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ARRETE N° 184-2025 ARS DE LA RÉUNION
portant autorisation d'une pharmacie à usage intérieur
d'un établissement de santé public d'assurer l'activité de reconstitution de spécialités
pharmaceutiques de médicaments de thérapie innovante (CAR-T Cells)

Le directeur général de l'agence régionale de santé La Réunion



Vu les articles L 5126-4, R 5126-8, R 5126-9, R 5126-27, R 5126-28, R 5126-30, R 5126-31, R 5126-33 du code
de la santé publique ;

Vu les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière BPPH (fascicule n° 2001 / 2 bis du ministère de l'emploi
et de la solidarité) et l'arrêté ministériel d'application du 22 juin 2001 ;

Vu les principes de bonnes pratiques de préparation (BPP) entrés en vigueur le 20 septembre 2023
(décision de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du 21 juillet 2023) ;

Vu le décret n°2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ;

Vu le décret du 6 avril 2022 portant nomination à compter du 11 avril 2022, de M. Gérard COTELLON
en qualité de directeur général de l'agence régionale de santé de La Réunion ;

Vu le décret n° 2019 -489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur, en vue d'un
renouvellement des autorisations pour continuer à exercer leurs missions et activités ;

Vu l'arrêté du 28 juin 2024 limitant l'utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de
lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR -T Cells autologues à certains établissements de santé
en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;

Vu la décision n° 108-2025/ARS La Réunion du 30 avril 2025 portant autorisation d'activités de soins de
traitement du cancer accordée au Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion pour le site SUD (Saint-
Pierre) dans la Zone de recours Sud-Ouest ;

Vu la convention de partenariat mise à jour et signée le 11 juin 2025 entre l'Unité de Thérapie Cellulaire
et Tissulaire (UTCT) du Pôle Biologie du CHU de La réunion et l'Unité de Pharmacotechnie de la
Pharmacie à usage intérieur du CHU de La réunion (site Sud – Saint-Pierre) relative à la mutualisation de
moyens pour la préparation de médicaments de thérapie innovante (CAR-T Cells) ;

Vu la demande en date du 3 mars 2025 , présentée complète à cette même date par monsieur le
directeur général du Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion , en vue d'assurer l 'activité de
reconstitution de spécialités pharmaceutiques de médicaments de thérapie innovante (CAR-T Cells) par
la pharmacie à usage intérieur du CHU de La Réunion, site Sud, avenue Président Mitterrand, BP 350,
97448 Saint-Pierre ;

Signé électroniquement parXavier DEPARISLe 03/07/2025 à 16:14


Vu le dossier accompagnant la demande visée ;

Vu le rapport d'enquête contradictoire du pharmacien inspecteur de santé publique en date du 4 juin
2025 concernant l'activité de reconstitution de spécialités pharmaceutiques de médicaments de
thérapie innovante (CAR T CELL) de la pharmacie à usage intérieur du CHU de La Réunion, sise site Sud,
avenue Président Mitterrand, BP 350, 97448 Saint-Pierre ;

Vu l'avis favorable du conseil central de la section E de l'ordre des pharmaciens, en date du 5 juin 2025 ;

Considérant que pour l'activité de reconstitution de spécialités pharmaceutiques concernant les
médicaments de thérapie innovante (MTI classe de confinement 1), pour la mise sous forme appropriée, en
vue de leurs administration, la pharmacie à usage intérieur dispose de locaux, de moyens en équipements
et d'un système d'information lui permettant d'assurer la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le
contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, conformes aux règles de bonnes pratiques pour
réaliser cette activité sur le site Sud, avenue Président Mitterrand, BP 350, 97448 Saint-Pierre ;



ARRETE


Article 1 : la demande d'autorisation d' exercer l' activité de reconstitution de spécialités
pharmaceutiques de médicaments de thérapie innovante (CAR-T Cells) de la Pharmacie à Usage Intérieur
du Centre Hospitalier Universitaire site sud, sis avenue Francois Mitterrand, BP 350, 97448 Saint-Pierre,
sollicitée par monsieur le directeur général du CHU de La Réunion , est accordé e, sous réserve de la
désignation d'un demi -équivalent temps plein de pharmacien supplémentaire pour exercer cette
mission au sein de la PUI ;

Article 2 : L'autorisation est délivrée pour une durée de 7 ans.

Article 3 : Le temps de présence du pharmacien gérant est de 0,5 ETP.

Article 4 : Conformément à l'article R. 5126 -32 du code de la santé publique, t oute modification
substantielle des éléments figurant dans le dossier de la présente demande devra faire l'objet d'une nouvelle
autorisation préalable ;

Article 5 : Dans un délai de deux mois à compter de sa publication ou de sa notification, le présent arrêté
peut faire l'objet :
- soit d'un recours grâcieux auprès du directeur général de l'ARS La Réunion,
- soit d'un recours hiérarchique auprès du ministre du travail, de la santé et des solidarités,
- soit d'un recours contentieux devant le tribunal administratif de Saint -Denis, rue Félix Guyon –
97400 Saint-Denis La Réunion.

Article 6 : Le directeur général de l'agence régionale de santé La Réunion est chargé de l'exécution d u
présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de La Réunion .



Fait à Saint Denis,
Le directeur général,