PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
(NOMINATIFS)
N°IDF-048-2024-10
PUBLIÉ LE 22 OCTOBRE 2024
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Agence régionale de santé
d'Ile-de-France-Direction de l'Offre de Soins (DOS)
IDF-2024-10-21-00003 - Arrêté n°DOS-2024-4496
portant
modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la
personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de
Myologie
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
Site de
l'Hôpital Pitié-Salpêtrière
(3 pages) Page 3
IDF-2024-10-21-00004 - Arrêté n°DOS-2024/4486 portant autorisation
temporaire de lieu de recherches impliquant la personne humaine - Service
d'Hématologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain
CHOQUET-Hôpital Pitié-Salpêtrière



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2
Agence Régionale de Santé
IDF-2024-10-21-00003
Arrêté n°DOS-2024-4496
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne
humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut
de Myologie
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
Site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00003 - Arrêté n°DOS-2024-4496
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
Site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière3
Ex
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
Liberté
Egalité
FraternitéAr
@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France
AGENCE RÉGIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N°DOS-2024-4496
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
Le DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et
suivants ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;
VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;
VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121-13 du code de la santé publique ;
VU la demande de modification de l'autorisation concernant l'Association Institut de Myologie (AIM)
au sujet du lieu de recherches impliquant la personne humaine intitulé « Plateforme des essais
cliniques – Institut de Myologie », implanté sur le site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière – 75013
Paris. La modification concerne la mise sous autorisation de lieu de recherches des locaux et
des activités relatives à l'imagerie magnétique nucléaire ;
CONSIDÉRANT que cette demande de modification d'autorisation du lieu de recherches impliquant la
personne humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France ;
CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121-10 ;
CONSIDÉRANT que l'avis rendu le 14 octobre 2024 est favorable, au regard du contenu du dossier
transmis le 07 octobre 2024 ;Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00003 - Arrêté n°DOS-2024-4496
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
Site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière4
2ARRÊTE
ARTICLE 1er : La modification d'autorisation du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121-13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121-13 et R.1121-14 modifiés par le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :
Entité juridique portant l'activité :
Association Institut de Myologie (AIM)
pour le lieu de recherches suivant :
Plateforme des essais cliniques – Institut de Myologie
Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
Adresse complète :
Site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière
47/83 Boulevard de l'Hôpital
75013 PARIS
ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine est distinct d'un lieu de soins et
comprend des locaux situés au rez-de-chaussée haut et au rez-de-chaussée bas du
bâtiment Babinski. Ces locaux d'une superficie totale de 780 m² sont consacrés
exclusivement aux activités de recherches cliniques.
Le lieu fonctionne du lundi au vendredi, de 8h00 à 18h30 ; avec des aménagements
d'horaires et de jours en fonction des contraintes des protocoles ou des personnes se
prêtant aux recherches.
Les recherches réalisées chez les volontaires adultes, sains ou malades,
correspondent à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent comprendre des
premières administrations à l'homme. Les patients pédiatriques de 4 à 18 ans ne
viennent sur site que pour la réalisation d'imagerie par résonance magnétique
musculaire, dans le cadre des protocoles, avec le consentement parental et le cas
échéant celui de l'enfant.
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifié par la Loi n°2022-1726 du
30 décembre 2022, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :
-Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
-Les produits contraceptifs et contragestifs ;
-Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
-Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
-Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
-Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
-Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par
les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie
médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication
appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 du CSP et de l'archivage
des résultats ;
-Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires
de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00003 - Arrêté n°DOS-2024-4496
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
Site de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière5
3ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123-12.
ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121-10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016-1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois.
ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile-de-France pour les tiers.
ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile-de-France.
Fait à Saint-Denis, le
Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
Par délégation,
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00003 - Arrêté n°DOS-2024-4496
portant modification de l'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine-Plateforme des essais cliniques - Institut de Myologie
Monsieur le Professeur Bertrand FONTAINE
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Agence Régionale de Santé
IDF-2024-10-21-00004
Arrêté n°DOS-2024/4486 portant autorisation
temporaire de lieu de recherches impliquant la
personne humaine - Service d'Hématologie
clinique-Monsieur le Professeur Sylvain
CHOQUET-Hôpital Pitié-Salpêtrière
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00004 - Arrêté n°DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine - Service d'Hématologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-Hôpital Pitié-Salpêtrière 7
Ex
REPUBLIQUE
FRANÇAISE
Liberté
Egalité
FraternitéAr
@ D Agence Régionale de Santé
Île-de-France
AGENCE RÉGIONALE DE SANT É D'ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N°DOS-2024/4486
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
D'ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et
suivants ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;
VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;
VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121-13 du code de la santé publique ;
VU la demande de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris concernant le lieu de recherches
impliquant la personne humaine intitulé « Service d'Hématologie clinique » sur le site de
l'Hôpital Pitié-Salpêtrière – 75013 Paris, en vue d'obtenir une autorisation temporaire ;
CONSIDÉRANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne
humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de l'Agence
régionale de santé d'Ile-de-France ;
CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121-10 ;
CONSIDÉRANT que, compte-tenu de la réception d'une demande de renouvellement d'autorisation
actuellement en cours d'instruction, l'avis rendu le 14 octobre 2024 est favorable ;Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00004 - Arrêté n°DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine - Service d'Hématologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-Hôpital Pitié-Salpêtrière 8
2ARRÊTE
ARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121-13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121-13 et R.1121-14 modifiés par le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :
Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
pour le lieu de recherches suivant :
Service d'Hématologie clinique
Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET
Adresse complète :
Hôpital Pitié-Salpêtrière
47/83 boulevard de l'Hôpital
75013 PARIS
ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés au RDC, 1er et 2ème étage du Bâtiment Georges
Heuyer de l'établissement. Ces locaux d'une superficie totale de 836 m² seront
consacrés à la fois aux activités de soins et de recherches cliniques.
Le lieu fonctionnera 24h/24 et 7j/7, et de 7h00 à 19h00 au niveau de l'unité
d'hospitalisation de jour.
Les recherches réalisées chez les volontaires malades, adultes et / ou enfants de 15
ans et 3 mois à 18 ans, correspondront à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et
pourront comprendre des premières administrations à l'homme.
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifié par la Loi n°2022-1726 du
30 décembre 2022, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :
-les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
-les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
-les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
-les produits cellulaires à finalité thérapeutique.
ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123-12.
ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation temporaire est délivrée pour une durée de 6 mois.
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121-10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016-1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé d'Ile-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois.Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00004 - Arrêté n°DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine - Service d'Hématologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-Hôpital Pitié-Salpêtrière 9
3ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Ile-de-France pour les tiers.
ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile-de-France.
Fait à Saint-Denis, le
Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
d'Île-de-France
Par délégation,
Agence Régionale de Santé - IDF-2024-10-21-00004 - Arrêté n°DOS-2024/4486 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine - Service d'Hématologie clinique-Monsieur le Professeur Sylvain CHOQUET-Hôpital Pitié-Salpêtrière 10