PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°IDF-024-2024-12
PUBLIÉ LE 11 DÉCEMBRE 2024
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Agence régionale de santé
d'Ile-de-France-Direction de la Veille et Sécurité Sanitaire
IDF-2024-12-02-00022 - Agence régionale de sante
Ile-de-France
décision n° DVSS - QSPHARMBIO-2024/105
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Ile-de-France
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Agence Régionale de Santé
IDF-2024-12-02-00022
Agence régionale de sante Ile-de-France
décision n° DVSS - QSPHARMBIO-2024/105
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REPUBLIQUE
FRANCAISE
Liberté
Egalité
FraternitéAr
& > Agence Régionale de Santé
Ile-de-France


AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE
DECISION n° DVSS - QSPHARMBIO -2024/105
LE DIRECT EUR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R. 5126 -1 à R.5126 -41, R.5126 -49 à R.5126 -52 ;
VU l'arrêté en date du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;
VU la décision en date du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5
du code de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;
VU l'ordonnance n° 2016 -1729 en date du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage
intérieur prise en application de l'article 204 de la loi n°2016 -41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé en sa version modifiée par l'ordonnance
n° 2020 -1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé ;
VU le décret en date du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur
général de l'Agence régionale de santé Île -de-France à compter du 29 avril 2024 ;
VU la demande déposée le 5 juin 2024 par Madame la directrice générale de l'établissement,
représentant légal de la personne morale exploitant l'Etablissement de Santé Privé d'Intérêt
Collectif de la Fondation Œuvre Croix Saint -Simon (ESPIC FOCSS), situé au 35, rue du
Plateau à Paris 75019 , en vue de la création d'une pharmacie à usage intérieur au sein de la
Fondation Œuvre Croix Saint -Simon située au 322, rue de Noisy -le-Sec à Bagnolet (93170) ;
VU le rapport d' instruction en date du 27 août 2024 et sa conclusion définitive e n date du
30 octobre 2024, établis par le s pharmacien s inspecteur s de santé publique ;
VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en date du
17 septembre 2024 ;
CONSIDERANT les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique , notamment :
- prévoir par écrit les modalités de remplacement du pharmacien
gérant ;
- élaborer un organigramme à jour de la pharmacie à usage
intérieur ;
- élaborer un plan de formation continue pour l'ensemble de l'équipe
de la pharmacie à usage intérieur ;
- améliorer la marche en avant des produits de santé au sein de la
pharmacie à usage intérieur ;
- définir les zones de quarantaine, de stockage des produits périmés
et de stockage des produits retournés ;
- renforcer le nettoyage des poutres de la pharmacie à usage
intérieur ;
- prévoir une ventilation dans les locaux de la délivrance
hebdomadaire individuelle nominative ;
- arrimer les bouteilles d'oxygène au sein de la pharmacie à usage
intérieur ;
- placer et étalonner les sondes de suivi de la température de la
pharmacie à usage intérieur et des enceintes réfrigérées ;
- mettre en place un système documentaire qualité complet ; Agence Régionale de Santé - IDF-2024-12-02-00022 - Agence régionale de sante Ile-de-France
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Page 2 sur 3 CONSIDERANT le rappel fait à l'établissement sur les points suivants :
- les conventions de coopération doivent prévoir l'audit réciproque des
établissements sous -traitant et donneur d'ordre. Par ailleurs, il est
rappelé que l'Hôpital de Forcilles doit déposer un dossier de demande
d'autorisation pour l'activité de sous -traitance des préparations
anticancéreuses ;
- le plan de formation de l'équipe de la pharmacie à usage intérieur de la
Fondation Œuvre Croix Saint Simon doit inclure une formation sur les
préparations de chimiothérapie ;
- l'aménagement de zones de stockage pour les produits en quarantaine,
les médicaments périmés et les médicaments retournés, doit être
effectif au plus tard au jour de l'ouverture effective de la pharmacie à
usage intérieur y compris leur matérialisation ;
- l'identification des bacs de dispensation hebdomadaire individuelle
nominative pour l' Hôpital mère enfant est parisien doit permettre
d'éviter toute confusion entre la mère et son enfant ;
- le système documentaire qualité doit être complet au jour d'ouverture
de la pharmacie à usage intérieur et les documents qualité doivent être
applicables à la pharmacie à usage intérieur et à l'ensemble des
établissements desservis ;

CONSIDERANT la suppression du Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) Par is Est qui
n'interviendra qu'au 31 décembre 2024 ;

DECIDE


ARTICLE 1er : La création d'une pharmacie à usage intérieur au sein d e l'Etablissement de
Santé Privé d'Intérêt Collectif de la Fondation Œuvre Croix Saint -Simon
(n° FINESS EJ : 750712341 - n° FINESS ET : 750042459 ) située au 322, rue
de Noisy -le-Sec à Bagnolet (93170) est autorisée .
ARTICLE 2 : La pharmacie à usage intérieur dessert les établissements suivants :
- HAD Croix Saint -Simon dont le siège social est situé au 35, rue de
Plateau à Paris 75019 ;
- site Hôpital Mère Enfant de l'Est Parisie n, situé au 9, rue des Bluets
à Paris (75011).
ARTICLE 3 : La pharmacie à usage intérieur assurera pour s on propre compte, dans la limite
du respect des conditions règlementaires fixées pour son exercice au regard du
statut de l'établissement au sein duquel elle est établie, les missions générales
ainsi que les actions de pharmacie clinique s, telles que définies à
l'article L. 5126 -1 du code de la santé publique, afin de répondre aux besoins
pharmaceutiques des personnes prises en charge.
ARTICLE 4 : La pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital de Forcilles assurera pour le
compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente décision
l'activité suivante :
- la réalisation de préparations magistrales stériles à partir de matières
premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant ou non des Agence Régionale de Santé - IDF-2024-12-02-00022 - Agence régionale de sante Ile-de-France
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Page 3 sur 3 substances dangereuses pour le personnel et l'environnement sous
forme injectable, à savoir des préparations anticancéreuses .
ARTICLE 5 : La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux d'une superficie
totale de 686 m², tels qu e décrits dans le dossier de la demande :
- au rez -de-chaussée , les locaux de la pharmacie à usage intérieur :
414 m² ;
- au 1er étage :
- un local technique : 242 m² ;
- un local technique : 30 m² .
ARTICLE 6 : La durée de l'autorisation relative aux activités comportant des risques
particuliers assurée par la pharmacie à usage intérieur de l'Hôpital de Forcilles
pour le compte de la pharmacie à usage intérieur faisant l'objet de la présente
décision est subordonnée à l'autorisation octroyée à la pharmacie à usage
intérieur assurant la sous -traitance.
ARTICLE 7 : Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, de dix demi -
journées par semaine, est en conformité avec les dispositions de l'article R. 5126 -
39 du code de la santé publique .
ARTICLE 8 : La présente autorisation deviendra caduque si la pharmacie à usage intérieur
ainsi créée ne fonctionne pas effectivement à l'issue d'un délai d'un an à
compter de la notification de la présente décision.
ARTICLE 9 : Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du
Tribunal administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à
compter de la notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication
pour les tiers. Cette juridiction peut notamment être saisie via une requête
remise ou envoyée au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application
« Télérecours » accessible à partir du site www.telerecours.fr .
ARTICLE 10 : Les directeurs l'Agence régionale de santé Ile -de-France sont chargés, chacun
en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée
au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région Ile -de-France.

Fait à Saint -Denis, le 2 décembre 2024

Le Directe ur général
de l'Agence régionale de santé
Ile-de-France

SIGNE

Denis ROBIN Agence Régionale de Santé - IDF-2024-12-02-00022 - Agence régionale de sante Ile-de-France
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FRANCAISE
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Egalité
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@ D Agence Régionale de Santé
lle-de-France


AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE -DE-FRANCE
DECISION N° N° DVSS - QSPHARMBIO - 2024 / 120
LE DIRECTE UR GENERAL DE L'AGENCE REGIONALE DE SANTE ILE-DE-FRANCE

VU le code de la santé publique et notamment les articles L.5126 -1 à L.5126 -11 ainsi que les
articles R. 5126 -1 à 41 R. 5126 -49 à 52 et R. 6111 -18 à R. 6111 -21-1 ;
VU l'arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;
VU la décision du 21 juillet 2023, prise en application des articles L.5121 -1 et L.5121 -5 du code
de la santé publique, relative aux bonnes pratiques de préparation ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général
de l'Agence régionale de santé Île-de-France à compter du 29 avril 2024 ;
VU la décision N° DVSS -QSPHARMBIO -2024/019 en date du 1er mars 2024 ayant autorisé le
renouvellement de la pharmacie à usage intérieur au sein du Centre médico -chirurgical
Floréal ;
VU la demande déposée le 15 mai 2024 par le directeur de l'établissement, en vue de modifier
les éléments figurant dans l'autorisation initiale de la pharmacie à usage intérieur au sein du
Centre médico -chirurgical Floréal , sis 40, rue Floréals à Bagnolet (93170) ;
VU le rapport d'enquête, en date du 30 juillet 2024 , et sa conclusion définitive en date du
9 octobre 2024 , établis par le pharmacien inspecteur de santé publique ;
VU l'avis favorable du Conseil central de la section H de l'Ordre des pharmaciens en date du
5 juillet 2024 ;
CONSIDERANT que les modifications des éléments de l'autorisation initiale de la pharmacie à
usage intérieur sollicitées sont considérées comme substantielles au titre de
l'article R. 5126 -32 du CSP et consistent en la modification des locaux de
l'activité de préparations des dispositifs médicaux stériles ;
CONSIDERAN T que l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles est une activité
comportant des risques particuliers au sens du 3° de l'article R. 5126 -33 du
code de la santé publique ;
CONSIDERANT les réponses apportées et les engagements pris par l'établissement suite au
rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique :

- le déménagement des blocs opératoires dans un nouveau bâtiment
et consécutivement l'agrandissement et la remise en conformité
des locaux de l'unité de stérilisation en 2027 au plus tard ;
- les mesures compensatoires prises au sein de l'unité de
stérilisation des dispositifs médicaux afin de sécuriser l'activité
jusqu'à la remise en conformité des dits locaux ;
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- assurer la continuité pharmaceutique et procéder au recrutement
pérenne d'un pharmacien ;
- la mise en place d'une astreinte pharmaceutique sur la tranche
horaire 17h30 -20h en l'absence de pharmacien sur site ;
- la formation des agents de stérilisation à l'utilisation des nouveaux
équipements et au suivi des différentiels de pression des locaux de
l'unité de stérilisation ;
- le suivi quotidien des différentiels de pression au sein de l'unité de
stérilisation et de l'arsenal stérile et le rééquilibrage si nécessaire ;
- l'étalonnage des sondes de température et d'hygrométrie ;
- la qualification des équipements de l'unité de stérilisation ;
- la classification particulaire et la qualification des paramètres
aérauliques de la zone d'atmosphère contrôlée de l'unité de
stérilisation deux fois par an ;



DECIDE



ARTICLE 1er : Est autorisée la modification des éléments de l'autorisation initiale de la
pharmacie à usage intérieur de du Centre médico -chirurgical Floréal , sis 40,
rue Floréals à Bagnolet (93170) N° FINESS EJ : 930000419 - N° FINESS ET :
930300082 consistant en la modification des locaux de l'activité de
préparations des dispositifs médicaux stériles.
ARTICLE 2 :
La pharmacie à usage intérieur est installée dans des locaux d'une superficie
totale de 240.13 m², tels qu e décrits dans le dossier de la demande :

- au rez -de-chaussée les locaux principaux de 150.5 m² ;
- au rez -de-chaussée à proximité de la pharmacie à usage intérieur,
l'unité de préparation centralisée de chimiothérapie et de produits à
risque de 23.6 m² ;
- au 5ème étage au niveau du bloc opératoire, l'unité de préparation des
dispositifs médicaux stériles de 66.03 m².

ARTICLE 3 : Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, de dix demi -
journées par semaine, est en conformité avec les dispositions de l'article R. 5126 -
39 du code de la santé publique.
ARTICLE 4 : Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du
Tribunal administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à
compter de la notification de la décision pour les intéressés ou de sa publication
pour les tiers. Cette juridiction peut notamment être saisie via une requête
remise ou envoyée au greffe du Tribunal administratif ou aussi par l'application
« Télérecours » accessible à partir du site www.telerecours.fr .

Agence Régionale de Santé - IDF-2024-12-02-00021 - Agence régionale de sante Ile-de-France
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ARTICLE 5 : Les directeurs de l'Agence régionale de santé Ile -de-France sont chargés,
chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région d'Ile-de-
France.

Fait à Saint -Denis, le 2 décembre 2024

Le Direct eur général
de l'Agence régionale de santé
Ile-de-France

SIGNE

Denis ROBIN Agence Régionale de Santé - IDF-2024-12-02-00021 - Agence régionale de sante Ile-de-France
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