PREFECTURE
REGION ILE DE
FRANCE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
(NOMINATIFS)
N°IDF-025-2025-07
PUBLIÉ LE 15 JUILLET 2025
Sommaire
Agence Régionale de Santé / Agence régionale de santé
d'Ile-de-France-Direction de l'Offre de Soins (DOS)
IDF-2025-07-07-00017 - Arrêté n°DOS - 2025/ 2960 portant
renouvellement d'autorisation de lieu de recherches impliquant la
personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor
Monsieur le Professeur Jean-Daniel LELIEVRE Hôpital Henri Mondor (2
pages) Page 3
IDF-2025-07-10-00009 - Arrêté n°DOS - 2025/ 3548 portant autorisation
temporaire de lieu de recherches impliquant la personne humaine Service
de Neurologie Médicale Adulte et Service de Réanimation
Pédiatrique Monsieur le Professeur Pascal LAFORET Hôpital Raymond
Poincaré (3 pages) Page 6
IDF-2025-07-10-00008 - Arrêté n°DOS- 2025/ 3545 portant autorisation
de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine
Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU
Paris Psychiatrie et Neurosciences - Site Hôpital Sainte Anne (2 pages) Page 10
IDF-2025-07-08-00004 - Arrêté n°DOS° DOS - 2025/ 3531 portant
renouvellement d'autorisation de lieu de recherches impliquant la
personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419
Mère-Enfants Monsieur le Professeur Jean-Marc TRELUYER Hôpital
Necker-Enfants malades (3 pages) Page 13
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Agence Régionale de Santé
IDF-2025-07-07-00017
Arrêté n°DOS - 2025/ 2960 portant
renouvellement d'autorisation de lieu de
recherches impliquant la personne humaine
Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri
Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel
LELIEVRE Hôpital Henri Mondor
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-07-00017 - Arrêté n°DOS - 2025/ 2960 portant renouvellement d'autorisation de lieu de
recherches impliquant la personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel
LELIEVRE Hôpital Henri Mondor
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ExREPUBLIQUEFRANÇAISELibertéEgalitéFraternité
Ar@ D Agence Régionale de SantéÎle-de-France
AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N°DOS - 2025/ 2960
portant renouvellement d'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et suivants ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de l'Agence
régionale de santé Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;
VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général de
l'Agence régionale de santé Île-de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de
soins, et à différents collaborateurs ;
VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la
demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article L. 1121-13 du code
de la santé publique ;
VU la demande de renouvellement d'autorisation de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris concernant
le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitulé « Centre de vaccination VRI Ireivac CHU
Henri Mondor » sur le site du CHU Henri Mondor – 94010 Créteil ;
CONSIDÉRANT que cette demande de renouvellement d'autorisation de lieu de recherche impliquant la
personne humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de l'Agence
régionale de santé Île-de-France ;
CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions prévues
par l'article R.1121-10 ;
CONSIDÉRANT que l'avis rendu le 1er juillet 2025, à l'issue de l'enquête du médecin inspecteur et du
pharmacien inspecteur de Santé Publique, est favorable ;
ARRÊTE
ARTICLE 1er : Le renouvellement d'autorisation du lieu de recherche impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121-13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121-13 et R.1121-14 modifiés par le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :
Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
pour le lieu de recherches suivant :
Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor
Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Jean-Daniel LELIEVRE
Adresse complète :
Hôpital Henri Mondor
1 rue Gustave Eiffel
94010 Créteil
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-07-00017 - Arrêté n°DOS - 2025/ 2960 portant renouvellement d'autorisation de lieu de
recherches impliquant la personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel
LELIEVRE Hôpital Henri Mondor
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ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins et
comprend des locaux situés au 14ème étage du bâtiment principal. Ces locaux d'une
superficie totale de 81 m² sont consacrés à la fois aux activités de soins et de recherches
cliniques.
Le lieu fonctionne du lundi à vendredi 8h00 à 18h00.
Les recherches réalisées chez les volontaires adultes, sains ou malades, correspondent à
des essais cliniques de phases I, II, III et peuvent comprendre des premières administrations
à l'homme.
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifié par la Loi n°2022-1726 du
30 décembre 2022, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :
- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage
humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances
stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles
et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
- Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 du CSP.
ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne peuvent
être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes
mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article
L. 1123-12.
ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-
10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016-1537 devront faire l'objet d'une
nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé Île-de-France, le délai d'instruction étant
respectivement de quatre mois ou de deux mois.
ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa notification
ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de la Région Île-de-
France pour les tiers.
ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la
région Île-de-France.
Fait à Saint-Denis, le
Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
Île-de-France
Par délégation,

Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-07-00017 - Arrêté n°DOS - 2025/ 2960 portant renouvellement d'autorisation de lieu de
recherches impliquant la personne humaine Centre de vaccination VRI Ireivac CHU Henri Mondor Monsieur le Professeur Jean-Daniel
LELIEVRE Hôpital Henri Mondor
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Agence Régionale de Santé
IDF-2025-07-10-00009
Arrêté n°DOS - 2025/ 3548 portant autorisation
temporaire de lieu de recherches impliquant la
personne humaine Service de Neurologie
Médicale Adulte et Service de Réanimation
Pédiatrique Monsieur le Professeur Pascal
LAFORET Hôpital Raymond Poincaré
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00009 - Arrêté n°DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Service de Neurologie Médicale Adulte et Service de Réanimation Pédiatrique Monsieur le Professeur
Pascal LAFORET Hôpital Raymond Poincaré
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ExREPUBLIQUEFRANÇAISELibertéEgalitéFraternité
Ar@ D Agence Régionale de SantéÎle-de-France
AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N°DOS - 2025/ 3548
portant autorisation temporaire
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et
suivants ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;
VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé Île-de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;
VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121-13 du code de la santé publique ;
VU la demande de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris concernant le lieu de recherches
impliquant la personne humaine intitulé « Service de Neurologie Médicale Adulte et Service de
Réanimation Pédiatrique » sur le site du groupe hospitalo-universitaire Paris-Saclay (Hôpital
Raymond Poincaré – 92380 Garches), en vue d'obtenir une autorisation temporaire ;
CONSIDÉRANT que cette demande d'autorisation de lieu de recherches impliquant la personne
humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de l'Agence
régionale de santé Île-de-France ;
CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121-10 ;
CONSIDÉRANT que l'avis rendu le 10 juillet 2025, à l'issue de l'enquête du médecin de l'ARS et du
pharmacien inspecteur de Santé Publique, est favorable ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00009 - Arrêté n°DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Service de Neurologie Médicale Adulte et Service de Réanimation Pédiatrique Monsieur le Professeur
Pascal LAFORET Hôpital Raymond Poincaré
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ARRÊTE
ARTICLE 1er : L'autorisation temporaire du lieu de recherches impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121-13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121-13 et R.1121-14 modifiés par le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :
Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
pour le lieu de recherches suivant :
Service de Neurologie Médicale Adulte et Service de Réanimation Pédiatrique
Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Pascal LAFORET
Adresse complète :
Hôpital Raymond Poincaré
104 boulevard Raymond Poincaré
92380 Garches.
ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins
et comprend des locaux situés au :
- 3ème étage du bâtiment Netter (Service de semaine de Neurologie) ;
- 3ème étage du bâtiment Letulle (Service de réanimation pédiatrique et
le Service de Rééducation post-Réanimation).
Ces locaux d'une superficie totale de 1269,1 m² seront consacrés à la fois aux activités
de soins et de recherches cliniques.
Le lieu fonctionnera 24h/24, 365 jours par an.
Les recherches seront réalisées chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou
enfants de 0 à 18 ans, correspondront à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et
pourront comprendre des premières administrations de médicament à l'homme.
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifié par la Loi n°2022-1726 du
30 décembre 2022, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :
- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe
XVI (en page 225) du règlement (UE) 2017/745 ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 du CSP.
ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123-12.
ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation temporaire est délivrée pour une durée de 6 mois.
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121-10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016-1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00009 - Arrêté n°DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Service de Neurologie Médicale Adulte et Service de Réanimation Pédiatrique Monsieur le Professeur
Pascal LAFORET Hôpital Raymond Poincaré
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La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé Île-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois.
ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Île-de-France pour les tiers.
ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Ile-de-France.
Fait à Saint-Denis, le
Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
Île-de-France
Par délégation,

Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00009 - Arrêté n°DOS - 2025/ 3548 portant autorisation temporaire de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Service de Neurologie Médicale Adulte et Service de Réanimation Pédiatrique Monsieur le Professeur
Pascal LAFORET Hôpital Raymond Poincaré
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Agence Régionale de Santé
IDF-2025-07-10-00008
Arrêté n°DOS- 2025/ 3545 portant autorisation
de création de lieu de recherches impliquant la
personne humaine Plateforme
sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek
SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et
Neurosciences - Site Hôpital Sainte Anne
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00008 - Arrêté n°DOS- 2025/ 3545 portant autorisation de création de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et
Neurosciences - Site Hôpital Sainte Anne
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ExREPUBLIQUEFRANÇAISELibertéEgalitéFraternité
Ar© D Agence Régionale de SantéÎle-de-France
AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N°DOS - 2025/ 3545
portant autorisation de création de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et suivants ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de l'Agence
régionale de santé Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;
VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général de l'Agence
régionale de santé Île-de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de l'offre de soins, et à
différents collaborateurs ;
VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la
demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article L. 1121-13 du code de la
santé publique ;
VU la demande d'autorisation de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris concernant la création du lieu de
recherches impliquant la personne humaine intitulé « Plateforme Sounds4Coma » au GHU Paris
Psychiatrie et Neurosciences – Site Hôpital Sainte Anne – 75014 Paris ;
CONSIDÉRANT que cette demande d'autorisation de création d'un lieu de recherches impliquant la personne
humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de l'Agence régionale de
santé Île-de-France ;
CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et techniques
adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui
s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions prévues par l'article
R.1121-10 ;
CONSIDÉRANT que l'avis rendu le 9 juillet 2025, à l'issue de l'enquête du médecin et des pharmaciens
inspecteurs de Santé Publique, est favorable ;
ARRÊTE
ARTICLE 1er : L'autorisation de création du lieu de recherches impliquant la personne humaine mentionnée
à l'article L.1121-13 du code de la santé publique, et aux articles R.1121-13 et R.1121-14
modifiés par le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 est accordée à :
Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
pour le lieu de recherches suivant :
Plateforme Sounds4Coma
Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Tarek SHARSHAR
Adresse complète :
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences – Site Hôpital Sainte Anne
1, rue Cabanis
75014 Paris.
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00008 - Arrêté n°DOS- 2025/ 3545 portant autorisation de création de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et
Neurosciences - Site Hôpital Sainte Anne
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ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine correspond à un lieu de soins et
comprend des locaux situés au 2ème étage (Service de réanimation) et au 3ème étage (Unité
des sEEG) du nouveau Bâtiment 105 Neurosciences (Bâtiment Neuro-Sainte-Anne).
A chaque étage se trouve notamment une chambre acoustique dédiée aux essais cliniques.
Ces locaux d'une superficie totale de 5.390 m² seront consacrés à la fois aux activités de soins
et de recherches cliniques.
Le lieu fonctionnera 24h/24 et 7j/7.
Les recherches réalisées chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou les enfants de
15 ans et 3 mois à 18 ans, avec le consentement parental et le cas échéant celui de l'enfant,
correspondront à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et pourront comprendre des
premières administrations à l'homme.
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifié par la Loi n°2022-1726 du
30 décembre 2022, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :
- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage
humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances
stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles
et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
- Les produits sanguins labiles ;
- Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de
biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.
ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne peuvent
être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes
mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article
L. 1123-12.
ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121-10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016-1537 devront faire l'objet
d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé Île-de-France, le délai d'instruction étant
respectivement de quatre mois ou de deux mois.
ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa notification
ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de la Région
Île-de-France pour les tiers.
ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la
région Île-de-France.
Fait à Saint-Denis, le
Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
Île-de-France
Par délégation,

Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-10-00008 - Arrêté n°DOS- 2025/ 3545 portant autorisation de création de lieu de recherches
impliquant la personne humaine Plateforme sounds4ComaMonsieur le Professeur Tarek SHARSHARGHU Paris Psychiatrie et
Neurosciences - Site Hôpital Sainte Anne
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Agence Régionale de Santé
IDF-2025-07-08-00004
Arrêté n°DOS° DOS - 2025/ 3531 portant
renouvellement d'autorisation de lieu de
recherches impliquant la personne humaine
Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419
Mère-Enfants Monsieur le Professeur Jean-Marc
TRELUYER Hôpital Necker-Enfants malades
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-08-00004 - Arrêté n°DOS° DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu
de recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 Mère-Enfants Monsieur le Professeur
Jean-Marc TRELUYER Hôpital Necker-Enfants malades
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ExREPUBLIQUEFRANÇAISELibertéEgalitéFraternité
Ar@ D Agence Régionale de SantéÎle-de-France
AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ ÎLE-DE-FRANCE
ARRÊTÉ N° DOS - 2025/ 3531
portant renouvellement d'autorisation
de lieu de recherches impliquant la personne humaine
LE DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'AGENCE RÉGIONALE DE SANTÉ
ÎLE-DE-FRANCE
VU le code de la santé publique, notamment ses articles L.1121-3 et suivants et R.1121-10 et
suivants ;
VU le décret du 10 avril 2024 portant nomination de Monsieur Denis ROBIN, Directeur général de
l'Agence régionale de santé Île-de-France, à compter du 29 avril 2024 ;
VU l'arrêté n° DS 034/2024 du 29 avril 2024, portant délégation de signature du Directeur général
de l'Agence régionale de santé Île-de-France à Monsieur Arnaud CORVAISIER, Directeur de
l'offre de soins, et à différents collaborateurs ;
VU l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer
dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article
L. 1121-13 du code de la santé publique ;
VU la demande de renouvellement d'autorisation de l'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
concernant le lieu de recherches impliquant la personne humaine intitulé « Centre
d'Investigations Cliniques CIC-1419 Mère-Enfants » sur le site de l'Hôpital Necker-Enfants
malades – 75015 Paris ;
CONSIDÉRANT que cette demande de renouvellement d'autorisation de lieu de recherche impliquant
la personne humaine rentre dans le champ de compétence du Directeur général de
l'Agence régionale de santé Île-de-France ;
CONSIDÉRANT que le lieu concerné par cette demande dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des
personnes qui s'y prêtent et que la demande respecte l'ensemble des conditions
prévues par l'article R.1121-10 ;
CONSIDÉRANT que l'avis rendu le 7 juillet 2025, à l'issue de l'enquête du médecin inspecteur de
Santé Publique de l'ARS et des pharmaciens inspecteurs de Santé Publique, est
favorable ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-08-00004 - Arrêté n°DOS° DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu
de recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 Mère-Enfants Monsieur le Professeur
Jean-Marc TRELUYER Hôpital Necker-Enfants malades
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2
ARRÊTE
ARTICLE 1er : Le renouvellement d'autorisation du lieu de recherche impliquant la personne humaine
mentionnée à l'article L.1121-13 du code de la santé publique, et aux articles
R.1121-13 et R.1121-14 modifiés par le décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 est
accordée à :
Entité juridique portant l'activité :
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
pour le lieu de recherches suivant :
Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 Mère-Enfants
Placé sous la responsabilité de :
Monsieur le Professeur Jean-Marc TRELUYER
Adresse complète :
Hôpital Necker-Enfants malades
149 rue de Sèvres
75015 Paris
ARTICLE 2e: Ce lieu de recherches impliquant la personne humaine comprend des locaux situés au
sein des :
- Centre d'Investigation Clinique : rez-de-chaussée du Bâtiment IMAGINE ;
- Centre de Recherche en Audiologie pédiatrique : rez-de-chaussée du
Bâtiment IMAGINE ;
- Service de Neurologie pédiatrique et Service des Maladies Métaboliques
pédiatriques : 7ème étage du Bâtiment Hamburger ;
- Service de Réanimation médico-chirurgicale pédiatrique et unité de soins
continus : 1er étage du Bâtiment Laennec ;
- Service d'ORL et de chirurgie cervico-faciale pédiatrique : rez-de-chaussée
haut du Bâtiment Laennec.
Ces locaux sont consacrés à la fois aux activités de soins et de recherches cliniques.
Outre le Centre d'Investigation Clinique (lequel fonctionne du lundi au vendredi de
8 h 30 à 17 h 30, avec possibilité d'élargissement des horaires et des jours (en fonction
des contraintes des protocoles), les autres services fonctionnent 24h/24 et 7j/7.
Les recherches réalisées chez les volontaires sains ou malades, adultes et / ou les
enfants de 0 à 18 ans, avec le consentement parental et le cas échéant celui de
l'enfant, correspondent à des essais cliniques de phases I, II, III, IV et peuvent
comprendre des premières administrations à l'homme.
ARTICLE 3e: Selon les dispositions de l'article L. 5311-1, modifié par la Loi n°2022-1726 du
30 décembre 2022, les protocoles de recherches envisagés auront pour thèmes :
- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à
usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les
huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
- Les produits contraceptifs et contragestifs ;
- Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
- Les produits sanguins labiles ;
- Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale,
y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
- Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-08-00004 - Arrêté n°DOS° DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu
de recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 Mère-Enfants Monsieur le Professeur
Jean-Marc TRELUYER Hôpital Necker-Enfants malades
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- Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 du CSP ;
- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par
les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie
médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication
appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 du CSP et de l'archivage
des résultats ;
- Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires
de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
- Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à
l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament.
ARTICLE 4e: Les recherches impliquant la personne humaine concernées par cette décision ne
peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente
mentionnée à l'article L. 1123-12.
ARTICLE 5e: Cette décision d'autorisation est délivrée pour une durée de 3 ans.
Tout renouvellement ou toute modification relative aux éléments énumérés à l'article
R.1121-10 du code de la santé publique modifié par le décret n° 2016-1537 devront
faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation.
La demande de renouvellement ou de modification de l'autorisation sera adressée au
Directeur général de l'Agence régionale de santé Île-de-France, le délai d'instruction
étant respectivement de quatre mois ou de deux mois.
ARTICLE 6e: Un recours contentieux contre la présente décision peut être formé auprès du Tribunal
administratif compétent. Le délai de recours est de deux mois à compter de sa
notification ou de sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture de
la Région Île-de-France pour les tiers.
ARTICLE 7e: La présente décision sera publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture
de la région Île-de-France.
Fait à Saint-Denis, le
Pour le Directeur général
de l'Agence régionale de santé
Île-de-France
Par délégation,

Agence Régionale de Santé - IDF-2025-07-08-00004 - Arrêté n°DOS° DOS - 2025/ 3531 portant renouvellement d'autorisation de lieu
de recherches impliquant la personne humaine Centre d'Investigations Cliniques CIC-1419 Mère-Enfants Monsieur le Professeur
Jean-Marc TRELUYER Hôpital Necker-Enfants malades
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