre recommandée avecaccusé de réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adressesuivante « www.telerecours.fr ».
r lotilde, 97409 Saint-Denis Cedexwww.lareunion.ars.sante.fr 3/4

ARTICLE 10: La directrice de la régulation et de la gestion de l'offre de santé de l'ARS La Réunion est chargée del'exécution de la présente décision qui sera notifiée sous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueildes actes administratifs de la Préfecture de La Réunion.
Saint-Denis, le 09 avril 2026
Le directeur général de l'ARS La Réunion
Jean-Jacq es COIPLET.
Standard : 0 0 002bis. av Geor: ens, CS 51002 Saint i 409 Saint-Denis xwww.lareunion.ars.sante.fr 414